Abon biopharm тест на вич инструкция

Обновлено: 25.04.2024

Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ в цельной крови, сыворотке или плазме.

Резюме

ВИЧ является возбудителем синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИД). Вирион окружен липидной оболочкой, образованной из мембраны клетки-хозяина. В оболочке находятся несколько вирусных гликопротеинов. Каждый вирус содержит две копии значащей теномной РНК. ВИЧ 1 был выделен ст пациентов со СПИД и СПИД-подобным комплексом заболеваний, и от здоровых людей с высоким по тенциальным риском заболевания СПИД' ВИЧ2 был выделен у больных СПИД из Западной Африки и от серопозитивных пациентов с отсутствием симптомов заболевания? Как ВИЧ 1, так и ВИЧ 2 вызывают иммунный ответ? Выявление антител к ВИЧ в сыворотке, плазме или цельной крови является наиболее эффективным и общепринятым способом определить, подвергался ли пациент воздействию ВИЧ, а также проверить кровь и продукты, получаемые из крови, на наличие ВИЧ. Несмотря на различия в биологических характеристиках, серологических активностях и геномных последовательностях, ВИЧ 1 и ВИЧ 2 проявляют сильно выраженную антигенную перекрестную реактивность.5.6 Большинство положительных сывороток на ВИЧ 2 могуг быть выявлены с использованием серологических тестов для ВИЧ 1.

Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) — это тест для качественного определения наличия антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 в цельной крови, сыворотке и плазме крови. В тесте используется латеконый коныюгат и несколько рекомбинантных белков ВИЧ для избирательного выявления антител ВИЧ и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — зто качественный мембранный иммунохроматографический тест для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме. На мембрану предварительно сорбированы рекомбинантные антигены: ВИЧ. При проведении теста образец цельной крови, сыворотки или плазмы реапирут с частицами, покрытыми ВИЧ- антигенами на тест- полоске. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил, реагирует с рекомбинантным ВИЧ-антигеном на мембране в области тестовой линии. Если образец содержит антитела к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ 2, то в тестовой области полоски появляется окрашенная полоса, указывающая на положительный результат. Ели образец не содержит антител к ВИЧ 1 или к ВИЧ 2, то окрашенная полоса в тестовой области тест-полоски не образуется, указывая на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля процедуры анализа в области контрольной линии всегда появляется окрашенная полоса, указывающая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло достаточное капиллярное увлажнение мембраны.

Условия хранения и стабильность

Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2° до +30°©). Тест-полоска стабильна до конца срока годности, напечатанного на индивидуальной герметичной упаковке. Тест-полоска должна оставаться в герметичной упаковке до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Не использовать после окончания срока годности.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Не употреблять в пищу, не пить и не курить в зоне работы с образцами и тестовыми наборами.
Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные меры предосторожности при риске заражения и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
При анализе образцов надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и используйте защитные устройства для глаз.
Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.

Забор проб и подготовка к анализу

Тест-полоску для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) можно использовать для тестирования цельной крови (венозной или из пальца), сыворотки или плазмы крови.

Для забора проб цельной крови из пальца:

Вымойте руку пациента мылом и теплой водой или обработайте спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.
Помассируйте руку, не касаясь места прокола, растирая ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.
Слегка помасируйте руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы сформировалась круглая капля крови на месте прокола.

Нанесите образец цельной крови из пальца на тест-полоску с помощью капиллярной трубки, для этого:

Коснитась концом капилляра капли крови, чтобы набралось при близтельно 25 мкл. Избегайте появления воздушных пузырьков.
Наденьте грушу на противоположный конец капиллярной трубки, сожмите ее, выпустив кровь на "подушечку" для внесения образца тест-полоски.

Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над "подушечкой" для внесения образца на тест полоске
Капните 1 каплю цельной крови из пальца в центр "подушечки" для образца на тест-полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра "подушечки " для образца. Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки для образца.

Материалы

Тест-полоски
Одноразовые пипетки для образцов
Буфер
Толовые калонки
Инструкция по применению

Необходимые, но не поставляемые материалы:

Пробирки для сбора проб
Скарификаторы (только для цельной крови из пальца)
Одноразовые капиллярные трубки с гепарином и груша (только для цельной крови из пальца)
Центрифуга (только для сыворотки плазмы)
Таймер

Инструкция по применению

Перед тестированием необходимо довести до комнатной температуры (от +15 до +30° ©) тест-полоску, пробу, буфер и/или контрольные образцы

Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки и используйте её как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение одного часа.
Оторвите ленту с тест-карточки и поместите тест полоску в середину карточки по указанным стрелкам (как показано на рисунке)

Для образца сыворотки. плазмы или цельной крови из вены:

Держите одноразовую пипетку вертикально и перенесите 1 каплю сыворотки, плазмы или цельной крови из вены (приблизительно 25 мкл) на "подушку" для внесения образца на тест полоске, затем добавьте две капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.

Для образца цельной крови из пальца:

При использовании капиллярной трубки:

Наполните капиллярную трубку и перенесите примерно 25 мкл образца цельной крови из пальца на подушку для внесения образца на тест- полоске, затем добавьте 2 капли буфера приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.

Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над подушечкой для внесения образца на тест полоске.
Капните 1 каплю цельной крови из пальца (приблизительно 25 мкл) в центр подушечки для образца на тест- полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра подушечки для образца, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включит таймер. Си. рисунок ниже.
Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки" для образца.
Подождите появления красной линии (линий). Результат необходимо интерпретировать через 15 минут. Не интерпретируте результаты после 20 минут.

Интерпретация результатов

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ появляются две красные линии. Одна линия должна быть в области контроля (C), а другая линия — в тестовой области (T)

ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность красного окрашивания в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител к ВИЧ в образце. Позтому любая интенсивность красного окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться положительным результатом.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна красная линия появляется в области контроля (C). В тестовой области (Т) отчетливой красной или розовой линии не появляется.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильного проведения процедуры анализа. Проверьте соблюдение методики выполнения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой тест-полоски. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

Контроль качества

Внутренний контроль процедуры анализа включен в тест. Красная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем процедуры анализа. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема пробы и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору, однако, в лабораторной практике рекомендуется тестировать заведомо положительные и отрицательные образцы, чтобы проверить правильность постановки анализа.

Ограничения

Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) предназначена только для лабораторной диагностики in vitro. Этот тест может быть использован только для выяаления антител к ВИЧ в цельной крови, сыворотка или плазме крови. Ни количественная оценка, ни степень возрастания концентрации антител к ВИЧ не могуг быть проведены с помощью этого качественного теста.
Этот тест укажет только на присутствие антител к ВИЧ в образце и не может быть использован в качестве единственного критерия для постановки диагноза.
Для подтверждения необходимо провести дальнейший анализ образцов такими методами, как ИФА и/или инмуноблоттинг.
Каки в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
Если результат тесла отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, предполагается провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов анализа.

Ожидаемые оценки

Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) сравнивнили с ведущим коммерческим тестом HIV EIA. Корреляция между этими двумя системами составила 99.5%.

Технические характеристики

Чувствительность

Наборы (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кров/сыворотка/плазма] были проверены с помощью наборов: анти-ВИЧ 1 с низким титром антител и анти-ВИЧ 1/2 Сотбо (Возлоп Вютейса, 1пс). А также тест-полоски сравнивали с ведущим коммерческим тестом EIA HIV при использовании клинических образцов. Результаты показывают, что тест-‘полоска для быстрого определения антител к ВИЧ Ти ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) очень чувствительна к антителам ВИЧ 1 и/или ВИЧ 2.

Специфичность

Специфичность теста сравнивали со специфичностью ведущего коммерческого теста HIV EIA. Тест- полоска для быстрого определения антител ВИЧ 1и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) высокоспецифична для анти-ВИЧ 1и/или анти-ВИЧ 2 антител по сравнению с ведущим коммерческим тестом EIA HIV.

Точность в одном определении

Сходимость результатов была определена путем использования 15 повторов трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Отрицательные, слабоположительные и высокоположительные значения правильно определялись в 99.5% случаях.

Между разными постановками

Сходимость результатов между разными постановками теста определялась путем проведения 15 нозависимых тестирований тех же трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Три разных партии ABON HIV 1/2 (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кров/ьсыворотка/плазма) были протестированы с использованием отрицательных,слабоположительных и высокоположительных образцов. Образцы были правильно идентифицированы в 99.5% случаев.

Набор реагентов для иммунохроматографического определения Тропонина I, Миоглобина, Креатинкиназы- MB в цельной крови (cыворотке, плазме) человека экспресс методом.

Состав набора

Тест-кассеты (20 шт.) в индивидуальной герметичной упаковке с обозначением определяемых маркеров в зоне реакции. (MYO, cTnI, CK-MB- соответственно);
Пипетки одноразовые для образца (20 шт).
Микрофлакон с буферным раствором (1 шт).
Инструкция по применению.

Подготовка исследуемых образцов

Цельная кровь: Тестирование следует проводить сразу после взятия проб. Не оставляйте пробы при комнатной температуре на длительное время. Цельная кровь, взятую из вены, можно хранить при температуре от +2 до +8°С, если тест будет проведен в течение 2 дней после забора. Не замораживайте пробы цельной крови. Анализ цельной крови, взятой из пальца, необходимо проводить немедленно.
Сыворотка и плазма: Отделите сыворотку или плазму от крови как можно быстрее, чтобы избежать гемолиза. Используйте только прозрачные, без гемолиза пробы.

Проведение анализа

Перед вскрытием индивидуальной упаковки доведите тест-кассету до комнатной температуры без применения нагревательных устройств.
Извлеките из герметичной упаковки тест-кассету и используйте её как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ проводить сразу после вскрытия индивидуальной упаковки.
Поместите тест-кассету на чистую ровную поверхность.
Для проб сыворотки или плазмы: держите пипетку вертикально и капните 2 капли сыворотки или плазмы (примерно 50 мкл) в углубление для пробы (S) на тест-кассете, затем включите таймер.
Для проб цельной крови из вены: держите пипетку вертикально и капните 3 капли цельной крови из вены (примерно 75 мкл) в углубление для пробы (S) на тест-кассете, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и включите таймер.
Для проб цельной крови из пальца: позвольте 3 висячим каплям цельной крови из пальца (примерно 75 мкл) попасть в центр углубления для пробы (S) тест-кассеты, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и включите таймер.
Подождите, пока не появится цветная линия. Посмотрите результаты через 10 минут. Не интерпретируйте результаты спустя 20 минут.

Интерпретация результатов

Появилась только одна окрашенная линия – в контрольной зоне (С). Концентрации миоглобина, СК−МВ и тропонина I ниже минимальной определяемой.

появилась окрашенная линия в контрольном окне (С) и одна или более окрашенные линии в тестовой области (Т). Миоглобин, СК−МВ и/или тропонин I выше минимальной определяе-мой концентрации. Интенсивность окраски линии (линий) в тестовой области (Т) зависит от их концентрации в пробе. Любая интенсивность окрашивания тестовых линий (Т) считается положительным результатом.

Контрольная линия (С) не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объём пробы или неправильная методика проведения анализа. Проверьте правильность выполнения процедуры и повторите анализ с помощью новой тест−кассеты.

Внимание! Имеется небольшая вероят-ность того, что некоторые образцы цельной крови с очень высокой вязкостью, или те, которые пришлось хранить более 2 дней, могут неправильно реагировать в процессе анализа. Рекомендуется повторить анализ с образцом сыворотки или плазмы, полу-ченным от этого же пациента, с помощью новой тест−кассеты.

One step HВsAg тест – это быстрый, иммунохроматографический тест для качественного определения поверхностных антигенов гепатита В (HвsAg) в цельной крови, сыворотке и плазме человека. Присутствие HвsAg в концентрации 5нг/мл и выше может быть обнаружено в течение 10 минут, а в концентрации 1 нг/мл – в течение 15 минут. Тест предназначен для использования профессиональными работниками здравоохранения.

Описание и принцип действия

One step HВsAg тест – это иммунотест, содержащий коллоидное золото, для определения поверхностных антигенов вируса гепатита В в цельной крови, сыворотке и плазме человека. В тестовой зоне на нитроцеллюлозной мембране иммобилизованы анти-HВsAg антитела козы. Во время проведения тестирования образец реагирует с окрашенным коньюгатом (коньюгат антител с коллоидным золотом); затем капиллярным путем смесь хроматографически продвигается по мембране. HвsAg положительные образцы дают четко окрашенную полосу в тестовой зоне, окрашивание формируется за счет специфического окрашенного комплекса коньюгата с комплексом антитело - HвsAg. Отсутствие окрашенной полосы в тестовой зоне говорит об отрицательном результате тестирования. Вне зависимости от результата тестирования в контрольной зоне всегда появляется окрашенная полоса как контроль правильности проведения тестирования.

Предоставленные материалы:

Тест-кассеты / тест-полоски, индивидуально упакованные в пакетики из фольги, снабженные осушителем;
Инструкция;
Пластиковая пипетка для забора образца (только для тест-кассет).

Необходимые, но не предоставленные материалы:

Ланцет;
Пипетка;
Гепаринизированные капиллярные тюбики и резиновая груша;
Положительный и отрицательный контроли (оптимально).

Условия хранения

Тест-наборы должны храниться в сухом месте при температуре от 2 до 30 ºС в запечатанном виде.

Меры предосторожности:

Рекомендовано хранить все образцы, взятые для анализа, в соответствии со 2-м уровнем биологической безопасности, практикуемым и описанным в публикациях CDC NIH, а также биологической безопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях и других подобных рекомендациях.

Только для in vitro диагностики.
Для проведения тестирования надевайте перчатки и обращайтесь со всеми образцами и используемыми материалами, как с потенциально инфицированными.
Удаляйте и дезинфицируйте все разлитые образцы и реагенты с помощью подходящего дезинфектанта, такого как 1% натрия гипохлорид.
Стерилизуйте все предметы, использовавшиеся при проведении тестирования.
Не используйте тест-набор по истечении срока годности.
Все положительные результаты тестирования должны быть подтверждены альтернативными методами.
Не меняйте реагенты из тест-наборов одной серии и тест-наборов другой серии.

Сбор образцов

Цельная кровь:

Следуя обычной лабораторной процедуре, соберите образец цельной крови.
Для сбора образцов цельной крови должны использоваться капиллярные тюбики, содержащие гепарин. Не используйте гемолизированные образцы крови.
Образцы цельной крови должны быть проанализированы сразу после сбора.

Сыворотка и плазма:

Следуя обычной лабораторной процедуре, соберите образцы сыворотки и плазмы.
Для исследования подходят только чистые, прозрачные, хорошо растворимые образцы
Образцы, имеющие очевидные признаки гемолиза, чрезмерно утолщенные или с высоким жировым показателем не подходят для тестирования.
Хранение: Образцы, не использованные в день сбора проб, должны храниться в холодильнике. Если образцы не были протестированы в течение 3-х дней, их следует заморозить. Избегайте процедур заморозки - разморозки образцов, повторяющихся более 2-3х раз. В качестве консерванта, не влияющего на результат исследования, к образцам может быть добавлен 0.1% натрия азид.

Процедура тестирования:

Для тест-кассет:

Доведите температуру всех образцов и реагентов до комнатной.
Достаньте тест-кассету из упаковки и положите на чистую сухую поверхность.
Сделайте пометки на тест-кассетах для каждого образца или контроля.
Добавьте 100 μl (3 капли) образца или контроля в лунку для образца (S) на тест-кассете.
Интепретируйте результат через 15 минут.

Для тест-полосок:

Внимание: для каждого образца используйте чистую капиллярную трубку, во избежание перекрестной контаминации.

При большой концентрации антигенов в образце положительный результат может развиться практически сразу после нанесения образца. Однако, чем ниже концентрация антигенов в образце, тем больше времени необходимо для того, чтобы появилась тестовая полоса; таким образом, отрицательный результат может быть оценен по истечении 15 минут с начала тестирования для того, чтобы подтвердить отрицательный результат, а не слабый положительный.

Уровень HвsAg	Время прочтения результата
≥5 нг/мл	5-10 мин.
1 нг/мл	15 мин.
Отрицательный	15 мин.

Прочтение результатов тестирования:

Не интерпретируйте результат тестирования через 20 минут с начала тестирования.

Положительный: Пурпурно-красная полоса, появившаяся в тестовой зоне говорит о положительном результате тестирования. Чем ниже концентрация антигенов в образце, тем слабее может быть окраска полосы.
Отрицательный: Отсутствие пурпурно-красной полосы в тестовой зоне говорит об отрицательном результате тестирования.
Недействительный: В контрольной зоне всегда должна появляться пурпурно-красная полоса, вне зависимости от результата тестирования. Если в контрольной зоне нет пурпурно-красной полосы, тестирование считается недействительным и должно быть повторено с использованием новой тест-полоски.

Тактико-технические данные:

One step HВsAg тест может определить HвsAg в концентрации больше или равной 1 нг/мл (включая оба субтипа ad и as). Для определения корреляции между One step HВsAg тестом и EIA и RIA тестами, были проведены клинические испытания.

Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) − это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки.
Streptococcus pyogenes − это неподвижные грамположительные кокки, которые содержат антиген Лансфилда группы А и могут вызывать такие тяжелые инфекции, как фарингит, инфекцию дыхательных путей, импетиго, эндокардит, менингит, послеродовой сепсис и артрит. 1 Если их не лечить, эти инфекции могут привести к тяжелым осложнениям, в том числе к ревматизму и перитонзиллярному абсцессу. 2 Обычные методы определения стрептококковой инфекции группы А включают выделение и распознавание живых микробов с использованием методик, занимающих от 24 до 48 часов или более. 3,4
Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) позволяет провести быстрый анализ для качественного определения наличия антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки, обеспечивая получение результата в течение 5 минут. Для этого анализа используются антитела, специфичные к целой клетке Лансфилда стрептококка группы А, что позволяет избирательно выявить антиген в пробе мазка из глотки.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Тест−кассета для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) дает возможность качественного иммунологического исследования для определения углеводного антигена стрептококка А в мазке из глотки. В этом исследовании антитела, специфичные к углеводному антигену стрептококка А, нанесены в области тестовой линии. Во время анализа предварительно подготовленная проба мазка из глотки, вступает в реакцию с антителами к антигену стрептококка А, которые нанесены на мембрану. В результате образуется цветная линия в области тестовой линии. Появление этой цветной линии в тестовой области означает положительный результат, а ее отсутствие − отрицательный результат. В качестве контроля процедуры цветная линия всегда появляется в области контрольной линии, указывая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло необходимое увлажнение мембраны.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Применять только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности.
Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где находятся пробы и наборы для анализа.
Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные предосторожности против микробиологических рисков и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб.
При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и защитные приспособления для глаз.
Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.
Не используйте тест−кассету, если герметичная индивидуальная упаковка повреждена.
Реактив В содержит кислотный раствор. Если этот раствор попадет на кожу или в глаза, промойте их большим количеством воды.
Положительный и отрицательный контрольные растворы содержат в качестве консерванта азид натрия (NaN3).
Не меняйте местами крышки от бутылочек с реактивами. Не меняйте местами крышки от бутылочек с внешними контрольными растворами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Тест−кассеты сохраняют стабильность до конца срока годности, напечатанного на герметичной упаковке.
Тест−кассета должна оставаться в герметичной упаковке до применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.

ЗАБОР ПРОБЫ И ПОДГОТОВКА

Используйте только те реактивы и стерильные тампоны, которые поставляются с набором.
Заберите пробу мазка из глотки с помощью стерильного тампона, который поставляется с набором. Коснитесь тампоном задней стенки глотки, миндалин и других воспаленных участков. Старайтесь при этом не касаться тампоном языка, щек и зубов. 5
Анализ следует проводить немедленно после забора проб. Пробы мазков можно хранить в чистой, сухой пластиковой пробирке до 8 часов при комнатной температуре или 72 часа при температуре 2−8° С.
Если желательно сделать посев, то до использования тампона в кассете для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) слегка прокатите кончик тампона по тарелке с кровяным агаром, избирательным к группе А (ИГА).

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Тест−кассеты для анализа
Наконечники к пробиркам
Пробирки для анализа
Стерильные тампоны (Дакрон)
Реактив А (2М нитрит натрия)
Реактив В (0,4М уксусная кислота)
Положительный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки А; 0,1% NaN3)
Отрицательный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки С; 0,1% NaN3)
Рабочая установка
Вкладыш к упаковке

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

До проведения анализа необходимо прогреть тест-кассету, пробу, реактивы и/или контрольные растворы до комнатной температуры (от +15 до +30° С).
1. Извлеките из герметичной упаковки тест−кассету для анализа и используйте ее как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены при использовании тест−кассеты сразу после вскрытия упаковки из фольги.
2. Держите бутылочку с реактивом А вертикально и капните 4 большие капли (примерно 240 мкл) реактива А в пробирку для анализа. Реактив А имеет красный цвет. Держите бутылочку с реактивом В вертикально и капните 4 большие капли (примерно 160 мкл) в пробирку. Реактив В − бесцветный. Смешайте реактивы, слегка поворачивая и наклоняя пробирку. Добавление реактива В к реактиву А изменяет цвет раствора с красного на желтый. См. рисунок 1.
3. Сразу же опустите тампон с мазком из глотки в пробирку для анализа с желтым раствором. Встряхните пробирку с тампоном 10 раз.
Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем прижмите тампон к стенке пробирки и сжимая стенки пробирки, извлеките тампон. Выбросите тампон. См. рисунок 2.
4. Наденьте наконечник−пипетку на пробирку для анализа. Поместите кассету для анализа на чистую и ровную поверхность. Капните 3 большие капли раствора (примерно 100 мкл) в углубление для пробы (S), затем включите таймер. См. рисунок 3.
Результат можно интерпретировать через 5 минут. Не интерпретируйте результат через 10 мин.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

(См. рисунок вверху)

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появились две цветные линии. Одна цветная линия должна быть в контрольной зоне (С), а другая отчетливая цветная линия должна быть в тестовой зоне (Т). Положительный результат означает, что антиген стрептококка А обнаружен в пробе.
*ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне (Т) варьирует в зависимости от концентрации антигена стрептококка А в пробе. Поэтому любую интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне(Т) считать положительным результатом.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появилась в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) окрашенная линия не появилась. Отрицательный результат означает, что антиген стрептококка А отсутствует в пробе или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа. Если клиническая картина не соответствует результатам, возьмите еще одну пробу для посева. Для подтверждения отсутствия стрептококковой инфекции следует сделать посев пробы мазка больного.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. Чаще всего это происходит из−за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры и повторите анализ с помощью новой тест−кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором для анализов и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Внутренний контроль качества
Процедура внутреннего контроля анализа включена в тест. Этим внутренним положительным контролем процедуры анализа является цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (С). Ее появление подтверждает достаточный объем пробы, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.
Внешний контроль качества
В дополнение к стандартным процедурам контроля качества, проводимым в Вашей лаборатории, рекомендуется выполнять положительный и отрицательный внешний контроль, по крайней мере, один раз для каждого набора анализов и для каждого лаборанта, проводящего анализы с этим набором. Это позволит проверить, что реактивы и кассеты для анализа работают надлежащим образом, и что лаборант может правильно выполнять процедуру анализа. Внешний положительный и отрицательный контрольные растворы поставляются с набором.
Процедура проведения внешнего контроля качества
1. Капните 4 большие капли реактива А и 4 большие капли реактива В в пробирку для анализа. Слегка постучите по дну пробирки, чтобы смешать жидкости.
2. Капните 1 большую каплю положительного или отрицательного контрольного раствора в пробирку, держа бутылочку с раствором вертикально.
3. Опустите чистый тампон в пробирку для анализа и встряхните пробирку с тампоном, по крайней мере, 10 раз. Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем выжмите жидкость из тампона, поворачивая и прижимая его к стенкам пробирки, сжимая стенки пробирки по мере извлечения тампона. Выбросите тампон.
4. Далее делайте так, как написано в п. 4 раздела " Инструкции по применению".
Если контроли не дали ожидаемых результатов, не используйте результаты теста. Сделайте анализ повторно или свяжитесь с вашим региональным поставщиком.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Тест−кассета для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) предназначена только для диагностического применения in vitro. Этот анализ следует использовать только для определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки. С помощью этого качественного анализа нельзя определить ни количественное значение, ни степень повышения концентрации антигена стрептококка А.
2. Этот анализ указывает только на наличие в пробе антигена стрептококка А как жизнеспособных, так и нежизнеспособных бактерий стрептококка группы А.
3. Отрицательный результат необходимо подтвердить путем посева. Отрицательный результат может получиться, если в мазке из глотки содержится недостаточно антигена стрептококка А или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа.
4. Для взятия пробы следует использовать стерильные тампоны, поставляемые с набором. Другие тампоны не пригодны для этого анализа.
5. Избыток крови или слизи в пробе может помешать проведению анализа и привести к ложноположительному результату. При заборе пробы старайтесь не касаться тампоном языка, щек, зубов 5 и кровоточащих участков в полости рта.
6. Так же как и при всех диагностических анализах, все результаты следует интерпретировать вместе с клиническими данными, которыми располагает врач.

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

Бета−гемолитический стрептококк группы А является причиной фарингита примерно в 15% случаев у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет. 6 У детей школьного возраста и у взрослых частота стрептококковой инфекции глотки составляет около 40%. 7 Это заболевание обычно возникает зимой и ранней весной в районах с умеренным климатом.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность и специфичность Оценка проведена в трех медицинских центрах, где суммарно взято 492 мазка из глотки у больных с симптомами фарингита. Каждый тампон был прокатан по тарелке с овечьим кровяным агаром и затем проанализирован с помощью кассеты для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки). Затем на тарелках были нанесены полосы для разделения и они подвергнуты инкубации при температуре 37 С с 5−10% СО₂ и диском Бацитрацина в течение 18−24 часов.
Возможные ИГА колонии были высеяны и определены с помощью имеющегося в продаже группового набора латексной агглютинации.
Из общего числа 492 проб путем посева выявлено 384 отрицательные пробы и 108 − положительных. Во время этого исследования две пробы стрептококка F дали положительный результат при анализе. Одна из этих проб была повторно посеяна, затем повторно анализирована и дала отрицательный результат. Три дополнительных различных штамма стрептококка F были посеяны и проанализированы на перекрестную реактивность, и также дали отрицательные результаты.

Метод	Бактериальный анализ			Всего результатов
Быстрый тест для определения антигена стрептококка А	Результаты	Положи- тельный	Отрица- тельный	Всего результатов
	Положительный	102	7	109
	Отрицательный	6	377	383
Всего результатов		108	384	492

Относительная чувствительность: 94% (88%-98%)

Относительная специфичность: 98% (96%-99%)*
Точность: 97% (96%-98%)*
* 95% доверительные интервалы

Перекрестная реактивность

Проведен анализ следующих бактерий при их концентрации 1.0 х 107 на один анализ и все они дали отрицательный результат при использовании тест−кассеты для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки). Штаммы, образующие мукоид, не анализировались.

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Быстрый (точечный) или экспресс-тест на ВИЧ может проводиться за пределами специализированных лабораторий, не требует какой-либо аппаратуры, а результаты становятся известными максимум через 30 минут. Однако некоторые специалисты относятся к данному методу диагностики скептически, отмечая сомнительную достоверность и точность экспресс-теста на ВИЧ.

Показания к проведению экспресс-тест на ВИЧ и где его сделать

В первую очередь, показания к проведению быстрого тестирования на ВИЧ, которое может обнаружить инфекцию в домашних условиях, включают случаи, связанные с повышенным риском заражения:

после срочной (незапланированной) гемотрансфузии;
при сексуальном насилии или сексуальном контакте с возможным носителем данного вируса;
при контакте медработника с кровью больного СПИДом (в ходе проведения диагностических манипуляций или хирургических вмешательств).

Необходимость проведения данного теста возникает, если пациент жалуется на значительную беспричинную потерю веса или длительно не проходящее лихорадочное состояние (и при этом лечащий врач обнаруживает увеличенные лимфоузлы).

Важно!

Сдавать анализы, в том числе и экспресс-тесты, возможно не ранее, чем через 3 месяца после предполагаемого заражения. Повторные анализы проводятся каждые 3 месяца на протяжении 1 года.

К быстрому экспресс-тестированию прибегают, когда проведение данного анализа недоступно из-за отсутствия специализированных лабораторий.

Кроме того, экспресс-тест на ВИЧ используется для скрининга групп риска – с целью осуществления эпиднадзора среди определенных категорий населения с повышенной вероятностью инфицирования данным вирусом. В этом случае, а также при обращении в любой из Центров по профилактике СПИДа проводят экспресс-тест на ВИЧ бесплатно.

Где сдать экспресс тест на ВИЧ?

Для прохождения определения вируса иммунодефицита и антитела существуют специализированные лаборатории для диагностики ВИЧ-инфекции, имеющие право на проведения данных исследований и соответствующую аккредитацию.

Экспресс-тест на ВИЧ в аптеках

Можно приобрести экспресс-тест на ВИЧ в аптеках, которые чаще всего предлагают:

Cito test HIV 1/2 (Фармаско), Vikia HIV 1/2 (BioMerieux) – быстрый иммунохроматографический анализ (ИХА), который определяет наличие антител к ВИЧ типов 1 и 2 в крови, сыворотке и плазме крови;
экспресс-тест на ВИЧ по слюне – OraQuick HIV-1/2 Rapid Antibody Test или экспресс-тест на ВИЧ OraQuick Advance (чувствительность более 94%); производитель – OraSure Technologies (США). Многие называют его домашний экспресс-тест на ВИЧ, потому что для его проведения не нужно брать кровь из вены (как это делают в лабораториях) или из пальца (прокалывая его скарификатором – как при проведении Cito test HIV 1/2), так как биоматериалом для проверки наличия/отсутствия вируса служит слюна;
экспресс-тест на ВИЧ Abon Biopharm – Abon HIV 1/2/0 Tri-Line Rapid Test (производитель – Abon Biopharm Hangzhou Co., Китай).

Особая подготовка к проведению такого быстрого тестирования не требуется, а как пользоваться экспресс-тестом на ВИЧ, подробно объясняется в прилагаемой к конкретному тестовому набору пошаговой инструкции, которой следует точно следовать.

Экспресс-тест на ВИЧ 4 поколения – например, OnSite HIV Ag/Ab Rapid Test (CTK Biotech Inc.) или HIV-1/2 Ag/Ab Combo Rapid Test – диагностические наборы для комбинированного иммунного анализа сыворотки, плазмы или цельной крови на антиген ВИЧ-1 p24, а также антитела (IgG, IgM, IgA) к ВИЧ обоих типов. На сегодняшний день отзывы врачей о данном виде быстрого тестирования противоречивы, и, судя по всему, их результаты достаточно часто расходятся с данными лабораторных исследований.

Можно ли верить экспресс-тестам на ВИЧ?

В связи с этим возникает закономерный вопрос относительно диагностической ценности результатов оценочных исследований, проводимых с помощью диагностических систем для быстрого выявления вируса иммунодефицита.

Согласно информации их производителей, достоверность и точность экспресс-теста на ВИЧ определяется на уровне 99-99,5%. Но по данным исследований, этот показатель может быть намного ниже.

В настоящее время самые достоверные результаты экспресс-теста на ВИЧ дают иммунохроматографические тесты. Когда на индикаторе визуализируется одна полоса – контрольная, экспресс-тест на ВИЧ отрицателен. Реактивный результат, то есть экспресс- тест на ВИЧ положительный (когда на индикаторе две полосы – цветная и контрольная), всеми специалистами рассматривается как предварительный, и необходимо пройти повторное тестирование – исследование в лаборатории, где применяются другие, более точные методики, в частности иммуноблот.

Если тестирование было проведено неправильно, индикатор может показать только одну полосу (без контрольной), что можно считать ошибкой. Тогда тестирование рекомендуется провести вторично новым набором. Одним из вариантов подтверждения реактивных результатов является немедленное проведение второго экспресс-теста другого производителя. Если второй тест не является реактивным, можно предположить, что человек не заражен. Но когда и второй тест положительный, то, вполне вероятно, имеет место инфицирование.

Следует еще раз подчеркнуть, что все положительные результаты оценочных экспресс-тестов – особенно, если используется экспресс-тест на ВИЧ по слюне OraQuick – должны быть подтверждены (или опровергнуты) исследованиями крови в специализированной лаборатории.

Читайте также: