Анализатор пцр диагностики туберкулеза genexpert

Обновлено: 28.03.2024

Цель исследования. Оценка эффективности и разработка оптимальной модели лабораторной диагностики туберкулеза с применением автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert.
Материалы и методы. Изучена эффективность выявления возбудителя туберкулеза с использованием автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert в сравнении с рутинными бактериологическими методами, проанализированы показатели охвата обследованием пациентов и доля случаев туберкулеза, диагностированных с помощью GeneXpert.
Результаты. В Белгородской области реализована эффективная организационная модель выявления туберкулеза, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью, с использованием автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert. Охват обследованием впервые выявленных больных туберкулезом легких и больных с рецидивами заболевания превысил 70%. С помощью GeneXpert выявляется более половины всех случаев туберкулеза с бактериовыделением. Срок выявления возбудителя туберкулеза при использовании GeneXpert составил в среднем 2,3 дня. Эффективность обнаружения возбудителя туберкулеза несколько ниже, чем при культуральном методе, и составляет 50,4% у впервые выявленных больных туберкулезом легких и 72,7% – у больных с рецидивами. Чувствительность и специфичность определения устойчивости возбудителя к рифампицину в мокроте у впервые выявленных больных туберкулезом легких с использованием GeneXpert по сравнению с рутинными бактериологическими методами достигают 90–95%.
Заключение. Внедрение в практику фтизиатрической службы Белгородской области методики выявления возбудителя туберкулеза и определения его чувствительности к рифампицину с помощью автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert, разработка оптимальной модели использования прибора позволили в короткие сроки (до 4 суток) с высокой специфичностью обеспечить этиологическую диагностику большинства эпидемически опасных новых случаев туберкулеза легких и рецидивов заболевания в области.

В Белгородской области в последние годы сохраняется благополучная эпидемическая ситуация по туберкулезу. Уровень общей заболеваемости туберкулезом снижается: в 2011 г. он составил 40,5 на 100 тыс. населения, в 2012 г. – 39,1, в 2013 г. – 29,3 [1]. Показатель смерт­ности от туберкулеза остается самым низким среди всех регионов РФ: в 2013 г. он составил 2,0 на 100 тыс. населения (средний показатель по РФ – 11,3) [2, 3] .

Угроза распространения туберкулеза с МЛУ в области требует внедрения лабораторных методов быстрого обнаружения возбудителя и определения его лекарственной устойчивости.

Материалы и методы

В Белгородской области лабораторная диагностика всех случаев туберкулеза проводится централизованно, на базе баклаборатории областного противотуберкулезного диспансера, что обеспечивает достоверность и сокращение сроков исследований, качест­во проведения которых подтверждается ежегодным участием в ФСВОК. В 2013 г. в баклаборатории внедрена в практику методика выявления возбудителя туберкулеза и определения его чувствительности к рифампицину с помощью автоматического ПЦР-анализатора GeneXpert. Учитывая то, что именно организационные моменты во многом определяют эффективность применения методов лабораторной диагностики в рутинной практике, перед лабораторией и фтизиатрической службой области в целом была поставлена задача разработать оптимальную модель использования анализатора GeneXpert в комплексе с существующими бактериологическими методами.

Результаты и обсуждение

В течение 2013 г. на этапе диагностики по направлению фтизиатров с применением GeneXpert было проведено исследование материала только от 219 (58,7%) впервые выявленных больных ТБЛ и от 32 (54,2%) больных с рецидивами. Причинами недообследования послужили недоверие лечащих врачей к новому методу, особенно на первых этапах, и в ряде случаев – проблемы, связанные со сбором и доставкой материала в лабораторию.


В данной статье приведены результаты исследования по оценке эффективности молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF, проведено его сравнение с бактериологическим и микроскопическим методами для диагностики туберкулеза. В ходе исследования была подтверждена высокая эффективность молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF.

Ключевые слова: туберкулез; множественная лекарственная устойчивость; GeneXpert MTB/RIF; чувствительность, специфичность, эффективность.


Рис. 1. Заболеваемость населения РБ активным туберкулезом всех форм (число пациентов с впервые в жизни установленным диагнозом)


Рис. 2. Распространенность МЛУ-туберкулеза в Республике Беларусь по данным ВОЗ

Сложность эпидемиологической ситуации обуславливает необходимость повышения требований к качеству и сокращения времени лабораторной диагностики туберкулеза, обеспечения биологической безопасности персонала, проводящего тесты по выявлению микобактерии туберкулеза.

Цель данного исследования: определение эффективности молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF для диагностики туберкулеза, его сравнение с бактериологическим и микроскопическим методами.

Материалы и методы. В ходе данной работы было проведено ретроспективное выборочное статистическое исследование. В качестве учетных бланков использовались медицинские карты стационарных пациентов.

Полученные научные результаты. На основании изучаемых учетных данных был произведен расчет показателей информативности диагностических методов (чувствительности, специфичности, прогностической ценности положительного и отрицательного результатов) (см. Табл. 1).

Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного и отрицательного результатов бактериологического, микроскопического методов и молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF


В данной статье приведены результаты исследования по оценке эффективности молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF, проведено его сравнение с бактериологическим и микроскопическим методами для диагностики туберкулеза. В ходе исследования была подтверждена высокая эффективность молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF.

Ключевые слова: туберкулез; множественная лекарственная устойчивость; GeneXpert MTB/RIF; чувствительность, специфичность, эффективность исследований.


Рис. 1. Заболеваемость населения РБ активным туберкулезом всех форм (число больных с впервые в жизни установленным диагнозом)


Рис. 2. Распространенность МЛУ-туберкулеза в Республике Беларусь по данным ВОЗ

Сложность эпидемиологической ситуации обуславливает необходимость повышения требований к качеству и сокращения времени лабораторной диагностики туберкулеза, обеспечения биологической безопасности персонала, проводящего тесты по выявлению микобактерии туберкулеза.

Цель данного исследования: определение эффективности молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF для диагностики туберкулеза, его сравнение с бактериологическим и микроскопическим методами.

Материалы и методы. В ходе данной работы было проведено ретроспективное выборочное статистическое исследование. В качестве учетных бланков использовались медицинские карты стационарных пациентов.

Полученные научные результаты. На основании изучаемых учетных данных был произведен расчет показателей информативности диагностических методов (чувствительности, специфичности, прогностической ценности положительного и отрицательного результатов) (см. Табл. 1).

Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного и отрицательного результатов бактериологического, микроскопического методов и молекулярно-генетического метода GeneXpert MTB/RIF

Система GeneXpert® предназначена для проведения диагностики in vitro и включает автоматизированную подготовку образцов, амплификацию нуклеиновых кислот и определение искомой последовательности в простых или комплексных образцах с использованием методов ПЦР в реальном времени. Для работы системы используются одноразовые картриджи, содержащие все необходимые реагенты для проведения ПЦР. Результаты тестов предоставляются в графическом, табличном и цифровом форматах.

xpert.jpg

Система GeneXpert Dx предназначена для проведения диагностики in vitro и включает автоматизированную подготовку образцов, амплификацию нуклеиновых кислот и определение интересующей последовательности в простых или комплексных образцах с использованием методов ПЦР в реальном времени и ПЦР с обратной транскриптазой.

Система состоит из диагностического устройства, персонального компьютера, сканера штриховых кодов и программного обеспечения для проведения тестов и просмотра их результатов.

Для работы системы используются одноразовые картриджи, содержащие реагенты для ПЦР, в которых и происходит реакция. Поскольку картриджи являются автономными, перекрестная контаминация образцов исключена. Результаты тестов предоставляются в графическом, табличном и цифровом форматах.

Прибор GeneXpert Dx оснащен независимыми амплификационными модулями, предназначенными для загрузки различных диагностических картриджей GeneXpert. После загрузки картриджа, прибор автоматически производит подготовку образца, амплификацию, обнаружение искомой последовательности нуклеиновой кислоты и предоставление результата.

Прибор GeneXpert Dx может содержать от 1 до 16 модулей, каждый модуль может обрабатывать одновременно одни образец. До 4 приборов могут объединяться вместе, и подключаться к одному компьютеру в единую диагностическую систему. Так как GeneXpert Dx - система с произвольным доступом, можно использовать модули независимо друг от друга, обрабатывать разные образцы и производить разные типы анализов на одном приборе. Поддерживается одновременная обработка до 16 образцов в каждом приборе.

Основные преимущества системы GeneXpert®:

  • простота и удобство в работе
  • высокая скорость получения результатов
  • автоматизированная подготовка образцов
  • высокая точность получаемых результатов
  • исключена контаминация на любой стадии работы прибора
  • система с произвольным доступом - возможность постановки теста в любое время

xpert4.jpg
xpert5.jpg


Типы используемых картриджей (заказываются отдельно)

Система GeneXpert® предназначена для проведения диагностики in vitro и включает автоматизированную подготовку образцов, амплификацию нуклеиновых кислот и определение искомой последовательности в простых или комплексных образцах с использованием методов ПЦР в реальном времени. Для работы системы используются одноразовые картриджи, содержащие все необходимые реагенты для проведения ПЦР. Результаты тестов предоставляются в графическом, табличном и цифровом форматах.

xpert.jpg

Система GeneXpert Dx предназначена для проведения диагностики in vitro и включает автоматизированную подготовку образцов, амплификацию нуклеиновых кислот и определение интересующей последовательности в простых или комплексных образцах с использованием методов ПЦР в реальном времени и ПЦР с обратной транскриптазой.

Система состоит из диагностического устройства, персонального компьютера, сканера штриховых кодов и программного обеспечения для проведения тестов и просмотра их результатов.

Для работы системы используются одноразовые картриджи, содержащие реагенты для ПЦР, в которых и происходит реакция. Поскольку картриджи являются автономными, перекрестная контаминация образцов исключена. Результаты тестов предоставляются в графическом, табличном и цифровом форматах.

Прибор GeneXpert Dx оснащен независимыми амплификационными модулями, предназначенными для загрузки различных диагностических картриджей GeneXpert. После загрузки картриджа, прибор автоматически производит подготовку образца, амплификацию, обнаружение искомой последовательности нуклеиновой кислоты и предоставление результата.

Прибор GeneXpert Dx может содержать от 1 до 16 модулей, каждый модуль может обрабатывать одновременно одни образец. До 4 приборов могут объединяться вместе, и подключаться к одному компьютеру в единую диагностическую систему. Так как GeneXpert Dx - система с произвольным доступом, можно использовать модули независимо друг от друга, обрабатывать разные образцы и производить разные типы анализов на одном приборе. Поддерживается одновременная обработка до 16 образцов в каждом приборе.

Основные преимущества системы GeneXpert®:

  • простота и удобство в работе
  • высокая скорость получения результатов
  • автоматизированная подготовка образцов
  • высокая точность получаемых результатов
  • исключена контаминация на любой стадии работы прибора
  • система с произвольным доступом - возможность постановки теста в любое время

xpert4.jpg
xpert5.jpg


Типы используемых картриджей (заказываются отдельно)

Читайте также: