Гамма глобулины против клещевого энцефалита

Обновлено: 18.04.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Активное вещество: иммуноглобулин против клещевого энцефалита (immunoglobulin encephalitidis ixodicae)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Раствор для в/м введения	1 амп.
иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (титр гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита не менее 1:80)	1 мл

1 мл - ампулы (10) в комплекте с ножом ампульным или скарификатором - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита представляет собой содержащую антитела к вирусу клещевого энцефалита фракцию белка, выделенную из сыворотки или плазмы иммунизированных доноров. Нейтрализует воздействие вируса клещевого энцефалита; формирует иммунитет в среднем в течение одного месяца.

Фармакокинетика

C max антител в крови достигается через 24-48 ч после введения; T 1/2 антител из организма составляет 4-5 недель

Показания активных веществ препарата Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют в/м. Дозу и схему применения устанавливают в зависимости от показаний, массы тела и возраста пациента.

Экстренная профилактика проводится лицам, отметившим присасывание клещей в эндемичных по клещевому энцефалиту районах или при подозрении на лабораторное заражение.

Возможно применение иммуноглобулина перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 ч и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания. Дозу устанавливают в зависимости от массы тела, клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.

Побочное действие

Возможно: повышение температуры тела до 37.5 °С в течение первых суток после введения иммуноглобулина.

Редко: местные реакции - незначительная гиперемия, боль в области инъекции.

В единичных случаях: аллергические реакции, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

Аллергические реакции в анамнезе на препараты крови человека.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания применение возможно только по жизненным показаниям.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.

Особые указания

Лицам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных средств.

Пациентам с системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефриты и другие), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

После введения иммуноглобулина пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее 30 мин.

Лекарственное взаимодействие

Иммуноглобулин можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) следует отложить на период до 3 мес после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен составлять не менее 4 недель.

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита — титр антител в РТГА не менее 1:80.

Вспомогательные вещества

Глицин (кислота аминоуксусная) — 22,5 мг.

Вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Характеристика

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего содержания белка.

Технология выделения иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, выдерживание при pH 4,0–4,5 при температуре 37 °C в течение 48 ч и фильтрацию с использованием фильтров, обеспечивающих снижение концентрации вирусов, что доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы здоровых доноров (содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита), индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита C, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена р24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum).

Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита C, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24–48 ч после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель.

Фармакологические свойства

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания

Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей

Противопоказания

Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения иммуноглобулина против клещевого энцефалита при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась в контролируемых клинических исследованиях. При беременности и в период грудного вскармливания иммуноглобулин против клещевого энцефалита вводят только по жизненным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Доза препарата для профилактики и лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента.

Препарат следует вводить внутримышечно взрослым и детям, не вакцинированным против КЭ или получившим неполный курс вакцинации, однократно из расчета 0,1 мл на 1,0 кг массы тела, в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения вирусом КЭ (при присасывании иксодового вироформного клеща или после питья сырого коровьего или козьего молока в местности, эндемичной по клещевому энцефалиту), не позднее 4‑го дня после предполагаемого заражения.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4‑го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.

В случае нового укуса клеща возможно повторное применение препарата в той же дозе через один месяц после первого введения.

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита — укусом клеща в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24–48 ч и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни:

Пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела на протяжении 3–5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.

При менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10–12 ч в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.

Пациентам с очаговыми формами КЭ в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2–3 раза в сутки с интервалом 8–12 ч на протяжении 5–6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5–6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10–12 ч.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при несоблюдении условий хранения.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Меры предосторожности

Препарат применяется только по назначению врача.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и другие), введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит и другие), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Побочные действия

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела. Возможно повышение температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок.

Особые указания

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением.

Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам A, B или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ , вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Взаимодействие

Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина.

После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4‑х недель.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения по 1 мл или 3 мл в ампуле из стекла.

А) По 10 ампул с инструкцией по применению, скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона.

Б) По 10 ампул во вкладыше фиксирующем из полимерных материалов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

В) По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, полностью исчезающего при встряхивании препарата.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G обладающие активностью антител нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ).

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулина G выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Нейтрализует воздействие вируса клещевого энцефалита; формирует иммунитет в среднем в течение одного месяца. Препарат обладает также неспецифической активностью повышая резистентность организма.

Титр гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита в иммуноглобулине не менее 1:80.

Концентрация белка в препарате от 10 до 16%.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Противопоказания:

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека.

С осторожностью:

- Пациентам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые лекарственные и другие) введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина;

- пациентам страдающим системными заболеваниями в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови соединительной ткани нефриты и другие) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2 °С). Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие не разбивающихся хлопьев) при нарушении температурного режима хранения.

Доза препарата для профилактики или лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента.

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 01 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Масса тела

Объем инъекций

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым пациентам.

Детям до 12 лет - 1 мл; 12-16 лет - 2 мл; старше 16 лет - 3 мл.

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции тяжести течения и периода болезни.

Пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.

При менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки регресс общеинфекционных симптомов стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 015 мл/кг массы тела.

Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась возможно введение иммуноглобулина на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 01 мл/кг массы тела каждые 10-12 часов.

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела.

Возможно повышение температуры тела до 375 °С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных пациентов с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительных случаях - анафилактический шок.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори эпидемического паротита краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Особые указания:

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения препарата и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных лекарственных средств. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 30 минут. Процедурные кабинеты где осуществляется введение препарата должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Пациентам с аутоиммунными заболеваниями (в том числе болезни крови соединительной ткани нефрит) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Препарат применяется только по назначению врача.

Введение иммуноглобулина регистрируется в установленных учетных формах с указанием номера серии контрольного номера срока годности предприятия-изготовителя даты введения дозы и характера реакции на введение.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния способность управлять транспортными средствами механизмами а также деятельность требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл или 2 мл в ампулы с кольцом излома из стекла НС вместимостью 2 мл или 3 мл соответственно.

По 10 ампул укладывают в поддон из гофрированного картона и вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Челябинская областная станция переливания крови" (ГБУЗ "ЧОСПК"), 454076, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита - ЧОСПК - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита - ЧОСПК в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

вспомогательные вещества: аминоуксусная кислота (глицин) от 15 до 30 мг /мл, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Иммунологически активное средство получаемое путем фракционирования человеческой плазмы содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие антител к ВИЧ-1 ВИЧ-2 к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

Показания:

Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания:

Противопоказанием для применения иммуноглобулина являются тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека.

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые лекарственные и др.) в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных средств.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Исследования по влиянию иммуноглобулина на репродуктивную функцию не проводились опыт применения у беременных женщин ограничен. Иммуноглобулин следует применять только при убедительных показаниях. Следует с осторожностью применять в период лактации (грудного вскармливания). Иммуноглобулины переходят в материнское молоко и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Способ применения и дозы:

Вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2)°С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом клеща в эндемическом районе (доэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 01 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок препарата иммуноглобулина против клещевого энцефалита

Масса тела кг

Объем инъекций мл

Профилактика после укуса клеща

С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом клещевого энцефалита.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам. Детям до 12 лет - 1 мл; 12-16 лет - 2 мл; от 16 лет и старше - 3 мл.

В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через один месяц после первого введения.

Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения не позднее 4 дней после укуса клеща.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела клинической формы инфекции тяжести течения и периода болезни.

- Больным со стертой и абортивной формами клещевого энцефалита (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 210 мл препарата.

- При менингеальной форме клещевого энцефалита препарат применяется ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки регресс общеинфекционных симптомов стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет при менингеальной форме инфекции не менее 700 мл.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 015 мл/кг массы тела.

Если больным менингеальной и очаговой формами клещевого энцефалита по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 01 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

Побочные эффекты:

Если при использовании препарата соблюдены все рекомендации по введению дозировке и меры предосторожности реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют.

В редких случаях может появиться гиперемия в месте введения и повышение температуры до 37 °С в течение первых суток после введения.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиться аллергические реакции различного типа в исключительных случаях - анафилактический шок в связи с чем лица получившие препарат должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии.

Передозировка:

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с любыми другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции не смешивая с другими препаратами.

Особые указания:

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации поэтому прививки проводят не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Лицам страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови соединительной ткани нефрит и другие) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой при изменении физических свойств (мутность интенсивное окрашивание наличие не разбивающихся при встряхивании хлопьев).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено влияние иммуноглобулина на способность к выполнению работы требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 1 мл в ампуле вместимостью 2 мл по 10 штук в пачке картонной.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области "Станция переливания крови № 2 "Сангвис" (ГБУЗ СО "СПК № 2 "Сангвис"), 620102, г. Екатеринбург, ул. П.Тольятти, д.8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ГБУЗ СО "СПК № 2 "Сангвис"

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита - ГБУЗ СО ОСПК - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита - ГБУЗ СО ОСПК в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании при температуре (20±2 °С ).

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G (IgG) обладающие активностью антител нейтрализующих вирус клещевого энцефалита. Препарат нейтрализует воздействие вируса клещевого энцефалита формирует иммунитет в среднем в течение одного месяца. Иммуноглобулины также повышают неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Препарат предназначен для экстренной профилактики и лечения клещевого энцефалита взрослых и детей.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.

Препарат применяется только по назначению врача.

С осторожностью:

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам страдающим системными заболеваниями в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови соединительной ткани нефрит и др.) иммуноглобулин следует водить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре (20±2)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом клеща в эндемичном районе (доэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунной защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 01 мл на 1 кг массы тела.

Введение после укуса клеща

С целью экстренной профилактики препарат вводят в первую очередь непривитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации отмечавшим присасывание клещей в эндемичных районах а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом клещевого энцефалита.

В случае нового контакта с клещами возможно повторное применение препарата через 1 месяц после первого введения.

Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения не позднее 4-го дня после укуса клеща.

Профилактические дозировки иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита

Масса тела

Объем инъекций

Лечение

- Больным со стертой и абортивной формами клещевого энцефалита (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет при этих формах не менее 210 мл препарата;

- при менингеальной форме клещевого энцефалита препарат применяется ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки регресс общеинфекционных симптомов стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 700 мл.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 015 мл/кг массы тела.

Если больным менингеальной и очаговыми формами клещевого энцефалита по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни с лечебной целью на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 01 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии боли в области инъекции и повышение температуры до 375 °С в течение первых суток после введения.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительных случаях - анафилактический шок.

Лица получившие препарат должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

Передозировка:

Симптомов передозировки при применении иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита не выявлено.

Взаимодействие:

Особые указания:

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии даты изготовления срока годности предприятия-изготовителя даты введения дозы и характера реакции на введение препарата.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие неразбивающихся хлопьев) при неправильном хранении.

Не допускается замораживание.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не выявлено какого-либо влияния иммуноглобулина на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

В ампулах по 3 мл.

По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона коробочного.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области "Станция переливания крови №1", 160011, г. Вологда, ул Ветошкина, д 55, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области "Станция переливания крови №1"

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита -БУЗ ВО ВОСПК № 1 - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита -БУЗ ВО ВОСПК № 1 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Читайте также: