Иммуно гамма глобулин против стафилококковый

Обновлено: 17.04.2024

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека антистафилококковый

Раствор для в/м введения	3 мл
иммуноглобулин человека антистафилококковый (антиальфаставафилолизин)	100 МЕ

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид.

3 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин).

Показания препарата Иммуноглобулин человека антистафилококковый

лечение заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.

Режим дозирования

Иммуноглобулин антистафилококковый жидкий вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают о течение 2-х часов при комнатной температуре от 18 до 22°С.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Доза препарата и кратность его введения зависит от показаний к применению:

при генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая лоза составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела (для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME);
при локализованных заболеваниях минимальная разовая доза составляет не менее 100 ME.

Курс лечения состоит из 3-5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Побочное действие

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37.5 °С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим люди, которым был введен преппрат, должны в течение 30 минут после его введения находиться под медицинским наблюдением.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-производителя, номера серии, даты выпуска, срока годности, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Антиальфастафилолизин — не менее 20 МЕ (не менее 100 МЕ/доза).

Вспомогательные вещества

Глицин (кислота аминоуксусная) — 22,5 мг;

Вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Характеристика

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину). Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего содержания белка.

Технология выделения иммуноглобулина включает процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоду, выдерживание при pH 4,0–4,5 при температуре 37 °C в течение 48 ч и фильтрацию с использованием фильтров, обеспечивающих снижение концентрации вирусов, что доказано при валидации вирусинактивации. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы здоровых доноров, содержащей антитела к стафилококковому экзотоксину (альфастафилолизину), индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита C, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена р24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита C, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24–48 ч после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3–4 недели.

Фармакологические свойства

Действующим началом препарата является антиальфастафилолизин (иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих стафилококковый экзотоксин (альфастафилолизин)). Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания

В комплексном лечении заболеваний стафилококковой этиологии у детей и взрослых.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

- Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью

Препарат применяется только по назначению врача.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит и другие), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

- у пациентов старше 65 лет;

- у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;

- у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и защитные антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.

Способ применения и дозы

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела. Для детей до 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 МЕ.

При локализованных формах стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 МЕ.

Курс лечения состоит из 3–5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Побочные действия

Возможны следующие побочные действия:

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: болезненность в месте введения.

Редко: озноб, гипертермия, слабость, гиперемия в месте введения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Очень редко: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:

Очень редко: боль в спине, суставные боли.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: снижение артериального давления.

Особые указания

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением.

Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ , вирусов гепатита B и C, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Взаимодействие

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.

У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес. после последнего введения иммуноглобулина.

После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения по 1 дозе (не менее 100 МЕ) в объеме от 3 до 5 мл в ампуле.

А) По 10 ампул с инструкцией по применению, скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Б) По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека антистафилококковый

Раствор для в/м введения	1 доза
иммуноглобулин человека антистафилококковый	100 МЕ

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид.

3 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител к стафилококковому экзотоксину.

Фармакокинетика

C max антител в крови достигается через 24 ч., T 1/2 антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма

Показания препарата Иммуноглобулин человека антистафилококковый

заболевания стафилококковой этиологии у детей и взрослых.

Режим дозирования

Иммуноглобулин антистафилококковый вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20+2)°С. Во избежании образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 ME антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.

Для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME.

При более легких локальных формах инфекции минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 ME.

Курс лечения состоит из 3-5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.

Побочное действие

В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37.5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигастаминные препараты, глюкокортикстероиды и адреномиметики.

Противопоказания к применению

противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека;
в случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе;
лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атонический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуегся назначение антигистаминньтх препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога;
лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и.т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение у детей

Особые указания

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки.

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лекарственное взаимодействие

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Условия хранения препарата Иммуноглобулин человека антистафилококковый

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2°С до +8°С.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека антистафилококковый

Раствор для в/м введения	3 мл
иммуноглобулин человека антистафилококковый	100 МЕ

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид.

3 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонгптом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител к стафилококковому экзотоксину. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

C max антител в крови достигается через 24 часа, T 1/2 антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания препарата Иммуноглобулин человека антистафилококковый

заболевания стафилококковой этиологии у детей и взрослых (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования

При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 ME (0.05 мл) антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.

Для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME (1 мл).

При более легких локальных формах инфекции минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 ME (1 мл).

Побочное действие

Гиперемия в месте введения и повышение температуры до 37.5 °С в течение первых суток после введения, диспепсические явления.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительных случаях - анафилактический шок (лица получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут), в помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Читайте также: