Аллерген бактерий туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении

Обновлено: 18.04.2024

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: действующее вещество: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг; вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат – 0,388 мг, натрия хлорид – 0,460 мг, калия дигидрофосфат – 0,063 мг, полисорбат 80 – 0,005 мг, фенол – 0,250 мг, воду для инъекций – до 0,1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа

Код ATX. V01AA20

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Назначение

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

• диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

• выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулёзная инфекция)*;

• дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

• оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

*) Латентная туберкулезная инфекция – состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Способ применения и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста® представлены ниже:

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не y всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

Особые указания

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста® отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Противопоказания для постановки пробы

• Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

• соматические и другие заболевания в период обострения;

• распространенные кожные заболевания;

• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие

Редко могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® ставят не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачке из картона.

Срок хранения

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит,

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия транспортирования и хранения

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре не выше 15 °C – не более 7 суток.

Допускается однократное хранение препарата при температуре не выше 15 °C – не более 15 суток или не выше 25 °C – не более 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.

Название и адрес производителя

Организация, принимающая претензии от потребителей

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) (раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/0.1 мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-002841/07

Содержание

Действующее вещество

Аналоги по ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Раствор для внутрикожного введения.

Дата последнего изменения

Состав

Действующее вещество

2 туберкулиновые единицы (ТЕ)

Вспомогательные вещества

Динатрия фосфат додекагидрат

Характеристика

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Показания

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

а) Отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

б) Диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

в) Определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Противопоказания

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Противопоказано применение лекарственного препарата у лиц с острыми, хроническими инфекционными и соматическими заболеваниями в период обострения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Способ применения и дозы

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ — допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов. Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

- отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

- сомнительной — при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

- положительной — при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

- гиперергической — у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых — 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина. Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.

Передозировка

Меры предосторожности

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Побочные действия

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину, местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.

Особые указания

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Взаимодействие

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Форма выпуска

Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз), 1 мл (10 доз), 0,6 мл (6 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.

1, 3, 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;

10 ампул в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;

Или комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) или 1 мл (10 доз), 3 или 5 туберкулиновых шприцев соответственно, инструкция по применению, скарификатор ампульный в каркасных коробках или в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В групповой таре, содержащей коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается наличие шприцев в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.

В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный (АРТ) в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций - до 0,1 мл.

Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении АРТ вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

в качестве скрининга детям с 8 лет до 17 лет включительно, 1 раз в год;
диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
дифференциальной диагностики туберкулеза;
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом АРТ не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ. Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом АРТ применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом АРТ проводят:

лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Противопоказания для постановки пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным:

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
соматические и др. заболевания в период обострения;
распространенные кожные заболевания;
аллергические состояния;
эпилепсия.

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом АРТ следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом АРТ осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)

Инструкция

Торговое наименование

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении).

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/ 0.1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты. Диагностические препараты. Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.

Код АТХ V 04 CF 01.

Показания к применению

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

определение инфицирования микобактериями туберкулеза – диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

непереносимость действующего вещества или любого из вспомогательных веществ;

распространенные кожные заболевания;

острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);

ревматизм в острой и подострой фазах;

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.

Во время беременности или лактации

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

Гериатрическое использование

Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

Использование у лиц с почечной недостаточностью

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

0.1 мл препарата, т.е. 1 доза (2 ТЕ) внутрикожно.

Метод и путь введения

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем место сужения (шейку) ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую (контейнеры) упаковку, имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путем погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

сомнительной – при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

гиперергической – у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Лекарственный препарат предназначен для применения только в условиях лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1 000, но 1/10 000, но

Общие нарушения и реакции в месте введения:

- боль в месте инъекции;

- дискомфорт в месте инъекции.

- повышение температуры тела >37;

Нарушения со стороны нервной системы:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

- образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину.

Нарушения со стороны иммунной системы:

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.

050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, офис 202.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза (0.1 мл) содержит

активное вещество – аллерген туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная прозрачная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл (30 доз) в ампулы вместимостью 3 мл.

По 2 мл (20 доз) в ампулы вместимостью 2 мл.

По 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в ампулы вместимостью 1 мл.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 ампул упаковывают в коробку или пачку из картона.

В коробку или пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатор ампульный.

На коробку или пачку наклеивают этикетку из бумаги.

Или по 1 ампуле по 0.6 мл (6 доз) или по 1 мл (10 доз) в каркасную коробку из картона или в контурную ячейковую упаковку; по 3 или по 5 туберкулиновых шприцев в индивидуальной упаковке соответственно, инструкция по медицинскому применению на казахском и русском языках, скарификатор ампульный в каркасную коробку из картона упаковочного импортного или в контурную ячейковую упаковку.

По 1 каркасной коробке с ампулой и 1 каркасной коробке со шприцами, инструкцией по применению на казахском и русском языках и скарификатором или по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулой, шприцами в каркасной коробке, инструкцией по применению на казахском и русском языках и скарификатором в основную коробку из картона.

Или по 1, 3, 5 или 10 ампул по 0.6, 1, 2, 3 мл в контурную ячейковую упаковку из картона или пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробку или пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках , скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В ящик картонный помещают коробки или пачки с препаратом и упаковочный лист.

В групповую тару, содержащую коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается вкладывать шприцы в индивидуальной упаковке в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.

В групповую тару, содержащую комплекты со шприцами с устройством, препятствующим их повторному применению, вкладывают инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев на казахском и русском языках в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений).

Сведения о производителе

Держатель регистрационного удостоверения

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, офис 202.

Состав

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

Вспомогательные вещества

Фармакотерапевтическая группа

Диагностические агенты. Туберкулин.

Код АТХ
V04CF01.

Фармакологические свойства

Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания к применению

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

- отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более;

- диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

- определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Способ применения и дозировка

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую (пакеты) или твердую упаковку (контейнеры), имеющую соответствующую маркировку, с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путём погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);

- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

- гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1 000, но 1/10 000, но 37;
- недомогание;

- слабость
- боль в груди

Нарушения со стороны нервной системы:

- головокружение;
- кратковременная потеря сознания;
- судороги;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

- образование пузырьков и некроз кожи в месте инъекции вследствие гиперчувствительности к туберкулину;

Нарушения со стороны ЖКТ:

- боль в животе;
- тошнота;
- рвота.

Противопоказания

- распространенные кожные заболевания;

- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

- аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения);

- ревматизм в острой и подострой фазах;

Передозировка

Особые указания

Использование у детей

Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев.

Гериатрическое использование

Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны.

Беременность и лактация

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние препарата на способность управлять автотранспортом не исследовалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.

Реакция на туберкулин может быть временно подавлена вирусными вакцинами: против кори, паротита, краснухи, полиомиелита, жёлтой лихорадки и ветряной оспы. После парентерального введения живой ослабленной вирусной вакцины тестирование туберкулином должно быть отложено минимум на один месяц.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре от 2 до 8 о С, в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 о С.

Условия отпуска

По рецепту (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений).

Упаковка

Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 1 мл (10 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.

10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;

или комплект: 1 ампула, 5 туберкулиновых шприцев, инструкция по применению, скарификатор ампульный в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

Читайте также: