Что такое коклюша ацеллюлярная

Обновлено: 24.04.2024

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Состав

Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит:

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)

Наименование компонентов 1

Количество в одном шприце (0,5 мл)

Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney) 3

40 единиц D антигена 8

Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1) 3

8 единиц D антигена 8

Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett) 3

32 единицы D антигена 8

Алюминия гидроксида гидрат

Этанол безводный 6

Среда Хенкса 199 (10х) без фенолового красного 7

Вода для инъекций

1 - натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
2 - нижний предел доверительного интервала (р = 0,95);
3 - культивированный на клетках VERO;
4 - в пересчете на алюминий;
5 - в пересчете на формальдегид;
6 - раствор феноксиэтанола 50 % (об/об) в этаноле безводном;
7 - представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
8 - или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Одна доза лиофилизата содержит:

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная
(лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)

Количество в одном флаконе (1 доза)

Полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным анатоксином

Вспомогательные вещества 1

1 - в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1)

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Описание

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Иммунологические свойства

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания для применения

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

Противопоказания для применения

- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
- Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
- Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
- Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Меры предосторожности при применении

- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
- При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-ая прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат])

2-ая прививка (через 1,5 мес), вводят:

3-я прививка (через 1,5 мес), вводят:

Ревакцинация (через 12 мес), вводят:

13 мес и старше

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожножирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 4872 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять траспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

Лиофилизата - 3 года,
Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Пентаксим - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Пентаксим в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Гоблом Крис — доктор медицины, врач общей практики и гомеопат, с 1985 г. изучает вакцины, пишет статьи и выступает на международных конферениях на тему прививок. Практикует в г. Маасмехелен (Бельгия).

Традиционная вакцина против коклюша является предметом беспокойства в течение всего времени ее существования из-за ее серьезных побочных эффектов. Сотни детей с поражением мозга никогда не останавливали ни производителей вакцины, ни медицинские власти — первые продолжали производить вакцину, а вторые ее использовать. Однако они уже достаточно давно увидели необходимость поиска новой, менее агрессивной вакцины.

Главной идеей было изолировать те антигены, которые необходимы, чтобы вызвать эффективный ответ антител, исключая при этом те, которые ответственны за такие реакции на вакцину как воспаление мозга. Немало лет прошло, пока такая вакцина была сочтена готовой к производству и массовому применению. Япония начала использовать ацеллюлярную вакцину осенью 1981 г. США в июле 1996 г. выдали лицензию на первую ацеллюлярную вакцину для новорожденных и детей в возрасте двух месяцев и старше для первичных серий прививок. "Коннот Лэборэториз" выпустила в 1992 г. на рынок трипедию в качестве вакцины для четвертой и пятой ревакцинаций, а в 1996 г. — для первых трех прививок. "Ледерле" выпустила ацельимьюн для четвертой и пятой прививок в 1991 г., а для первых трех доз — в 1996 г.

Эффективность

Трудно доказать эффективность вакцины, если нет согласия даже столь относительно основополагающего понятия как определение болезни, и если никто не знает, какой же уровень антител является защитным. Эта проблема существует в реальности. В опубликованной в 1996 г. статье авторы подчеркивают то же самое: "Не было найдено серологических подтверждений иммунитета", — заявили они (12).

В 1984 г. японцы опубликовали результаты испытания ацеллюлярной вакцины с двумя гемоагглютининами на 5000 детей (1).

Д-р Марк Кейн из ВОЗ заявил в августе 1996 г., что новая вакцина не имеет никаких преимуществ в сравнении со старой (3). Исследование вакцины в Сенегале (7) показало даже худшие результаты применения ацеллюлярной вакцины.

Концентрация антител в крови перед повторной прививкой (в возрасте от 15 до 20 месяцев) была ниже, чем концентрация антител месяц спустя после первичной иммунизации (т. е. в возрасте около 7 месяцев) (6).

Поскольку концентрация антител значительно снижается между 7 и 17 месяцами, почему мы так уверены, что иммунитет длится достаточно долго для того чтобы защищать в течение всей жизни? Или следующее поколение статей будет убеждать в необходимости повторной прививки каждые 5–10 лет?

Миллер и Эскола в дебатах по бесклеточной вакцине пишут в 1998 г.:

Мы согласны, что остается все еще немало вопросов относительно использования ацеллюлярных вакцин. Например, необходимы ли ревакцинации, и не ведет ли использование вакцины к снижению времени защиты (8).

Однако производство и широкое использование вакцины началось достаточно давно.

В целом пятикомпонентные вакцины считаются более эффективными, чем двух- или трехкомпонентые в их способности вести к выработке антител. Однако есть противоречащие данные — по некоторым источникам, монокомпонентные вакцины обладают той же эффективностью (10). Поленд (8) заключает из данных исследования Олина с соавт. в Швеции (9), что нет значительной разницы в эффективности клеточной вакцины и трех бесклеточных вакцин при тяжелых формах коклюша.

Безопасность

Данные по безопасности новой бесклеточной вакцины противоречивы. Исследование в Японии (1), например, упоминает, что "вакцина не имеет существенных побочных эффектов", в то время как введение к той же самой статье сообщает, что "ее токсичность составляет одну десятую токсичности цельноклеточной вакцины…" Как может быть сделано количественное сравнение, если нет "существенных побочных эффектов" вообще? Опровергая это, Поленд (8) сообщает, что в недавнем исследовании в Швеции не было показано никаких преимуществ бесклеточной вакцины в сравнении с цельноклеточной вакциной в отношении как эффективности, так и "частоты серьезных побочных реакций, включая эпизоды гипотонии — гипореспонсивности".

Местные побочные реакции обычно ограничены. Как правило, это покраснение и отек.

Тем не менее иногда случаются и системные реакции. Примеры: повышение температуры, сонливость, возбуждение, длительный пронзительный крик и судороги.

В одном исследовании (4) не было показано разницы со старой вакциной относительно состояния возбуждения, использования жаропонижающих средств, сонливости или анорексии.

Уберол отмечал конвульсии в течение 3 дней после прививки, случавшиеся у одного из 15 912 привитых бесклеточной (DTaP) вакциной (5).

Продолжительный безутешный плач, несомненный симптом воспаления мозга, наблюдался в 1 из 497 случаев применения вакцины (5).

Высокая температура (до 40,5° С) наблюдалась в одном случае на 16 239 использованных доз вакцины (5). Один эпизод гипотонии и отсутствия реакции на раздражения наблюдался у 4 273 реципиентов DTaP (5).

Температура, покраснение места инъекции, опухоль и боль, усиливающаяся по мере увеличения количества уколов (6).

У детей, получающих DTaP четвертой дозой, покраснение места укола и опухоль случаются чаще у детей, ранее получавших DTaP, нежели у получавших ранее DTwP (6).

Добавки

Производство и хранение новой вакцины против коклюша требует использования определенных веществ, следы которых, соответственно, могут быть обнаружены в небольших количествах в вакцине.

Сульфат аммония использовался в японской вакцине.

Формалин является другим стабилизатором, используемым в производстве вакцины (0,01%). Его токсичность прекрасно известна. Он используется для детоксикации продукта, т. е. для того чтобы снизить лейкоцитоз и выделение гистамина.

Гидроксид алюминия использовался в качестве адьюванта (0,2 мг/мл) для увеличения продукции антител.

Мертиолят — еще один токсичный продукт, обсуждавшийся в ранее опубликованной статье на эту тему.

Исследования

Одновременное использование нескольких вакцин при том, что изучается и оценивается действие лишь одной из них, является скверной привычкой исследователей вакцин. Естественно, что это ведет к недостоверным результатам.

В раннем японском исследовании, например, токсоиды дифтерии и столбняка были смешаны с коклюшным компонентом, который предстояло изучать (1).

Как и во многих других исследованиях, время, в течение которого осуществлялся контроль побочных эффектов после прививки, в большинстве исследований по новой вакцине ограничивалось 48–72 часами. Нет необходимости говорить, что многие серьезные побочные эффекты появляются позднее, однако они по определению не могли быть отмечены в этих исследованиях. Тем не менее большинство из этих исследований претендуют на то, чтобы являться доказательными относительно безопасности вакцины.

Дискуссия

Похоже, что бесклеточная вакцина менее токсична, чем ее цельноклеточная предшественница, хотя трудно было бы придумать вакцину более токсичную, чем цельноклеточная вакцина против коклюша. Является ли это достаточным поводом для того, чтобы защищать широкое использование новой вакцины, все еще остается спорным. Национальный Центр информации о прививках (NVIC) требует заменить старую вакцину новой.

Наряду с лучшей статистикой по побочным реакциям в сравнении со старой вакциной, бесклеточная вакцина имеет ряд недостатков. Как указал д-р Марк Кейн из ВОЗ, цена новой вакцины выше, а производство сложнее, при том что эффективность не больше. Следовательно, он ставит под сомнение использование вакцины для развивающихся стран. Вероятно, по его мнению, более безопасная вакцина важна только для тех, кто может себе ее позволить! Как иронически указывается в статье (3), ". Беспокойство относительно побочных реакций характерно исключительно для развитых стран". Кейн заявил:

Проблема реактогенности DTP (АКДС. — Прим. перев.) не считается серьезной в развивающихся странах. Потому ли это, что родители и представители здравоохранения более терпимы к небольшим побочным эффектам, или потому, что в менее сутяжническом обществе меньше и адвокатов, но наш опыт расширенной программы иммунизации показывает, что проблема реактогенности DPT не считается серьезной в развивающихся странах.

Еще бы это было проблемой, когда вас выстраивают в ряд и силой заставляют получить прививку!

Прививки взрослым

Вероятно, одним из важных аспектов бесклеточной вакцины является перспектива ее бустерного использования у взрослых.

Довольно странным является то, что цельноклеточная вакцина считается небезопасной для назначения ее для взрослых и детей старше 7 лет, но никто не беспокоится по поводу того, что ее повсеместно получают младенцы.

Несмотря на доступность эффективной детской вакцины, случаи коклюша все чаще регистрируются в США. До введения программы прививок против коклюша в 1940-х гг. заболеваемость коклюшем в возрастной группе старше 15 лет была лишь 3%; это число возросло до 13,5% между 1989 и 1991 гг., согласно предыдущей статье в "Журнале Американской медицинской ассоциации" (11).

Статья в JAMA сообщила о больных до девяти раз посещавших врача из-за кашля, но ни у одного из них не был диагностирован коклюш, и он даже не был включен в дифференциальный диагноз. Тем не менее, согласно этому исследованию, распространенность коклюша среди взрослых равняется 12,4%.

С другой стороны, в той же самой статье указывается, что тяжелая форма коклюша у взрослых редка, а потому неясно, действительно ли нужно прививать взрослых. Существует вероятность того, что расширение списка прививаемых против коклюша приведет к увеличению группы инфицированных и, таким образом, искусственным путем еще более усложнит проблему.

Выводы

Несмотря на рекламу и эйфорию в прессе вокруг бесклеточной вакцины против коклюша, огромное количество вопросов и проблем все еще остаются. Резюмируем словами Дж. Поленда:

Хотя сообщается о многочисленных исследованиях, проведенных в разных странах и стоивших миллионы долларов, мы до сих пор не понимаем истинную разницу в эффективности и реактогенности между нынешней и планируемой к использованию вакцинами (8).

Изучение литературы позволяет нам сделать вывод, что предлагаемая бесклеточная вакцина:

не более эффективна в предотвращении тяжелых форм коклюша
не более эффективна в предотвращении серьезных побочных эффектов (хотя здесь данные и противоречивы)
вызывает меньше местных побочных эффектов, чем цельноклеточная вакцина
пока что не гарантирует длительного иммунитета
намного дороже цельноклеточной вакцины
содержит те же самые токсичные добавки, что и другие вакцины.

Отсюда мы делаем вывод, что новые вакцины имеют серьезное преимущество над старой цельноклеточной вакциной, но его недостаточно для утверждения, что они решили проблемы, столь портившие репутацию старой вакцины.

Соответственно, призыв к массовым прививкам новой вакциной на основании устраненных недостатков старой вакцины и доступности более безопасной вакцины, ничем не оправдан.

ПРИМЕЧАНИЯ

1. Sato, Y.; Kimura, M.; Fukumi, H.; Development of a pertussis component vaccine in Japan. Lancet I, 1984; 8369:122–6.
2. Aoyama, T.; e. a. Adverse reactions and an antibody response to acellular perlussis vaccine. J Pediatr 1986; 109:925–30.
3. Infectious Diseases in Children:Acellular pertussis vaccines may be impractical for developing countries. Infectious Diseases in Children Internet Home page, August 1996.
4. Comparison of 13 acellular pertussis vaccines: adverse reactions. Decker MD; et al. Pediatrics 1995; 96:557–66.
5. Uberall MA et al. Severe adverse events in a comparative efficacy trial in Germany in infants receiving either the Lederle/Takeda acellular pertussis component DTP (DTaP) vaccine, the Lederle whole-cell component DTP (DTP) or DT vaccine. The Pertussis Vaccine Study Group. Dev Biol Stand. 1997; 89:83-9.
6. Pichichero ME; et al. A safety and immunogenicity comparison of 12 acellular pertussis vaccines and one whole-cell pertussis vaccine given as a fourth dose in 15-to 20–month–old children. Pediatrics 1997; 100(5):772–88.
7. Simondon F; et al. A randomized double–blind trial comparing a two-component acellular to a whole-cell pertussis vaccine in Senegal. Vaccine 1977; 15(15): 1606–12.
8. Miller, E.; et al. Issues about Pertussis vaccines. Lancet 1998 351:677–9
9. Olin, P.; et al Randomised controlled trial of two-component, three–component and five-component acellular pertussis vaccines compared with whole–cell pertussis vaccine. Lancet 1997; 350:1569–77
10. Ad Hoc Group for the Study of Pertussis Vaccines. Placebo–controlled trial of two acellular pertussis vaccines in Sweden — protective efficacy and adverse effects. Lancet 1988; i: 955–60.
11. Nennin M, Shinefleld H, Edwards K. Prevalence and incidence of adult peitussis in an urban population. JAMA 1996; 275:1672–74.
12. Unanswered questions continue to haunt pertussis vaccine research. Acellular pertussis vaccine trials showed safety and efficacy, but they did not address other questions. Infectious Diseases in Children July 1996.

Пентаксим
Адсорбированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент) и полиомиелита и конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Опыт применения комбинированных вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент

А.Ю. Волянский, А.Д. Ярмыш, А.А. Ямчицкая
Центр иммунопрофилактики и иммунореабилитации, г. Харьков

Введение в мире массовой вакцинопрофилактики коклюша в середине прошлого века позволило снизить заболеваемость с 200-400 до 10-20 на 100 тыс. населения [1,4]. На сегодняшний день явно обозначились недостатки клеточного коклюшного компонента, входящего в состав КДС-вакцин, в том числе российской вакцины АКДС, массово применяемой в Украине. Это высокая реактогенность (принято считать, что подавляющее большинство случаев побочных эффектов при введении АКДС обусловлено именно коклюшной составляющей) и довольно низкая эффективность вакцины (по различным данным, уровень сероконверсии - относительного индикатора уровня защищенности - не превышает 65-85% после первичного курса иммунизации [1,4]). Врачи инфекционных отделений детских стационаров наверняка подтвердят тот факт, что среди заболевших коклюшем немалый процент составляют привитые дети (хотя мы не можем исключить и возможность выдачи определенного количества подложных медицинских документов). Гипертрофированная боязнь побочных эффектов, как среди родителей, так и среди педиатров, ведет к неоправданно частому откладыванию введения первой дозы вакцины на второе полугодие жизни ребенка и зачастую, необоснованной замене АКДС на вакцины, не содержащие коклюшный компонент (АДС и АДС-М). В результате, грудные дети, дающие самый высокий процент летальных исходов при коклюше, оказываются беззащитными перед этим опасным заболеванием. Устранить указанные недостатки противококлюшной вакцинопрофилактики может помочь применение недавно появившихся и в Украине комбинированных вакцин с бесклеточным коклюшным компонентом, обладающих более низкой, по сравнению с классической АКДС, реактогенностью и не уступающих своим предшественникам по иммуногенности.

Применение вакцин с бесклеточным коклюшным компонентом сдерживается в Украине высокой ценой и, как следствие, минимальным уровнем бюджетных закупок. Основной сегмент рынка медицинских услуг по вакцинации этими препаратами - частные медицинские центры. В Центре иммунопрофилактики и иммунореабилитации, работающем на базе Института микробиологии и иммунологии им. И.И. Мечникова (г. Харьков), вакцины, содержащие АКК, применяются с сентября 2002 года. В 2002 году было введено 5 доз, в 2003 году - 52 дозы, за 9 месяцев 2004 года - 78 доз. На протяжении двух лет работы с вакцинами, содержащими АКК, мы наблюдаем значительное изменение отношения к этим препаратам со стороны как родителей, так и специалистов, обусловленное, по-видимому, повышением уровня информированности. Если первые случаи применения АаКДС приходились на детей с яркой фоновой патологией (тяжелые атопические дерматиты, пороки сердца, заболевания нервной системы), то на сегодняшний день более половины инъекций этих вакцин проводится здоровым детям из-за закономерного и оправданного желания родителей и врачей свести к минимуму вероятность возникновения каких-либо поствакцинальных реакций.

Нами было проведено изучение реактогенности применяемых в Украине комбинированных вакцин с АКК. Было рассмотрено 100 случаев применения вакцин, содержащих АКК у 51 ребенка (36 детей получали только комбинированные вакцины с АКК, 26 из них - "Пентаксим", 15 детей получали как вакцины с АКК, так и с клеточным коклюшным компонентом (далее ККК)). В качестве контрольной мы использовали группу из 42 детей, получивших 100 инъекций вакцины АКДС. Вакцины вводились в дозе 0,5 мл внутримышечно в переднебоковую область бедра. Предполагалось, что реакциями на дифтерийный, столбнячный анатоксины, ИПВ, вакцины против гепатита В и ХИБ-инфекции можно пренебречь, в силу их редкости и малой выраженности, согласно литературным данным. Вакцины, содержащие мертиолят, не использовались.

Статистически значимых различий количества и силы реакций между первым, вторым, третьим и четвертым введением одной и той же вакцины не было выявлено для вакцин, содержащих как АКК, так и ККК, поэтому эти данные нами опущены. Непосредственное наблюдение за привитыми велось в течение 30 минут после инъекции, затем проводился контроль общих и местных реакций на исходе первых и вторых суток и далее в течение месяца. В соответствии с общепринятыми методиками, учитывались общие реакции: повышение температуры тела, длительный плач или крик, недомогание, расстройство аппетита, нарушение сна; местные: гиперемия, отечность, местная болезненность, инфильтрат [2].

В ответ на введение вакцин с АКК общие реакции имели место в 12% случаев, из них сильные - в 1%, местные реакции развивались в 5% случаев, все они были слабыми. После применения вакцины с ККК общие реакции отмечались в 63% случаев, из них сильные и чрезмерно сильные - в 8%, местные - в 48% случаев, из них средней интенсивности - в 4%. Дважды инфильтрат в месте инъекции вакцины с ККК сохранялся более 1 месяца, в одном случае имела место чрезмерно высокая гипертермия - до 40,0 о С, купированная к исходу 1 суток после введения ККК-вакцины (Табл.). В целом, можно сказать, что бесклеточные коклюшные вакцины показали очень низкую реактогенность - только в одном случае имела место высокая температурная реакция, все местные реакции (5 случаев) отнесены к слабым и исчезали в течение 2 суток без лечения. Значимых различий между реакциями на коммерческие препараты различных производителей не выявлено. Существенное различие в количестве и силе реакций в ответ на введение вакцин, содержащих АКК и ККК, очевидно, обусловлено именно различиями коклюшного компонента, в первую очередь, наличием липополисахарида в клеточной вакцине. Оценить значимость дополнительного антигена - пертактина можно только после сравнительной оценки клинической эффективности различных вакцин с АКК. Практически же, мы рекомендуем в каждом конкретном случае использовать ту бесклеточную вакцину, которая позволит выдерживать оптимальные интервалы при вакцинации против гепатита В, полиомиелита и гемофильной инфекции. Учитывая то, что высокая цена на сегодняшний день является основным сдерживающим фактором массового использования ацеллюлярных коклюшных вакцин, вакцина "Тетракок", содержащая ККК и не содержащая мертиолят, обладающая высокой иммуногенностью при средней реактогенности, должна оставаться в арсенале центров вакцинации. Также "Тетракок", благодаря наличию в ее составе ИПВ идеально вписывается в украинский календарь вакцинации и позволяет решать задачу прекращения циркуляции вакцинных штаммов полиовирусов.

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Описание

Беловатая мутная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ J07CA02

Иммунологические свойства

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.
Иммунный ответ после первичного курса вакцинации
Исследования иммупогенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим начиная с 2 мес жизни, продемонстрировали, что у всех привитых (100 %) выработался защитный титр антител (≥0.01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.
В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90% детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину через 1-2 мес после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастание титров антител после вакцинации по сравнению с их уровнем до вакцинации считается критерием сероконверсии.
Как минимум 99,5 % детей были защищены от полиомиелита, так как после первичной иммунизации постиммунизационные титры антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 у них превышали порог, равный 5 (величина обратная разведению серонейтрализации).
Иммунный ответ после ревакцинации
Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинация).
Исследования, проведенные у детей в возрасте 12-24 мес, получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания к применению

Первичная вакцинация и ревакцинация детей, начиная с 3-мссячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.

Противопоказания

- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, синдром длительного необычного плача (длительностью более 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
- Гиперчувствителыюсть после предыдущего введения любой вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
- Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
- Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.
- При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения вследствие инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Тстраксим применяется для вакцинации детей, данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации
Одна доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес.
Ревакцинация
Согласно Национальному календарю профилактических прививок ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 мес.
При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой – 12 мес. Дальнейшую ревакцинацию против полиомиелита выполняют в сроки, предусмотренные Национальным календарем профилактических прививок.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.
Способ введении
Непосредственно перед введением встряхнуть до образования гомогенной беловатой мутной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра для детей возрастом до 24 мес и дельтовидная мышца плеча для детей более старшего возраста.
Не вводить внутрикожно или внутривенно.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Не применимо, так как вакцина Тетраксим применяется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл.
По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце с закрепленной иглой, вместимостью 1 мл из стекла типа I (USP), с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЕТ/ПВХ).
По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель/ выпускающий контроль качества
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Eloile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Тетраксим - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Тетраксим в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Прививки против коклюша (АКДС): актуальность, уровень безопасности, побочные эффекты

Известно, что защита от инфекций, наработанная матерью в течение жизни, передаётся ребёнку через плаценту. Но, к сожалению, против коклюша такую защиту мать передать не может. Поэтому ребёнок практически сразу после рождения оказывается беззащитным перед грозной инфекцией. О заболеваемости коклюшем и способах профилактики рассказывает Татьяна Ивлева, врач городского кабинета вакцинопрофилактики.

Почему вакцинация против коклюша остается актуальной?

К сожалению, сегодня нельзя сказать, что коклюш мы можем полностью контролировать. Это связано с тем, что детей вакцинируют лишь в возрасте до 4-х лет. Дети более старшего возраста, подростки и взрослые со временем утрачивают тот иммунитет, который их организм наработал в результате вакцинации. Поэтому заболеваемость коклюшем остаётся высокой среди школьников и взрослых, которые хоть и болеют значительно более лёгкими формами коклюша, но всё же остаются переносчиками коклюшной инфекции. Если в довакцинальную эру дети заражались, в основном, от своих сверстников, то сегодня маленькие дети часто заражаются от взрослых, то есть источником коклюша служат, чаще всего, старшие братья и сёстры, посещающие школу, либо родители.

Вакцинация против коклюша проводится с 60-х годов прошлого века, поэтому современные родители практически не видят тяжёлого течения коклюша. С одной стороны, это говорит о высокой эффективности программ вакцинации, а с другой — не даёт некоторым родителям достаточно оснований считать коклюш серьёзным заболеванием, требующим обязательной вакцинации против него. Однако, коклюш — опасное заболевание, и того, кто слышал коклюшный кашель, не нужно убеждать в необходимости вакцинировать своих детей.

Как сегодня оценивается безопасность вакцины АКДС, известной своей реактогенностью?

Вакцина АКДС (Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина) была создана более 50 лет назад. К сожалению, эта вакцина, как и другие цельноклеточные вакцины, вызывает больше всего опасений и нареканий в плане возникающих на неё реакций. Однако именно данная цельноклеточная вакцина, относящаяся к первому поколению коклюшных вакцин, весьма эффективна и даёт надёжный продолжительный иммунитет. Учитывая эти факторы, и согласно рекомендации ВОЗ, цельноклеточная коклюшная вакцина до сегодняшнего дня остаётся основным инструментом борьбы с коклюшем.

Что касается реакций, вызываемых вакциной АКДС, то частота и тяжесть их сильно преувеличена. Родители часто путают вероятные осложнения, вызываемые коклюшем, с возможными реакциями на прививку. К осложнениям относятся тяжёлые, стойкие нарушения в состоянии здоровья вследствие профилактических прививок (обычно параличи, судорожный синдром, другие виды неврологических нарушений). Эти ситуации возникают очень редко.

Реакции на вакцинацию – это нетяжёлые внешние проявления вакцинального процесса (подъём температуры, местные реакции). Важно понимать, что наличие реакции у ребёнка не является патологией, это – вариант нормы.

Наиболее частой реакцией на вакцину АКДС является подъём температуры (в 30–50 % случаев) и местная реакция в виде уплотнения (инфильтрата) в месте введения вакцины.

Однако, как правило, и температурная, и местная реакции являются нормой. Такой ответ на введение вакцины развивается не позднее одних суток после прививки и длится не более трёх суток. Реакции, появляющиеся позже и длящиеся дольше, вызваны не прививкой, а, например, ОРЗ, кишечной инфекцией и так далее. Причину в этом случае нужно искать вместе с врачом, чтобы исключить тяжёлое заболевание.

Самой неприятной возможной реакцией на введение цельноклеточной АКДС-вакцины являются неврологические проявления, которые возникают у очень небольшого числа детей (1-2 %).

Например, если у ребёнка были проблемы с мышечным тонусом или наблюдалось повышенное внутричерепное давление, после вакцинации эти проблемы могут усугубляться на какой-то период времени. Иногда может наблюдаться задержка в развитии, но, к счастью, благодаря усилиям неврологов и родителей все функции в скором времени восстанавливаются. Однако, безусловно, неприятный осадок от самого существования данных реакций остаётся не только у родителей, но и у докторов. Судорожные реакции очень редки, могут встречаться на первое поколение АКДС-вакцины. Отмечу, что, например, в Новосибирске такие реакции уже очень давно не регистрировались.

Какова эффективность бесклеточной вакцины АКДС и её принципиальные отличия от цельноклеточной АКДС-вакцины первого поколения?

В мире было много дискуссий по поводу соотношения пользы и риска использования АКДС-вакцин первого поколения. Некоторые страны, такие, например, как Швеция и Япония, отказались от вакцинации детей от коклюша и вернулись к государственным вакцинальным программам только после создания коклюшных вакцин нового поколения.

На сегодняшний день существуют научные доказательства, что причины возникавших энцефалопатий, которые считались следствием введения АКДС-вакцины, были совершенно другими (инфекционные, генетические заболевания). Было также доказано, что АКДС-вакцина не может вызвать тяжёлые повреждения мозга.

В ходе работы над вакциной АКДС нового поколения был модифицирован коклюшный компонент вакцины, в результате чего она стала ацеллюлярной, или бесклеточной. Таким образом, вакцина нового поколения обеспечивает стойкую, надёжную защиту от инфекции, при ее применении риски неврологических реакций практически сведены к нулю, а также значительно снижены риски вообще каких-либо реакций.

Современное поколение вакцин против коклюша (бесклеточные) содержат от 2 до 5 антигенов. Для сравнения: вакцина первого поколения (цельноклеточная) содержит 3 000 антигенов. Понятно, что вакцины нового поколения более комфортно переносятся детьми. Вакцины нового поколения очень быстро вошли в программы вакцинации всех развитых стран. Но стоимость их, безусловно, гораздо более высокая, чем стоимость вакцины прежнего поколения. Поэтому сегодня по программе государственного обеспечения мы имеем на вооружении только цельноклеточную вакцину.

Вакцины нового поколения разрешены к применению на территории Российской Федерации и находятся в свободном доступе. Это 4 вакцины (семейства французских и бельгийских вакцин), которые можно сделать в условиях коммерческих медицинских центров. В зависимости от входящих в них компонентов они имеют разные коммерческие названия. Среди них, помимо простой вакцины АКДС, есть вакцины, которые в одном шприце содержат вакцину АКДС и неживую вакцину против полиомиелита или АКДС и вакцину против гемофильной инфекции.

Также существует шестикомпонентная вакцина, в состав которой входит АКДС, инактивированная полиомиелитная вакцина, гемофильная вакцина и вакцина против гепатита В. Причём вакцины, содержащие три компонента, по переносимости идентичны вакцинам, содержащим шесть компонентов.

Сегодня комбинированные вакцины на основе АКДС — это более перспективный и правильный путь, поскольку представляют более щадящий способ защиты от инфекции. Таким образом, с появлением вакцин нового поколения педиатры обрели возможность без риска серьёзных реакций защитить детей с различными тяжёлыми заболеваниями от многих опасных инфекций, в частности от коклюша.

С какого возраста можно защитить детей? По какой схеме проводится вакцинация против коклюша?

Новорождённые не имеют иммунитета от коклюша, поскольку не получают антител против этой инфекции в период внутриутробного развития. Это серьёзная проблема, и поэтому все вакцинальные программы, которые существуют в мире, предусматривают достаточно раннее начало вакцинации против коклюша — с 2-3-месячного возраста. В России детей от коклюша начинают прививать с 3-х месяцев.

Схема применения АКДС-вакцины состоит из 4 доз. Первые три дозы вводятся с интервалом 1,5 месяца (обычно в 3, 4, 5 и 6 месяцев), четвёртая доза (ревакцинация) — в 18 месяцев. Данный комплекс прививок защищает детей в течение 5–7 лет, поэтому, к сожалению, к школьному возрасту они утрачивают этот иммунитет. Родители должны помнить о том, что достойная защита от коклюша вырабатывается лишь через месяц после третьей прививки, поэтому очень важно сделать её вовремя.

Что делать, если календарные сроки введения АКДС не соблюдались?

Просто продолжить вакцинацию. При любом интервале между дозами АКДС курс прививок продолжается, ничего начинать заново не требуется. Необходимо помнить, что при значительном увеличении интервалов может снижаться эффективность вакцинации. Поэтому без веских причин откладывать проведение прививки не стоит.

Требуется ли какая-нибудь подготовка перед прививкой АКДС?

Существуют ли противопоказания для введения ребенку вакцины АКДС?

Противопоказания, конечно, есть. Именно для этого необходим осмотр педиатра, который определится с наличием противопоказаний к вакцинации. У современного поколения вакцин (ацеллюлярных) противопоказаний существенно меньше, чем у цельноклеточных.

Ещё в 1940-х годах коклюш уносил ежегодно жизни сотен тысяч человек. После того, как была введена вакцинация, число погибших от этой инфекции сократилось до 5 тыс. человек в год.

Самая крупная вспышка коклюша за последние 60 лет произошла 2 года назад, в 2013 г., в США. По информации властей, заболевание охватило более 48 тыс. человек, из них 18 погибли.

Читайте также: