Экспресс-тест на вич 1 и 2 типа кровь сыворотка плазма

Обновлено: 27.03.2024

Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.

Напоминаем вам, что самостоятельная интерпретация результатов недопустима, приведенная ниже информация носит исключительно справочный характер.

Антитела к ВИЧ-1/2 и антиген ВИЧ-1/2 (HIV Ag/Ab Combo): показания к назначению, правила подготовки к сдаче анализа, расшифровка результатов и показатели нормы.

ВИЧ-инфекция - инфекционная болезнь, развивающаяся в результате многолетнего персистирования (постоянного пребывания) в лимфоцитах, макрофагах и клетках нервной ткани вируса иммунодефицита человека (далее - ВИЧ), характеризующаяся медленно прогрессирующим дефектом иммунной системы, который приводит к гибели больного от вторичных поражений, описанных как синдром приобретенного иммунодефицита (далее - СПИД).

ВИЧ (Вирус Иммунодефицита Человека) – вирус, относящийся к семейству ретровирусов (семейство РНК-содержащих вирусов, заражающих преимущественно позвоночных), который поражает клетки иммунной системы человека. Через несколько недель с момента заражения начинают вырабатываться антитела к ВИЧ.

вирус.jpg

Показания на проведение исследования

Показаниями для назначения анализа является подготовка к госпитализации и плановому оперативному вмешательству. В профилактических целях следует провести исследование при подозрении на заражение при половом контакте. В первую очередь это касается лиц групп риска: употребляющих наркотики, вводимые внутривенно, часто меняющих половых партнеров и не использующих средств защиты.

Вирус иммунодефицита человека размножается в организме человека достаточно медленно, и количественный результат в отношении антигенов и антител к вирусу можно получить, как правило, не ранее чем через 3-6 недель после инфицирования. При этом клинические симптомы заболевания еще отсутствуют.

прогрессирование.jpg

Через три месяца антигены ВИЧ и антитела к вирусу определяются практически у всех заболевших. Благодаря появлению новых комбинированных тест-систем четвертого поколения получение точного результата качественного анализа на ВИЧ-инфекцию возможно уже через две недели с момента попадания вируса в организм. При этом исследовании выявляют антиген р24 ВИЧ – белок вирусного капсида (внешней оболочки вируса).

Анализ на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ 1/2 назначают на этапе планирования и при ведении беременности, когда возможна передача вируса плоду. Анализ проводят и после родов, поскольку ребенок ВИЧ-положительной матери может быть инфицирован во время прохождения через родовые пути и при кормлении грудью.

пути передачи.jpg

Лихорадка, потеря веса без объективных причин, повышенная утомляемость, увеличение регионарных лимфатических узлов, потливость, особенно в ночное время, длительный кашель, диарея – эти устойчивые клинические симптомы неясного происхождения, отмечаемые в течение 2-3 недель, также служат показанием к проведению исследования на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ 1/2.

Кожные проявления также могут быть симптомом ВИЧ-инфекции, поскольку развиваются на фоне ослабления иммунитета. К их числу относится рецидивирующая герпетическая сыпь, поражающая обширные участки кожи, полость рта, половые органы. Герпес поражает и глубокие слои кожи с развитием язвенно-некротической формы. Образуются язвы и эрозии с последующим образованием рубцов, которых не бывает при обычном герпесе.

Еще один характерный симптом ВИЧ-инфекции – волосатая лейкоплакия, которая связана с активацией латентной инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (что свидетельствует об иммуносупрессии). Заболевание проявляется нитевидными образованиями белого цвета с дальнейшим ороговением пораженных участков языка и слизистой оболочки рта.

Обширные грибковые поражения (в первую очередь дрожжевыми грибками рода Candida) также служат типичным признаком, сопровождающим ВИЧ-инфекцию. Сначала кандидоз поражает слизистую оболочку рта и пищевода, затем распространяется на слизистые желудочно-кишечного и мочеполового тракта. При этом формируются обширные очаги, характеризующиеся болезненностью и склонностью к изъязвлению.

ВИЧ-инфекция может сопровождаться развитием обширного папилломатоза. У ВИЧ-инфицированных женщин папилломы цервикального канала склонны быстро вызывать рак шейки матки.

СПИД-индикаторным заболеванием служит саркома Капоши – многоочаговая сосудистая опухоль, которая поражает кожные покровы и слизистые оболочки. Ее очаги в виде красноватых или буроватых узелков и бляшек сливаются, быстро распространяясь по всему телу. Со временем они образуют опухолевые поля, которые изъязвляются и нагнаиваются.

К числу патологических состояний, которые почти у всех пациентов сопровождают ВИЧ-инфекцию, относят полиаденопатию (увеличение лимфатических узлов). Как правило, в первую очередь увеличиваются под- и надключичные, подбородочные, околоушные и шейные лимфоузлы. В дальнейшем к ним может присоединяться увеличение паховых и бедренных лимфатических узлов. Они могут быть мягкими или плотными на ощупь, безболезненными и подвижными. Иногда несколько лимфоузлов сливаются, образуя своеобразный конгломерат. Воспаление двух и более групп лимфоузлов считают признаком генерализованной лимфаденопатии. Поражение лимфатических узлов может наблюдаться в течение нескольких лет, при этом периоды обострения сменяются ремиссией.

К легочным заболеваниям, сопровождающим ВИЧ-инфекцию, относят туберкулез и пневмонию.

Анализ на антигены и антитела к ВИЧ рекомендуют сделать, если у пациента выявлены заболевания, передаваемые половым путем (сифилис, хламидиоз, гонорея, генитальный герпес, бактериальный вагиноз).

Гепатит и ВИЧ - ВИЧ 1/2 типа (HIV 1/2 3.0) ИХ экспресс-тест, 10х10 тест-кассет - ВИЧ 1/2 типа (HIV 1/2 3.0) ИХ экспресс-тест, 10х10 тест-кассет

Одностадийный иммунохроматографический тест для определения суммарных антител (IgG, IgM, IgA) к ВИЧ-1/2 в сыворотке и плазме крови с визуальной оценкой результата. Мульти-устройство состоит из 10 соединенных кассет, содержащих мембранный тестовую полоску, 10 шт.в упаковке, на 100 определений. В основе метод ИХА. Представляет собой мембранный стрип, помещенный в кассету с нанесенными цифрами 1, 2 и буквой С, обозначающие, соответственно две тестовые полосы для захвата антител, специфичных к ВИЧ-1 (полоса 1 с рекомбинантными антигенами HIV-1 gp41 и р24), ВИЧ-2 (полоса 2 с рекомбинантным антигеном HIV-2 gp36), и контрольная полоса (С). Если образец не внесен, эти полосы в окне Т не видны. Контроль используется для подтверждения правильности проведения анализа. Конъюгат рекомбинантных антигенов ВИЧ-1/2 (gp41, р24 и gp36), коллоидного золота, а также исследуемый образец, внесенный в окно S, в процессе хроматографии мигрирует вдоль стрипа до тестовой зоны (окно Т), где формируется видимая глазом окрашенная полоса — комплекс антиген-антитело-конъюгат антигена и коллоидного золота

Функциональное назначение

Диагностикум серологический 3-го поколения для быстрого качественного раздельного определения антител к ВИЧ первого и второго типов, отличающийся высокой степенью чувствительности и специфичности (чувствительность теста составляет 100%, специфичность – 99,8 %)

Технические характеристики

ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ. Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях. Количество выполняемых тестов: ≥ 100 (шт). Тип образца: сыворотка, плазма, цельная кровь. (Возможность использовать имеющийся в распоряжении тип образца). Раздельное определение антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2, возможность определения всех классов иммуноглобулинов IgG, IgM, IgA, возможность определения антител к ВИЧ-1 подтип О (Обеспечивает максимально высокую специфичность тест-системы). Комплектация набора: тестовая мульти-кассета из 10 соединенных тест-кассет, разделяемых на отдельные тест-кассеты, в индивидуальной фольгированной упаковке - 10 шт, буферный раствор – 2 флакона по 8,5 мл (Набор должен содержать все необходимые реагенты и расходные материалы для выполнения анализа). Формат теста позволяет отделить необходимое количество тест-кассет от мульти-кассеты для проведения как групповых, так и одиночных исследований. Условия хранения 1-30 °С (Формат экспресс-диагностики требует возможности хранения в широком диапазоне температур). Требуемое количество образца, не более: 10 мкл – сыворотка или плазма, 20 мкл – цельная кровь (Возможность использования минимального количества биоматериала). Предварительное разведение образцов – не требуется (Снижает затраты времени на проведение анализа). Время анализа – не более 20 мин (Формат экспресс-диагностики требует возможности проведения анализа за минимальное время). Наличие внутреннего контроля правильности проведения процедуры анализа для каждого теста (Наличие внутреннего контроля позволяет исключить ошибки в постановке теста). Чувствительность – не менее 100%, специфичность – не менее 99,8% (Высокая чувствительность и специфичность обеспечивают возможность получения максимально достоверных результатов).


Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ в цельной крови, сыворотке или плазме.

Резюме

ВИЧ является возбудителем синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИД). Вирион окружен липидной оболочкой, образованной из мембраны клетки-хозяина. В оболочке находятся несколько вирусных гликопротеинов. Каждый вирус содержит две копии значащей теномной РНК. ВИЧ 1 был выделен ст пациентов со СПИД и СПИД-подобным комплексом заболеваний, и от здоровых людей с высоким по тенциальным риском заболевания СПИД' ВИЧ2 был выделен у больных СПИД из Западной Африки и от серопозитивных пациентов с отсутствием симптомов заболевания? Как ВИЧ 1, так и ВИЧ 2 вызывают иммунный ответ? Выявление антител к ВИЧ в сыворотке, плазме или цельной крови является наиболее эффективным и общепринятым способом определить, подвергался ли пациент воздействию ВИЧ, а также проверить кровь и продукты, получаемые из крови, на наличие ВИЧ. Несмотря на различия в биологических характеристиках, серологических активностях и геномных последовательностях, ВИЧ 1 и ВИЧ 2 проявляют сильно выраженную антигенную перекрестную реактивность.5.6 Большинство положительных сывороток на ВИЧ 2 могуг быть выявлены с использованием серологических тестов для ВИЧ 1.

Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) — это тест для качественного определения наличия антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 в цельной крови, сыворотке и плазме крови. В тесте используется латеконый коныюгат и несколько рекомбинантных белков ВИЧ для избирательного выявления антител ВИЧ и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — зто качественный мембранный иммунохроматографический тест для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме. На мембрану предварительно сорбированы рекомбинантные антигены: ВИЧ. При проведении теста образец цельной крови, сыворотки или плазмы реапирут с частицами, покрытыми ВИЧ- антигенами на тест- полоске. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил, реагирует с рекомбинантным ВИЧ-антигеном на мембране в области тестовой линии. Если образец содержит антитела к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ 2, то в тестовой области полоски появляется окрашенная полоса, указывающая на положительный результат. Ели образец не содержит антител к ВИЧ 1 или к ВИЧ 2, то окрашенная полоса в тестовой области тест-полоски не образуется, указывая на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля процедуры анализа в области контрольной линии всегда появляется окрашенная полоса, указывающая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло достаточное капиллярное увлажнение мембраны.

Условия хранения и стабильность

Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2° до +30°©). Тест-полоска стабильна до конца срока годности, напечатанного на индивидуальной герметичной упаковке. Тест-полоска должна оставаться в герметичной упаковке до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Не использовать после окончания срока годности.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
  • Не употреблять в пищу, не пить и не курить в зоне работы с образцами и тестовыми наборами.
  • Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные меры предосторожности при риске заражения и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
  • При анализе образцов надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и используйте защитные устройства для глаз.
  • Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.

Забор проб и подготовка к анализу

  • Тест-полоску для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) можно использовать для тестирования цельной крови (венозной или из пальца), сыворотки или плазмы крови.
  • Для забора проб цельной крови из пальца:
    • Вымойте руку пациента мылом и теплой водой или обработайте спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.
    • Помассируйте руку, не касаясь места прокола, растирая ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
    • Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.
    • Слегка помасируйте руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы сформировалась круглая капля крови на месте прокола.
    • Нанесите образец цельной крови из пальца на тест-полоску с помощью капиллярной трубки, для этого:
      • Коснитась концом капилляра капли крови, чтобы набралось при близтельно 25 мкл. Избегайте появления воздушных пузырьков.
      • Наденьте грушу на противоположный конец капиллярной трубки, сожмите ее, выпустив кровь на "подушечку" для внесения образца тест-полоски.
      • Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над "подушечкой" для внесения образца на тест полоске
      • Капните 1 каплю цельной крови из пальца в центр "подушечки" для образца на тест-полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра "подушечки " для образца. Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки для образца.

      Материалы

      • Тест-полоски
      • Одноразовые пипетки для образцов
      • Буфер
      • Толовые калонки
      • Инструкция по применению

      Необходимые, но не поставляемые материалы:

      • Пробирки для сбора проб
      • Скарификаторы (только для цельной крови из пальца)
      • Одноразовые капиллярные трубки с гепарином и груша (только для цельной крови из пальца)
      • Центрифуга (только для сыворотки плазмы)
      • Таймер

      Инструкция по применению

      Перед тестированием необходимо довести до комнатной температуры (от +15 до +30° ©) тест-полоску, пробу, буфер и/или контрольные образцы

      1. Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки и используйте её как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение одного часа.
      2. Оторвите ленту с тест-карточки и поместите тест полоску в середину карточки по указанным стрелкам (как показано на рисунке)

      Для образца сыворотки. плазмы или цельной крови из вены:

      • Держите одноразовую пипетку вертикально и перенесите 1 каплю сыворотки, плазмы или цельной крови из вены (приблизительно 25 мкл) на "подушку" для внесения образца на тест полоске, затем добавьте две капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.

      Для образца цельной крови из пальца:

      • При использовании капиллярной трубки:
        • Наполните капиллярную трубку и перенесите примерно 25 мкл образца цельной крови из пальца на подушку для внесения образца на тест- полоске, затем добавьте 2 капли буфера приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
        • Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над подушечкой для внесения образца на тест полоске.
        • Капните 1 каплю цельной крови из пальца (приблизительно 25 мкл) в центр подушечки для образца на тест- полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра подушечки для образца, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включит таймер. Си. рисунок ниже.
        • Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки" для образца.
        • Подождите появления красной линии (линий). Результат необходимо интерпретировать через 15 минут. Не интерпретируте результаты после 20 минут.

        Интерпретация результатов


        Положительный

        ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ появляются две красные линии. Одна линия должна быть в области контроля (C), а другая линия — в тестовой области (T)

        ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность красного окрашивания в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител к ВИЧ в образце. Позтому любая интенсивность красного окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться положительным результатом.

        Отрицательный

        ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна красная линия появляется в области контроля (C). В тестовой области (Т) отчетливой красной или розовой линии не появляется.

        Недостоверный

        НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильного проведения процедуры анализа. Проверьте соблюдение методики выполнения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой тест-полоски. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

        Контроль качества

        Внутренний контроль процедуры анализа включен в тест. Красная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем процедуры анализа. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема пробы и правильность методики выполнения анализа.

        Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору, однако, в лабораторной практике рекомендуется тестировать заведомо положительные и отрицательные образцы, чтобы проверить правильность постановки анализа.

        Ограничения

        1. Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) предназначена только для лабораторной диагностики in vitro. Этот тест может быть использован только для выяаления антител к ВИЧ в цельной крови, сыворотка или плазме крови. Ни количественная оценка, ни степень возрастания концентрации антител к ВИЧ не могуг быть проведены с помощью этого качественного теста.
        2. Этот тест укажет только на присутствие антител к ВИЧ в образце и не может быть использован в качестве единственного критерия для постановки диагноза.
        3. Для подтверждения необходимо провести дальнейший анализ образцов такими методами, как ИФА и/или инмуноблоттинг.
        4. Каки в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
        5. Если результат тесла отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, предполагается провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов анализа.

        Ожидаемые оценки

        Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) сравнивнили с ведущим коммерческим тестом HIV EIA. Корреляция между этими двумя системами составила 99.5%.

        Технические характеристики

        Чувствительность

        Наборы (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кров/сыворотка/плазма] были проверены с помощью наборов: анти-ВИЧ 1 с низким титром антител и анти-ВИЧ 1/2 Сотбо (Возлоп Вютейса, 1пс). А также тест-полоски сравнивали с ведущим коммерческим тестом EIA HIV при использовании клинических образцов. Результаты показывают, что тест-‘полоска для быстрого определения антител к ВИЧ Ти ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) очень чувствительна к антителам ВИЧ 1 и/или ВИЧ 2.

        Специфичность

        Специфичность теста сравнивали со специфичностью ведущего коммерческого теста HIV EIA. Тест- полоска для быстрого определения антител ВИЧ 1и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) высокоспецифична для анти-ВИЧ 1и/или анти-ВИЧ 2 антител по сравнению с ведущим коммерческим тестом EIA HIV.


        Точность в одном определении

        Сходимость результатов была определена путем использования 15 повторов трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Отрицательные, слабоположительные и высокоположительные значения правильно определялись в 99.5% случаях.

        Между разными постановками

        Сходимость результатов между разными постановками теста определялась путем проведения 15 нозависимых тестирований тех же трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Три разных партии ABON HIV 1/2 (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кров/ьсыворотка/плазма) были протестированы с использованием отрицательных,слабоположительных и высокоположительных образцов. Образцы были правильно идентифицированы в 99.5% случаев.


        ФСЗ 2011/09496 от 13 апреля 2011 г.

        Подготовка исследуемых образцов

        • Экспресс следует проводить с цельной сывороткой, плазмой или цельной кровью человека. Цельную кровь следует использовать для анализа только сразу после забора.
        • Сыворотку/плазму можно хранить при температуре от 2 до 8°С в течение 24 часов, а для длительного хранения при температуре минус 20°С. Повторное замораживание плазмы и сыворотки не допускается. Хранение и замораживание цельной крови не допускается.

        Проведение анализа

        1. Реакционный картридж, одноразовую капельницу и флакон с буферным раствором следует извлечь из упаковки.
        2. Реакционный картридж положить на ровной поверхности лабораторного стола. Каждый картридж промаркировать в соответствии с маркировкой исследуемого образца.
        3. Одноразовой капельницей или автоматической микропипеткой внести одну каплю (или 50 мкл) сыворотки, плазмы или крови в квадратное окно - порт "А" для внесения исследуемых образцов.
        4. Одноразовой капельницей или автоматической микропипеткой внести 5 капель буферного раствора для диффузии образцов в круглое окно - порт "В".
        5. Через 15 минут (максимально — через 30 минут) провести учёт результатов.

        Интерпретация результатов

        Внимание! В случае получения положительного результата обратитесь в Региональный центр по борьбе со СПИД.

        Способ подготовки образцов для анализа экспресс-методом

        Для анализа необходимо использовать свежеприготовленные образцы цельной крови, сыворотки или плазмы человека. Цельную кровь следует собирать в пробирку с антикоагулянтом. Допускается исследование цельной кроэи из пальца. Сыворотку или плазму получают общепринятым методом. Образцы сыворотки или плазмы могут содержать осадок, который мешает прохождению реакции - такие образцы следует центрифугировать при 3000 об./мин в течение 30 мин. Исследуемые образцы сыворотки или плазмы следует хранить при температуре от 2 до 8°С не более 5 суток или при температуре минус 20°С не более 1 мес. Не допускается повторное замораживание образцов. Образцы цельной крови человека не подлежат хранению.

        При выполнении анализа рекомендуется:

        • Перед использованием все компоненты теста (при условии хранения наборов в холодильнике) необходимо довести до комнатной температуры.
        • Не смешивать компоненты из разных серий наборов.

        Меры предосторожности

        Одноразовый тест - полностью биологически безопасен. Однако в цепях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности. Припятью при работе с потенциально инфекционным материалом, которым являются исследуемые образцы. Все использованные материалы подвергать обработке дезинфицирующим раствором (например, 6 % раствором перекиси водорода - не менее 6 часов). Анализ выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках.

        Предупреждения

        При работе с образцами цельной крови, сыворотки, плазмы:

        1. Нельзя есть или курить;
        2. Необходимо надевать защитные перчатки, после работы тщательно вымыть руки;
        3. Избегать разбрызгивания образцов или образования аэрозоля;
        4. Тщательно очищать поверхность рабочего стопа при помощи соответствующего средства дезинфекции;
        5. Обезвреживать и утилизировать все исследованные образцы, отработанные картриджи, одноразовые пипетки и другие, потенциально загрязненные материалы методом автоклавирования или обработкой дезсредствами согласно действующей инструкции по работе с материалом, потенциально инфицированным ВИЧ;
        6. Не использовать реакционные картриджи и другие компоненты набора, если повреждена герметичность упаковки.

        Принцип метода

        Проведение анализа

        Учёт результатов

        Положительный результат
        Если появляются 2 линии, одна из них контрольная в области маркировки (С) и вторая в области маркировки (Т) - исследуемый образец содержит антитела к ВИЧ -1 и /или к ВИЧ-2 - ВИЧ -1 и/ил и ВИЧ-2- положительный.

        Неверный результат
        Если контрольная полоска (С) не появляется в течение 15 мин. то результат недействителен. Не действительно. Исследование необходимо повторить.

        Форма выпуска

        • комплект № 1 - на одно исследование. В пачку из картона помещают:
          - один герметически запаянный фольгарованный пакет, содержащий реакционный картридж, силикагель;
          - одна запаянная пластиковая одноразовая пипетка с буферным раствором для диффузии образцов в объёме 1,0 мл;
          - одна пластиковая одноразовая пипетка с объёмом капли - 50.0 мкл для внесения образца;
          - одна инструкция по применению.
        • комплект №2 - на десять исследований. В пачку из картона помещают:
          - десять герметично запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете силикагель);
          - прозрачный пластиковый флакон-капельница с буферным раствором для диффузии образцов в объёме 5.0 мл;
          - десять пластиковых одноразовых пипетокс объёмом капли 50.0 мкп для внесения образцов;
          - одна инструкция по применению.
        • комплект № 3 - на пятьдесят исследований. В пачку из картона помещают:
          - пятьдесят герметически запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете силикагель);
          - два прозрачных пластиковых флакона - капельницы с буферным раствором для диффузии образцов в объёме по 10,0 мл;
          - пятьдесят пластиковых одноразовых пипетокс объёмом капли 50,0 мкпдля внесения образцов:
          - одна инструкция по применению.
        • комплект №4 - на сто исследований. В пачку из картона помещают:
          - сто герметически запаянных фольгированных пакетов с реакционными картриджами (в каждом пакете - силикагель):
          - четыре прозрачных пластиковых флакона - капельницы с буферным раствором для диффузии образцов в объёме по 10,0 мл;
          - сто пластиковых одноразовых пипеток с объёмом капли 50,0 мкп для внесения образцов;
          - одна инструкция по применению.

        Условия хранения и транспортирования

        При температуре от 4°С до 30°С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
        Срок годности 24 месяца. Не применять по истечению срока, указанного на упаковке.

        Условия отпуска

        Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Для профессионального применения!


        ФСЗ 2011/09496 от 13 апреля 2011 г.

        Подготовка исследуемых образцов

        • Сбор образцов осуществляется в соответствии с общепринятыми клиническими лабораторными правилами.
        • Для сбора цельной крови необходимо использовать капиллярные тюбики с гепарином, обработанные антикоагулянтом. Не используйте гемолизированные образцы крови. Образец цельной крови необходимо тестировать сразу после сбора, хранение и замораживание не допускается.
        • Сыворотка и плазма: Для анализа могут быть использованы только чистые, прозрачные образцы с хорошей растворимостью. При невозможности проведения анализа в день забора пробы, сыворотка/плазма должны быть помещены в холодильник.
        • При невозможности проведения анализа в день забора пробы, сыворотка/плазма должны быть помещены в холодильник. Пробы, неиспользованные в течение 3х дней с момента забора, должны быть заморожены. Избегайте процедуры заморозки/разморозки образца, повторяющейся более 2-3 раз. В качестве консерванта, не влияющего на результат анализа, в пробу может быть добавлен 0.1% натрия азид.

        Проведение анализа

        1. Доведите все реагенты и образцы, взятые для анализа, до комнатной температуры.
        2. Достаньте тест-кассету из упаковки и положите ее на чистую сухую поверхность.
        3. Нанесите 1 каплю (30 μl) пробы цельной крови, сыворотки, плазмы или контрольного образца в круглую лунку для нанесения образца (S) с помощью пипетки в соответствии с изображением на рисунке, затем добавьте 1 каплю образца растворителя в ту же лунку (S).
        4. оцените результат тестирования через 15 минут.

        Интерпретация результатов

        Внимание! Для пробы, содержащей большое количество ВИЧ антител, положительный результат может проявиться уже через 1 минуту. Однако интерпретируйте любой отрицательный результат в течение 15 минут, чтобы быть абсолютно уверенным, что результат отрицательный и образец не содержит низких концентраций анти – ВИЧ — антител. Не интерпретируйте результат по истечении 20 мин. с начала тестирования.

        Читайте также: