Иммуноглобулины от сибирской язвы

Обновлено: 19.04.2024

Экстренная профилактика и лечение сибирской язвы у людей.

С целью экстренной профилактики препарат назначают в случаях:

прямого контакта с материалом, содержащим возбудитель сибирской язвы;
при уходе за больными сибирской язвой животными;
при убое и разделке туш больных животных;
при приготовлении и употреблении в пищу мяса больных животных.

Экстренно профилактическое введение препарата производится лицам, не привитым против сибирской язвы.

С лечебной целью препарат назначают при среднетяжелом и тяжелом течении сибирской язвы.

Противопоказания

Вопрос о применении препарата лицам, страдающим аллергическими заболеваниями и беременным, должен решаться врачом с учетом степени риска возможного инфицирования возбудителем сибирской язвы. Этим людям, а также ранее получившим препараты, содержащие белок лошадиной сыворотки, перед введением основной дозы иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного рекомендуется парентеральное введение одного из антигистаминных препаратов.

Дозировка

С целью выявления противопоказаний, врач в день введения препарата проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией и постановкой внутрикожной пробы с иммуноглобулином противосибиреязвенным лошадиным, разведенным 1:100, для определения чувствительности больного к белкам сыворотки крови лошади. С этой целью 0,1 мл разведенного 1:100 иммуноглобулина (ампула маркирована красным цветом) вводят внутрикожно в область сгибательной поверхности предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр папулы не превышает 0,9 см, а краснота вокруг нее не ограничена. При отрицательной внутрикожной пробе 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина противосибирсязвенного лошадиного (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в область средней трети плеча. При отсутствии местной или общей реакции через 30 мин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы дробно 2-3 раза с интервалом 10-15 мин всю назначенную дозу препарата, после чего привитой должен находиться под наблюдением врача в течение одного часа.

При положительной внутрикожной пробе, а также в случаях развития анафилактической реакции на подкожное введение, иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, раствор для внутримышечного введения, вводят больным только по жизненным показаниям под наблюдением врача, с особыми предосторожностями и только после предварительного внутривенного введения 90-120 мг преднизолона. Рекомендуется вначале вводить под кожу иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, разведенный 1:100, применяемый для внутрикожной пробы, с интервалом 20 мин в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл. При отсутствии реакции на эти дозы, вводят 0,1 мл неразведенного препарата подкожно в область средней трети плеча, при отсутствии местной или общей реакции через 30 мин вводят дробно все назначенное количество препарата.

Препарат не вводят больным с положительной внутрикожной пробой при отсутствии жизненных показаний. В случаях крайне тяжелой формы течения болезни и при сепсисе иммуноглобулин вводится в разные места в количестве 75-100 мл без определения чувствительности и с внутривенным введением 90-120 мг преднизолона. При развитии анафилактической реакции необходимо проведение противошоковых мероприятий.

Препарат следует вводить строго асептически внутримышечно в ягодичную область в подогретом до температуры 36-37 °С виде.

С целью экстренной профилактики иммуноглобулин противосибиреязвенный вводят однократно: взрослым - 20-25 мл, детям в зависимости от возраста - 5-8 мл, подросткам от 14 до 17 лет - 12 мл. Применение иммуноглобулина с профилактической целью не рекомендуется в случаях, если прошло более 5 суток после употребления в пищу мяса больного животного или после возможного инфицирования кожных покровов.

С лечебной целью препарат вводят немедленно по установлению диагноза сибирской язвы в сочетании с другими методами лечения (антибиотики и др.) ежесуточно 30-50 мл при среднетяжелом и тяжелом течении болезни, а при крайне тяжелом течении и сепсисе - 75-100 мл в течение первых 3-4 суток болезни. При легком течении болезни вводить препарат не рекомендуется.

С целью лучшего рассасывания иммуноглобулина в одно место следует вводить не более 50 мл препарата.

Побочные действия

После введения иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного могут развиваться аллергические формы осложнений: анафилактический шок и сывороточная болезнь, в связи с чем необходимо обеспечить медицинское наблюдение за больными в течение одного часа после инъекции.

Лица, получившие препарат с профилактической целью, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случае повышения температуры, появления симптомов, характерных для сывороточной болезни.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный

Набор ампул (10 шт.) - пачки картонные.

Раствор для в/м введения	1 амп.
иммуноглобулин противосибириязвенный лошадиный	10 мл

10 мл - ампулы - 5 шт

Раствор для в/м введения	1 амп.
иммуноглобулин противосибириязвенный лошадиный разведенный	1 мл

1 мл - ампулы - 5 шт.

Фармакологическое действие

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный содержит специфические антитела, обладает антибактериальным действием против возбудителя сибирской язвы и антитоксическим действием против сибиреязвенного токсина.

Показания препарата Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный

Экстренная профилактика и лечение сибирской язвы у людей.

С целью экстренной профилактики препарат назначают в случаях:

прямого контакта с материалом, содержащим возбудитель сибирской язвы;
при уходе за больными сибирской язвой животными;
при убое и разделке туш больных животных;
при приготовлении и употреблении в пищу мяса больных животных.

Экстренно профилактическое введение препарата производится лицам, не привитым против сибирской язвы.

С лечебной целью препарат назначают при среднетяжелом и тяжелом течении сибирской язвы.

Режим дозирования

С целью лучшего рассасывания иммуноглобулина в одно место следует вводить не более 50 мл препарата.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Особые указания

Реакция на введение: введение препарата может сопровождаться местными реакциями (гиперемия, инфильтрат, болезненность), интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей пациента.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина сибиреязвенная живая

Лиофилизат для приготовления суспензии для п/к введения и накожного скарификационного нанесения в виде пористой массы серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком.

1 амп.
лиофилизированная взвесь спор живых вакцинного штамма Bacillus anthracis СТИ-1	100 подкожных или 10 накожных прививочных доз

Вспомогательные вещества: сахароза - 10%-й р-р (стабилизатор).

Состав растворителя: 30%-й р-р глицерола.

100 подкожных или 10 накожных прививочных доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) - пачки картонные.

1 амп.
лиофилизированная взвесь спор живых вакцинного штамма Bacillus anthracis СТИ-1	200 подкожных или 20 накожных прививочных доз

Вспомогательные вещества: сахароза - 10%-й р-р (стабилизатор).

Состав растворителя: 30%-й р-р глицерола.

200 подкожных или 20 накожных прививочных доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (1 мл амп. 5 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина сибиреязвенная живая после двукратного применения с интервалом в 20-30 сут вызывает формирование специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.

Показания препарата Вакцина сибиреязвенная живая

Специфическая профилактика сибирской язвы у людей с 14-летнего возраста. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Плановым прививкам подлежат:

лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных возбудителем сибирской язвы;
лица, производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;
лица, вьшолняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:
обслуживание общественного скота;
сельскохозяйственные, агро- и гидромелиоративные, строительные и другие работы, связанные с выемкой и перемещением грунта;
заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные.

В плановом порядке вакцинацию проводят в первом квартале года, т.к. наиболее опасным в отношении заражения сибирской язвой в неблагополучных пунктах является весенне-летний сезон.

Режим дозирования

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Плановая вакцинация. Первичная иммунизация проводится скарификационным способом двукратно с интервалом 20-30 сут, ревакцинация - однократно ежегодно подкожным способом.

Вакцинацию по эпидемическим показаниям проводят подкожным способом. При необходимости ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожным способом.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (наличие посторонних включений, неразбивающихся комков и хлопьев), отсутствии этикетки, истечении срока годности, нарушении режима хранения.

1. Вакцинация накожным (скарификационным) способом.

Исходя из количества прививочных доз содержимое ампулы (флакона) непосредственно перед применением ресуспендируют в растворителе - стерильном 30 % водном растворе глицерола при помощи шприца с иглой для внутримышечного введения (№ 0840). В ампулу (флакон) с 10 накожными дозами вносят 0,5 мл, а с 20 накожными дозами - 1,0 мл растворителя и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

Прививку производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки обрабатывают 70% спиртом. Применение других дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой и короткой иглой (№ 0415), не прикасаясь к коже, наносят по одной капле (0,025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3-4 см на горизонтально расположенную поверхность плеча. Кожу слегка натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки (на расстоянии 3-5 мм) длиной 10 мм с таким расчетом, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть в течение 5-10 мин. /Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо. Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями ит. п.

2. Вакцинация подкожным способом.

Категорически запрещается использовать вакцину, разведенную для накожного применения!

Препарат непосредственно перед применением ресуспендируют в 1 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9%. Ампулу (флакон) встряхивают до образования равномерной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Содержимое ампулы (флакона) стерильным шприцем переносят в стерильный флакон с натрия хлорида раствором 0,9% для инъекций. В случае использования ампулы (флакона), содержащей 200 подкожных прививочных доз, взвесь переносят во флакон с 99 мл, а содержащей 100 подкожных прививочных доз - во флакон с 49 мл растворителя.

При шприцевом способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Перед каждым отбором вакцины флакон встряхивают. Место инъекций смазывают 5 % настойкой йода.При безыгольном способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным иньектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по их применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают, как при подкожном способе.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132+2)°С и давлении 2,0 кГс/м в течение 90 мин.

а)ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин;

б)замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50°С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33 % перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в)мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 0,5 мин;

г)ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д)ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5 мин каждого предмета;

е)сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыголыюго инъектора проводят автоклавированием при температуре (132±2)°С и давлении 2,0 кГс/м 2 в течение 90 мин.

Побочное действие

Может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием, головной болью и повышением температуры тела до 38,5°С.

Реакция на введение

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после накожной вакцинации на месте введения вакцины могут возникнуть гиперемия, инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета. Через 24-48 ч после подкожной вакцинации на месте инъекции могут возникнуть болезненность, гиперемия, реже - инфильтрат диаметром до 50 мм.

Противопоказания к применению

острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии);
первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапией прививки проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания терапии;
злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
системные заболевания соединительной ткани;
распространенные рецидивирующие болезни кожи;
болезни эндокринной системы;
беременность и период лактации;

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лекарственное взаимодействие

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев. Вакцина чувствительна к антибиотикам, в связи с чем иммунизация на фоне применения антибиотиков не допускается.

Условия хранения препарата Вакцина сибиреязвенная живая

Срок годности препарата Вакцина сибиреязвенная живая

Одной из научных проблем современной инфектологии является совершенствование медицинской помощи людям, заражённым сибирской язвой. С целью её решения начата фармацевтическая разработка патогенетического лекарственного препарата - противосибиреязвенного внутривенного иммуноглобулина человека (ВВИГ). Многолетний опыт создания и применения специфичных ВВИГ различной направленности, требования к эффективности и безопасности современных иммуноглобулинов, сведения о патогенезе сибирской язвы позволили сформулировать дизайн разработки: иммунологически активная белковая фракция, выделенная из плазмы крови доноров, содержащая терапевтически значимое количество антител к протективному антигену (ПА) сибиреязвенного микроба, безопасная в плане передачи гемотрансмиссивных инфекций и пригодная для внутривенного введения.

Из 12 порций иммунной плазмы, выбранных случайным образом, этанольным методом в лабораторных условиях были получены 6 образцов раствора иммуноглобулинов, содержащего антитела к ПА B. anthracis. Изучение уровня целевых антител в технологических растворах на всех стадиях фракционирования, а также определение основных биохимических параметров конечного раствора иммуноглобулинов позволили сделать заключение о стабильности целевых антител в условиях технологического процесса и возможности их концентрации этанольным методом. На основании данных литературы и результатов определения превентивных свойств полученного раствора иммуноглобулинов в эксперименте на мышах установлено минимальное и достаточное содержание антител к ПА B. anthracis в разрабатываемом противосибиреязвенном ВВИГ и иммунной плазме. Готовый препарат должен содержать целевые антитела в титре не менее 1:1600, а исходная плазма - не менее 1:400 в ИФА.

Антитела к ПА B. anthracis в титре 1:400 или выше, то есть на значимом уровне, были выявлены у 70 % иммунизированных доноров. Средняя суммарная продолжительность регистрации целевых антител в титре не менее 1:400 составила 8 недель, при этом динамика их содержания по результатам 20-недельного мониторинга имела амплитудно-затухающий характер. Ввиду того, что уровень целевых антител периодически снижался до незначимых титров, с целью облегчения определения сроков, благоприятных для заготовки иммунной плазмы, был разработан алгоритмизированный график обследования доноров. График позволяет минимизировать количество предварительных исследований специфической активности крови доноров и заготовить максимально возможный объём иммунной плазмы. Следуя графику, можно дифференцировать доноров в зависимости от их иммунореактивности в отношении первичной иммунизации комбинированной сибиреязвенной вакциной на четыре категории. Относительное количество доноров каждой категории, а также средняя продолжительность регистрации целевых антител на значимом уровне в первой и второй группах доноров были попарно сопоставимы, что указывает на отсутствие существенных различий между применением для иммунизации сухой и жидкой форм вакцины.

Изучение изменения специфической активности в процессе хранения образцов сыворотки, заготовленных при предварительных осмотрах иммунизированных доноров, позволило сделать заключение о стабильности антител к ПА B. anthracis в течение 12 месяцев при температуре не выше минус 30 °С.

Противосибиреязвенная антитоксическая активность ВВИГ была оценена в МТТ-тесте на культуре клеток J774A.1, чувствительных к летальному токсину B. anthracis. Летальный токсин конструировали из полноразмерных рекомбинантных ПА и ЛФ, полученных сотрудниками ГНЦ ПМБ. Серии препарата №№ 1 и 2 нейтрализовали токсин в разведении 1:5, серия № 3 - в разведении 1:80.

Эффективность противосибиреязвенного ВВИГ в комплексной терапии была изучена в опыте на кроликах. Животных заражали подкожным введением 50 LD₅₀ штамма Ч-7 B. anthracis в объёме 1 мл. Через 24 ч животным опытной группы вводили внутривенно по 2,4 мл исследуемого препарата и по 560 мг ампициллина внутримышечно, животным первой группы сравнения - по 1,2 мл препарата сравнения и по 560 мг ампициллина внутримышечно, животным второй группы сравнения - по 560 мг ампициллина внутримышечно. Препараты в указанных дозах вводили 2 раза в сутки в течение 5 дней. На 30 сутки в опытной группе выжило 60 % животных, в первой группе сравнения - 60 %, во второй группе сравнения - 20 %. Животные контрольной группы пали.

Таким образом, в результате проведённых исследований получены экспериментальные образцы нового антитоксического лекарственного средства - противосибиреязвенного ВВИГ, обладающего лечебной и профилактической эффективностью; начато формирование регистрационного досье препарата.

Читайте также: