Будь человеком вич арты

Обновлено: 27.03.2024

Несмотря на огромное количество статей и исследований о ВИЧ, в обществе до сих пор гуляет множество мифов и заблуждений об этом заболевании, а люди, столкнувшиеся с ВИЧ, — стигматизируются. Добавляет масла в огонь новость о всемирной ВИЧ-эпидемии. В результате — общество в неведении и панике. Резидент Высшей школы онкологии и химиотерапевт Татьяна Бобровицкая помогает нам снизить накал страстей и рассказывает, что современная медицина уже знает о ВИЧ-инфекции.

Неутешительная статистика: 1 млн россиян болеет ВИЧ

На первом месте в списке регионов-лидеров по количеству смертей от ВИЧ находится Кемеровская область: с 2018 года коэффициент смертности здесь вырос на 11% и составил 65,1. На втором месте находится Иркутская область с коэффициентом 42,4, что на 1% ниже показателей прошлого года (за год снизился на 1%). Третье место заняла Свердловская область, где коэффициент смертности вырос на 10% и составил 38,1.

АРТ снижает смертность от ВИЧ и СПИДа на 38%

К концу 2017 года 21,7 млн человек с ВИЧ-инфекцией получали пожизненную АРТ по всему миру. По оценкам экспертов, только 75% носителей этого заболевания знают свой статус.

  • 90 % всех людей с ВИЧ должны знать о своем статусе;
  • 90 % ВИЧ-инфицированных должны стабильно получать АРТ;
  • у 90 % людей, получающих АРТ, должна наблюдаться вирусная супрессия (ограничение или полное подавление любой физиологической активности вируса — прим. ред.)


infographic90x90x90-verB_0.jpg

АРТ способна уничтожить ВИЧ в крови


ВИЧ невозможно вылечить, но благодаря использованию антиретровирусных препаратов (АРВ) его можно контролировать и, следовательно, предотвращать передачу. АРТ блокирует выработку новых вирусов в активных клетках CD4, инфицированных ВИЧ. Если терапия подошла пациенту, вирусная нагрузка снижается на 90% через несколько недель после начала терапии, а через несколько месяцев — уже на 99%.

Люди с ВИЧ, принимая терапию, могут иметь здоровых детей


АРТ охватывает порядка 80% беременных и кормящих грудью женщин по всему миру. По данным исследования Роланда Тубиана, Джерома Ле Шенадек Кристины Розиу и др. риск передачи ВИЧ типа 1 от матери к ребенку составляет всего 0,5% у не кормящих матерей, которые родили в срок, получая АРТ. Методология и результаты исследования опубликованы в журнале Clinical Infectious Diseases в феврале 2010 года.

Ученые пришли к выводу, что непрерывный контроль вирусной нагрузки на ранних стадиях уменьшает остаточный риск передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку. При этом, для принятия решения о времени начала АРТ во время беременности важно учитывать не только количество CD4 (+) Т-клеток и риск преждевременных родов, но и также ВИЧ-нагрузку.

Сегодня существует множество доказательств влияния АРТ на распространение ВИЧ-инфекции. Инфицированный человек с неопределяемым уровнем вирусной нагрузки не может передавать заболевание. С 2007 по 2016 годы ученые провели три крупных исследования передачи ВИЧ половым путем при участии пар (как гомо-, так и гетеросексуальных), в которых один из партнеров — с ВИЧ-положительным статусом, принимающий АРТ.

В ходе исследований авторы не зафиксировали ни одного случая передачи вируса. Тем не менее, авторы UNAIDS Explainer настаивают на проведении тестов для уверенности в том, что у носителя подавлена вирусная нагрузка.

Как правило, человек с ВИЧ-положительным статусом, не принимающий АРВ-препараты, живет не более 10 лет. Продолжительность жизни при этом сильно зависит от ряда факторов: образа жизни, иммунитета и т. д. — некоторые не проживают и 3 лет с момента заражения. При этом, человек умирает не от СПИДа, а от оппортунистических (сопутствующих) заболеваний.

Препараты, созданные для борьбы с ВИЧ, уже объединены в отдельный класс. Они снижают вирусную нагрузку и блокируют распространение вируса. Благодаря этому, уровень лимфоцитов в крови повышается, поддерживая нормальный уровень иммунной защиты.

Если человек принимает терапию, то продолжительность жизни приближается к средней в популяции. В развитых странах ожидаемая продолжительность жизни — 60 лет с момента постановки диагноза.

Туберкулез — главная причина смерти людей с ВИЧ


Ежедневно от туберкулеза умирает около 4,4 тыс людей с инфекционными заболеваниями. Количество смертей от этой болезни среди ВИЧ-инфицированных людей в 2017 году составило 300 тыс. человек.

Страны-участники ООН в Политической декларации ООН об искоренении СПИДа взяли на себя обязательство к 2020 году снизить уровень смертности от туберкулеза среди носителей ВИЧ-инфекции на 75 %.

Риск развития онкологии при ВИЧ без АРТ увеличивается до 20 раз


У ВИЧ-инфицированных женщин переход нелеченной эрозии шейки матки в рак шейки матки (РШМ) происходит намного быстрее, чем у здоровых из-за поражения иммунной системы: при отсутствии терапии риск развития РШМ увеличивается в 5 раз, а по некоторым данным — в 13 раз.

Так, женщина с ВИЧ должна проходить цитологический скрининг не реже 1 раза полгода, а также тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ).

Важно знать, что, наряду с риском РШМ, увеличивается риск развития лимфом, злокачественного опухолевого заболевания лимфатической системы, в 20 раз, а также саркомы Капоши — множественных злокачественные новообразований кожи, которые в 95% случаев встречаются только людей с ВИЧ.

134_1.jpg.pagespeed.ce.VPHv4qsPDA.jpg

Как не заболеть?


Уже есть схемы терапии, позволяющие предотвратить инфицирование. Это доконтактная и постконтактная профилактика для пар с разным или неизвестным ВИЧ-статусом, а также для людей, практикующих частую смену половых партнеров.

В результате исследователи выявили несколько побочных эффектов: боли в месте инъекции (88% у активной группы и 49% — в группе плацебо), боли в животе и диарея, повышение уровня аспартат-аминотрансферазы (АсАт, молекулы белка, способствующей активизации биохимических процессов в организме), головокружение и общее недомогание.

Чтобы проверить иммуногенность вакцины (способность антигена вызывать иммунный ответ), ученые вакцинировали обезьян, а затем инфицировали их комбинированным вирусом SHIV (simian-human immunodeficiency virus). Выяснилось, что Ad26.Mos.HIV с gp140 защищает от инфекции лучше всего: даже после шестикратного введения вируса ⅔ животных остались здоровы. Сейчас проект находится в фазе испытаний 2b для оценки эффективности вакцины на 2600 женщинах с высоким риском заражения в Южной Африке.

Безусловно, ВИЧ-инфекция — серьезное и опасное заболевание, от которого никто не застрахован. Однако, благодаря труду врачей и ученых по всему миру, оно больше не приравнивается к смертному приговору. Для человека с ВИЧ-положительным статусом существует лишь одно ограничение — необходимость АРТ. В остальном носитель вируса сегодня может жить полноценной жизнью: ходить на работу, получать медицинскую помощь, иметь детей, с любовью и ответственностью относиться к себе, своему здоровью и здоровью своих близких.

2020

ОС

Имён дофига, но можно Кин

Иногда проскакивает обнажёнка, кровь и прочее

Коммишек не беру
Соглашусь на трейд/коллаб, но не факт

В общем, присаживайтесь, какао, чай, кофе бесплатны~

▻ ВИЧ ◅ запись закреплена
▻ ВИЧ ◅ запись закреплена

/выдох/
Кароч
Я немного выжатый лимон
Даже на уроках ничего не скетчу
Пытаюсь максимум чёт к аску нарисовать
Показать полностью.
Я уже давно взял отпуск на фикбуке, а теперь, кажется, и здесь возьму
Сорян, ребят, у меня просто экзамены в конце четверти
Так что готовлюсь

Кстати, рисунок старый, ему уже года 2-3

Матильда Алоева

▻ ВИЧ ◅ запись закреплена

❤

эххе, добрый денёчек)
у меня тут день рождения, дап
буду неимоверно счастлив, если порадуете меня репостом
исполнилось 16 лет, я теперь не настолько уж и мелкий пездюк)
как же я не хочу расти дальше--
дальше 10 класс, а там и до егэ недалеко
я не хочу :">
но пока это время не наступило, можно жить дальше и радоваться
весь этот год уж точно)

Анастасия Фролова


Анастасия Фролова

С днём рождения, солнце )
Пусть у тебя всегда будут деньги и ты сдашь экзамены

Ведьма Забытых Сновидений

И шмель

Анна Жилина

🥺

Анастасiя, даа, это вообще был подарок

Art Sweet


Art Sweet

🌿 Just Witch 🌿 запись закреплена

Сегодня у меня день рождения (o´ω`o)

По традиции лучший подарок для художника в этот день - репосты, рисунки и поддержка на бусти (кстати, ниже есть большой пост про эту тему :D)

Благодарю всех за поддержку и внимание к моему творчеству, это очень ценно! Буду стараться становиться только лучше и круче, чтобы дальше радовать вас и себя. Всем цмок в пупок и скетчевых птичек в ленту (っ´ω`c)

✨

С днём рождения!

Яна Мартынюк


Яна Мартынюк

С днем рождения.

Дарья Кашина

Чутка постеснялась писать в личку, поэтому очень ждала записи в группе) С днём рождения, дорогая Ведьма!! Уж и словами не описать как я рада, что натолкнулась на твои обзоры скетчбуков, а потом и на эту группу. Сколько лет тут сижу, и как много чему важному и полезному я от тебя научилась. Ты лучшая

🌿 Just Witch 🌿 запись закреплена

Привет! Сегодня хороший день, чтобы. порекламить себя (๑・v・๑)

Показать полностью.
Тут вас ждёт:
• Ранний доступ к моим рисункам и роликам!
• Новые странички Невесты Полоза!
• Подробные поэтапные статьи с созданием работ, включая референсы, пайплайн и хитрости!
• Подскасты про жизнь, работу и творчество
• Реквесты на заказ!
• Закрытые арт-марафоны и челленджи с последующим фидбэком!
• Закулисье разработок моих персональных проектов (концепты, комиксы, игра. В том числе то, что было в свое время не выложено)
• Менторство и фидбэк!
• Много рыжего цвета и благодарственный цмок :3

Прямо сейчас там уже можно прочитать подробную статью про процесс создания и снятия роликов от А до Я с кадрами из закулисья, послушать два подкаста (первый открыт и бесплатно доступен абсолютно всем!) и увидеть новую страницу по невесте Полоза (∂ω∂)

В бусти можно бесплатно "отслеживать" автора, делать разовый донат без подписки, отписаться в любой удобный вам момент и легко контролировать уровень тира. Мне будет приятна абсолютно любая поддержка!

Является побочным эффектом АРТ и проявляется в изменении распределения подкожного и висцерального жира в организме.

Как часто: Согласно AIDS Map (исследование за 2001 год), у 83% людей, принимающих АРТ, симптомы липодистрофии развились через 21 месяц лечения, а у 11% участников исследования симптомы носили достаточно выраженный характер.

Другое исследование, проведенное во Франции, показало, что 85% людей, принимающих препараты против ВИЧ, имели хотя бы одно из проявлений липодистрофии в течение первых 18 месяцев лечения, включая увеличение толщины брюшной стенки, увеличение размера талии и истончение подкожно-жировой клетчатки в области нижних конечностей и/или ягодиц.

Лечение: Инъекции полиактида (поли-L-лактозная кислота, New Fill, Sculptra) в лицо; липосакция, чтобы перераспределить подкожный жир на другие части тела; инъекции тезаморелина (Egrifta), который уменьшает избыток отложений жира на животе у людей, принимающих препараты против ВИЧ.


Диарея

Как часто: Встречается очень часто. Считается, что диарея является одной из наиболее распространенных причин, из-за которой, живущие с ВИЧ, прекращают лечение или меняют схему лечения.

Лечение: Применение антидиарейных средств, которые замедляют перистальтику кишечника. К ним относятся Имодиум (лоперамид), Ломотил (дифеноксилат и атропин). Данные препараты необходимо применять только по назначению врача, так как бесконтрольное их применение может нести угрозу жизни и здоровья.

Препарат Майтези (Mytesi) – единственный лекарственный препарат для облегчения симпотомов диареи у ВИЧ-позитивных людей и второе лекарственное средство растительного происхождения, который одобрен FDA. Его получают из сока растения Croton lechleri.

В некоторых ситуациях требуется коррекция АРТ.


Изменения настроения, включая депрессию и тревожность

Как часто: По данным AIDS Beacon, 63% ВИЧ-положительных участников недавно проведенного исследования сообщилио том, что имели симптомы депрессии либо в настоящее время, либо в встречались с ними в прошлом, 26% – имели суицидальные мысли, а 13% участников предпринимали попытку самоубийства.

Лечение: Наиболее эффективными препаратами, облегчающими данное состояние, признаны ингибиторы обратного захвата серотонина. Национальный институт здравоохранения США рекомендует принимать следующие лекарственные средства для лечения депрессии у пациентов с ВИЧ: имипрамин, дезипрамин, нортриптилин, амитриптилин, флуоксетин, сертралин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин, венлафаксин, нефазодон, тразодон, бупропион и миртазапин.


Остеопороз и остеопения

Остеопения – это патологическое состояние, характеризующееся уменьшением минеральной плотности костей. Разница между остеопенией и остеопорозом в том, что при остеопорозе потеря костной массы значительно выше, что приводит к повышенному риску переломов костей.

Как часто: Гораздо больше людей с ВИЧ имеют остеопению (60%) нежели остеопороз (10-15%). По этой причине переломы чаще встречаются у ВИЧ-позитивных молодых людей. Считается, что чем ниже вес вашего тела, тем больше риск развития остеопороза.

Лечение: Терапия бисфосфонатами с витамином D и добавками кальция, включая: Фосамакс, Бонвиву, Актонель, Ательвию и Рекласт. Также рекомендуют занятия спортом.


Заболевания сердечно-сосудистой системы

Как часто: Это вторая ведущая причина смертности среди людей, живущих с ВИЧ.

Лечение: Необходим комплексный подход, который включает в себя различные виды лечения. Существуют препараты, снижающие уровень холестерина, такие как Крестор (розувастатин) и другие. Полезны программы, которые помогают вам бросить курить, снизить лишний вес и заняться спортом. Необходимо сократить потребление алкоголя и соли. Если ваше артериальное давление не находится на нормальном уровне, то ваш врач поможет назначить необходимые лекарства. Среди вариантов: ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов.


Сахарный диабет

Как часто: Существует тип диабета, обусловленный повреждением поджелудочной железы, вызванным лекарствами против ВИЧ. Он менее распространен, чем два других типа, но также опасен.

Лечение: Основными видами лечения являются контроль за уровнем глюкозы в крови, применение сахароснижающих препаратов, лечение инсулином и правильное питание, а также регулярные осмотры врачом для скрининга осложнений, которые легко не заметить.

Артериальная гипертензия

Как часто: Очень часто. Например, Департамент по делам ветеранов США сообщает, что 45% пациентов с ВИЧ имеют диагноз артериальная гипертензия. Однако, среди ученых нет полной уверенности, чо это может быть связано только с ВИЧ-инфекцией или лечением антиретровирусными препаратами, или комбинацией этих факторов.

Лечение: Прекратить курение, снижение веса, ограничение соли. Применяют сосудорасширяющие средства (например, гидралазин), антигипертензивные препараты (см. выше), диуретики (гипотиазид и др.).

Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.

Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.

Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.

Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.

Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.

Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.

До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.

Исследование

Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.

Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.

Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.

Результаты пробного моделирования TVR

В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.

Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.

Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.

Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.

Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.

Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.

Результаты моделирования исследования по контрольным величинам

Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.

Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% ​​контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.

Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.

Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.

Предлагаемая гибридная схема испытаний

Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).

Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.

Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.

Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.

Выводы

Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.

Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.

Читайте также: