Дифтерии и столбняка адсорбированная коклюша ацеллюлярная полиомиелита

Обновлено: 18.04.2024

Профилактическая прививка АКСД (адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная прививка) – это цельноклеточная вакцина, содержащая инактивированные клетки возбудителей коклюша (4 МЕ), столбняка (40 или 60 МЕ), дифтерии (30 МЕ). Все три перечисленных заболевания очень опасны для человека и вызывают высокий процент смертельных исходов, нарушений развития и инвалидизации даже при использовании современных и высокоэффективных антибактериальных препаратов. Прививка АКДС детям является одной из ключевых во всем плане вакцинаций.

Родители могут выбрать одну из нескольких вакцин – наиболее популярны отечественный препарат АКСД или импортный Инфанрикс. При наличии противопоказаний к коклюшному компоненту или при отсутствии необходимости его применения используются следующие варианты:

АДС – столбняк + дифтерия (отечественная АДС и импортная Д.Т.Вакс);
АДС-м – столбняк + дифтерия для детей от 6 лет и взрослых (АДС–м и Имовакс Д.Т.Адюльт);
АС – только столбняк;
АД-м – только дифтерия.

Препараты вакцины могут комбинироваться с другими прививками – от полиомиелита, гемофильной инфекции, гепатита В.

Когда и как делать прививку?

Всего ребенку требуется 4 этапа вакцинации:

в 3 месяца;
4-4,5 месяцев;
в 6 месяцев;
в 1,5 года.

Все эти этапы необходимы для формирования иммунитета, далее следует проводить ревакцинации – в 6 и 14 лет. С последней детской ревакцинации новые проводятся каждые 10 лет – в 24, 34 и т.д. Если пришло время делать вакцинацию, а ребенок заболел, ее можно отложить на довольно долгий срок, но необходимо сделать сразу же, как появится такая возможность. Первые три делаются с интервалом в 30-45 дней, последняя через год после предпоследней. Например, если была отложена вторая ступень, то она выполняется при первой же возможности, третья – через 30-45 дней после нее, четвертая – через год после последней. Далее 7 и 14 лет по графику.

Если по каким-то причинам АКСД не поставили в 3 месяца, можно начать процедуру в любом возрасте до 4 лет. Для детей старше 4 лет, которые не сталкивались с этой прививкой, используются только АДС-препараты.

Выполнять вакцинацию рекомендуется одним и тем же препаратом (АКДС, Инфантикс и другие), однако при отсутствии такой возможности можно подобрать другой препарат – все вакцины взаимозаменяемы. При наличии сильных послепрививочных реакций также можно сменить препарат.

Куда делается укол?

Препарат обязательно вводится внутримышечно – именно при таком способе применения он высвобождается с нужной скоростью. Для грудного ребенка рекомендовано введение в бедро, поскольку мышцы там хорошо развиты (рекомендовано ВОЗ на основании международных исследований), для взрослого – в плечо.

Введение в ягодицу не производится, поскольку может привести к повреждению седалищного нерва или кровеносного сосуда, а из-за большого слоя подкожной клетчатки игла может не достать до мышцы.

Как работает вакцина?

Все три заболевания – коклюш, столбняк и дифтерия очень опасны и вызывают серьезные осложнения. Коклюш может привести к пневмонии и энцефалопатии, а вызываемый им судорожный кашель – к остановке дыхания. Иммунная система человека на введение вакцины реагирует выработкой клеток памяти. При последующем попадании в организм коклюшной палочки иммунная система активно включает защитные реакции благодаря этим клеткам и побеждает вирус.

В случае с дифтерией и столбняком организм негативно реагирует не на сами вирусы, а на их токсины, поэтому для исключения заболевания необходимо выработать иммунитет к токсинам, а не вирусам в целом (противотоксический иммунитет).

Реакции на вакцинацию

Практически у 30% детей наблюдаются побочные эффекты (не путать с осложнениями), особенно после третьего и четвертого сеанса. Они не приводят ни к каким нарушениям здоровья и не сравнятся с проблемами, которые могут возникнуть при заболевании ребенка.

Для удобства разделим все реакции на две группы – нормальные и ненормальные, при которых необходимо обратиться к врачу.

Нормальные реакции (необходимо просто переждать их)

Местные проявления (покраснение и уплотнение вокруг места укола) при нормальной реакции могут достигать диаметра до 8см. Рыхлые водянистые ткани ребенка так реагируют на проникновение иглы, сдавливание жидкостью из шприца и активизацию лимфоцитов, которые сталкиваются с чужеродными телами. Покраснение сопровождается болезненностью. Краснота может сохраняться около 1 недели, а уплотнение (шишка) рассасываться до 2 недель.

Повышенная температура (до 40 градусов) держится не более 3 дней, при высокой температуре необходимо тщательно и регулярно ее отслеживать. Из-за температуры и боли ребенок может быть капризным, а также наоборот, вялым и сонливым, со слабым аппетитом.

Еще два нормальных признака – насморк и кашель, являющиеся реакцией на коклюшный компонент. При их появлении можно ввести соответствующие препараты, чтобы не допустить заболевания на фоне сниженного иммунитета.

При температуре выше 38,5 градусов рекомендуется давать жаропонижающие препараты. Припухлости не требуют внимания к себе, не следует мазать их кремами во избежание развития инфекций. Не следует хотя бы 1 день гулять на улице, вводить новые продукты питания или приглашать гостей. При температуре не рекомендуется купать ребенка.

Ненормальные реакции (следует принять меры и обратиться к врачу)

В редких случаях могут проявиться следующие реакции:

судороги на фоне высокой температуры и при нарушениях работы нервной системы (врач должен убедиться в отсутствии заболеваний нервной системы);
резкое значительное ухудшение состояния ребенка – может быть вызвано заболеванием, которое начало развиваться на фоне пониженного иммунитета;
упорный плач более 3 часов;
аллергии – понос, сыпь, рвота и другие проявления могут быть замечены при наличии аллергии на компоненты препарата.

Обязательно обратитесь к врачу при возникновении подобных симптомов.

Осложнения

Прививки АКДС детям в 1-3 случаях из 100 000 вызывают осложнения у ребенка:

тяжелая аллергия (крапивница, отек Квинке, анафилактический шок);
судороги при нормальной температуре;
энцефалит;
энцефалопатия;
шок.

Связь энцефалопатии и других неврологических нарушений с АКДС не доказана, в том числе в ходе опытов, поставленных на животных. Скорее всего причина подобных явлений заключается в проявлении доселе скрытых нарушений на фоне повышенной температуры.

Пентаксим
Адсорбированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент) и полиомиелита и конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Опыт применения комбинированных вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент

А.Ю. Волянский, А.Д. Ярмыш, А.А. Ямчицкая
Центр иммунопрофилактики и иммунореабилитации, г. Харьков

Введение в мире массовой вакцинопрофилактики коклюша в середине прошлого века позволило снизить заболеваемость с 200-400 до 10-20 на 100 тыс. населения [1,4]. На сегодняшний день явно обозначились недостатки клеточного коклюшного компонента, входящего в состав КДС-вакцин, в том числе российской вакцины АКДС, массово применяемой в Украине. Это высокая реактогенность (принято считать, что подавляющее большинство случаев побочных эффектов при введении АКДС обусловлено именно коклюшной составляющей) и довольно низкая эффективность вакцины (по различным данным, уровень сероконверсии - относительного индикатора уровня защищенности - не превышает 65-85% после первичного курса иммунизации [1,4]). Врачи инфекционных отделений детских стационаров наверняка подтвердят тот факт, что среди заболевших коклюшем немалый процент составляют привитые дети (хотя мы не можем исключить и возможность выдачи определенного количества подложных медицинских документов). Гипертрофированная боязнь побочных эффектов, как среди родителей, так и среди педиатров, ведет к неоправданно частому откладыванию введения первой дозы вакцины на второе полугодие жизни ребенка и зачастую, необоснованной замене АКДС на вакцины, не содержащие коклюшный компонент (АДС и АДС-М). В результате, грудные дети, дающие самый высокий процент летальных исходов при коклюше, оказываются беззащитными перед этим опасным заболеванием. Устранить указанные недостатки противококлюшной вакцинопрофилактики может помочь применение недавно появившихся и в Украине комбинированных вакцин с бесклеточным коклюшным компонентом, обладающих более низкой, по сравнению с классической АКДС, реактогенностью и не уступающих своим предшественникам по иммуногенности.

Применение вакцин с бесклеточным коклюшным компонентом сдерживается в Украине высокой ценой и, как следствие, минимальным уровнем бюджетных закупок. Основной сегмент рынка медицинских услуг по вакцинации этими препаратами - частные медицинские центры. В Центре иммунопрофилактики и иммунореабилитации, работающем на базе Института микробиологии и иммунологии им. И.И. Мечникова (г. Харьков), вакцины, содержащие АКК, применяются с сентября 2002 года. В 2002 году было введено 5 доз, в 2003 году - 52 дозы, за 9 месяцев 2004 года - 78 доз. На протяжении двух лет работы с вакцинами, содержащими АКК, мы наблюдаем значительное изменение отношения к этим препаратам со стороны как родителей, так и специалистов, обусловленное, по-видимому, повышением уровня информированности. Если первые случаи применения АаКДС приходились на детей с яркой фоновой патологией (тяжелые атопические дерматиты, пороки сердца, заболевания нервной системы), то на сегодняшний день более половины инъекций этих вакцин проводится здоровым детям из-за закономерного и оправданного желания родителей и врачей свести к минимуму вероятность возникновения каких-либо поствакцинальных реакций.

Нами было проведено изучение реактогенности применяемых в Украине комбинированных вакцин с АКК. Было рассмотрено 100 случаев применения вакцин, содержащих АКК у 51 ребенка (36 детей получали только комбинированные вакцины с АКК, 26 из них - "Пентаксим", 15 детей получали как вакцины с АКК, так и с клеточным коклюшным компонентом (далее ККК)). В качестве контрольной мы использовали группу из 42 детей, получивших 100 инъекций вакцины АКДС. Вакцины вводились в дозе 0,5 мл внутримышечно в переднебоковую область бедра. Предполагалось, что реакциями на дифтерийный, столбнячный анатоксины, ИПВ, вакцины против гепатита В и ХИБ-инфекции можно пренебречь, в силу их редкости и малой выраженности, согласно литературным данным. Вакцины, содержащие мертиолят, не использовались.

Статистически значимых различий количества и силы реакций между первым, вторым, третьим и четвертым введением одной и той же вакцины не было выявлено для вакцин, содержащих как АКК, так и ККК, поэтому эти данные нами опущены. Непосредственное наблюдение за привитыми велось в течение 30 минут после инъекции, затем проводился контроль общих и местных реакций на исходе первых и вторых суток и далее в течение месяца. В соответствии с общепринятыми методиками, учитывались общие реакции: повышение температуры тела, длительный плач или крик, недомогание, расстройство аппетита, нарушение сна; местные: гиперемия, отечность, местная болезненность, инфильтрат [2].

В ответ на введение вакцин с АКК общие реакции имели место в 12% случаев, из них сильные - в 1%, местные реакции развивались в 5% случаев, все они были слабыми. После применения вакцины с ККК общие реакции отмечались в 63% случаев, из них сильные и чрезмерно сильные - в 8%, местные - в 48% случаев, из них средней интенсивности - в 4%. Дважды инфильтрат в месте инъекции вакцины с ККК сохранялся более 1 месяца, в одном случае имела место чрезмерно высокая гипертермия - до 40,0 о С, купированная к исходу 1 суток после введения ККК-вакцины (Табл.). В целом, можно сказать, что бесклеточные коклюшные вакцины показали очень низкую реактогенность - только в одном случае имела место высокая температурная реакция, все местные реакции (5 случаев) отнесены к слабым и исчезали в течение 2 суток без лечения. Значимых различий между реакциями на коммерческие препараты различных производителей не выявлено. Существенное различие в количестве и силе реакций в ответ на введение вакцин, содержащих АКК и ККК, очевидно, обусловлено именно различиями коклюшного компонента, в первую очередь, наличием липополисахарида в клеточной вакцине. Оценить значимость дополнительного антигена - пертактина можно только после сравнительной оценки клинической эффективности различных вакцин с АКК. Практически же, мы рекомендуем в каждом конкретном случае использовать ту бесклеточную вакцину, которая позволит выдерживать оптимальные интервалы при вакцинации против гепатита В, полиомиелита и гемофильной инфекции. Учитывая то, что высокая цена на сегодняшний день является основным сдерживающим фактором массового использования ацеллюлярных коклюшных вакцин, вакцина "Тетракок", содержащая ККК и не содержащая мертиолят, обладающая высокой иммуногенностью при средней реактогенности, должна оставаться в арсенале центров вакцинации. Также "Тетракок", благодаря наличию в ее составе ИПВ идеально вписывается в украинский календарь вакцинации и позволяет решать задачу прекращения циркуляции вакцинных штаммов полиовирусов.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Состав

Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит:

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)

Наименование компонентов 1

Количество в одном шприце (0,5 мл)

Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney) 3

40 единиц D антигена 8

Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1) 3

8 единиц D антигена 8

Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett) 3

32 единицы D антигена 8

Алюминия гидроксида гидрат

Этанол безводный 6

Среда Хенкса 199 (10х) без фенолового красного 7

Вода для инъекций

1 - натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
2 - нижний предел доверительного интервала (р = 0,95);
3 - культивированный на клетках VERO;
4 - в пересчете на алюминий;
5 - в пересчете на формальдегид;
6 - раствор феноксиэтанола 50 % (об/об) в этаноле безводном;
7 - представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
8 - или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Одна доза лиофилизата содержит:

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная
(лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)

Количество в одном флаконе (1 доза)

Полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным анатоксином

Вспомогательные вещества 1

1 - в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1)

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Описание

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Иммунологические свойства

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания для применения

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

Противопоказания для применения

- Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
- Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
- Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
- Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Меры предосторожности при применении

- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
- При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-ая прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат])

2-ая прививка (через 1,5 мес), вводят:

3-я прививка (через 1,5 мес), вводят:

Ревакцинация (через 12 мес), вводят:

13 мес и старше

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожножирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

Особые указания

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 4872 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять траспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

Лиофилизата - 3 года,
Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Пентаксим - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Пентаксим в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Вторая важная особенность Пентаксима заключается в том, что эта вакцина способствует выработке иммунитета не против трех заболеваний, как АКДС, а против целых пяти: помимо дифтерии, коклюша и столбняка, она также защищает от гемофильной инфекции и полиомиелита. Поскольку в Национальном календаре прививок, принятом в РФ, возраст вакцинации для всех этих пяти болезней совпадает, есть дополнительное удобство в том, чтобы делать ребенку один укол вместо двух (КДС и полиомиелит; прививку против гемофильной инфекции, в соответствии с Национальным календарем, делают только пациентам, входящим в группу риска). Впрочем, противополиомиелитная вакцина существует также в виде капель – так что и при использовании АКДС обойтись одним уколом вполне реально.

При всем этом Пентаксим – не единственная импортная комбинированная вакцина, которая содержит коклюшный, дифтерийный и столбячный анатоксины. Ее аналогами являются, к примеру, бельгийские Инфанрикс и Инфанрикс Гекса. Обе они также переносятся легче, чем АКДС, так как не содержат цельных клеток коклюша. Однако по ряду причин широкую известность среди врачей и родителей приобрел именно Пентаксим.

Мифы и правда о Пентаксиме.

Из-за популярности Пентаксима и в то же время его периодической труднодоступности в России (у импортных вакцин то и дело возникают трудности с сертификацией, и тогда родители обзванивают все клиники Москвы в поисках нужного препарата) в Интернете вокруг этой вакцины стала формироваться самая настоящая мифология, причем и со стороны приверженцев вакцинации, и со стороны ее противников. Вот самые распространенные заблуждения о Пентаксиме:

Миф: Если первая вакцинация была сделана Пентаксимом, в дальнейшем нельзя перейти на другой препарат.

Правда: После Пентаксима нежелателен только переход на вакцину с цельноклеточным коклюшным компонентом (АКДС). Вакцинация Инфанриксом либо Инфанриксом Гекса никаких противопоказаний не имеет. Можно использовать также вакцину АДС-М (дифтерия-столбняк), но в этом случае протокол формирования иммунитета к коклюшу закончен не будет.

А вот обратная последовательность – сколько угодно. Пентаксим можно использовать, если ребенок был ранее вакцинирован препаратами АКДС, Инфанрикс или Инфанрикс Гекса, безо всяких ограничений. В последнем случае следует лишь обратить внимание на вакцинацию против гепатита В, и, если она не доделана, сделать ее отдельной вакциной, так как Пентаксим соответствующего компонента не содержит.

Правда: Повышенную нагрузку на детский организм создают цельные клетки коклюша, которые содержатся в АКДС. А что касается пятикомпонентной вакцины… Прививку против полиомиелита ребенку сделают одновременно с КДС, не в составе одной вакцины, так отдельно – согласно национальному календарю, прививки против этих заболеваний делаются в одном возрасте.

Говоря же о гемофильной инфекции, следует задаться вопросом – а что такое вообще Национальный прививочный календарь? Правильный ответ: в Национальный прививочный календарь включены те прививки и тот график вакцинации, которые государство готово оплачивать. То есть упомянутые в нем прививки вы сможете сделать бесплатно в государственной поликлинике, если ваш ребенок достиг того возраста, о котором заявлено в календаре.

Что именно включить в календарь – решают государственные органы здравоохранения, исходя из бюджетных возможностей и эпидобстановке. Иными словами, если в той же Бельгии прививка против менингококковой инфекции присутствует в Национальном прививочном календаре, а у нас – нет, это не обязательно означает что в Бельгии риск заболеть менингитом выше, чем в России. Это означает лишь то, что в Бельгии вам эту прививку сделают бесплатно, а в России – за деньги.

Теперь что касается гемофильной инфекции, или ХИБ. Гемофильная палочка, как известно, атакует только ослабленный организм – другой вопрос, как трактовать это понятие. В соответствии с календарем, бесплатно сделать прививку против этого смертельно опасного заболевания могут дети с иммунодефицитом, дети с онкологическими заболеваниями и воспитанники детдомов. А на самом деле риску заболеть гемофильной инфекцией подвержен любой ребенок, переболевший заболеванием, от которого его лечили антибиотиками. В информационных статьях, посвященных этой болезни, к группе риска по гемофильной инфекции автоматом относятся все дети в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, а также дети на искусственном вскармливании и дети, посещающие детские сады. То есть практически каждый второй ребенок. Решение о том, будет для него лишней вакцинация против ХИБ, остается за родителями.

Миф: Пентаксим переносится тяжелее, чем отечественная прививка АКДС.

Правда: Чтобы опровергнуть этот миф, достаточно изучить составы той обоих препаратов. В составе АКДС: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшные микробные клетки, алюминия гидроксид, формальдегид, консервант – метриолят.

Пентаксим, в свою очередь, содержит следующие компоненты: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшный анатоксин, гемагглютинин филаментозный, вирус полиомиелита инактивированный, алюминия гидроксид, формальдегид, среда Хенкса 199*, феноксиэтанол, вода, уксусная кислота или натрия гидроксид, компоненты, относящиеся к гемофильной инфекции (а именно полисахарид гемофильной инфекции типа b, сахароза, трометамол).

Уберем совпадающие компоненты, а из Пентаксима – заодно составляющие против полиомиелита и против гемофильной инфекции (выше мы уже установили, что нет особой разницы между прививанием полиомиелита отдельно в один день с КДС и прививанием полиомиелита с КДС в составе одной и той же вакцины, да и с гемофильной инфекцией тоже). Остаются: коклюшные микробные клетки и метриолят в АКДС, коклюшный анатоксин, гемагглютинин филаментозный, среда Хенкса 199*, феноксиэтанол, уксусная кислота в Пентаксиме.

Разберемся с неизвестными компонентами. Метриолят, он же тиомерсал - это соединение ртути, популярный консервант. Именно ртутные консерванты были обвинены в провоцировании аутизма у привитых детей и запрещены в США и странах ЕС (хотя и реабилитированы более поздними исследованиями) Феноксиэтанол – эфир этиленгликоля, популярный консервант и антисептик, вызывал обвинения в токсичности и аллергенности. В малых дозах, однако, безвреден. Гемагглютинин филаментозный – связывающий белок, который нужен, чтобы запустить выработку антител к коклюшу. Уксусная кислота используется в приготовлении пищи, то есть в малых дозах безопасна. Среда Хенкса – питательная смесь для бактерий, безвредна (в АКДС она тоже содержится, но, как и вода, не упоминается за своей очевидностью).

Таким образом, основные различия – все в том же коклюшном компоненте (используются целые клетки или выделенный анатоксин), а также в том, что более реактогенно – метриолят или феноксиэтанол (по всей видимости, первый).

Миф: Пентаксим запрещен за рубежом, потому что западные производители тестируют его на русских, а своими детьми рисковать не хотят.

Миф: Надо любой ценой разыскивать Пентаксим и другие импортные вакцины, все отечественные вакцины по определению никуда не годятся.

Правда: Несмотря на то, что это заблуждение вроде бы в пользу Пентаксима, оно все равно должно быть опровергнуто, как и все заблуждения Очень многие отечественные вакцины ничем не хуже зарубежных. Именно в случае КДС выделенный анатоксин коклюша предпочтительнее цельноклеточной формы, поэтому есть прямой смысл охотиться за Пентаксимом или Инфанриксом. Однако подавляющее большинство вацкинированных детей привиты, например, отечественной вакциной против гепатита В – просто потому, что первая вакцинация против гепатита В проводится еще в роддоме.

Кроме того, и сам Пентаксим имеет все шансы стать отечественной вакциной – соглашение о производстве Санофи Пастер подписала с кировским заводом Нанолек, и хотя пока (вроде бы) там проводится только контроль качества, само отечественное производство Пентаксима, вполне возможно, не за горами.

В любом случае, каждый родитель имеет право на информированное решение о вакцинации своего ребенка, и неверно было бы как демонизировать Пентаксим, так и превозносить его как единственную панацею (при наличии качественных аналогов). Разумный взвешенный подход в вопросе здоровья ребенка актуален как никогда.

Читайте также: