Гель метрогил от инфекции

Обновлено: 27.03.2024

Что собой представляет препарат и для чего его применяют

Метронидазол – синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов.
Метронидазол применяется для местного лечения розовых угрей (в т. ч. постстероидных).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат, если

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения врача.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Метронидазол проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть или были факторы риска:
• Вы подвергались гемодиализу;
• Вы принимаете пероральные антикоагулянты (типа варфарина);
• Вы принимаете фенобарбитал.

Использование препарата Метронидазол с алкоголем:
Вам рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения этим препаратом из-за возможности возникновения побочных реакций, таких как головная боль, тошнота, помутнение зрения, слабость, спутанность сознания или затруднение дыхания.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Парагидроксибензоаты, присутствующие в геле, могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. На сегодняшний день нет опыта применения препарата во время беременности.

Применение препарата

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Метронидазол следует применять:
В среднем срок лечения составляет от 3 до 4 месяцев. Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышаться. Однако продолжительность лечения может быть увеличена еще на 3-4 месяца лечащим врачом в зависимости от тяжести состояния пациента. Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи дважды в день, утром и вечером. После нанесения лекарственного средства пациенты могут использовать некомедогенную косметику и косметические средства, не содержащие вяжущие вещества. Применение у детей не рекомендуется. Безопасность и эффективность не установлены.
Способ применения:
1. Промойте лицо и лоб мылом, высушите.
2. Достаньте тубу из картонной коробки и отвинтите колпачок.
3. Используйте шип в верхней части колпачка, чтобы пробить тонкий металлический уплотнитель, закрывающий трубчатое сопло.
4. Аккуратно выдавите 1 см (1/2 дюйма) геля на чистые пальцы.
5. Нанесите гель на пораженный участок кожи тонкой пленкой и осторожно втирайте.
6. Помойте руки и закройте колпачок.
Метронидазол предназначен только для наружного использования, и если препарат был случайно проглочен, Вам следует обратиться за медицинской помощью.
Препарат не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.
Если Вы забыли принять Метронидазол, продолжайте лечение, как и раньше, в следующий запланированный утренний или вечерний прием.
Если Вы случайно нанесли слишком много препарата Метронидазол, удалите избыток препарата теплой водой.
Избегайте контакта с глазами. Если гель случайно попал в глаза, немедленно тщательно промойте глаза водой.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Срок годности: 3 года.
Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующим веществом препарата Метронидазол является метронидазол – 180,0 мг (на одну тубу).
Прочими вспомогательными веществами являются карбопол 980 NF, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метронидазол, 10 мг/г, гель для наружного применения – гель от бесцветного до светло-желтого с зеленоватым или сероватым оттенком цвета.
По 18 г в тубах алюминиевых. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Метрогил ®

Гель вагинальный однородный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

1 г
метронидазол10 мг

Вспомогательные вещества: пропилгидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер-940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода.

30 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Метронидазол обладает высокой активностью в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides viilgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P. bivia, P. buccae. P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125–6.25 мкг/мл.

Механизм действия Метрогила заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Фармакокинетика

После однократного интравагинального введения 5 г Метрогила средняя C max препарата в сыворотке крови 237 нг/мл, что составляет 2% от средней C max метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения C max составляет 6-12 ч после интравагинального применения однократной дозы 5 г и 1-3 ч после перорального приема метронидазола в дозе 500 мг.

После интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (около 56%). Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связывание с белками плазмы - менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) - 30% активности исходного соединения.

Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, что обусловлено высокой проникающей способностью препарата во влагалищную жидкость. Поэтому терапевтический эффект после интравагинального введения достигается уже при низких концентрациях метронидазола.

Выводится почками - 60-80% дозы препарата системного действия (20% - в неизмененном виде), кишечником - 6-15% дозы препарата системного действия.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Метрогил ® А

Гель для наружного применения белого цвета или почти белого цвета, однородный, непрозрачный.

1 г
адапален1 мг
метронидазол10 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 70 мг, полоксамер 124 - 30 мг, карбомер (гомополимер тип С) - 7 мг, натрия гидроксида раствор 1М - до рН от 5 до 6.5, натрия эдетат - 0.5 мг, вода очищенная - до 1 г.

20 г - туба (1) - картонная пачка.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для наружного применения.

Метронидазол - противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamaeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика

C max метронидазола в плазме крови при наружном применении не превышает 0.5% средней C max метронидазола в плазме крови после приема внутрь 250 мг метронидазола в виде таблеток и достигается через 6-24 ч. При наружном применении концентрация метронидазола в месте нанесения геля значительно выше, чем в плазме крови. Связывание с белками крови незначительное. Наименьшая концентрация метронидазола определяется в жировой ткани. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов

Абсорбция адапалена через кожу очень низкая (около 4% применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Однородный гель от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии

Код ATX [D06BX01]

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание минимальное, после наружного применения геля в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер.

Максимальная концентрация в плазме крови – до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7,5 мг метронидазола).

Фармакодинамика

Метронидазол – синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. При наружном применении Метрогил® гель оказывает противоугревое действие, механизм которого неизвестен. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Prevotella) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis).

Метрогил® гель для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Показания к применению

Розовые угри (в т. ч. постстероидные).

Способ применения и дозы

Препарат не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Перед нанесением Метрогил® геля следует использовать мягкое моющее средство. При необходимости после применения Метрогил® геля может быть использована косметика.

Взрослым и пожилым людям

Для лечения розовых угрей:

Наносить на пораженные участки лица тонким слоем дважды в день в течение 8–9 недель.

Дальнейшее применение зависит от тяжести состояния.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.

Побочное действие

При местном применении Метрогил® геля для наружного применения абсорбция метронидазола минимальная и концентрация в плазме крови незначительная, в связи с чем риск развития системных побочных эффектов низкий.

Часто (≥ 1/100,

Передозировка

Случаев передозировки препарата в рекомендуемых дозах при данном способе введения не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При местном применении Метрогила® геля взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).

Особые указания

Только для наружного применения!

У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующейся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил® гель.

Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью. При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.

Избегать попадания в глаза (может вызывать слезотечение). В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности применения Метрогил® гель у детей отсутствуют, в связи, с чем препарат не рекомендуется к применению у пациентов данной возрастной категории.

Применение у пожилых лиц

По результатам клинических исследований никаких различий в безопасности или эффективности при применении метронидазола в лекарственной форме гель для наружного применения у лиц старше 65 лет и у молодых пациентов не наблюдалось. Пациентам данной возрастной категории коррекции дозы не требуется, тем не менее нельзя исключить наличие у некоторых пациентов пожилого возраста повышенной чувствительности к препарату.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного действия.

Беременность и период лактации

Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то что после наружного применения препарата Метрогил® гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.

Влияние на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование.

вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Прочие антибактериальные средства. Производные имидазола.

Код АТХ: [J01XD01]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метронидазол – это стабильное соединение, способное проникать в микроорганизмы. В анаэробных условиях метронидазол образует с микробной пируват ферредоксин-оксидоредуктазой нитрозорадикалы путем окисления ферредоксина и флаводоксина. Нитрозорадикалы образуют продукты присоединения с основными парами ДНК, что приводит к разрыву цепей ДНК и к смерти клеток.

Минимальная ингибирующая концентрация (MIC) установлена Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности, точки прерывания, отделяющие чувствительные организмы (S) от резистентных (R), следующие:

грамположительные анаэробы (S: ≤ 4 мг/мл, R > 4 мг/мл);

грамотрицательные анаэробы (S: ≤ 4 мг/мл, R > 4 мг/мл).

Перечень чувствительных и резистентных микроорганизмов

Обычно чувствительные штаммы

Природно-резистентные микроорганизмы

Все облигатные аэробы

Грамположительные микроорганизмы

Грамотрицательные микроорганизмы

° На время публикации этих таблиц доступных данных не существовало. В первичной литературе приведены возможные стандартные референтные ссылки и терапевтические рекомендации по чувствительности соответствующих штаммов.

∆ Можно применять только пациентам с аллергией на пенициллин.

Механизмы резистентности к метронидазолу

Механизмы резистентности к метронидазолу до сих пор исследованы лишь частично.

Штаммы Bacteroides резистентные к метронидазолу благодаря генам, кодирующих нитроимидазолредуктазы, которые превращают нитроимидазол в аминоимидазолы, вследствие чего образование антибактериально эффективных нитрозорадикалов ингибируется.

Существует полная перекрестная резистентность между метронидазолом и другими нитроимидазольными производными (тинидазол, орнидазол, ниморазол).

Распространенность приобретенной чувствительности индивидуальных штаммов может меняться в зависимости от региона и времени. Поэтому необходимо использовать специфические местные данные, особенно для эффективного лечения тяжелых инфекций. В случае сомнений относительно эффективности метронидазола, связанных с местной картиной резистентности, следует воспользоваться советом эксперта. Необходимо установить микробиологический диагноз, включая определение штаммов микроорганизмов и их чувствительность к метронидазолу, особенно в случае тяжелой инфекции или неэффективности лечения.

Фармакокинетика

Поскольку Метрогил® следует вводить внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Метронидазол после введения широко метаболизируется в тканях организма. Метронидазол обнаружен в большинстве тканей и жидкостей организма, включая желчь, кости, церебральный абсцесс, спинномозговую жидкость, печень, слюну, семенную жидкость и выделения из влагалища, где достигаются концентрации, близкие к концентрации в плазме крови. Он также проникает через плаценту и оказывается в материнском молоке в концентрациях, эквивалентных концентрациям в сыворотке крови. Связывание с белками составляет менее 20 %, видимый объем распределения составляет 36 литров.

Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления боковых цепей и образования глюкуронида. Его метаболиты включают продукт кислотного окисления, гидроксильное производное и глюкуронид. Основной метаболит в сыворотке крови – гидроксилированный метаболит, а основной метаболит в моче – кислотный.

Примерно 80 % вещества выводится с мочой, из них менее 10 % – в неизмененном виде. Небольшое количество выводится печенью. Период полувыведения составляет 8 (6–10) часов.

Характеристики в специальных группах пациентов

Почечная недостаточность задерживает выделение лишь незначительно.

При тяжелых заболеваниях печени следует ожидать задержку клиренса и удлинение периода полувыведения из сыворотки крови (до 30 часов).

Показания к применению

Лечение анаэробных бактериальных инфекций

Метрогил, раствор для внутривенного введения, предназначен для лечения следующих тяжелых инфекций, вызванных анаэробной микрофлорой и простейшими:

Инфекции органов брюшной полости, в том числе перитонит, внутрибрюшной абсцесс, абсцесс печени и, вызванные Bacteroides spp., включая группы В. fragilis (В. fragilis, B. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Clostridium spp., Eubacterium Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.

Инфекции кожи, вызванные Bacteroides spp., включая группы В. Fragilis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Fusobacterium spp.

Гинекологические инфекции, в том числе эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс, инфекции свода влагалища, вызванные Bacteroides spp., включая группы В. fragilis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Fusobacterium spp.

Бактериальный сепсис, вызванный Bacteroides spp., включая группу В. fragilis и Clostridium spp.

Инфекции костей и суставов, в качестве дополнительной терапии, вызванной видами Bacteroides, включая группы В. Fragilis.

Инфекции центральной нервной системы, в том числе менингит и абсцесс мозга, вызванные Bacteroides spp., включая группой В. Fragilis.

Инфекции нижних дыхательных путей, включая воспаление легких, эмпиему и абсцесс легких, вызванные Bacteroides видов, включая группы В. Fragilis.

Эндокардит, вызванный Bacteroides spp., включая группы В. fragilis.

Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия).

Профилактика анаэробных бактериальных инфекций:

Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

Профилактическое применение метронидазола должно быть прекращено в течение 12 часов после операции.

Хирургическое вмешательство должны выполняться в сочетании с внутривенным назначением метронидазола.

В случае наличия смешанной аэробной и анаэробной инфекции, в дополнение к метронидазолу должны быть использованы антибиотики, подходящие для лечения аэробных инфекций.

Метронидазол эффективен в отношении Bacteroides fragilis, устойчивых к хлорамфениколу, клиндамицину и пенициллину.

Для снижения развития резистентных бактерий и поддержания эффективности терапии метронидазол следует использовать только для лечения или профилактики инфекций, вызванных простейшими или бактериями, для которых доказана их чувствительность к метронидазолу.

При применении метронидазола следует учитывать национальные и международные рекомендации по надлежащему применению антимикробных препаратов.

Способ применения и дозы

Дозу корректируют в соответствии с индивидуальной реакции пациента на лечение, возраста и массы тела, а также типа и тяжести заболевания.

Лечение установленной анаэробной инфекции

Взрослые и дети старше 12 лет:

Обычная доза составляет 500 мг каждые 8 часов. При наличии медицинских показаний в начале лечения можно назначить нагрузочную дозу 15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза 4,0 г не должна быть превышена.

Дети в возрасте до 12 лет:

Каждые 8 часов по 7–10 мг метронидазола/кг массы тела, что соответствует суточной дозе 20–30 мг метронидазола/кг массы тела.

Профилактика анаэробной инфекции в хирургии

Для профилактики анаэробной инфекции при абдоминальных вмешательствах (особенно на толстом кишечнике) и гинекологических операциях назначают:

взрослым и детям старше 12 лет – 500 мг незадолго до операции и затем каждые 8 часов, с последующим по возможности ранним переходом на прием лекарственного средства внутрь.

детям до 12 лет – 20–30 мг/кг в одной дозе за 1–2 часа до операции.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения метронидазола из сыворотки крови увеличивается, а клиренс уменьшается, таким пациентам необходимые низкие дозы (снижение дозы до 50 % при тяжелой печеночной недостаточности).

В гериатрической практике рекомендуется мониторинг вызываемых метронидазолом побочных реакций. Снижение функции печени у пожилых пациентов может обусловить необходимость коррекции (уменьшения) дозы метронидазола.

Обычная продолжительность терапии составляет 7 до 10 дней, однако, инфекции костей и суставов, нижних дыхательных путей, и эндокарда может потребовать более длительного лечения.

Продолжительность лечения препаратом или препаратами, содержащими другие нитроимидазолы, как правило, не должна превышать 10 дней. Только в особых случаях при необходимости период лечения можно продлить в сопровождении соответствующего клинического и лабораторного мониторинга. Повторную терапию следует максимально ограничить частными случаями. Следует четко придерживаться этих ограничений, поскольку нельзя исключать возможной мутагенной активности метронидазола, а также из-за повышения частоты развития определенных опухолей, было зафиксировано в исследованиях на животных.

При первой возможности следует переходить от внутривенных вливаний препарата на пероральный прием препарата.

Способ введения

Применять в виде внутривенной инфузии.

Следует вводить содержимое 1 флакона внутривенно медленно, то есть максимум 100 мл в течение не менее 20 минут, но обычно в течение 1 часа.

Препарат также можно разводить перед введением, добавляя другие препараты или растворы для разведения, такие как 0,9%-ный раствор натрия хлорида для инъекций или 5%-ный раствор глюкозы для инфузий.

Только для одноразового применения. Неиспользованные остатки уничтожить.

Раствор следует применять, только если он прозрачный, а контейнер или упаковка не имеют видимых признаков повреждения.

Внешняя упаковка защищает препарат от влаги. Внутренний контейнер обеспечивает стерильность препарата. После удаления внешней обертки необходимо нажать на контейнер, чтобы проверить, нет ли частичного утечки препарата. Если утечка имеет место, флакон нужно заменить.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу, другим производным нитроимидазола. Психотические реакции на дисульфирама у пациентов с алкогольной зависимостью.

Не рекомендуется назначать метронидазол пациентам, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Одновременный прием алкоголя и препаратов, содержащих пропиленгликоль. Беременность и лактация.

Меры предосторожности

Энцефалопатия в сочетании с мозжечковой токсичностью характеризуется атаксией, головокружением, дизартрией. Обратимые поражения ЦНС могут быть обнаружены на МРТ.

Появление неврологической патологии требует срочной оценки соотношения польза/риск для решения вопроса о продолжении терапии.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилактический шок) препарат необходимо немедленно отменить и начать общую неотложную терапию.

Пациентам с тяжелыми поражениями печени, почечной недостаточностью, нарушенным гемопоэзом (включая гранулоцитопению) метронидазол следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Применение метронидазола требует постоянного мониторинга состояния функций печени, почек, костного мозга (возможность лейкопении), а также – появления соответствующих побочных реакций.

Грибковые суперинфекции

Возникновение или рецидив кандидоза во время требует назначения противогрибковых препаратов.

Рост резистентных бактерий и паразитов

Назначение метронидазола при отсутствии доказанной чувствительности микроорганизмов или простейших или необоснованное профилактическое применение не повышает эффективность терапии, но увеличивает риск развития резистентных бактерий и паразитов.

Беременность и лактация

1 триместр беременности – противопоказан; II и III триместры беременности – только по жизненным показаниям;

кормящим матерям – по показаниям с одновременным прекращением грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение, нарушение сознания, галлюцинации, судороги, нарушение координации движений, атаксия).

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение метронидазола может усиливать антикоагулянтный эффект производных кумарина и повышать риск кровотечения вследствие снижения деградации в печени. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов.

При одновременном применении метронидазола с солями лития следует соблюдать осторожность, так как во время терапии метронидазолом наблюдались повышенные сывороточные концентрации лития. Лечение литием необходимо завершить или отменить перед применением метронидазола.

Если пациенты принимают литий в то же время, что и метронидазол, следует контролировать концентрацию лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

Одновременное применение метронидазола может значительно повышать плазменную концентрацию бусульфана. Механизм их взаимодействия не описан. Через потенциальный риск тяжелой токсичности и летального исхода, связанный с ростом плазменных уровней бусульфана, следует избегать его одновременного применения с метронидазолом.

При одновременном применении метронидазола и амиодарона сообщалось об удлинении интервала QT и torsade de pointes. При применении амиодарона в комбинации с метронидазолом может быть целесообразным мониторинг интервала QT на ЭКГ.

Фенобарбитал может усиливать печеночный метаболизм метронидазола, снижая период его полувыведения из плазмы крови.

Метронидазол может подавлять метаболизм карбамазепина и вследствие этого повышать его плазменные концентрации.

Одновременное применение циметидина в отдельных случаях может снижать выведение метронидазола и соответственно приводить к росту концентраций последнего в сыворотке крови.

Некоторые антибиотики в отдельных случаях могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, воздействуя на бактериальный гидролиз стероидных конъюгатов в кишечнике и, таким образом, снижая повторное всасывание неконъюгированных стероидов, в результате чего плазменные концентрации активных стероидов снижаются.

При одновременном лечении циклоспорином и метронидазолом существует риск роста сывороточных концентраций циклоспорина. Необходим регулярный мониторинг уровня циклоспорина и креатинина.

Метронидазол подавляет метаболизм фторурацила при их одновременном применении, т. е. плазменные концентрации фторурацила растут.

Вещества, изменяющие желудочно-кишечную флору (например, антибиотики), могут снижать оральную биодоступность препаратов МФК. Во время терапии противоинфекционными средствами рекомендуется тщательный клинический и лабораторный мониторинг для выявления уменьшения иммуносупрессивного эффекта МФК.

Метронидазол ингибирует метаболизм фенитоина при одновременном применении, т. е. плазменные концентрации фенитоина снижаются. С другой стороны, эффективность метронидазола снижается при одновременном применении с фенитоином.

Одновременное применение метронидазола может приводить к росту концентрации такролимуса в крови. Вероятный механизм подавления печеночного метаболизма такролимуса происходит с помощью CYP 3A4. Следует часто контролировать уровень такролимуса в крови и функцию почек и соответственно корректировать дозировку, особенно после начала отмены терапии метронидазолом пациентам, стабилизированным на режиме приема такролимуса.

Влияние на лабораторные показатели

Метронидазол влияет на результаты энзиматическо-спектрофотометрического определения аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, триглицеридов и глюкозогексокиназы, снижая их значения (возможно, до нуля).

Метронидазол имеет высокие значения поглощения при длине волны, на которой определяют никотинамид (NADH). Поэтому при измерении NADH методом постоянного потока, основанным на определении конечной точки снижения восстановленного NADH, метронидазол может маскировать повышенные концентрации печеночных ферментов. Могут отмечаться необычно низкие концентрации печеночных ферментов, включая нулевые значения.

Применение препарата может вызвать иммобилизацию Treponema и таким образом привести к ложноположительному результату теста Нельсона.

Побочное действие

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.

Нарушения со стороны психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации; депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, пустулезная кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: уплощение зубца T на электрокардиограмме.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия; нейропатия / неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленный наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость, тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения).

Отмечены редкие случаи панкреатита, с последующим улучшением клинического состояния при отмене препарата.

Передозировка

Антидот к метронидазолу отсутствует, поэтому лечение передозировки сводится к симптоматической и поддерживающей терапии.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускается из аптек

По рецепту врача

Упаковка

По 100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности. 1 флакон в целлофановой обертке помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Читайте также: