Иммуноглобулин против цитомегаловируса инструкция

Обновлено: 18.04.2024

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека нормальный

Раствор для в/м введения	1 доза
иммуноглобулин человека нормальный	1.5 мл

1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Фармакокинетика

C max антител в крови достигается через 24-48 ч, T 1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.

Показания препарата Иммуноглобулин человека нормальный

профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа;
лечение гипо- и агаммаглобулинемии;
для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A37	Коклюш
A39	Менингококковая инфекция
A80	Острый полиомиелит
B05	Корь
B15	Острый гепатит А
D80	Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител
J10	Грипп, вызванный идентифицированным вирусом сезонного гриппа
Z29.1	Профилактическая иммунотерапия (введение иммуноглобулина)

Режим дозирования

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях .

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Побочное действие

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению

тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Особые указания

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.

После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Иммуноглобулин человека нормальный

стабилизатор - глицин (гликокол, кислота аминоуксусная).

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат содержт антитела к вирусу герпеса простого 2 типа. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков, в сырье отсутствуют антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Фармакологическое действие

Иммунологические и биологические свойства. Действующей основой препарата являются антитела, специфические к вирусу герпеса простого 2 типа, в частности, иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Кроме того, иммуноглобулин G, вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению

Препарат применяют в комплексной терапии при лечении заболеваний, вызванных вирусом герпеса простого 2 типа:

- первичной и рецидивирующей урогенитальной инфекции у мужчин и женщин;

- генитальной герпетической инфекции у беременных женщин и связанной с нею акушерской патологией.

Противопоказания

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим в анамнезе тяжелые аллергические заболевания, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и период лактации

Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку.

Способ применения и дозы

. Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Первичная и рецидивирующая генитальная герпетическая инфекция - внутримышечно 1,5 мл (1 доза) один раз в три дня. Курс лечения - 7 инъекций, а также местно - обработка пузырчатых герпетических высыпаний.

Герпетическая генитальная инфекция у беременных женщин. Первый курс лечения начинают после 12 недель беременности. Препарат вводят внутримышечно 1,5 мл (1 доза) 1 раз в три дня, 6

инъекций. Второй курс начинают после 36 недель беременности. Препарат вводят внутримышечно 1,5 мл (1 доза) 1 раз в три дня, 6 инъекций, после чего иммуноглобулин вводят интравагинально шприцем без иглы по 1,5 мл (1 доза) 1 раз в день в течение 5 дней после предварительного промывания влагалища физиологическим раствором.

Побочное действие

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В единичных случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток. У отдельных людей с изменённой реактивностью могут развиться аллергические реакции разного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможна комбинация с другими противогерпетическими препаратами непосредственно перед применением иммуноглобулина или одновременно. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививку указанными вакцинами следует повторить не раньше, чем через 3 месяца). Для кори этот период может длиться до 1 года, поэтому не обходимо проверить антительный статус к иммунизации. При необходимости использование иммуноглобулина раньше этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита не обходимо повторить. Вакцинации против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение содержания антител в крови

Особенности применения

Введение препарата внутривенно запрещено!

Результаты ДНК и серологических тестов и целесообразность назначения специфических иммуноглобулинов:

действующие вещества - специфические антитела к цитомегаловирусу; не менее 70 МЕ/мл. вспомогательные вещества - натрия хлорид; стабилизатор - глицин.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании.

Фармакологическое действие

Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу, в частности иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата, не менее 70 МЕ/мл, обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Кроме того, иммуноглобулин G, вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма

Показания к применению

Препарат применяют в комплексе с этиотропной терапией по следующим показаниям:

- первичная ЦМВ-инфекция и реактивация ЦМВ-инфекции у беременных женщин для профилактики внутриутробного инфицирования плода и акушерских осложнений.

- врожденная ЦМВ-инфекция и острая приобретенная ЦМВ-инфекция с клиническими признаками заболевания у новорожденных и детей младшего возраста.

Противопоказания

Беременность и период лактации

Долговременный клинический опыт применения иммуноглобулина указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на мать и плод при беременности или на новорожденного. Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

- Для лечения ЦМВ-инфекции у беременных женщин с отягощенным акушерским анамнезом иммуноглобулин вводят 4-5 раз по 1,5 мл (1 ампула) с интервалом 3 или 5 дней, в зависимости от состояния пациентки.

- Для лечения врожденной и острой приобретенной ЦМВ-инфекции с клиническими признаками заболевания у новорожденных иммуноглобулин вводят 3 раза с интервалом 2-3 дня по 0,5 мл/кг/сутки.

- Для лечения врожденной и острой приобретенной ЦМВ-инфекции с клиническими признаками заболевания у детей младшего возраста иммуноглобулин вводят 4-5 раз с интервалом 5 дней по 1,5 мл (1 ампула).

Побочное действие

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В единичных случаях могут развиться местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых суток. У отдельных людей с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Комнаты проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В комплексной терапии совместим с другими группами противогерпетических препаратов.

Особенности применения

Информация об особенностях применения препарата в геронтологической практике, у лиц с нарушениями функций печени и почек отсутствует.

После введения иммуноглобулина прививку против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин вводят не ранее, чем через 2 недели. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори пни эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до и после введения иммуноглобулина.

Влияние на способность управления автотранспортом.

Форма выпуска

По 1,5 мл (1 доза) и 3,0 мл (2 дозы) в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Иммуноглобулин человека с повышенным содержанием антител против цитомегаловируса. Клиническая эффективность основана на нейтрализации цитомегаловируса антицитомегаловирусными антителами.

Показания активного вещества ИММУНОГЛОБУЛИН ЦИТОМЕГАЛОВИРУСНЫЙ

Профилактика цитомегаловирусной инфекции при трансплантации органов и тканей. Профилактика и лечение острой цитомегаловирусной инфекции при иммунодефицитных состояниях, обусловленных полихимиотерапией, СПИД, а также у недоношенных младенцев и новорожденных.

Профилактика манифестации заболевания у инфицированных ЦМВ пациентов на фоне иммунодепрессивной терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
B20.2	Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями цитомегаловирусного заболевания
B25	Цитомегаловирусная болезнь
D84.9	Иммунодефицит неуточненный
Z29.1	Профилактическая иммунотерапия (введение иммуноглобулина)
Z94	Наличие трансплантированных органов и тканей

Режим дозирования

Вводят в/в капельно. Средняя разовая доза составляет 50 Е/кг массы тела. Всего на курс - не менее 6 доз с интервалом в 2-3 недели. Частота введения устанавливается в зависимости от показаний.

Побочное действие

Возможны озноб, головная боль, повышение температуры тела, тошнота, кожная сыпь, ломота в суставах, боль в спине; редко - рвота, понижение АД; в единичных случаях - анафилактический шок. Кроме того, в единичных случаях наблюдается повышение уровня креатинина в плазме и ухудшение функции почек (более вероятно у пациентов с уже имеющейся почечной недостаточностью); эти нарушения возникают в зависимости от применяемой дозы и бесследно исчезают после прекращения терапии.

При применении иммуноглобулинов в/в описаны единичные случаи появления признаков асептического менингита с такими симптомами как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность мышц затылка, светобоязнь и спутанность сознания. Эти симптомы могут появиться спустя несколько часов или дней после инфузии и бесследно исчезают после окончания терапии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулину; наличие антител против иммуноглобулина А.

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии вредного воздействия на течение беременности, на плод и новорожденного, при беременности следует применять с осторожностью. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Особые указания

С особой осторожностью применяют у пациентов с мигренью.

Ослабленные живые вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы не следует применять в течение как минимум 6 недель (до 3 мес) после введения иммуноглобулинов.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

Читайте также: