Дотестовое согласие на вич

Обновлено: 24.04.2024

Подборка наиболее важных документов по запросу Согласие на обследование на ВИЧ (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Согласие на обследование на ВИЧ

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: К вопросу о несовершенстве семейного законодательства Российской Федерации
(Мерзлякова И.С.)
("Государственная власть и местное самоуправление", 2020, N 12) Такое обследование может быть проведено только по согласию. Результаты обследования лица, вступающего в брак, составляют врачебную тайну и могут быть сообщены лицу, с которым оно намерено заключить брак, только с согласия лица, прошедшего обследование. О наличии бесплодия, наследственных психических заболеваний, ВИЧ-инфекции, венерических заболеваний закон не обязывает сообщать партнеру. Но если одно из лиц, вступающих в брак, скрыло от другого лица наличие венерической болезни или ВИЧ-инфекции, то последнее вправе обратиться в суд с требованием о признании брака недействительным в течение года со дня, как узнало о сокрытии этих двух заболеваний. Возможно, в этом вопросе стоит учесть опыт других государств, чтобы избежать дальнейших разводов и трагедий.

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Вопросы биоэтики и биомедицины в контексте защиты права на уважение частной и семейной жизни: практика Европейского суда по правам человека
(Фомина Л.Ю.)
("Международное право и международные организации", 2019, N 4) ЕСПЧ, применяя ст. 2 (право на жизнь), 3 (запрещение пыток), 5 (право на свободу и личную неприкосновенность), 6 (право на справедливое судебное разбирательство), 8 (право на уважение частной и семейной жизни) ЕКПЧ, в рамках указанной сферы рассматривает вопросы реализации и защиты репродуктивных прав, искусственного оплодотворения, эвтаназии, обязательного согласия пациента на медицинские обследования или лечение, этических аспектов, касающихся ВИЧ-инфекций, хранения биологического материала государственными органами и права на доступ к информации о биологическом происхождении, иные проблемы [22, с. 41].

Нормативные акты: Согласие на обследование на ВИЧ

"Семейный кодекс Российской Федерации" от 29.12.1995 N 223-ФЗ
(ред. от 02.07.2021) 2. Результаты обследования лица, вступающего в брак, составляют врачебную тайну и могут быть сообщены лицу, с которым оно намерено заключить брак, только с согласия лица, прошедшего обследование.

- ВИЧ-инфекция - инфекционное хроническое заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), характеризующееся специфическим поражением иммунной системы, приводящим к медленному ее разрушению вплоть до формирования синдрома приобретенного иммунного дефицита (СПИД).

- ВИЧ-инфекция передается только тремя путями:

- при сексуальных контактах без презерватива;

- через кровь при медицинских или немедицинских процедурах. Часто заражение происходит при совместном использовании несколькими людьми одного инструментария для употребления наркотиков (любого предмета или приспособления, на который попадает кровь); возможно заражение при применении готовых растворов наркотиков, в который могли занести ВИЧ раньше.

- от инфицированной ВИЧ матери к ребенку во время беременности, родов и при грудном вскармливании.

- Заражение ВИЧ при бытовых контактах: при рукопожатиях, пользовании общей посудой, предметами быта, бассейном, туалетом, транспортом, совместном приеме пищи, а также при укусах насекомых не происходит.

- Как избежать заражения ВИЧ. В течение жизни, в зависимости от личных обстоятельств и убеждений, человек может использовать разные способы предохранения. Например, иметь только одного верного, не инфицированного ВИЧ полового партнера, не употреблять наркотики или всегда пользоваться презервативами. Для предотвращения заражения через кровь необходимо избегать контакта с любыми инструментами и материалами, на которые могла попасть кровь другого человека. ВИЧ-инфицированная беременная женщина может защитить своего ребенка от заражения ВИЧ, принимая специальные лекарства во время беременности и отказавшись от грудного вскармливания.

- С какой целью проводится обследование на антитела к ВИЧ. Своевременное установление диагноза ВИЧ-инфекции на основании обнаружения антител и данных последующих исследований позволяет вовремя начать необходимое лечение и принять другие меры к уменьшению негативных последствий заражения ВИЧ, например, предотвратить передачу ВИЧ близким людям.

- Консультирование перед проведением обследования (дотестовое консультирование) на антитела к ВИЧ должно быть предоставлено всем желающим, чтобы человек перед обследованием мог обсудить со специалистом все аспекты этого тестирования, включая его возможные последствия.

- Исследование крови на наличие антител к ВИЧ. Одним из важнейших свидетельств того, что человек инфицирован ВИЧ, является обнаружение в его крови антител к ВИЧ. Для проведения этого исследования из локтевой вены пациента берется 5-10 мл крови, которая подвергается дальнейшему обследованию в медицинских учреждениях, имеющих разрешение (лицензию) на такую деятельность.

Результаты обследования крови на антитела к ВИЧ могут быть положительными (антитела к ВИЧ обнаружены), отрицательными (антитела к ВИЧ не обнаружены, результаты "негативные") или неопределенными.

При обнаружении антител к ВИЧ, человек, у которого они выявлены, считается "ВИЧ-положительным" или "ВИЧ-позитивным" и от него может произойти заражение другого лица. Обнаружение антител к ВИЧ накладывает на человека определенные обязательства по предупреждению возможного заражения других лиц.

В случае "неопределенных" результатов обследования, обследуемому назначаются повторные обследования крови на антитела к ВИЧ или другие необходимые исследования. Человек с неопределенными результатами обследования так же должен принимать меры предосторожности, чтобы не допустить заражение других лиц.

Если антитела к ВИЧ не обнаружены, то вероятно, человек не инфицирован ВИЧ. Однако существует период "серонегативного окна" (промежуток времени между заражением ВИЧ и появлением антител к ВИЧ, который обычно составляет до 3 месяцев, но может быть и дольше). В течение этого периода человек уже заражен и может заразить других, но при исследовании крови антитела к ВИЧ не обнаруживаются. Поэтому если имелся риск заражения ВИЧ в течение менее 3 мес. до проведения обследования на ВИЧ, обследование рекомендуется повторить через 3 и 6 месяцев.

- В случае обнаружения антител к ВИЧ, ВИЧ-позитивный должен быть проинформирован о результатах исследования, ему будет предложено подробно разъяснено значение результатов этого исследования (то есть ему должно быть предоставлено подробное послетестовое консультирование) и предложено пройти дополнительные клиническое, лабораторное и эпидемиологическое обследования для установления окончательного диагноза ВИЧ-инфекции, стадии заболевания и назначения соответствующего лечения.

- Все необходимые исследования, связанные с диагностикой ВИЧ-инфекции и ее лечением для граждан Российской Федерации осуществляются бесплатно.

- Исследование на антитела к ВИЧ может проводиться анонимно (когда обследуемый не называет своего подлинного имени и результат обследуемый может узнать по коду), или конфиденциально, когда обследуемый сообщает медицинским работникам данные, которые позволяют его идентифицировать (например Ф.И.О., паспортные данные), а медицинские работники, которые проводят обследование, берут на себя обязательство сохранять имя обследуемого в тайне, независимо от результатов обследования.

- Результаты тестирования на ВИЧ по телефону не сообщаются. Их сообщает специалист при консультировании после проведения обследования (послетестовом консультировании), которое проводится после получения обследования на антитела к ВИЧ с целью разъяснения обследуемому его результатов и рекомендаций относительно дальнейшего образа жизни.

- С вопросами можно обратиться в территориальный центр СПИД по адресу:

- Если Вы согласны на проведение конфиденциального обследования на антитела к ВИЧ, Вы должны указать здесь Ваши данные (если Вы желаете пройти обследование анонимно, оставляете последующие строки незаполненными)

основании предоставленной мне информации, свободно и без принуждения, отдавая отчет о последствиях обследования, принял решение пройти тестирование на антитела к ВИЧ.

Я подтверждаю, что мне разъяснено, почему важно пройти тестирование на ВИЧ, как проводится тест и какие последствия может иметь тестирование на ВИЧ.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. N 1129н

Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

ГАРАНТ:

См. справку о правилах проведения медицинских исследований

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров 1 .

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 3.

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 4 .

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну 5 .

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест - системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 7 .

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

3 Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).

4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415.

5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма "регуляторной гильотины".

Тест на ВИЧ обязаны сдавать доноры крови и ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала, а также отдельные работники - при прохождении предварительных и периодических медосмотров.

Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.

Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

3.1.5. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ. ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ

До- и послетестовое консультирование как профилактика передачи ВИЧ

Дата введения: с момента утверждения

1. Разработаны ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.В.Беляева).

2. Утверждены и введены в действие руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 20 августа 2013 г.

3. Введены впервые.

1. Область применения

Методические рекомендации предназначены для специалистов, проводящих обследование населения на маркеры ВИЧ-инфекции, специалистов в области профилактики ВИЧ-инфекции, организаторов здравоохранения, сотрудников СПИД-сервисных организаций, а также могут быть использованы при обучении студентов учебных заведений медицинского профиля и в процессе последипломного образования.

2. Основные положения

2.1. ВИЧ-инфекция - это болезнь, распространение которой связано с поведением человека. Поэтому профилактика заболевания основывается на изменении поведения людей.

2.2. Для того, чтобы способствовать изменению поведения людей в отношении ВИЧ-инфекции, необходимо:

- привлечь внимание к проблеме ВИЧ-инфекции;

- сделать ее значимой для конкретных людей;

- вызвать эмоциональный отклик на проблему ВИЧ-инфекции;

- улучшить знания о ВИЧ-инфекции;

- помочь оценить индивидуальный риск этого заболевания;

- показать способы менее опасного поведения;

- стимулировать принятие решения об изменении поведения;

2.3. Решение этих задач диктует необходимость внедрения передовых, практичных, эффективных и этически приемлемых методов тестирования и консультирования (ТиК), которые бы отвечали потребностям различных целевых групп и лечебно-профилактических учреждений.

2.4. Тестирование, позволяющее выявить в крови человека наличие антител к вирусу иммунодефицита, само по себе не является профилактической процедурой, так как не приводит к изменению поведения, опасного в отношении заражения ВИЧ.

При дотестовом консультировании проводится:

- оценка риска инфицирования;

- выработка индивидуального плана снижения этого риска;

- получение добровольного информированного согласия на тестирование;

- мотивирование на изменение поведения;

- формирование доверия, последующей приверженности системе получения помощи, диспансерному наблюдению и лечению заболевания происходят в процессе до- и послетестового консультирования при обследовании на антитела к ВИЧ.

2.5. Процедура добровольного консультирования и тестирования на ВИЧ (ДКТ) должна быть стандартизована и предлагаться пациентам в следующих ситуациях;

- при желании пациента получить помощь, касающуюся профилактики передачи или заражения ВИЧ;

- при наличии медицинских показаний, выявленных при обследовании и лечении пациента;

- для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку.

2.6. В то время как предложение пройти тестирование на антитела к ВИЧ при определенных обстоятельствах должно стать обязательным, само тестирование должно доводиться только после получения информированного согласия пациента и в условиях строгой конфиденциальности.

2.7. Процедура получения информированного согласия в различных медицинских учреждениях неизбежно будет отличаться, но ее основные компоненты неизменны:

- предоставление пациенту достаточной информации о ВИЧ-инфекции;

- осознание им положительных и отрицательных последствий определения своего ВИЧ-статуса;

- его свободный выбор в отношении тестирования на антитела к ВИЧ.

3. Порядок обследования на ВИЧ в Российской Федерации

3.2. Освидетельствование на ВИЧ-инфекцию (в том числе и анонимное) осуществляется в медицинских учреждениях всех форм собственности с информированного согласия пациентов в условиях строгой конфиденциальности, а в случае обследования несовершеннолетних в возрасте до 14 лет - по просьбе или с согласия его законного представителя (СП 3.1.5.2826-10, п.5.5).

3.4. Есть категории лиц, которые должны проходить обязательное медицинское освидетельствование для выявления у них антител к ВИЧ. В любом случае обязательное обследование на ВИЧ-инфекцию должно проводиться с до- и послетестовым консультированием.

3.5. Граждане Российской Федерации, отказавшиеся от обязательного медицинского освидетельствования, или в случае выявления у них ВИЧ-инфекции, не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей.

3.6. Обследование на антитела к ВИЧ без проведения до- и послетестового консультирования не имеет профилактической значимости. Мотивирование на изменение поведения в отношении заражения ВИЧ происходит в процессе консультирования.

3.7. При наличии медицинских показаний, выявленных при обследовании и лечении пациента, обследование на антитела к ВИЧ имеет диагностическое значение и необходимо для правильного лечения пациента.

3.8. Порядок консультирования и тестирования на антитела к ВИЧ в Российской Федерации регламентирован рядом нормативных правовых актов и документов, однако на практике предоставление консультирования ограничено рядом причин:

- В качестве услуги консультирование при обследовании на ВИЧ не имеет до настоящего времени соответствующего кода в нормативных документах.

- Лица, обязанные по закону предоставлять услугу, ссылаются на отсутствие времени и навыков, недостаточную информированность о необходимости и порядке предоставления услуги.

- В ряде случаев проведение консультирования носит формальный характер.

- Мониторинг проведения услуги не проводится.

- Мониторинг качества консультирования при обследовании на антитела к ВИЧ на постоянной основе не проводится.

- Качество проведения консультирования при обследовании на антитела к ВИЧ изучается преимущественно в рамках проектной активности.

4. Обязательные требования к процедуре консультирования и тестирования на антитела к ВИЧ

4.1. Основным методом выявления ВИЧ-инфекции является проведение тестирования на антитела к ВИЧ с обязательным до- и послетестовым консультированием. Присутствие антител к ВИЧ является доказательством наличия ВИЧ-инфекции. Отрицательный результат тестирования на антитела к ВИЧ не всегда означает, что человек не инфицирован, поскольку существует период "серонегативного окна" (время между заражением ВИЧ и появлением антител, который обычно составляет около 3 месяцев).

4.2. Тестирование и консультирование должно быть добровольным.

4.3. Пациент должен дать информированное согласие на проведение тестирования. Это означает, что:

- ему предоставлено достаточное количество информации;

- он осознает положительные и отрицательные последствия определения своего ВИЧ-статуса;

- он дал свое согласие в обстановке, исключающей принуждение.

4.4. При проведении дотестового консультирования необходимо заполнить форму информированного согласия на проведение освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в двух экземплярах, одна форма выдается на руки обследуемому, другая сохраняется в ЛПО (прилож.1).

4.5. При дотестовом консультировании пациенту нужно рассказать о целях и процедуре тестирования, а также о возможностях лечения ВИЧ-инфекции и доступности различных видов социальной поддержки.

4.6. Результаты тестирования на ВИЧ освидетельствуемому сообщает консультант в ходе послетестового консультирования.

4.7. По возможности, до- и послетестовое консультирование пациента проводит один и тот же специалист.

4.8. О результатах тестирования нужно сообщать конфиденциально, эта информация должна быть доступна только медицинским работникам, имеющим непосредственное отношение к оказанию помощи пациентам.

4.9. Пациенты с положительным результатом тестирования должны пройти консультирование и получить направления в службы медицинской и психосоциальной помощи.

4.10. Консультирование должно проводиться обученным специалистом (желательно врачом-инфекционистом, врачом-эпидемиологом и психологом).

4.11. При конфиденциальном тестировании персональные данные на пациента приводятся без сокращений (по паспорту или заменяющему его документу, удостоверяющему личность обследуемого): полные Ф.И.О., полная дата рождения, гражданство, адрес места жительства, код контингента.

4.12. При анонимном тестировании (без паспорта) указывается только цифровой код, включающий порядковый номер освидетельствуемого, год рождения, место жительства (субъект Российской Федерации). Фамилия, имя, отчество освидетельствуемого не указывается.

4.13. Результаты исследования по телефону не сообщаются.

4.14. Для привлечения и удержания пациентов в рамках программ оказания специализированной медицинской помощи при ВИЧ-инфекции залогом успеха является создание психологически благоприятной среды. Доверительная атмосфера создает более искренние и устойчивые отношения пациента с врачом, пациент будет расположен к более откровенному обсуждению особенностей своего поведения в связи с ВИЧ-инфекцией.

4.15. Оказание психологического давления, принуждение, запугивание, осуждение и пренебрежительное отношение должны быть исключены из взаимодействия медицинских работников с пациентами, так как использование таких приемов является барьером получению медицинской помощи.

5. Что дает консультирование и тестирование на антитела к ВИЧ

5.1. Сдавшему тест.

При положительном результате:

- доступ к необходимому медицинскому уходу (определение стадии ВИЧ-инфекции, назначение АРВТ, профилактика оппортунистических заболеваний, вакцинация, обследование на наличие других ИППП и туберкулеза, прочие медицинские процедуры);

- осознанную возможность изменить свое поведение с целью уберечь других людей от заражения;

- шанс разумно перепланировать свою жизнь исходя из новых обстоятельств.

При отрицательном результате:

- мотивацию изменить поведение для предотвращения инфицирования ВИЧ в будущем;

- медицинский уход в связи с другими заболеваниями, не связанными с ВИЧ;

- возможность получить консультирование по проблеме ВИЧ-инфекции и связанного с ней рискованного поведения.

5.2. Другому человеку:

- если у беременной женщины получен положительный результат теста на ВИЧ, специальные меры профилактики могут снизить риск инфицирования будущего ребенка. Добровольное тестирование и консультирование беременных женщин позволяет вовремя предложить им профилактическое лечение, необходимое для сохранения здоровья будущего ребенка.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 октября 2020 года N 1129н

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

в Министерстве юстиции

11 ноября 2020 года,

регистрационный N 60847

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 года N 1129н

Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

I. Общие положения

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2016, N 22, ст.3097.

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2019, N 10, ст.888).

Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2018, N 53, ст.8415.

Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2020, N 14, ст.2023).

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

Читайте также:

Дотестовое согласие на вич

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Согласие на обследование на ВИЧ

Нормативные акты: Согласие на обследование на ВИЧ

ГАРАНТ:

1. Область применения

2. Основные положения

3. Порядок обследования на ВИЧ в Российской Федерации

4. Обязательные требования к процедуре консультирования и тестирования на антитела к ВИЧ

5. Что дает консультирование и тестирование на антитела к ВИЧ

УТВЕРЖДЕНЫприказомМинистерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 20 октября 2020 года N 1129н

I. Общие положения

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 года N 1129н