Что такое лицензия деятельность которой связана с использованием возбудителей инфекционных заболеваний

Обновлено: 18.04.2024

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 3 июня 1996 года N 225

О лицензировании деятельности, связанной с возбудителями
инфекционных заболеваний человека

"Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека" (Приложение1).

В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека,

1. Руководителям органов управления здравоохранения, субъектов Федерации, Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации принять к руководству и исполнению данное постановление.

2. Контроль за выполнением приказа возлагаю на заместителей министров здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Деменкова А.Н. и Вилькена А.Е.

Первый заместитель министра А.М.Москвичев

Приложение 1 к приказу
Минздравмедпрома России
от 03.06.96 N 225

Положение
о лицензировании деятельности,
связанной с возбудителями
инфекционных заболеваний человека

1. Настоящее Положение определяет порядок выдачи лицензий на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека.

2. Лицензирование деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, вводится для упорядочения и обеспечения безопасности научно-исследовательских, производственных и лабораторных работ, выполняемых в учреждениях, организациях и на предприятиях независимо от их организационно-правовой формы, защиты жизненно важных интересов граждан, общества и государства, соблюдения санитарных норм и правил, рационального использования ресурсов и производственных площадей.

3. Лицензия является официальным документом, разрешающим осуществлять деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека, в течение установленного срока с соблюдением лицензионных условий и действующего законодательства.

4. Деятельность, связанная с возбудителями инфекционных заболеваний человека, включает в себя выполнение работ с:

* микроорганизмами, бактериальными токсинами и ядами биологического происхождения I-IV групп патогенности;

* патогенными производственными и музейными штаммами бактерий, вирусов, риккетсий, грибков и простейших;

* генно-инженерными модифицированными микроорганизмами, геномами и фрагментами геномов вирусов и бактерий, потенциально способными к передаче инфекционных заболеваний человека.

5. Владельцами лицензий (далее именуются - лицензиаты) могут быть юридические лица, независимо от их организационно-правовой формы.

7. Органами, уполномоченными на ведение лицензионной деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, являются Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации и центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации (далее именуются - органы лицензирования).

8. Органы лицензирования обеспечивают конфиденциальность получаемой информации в соответствии с действующим законодательством.

9. Руководители и должностные лица органов лицензирования несут ответственность в соответствии с действующим законодательством за нарушение или ненадлежащее исполнение установленного Правительством Российской Федерации порядка ведения лицензионной деятельности.

10. Для получения лицензии заявитель представляет в органы лицензирования следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии, с указанием наименования, организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и наименования соответствующего банка; вида деятельности; срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов (с предъявлением оригиналов в случае, если они не заверены нотариально);

в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

г) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления;

д) справку налогового органа о постановке на учет;

е) копию аттестата аккредитации для лабораторий, выполняющих сертификационные испытания продукции по показателям безопасности для здоровья населения в целях сертификации соответствия;

ж) копию разрешения на право работы с микроорганизмами, выданного учреждением Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, в котором должно быть установлено соответствие предлагаемой заявителем организации работ действующим санитарным нормам и правилам в части:

* санитарно-гигиенических и противоэпидемических норм и требований;

* уровня подготовки и укомплектованности квалифицированным персоналом;

* методического, материально-технического и финансового обеспечения;

* медико-профилактического обслуживания работающих;

з) заключение территориальных органов управления Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и лабораторных помещений требованиям пожарной безопасности; заключение органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о техническом состоянии укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации производственных помещений и помещений для хранения биологических материалов, указанных в пункте 4; заключение органов Федерального горного и промышленного надзора России о соответствии оборудования требованиям правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением.

Требовать от заявителя представления других документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

11. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органами лицензирования.

12. Бланки лицензий, утверждаемые Министерством экономики Российской Федерации, имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя. Они являются документами строгой отчетности и имеют учетную серию и номер.

В лицензии указываются:

* наименование органа лицензирования, выдавшего лицензию;

* наименование и юридический адрес предприятия, организации, учреждения получивших лицензию;

* вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;

* срок действия лицензии;

* условия осуществления данного вида деятельности;

* регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

13. Лицензия подписывается руководителем (в случае его отсутствия заместителем руководителя) органа лицензирования и заверяется печатью.

14. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается лицензионным органом в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

15. В процессе рассмотрения материалов заявителя может приниматься решение о необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы при недостаточной обоснованности соответствующего вида деятельности, при использовании нестандартных, уникальных методов, приборов, оборудования, средств защиты, а также по требованию государственных органов или общественных организаций. В этом случае решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее чем через 60 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.

Порядок проведения экспертизы и основные требования к экспертным заключениям устанавливаются Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации. В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объемов подлежащих экспертизе материалов, руководитель органа лицензирования срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может дополнительно продлить до 30 дней.

16. Уведомление об отказе в выдаче лицензии предоставляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: наличие в документах, представленных заявителем, недостаточной, недостоверной или искаженной информации; отрицательное заключение органов государственного надзора или отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности, и условиям безопасности.

17. Лицензия выдается на срок не более 5 лет и не менее чем на 3 года. Для учреждений с негосударственными формами собственности не более чем на 3 года. Лицензии могут выдаваться на срок менее трех лет по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

Передача лицензии другому юридическому лицу запрещается.

18. Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего ее оплату.

19. В случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. Копии лицензий регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

20. При ликвидации юридического лица выданная ему лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица или утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии проводится в порядке, установленном для ее получения.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого органом лицензирования.

21. Орган лицензирования ведет реестр выданных, приостановленных и аннулированных лицензий.

22. Орган лицензирования приостанавливает действие лицензии или аннулирует ее в случае :

* предоставления лицензиатом соответствующего заявления;

* обнаружения в документах, представленных для получения лицензии, недостоверной или искаженной информации;

* нарушения лицензиатом условий действия лицензии;

* невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности юридического лица (организации);

* нарушения лицензиатом технологического процесса при осуществлении вида деятельности, повлекшего за собой изменение качества производимой продукции;

* ликвидации юридического лица.

23. Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации.

24. Действие лицензии может быть возобновлено при изменении обстоятельств, повлекших ее приостановление.

Лицензия считается возобновленной после принятия органом лицензирования соответствующего решения, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия он оповещает лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации.

25. Решения и действия органа лицензирования могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

26. Контроль за соблюдением юридическими лицами условий, предусмотренных выданными лицензиями, на протяжении всего срока их действия осуществляется:

* органами лицензирования, выдавшими лицензии;

* территориальными учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

27. Решение о проверке деятельности лицензиатов принимается органами лицензирования по собственной инициативе, а также по представлениям органов государственного надзора и контроля, заявлениям (жалобам) потребителей или организаций, находящихся в договорных отношениях с лицензиатом.

28. Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором дается оценка состояния условий, предусмотренных выданными лицензиями. Акт направляется в орган лицензирования, выдавший лицензию лицензиату, а также в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

По результатам инспекционного контроля орган лицензирования может приостановить действие лицензии или аннулировать ее.

29. Лицензиаты при проведении проверки их деятельности обязаны предоставлять проверяющим необходимую документацию, а также давать объяснения по вопросам своей деятельности.

30. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе. Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом размеру минимальной месячной оплаты труда.

За рассмотрение заявления плата с заявителя устанавливается в размере 1/10 от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. За выдачу лицензии (или ее копии) - в размере 3-кратного установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. При проведении независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявлений и выдаче лицензий.

от 16 апреля 2012 года N 317

О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

(с изменениями на 21 января 2022 года)

Документ с изменениями, внесенными:

- Примечание изготовителя базы данных.

2. Признать утратившими силу:

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 апреля 2012 года N 317

Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

(с изменениями на 21 января 2022 года)

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации (далее - деятельность).

2. Лицензирование деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными органами (далее - лицензирующий орган).

3. Лицензируемая деятельность включает работы и услуги по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

б) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ;

д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет.

5. Лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

б) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

г) наличие в штате лицензиата специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ;

д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

е) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

ж) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

з) повышение квалификации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.

6. Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19_2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган или в многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг, если соответствующая услуга предоставляется через многофункциональные центры предоставления государственных и муниципальных услуг в соответствии с законодательством Российской Федерации, заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пункте 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования, дополнительного профессионального образования и стажа работы по специальности у лиц, указанных в подпунктах "в" и "д" пункта 4 настоящего Положения;

в) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 4 настоящего Положения.

8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в реестре лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 5 настоящего Положения, которые по новому адресу будут выполнять работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность.

9. При намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в реестре лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает эти работы (услуги), а также представляет:

б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 5 настоящего Положения, которые будут выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность.

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, а также органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия решения о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, проведении оценки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований, предусмотренных настоящим Положением.

от 22 января 2007 г. N 31

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Список изменяющих документов

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 29.10.2007 N 720,

от 21.04.2010 N 268, от 24.09.2010 N 749)

2. Лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I - IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности).

3. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - лицензирующий орган).

4. Лицензия на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

5. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям, установленным статьями 24 и 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

б) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, высшего или среднего профессионального образования и соответствующей подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология";

(пп. "б" в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2007 N 720)

(см. текст в предыдущей редакции)

в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и прошедших подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология", соответствующую требованиям и характеру выполняемой работы;

(пп. "в" в ред. Постановления Правительства РФ от 29.10.2007 N 720)

(см. текст в предыдущей редакции)

г) повышение квалификации специалистов, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, не реже одного раза в 5 лет;

д) соблюдение лицензиатом установленных статьей 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний.

6. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами "а", "в" и "д" пункта 5 настоящего Положения, а также нарушение, повлекшее причинение вреда жизни, здоровью человека и (или) окружающей среде.

7. Для получения лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также следующие документы:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

В соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 N 242-ФЗ выдача санитарно-эпидемиологических заключений с 21 октября 2011 года на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, прекращается (письмо Роспотребнадзора от 28.09.2011 N 01/12360-1-32).

б) копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий для осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, требованиям санитарных правил;

в) копии документов, подтверждающих соответствие квалификации специалистов, деятельность которых связана с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, лицензионным требованиям и условиям.

8. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

9. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.04.2010 N 268)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, в случае его утраты, а также заверенных лицензирующим органом копий этого документа.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом его письменного заявления.

На дубликате документа, подтверждающего наличие лицензии, проставляется пометка "дубликат". Дубликат оформляется в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой - хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

11. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в одном из официальных информационных ресурсов лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

12. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.04.2010 N 268)

(см. текст в предыдущей редакции)

13. Принятие решений лицензирующим органом о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемой юридическими лицами независимо от организационно - правовой формы, а также гражданами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (далее именуются - индивидуальные предприниматели).

2. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется в целях упорядочения и обеспечения безопасности научно - исследовательских, производственных и лабораторных работ, защиты жизненно важных интересов граждан, общества и государства, соблюдения санитарно - эпидемиологических правил, рационального использования ресурсов и производственных площадей.

3. Лицензируемая деятельность не включает в себя экспорт возбудителей инфекционных заболеваний. Лицензирование экспорта (передачи, обмена) указанных возбудителей осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 сентября 1994 г. N 1098 "Об утверждении Положения о порядке контроля за экспортом из Российской Федерации возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, их генетически измененных форм, фрагментов генетического материала и оборудования, которые могут быть применены при создании бактериологического (биологического) и токсинного оружия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 23, ст. 2573; 1997, N 51, ст. 5807; 1999, N 15, ст. 1824).

Постановление Правительства РФ от 26.09.1994 N 1098 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 29.08.2001 N 634, которым утверждено Положение об осуществлении контроля за внешнеэкономической деятельностью в отношении возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, генетически измененных микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий.

4. Осуществляемая на основании лицензии деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, включает в себя:

а) работы по обнаружению, выделению, идентификации и изучению музейных, производственных и санитарно - показательных штаммов микроорганизмов, бактериальных токсинов и ядов биологического происхождения I - IV групп патогенности, включая общие для человека и животных;

б) работы с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности.

5. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).

Лицензии действительны на всей территории Российской Федерации.

6. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются:

а) выполнение требований законодательства Российской Федерации;

б) наличие помещения, соответствующего экологическим, санитарно - эпидемиологическим, противопожарным нормам и правилам, оборудованного защитными устройствами и охранной сигнализацией;

в) наличие в штате работников, имеющих профессиональное образование или специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для юридического лица;

профессиональное образование или специальная подготовка, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, - для индивидуального предпринимателя;

г) наличие материально - технического оснащения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности.

7. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

для юридического лица - наименования, организационно - правовой формы, места нахождения (в том числе места нахождения его территориально обособленных подразделений, в которых осуществляется лицензируемая деятельность), реквизитов расчетного счета в банке;

для индивидуального предпринимателя - фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность;

лицензируемой деятельности (с перечислением выполняемых работ) и срока, в течение которого она будет осуществляться;

б) копии учредительных документов и копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариально) - для юридического лица;

копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариально) - для индивидуального предпринимателя;

в) справка о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;

г) санитарно - эпидемиологическое заключение центра государственного санитарно - эпидемиологического надзора;

д) при работе с возбудителями инфекционных заболеваний I - II групп патогенности - справка органов внутренних дел о соответствии средств охранной сигнализации и защиты производственных и лабораторных помещений и помещений для хранения биологических материалов установленным требованиям безопасности;

е) сведения о профессиональной подготовке работников;

ж) данные о материально - техническом оснащении объектов, на которых будет осуществляться лицензируемая деятельность;

з) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявления о выдаче лицензии.

8. Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, на допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.

10. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в срок, не превышающий 30 дней с даты приема заявления со всеми необходимыми документами, и уведомляет соискателя лицензии о принятом решении в течение 3 дней с даты его принятия.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора.

11. Выдача лицензии производится в течение 3 дней с даты представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора.

12. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии с указанием причин отказа.

13. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

а) наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

б) несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

14. В случае отказа в выдаче лицензии плата за рассмотрение лицензирующим органом заявления о выдаче лицензии возврату не подлежит.

15. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ лицензирующего органа в выдаче лицензии или его бездействие.

16. При обжаловании в административном порядке отказа лицензирующего органа в выдаче лицензии соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы.

Независимая экспертиза проводится только по письменному заявлению соискателя лицензии и за счет его средств.

При получении от соискателя лицензии письменного заявления о несогласии с отказом в выдаче лицензии и о проведении независимой экспертизы лицензирующий орган формирует комиссию независимых экспертов, в состав которой не могут входить работники лицензирующего органа.

Соискателю лицензии направляется список членов комиссии. В случае несогласия с какой-либо кандидатурой соискатель лицензии может представить в лицензирующий орган возражение против привлечения данного лица к экспертизе.

Указанная комиссия в течение 15 дней с даты регистрации заявления проверяет правомерность отказа в выдаче лицензии и готовит заключение об обоснованности решения лицензирующего органа.

Соискатель лицензии может присутствовать при работе комиссии в качестве наблюдателя.

Заключение комиссии независимых экспертов направляется в лицензирующий орган и соискателю лицензии.

Лицензирующий орган в течение 3 дней рассматривает заключение комиссии и принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии, о котором информирует соискателя лицензии.

17. В лицензии указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) для юридического лица - наименование и место нахождения (в том числе место нахождения его территориально обособленных подразделений, осуществляющих лицензируемую деятельность), идентификационный номер налогоплательщика;

для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика;

в) лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ);

г) лицензионные требования и условия;

д) срок действия лицензии;

е) дата принятия решения о выдаче лицензии;

ж) номер лицензии и дата ее выдачи.

18. Лицензия оформляется на бланке установленного лицензирующим органом образца, подписывается руководителем лицензирующего органа или уполномоченным им его заместителем и заверяется печатью.

Приобретение, учет и хранение бланков лицензии осуществляет лицензирующий орган.

19. Лицензия выдается на срок, указанный соискателем лицензии в заявлении о ее выдаче, но не более чем на 5 лет.

20. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее переоформления.

В случае если за время действия лицензии зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий, продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее получения, либо в продлении срока может быть отказано.

21. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места нахождения либо изменения фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, других изменений или утраты лицензии лицензиат - юридическое лицо (его правопреемник) или индивидуальный предприниматель - обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.

Переоформление лицензии осуществляется в течение 5 дней со дня подачи лицензиатом соответствующего заявления.

При получении лицензиатом переоформленной лицензии ранее выданная лицензия подлежит возврату в лицензирующий орган.

При переоформлении лицензии лицензирующий орган вносит соответствующие сведения в реестр лицензий.

22. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется государственными надзорными и контрольными органами, а также лицензирующим органом в пределах их компетенции.

23. Лицензирующий орган в пределах своей компетенции имеет право:

а) проводить проверки соответствия деятельности лицензиата лицензионным требованиям и условиям;

б) запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникающим при проведении проверок;

в) составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;

г) выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и устанавливать сроки их устранения;

д) выносить предупреждения лицензиату;

е) осуществлять иные предусмотренные законодательством Российской Федерации полномочия.

24. Государственные контрольные и надзорные органы, а также иные органы государственной власти в пределах своей компетенции при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщить в лицензирующий орган о выявленных нарушениях и принятых мерах.

25. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения лицензирующим органом проверок в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим Положением.

26. Лицензирующий орган может приостановить действие лицензии в случае:

а) выявления лицензирующим органом, государственными контрольными и надзорными органами нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан;

б) невыполнения лицензиатом решений лицензирующего органа, обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения.

27. Действие лицензии считается приостановленным с даты принятия лицензирующим органом соответствующего решения.

Решение о приостановлении действия лицензии (с соответствующим обоснованием) подписывается руководителем лицензирующего органа или уполномоченным им его заместителем.

Лицензирующий орган обязан в течение 3 дней с даты принятия решения проинформировать в письменной форме лицензиата, налоговые органы, государственные контрольные и надзорные органы о приостановлении действия лицензии (с указанием его причин).

Решение о приостановлении действия лицензии может быть обжаловано лицензиатом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

28. Срок устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, устанавливается лицензирующим органом и не может превышать 6 месяцев. В случае если в установленный срок лицензиат не устранил указанные обстоятельства, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

При устранении лицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган в течение 15 дней с даты устранения лицензиатом указанных обстоятельств обязан принять решение о возобновлении действия лицензии.

Лицензирующий орган в течение 3 дней с даты принятия решения о возобновлении действия лицензии уведомляет о нем лицензиата, налоговые органы, государственные контрольные и надзорные органы.

При возобновлении действия лицензии плата не взимается.

29. Лицензия утрачивает юридическую силу и считается аннулированной:

а) в случае неуплаты лицензиатом лицензионного сбора в течение 3 месяцев со дня получения уведомления о выдаче лицензии;

б) в случае ликвидации юридического лица или прекращения его деятельности в результате реорганизации, за исключением преобразования, либо прекращения действия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя.

Решение об аннулировании лицензии в 3-дневный срок с даты его принятия доводится лицензирующим органом до лицензиата (в письменной форме).

30. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда.

31. Основанием для подачи в суд заявления об аннулировании лицензии является:

а) обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;

б) неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;

в) незаконность решения о выдаче лицензии.

32. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) сведения о лицензиате:

наименование, место нахождения (в том числе место нахождения территориально обособленных подразделений) - для юридического лица;

фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, - для индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика;

б) сведения о лицензирующем органе;

в) лицензируемая деятельность (с перечислением выполняемых работ);

г) срок действия лицензии;

д) номер лицензии и дата ее выдачи;

е) сведения о регистрации лицензии в реестре;

ж) основание и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

з) основание и дата аннулирования лицензии.

33. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой и предоставляется юридическим и физическим лицам на платной основе в виде выписок о конкретных лицензиатах.

Выписка выдается в течение 3 дней с даты подачи соответствующего заявления с приложением документа, подтверждающего ее оплату.

Органам государственной власти и органам местного самоуправления информация из реестра лицензий предоставляется бесплатно.

34. Руководители и должностные лица лицензирующего органа несут в соответствии с законодательством Российской Федерации ответственность за нарушение настоящего Положения.

Читайте также:

Что такое лицензия деятельность которой связана с использованием возбудителей инфекционных заболеваний

УТВЕРЖДЕНОпостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 16 апреля 2012 года N 317

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 апреля 2012 года N 317