Иберогаст при кишечной инфекции

Обновлено: 19.04.2024

Авторы: Мельцер Й. 1 , Рош В. 2 , Рейхлинг Й. 3 , Бригноли Р. 4 , Саллер Р. 1
1 Отделение внутренних болезней Университетской клиники, Цюрих, Швейцария
2 Клиника Северо-запада, Франкфурт-на-Майне, Германия
3 Институт фармакологии и молекулярных биотехнологий Университета Гейдельберга, Германия
4 Tradyser GmbH, Рюшликон, Швейцария

Ключевые слова: фитопрепарат, функциональная диспепсия.

Для цитирования: Мельцер Й., Рош В., Рейхлинг Й., Бригноли Р., Саллер Р. Метаанализ: применение фитопрепарата STW 5 (Иберогаст ® ) при функциональной диспепсии // RMJ. 2016. № 17. P. 1130–1137.

Для цитирования: Мельцер Й., Рош В., Рейхлинг Й. и др. Метаанализ: применение фитопрепарата STW 5 (Иберогаст®) при функциональной диспепсии. РМЖ. 2016;17:1130-1137.

Metaanalysis: phytotherapy of functional dyspepsia with the herbal drug preparation STW 5 (Iberogast)
Melzer J. 1 , Rösch W. 2 , Reichling J. 3 , Brignoli R. 4 , Saller R. 1

1 Department of Internal Medicine, Complementary Medicine, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
2 Medical Clinic, Hospital Nordwest, Frankfurt on Main, Germany
3 Institute of Pharmacy and Molecular Biotechnology, University of Heidelberg, Heidelberg, Germany
4 Tradyser GmbH, Rüschlikon, Switzerland

Background: Despite a long-standing use of herbal drugs with dyspeptic symptoms, little attention has been paid to their clinical evaluation.
Aim: to assess efficacy and safety of the herbal drug preparation STW 5 (containing, e.g. Iberis, peppermint, chamomile) in the treatment of functional dyspepsia.
Methods: research in electronic databases, consultation of experts and of the producer identified STW 5 (Iberogast) as descriptor in six randomized-controlled trials. The raw data of three placebo-controlled studies which met the selection criteria, were reanalysed and pooled for meta-analysis; one reference-controlled study supported the safety analysis (STW 5: n = 199, control: n = 198).
Results: pooled data showed verum (n = 138) to be more effective than placebo (n = 135) with regard to the severity of the most bothersome gastrointestinal symptom (P-value: 0.001, odds ratio: 0.22, 95% CI: 0.11-0.47). A fourth randomized-controlled trial showed no significant difference between STW 5 and cisapride. As to safety, adverse events were similar with verum and placebo; no serious adverse events occurred.
Discussions: from the point of view of efficacy and safety, the herbal medicinal product STW 5 appears to be a valid therapeutic option for patients seeking phytotherapy for their symptoms of functional dyspepsia.

Key words: herbal preparation, functional dyspepsia.

For citation: MelzerJ., Rösch W., Reichling J., Brignoli R., Saller R. Metaanalysis: phytotherapy of functional dyspepsia with the herbal drug preparation STW 5 (Iberogast) // RMJ. 2016. № 17. P. 1130–1137.

В статье приведен метаанализ, посвященный применению фитопрепарата STW 5 (Иберогаст ® ) при функциональной диспепсии

Материал и методы
Стратегия поиска
Для проведения настоящего метаанализа были использованы следующие базы данных: TOXLINE, MEDLINE, HealthSTAR, AIDSLINE и CANCERLIT, Embase, AMED и Cochrane Collaboration, которые анализировались со дня их формирования до декабря 2003 г. Условия поиска были следующими: STW 5, Иберогаст, растительные препараты, диспепсия, диспепсические и желудочно-кишечные расстройства, фитотерапия. Кроме того, были тщательно изучены ссылки на источники литературы из соответствующих статей, обзоров и книг, были установлены контакты со специалистами в данной области и производителем растительного препарата. В случае наличия дублирующихся публикаций в анализ включалась более поздняя или та, что была опубликована в рецензируемом журнале. Поскольку опубликованные данные были немногочисленны, в анализ также были включены неопубликованные данные и результаты отчетов, представленных для регистрации препарата в органы здравоохранения Германии (в Федеральный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения (BfArM)). Использование разносторонних данных способствовало снижению количества ошибок и отклонений анализа [19]. Для более точной уверенности в достоверности и сравнимости первичных данных была проведена перепроверка всех необработанных данных РКИ.

Критерий отбора
Для формирования обзора изначально были взяты все статьи с упоминанием о STW 5. Затем статьи были разделены в соответствии с тематикой или особенностями отбора пациентов и качеством методологии публикации (использованные методы, участники исследования, получаемая терапия и оценка результатов). Статьи о комбинированных лекарственных препаратах, опубликованные до 1992 г., не были включены в анализ, поскольку они не соответствуют современным стандартам надлежащей клинической практики (GCP), а также современным диагностическим критериям (Римские критерии). Для включения в данный анализ исследования должны были быть двойными слепыми рандомизированными плацебо-контролируемыми, с включением пациентов с ФД, кроме того, исследования должны были соответствовать стандартам GCP и использовать адекватные статистические методы. Исследования, которые не отвечали данным критериям, были исключены из нашего метаанализа. В своем анализе мы также следовали принципам, предусмотренным Кохрановским сообществом [20].

Результаты
В электронных базах данных STW 5 и Иберогаст ® были идентифицированы в 5 статьях. Также в анализ были включены 2 дополнительных клинических исследования. Так как основной целью настоящего метаанализа явилась оценка эффективности STW 5 с клинической точки зрения, особое внимание было обращено на клинически значимые конечные точки. Из 7 отобранных исследований 4 не соответствовали критериям включения (различная структура исследования и повторная публикация [24, 25], наблюдательное исследование [26], использован простой слепой метод [27]), в связи с чем в метаанализ были включены 3 исследования [28–30]. Четвертое исследование [31] было взято для анализа безопасности. Клинико-диагностические характеристики пациентов, включенных в исследования, достоверно не различались (табл. 2).

Плацебо-контролируемые исследования STW 5 (Иберогаст ® ): отдельные исследования
Все 3 рандомизированных исследования STW 5 были многоцентровыми, двойными слепыми плацебо-контролируемыми. В каждом исследовании пациенты получали STW 5 по 20 капель (20 капель = 1 мл) 3 р./сут в течение 4-х нед., за этот период было 4 визита (табл. 3). Анамнез пациентов был сопоставим, но длительность симптомов была весьма разнородна, что, вероятно, могло быть связано с различными способами запроса для определения продолжительности симптомов. В каждом исследовании было проанализировано улучшение симптомов у пациентов, начавших получать лечение. Помимо STW 5 в каждом из исследований изучался и другой дополнительный препарат, схожий с STW 5, но не содержащий всех 9 его растительных компонентов. Последние были отмечены в таблице 2 как STW 5-S, STW 6, STW 5-II.

Перевод с английского выполнен к.м.н. Ю.Е. Ефремовой

От прозрачной до немного мутной жидкость темно-коричневого цвета. В процессе хранения допускается образование незначительного осадка.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат обладает выраженным противовоспалительным действием, а также нормализует тонус гладкой мускулатуры ЖКТ: способствует устранению спазма без влияния на нормальную перистальтику, а при пониженном тонусе и моторике оказывает тонизирующее, прокинетическое действие. В эксперименте in vitro ингибирует рост 6 подвидов Helicobacter pylori. Иберогаст ® снижает интенсивность изъязвления слизистой оболочки желудка, секреции соляной кислоты, уменьшает концентрацию ЛТ , усиливает продукцию муцинов, повышает концентрацию мукопротективного ПГЕ₂ в слизистой оболочке желудка.

Фармакокинетика

Показания

функциональные расстройства ЖКТ (в т.ч. синдром раздраженного кишечника), проявляющиеся тяжестью в эпигастральной области, спазмами желудка или кишечника, отрыжкой, тошнотой, метеоризмом, запором, диареей или их чередованием;

гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

детский возраст до 18 лет (из-за недостаточности клинических данных).

С осторожностью: заболевания печени; алкоголизм; черепно-мозговая травма; заболевания головного мозга (из-за содержания этанола в препарате).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять во время беременности, а также в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Возможны аллергические кожные реакции, одышка, а также тошнота, рвота, диарея. При появлении побочных реакций необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими ЛС на настоящий момент неизвестно.

Следует учитывать возможность взаимодействия с ЛС, метаболизм которых осуществляется с участием CYP450 (корни солодки, плоды расторопши, цветки ромашки могут оказывать ингибирующее действие на ряд изоферментов CYP450). При этом, данные эффекты носили дозозависимый характер и отмечались при применении отдельных компонентов в концентрациях, многократно превышающих рекомендуемые суточные дозы препарата Иберогаст ® .

Способ применения и дозы

Принимать перед или во время еды, с небольшим количеством воды, по 20 капель 3 раза в день.

Длительность терапии — 4 нед. Увеличение продолжительности курса и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

Если выраженность симптомов заболевания не уменьшается в течение 14 дней применения препарата или симптомы ухудшаются, или возникают новые жалобы, необходимо обратиться к врачу.

Содержание в составе препарата этилового спирта составляет от 29,5 до 32,6% (по объему). При приеме 1 разовой дозы (20 капель) пациент получает до 0,24 г абсолютного этилового спирта. В максимальной суточной дозе препарата (60 капель) содержится до 0,72 г абсолютного этилового спирта, что ниже, чем содержание спирта в 200 мл яблочного сока или 75 мл кефира.

В процессе хранения возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка, что не оказывает влияния на терапевтическую эффективность препарата.

Перед применением содержимое флакона следует взболтать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Капли для приема внутрь. Во флаконе темного стекла с капельницами и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия по 20, 50 или 100 мл. 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

Штайгервальд Арцнаймиттельверк ГмбХ. Хафельштрассе, 5, 64295, Дармштадт, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер-Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

2 года Использовать в течение 4 нед после вскрытия флакона
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Заказ в аптеках

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иберогаст ®

Капли для приема внутрь от прозрачной до немного мутной жидкости темно-коричневого цвета; в процессе хранения допускается образование незначительного осадка.

100 мл
жидкий экстракт целого свежего растения иберийки горькой (Iberis amara L., Cruciferae) 1:1.5-2.5*	15 мл
жидкий экстракт сухих корней дягиля лекарственного (Angelica archangelica L., Umbelliferae) 1:2.5-3.5**	10 мл
жидкий экстракт сухих цветков ромашки аптечной (Martricaria chamomilla L., Compositae) 1:2.0-4.0**	20 мл
жидкий экстракт сухих плодов тмина обыкновенного (Carum carvi L., Umbelliferae) 1:2.5-3.5**	10 мл
жидкий экстракт сухих плодов расторопши пятнистый (Silybum marinum L., Gaertn., Compositae) 1:2.5-3.5**	10 мл
жидкий экстракт сухих листьев мелиссы лекарственной (Melissa officinalis L., Labiatae) 1:2.5-3.5**	10 мл
жидкий экстракт сухих листьев мяты перечной (Mentha piperita L., Labiatae) 1:2.5-3.5**	5 мл
жидкий экстракт сухой травы чистотела майского (Chelidonium majus L., Papaveracea) 1:2.5-3.5**	10 мл
жидкий экстракт сухих корней солодки голой (Glycyrrhiza glabra L., Leguminosae) 1:2.5-3.5**	10 мл

* Экстрагент: этанол 50%.
** Экстрагент: этанол 30%.

Вспомогательные вещества: этанол - около 31% (в объемном отношении).

50 мл - флаконы темного стекла с капельницей (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла с капельницей (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат обладает выраженным противовоспалительным действием, а также нормализует тонус гладкой мускулатуры ЖКТ: способствует устранению спазма без влияния на нормальную перистальтику, а при пониженном тонусе и моторике оказывает тонизирующее, прокинетическое действие. В эксперименте in vitro ингибирует рост 6 подвидов Helicobacter pylori. Иберогаст ® снижает интенсивность изъязвления слизистой оболочки желудка, секреции соляной кислоты, уменьшает концентрацию лейкотриенов, усиливает продукцию муцинов, повышает концентрацию мукопротективного простагландина Е 2 в слизистой оболочке желудка.

Фармакокинетика

Показания препарата Иберогаст ®

для лечения функциональных расстройств ЖКТ (в т.ч. синдрома раздраженного кишечника), проявляющихся тяжестью в эпигастральной области, спазмами желудка или кишечника, отрыжкой, тошнотой, метеоризмом, запором, диареей или их чередованием;
в составе комплексной терапии гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
K25	Язва желудка
K26	Язва двенадцатиперстной кишки
K27	Пептическая язва
K29	Гастрит и дуоденит
K30	Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K58	Синдром раздраженного кишечника
K59.0	Запор
K59.1	Функциональная диарея
R10.4	Другие и неуточненные боли в области живота (колика)
R11	Тошнота и рвота
R14	Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка)

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, по 20 капель 3 раза/сут, перед или во время еды, с небольшим количеством воды.

Длительность терапии составляет 4 недели.

Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Аллергические реакции: кожные проявления, одышка.

При появлении побочных реакций необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

калькулезный холецистит;
детский и подростковый возраст до 12 лет (из-за недостаточности клинических данных);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени, алкоголизме, черепно-мозговой травме, заболеваниях головного мозга - из-за содержания этанола в препарате.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Особые указания

Если выраженность заболевания не уменьшается в течение 14 дней применения препарата, или отмечается усугубление симптомов, или возникают новые жалобы, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Содержание в составе препарата этанола составляет от 29.5 до 32.6% (по объему). При приеме 1 разовой дозы (20 капель) пациент получает до 0.24 г абсолютного этилового спирта. В максимальной суточной дозе препарата (60 капель) содержится до 0.72 г абсолютного этилового спирта, что ниже содержания этанола в 200 мл яблочного сока или 75 мл кефира.

Перед применением содержимое флакона следует взбалтывать.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами на настоящий момент неизвестно.

Следует учитывать возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизм которых осуществляется с участием системы цитохрома Р450 (корни солодки, плоды расторопши, цветки ромашки могут оказывать ингибирующее действие на ряд изоферментов цитохрома Р450). При этом данные эффекты носят дозозависимый характер и описаны при применении отдельных компонентов в концентрациях, многократно превышающих рекомендуемые дозы препарата Иберогаст ® .

Условия хранения препарата Иберогаст ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Международное непатентованное или группировочное наименование: Не присвоено.

Лекарственная форма: Капли для приема внутрь.

Состав

100 мл препарата содержат:

Содержание этанола: около 31% (в объемном отношении).

Описание

От прозрачной до немного мутной жидкость темно-коричневого цвета. В процессе хранения
допускается образование незначительного осадка.

Фармакотерапевтическая группа: Растительного происхождения средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат обладает выраженным противовоспалительным действием, а также нормализует
тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: способствует устранению спазма без
влияния на нормальную перистальтику, а при пониженном тонусе и моторике оказывает
тонизирующее, прокинетическое действие. В эксперименте in vitro ингибирует рост 6 подвидов
Helicobacter pylori. Иберогаст® снижает интенсивность изъязвления слизистой оболочки
желудка, секреции соляной кислоты, уменьшает концентрацию лейкотриенов, усиливает
продукцию муцинов, повышает концентрацию мукопротективного простагландина Е2 в
слизистой оболочке желудка.

Фармакокинетика

Показания к применению

Препарат применяется для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта
(в том числе синдрома раздраженного кишечника), проявляющихся тяжестью в эпигастральной
области, спазмами желудка или кишечника, отрыжкой, тошнотой, метеоризмом, запором,
диареей или их чередованием, а так же в составе комплексной терапии гастрита, язвенной
болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, калькулезный холецистит. Детский возраст до 12 лет (из-за недостаточности клинических данных).

С осторожностью

Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга – из-за
содержания этанола в препарате.
Детский возраст с 12 лет.

Применение при беременности и период грудного вскармливания

Препарат не следует применять во время беременности, а также в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет по 20 капель 3 раза в день, перед или во время еды, с
небольшим количеством воды. Длительность терапии составляет 4 недели. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача

Побочное действие

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами на настоящий момент не описано.

Особые указания

При появлении признаков или симптомов нарушения со стороны печени (желтуха, потемнение
мочи, обесцвечивание стула), пациентам следует немедленно прекратить применение препарата
и обратиться к врачу. При сохранении симптомов заболевания или ухудшения состояния на фоне применения препарата в течение 7 дней следует сообщить об этом лечащему врачу. Детям старше 12 лет при наличии боли в животе необходимо пройти консультацию у врача. Содержание в составе препарата этилового спирта составляет от 29,5 до 32,6 % (по объему). При приеме 1 разовой дозы (20 капель) пациент получает до 0,24 г абсолютного этилового спирта. В максимальной суточной дозе препарата (60 капель) содержится до 0,72 г абсолютного этилового спирта. В процессе хранения возможно легкое помутнение или выпадение незначительного осадка, что не оказывает влияния на терапевтическую эффективность препарата. Перед применением содержимое флакона следует взбалтывать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Капли для приема внутрь. По 20, 50 или 100 мл во флаконы темного стекла с капельницей и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Использовать в течение 4 недель после первого вскрытия флакона. Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска
Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.

Производитель
Штайгервальд Арцнаймиттельверк ГмбХ, Хафельштрассе 5, 64295 Дармштадт, Германия.

Читайте также: