Что такое акдс хиб и полиомиелит

Обновлено: 19.04.2024

Вторая важная особенность Пентаксима заключается в том, что эта вакцина способствует выработке иммунитета не против трех заболеваний, как АКДС, а против целых пяти: помимо дифтерии, коклюша и столбняка, она также защищает от гемофильной инфекции и полиомиелита. Поскольку в Национальном календаре прививок, принятом в РФ, возраст вакцинации для всех этих пяти болезней совпадает, есть дополнительное удобство в том, чтобы делать ребенку один укол вместо двух (КДС и полиомиелит; прививку против гемофильной инфекции, в соответствии с Национальным календарем, делают только пациентам, входящим в группу риска). Впрочем, противополиомиелитная вакцина существует также в виде капель – так что и при использовании АКДС обойтись одним уколом вполне реально.

При всем этом Пентаксим – не единственная импортная комбинированная вакцина, которая содержит коклюшный, дифтерийный и столбячный анатоксины. Ее аналогами являются, к примеру, бельгийские Инфанрикс и Инфанрикс Гекса. Обе они также переносятся легче, чем АКДС, так как не содержат цельных клеток коклюша. Однако по ряду причин широкую известность среди врачей и родителей приобрел именно Пентаксим.

Мифы и правда о Пентаксиме.

Из-за популярности Пентаксима и в то же время его периодической труднодоступности в России (у импортных вакцин то и дело возникают трудности с сертификацией, и тогда родители обзванивают все клиники Москвы в поисках нужного препарата) в Интернете вокруг этой вакцины стала формироваться самая настоящая мифология, причем и со стороны приверженцев вакцинации, и со стороны ее противников. Вот самые распространенные заблуждения о Пентаксиме:

Миф: Если первая вакцинация была сделана Пентаксимом, в дальнейшем нельзя перейти на другой препарат.

Правда: После Пентаксима нежелателен только переход на вакцину с цельноклеточным коклюшным компонентом (АКДС). Вакцинация Инфанриксом либо Инфанриксом Гекса никаких противопоказаний не имеет. Можно использовать также вакцину АДС-М (дифтерия-столбняк), но в этом случае протокол формирования иммунитета к коклюшу закончен не будет.

А вот обратная последовательность – сколько угодно. Пентаксим можно использовать, если ребенок был ранее вакцинирован препаратами АКДС, Инфанрикс или Инфанрикс Гекса, безо всяких ограничений. В последнем случае следует лишь обратить внимание на вакцинацию против гепатита В, и, если она не доделана, сделать ее отдельной вакциной, так как Пентаксим соответствующего компонента не содержит.

Правда: Повышенную нагрузку на детский организм создают цельные клетки коклюша, которые содержатся в АКДС. А что касается пятикомпонентной вакцины… Прививку против полиомиелита ребенку сделают одновременно с КДС, не в составе одной вакцины, так отдельно – согласно национальному календарю, прививки против этих заболеваний делаются в одном возрасте.

Говоря же о гемофильной инфекции, следует задаться вопросом – а что такое вообще Национальный прививочный календарь? Правильный ответ: в Национальный прививочный календарь включены те прививки и тот график вакцинации, которые государство готово оплачивать. То есть упомянутые в нем прививки вы сможете сделать бесплатно в государственной поликлинике, если ваш ребенок достиг того возраста, о котором заявлено в календаре.

Что именно включить в календарь – решают государственные органы здравоохранения, исходя из бюджетных возможностей и эпидобстановке. Иными словами, если в той же Бельгии прививка против менингококковой инфекции присутствует в Национальном прививочном календаре, а у нас – нет, это не обязательно означает что в Бельгии риск заболеть менингитом выше, чем в России. Это означает лишь то, что в Бельгии вам эту прививку сделают бесплатно, а в России – за деньги.

Теперь что касается гемофильной инфекции, или ХИБ. Гемофильная палочка, как известно, атакует только ослабленный организм – другой вопрос, как трактовать это понятие. В соответствии с календарем, бесплатно сделать прививку против этого смертельно опасного заболевания могут дети с иммунодефицитом, дети с онкологическими заболеваниями и воспитанники детдомов. А на самом деле риску заболеть гемофильной инфекцией подвержен любой ребенок, переболевший заболеванием, от которого его лечили антибиотиками. В информационных статьях, посвященных этой болезни, к группе риска по гемофильной инфекции автоматом относятся все дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, а также дети на искусственном вскармливании и дети, посещающие детские сады. То есть практически каждый второй ребенок. Решение о том, будет для него лишней вакцинация против ХИБ, остается за родителями.

Миф: Пентаксим переносится тяжелее, чем отечественная прививка АКДС.

Правда: Чтобы опровергнуть этот миф, достаточно изучить составы той обоих препаратов. В составе АКДС: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшные микробные клетки, алюминия гидроксид, формальдегид, консервант – метриолят.

Пентаксим, в свою очередь, содержит следующие компоненты: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшный анатоксин, гемагглютинин филаментозный, вирус полиомиелита инактивированный, алюминия гидроксид, формальдегид, среда Хенкса 199*, феноксиэтанол, вода, уксусная кислота или натрия гидроксид, компоненты, относящиеся к гемофильной инфекции (а именно полисахарид гемофильной инфекции типа b, сахароза, трометамол).

Уберем совпадающие компоненты, а из Пентаксима – заодно составляющие против полиомиелита и против гемофильной инфекции (выше мы уже установили, что нет особой разницы между прививанием полиомиелита отдельно в один день с КДС и прививанием полиомиелита с КДС в составе одной и той же вакцины, да и с гемофильной инфекцией тоже). Остаются: коклюшные микробные клетки и метриолят в АКДС, коклюшный анатоксин, гемагглютинин филаментозный, среда Хенкса 199*, феноксиэтанол, уксусная кислота в Пентаксиме.

Разберемся с неизвестными компонентами. Метриолят, он же тиомерсал - это соединение ртути, популярный консервант. Именно ртутные консерванты были обвинены в провоцировании аутизма у привитых детей и запрещены в США и странах ЕС (хотя и реабилитированы более поздними исследованиями) Феноксиэтанол – эфир этиленгликоля, популярный консервант и антисептик, вызывал обвинения в токсичности и аллергенности. В малых дозах, однако, безвреден. Гемагглютинин филаментозный – связывающий белок, который нужен, чтобы запустить выработку антител к коклюшу. Уксусная кислота используется в приготовлении пищи, то есть в малых дозах безопасна. Среда Хенкса – питательная смесь для бактерий, безвредна (в АКДС она тоже содержится, но, как и вода, не упоминается за своей очевидностью).

Таким образом, основные различия – все в том же коклюшном компоненте (используются целые клетки или выделенный анатоксин), а также в том, что более реактогенно – метриолят или феноксиэтанол (по всей видимости, первый).

Миф: Пентаксим запрещен за рубежом, потому что западные производители тестируют его на русских, а своими детьми рисковать не хотят.

Миф: Надо любой ценой разыскивать Пентаксим и другие импортные вакцины, все отечественные вакцины по определению никуда не годятся.

Правда: Несмотря на то, что это заблуждение вроде бы в пользу Пентаксима, оно все равно должно быть опровергнуто, как и все заблуждения Очень многие отечественные вакцины ничем не хуже зарубежных. Именно в случае КДС выделенный анатоксин коклюша предпочтительнее цельноклеточной формы, поэтому есть прямой смысл охотиться за Пентаксимом или Инфанриксом. Однако подавляющее большинство вацкинированных детей привиты, например, отечественной вакциной против гепатита В – просто потому, что первая вакцинация против гепатита В проводится еще в роддоме.

Кроме того, и сам Пентаксим имеет все шансы стать отечественной вакциной – соглашение о производстве Санофи Пастер подписала с кировским заводом Нанолек, и хотя пока (вроде бы) там проводится только контроль качества, само отечественное производство Пентаксима, вполне возможно, не за горами.

В любом случае, каждый родитель имеет право на информированное решение о вакцинации своего ребенка, и неверно было бы как демонизировать Пентаксим, так и превозносить его как единственную панацею (при наличии качественных аналогов). Разумный взвешенный подход в вопросе здоровья ребенка актуален как никогда.

аАКДС-ГепВ+Hib (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита В, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая).

Группировочное наименование.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Лекарственная форма.

Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения.

Состав 1 дозы (0,5 мл).

аАКДС-Геп В компонент
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный - 20 Lf;
Анатоксин столбнячный - 5 Lf;
Антигенная фракция Bordetella pertussis, очищенная без разделения компонентов - 60 мкг; Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А1 3+ ) - от 0,3 до 0,55 мг;
Формальдегид - не более 50 мкг.

Hib компонент
Действующие вещество:
Полирибозилрибитола фосфат, - 10 мкг;
конъюгированный со столбнячным анатоксином - от 20 до 31 мкг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза - 42,5 мг;
Натрия дигидрофосфат - 0,16 мг;
Динатрия гидрофосфат - 0,50 мг.

Вакцина не содержит консервантов.

Описание.

аАКДС-Геп В компонент: гомогенная суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

Hib компонент: аморфная масса белого цвета.

Восстановленный препарат: гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, ресуспензирующийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATX

Иммунологические свойства.

Введение вакцины в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.

Показания к применению.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, показана здоровым детям в возрасте 6 месяцев для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В и для профилактики гемофильной инфекции у детей, не привитых ранее против данной инфекции, в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

Аллергическая реакция, резвившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В, а также на пекарские дрожжи. Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.

Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.

Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре, синдром длительного необычного плача, фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.

Сильные реакции и /или поствакцинальные осложнения, развившиеся после предыдущего введения вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры. Проведение вакцинации противопоказано детям, относящимся к группе риска - дети с иммунодефицитными состояниями, анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; дети с аномалиями развития кишечника; дети с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающими иммуносупрессивную терапию; дети, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией; дети с ВИЧ-инфекцией; недоношенные и маловесные дети.

Меры предосторожности при применении.

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует наблюдать за температурой тела привитого в течение 48 ч после введения вакцины. При повышении температуры следует обратиться к врачу.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Не применимо. Препарат применяется у детей в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Способ применения и дозы.

Прививки вакциной аАКДС-Геп B+Hib проводят здоровым детям в возрасте 6 месяцев для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В и для профилактики гемофильной инфекции у детей, не привитых ранее против данной инфекции, в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

При начале курса иммунизации вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент, возможно введение последующих доз вакцины, содержащей бесклеточной коклюшный компонент.

Вакцину аАКДС-Геп B+Hib вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Не вводить внутрикожно, внутривенно или подкожно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед прививкой необходимо встряхнуть ампулу с суспензией для внутримышечного введения (аАКДС-Геп В компонентом) до получения гомогенной взвеси, вскрыть ампулу, содержимое набрать в шприц. Вскрыть ампулу с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (Hib компонент) и полностью ввести в нее суспензию, набранную в шприц (аАКДС-Геп В компонент). Встряхнуть ампулу, не вынимая шприца из нее, и дождаться полного восстановления лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть белого цвета. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Побочное действие.

При повышении температуры выше 38,5 °С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Передозировка.

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Прививки вакциной аАКДС-Геп B+Hib можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 месяц после прививок против других инфекций.

Особые указания.

Перед вакцинацией врач (фельдшер) должен провести осмотр ребенка и изучить его анамнез и ближайших родственников (в частности - аллергологический), уточнить состояние здоровья и историю иммунизации пациента, а также случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин.

Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Вакцину следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска.

Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения. аАКДС-Геп В компонент по 0,5 мл и Hib компонент в количестве, достаточном для приготовления 1 дозы препарата, в ампулах из стекла. По 5 ампул аАКДС-Геп В компонента и 5 ампул Hib компонента в контейнере (вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности.

36 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия отпуска.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения.

Производитель.

Организация, принимающая претензии потребителей.

аАКДС-Геп B+Hib (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита В, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая) - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить аАКДС-Геп B+Hib (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита В, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая) в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Состав

Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит:

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)

Наименование компонентов 1

Количество в одном шприце (0,5 мл)

Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney) 3

40 единиц D антигена 8

Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1) 3

8 единиц D антигена 8

Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett) 3

32 единицы D антигена 8

Алюминия гидроксида гидрат

Этанол безводный 6

Среда Хенкса 199 (10х) без фенолового красного 7

Вода для инъекций

1 - натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
2 - нижний предел доверительного интервала (р = 0,95);
3 - культивированный на клетках VERO;
4 - в пересчете на алюминий;
5 - в пересчете на формальдегид;
6 - раствор феноксиэтанола 50 % (об/об) в этаноле безводном;
7 - представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
8 - или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Одна доза лиофилизата содержит:

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная
(лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)

Количество в одном флаконе (1 доза)

Полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным анатоксином

Вспомогательные вещества 1

1 - в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1)

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Описание

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Иммунологические свойства

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания для применения

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

Противопоказания для применения

- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
- Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
- Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
- Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Меры предосторожности при применении

- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
- При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-ая прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат])

2-ая прививка (через 1,5 мес), вводят:

3-я прививка (через 1,5 мес), вводят:

Ревакцинация (через 12 мес), вводят:

13 мес и старше

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожножирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 4872 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять траспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

Лиофилизата - 3 года,
Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Пентаксим - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Пентаксим в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Иммунодефицитные состояния (ИДС) включают обширную группу заболеваний и сопутствующих синдромов, общим признаком которых являются качественные и/или количественные изменения в различных звеньях иммунной системы и, как следствие, неспособность организма противостоять микробной и/или вирусной агрессии.

Принято выделять первичные (врожденные) и вторичные (приобретенные) иммунодефицитные состояния.

Первичные ИДС связаны с генетическим нарушением развития и/или созревания клеточного, гуморального, фагоцитарного звена иммунной системы или системы комплемента. Генетическая природа некоторых форм до сих пор не расшифрована (10).

В целом, первичные ИДС - явление редкое, однако отдельные нозологические формы достаточно распространены. Частота первичных ИДС варьирует от 1:500 (селективный дефицит продукции IgA) до 1:5 000 000 (тяжелый комбинированный иммунодефицит).

Условно принято выделять несколько групп первичных ИДС:

Классификация первичных ИДС I. ИДС с преимущественным дефектом продукции антител

Х-сцепленная агаммаглобулинемия (х-АГГ)
Общая вариабельная гипогаммаглобулинемия (ОВГ)
Селективный дефицит IgA (CДIgA)
Транзиторная младенческая гипогаммаглобулинемия (ТМГ)
Агаммаглобулинемия с гипер-IgМ синдромом (АГГ/IgM).

Комбинированная иммунная недостаточность с атаксией-телеангиэктазией (А-Т)
Комбинированная иммунная недостаточность с тромбоцитопенией и экземой (синдром Вискотта-Олдрича, СВО)
Тяжелая комбинированная иммунная недостаточность (ТКИН)

Хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ)
Синдром Блюма
Синдром Ди Джорджи
Синдром гипериммуноглобулинемии Е (ГИГЕ)
Гипер-IgD синдром (ГИГД)

Тактика активной и пассивной вакцинации детей с первичными ИДС.

1. У пациентов с любыми иммунодефицитными состояниями могут быть использованы все инактивированные вакцины (цельноклеточные и цельновирионные, расщепленные, субъединичные, рекомбинантные, полисахаридные, анатоксины) и в большинстве случаев могут применяться у них так же, как и у здоровых людей. Пациенты с ИДС часто дают пониженный ответ на антигены этих вакцин по сравнению со здоровыми, поэтому у них может возникать необходимость в дополнительных дозах вакцин, что, тем не менее, не гарантирует достаточного ответа. Вакцинация детей с глубокими гуморальными нарушениями иммунитета (х-АГГ) нецелесообразна из-за невозможности синтеза антител [5, 9, 11, 12].

2. При иммунизации детей с первичными ИДС для поддержания защитного уровня специфических антител необходимо своевременное проведение ревакцинации. Индивидуальные календари профилактических прививок для детей с ИДС могут быть оптимизированы в сторону сокращения сроков ревакцинации из-за более быстрого угасания иммунитета. Целесообразно контролировать эффективность иммунизации путем определения титров специфических антител в связи с нарушением их синтеза после законченного курса прививок (вакцинации и ревакцинации). При отсутствии защитных титров следует проводить дополнительное введение вакцины под контролем антителообразования.

3. Введение живых аттенуированных вирусных вакцин противопоказано при х-АГГ, АГГ/IgM, ТКИН, клеточных и комбинированных иммунодефицитах, в связи с опасностью репликации вакцинного вируса. Больные с глубокими нарушениями антителопродукции (х-АГГ) имеют высокую частоту осложнений на живую полиовакцину (ОПВ) в виде паралитических поражений (вакциноассоциированный полиомиелит - ВАП). Трансформация аттенуированных штаммов в вирулентные формы возможна в условиях пассажа через кишечник. Вакциноподобные вирусы с измененной характеристикой могут быть непосредственной причиной ВАП. Учитывая, что вакцинированные лица выделяют вирус, ОПВ не должна вводиться и контактным лицам. Для вакцинации лиц с ИДС и их окружения используют инактивированную полиомиелитную вакцину [3, 4, 13, 14]. Пациентам с лимфоидными и тяжелыми комбинированными нарушениями иммунной системы (ТКИН, СВО, А-Т) не следует применять живую вакцину против кори, краснухи, паротита из-за риска развития поствакцинального энцефалита и пневмонии, диссеминированной инфекции [2, 7, 8]. Для специфической защиты против указанных инфекций, от которых существуют только живые вакцины, может быть использован иммуноглобулин с указанным титром соответствующих антител. В случае риска заражения дети с ИДС должны получить иммуноглобулин. В отличие от полиовакцины иммунизация против кори, паротита, краснухи может проводиться сибсам и домашнему окружению, т.к. эти вирусы не выделяются вакцинированными в окружающую среду [11, 12].

4. Прививки против туберкулеза вакциной БЦЖ категорически противопоказаны больным с ТКИН в связи с риском развития фатальной генерализованной БЦЖ-инфекции и пациентам с ХГБ и АГГ/IgM из-за развития очаговых поражений в виде подмышечного лимфаденита иногда в ассоциации с легочным БЦЖитом [6].

5. Всеми вакцинными препаратами (живыми и инактивированными) могут быть привиты дети с такими формами гуморального иммунодефицита, как ОВГ, ТМГГ, СДIgA, ГИГЕ, ГИГД [9, 1].

6. Детям с ИДС помимо плановой иммунизации показано проведение дополнительных прививок против инфекций, принимающих тяжелое септическое течение у этой группы: грипп (ежегодно), пневмококковая, менингококковая, гемофильная тип b (вне зависимости от возраста), гепатиты А и В [11].

7. Проведение вакцинации возможно на фоне базисной терапии по основному заболеванию: антибактериальной, противогрибковой, стероидной в терапевтических дозах [1].

8. При вакцинации пациентов с ИДС на фоне заместительной терапии дети могут иметь специфические антитела донорского происхождения, что необходимо учитывать при иммунизации вакцинами против кори, краснухи и паротита, соблюдая интервал между введением препаратов крови и указанными вакцинами не менее 3-х месяцев.

В ГНЦ - Институте иммунологии МЗ РФ проведена иммунизация против дифтерии и столбняка 48 детей с различными формами ИД и ретроспективная оценка эффективности предшествующей иммунизации против туберкулеза, дифтерии, столбняка, полиомиелита, кори, эпидемического паротита.

В группу обследованных были включены разнообразные формы первичных ИДС (341 ребенок), в том числе дети с тотальным и субтотальным нарушением антителопродукции: х-АГГ, ОВГ, АГГ/IgM, СН IgA, ТМГГ, а также с парциальными комбинированными лимфоидными ИД при А-Т, СВО; с фагоцитарным ИД - ХГБ. Обследованы также дети с другими ИДС - ГИГЕ, хронический кожно-слизистый кандидоз (ХКСК).

Результаты исследования показали, что дети с различными формами ИДС на практике, в большинстве случаев, вакцинируются против туберкулеза, дифтерии, столбняка, полиомиелита, кори до установления диагноза "первичное ИДС". Специфические осложнения возникают только на введение живых вакцин и при определенных формах ИДС: БЦЖит на введение БЦЖ у детей с ХГБ и АГГ/IgM, вакциноассоциированный полиомиелит на ОПВ у детей с х-АГГ.

Переносимость вакцинации анатоксинами и инактивированными вакцинами оказалась хорошей, как и следовало ожидать, т.к. эти вакцины не могут вызвать наиболее опасных для ИДС осложнений - вакциноассоциированных инфекций [1].

Исследование вакцинального процесса у детей с различными первичными ИДС показало, что эти больные не составляют дополнительной группы риска по поствакцинальным осложнениям на АДС-М анатоксин, АКДС-вакцину, а в большинстве своем (за исключением х-АГГ и ХГБ) и на живые вакцины: БЦЖ, ОПВ, живую коревую вакцину. При тотальных и субтотальных дефектах антителопродукции вакцинация АКДС и АДС-М хотя и безопасна, но эффективность ее снижена. При иммунодефицитах с частично нарушенной антителопродукцией синтез специфических антител либо полностью сохранен и вакцинация эффективна (СНIgA), либо частично снижен в зависимости от глубины иммунодефицита (А-Т). Титры антител у пациентов с СНIgA, ХКСК, ХГБ сравнимы с таковыми у иммунокомпетентных лиц.

Читайте также: