Иммунохроматографический тест ихг на туберкулез

Обновлено: 27.03.2024

Туберкулез — распространенная болезнь, которая встречается у детей и взрослых вне зависимости от материального положения человека, профессии и образа жизни. Больной туберкулезом часто выглядит здоровым, однако иногда представляет опасность для окружающих. Поэтому для посещения детских садов и школ у детей и при устройстве на работу требуют тесты на исключения туберкулеза. Рассказываем о показаниях и противопоказаниях разных тестов и их отличиях.

Какие бывают

Есть проба Манту, Диаскинтест (проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным), квантифероновый тест (гамма-интерфероновый тест), тест T-SPOT TB. Эти тесты назначаются врачом согласно инструкции по применению и приказу 109 “О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации” .

Проба Манту — тест для определения противотуберкулезного иммунитета после вакцинации против туберкулеза (БЦЖ) и после встречи с больным туберкулезом, а также для определения наличия болезни. Отличительное от других тестов показание пробы: отбор детей на повторную вакцинацию против туберкулеза в 7 лет. Тест рекомендован детям после вакцинации БЦЖ с 1 года до 7 лет включительно ежегодно.

При отсутствии вакцинации против туберкулеза и при ряде хронических болезней рекомендован каждые пол года, начиная с 6-месячного возраста. При проведении пробы вводят внутрикожно убитые частички бактерий, которые не вызывают туберкулез. Результат оценивает врач, фельдшер или специально обученная медсестра через 72 часа после постановки пробы.

“В России детям пробу Манту проводят 1 раз в год. Но некоторым категориям детей – 2 раза в год, — говорит педиатр, неонатолог, инфекционист GMS Clinic Эмилия Гаврилова .Это дети и подростки: с ВИЧ-инфекцией, сахарным диабетом, хроническими неспецифическими заболеваниями органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, из числа мигрантов, беженцев, вынужденных переселенцев, невакцинированные от туберкулеза, получающие кортикостероидную, лучевую, цитостатическую и иммуносупрессивную терапию, проживающие в организациях социального обслуживания, состоящие на диспансерном наблюдении в наркологических и психиатрических специализированных медицинских организациях”.

Диаскинтест для определения наличия или отсутствия туберкулеза у детей и взрослых. Показан детям с 8 до 17 лет включительно, а также взрослым для исключения туберкулеза. Тест назначается детям и до 8 лет при наличии показаний, определяемых врачом для исключения активного туберкулеза.

Технически тест проводится также как и проба Манту, но внутрикожно вводят специальный белок, который реагирует только на активный туберкулез в организме. Поэтому на Диаскинтест возникает меньше реакций в виде покраснений и отека на коже. Результат оценивает врач, фельдшер или специально обученная медсестра через 72 часа после постановки пробы.

Квантифероновый тест (гамма-интерфероновый тест) и тест T-SPOT TB используются как альтернативные методы диагностики для выявления туберкулеза при наличии противопоказаний для проведения кожных проб. Оба теста проводятся в пробирке, однако для проведения тестов берут кровь из вены исследуемого. Эти тесты разрешены при беременности в отличии от внутрикожных тестов.

T-SPOT TВ — информативный тест в определении туберкулеза у ВИЧ-инфицированных, людей с онкологическими и аутоиммунными болезнями, в то время как внутрикожные тесты иногда показывают отрицательные результаты. Результат оценивается врачом фтизиатром. Каждый из перечисленных методов диагностики туберкулеза становится информативен через два месяца после контакта с больным туберкулезом. Поэтому нет смысла делать эти тесты раньше.

Пробу Манту и Диаскинтест не рекомендуют при острых и обострении хронических болезней, при аллергических реакциях, эпилепсии, при наличии карантина в детских коллективах, сразу после вакцинации. После снятия карантина и через месяц после исчезновения клинических симптомов острой или хронической болезни, а также через месяц после проведения вакцинации разрешается проведение проб.

У квантиферонового теста (гамма-интерфероновый тест) и теста T-SPOT TB нет никаких противопоказаний, так как проводятся внутри пробирки с той кровью, что берется из вены.

Чем отличаются

Тесты на туберкулез не дают 100% гарантии, что у человека нет болезни. В литературе российские и зарубежные исследователи приводят информацию с большим разбросом по точности методов. Несмотря на это, использование тестов снижает риски развития туберкулеза и помогает вовремя профилактировать или начать лечение болезни. Нельзя назвать единственный тест , который будет универсальным во всех ситуациях. Часто тесты дополняют друг друга и при наличии показаний назначаются врачом.

Преимущества пробы Манту : 100-летняя доказательная база безопасности и эффективности, недорогая процедура. Главное отличие пробы Манту от других тестов — единственный тест, который играет роль в решении вопроса о ревакцинации вакциной против туберкулеза в 7 лет, которая профилактирует тяжелые случаи туберкулеза, приводящие к смерти. При проведении пробы Манту выявляют инфицирование бактериями, вызывающими туберкулез, и в необходимых случаях проводят лекарственную профилактику болезни.

К минусам этого теста относят наличие временных противопоказаний, местные реакции в виде зуда, боли, отека, низкая информативность у людей с ВИЧ -инфекцией, низкая специфичность (показывают не только наличие туберкулеза, но и противотуберкулезный иммунитет после введения вакцины БЦЖ ребенку после рождения или встречу с больным туберкулезом без развития болезни).

Преимущества Диаскинтеста — недорогой для диагностики тест с меньшим количеством местных реакций по сравнению с пробой Манту с высокой чувствительностью и специфичностью (отсутствует реакция после вакцинации БЦЖ). Такой тест подходит тем для выявления болезни.

К минусам этого теста относят невозможность определения инфицирования микобактериями туберкулеза для проведения профилактики развития туберкулеза, невозможность решения вопроса о вакцинации БЦЖ, низкая информативность у людей с ВИЧ-инфекцией, наличие противопоказаний как и у пробы Манту, одобрен и используется не во всех странах.

“Проба Манту и Диаскинтест не тождественны,добавляет Эмилия Гаврилова.у них разный состав. В результате на пробу Манту чаще возникают ложноположительные реакции (туберкулеза нет, но проба положительная). Диаскинтест же не позволяет отобрать детей на введение вакцины БЦЖ в 7 лет”.

Преимущества квантиферонового (интерферонового) теста – отсутствуют противопоказания и местные реакции, присутствует международная доказательная база, проводится в пробирке (берут только кровь из вены), показывает наличие или отсутствие туберкулеза.

К недостаткам теста относят — возрастные ограничения до 5 лет, дороговизна теста (проводится за счет пациента, а не за счет государства), ложноотрицательные и ложноположительные результаты, как и при проведении других тестов, оценку теста и выдачу заключения об отсутствии туберкулеза выдает только врач — фтизиатр.

“Если возникают сомнения при оценке пробы Манту,говорит педиатр, инфекционист, ревматолог детской клиники “Фэнтези” Рузанна Аванесян ,врач рекомендует провести Диаскинтест, квантифероновый тест или T-SPOT TB. Если проба Манту реагирует на все 4 вида туберкулезных бактерий, в том числе на ту, что входит в состав вакцины БЦЖ, то другие тесты будут положительными только при наличии в организме тех бактерий, которые уже вызвали болезнь“.

Преимущества теста T-SPOT TB — отсутствуют противопоказания для проведения, отсутствуют местные реакции, определяет туберкулез у людей с ВИЧ-инфекцией, международная доказательная база, тест проводится в пробирке (берут кровь из вены).

Среди минусов теста отмечают возрастные ограничения до 2 лет, дороговизна (за счет пациента), изменение результатов при неадекватной подготовке крови, транспортировке, оценку теста и выдачу заключения об отсутствии туберкулеза выдает только фтизиатр.

Мифы

После проведения пробы Манту возникает аллергия. На самом деле аллергия на пробу Манту крайне редкое явление. Поэтому применение антигистаминных препаратов не показано, кроме тех случаев, если у ребенка отмечаются аллергические реакции на продукты питания, животных и т.д.

Нельзя мыться после проведения пробы Манту и Диаскинтеста и до момента проверки реакции. Руку после проведения пробы можно мочить и принимать душ в этот день, потому что это никак не влияет на результат пробы. Не рекомендуется заматывать руку, обрабатывать и делать компрессы.

При проведении внутрикожных проб можно заразиться туберкулезом . На самом деле в предплечье вводятся белки, которые не вызывают болезнь, а только подсказывают о состоятельности противотуберкулезного иммунитета или о болезни.

“При проведении пробы Манту заразиться туберкулезом невозможно,добавляет Рузанна Аванесян,потому что внутрикожно вводят не туберкулезную бактерию, а маленький белок, который не может ни размножаться, и тем более оказывать какого-либо патологического действия на здоровье ребенка или взрослого”.

Проверка на туберкулёз: какой метод выбрать?

Реакция Манту, Диаскин-тест, квантифероновый тест, Т-спот, ПЦР, а может флюорография? Расскажем подробнее.

Туберкулёз в России распространён настолько, что к сорока годам 70-90% жителей нашей страны инфицированы им. Это не значит, что они больны: после инфицирования иммунитет большинства людей справляется с бактерией. Вероятность заболеть составляет в среднем 8% в первые два года после инфицирования, затем постепенно снижается, и формируется приобретенный клеточный иммунитет. Среди взрослых чаще болеют люди ослабленные, живущие в плохих условиях, при недостатке света и свежего воздуха. Тем не менее, заразиться может абсолютно каждый из нас. Поэтому так важно проходить регулярные проверки на туберкулёз и проверять своих детей.

ВАЖНО! Информация из статьи не может быть использована для самодиагностики и самолечения! Назначить необходимые обследования, установить диагноз и составить план лечения может только врач на консультации!

Зачем нужна прививка БЦЖ?

ВОЗ рекомендует массовую вакцинацию новорожденных против туберкулёза во всех странах, где эта болезнь распространена. Поэтому на 3-5 день после рождения, еще в роддоме, всем новорожденным бесплатно делают прививку БЦЖ. Но эта вакцина не защищает от инфицирования туберкулёзом. Её задача несколько иная. Если не привитый ребенок младше 2 лет будет инфицирован туберкулёзом, у него крайне высока вероятность развития туберкулезного менингита и генерализованных форм туберкулеза, которые очень быстро приводят к смерти. БЦЖ достаточно надёжно защищает ребенка именно от этих форм. Она также защищает детей от легочной формы туберкулеза, но уже менее эффективно.

Проба Манту

Проба Манту ежегодно проводится всем детям до 7 лет. Это не прививка (!), а иммунологический тест, показывающий, есть ли в организме возбудитель туберкулеза. При этом внутрикожно вводится туберкулин — специфический белок, содержащий антигены человеческого и бычьего туберкулеза. Через 72 часа измеряется размер папулы. На результат реакции Манту может повлиять посещение сауны, долгое принятие ванны, бассейн и расчёсывание места введения пробы. Временный контакт с водой никак не влияет на результаты пробы Манту, поэтому мнение о том, что Манту нельзя мочить — миф.

Диаскинтест тест

Он проводится детям с 8 лет. Также является кожной пробой. Но если в Манту используются антигены как человеческого, так и бычьего туберкулеза, то в диаскинтесте — только антигены туберкулеза человека. Диаскинтест гораздо более специфичен: реакция на него возникает, только если в организме есть активные бактерии туберкулеза. Проще говоря — если проба Манту положительная, это ещё ничего не значит: эта проба часто дает и ложноположительные реакции. А вот после диаскинтеста появилась реакция — это более серьёзный показатель.

Точность Манту составляет 50-70%, диаскинтеста — 90%.

Квантифероновый тест

Квантифероновый тест — один из новых методов диагностики туберкулёза по анализу крови. Он основан на определении в крови гамма-интерферона, который вырабатывают клетки в ответ на внедрение туберкулезной палочки. В отличие от Манту и диаскинтеста, квантифероновый тест не требует введения в организм никаких антигенов и бактерий. Кровь для исследования берут из вены. Результат готов через несколько дней, и его точность намного выше, чем у кожных проб. Тест будет положительным, только если человек действительно болен.

Сравнительная характеристика четырех тестов на туберкулёз

Чтобы отличить активную форму туберкулеза от латентной, используется специфический тест — ПЦР (исследования мокроты на ДНК). Таким образом, диаскинтест, ти-спот и другие тесты позволяют определить, болен ли человек туберкулезом вообще (легочным или внелегочным), а ПЦР — болен ли он им в активной форме.

Флюорография

Туберкулёз (от лат. tuberculum — бугорок) – распространённое, социально зависимое заболевание человека. Болеют им и животные. Возбудитель туберкулёза открыт Р. Кохом в 1882 г. Это кислотоустойчивые аэробные бактерии (74 вида) рода Мycobacterium, широко распространённые в почве, воде и у животных. У человека чаще всего возбудителем является Mycobacterium tuberculosis. Второй по частоте является Mycobacterium bovis. Оба вида очень устойчивы ко многим факторам внешней среды, а в организме очень долго остаются жизнеспособными и могут вызвать заболевание через многие годы после заражения. Очень важно, что микобактерии туберкулёза могут образовывать так называемые L-формы. Сохраняясь в организме, они создают противотуберкулёзный иммунитет.

Длительное время туберкулёз может протекать скрыто и обнаруживаться случайно, хотя нередко уже проявляются такие симптомы, как слабость, быстрая утомляемость, субфебрильная температура, ночная потливость, а в крови – анемия и лейкопения. В настоящее время, несмотря на все достижения антимикробной терапии, туберкулёз угрожает будущему нации. Поэтому все методы диагностики, особенно его латентных форм являются крайне важными.

Существует много методов лабораторной диагностики туберкулёза: микроскопия мазка (чаще всего для этого используют мокроту), классический культуральный метод, ИФА. Всем им присущи достоинства, но и определённые недостатки, в частности, обнаружение микобактерий только в случае их достаточного количества.

В последние годы для диагностики используют полимеразную цепную реакцию (ПЦР). Её высокая чувствительность позволяет обнаружить в исследуемом материале единичные клетки и даже их фрагменты ДНК. Метод исключает перекрёстные реакции и специфичность достигает 100%. ПЦР позволяет дифференцировать ограниченные и диссеминированные формы туберкулёза, особенно у детей даже при отрицательных результатах микробиологических исследований.

  • определяемый фрагмент - специфичные участки ДНК микобактерий;
  • специфичность определения - 100%;
  • чувствительность определения- 100 копий ДНК микобактерий в образце.

Специальной подготовки к исследованию не требуется.С общими рекомендациями для подготовки к исследованиям можно ознакомиться здесь >>

  • Лихорадка, характеризующаяся ежедневным двойным повышением и понижением температуры тела. На фоне туберкулиновой гиперчувствительности или туберкулиновой анергии.
  • Острые воспалительные заболевания верхних и нижних дыхательных путей с длительным контактом с туберкулёзным больным в анамнезе.
  • Ненормальная реакция на туберкулиновую пробу (гиперчувствительность или анергия) на фоне обострения какого-либо системного заболевания.
  • Подозрение на системную волчанку.

Интерпретация результатов исследований содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.


Диаскинтест — это новый способ диагностики туберкулеза и состояний тубинфицированности, в основе которого лежит определение реакции организма обследуемого человека на специальные вещества, которые встречаются только в микробах возбудителях туберкулеза.

Диаскинтест был разработан в Российском НИИ Московской Медицинской Академии им. И.М. Сеченова и на данный момент прошел клинические исследования, показавшие его высокую эффективность.

ДИАСКИНТЕСТ проводится у детей с 1 года с целью:

  • диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
  • дифференциальной диагностики туберкулеза;
  • дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии;
  • оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Как проводят и через сколько дней проверяют Диаскинтест?

Диаскинтест проводится так же, как Манту: ребенку делают внутрикожную инъекцию и проверяют результат через 72 часа (трое суток).

Чем Диаскинтест отличается от Реакции Манту?

За счет того, что в состав препарата ДИАСКИНТЕСТ входят белки, вызывающие ответную иммунную реакцию только на наличие патогенных (способных вызывать заболевание) микобактерий туберкулеза, тест имеет более высокую по сравнению с р.Манту чувствительность (способность выявлять инфекцию у тех у кого она действительно есть) и, что самое главное, более высокую специфичность (способность давать отрицательную реакцию у тех у кого инфекции нет).


Манту, Диаскинтест тест, Квантифероновый тест или T.SPOT? Чем отличаются методы диагностики туберкулеза и какой выбрать?

Диаскинтест: результаты — норма или нет?

Точно сказать, каковы результаты Диаскинтеста у вашего ребенка, может только врач. В общем случае, положительная реакция продемонстрирует пятно на месте пробы, отрицательная — отсутствие пятна.

Вот как выглядит отрицательный и положительный результаты Диаскинтеста:


В каких случаях нельзя проводить Диаскинтест?

Диаскинтест нельзя проводить в случае:

  • острых и хронических инфекционных болезней, протекающих с повышением температуры: ОРВИ, пиелонефрит, пневмония, бронхит и прочих;
  • обострения болезней внутренних органов (гепатит, колит, панкреатит, пиелонефрит и прочих);
  • у больных эпилепсией (особенно в случае плохого контроля припадков).


Вопросы родителей


Можно ли делать Диаскинтест при обострении аллергии?

Да, но на фоне десенсибилизирующей терапии (5 дней до и 2 дня после пробы).


Можно ли есть сладкое при Диаскинтесте?

Можно. Но если вы знаете, что сладкое может спровоцировать обострение кожной аллергии, то лучше его ребенку не давать.


Можно ли делать Диаскинтест при насморке?

Да, если он не сопровождается повышением температуры.


Можно ли делать Диаскинтест сразу после болезни?

Следует подождать 2-3 дня после того, как температура нормализовалась. Остаточный насморк и кашель не являются противопоказанием и не повлияют на результат Диаскинтеста.


Может ли Диаскинтест спровоцировать туберкулез?

Препараты для постановки Диаскинтеста получаются из генетически измененных штаммов кишечной палочки, которые ни в коем случае не могут вызвать развитие туберкулеза. Диаскинтест обычно переносится очень хорошо, только в редких случаях наблюдается кратковременное и незначительное повышение температуры, легкая головная боль и недомогание.


Можно ли мочить Диаскинтест и можно ли после Диаскинтеста идти в бассейн?

Да, мочить Диаскинтест и мыться — можно. А вот попадания химических раздражителей (шампуни, реагент в бассейне) все-таки лучше избегать. Также постарайтесь, чтобы ребенок не расчесывал пробу.


Что нельзя делать после Диаскинтеста ребенку?

Нельзя тереть и чесать место введения препарата, наносить на него любые химические вещества (йод, зеленку, перекись водорода, кремы), по этой же причине не стоит посещать бассейн. Все остальное (гулять, купаться, есть всё, что не вызывает аллергической реакции у вашего ребенка) — можно.


Что делать, если после Диаскинтеста остался фиолетовый синяк?

Не волнуйтесь раньше времени. Во-первых, синяк может совсем пройти к моменту проверки. Во-вторых, размер синяка также имеет значение. При проверке врач замерит реакцию на пробу и даст вам точные указания о дальнейших действиях.


Может ли быть температура после Диаскинтеста?

Да, повышенная температура после Диаскинтеста у детей вполне возможна. Обычно недомогание длится недолго и проходит само без лечения. Что делать, если после Диаскинтеста поднялась высокая температура? Скорее всего, она связана не с проводимыми пробами, а с ОРВИ или другим заболеванием, совпавшим с временем проведения Диаскинтеста.


Можно ли делать прививку после Диаскинтеста?

Интервал между прививками (в том числе БЦЖ) и проведением Диаскинтеста должен составлять не менее 1 месяца. При отрицательном результате Диаскинтеста вы можете начать вакцинацию сразу после проверки.


Можно ли делать Диаскинтест после Манту?

Да, делать Диаскинтест после пробы Манту можно.


Можно ли отказаться от Диаскинтеста?

Да, вы можете отказаться от Диаскинтеста и заменить его другими тестами на туберкулез, такими как реакция Манту, квантифероновый тест или Т-спот, а также флюорография для детей 15-17 лет.
Мы не советуем вам отказываться от проб на туберкулез как таковых: эпидемическая обстановка в России остается напряженной.


Набор реагентов для определения антител (Ig A, Ig G и Ig M ) к микобактериям туберкулеза (в цельной крови, сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах).

Производитель: ABON Biopharm (Hangzhou) Со, Ltd, КНР

Предназначение

Тест-кассет ABON ТВ для быстрого определения туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/плазма) — это качественный иммунотест на основе тонкослойной хроматографии для выявления противотуберкулезных антител (изотипы Ig G, Ig M и Ig A) в пробах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Резюме

Туберкулез (ТБ) распространяется, главным образом, воздушно-калельным путем, капельками аэрозоля, образующимися при кашле, чихании и разговоре. При передаче инфекции основным фактором риска являются помещения с плохой вентиляцией. ТБ — основная причина заболеваемости и смертности в мире, он приводит к самому большому числу смертей из-за единственного инфекционного агента. Всемирная Организация Здравоохранения сообщает, что ежегодно диагностируется более 8 миллионов новых случаев активного туберкулеза. Также, почти 3 миллиона смертей происходит в результате ТБ. Своевременный диагноз очень важен для контроля ТБ, поскольку в результате можно организовать раннее начало лечения и ограничение дальнейшего распространения инфекции. Многие годы использовался ряд диагностических методов выявления ТБ, включая кожный тест, мазок мокроты, посев мокроты и ренттеновское просвечивание грудной клетки. Но все эти методы имеют некоторые ограничения. Недавно введены в практику более новые тесты, такие как ПЦР амплификация ДНК или анализ по гамма-интер-ферону. Однако общее время постановки этих тестов — длительное, для них требуется лабораторное: оборудование и квалифицированный персонал, а некоторые тесты слишком затратны и сложны в постановке. Такие тесты дороги и непрактичны для развивающихся стран. Привлекательную альтернативу представляют серологические методы, поскольку серодиагностика ТБ является простой, недорогой, относительно неопасной для заражения и не зависит от выявления микобактерий.


Тест-кассета ABON ТВ для быстрого определения туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/плазма) — это быстрый тест для качественного выявления противотуберкулезных антител (изотипы Ig G, Ig M и Ig A) в пробах цельной крови, сыворотки или плазмы. В тесте используется комбинация рекомбинантных антигенов для выявления повышенных уровней противотуберкулезных антител в пробах цельной крови, сыворотки или плазмы.

Принцип действия

Тест-кассета ABON ТВ для быстрого определения туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/плазма) — это качественный твердофазный иммунотест на основе тонкослойной хроматографии для выявлений анти-ТБ антител в пробах цельной крови/сыворотки/плазмы. На мембране в области тестовой линии тест-кассеты сорбирован рекомбинантный ТБ-антиген. Во время тестирования противотуберкулезные антитела, если они имеются в пробе цальной крови, сыворотки или плазмы взаимодейстует частицами, покрытыми рекомбинантный ТБ-антиген. Смесь хроматографи чески мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил, реагирует с рекомбинантным ТБ-антигеном на мембране, в результате чего формируется окрашенная линия. Появление такой окрашенной линии в тестовой области указывает на положительный результат, тогда как её отсутствие указывает на отрицательный результат. В качестве контроля процедуры анализа в контрольной области всегда должна появляться окрашенная линия, указывая на то,что был внесён достаточный объём пробы и то, что произошло достаточное капиллярное увлажнение мембраны.

Реактивы

Тест-кассета ABON ТВ содержит частицы, покрытые рекомбинантным ТБ-антигеном, и рекомбинантный ТБ-антиген, нанесенный на мембрану.

Предосторожности

  • Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности.
  • Тест-кассеты до применения должны находиться в запечатанной индивидуальной упаковке.
  • Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где находятся пробы и наборы для анализа.
  • Не используйте тест-кассету, если индивидуальная упаковка повреждена.
  • Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные предосторожности при риске заражения и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб.
  • При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и используйте защиту для глаз.
  • Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.
  • При заборе проб плазмы или венозной крови не применяйте в качестве антикоагулянта оксалат калия.

Хранение и стабильность

Набор необходимо хранить при комнатной температуре или в холодильние (при температуре от +2 до +30°С). Тест-кассета стабильна до конца срока годности, напечатанного на гарметичной упаковкя. Тест-каосета должна оставаться в герметичной упаковке до применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.

Забор проб и подготовка

Тест-кассета ABON ТB для быстрого определения туберкулёза (цельная кровь/сыворотка/плазма) можно использовать для анализа цельной крови (из вены или пальца) сыворотки или плазмы.

Для забора цельной крови из вены:

Отберите пробу крови с антикоагулянтом (ЭД-ТА, гепарин, цитрат натрия), в соответствии со стандартными лабораторными процедурами.

Для сбора образцов цельной крови из пальца:

Вымойте руку больного с мылом и теплой водой или протрите спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.

Помассируйте руку, не касаясь при этом места прокола, в направлении кончика среднего или безымянного пальца.

Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.

Мягко помассируйте руку в направлении от запястья к ладони и далее к пальцу так, чтобы на место прокола образовалась округлая капля крови.

Внесите пробу цельной крови из пальца в тест-кассету методом "висячей капли":

Поместите палец больного так, чтобы капля крови находилась прямо над углублением для пробы (S) тест-кассеты.

Позвольте 3 каплям цельной крови из пальца упасть в центр углубления для пробы (S) тест-кассеты или подвиньте палец пациента так, чтобы висячая капля крови коснулась центра углубления для пробы. Избегайте непосредственного касания пальцем углубления для пробы (S).

Отделите сыворотку или плазму от крови как можно быстрее, чтобы избежать гемолиза. Используйте только прозрачные без гемолиза пробы.

Анализ следует проводить сразу после взятия пробы. Не оставляйте пробы при комнатной температуре на длительное время. Образцы сыворотки или плазмы можно хранить при температуре от +2 до +8°С в течение 3 дней. При более длительном хранении пробы необходимо держать при температуре ниже —20°С. Цельная кровь, взятая из вены, может храниться от +2 до +8°С, если тест будет проведён в течении 2 дней. Не замораживайте образцы целной крови. Цельную кровь, взятую из пальца, необходимо тестировать немедленно.

Перед проведением анализа прогрейте пробы до комнатной температуры. Необходимо, чтобы за замороженные пробы полностью оттаяли и были хорошо перемешаны перед проведением анализа. Пробы нельзя повторно замораживать и оттаивать. Если пробы необходимо транспортировать, то они должны быть упакованы в соответствии федеральными законами, регулирующими транспортировку инфекционных материалов.

Материалы

Поставляемые принадлежности:

  • Тест-кассеты.
  • Инструкция по применению.
  • Одноразовые пипетки.
  • Буфер (только для цельной крови).

Необходимые, но не поставляемые материалы:

  • Ёмкости для забора проб.
  • Центрифуга.
  • Скарификаторы (только для цельной крови из пальца).
  • Таймер.

Инструкция по применению

До проведения анализа (если тест-набор хранился в холодильнике) необходимо довести тест-кассету, пробы, буфер и/или контрольные образцы до комнатной температуры (от +15 до +30°С)

Перед вскрытием индивидуальной упаковки доведите тест-кассету до комнатной температуры без применения нагревательных устройств. Извлеките из герметичной упаковки тест-кассету и используйте её как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ проводить сразу после вскрытия индивидуальной упаковки.

Для проб сыворотки или плазмы:

Держа пипетку вертикально, капните 3 капли сыворотки или плазмы (примерно 75 мкл) в углубление для пробы (S) на тест-кассете, затем включите таймер. См. рисунок ниже.

Для проб цельной крови из вены:

Держа пипетку вертикально, капните 3 капли цельной крови из вены (примерно 75 мкл) в углубление для пробы (S) на тест-кассете, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.

Для проб цельной крови из пальца:

Позвольте 3 висячим каплям цельной крови из пальца (примерно 75 мкл) упасть в углубление для пробы (S) на тест-кассете, затем добавьте 1 каплю буфера (примерно 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.

Подождите, пока не появится окрашенная линия(и). Посмотрите результаты через 10 минут. Не интерпретируйте редультаты через 30 минут.




Интерпретация результатов


ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: появились две четкие окрашенные линии. Одна линия должна быть в конттрольной области (С), а другая линия должна быть в тестовой области (Т).

* ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски линии в тестовой области (Т) варьирует в зависимости от концентрации анти-ТБ антител в пробе. Поэтому любая интенсивность окрашивания в области тестовой линии (Т) должна интерпретироваться как положительный результат.


ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна окрашенная линия появилась в контрольной области (С). В тестовой области (Т) окрашенной линии не появилось.


НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появилась. Наиболее вероятной причиной отсутствия контрольной линии является недостаточный объем пробы или неправильное проведение анализа. Проверьте ход выполнения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой тест-кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором для анализов и свяжитесь с местным представителем фирмы-производителя.

Контроль качества

Внутренний контроль процедуры анализа включён в тест. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним положительным контролем процедуры анализа. Ее появление подтверждает внесение достаточного объема пробы, необходимое капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако в лабораторной практике рекомендует тестировать заведомо положительные и отрицательные образцы для того, чтобы подтвердить правильность процедуры анализа и проверить работоспЫособность данного тест-набора.

Ограничения

  1. Тест-кассета ABON ТB для быстрого определения туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначен только для применения in vitro. Этот тест следует использовать для выявления анти-ТБ антител в пробах цельной крови, сыворотки или плазмы. С помощью этого качественного теста нельзя определить ни количественного значения, ни степень возрастания концентрации анти-ТБ антител.
  2. Тест-кассета ABON ТB для быстрого определения туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/плазма) покажет только наличие анти-ТБ антител в пробе и не может быть использован качестве единственного критерия для постановки диагноза активного туберкулеза.
  3. Как и в случае с другими диагностическими тестами, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, известной врачу.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность

Тест-набор ТБ для быстрого определения туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/лазма) был проверен на пробах, взятых у людей с заведомо положительным/отрицательным результатом микроскопирования мокроты или с положительным/отрицательным результатом культивирования. Результаты показывают, что относительная чувствительность тест-кассеты для быстрого определения туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/плазма) составляет 83%, относительная специфичность — 38.9%, а относительная точность — 95.6%.

Сравнение тест-кассеты ABON ТB для быстрого определения туберкулеза с результатами анализа по мазку/культивированием.


Относительная чувствительность: 83.0%
(741%-89.8%)*

Относительная слецифичность: 95:6%
(033%-97.2%)*

Относительная точность: 98.9% (97,3%-99;7%)*
* 95% доверительный интервал

Точность

В одном определении

Точность результатов была определена путем проведения 20 повторов трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Отрицательные, слабоположительные, среднеположительные и высокоположительные значения правильно определялись более чем в 99% случаев.

Между разными постановками

Взаимная точность результатов между разными постановками теста определялась путем проведения 5 независимых тестирований тех же трех образцов: отрицательного, слабоположительного, среднеположительного и высокоположительного. Три разных партии тест -наборов ABON ТB для быстрого определения туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/плазма) были протестированы с использованием отрицательных, слабоположительных и высокоположительных образцов. Образцы были правильно идентифицированы более чем в 99% случаев.

Перекрёстная реактивность

Тест-набор ABON ТB для быстрого определения туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/плазма) проверен с образцами, положительными по: анти-ВИЧ, легочным инфекциям, анти-ЦМВ, ревматоидному фактору (RF), анти-ВГС, а также с пробами, полученными от детей моложе 15 лет, прошедших вакцинацию вакциной БЦЖ. Перекрестной реактивности отмечено не было, что указывает на то, что тест-набор ABON ТB для быстрого определения туберкулеза (цельная кровm/сыворотка/плазма) стабильно работает и в присутствии этих факторов.

Вещества, мешающие анализу

Тест-набор ABON ТB для быстрого определения туберкулеза (цельная кровь/сыворотка/плазма) был проверен на предмет возможных помех с образцами, 8 которых прошел видимый гемолиз, содержащими избыток липидов, а также с пробами сыворотки с высоким содержанием билирубина. Результаты показывают, что определению не мешает содержание в пробах вплоть до 500 мг/дл гемоглобина; до 30 мг/дл билирубина; до 2000 мг/дл человеческого сывороточного альбумина.

Читайте также: