Диагностикумы гриппозные что это

Обновлено: 24.04.2024

Диагностикум гриппозный и парагрипозный (РТГА) Гриппа А (Н2N2)

Диагностикум гриппозный и парагрипозный (РТГА) Гриппа А (Н5N1)

Диагностикум гриппозный и парагриппозный (РТГА) Гриппа А (Н0N1)

Диагностикум гриппозный и парагриппозный (РТГА) Гриппа А (Н1N1)A/Brisbane/02/2018/)

Диагностикум гриппозный и парагриппозный (РТГА) Гриппа А (Н1N1)A/Michigan/45/2015)

Диагностикум гриппозный и парагриппозный (РТГА) Гриппа А (Н3N2)штамм А/Kanzas/14/2017

Диагностикум гриппозный и парагриппозный (РТГА) Гриппа А (Н3N2)штамм А/Сингапур

Диагностикум гриппозный и парагриппозный (РТГА) Гриппа А (Н7N9) штамм А/Шанхай/2/2013

Диагностикумы гриппозные для реакции торможения гемагглютинации сухие ДИГ) Грипп B/Colorado

Иммуноглобулин диагностический аденовирусный антигексоновый сухой (ИДФАГ)

Иммуноглобулин диагностический флуоресцирующий Гриппа А

Современные препараты для лабораторной диагностики гриппа и ОРВИ

И. В. Амосова, к.б.н., ведущий научный сотрудник лаборатории биотехнологии диагностических препаратов ФГБУ НИИ гриппа МЗ РФ, “Научно-исследовательский институт гриппа” Минздрава России (ФГБУ “НИИ гриппа” МЗ РФ), ООО “Предприятие по производству диагностических препаратов” (ООО “ППДП”), Санкт-Петербург, Россия

На сегодняшний день грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) остаются серьезной медицинской и социальной проблемой, о чём свидетельствуют высокие показатели заболеваемости и смертности, особенно среди детей, пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями. Для организации эффективных процессов лечения, профилактики и надзора за гриппом необходимо своевременное проведение лабораторной диагностики, позволяющей выявить возбудителя инфекции. Всемирная организации здравоохранения (ВОЗ) рекомендует использовать для идентификации возбудителей ОРВИ методы иммунофлуоресценции (ИФ) и реакции торможения гемагглютинации (РТГА) наряду с выделением вирусов в культуре клеток или полимеразной цепной реакцией (ПЦР)1.

ООО “Предприятие по производству диагностических препаратов” (ООО “ППДП”) организовано в 2013 году с целью обеспечения учреждений здравоохранения препаратами для диагностики вирусов гриппа А, В и других ОРВИ: вирусов парагриппа 1, 2 и 3 типов, РС-вируса

и аденовирусов. Основной учредитель Предприятия – ФГБУ “НИИ гриппа” Минздрава России, выполняющий в качестве Федерального центра по гриппу одну из ключевых функций в системе надзора за заболеваемостью гриппом в России и являющийся признанным Национальным центром по гриппу ВОЗ в рамках глобального контроля этой инфекции.

В основе производства – научные разработки и многолетний опыт лаборатории биотехнологии диагностических препаратов НИИ гриппа, а также современные методы накопления, очистки и концентрации вирусов, иммунохроматографии, иммуноблоттинга, иммуноферментного и ИФ- анализа и методы гибридомной технологии, позволяющие создавать новые препараты моноклонального типа.

Предприятие выпускает и реализует следующие диагностические препараты:

Наименование препарата

Кол-во анализов

Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие гриппозные сухие (ИФ-Г):

грипп А (Н1N1)pdm 09

Ранняя диагностика ОРВИ по выявлению антигенов: вирусов гриппа А или В; адено- или РС-вирусов; вирусов парагриппа 1, 2 или 3 типа, вирусов герпеса 1 или 2 типов в клетках цилиндрического эпителия носа от больных с симптомами ОРВИ; обнаружение вирусных антигенов в препаратах клеточных культур, инфицированных материалами от больных.

Материалом для исследования служат мазки из носа, взятые от больных ОРВИ, содержащие клетки цилиндрического эпителия слизистой оболочки глубоких отделов носовой полости.

Иммуноглобулин диагностический флуоресцирующий аденовирусный антигексоновыйсухой (ИДФАГ)

Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие парагриппозные сухие (ИФ-ПГ):

парагрипп 1 типа

парагрипп 2 типа

парагрипп 3 типа

Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие

РС-вирусные сухие (ИФ-РС)

Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие герпетические сухие (ИФ-Герпес):

герпес 2 типа

Диагностикумы гриппозные для реакции торможения гемагглютинации сухие (ДИГ):

грипп А (Н1N1)pdm09

грипп В (Викторианская линия)

грипп В (Ямагатская линия)

Диагностика гриппозной инфекции по выявлению прироста антител в сыворотках реконвалесцентов, оценка коллективного иммунитета, оценка иммуногенности гриппозных вакцин, научные исследования.

Диагностикумы парагриппозные для реакции торможения гемагглютинации сухие (ДИ-ПГ):

парагрипп 1 типa

парагрипп 2 типа

парагрипп 3 типа

Наименование препарата

Кол-во анализов

Сыворотка диагностическая гриппозная для реакции торможения гемагглютинации сухая (СДГ):

грипп А(Н1N1)pdm 09

грипп В (Викторианская линия)

грипп В (Ямагатская линия)

Идентификация типов/ субтипов вирусов гриппа А и В, выделенных из материалов от больных, изучение антигенной структуры вирусного гемагглютинина, контроль специфичности штаммов вирусов гриппа.

Сыворотка диагностическая парагриппозная для реакции торможения гемагглютинации сухая (СД-ПГ):

парагрипп 1 типа

парагрипп 2 типа

парагрипп 3 типа

Иммуноферментная тест-система для определения антител класса IgG

к вирусу гриппа А (H1N1)pdm 09

к вирусу гриппа А (H3N2)

к вирусу гриппа B

к вирусу парагриппа 1 типа

к вирусу парагриппа 3 типа

Определение антител классов IgG в сыворотках людей, переболевших вирусными ОРВИ по приросту уровня специфических антител (IgG).

Материалом для исследования служат парные сыворотки крови от больных ОРВИ, взятые в первые 5 дней болезни и через 14-30 суток от начала заболевания.

Набор реагентов для культивирования клеток и выделения вирусов гриппа в культуре клеток

Выделение вирусов гриппа, надзор и быстрая расшифровки эпидемий гриппа.

Флуоресцирующие иммуноглобулины обеспечивают быструю (в течение 1,5-2-х часов) возможность непосредственной детекции вирусных антигенов в клинических материалах или в клеточных культурах, инфицированных материалами от больных.

Иммуноглобулины диагностические
флуоресцирующие гриппозные сухие

РУ № ФСР 2009/05255 от 09.07.2009 г.

Иммуноглобулин диагностический флуоресцирующий аденовирусный антигексоновый сухой

РУ № ФСР 2008/03940 от 26.12.2008 г.

Иммуноглобулины диагностические
флуоресцирующие парагриппозные сухие

РУ № ФСР 2009/05254 от 09.07.2009 г.

Иммуноглобулины диагностические
флуоресцирующие РС-вирусные сухие

РУ № ФСР 2009/05256 от 09.07.2009 г.

В лаборатории биотехнологии диагностических препаратов ФГБУ “НИИ гриппа” МЗ РФ разработаны и широко используются в практике здравоохранения Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сухие, которые представляют собой коньюгат очищенных противовирусных антител с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ). Препараты имеют красящий титр не ниже 1:16, содержат консервант – мертиолат 1:10000, лиофилизированы, выпускаются во флаконах по 0,5 или 1 мл. Флаконы упаковывают в коробки. Количество флаконов в коробке от 1 до 5.В коробку вкладывают Инструкцию по применению. Срок годности препаратов – 2 года.

Диагностикумы гриппозные/парагриппозные для реакции торможения гемагглютинации сухие

Гриппозные диагностикумы для реакции торможения гемагглютинации (РТГА) используют в качестве подтверждающего теста при поступлении больных в стационар на 6-10 сутки заболевания, когда другие тесты (ИФЛ, ПЦР, выделение вируса) оказываются уже мало чувствительными.

Диагностикумы предназначены для субтиповой серодиагностики гриппа (по 4-х кратному приросту титров антител в сыворотках реконвалесцентов); контроля популяционного иммунитета населения; оценки иммуногенности живых и инактивированных гриппозных вакцин.

Препараты готовятся по оригинальным технологиям из антигенно актуальных штаммов, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, не содержат инфекционного вируса, включают наполнитель, препятствующий сорбции антигенов на полистироловых планшетах. 1 мл препарата достаточно для тестирования 100 сывороток микрометодом РТГА.

Диагностикумы выпускаются в лиофилизированном виде, во флаконах по 1 мл. Флаконы упаковывают в коробки. Количество флаконов в коробке от 1 до 5. В коробку вкладывают Инструкцию по применению. Срок годности препаратов – 2 года.

Диагностикумы гриппозные для реакции торможения гемагглютинации сухие РУ № ФСР 2009/05253 от 09.07.2009 г.

Специфические сыворотки для идентификации возбудителей ОРВИ

Высокоспецифичные диагностические сыворотки предназначены для идентификации вирусов гриппа А (субтипов H1, H2, H3, H5, Н7, H9) и В (обеих современных эволюционных ветвей), а также других возбудителей ОРВИ в ИФА, реакциях торможения гемагглютинации и микронейтрализации.

Сыворотки выпускаются в лиофилизированном виде, во флаконах по 1 мл. Флаконы упаковывают в коробки. Количество флаконов в коробке от 1 до 5. В коробку вкладывают Инструкцию по применению. Срок годности препаратов – 2 года.

Сыворотка диагностическая гриппозная для реакции торможения гемагглютинации сухая РУ № ФСР 2009/05257 от 09.07.2009 г.

Иммуноферментные тест-системы (ИФТС) для определения антител класса IgG к ОРВИ и гриппу

Современные методы иммунодиагностики с определением классов и субклассов IgG открывают новые возможности в исследовании структуры иммунитета и формирования иммунопатологических состояний.

Характерными особенностями разработанных ИФТС являются:

• высокая чувствительность анализа;

• возможность использования микроколичеств сывороток (0,5 – 1 мкл);

• снижение трудоемкости анализа за счет исключения операций титрования сывороток;

• возможность индикации класс-специфических противовирусных антител;

• сокращение сроков проведения анализов.

Иммуноферментные тест-системы представляет собой 13-компонентный набор, основными реагентами которого являются очищенные вирусные антигены, позитивные и негативные контрольные образцы сывороток, а также конъюгаты моноклональных антител к IgG человека.

Тест-системы предназначены для детекции антител классов IgG в сыворотках людей, переболевших вирусными ОРЗ, рассчитаны на проведение 96 анализов, включая контрольные пробы. Предназначены для серодиагностики инфекций по определению достоверного прироста уровня специфических IgG.

Материалом для исследования служат парные сыворотки крови от больных ОРВИ, взятыми в первые 5 дней болезни и через 14-30 суток от начала заболевания.

Парные сыворотки от одного больного исследуют одновременно, в одной постановке реакции. Постановку реакций осуществляют в соответствии с прилагаемыми Инструкциями по применению. Срок годности ИФТС – 6 месяцев.

ООО “ППДП” оказывает информационную поддержку и консультационные услуги по всему ассортименту своей продукции, а также принимает участие в организации и проведении конференций, семинаров, и других научно-практических мероприятий на базе ФГБУ “НИИ гриппа” Минздрава России.

Диагностикумы гриппозные для реакции торможения гемагглютинации представляют собой серотипы В, А (сероподтипы H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, Hsw1N1 и др.) вируса гриппа (ДИГ) или тип 1, 2, 3 парагриппа (ДИ-ПГ). Антигенно актуальные, авидные к антителам, но резистентные к неспецифическим ингибиторам гемагглютинации сывороток людей, выращенные в аллантоисной полости куриных эмбрионов, инактивированные. Титр в реакции гемагглютинации не ниже 1:160. Препарат разлит в ампулы или флаконы по 0,5 или 1 мл, лиофилизирован, имеет вид аморфной массы белого или светло-желтого цвета. В качестве материала исследования используют сыворотку крови больного

Функциональное назначение

Диагностика гриппозной инфекции по выявлению прироста антител в сыворотках реконвалесцентов, оценка коллективного иммунитета, иммуногенности гриппозных вакцин, научные исследования.
Для количественного определения титра антител дополнительно необходим фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ) рН 7,0-7,2.
Наибольшее разведение вируса, при котором регистрируется полная агглютинация суспензии куриных эритроцитов (КЭ), принимается за титр гемагглютининов.
Для постановки РТГА разведенные с помощью ФСБ исследуемые сыворотки прогревают при 56°С в течение получаса. Готовят серию разведений, в каждую вносят по 50 мкл (4 ГАЕ) стандартизованного гриппозного антигена. Инкубируют еще час, добавляют по 100 мкл 0,5% КЭ. Результат реакции учитывают после оседания эритроцитов в контрольных лунках планшета (через 30-40 мин.). Титром сыворотки считают ее наибольшее разведение, при котором наблюдается полная ингибиция агглютинации эритроцитов в результате взаимодействия вируса со специфическими антителами

Технические характеристики

Внешний вид: аморфная масса белого или светло-желтого цвета;
Время растворения - не более 2 мин. в 0,5 или 1 мл.
Потеря в массе высушивания - не более 2,5 %
Форма выпуска: герметичные ампулы/ флаконы, которые упаковывают в картонные коробки от 1 до 5 шт. вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным.
Специфическая активность - титр гемагглютининов препарата должен быть не ниже 160 ГАЕ/ 0,1 мл, препарат должен быть подтипо- и типоспецифичен в РТГА.
Условия хранения - при температуре +2. 8°C.
Срок годности - 2 года, по истечении которого препарат использованию не подлежит.
Наличие регистрационного удостоверения МЗ РФ

Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие гриппозные (ИФ-Г) тип А (H1N1, H3N2, H5)/ тип В. Иммуноглобулины диагностические люминесцирующие парагриппозные сухие (ИФ-ПГ) тип 1, 2, 3. Иммуноглобулин диагностический флуоресцирующий аденовирусный антигексоновый сухой (ИДФАГ). Иммуноглобулин диагностический флуоресцирующий РС-вирусный сухой (ИФ-РС). Представляют собой коньюгат очищенных противовирусных антител с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ). Препараты имеют красящий титр не ниже 1:16, содержат консервант – мертиолат 1:10000. Поставляются в виде лиофилизата для приготовления рабочего раствора. Рассчитаны на 160 анализов, при расходе 0,6 мл препарата на 100 проб. В качестве образцов исследования можно использовать бактериальные взвеси, патологический материал от больного, содержащий клетки цилиндрического эпителия слизистой оболочки глубоких отделов носовой полости от больных ОРВИ

Функциональное назначение

Ранняя диагностика ОРВИ по выявлению антигенов: вирусов гриппа А или В; адено- или РС-вирусов; вирусов паргриппа 1, 2 или 3 типа в клетках цилиндрического эпителия носа от больных с симптомами острых респираторных заболеваний; обнаружение вирусных антигенов в препаратах клеточных культур, инфицированных материалами от больных.
Диагностически доказательным является обнаружение вирусных антигенов в клетках цилиндрического эпителия (удлиненные или округлые клетки с относительно крупным базально-расположенным ядром) в виде четкой диффузной или гранулярной флуоресценции, локализованной в ядрах и/или цитоплазме клеток. При гриппе наблюдается диффузная или гранулярная флуоресценция в цитоплазме или ядрах клеток цилиндрического эпителия; при аденовирусной инфекции наблюдается гранулярная или диффузная флуоресценция ядер, в меньшей степени - цитоплазмы клеток; при РС-вирусной инфекции и парагриппе наблюдается специфическая диффузная или гранулярная флуоресценция в цитоплазме клеток цилиндрического эпителия. Результат лабораторного анализа считают положительным при обнаружении в исследуемых мазках не менее 3 клеток цилиндрического эпителия с интенсивностью люминесценции не менее чем 2 креста (++)

Технические характеристики

Внешний вид: сухая аморфная масса
от желто-оранжевого до оранжевого цвета для ИФ-Г, ИФ-РС и ИДФАГ;
зеленовато-желтого для ИФ-ПГ.
Растворенный препарат зеленовато-желтого цвета, слегка опалесцирует, без осадка и посторонних включений;
Растворимость - не более 3 мин. в 1 мл дистиллированной воды при встряхивании;
Потеря в массе высушивания - не более 2,5 %;
Фасовка препарата: по 1 мл лиофилизата в герметично запаянных ампулах.
Белок - от 1 до 2 %;
Соотношение ФИТЦ/белок - не более 3,0; не содержит примеси свободного ФИТЦ;
Специфическая активность - красящий титр не менее 1:16;
Рабочее разведение - не менее 1:8.
Наличие регистрационного удостоверения

Читайте также: