Иммунохроматографический тест на сифилис acon

Обновлено: 25.04.2024

Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.

Напоминаем вам, что самостоятельная интерпретация результатов недопустима, и приводимая ниже информация носит исключительно справочный характер.

Сифилис RPR: показания к назначению, правила подготовки к сдаче анализа, расшифровка результатов и показатели нормы.

Определение

Антикардиолипиновый тест RPR (Rapid Plasma Reagin, тест быстрых плазменных реагинов, Nontreponemal test, syphilis screening test, STS) для выявления сифилиса - современный аналог реакции Вассермана (RW).

RPR-тест является самым высокочувствительным тестом среди нетрепонемных тестов (тестов, определяющих антитела к липоидным антигенам тканей хозяина или возбудителя) при первичном, скрытом и позднем сифилисе.

Показания к назначению исследования

Сифилис – инфекционное заболевание, вызываемое бледной трепонемой (Treponema pallidum), характеризуется периодичностью течения и поражением кожи, слизистых оболочек, внутренних органов и опорно-двигательного аппарата.

Трепонема.jpg

Заболевание может передаваться половым путем, трансплацентарным (от больной матери плоду через плаценту), трансфузионным (при переливании крови от донора, больного сифилисом), контактно-бытовым (встречается преимущественно среди детей при бытовом контакте с родителями, имеющими сифилитические высыпания на коже и/или слизистых оболочках), профессиональным (инфицированию подвержены врачи - акушеры-гинекологи, хирурги, стоматологи при выполнении профессиональных обязанностей).

Показаниями для обследования на сифилис являются:

  • скрининговое обследование пациентов стационаров, беременных, доноров, медицинских работников, работников детских учреждений, торговли и общественного питания;
  • обследование лиц, имевших половой или бытовой контакт с больным сифилисом;
  • обследование лиц при подозрении на сифилис (присутствии симптомов, указывающих на возможное наличие заболевания);
  • обследование новорожденных с целью выявления врожденного сифилиса;
  • контроль эффективности терапии.

Подготовка к процедуре


Специальная подготовка к сдаче RPR-теста не требуется. Рекомендуется взятие крови не ранее чем через 4 часа после последнего приема пищи. Кроме того, не следует курить хотя бы 30 минут до исследования.

Синонимы: Анализ крови на сифилис; Неспецифический антифосфолипидный (реагиновый) тест, современный аналог реакции Вассермана (RW). Nontreponemal test; Rapid plasma reagin test; Syphilis screening test; STS. Краткое описание исследования RPR ­тест RPR тест – чувствительный нетрепонемный тес.


Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антител к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ в цельной крови, сыворотке или плазме.

Резюме

ВИЧ является возбудителем синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИД). Вирион окружен липидной оболочкой, образованной из мембраны клетки-хозяина. В оболочке находятся несколько вирусных гликопротеинов. Каждый вирус содержит две копии значащей теномной РНК. ВИЧ 1 был выделен ст пациентов со СПИД и СПИД-подобным комплексом заболеваний, и от здоровых людей с высоким по тенциальным риском заболевания СПИД' ВИЧ2 был выделен у больных СПИД из Западной Африки и от серопозитивных пациентов с отсутствием симптомов заболевания? Как ВИЧ 1, так и ВИЧ 2 вызывают иммунный ответ? Выявление антител к ВИЧ в сыворотке, плазме или цельной крови является наиболее эффективным и общепринятым способом определить, подвергался ли пациент воздействию ВИЧ, а также проверить кровь и продукты, получаемые из крови, на наличие ВИЧ. Несмотря на различия в биологических характеристиках, серологических активностях и геномных последовательностях, ВИЧ 1 и ВИЧ 2 проявляют сильно выраженную антигенную перекрестную реактивность.5.6 Большинство положительных сывороток на ВИЧ 2 могуг быть выявлены с использованием серологических тестов для ВИЧ 1.

Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) — это тест для качественного определения наличия антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 в цельной крови, сыворотке и плазме крови. В тесте используется латеконый коныюгат и несколько рекомбинантных белков ВИЧ для избирательного выявления антител ВИЧ и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Тест-полоска для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) — зто качественный мембранный иммунохроматографический тест для выявления антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 в цельной крови, сыворотке или плазме. На мембрану предварительно сорбированы рекомбинантные антигены: ВИЧ. При проведении теста образец цельной крови, сыворотки или плазмы реапирут с частицами, покрытыми ВИЧ- антигенами на тест- полоске. Смесь хроматографически мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил, реагирует с рекомбинантным ВИЧ-антигеном на мембране в области тестовой линии. Если образец содержит антитела к ВИЧ 1 и/или к ВИЧ 2, то в тестовой области полоски появляется окрашенная полоса, указывающая на положительный результат. Ели образец не содержит антител к ВИЧ 1 или к ВИЧ 2, то окрашенная полоса в тестовой области тест-полоски не образуется, указывая на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля процедуры анализа в области контрольной линии всегда появляется окрашенная полоса, указывающая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло достаточное капиллярное увлажнение мембраны.

Условия хранения и стабильность

Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2° до +30°©). Тест-полоска стабильна до конца срока годности, напечатанного на индивидуальной герметичной упаковке. Тест-полоска должна оставаться в герметичной упаковке до момента использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Не использовать после окончания срока годности.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  • Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
  • Не употреблять в пищу, не пить и не курить в зоне работы с образцами и тестовыми наборами.
  • Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные меры предосторожности при риске заражения и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
  • При анализе образцов надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и используйте защитные устройства для глаз.
  • Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.

Забор проб и подготовка к анализу

  • Тест-полоску для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) можно использовать для тестирования цельной крови (венозной или из пальца), сыворотки или плазмы крови.
  • Для забора проб цельной крови из пальца:
    • Вымойте руку пациента мылом и теплой водой или обработайте спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.
    • Помассируйте руку, не касаясь места прокола, растирая ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
    • Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.
    • Слегка помасируйте руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы сформировалась круглая капля крови на месте прокола.
    • Нанесите образец цельной крови из пальца на тест-полоску с помощью капиллярной трубки, для этого:
      • Коснитась концом капилляра капли крови, чтобы набралось при близтельно 25 мкл. Избегайте появления воздушных пузырьков.
      • Наденьте грушу на противоположный конец капиллярной трубки, сожмите ее, выпустив кровь на "подушечку" для внесения образца тест-полоски.
      • Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над "подушечкой" для внесения образца на тест полоске
      • Капните 1 каплю цельной крови из пальца в центр "подушечки" для образца на тест-полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра "подушечки " для образца. Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки для образца.

      Материалы

      • Тест-полоски
      • Одноразовые пипетки для образцов
      • Буфер
      • Толовые калонки
      • Инструкция по применению

      Необходимые, но не поставляемые материалы:

      • Пробирки для сбора проб
      • Скарификаторы (только для цельной крови из пальца)
      • Одноразовые капиллярные трубки с гепарином и груша (только для цельной крови из пальца)
      • Центрифуга (только для сыворотки плазмы)
      • Таймер

      Инструкция по применению

      Перед тестированием необходимо довести до комнатной температуры (от +15 до +30° ©) тест-полоску, пробу, буфер и/или контрольные образцы

      1. Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки и используйте её как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение одного часа.
      2. Оторвите ленту с тест-карточки и поместите тест полоску в середину карточки по указанным стрелкам (как показано на рисунке)

      Для образца сыворотки. плазмы или цельной крови из вены:

      • Держите одноразовую пипетку вертикально и перенесите 1 каплю сыворотки, плазмы или цельной крови из вены (приблизительно 25 мкл) на "подушку" для внесения образца на тест полоске, затем добавьте две капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.

      Для образца цельной крови из пальца:

      • При использовании капиллярной трубки:
        • Наполните капиллярную трубку и перенесите примерно 25 мкл образца цельной крови из пальца на подушку для внесения образца на тест- полоске, затем добавьте 2 капли буфера приблизительно 80 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
        • Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над подушечкой для внесения образца на тест полоске.
        • Капните 1 каплю цельной крови из пальца (приблизительно 25 мкл) в центр подушечки для образца на тест- полоске, или двигайте палец пациента так, чтобы висячая капля коснулась центра подушечки для образца, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и включит таймер. Си. рисунок ниже.
        • Избегайте непосредственного касания пальцем "подушечки" для образца.
        • Подождите появления красной линии (линий). Результат необходимо интерпретировать через 15 минут. Не интерпретируте результаты после 20 минут.

        Интерпретация результатов


        Положительный

        ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ появляются две красные линии. Одна линия должна быть в области контроля (C), а другая линия — в тестовой области (T)

        ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность красного окрашивания в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител к ВИЧ в образце. Позтому любая интенсивность красного окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться положительным результатом.

        Отрицательный

        ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна красная линия появляется в области контроля (C). В тестовой области (Т) отчетливой красной или розовой линии не появляется.

        Недостоверный

        НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильного проведения процедуры анализа. Проверьте соблюдение методики выполнения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой тест-полоски. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь со своим региональным поставщиком.

        Контроль качества

        Внутренний контроль процедуры анализа включен в тест. Красная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем процедуры анализа. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема пробы и правильность методики выполнения анализа.

        Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору, однако, в лабораторной практике рекомендуется тестировать заведомо положительные и отрицательные образцы, чтобы проверить правильность постановки анализа.

        Ограничения

        1. Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь сыворотка/плазма) предназначена только для лабораторной диагностики in vitro. Этот тест может быть использован только для выяаления антител к ВИЧ в цельной крови, сыворотка или плазме крови. Ни количественная оценка, ни степень возрастания концентрации антител к ВИЧ не могуг быть проведены с помощью этого качественного теста.
        2. Этот тест укажет только на присутствие антител к ВИЧ в образце и не может быть использован в качестве единственного критерия для постановки диагноза.
        3. Для подтверждения необходимо провести дальнейший анализ образцов такими методами, как ИФА и/или инмуноблоттинг.
        4. Каки в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
        5. Если результат тесла отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, предполагается провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов анализа.

        Ожидаемые оценки

        Тест-полоски для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) сравнивнили с ведущим коммерческим тестом HIV EIA. Корреляция между этими двумя системами составила 99.5%.

        Технические характеристики

        Чувствительность

        Наборы (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кров/сыворотка/плазма] были проверены с помощью наборов: анти-ВИЧ 1 с низким титром антител и анти-ВИЧ 1/2 Сотбо (Возлоп Вютейса, 1пс). А также тест-полоски сравнивали с ведущим коммерческим тестом EIA HIV при использовании клинических образцов. Результаты показывают, что тест-‘полоска для быстрого определения антител к ВИЧ Ти ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) очень чувствительна к антителам ВИЧ 1 и/или ВИЧ 2.

        Специфичность

        Специфичность теста сравнивали со специфичностью ведущего коммерческого теста HIV EIA. Тест- полоска для быстрого определения антител ВИЧ 1и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма) высокоспецифична для анти-ВИЧ 1и/или анти-ВИЧ 2 антител по сравнению с ведущим коммерческим тестом EIA HIV.


        Точность в одном определении

        Сходимость результатов была определена путем использования 15 повторов трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Отрицательные, слабоположительные и высокоположительные значения правильно определялись в 99.5% случаях.

        Между разными постановками

        Сходимость результатов между разными постановками теста определялась путем проведения 15 нозависимых тестирований тех же трех образцов: отрицательного, слабоположительного и высокоположительного. Три разных партии ABON HIV 1/2 (тест-полоски) для быстрого определения антител к ВИЧ 1 и ВИЧ2 (цельная кров/ьсыворотка/плазма) были протестированы с использованием отрицательных,слабоположительных и высокоположительных образцов. Образцы были правильно идентифицированы в 99.5% случаев.


        Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (в цельной крови/сыворотке, плазме) человека методом иммунохроматографии (в кассетах).

        РУ N0 РЗН 2016/4089 от 11.05.2016г. (номер по каталогу 15У-11402)

        Производитель: ABON Biopharm (Hangzhou) Со, Ltd, КНР

        Предназначение

        Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) является быстрым иммунохроматографическим тестом для быстрого качественного определения антител (Ig G и Ig M к Treponema Pallidum (TP) в цельной крови, сыворотке и плазме с целью диагностики сифилиса.

        Резюме

        Treponema Pallidum (TP) является микроорганизмом, вызывающим венерическое заболевание, сифилис. ТР — это бактерия-спирохета с цитоплазматической мембраной и внешней оболочкой. Относительно мало известно об этом микроорганизме по сравнению с другими патогенными бактериями. Согласно данным Центра по контролю за заболеваниями (СОС) с 1985 года значительно выросло число случаев заражения сифилисом. К некоторым ключевым факторам, вызвавшим такой скачок, относят эпидемию потребления кокаина и высокую степень проституции среди потребителей наркотиков.В одном из исследований приводится эпидемическая корреляция приобретения и передачи вируса ВИЧ и сифилиса.*

        Сифилис характеризуется многочисленными стадиями заболевания и длительным бессимптомным течением инфекционного процесса. Первичный сифилис определяется по наличию шанкра в месте заражения. Антитела к бактериям ТР можно определить уже на 4—7 день после появления шанкра. Инфекция определяется вплоть до того, пока пациент не получит соответствующее лечение.

        В тест-кассете для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) используется двойная комбинация антигенов в виде частиц, покрытых антигеном ТР и антигенов, иммобилизованных на мембране с целью качественного и селективного определения антител к ТР (Ig G и Ig M) в цельной крови, сыворотке или плазме крови.

        ПРИНЦИП РАБОТЫ

        Тест-кассета для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) представляет собой качественный иммунохроматографический тест для определения антител к ТР (Ig G и Ig M) в цельной крови, сыворотке или плазме. Согласно методике рекомбинантный антиген ТР иммобилизован в области тестовой линии тест-кассеты. После того, как образец (проба) наносится в углубление для образца, он реагирует с частичками, покрытыми антигеном ТР. Эта смесь хроматографически движется и взаимодействует с иммобилизованными антигенами ТР. Формат двойного антигена позволяет определять в образцах как Ig G, так и Ig M. Если образец содержит антитела к ТР, то в тестовой области появится окрашенная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит антитела к ТР, то в этой области не появится окрашенная линия, что указывает на отрицательный результат. В качестве контроля процедуры анализа, в контрольной области всегда будет появляться окрашенная линия, указывающая на то, что был взят надлежащий объем образца, и произошло необходимое капиллярное увлажнение мембраны.

        Реагенты

        Тест-кассета содержит частички, покрытые антигенами ТР и мембрану, покрытую антигенами ТР.

        МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

        • Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности.
        • Тест-кассеты до применения должны находиться в запечатанной индивидуальной упаковке.
        • Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где на ходятся пробы и наборы для анализа.
        • Не используйте тест-кассету, если индивидуальная упаковка повреждена.
        • Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные предосторожности при риске зараженияв и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб.
        • При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и используйте защиту для глаз.
        • Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.

        Хранение и стабильность

        Набор необходимо хранить при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Тест-кассета для анализа сохраняет стабильность до конца срока годности, напечатанного на герметичной упаковке. Тест-кассета должна оставаться в герметичной упаковке до применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.

        Забор и подготовка проб

        Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначена для работы с цельной кровью (из вены или пальца), сывороткой или плазмой.

        Для забора образцов цельной крови из вены и плазмы крови используйте только пробирки с натрий-гепарином или литий-гепарином. Не применяйте пробирки для сбора проб, обработанные ЭДТА.

        Для забора проб цельной крови из пальца:

        • Вымойте руку пациента с мылом и теплой водой или протрите спиртовым тампоном. Дайте высохнуть.
        • Помассируйте руку, не касаясь места прокола, растирая ее по направлению к кончику среднего или безымянного пальца.
        • Проколите кожу стерильным скарификатором. Сотрите первую каплю крови.
        • Слегка разотрите руку от запястья к ладони и пальцу, чтобы сформировалась округлая капля крови в месте прокола.

        Внесите пробу цельной крови из пальца в тест-кассету с помощью капиллярной трубки:

        • Коснитесь концом капилляра капли крови, чтобы набралось приблизительно 50 мкл. Избегайте появления воздушных пузырьков.
        • Наденьте грушу на противоположный конец капиллярной трубки, сожмите ее, выпустив цельную кровь в углубление для образца (S).

        Внесите пробу цельной крови из пальца методом "висячей капли":

        • Поместите палец пациента так, чтобы капля крови оказалась как раз над углублением для образца (S) тест-кассеты.
        • Позвольте 2 висячим каплям цельной крови из пальца попасть в центр углубления для образца (S), или двигайте палец пациента так, чтобы капля крови коснулась центра углубления для образца (S). Избегайте непосредственного касания пальцем центра углубления для образца (S).
        • Отделите сыворотку или плазму от крови как можно быстрее, чтобы избежать гемолиза. Используйте только прозрачные, без гемолиза пробы.
        • Тестирование следует проводить сразу после взятия проб. Не оставляйте пробы при комнатной температуре на длительное время. Образцы сыворотки и плазмы можно хранить при при темпера- туре от +2 до +8°С в течение 3 дней. При более длительном хранении пробы необходимо держать при температуре ниже —20°С. Цельная кровь, взятая из вены, может храниться при температуре от + 2 до +8°С, если тест будет проведен в течение 2 дней. Не замораживайте образцы цельной крови. Цельную кровь, взятую из пальца, необходимо тестировать немедленно.
        • Перед проведением анализа прогрейте пробы до комнатной температуры.
        • Необходимо, чтобы замороженные пробы полностью оттаяли и были хорошо перемешаны перед проведением анализа. Пробы нельзя повторно замораживать и оттаивать.
        • Если пробы необходимо транспортировать, то они должны быть упакованы в соответствии с федеральными законами, регулирующими транспортировку инфекционных материалов.

        Принадлежности

        Поставляемые принадлежности:

        • Тест-кассеты.
        • Буфер (только для цельной крови).
        • Одноразовые пипетки.
        • Инструкция по применению.

        Необходимые, но не поставляемые принадлежности:

        • Емкости для забора проб.
        • Центрифуга (только для сыворотки/плазмы).
        • Скарификаторы (только для цельной крови из пальца).
        • Таймер.
        • Капиллярные трубки и груша (только для цельной крови из пальца).

        Инструкция по применению

        Перед проведением анализа (если тест-набор хранился в холодильнике) необходимо прогреть

        тест-кассету, пробу, буфер и/или контрольные образцы до комнатной температуры (от +15 до +30°С).

        1. Перед вскрытием индивидуальной упаковки, прогрейте тест-кассету до комнатной температуры без применения нагревательных устройств. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки и используйте ее как можно скорее. Наилучшие результаты будут получены, если анализ проводить сразу после вскрытия индивидуальной упаковки.
        2. Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.

        Для проб сыворотки или плазмы: держа пипетку вертикально, внесите 3 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 75 мкл) в углубление для образца (S) и включите таймер. См. рисунок ниже.

        Для проб цельной крови из вены: держа пипетку вертикально, внесите 2 капли цельной крови (приблизительно 50 мкл) в углубление для образца (S), затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.

        Для проб цельной крови из пальца:

        • При использовании капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 мкл пробы цельной крови из пальца в углубление для образца (S), затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.
        • При использовании метода “"висячей капли“: Позвольте 2 "висячим" каплям цельной крови из пальца (приблизительно 50 мкл) попасть в углубление для образца (S), затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и включите таймер. См. рисунок ниже.

        Интерпретация результатов



        появляются две окрашенные линии. Одна линия должна быть в контрольной области (С), а другая окрашенная линия — в тестовой области (Т).

        ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окрашивания тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации антител к ТР в образце. Поэтому любая интенсивность окрашивания в области тестовой линии (Т) должна интерпретироваться как положительный результат.


        ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна окрашенная линия появляется в контрольной области (С). В тестовой области (Т) линия не появилась.


        НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. Отсутствие контрольной линии чаще всего происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильного проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой тест-кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь с местным представителем фирмы-производителя.

        Контроль качества

        Внутренний контроль процедуры анализа включен в тест. Окрашенная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним положительным контролем процедуры анализа. Ее появление подтверждает внесение достаточного объема пробы, необходимое капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа. Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако в лабораторной практике рекомендуется тестировать заведомо положительные и отрицательные образцы для того, чтобы подтвердить правильность процедуры анализа и проверить работоспособность данного тест-набора.

        Ограничения

        1. Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) предназначена только для диагностического применения in vitro. Тест может быть использован только для выявления антител к ТР в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Этим качественным тестом нельзя определить ни количественное значение, ни степень возрастания уровня антител к ТР.
        2. Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) может только указать на наличие антител к ТР в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы и не может служить единственным критерием для диагностики сифилиса.
        3. Как и в случае с другими диагностическими тестами, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, известной врачу.
        4. Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинико-диагностических методов.

        Ожидаемые оценки

        Тест-кассеты ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) сравнивались с ведущим коммерческим тестом на сифилис (ТРНА) и продемонстрировали среднюю точность больше либо равную 99,7%.

        Технические характеристики

        Чувствительность и специфичность

        Тест-кассету ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) сравнивали с ведущей коммерческой тест-системой на сифилис ТРНА при использовании клинических образцов. Результаты показывают, что относительная чувствительность тест-кассет для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) составляет 99,7%, а относительная специфичность составляет 99,6%.

        Тест-кассета ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровь/сыворотка/плазма) в сравнении с ТРНА


        * Относительная чувствительность: 99,7% (98,6%—100,0%)

        * Относительная специфичность: 99,6% (98,6%-—100,0%)

        * Точность: 99,7% (99,0%-—99,9%)
        * 95% доверительные интервалы

        Точность

        В одном определении

        Точность результатов была определена путем использования 10 повторов четырех образцов: отрицательного, слабоположительного, положительного среднего значения и высокоположительного. Отрицательные, слабоположительные, положительные средние значения и высокоположительные значения правильно определялись в более, чем 99% случаев.

        Между разными постановками

        Точность результатов между разными постановками анализа определялась в 10 независимых постанов ках путем тестирования тех же четырех образцов — отрицательного, слабоположительного, положительного среднего значения и высокоположительного. Три разных серии тест-наборов ABON для быстрого определения сифилиса (цельная кровы/сыворотка/плазма) были протестированы в течение трех дней с использованием отрицательных, слабоположительных, положительных средних значений и высокоположительных образцов. Образцы были правильно идентифицированы более, чем в 99% случаев.

        ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО ЭКСПРЕСС-ТЕСТА ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ СИФИЛИСА

        Новосёлов В.С., Федосеев А.С.

        Несмотря на то что уровень заболеваемости сифилисом в последние годы существенно снизился, эпидемиологическая ситуация в стране остается напряженной в связи с изменением структуры заболеваемости по формам данной инфекции — увеличением доли скрытых форм болезни. При этом важная роль в своевременном выявлении болезни принадлежит скрининговым лабораторным методам, которые не требуют дополнительного лабораторного оборудования и вместе с тем обеспечивают получение адекватных диагностических результатов уже в процессе приема пациента. В связи с этим актуальность поиска новых диагностических методик сохраняет свою актуальность.

        Иммунохроматографический анализ проводился на специальной пористой узкой тест-полоске, куда наносилась исследуемая сыворотка крови. Специфические антитела, содержащиеся в образце, связываются с конъюгатом антигенов бледной трепонемы и коллоидным селеном, образуя иммунные комплексы. Продолжая мигрировать вдоль материала тест-полоски, иммунные комплексы достигают зоны учета результатов, где нанесены иммобилизированные лизатные антигены бледной трепонемы. В этом месте происходит вторичное связывание образованных ранее иммунных комплексов за счет свободных валентностей антитрепонемных антител с формированием более сложных комплексов, что проявляется в этой зоне тест-полоски в виде полосы красного цвета различной интенсивности. Компоненты образца при достижении зоны внутреннего контроля теста вступают во взаимодействие с нанесенным в этом участке авидином, что приводит к появлению красной полосы в данной зоне. При отсутствии трепонемных антител образования комплексов в зоне учета результатов исследования не происходит и формируется окрашенная полоса только в зоне учета внутреннего контроля теста, что говорит о правильном проведении процедуры исследования.

        Результаты данной работы позволили выявить преимущества скринингового обследования пациентов на сифилис при использовании иммунохроматографического анализа, которые заключались в простоте исполнения анализа, отсутствии необходимости приобретения дополнительного дорогостоящего лабораторного оборудования, быстрой и несложной интерпретации результатов, высокой чувствительности и специфичности метода, невысоких экономических затратах на расходные материалы.

        Заболевание распространяется не только половым путем, но и при использовании зубной щетки, кухонной посуды, полотенца и других бытовых предметов вместе с больным человеком. Иногда болезнь может протекать бессимптомно (пассивный вид), при этом остается риск заражения окружающих. Сдать анализ на сифилис можно в районной поликлинике и частном врачебном кабинете анонимно. Как называется анализ и где его можно сдать.

        Материал для исследования

        Наиболее часто для анализа на сифилис используется кровь пациента. Иногда в крови содержатся антитела, вызывающие ложноположительную реакцию.

        В таких случаях возможный диагноз может быть подтвержден исследованиями другого биологического материала:

        • Распространяются по организму и затрагивают спинной мозг. Специальный анализ крови на сифилис Реакция по Вассерману, может подтвердить наличие болезни
        • Жидкость, взятая из язвы (твердого шанкра). Исследование вещества имеет высокую достоверность и может быть назначено по клиническим показаниям
        • Лимфоузлы в паховой области при развитии болезни воспаляются и увеличиваются. Обследование воспаленных участков может помочь диагностике
        • Венозная или артериальная кровь. Кровь на сифилис должна сдаваться натощак из вены или пальца в зависимости от типа анализа

        Чтобы узнать, где сдать все анализы на сифилис, нужно обратиться к врачу при первых признаках заболевания. Лабораторные исследования проводятся во многих частных и государственных лабораториях. Сдачу крови на сифилис можно провести в медицинском учреждении или вызвать лаборанта на дом. Должный вид теста определяет врач. Лаборатория проведет тест на сифилис и исследование покажет наличие и отсутствие болезни.

        Прямые тесты

        Какие анализы сдают на сифилис, этот вопрос часто можно услышать от пациентов. Сегодня существует несколько видов тестов, которые могут показать наличие инфекции в крови. Анализ крови на сифилис, известный как темнопольная микроскопия, является современным методом диагностики с достаточно высокой достоверностью результатов. Исследуемый материал изучается при большом увеличении и специальном подсвечивании образца.

        Исследование выявляет наличие бледных трепонем (возбудителя сифилиса) на более темном фоне.

        При простом исследовании образца под микроскопом достоверность метода составляет 97% и позволяет обнаружить болезнь у 8 из 10 зараженных. Если анализ крови при сифилисе показывает отрицательный результат, но у пациента имеются ярко выраженные клинические симптомы сифилиса, назначается дополнительное исследование.

        Самые точные исследования называются ПЦР анализы на сифилис или полимеразная цепная реакция. Для проведения исследования требуется современное медицинское оборудование и квалифицированные специалисты. Где же можно сдать анализы на сифилис по данному методу? К сожалению, анализ ПЦР могут предложить только частные лаборатории. Ввиду сложности проведения и высокой стоимости анализа, немногие лаборатории предлагают исследование с помощью полимеразной цепной реакции.

        В предоставленном образце крови определяется наличие или отсутствие молекул ДНК возбудителя болезни. Достоверность ПЦР на сифилис приближена к 100% и является основой для подтверждения или опровержения диагноза лечащим врачом. Современное молекулярное исследование позволяет обнаружить в исследуемом образце наличие всего двух молекул заболевания. Получить самый точный результат ПЦРа на сифилис можно только при соблюдении всех правил и норм лабораторных исследований. Тест на сифилис может быть готов уже через 5 часов после забора крови. Стоит отметить, что общий анализ крови не выявляет данную инфекцию.

        Нетрепонемные исследования

        Серологическая диагностика сифилиса предусматривает анализ крови на наличие антител. Существует несколько видов исследований, кровь на которые можно сдать в лаборатории. При проведении медицинских осмотров и обследовании большого количества пациентов назначаются, как правило, один из нетрепонемных (неспецифических) анализов. Если в крови обнаруживаются антитела к сифилису, результат анализа считается положительным. Какие анализы на сифилис следует сдавать пациенту, зависит от клинической картины. На сифилис анализ должен быть назначен квалифицированным врачом.

        Слабоположительный результат маркируется одним или двумя плюсами (+, ++), положительный тремя плюсами (+++) и четыре плюса (++++) означают резко положительную реакцию.

        Также к нетрепонемным методам исследований относится RPR тест. Это исследование считается более современным и точным по отношению к RW анализу. RPR проводится на венозной крови пациента и выявляет наличие антител к фосфолипидам цитоплазматической мембраны. РПР тест можно сделать в частной клинике.

        Похожим способом является реакция микропреципитаци, которую используют в современных лабораториях.

        Микрореакция преципитации (МРП или ) проводится спустя 4–5 недель после предполагаемого заражения. Для исследования используется капиллярная кровь. Микрореакция на сифилис не относится к точным методам диагностики. Положительная серологическая реакция на сифилис по МРА должна быть подтверждена одним из специфических тестов. Отрицательный результат теста означает начальную стадию или отсутствие заболевания.

        Трепонемные исследования

        Почему нужно сдавать анализ на сифилис повторно? Часто трепонемные исследования используются в качестве контрольного анализа, чтобы подтвердить или опровергнуть диагноз после нетрепонемного теста. Сомнительный результат первого теста означает, что придется сдать анализы на сифилис повторно.

        Реакция пассивной агглютинации (РПГА, РНГА). Анализ на сифилис РПГА является быстрым методом исследования, результат можно узнать уже через час. Чтобы проверить кровь на наличие сифилиса по , анализ проводится спустя месяц после контакта с больным. Гемагглютинация может давать ложноположительный результат при мононуклеозе и ряде других заболеваний.

        Для диагностики болезни на ранних стадиях применяется Реакция иммунофлюоресценции (). Анализ крови из пальца или вены с помощью РИФ может выявить заболевание спустя 1,5–2 месяца после контакта с больным.

        Во время проведения антитела четко выделяются свечением в ультрафиолетовом свете.

        При беременности или наличии системных заболеваний соединительной ткани (ревматоидный артрит и пр.) может оказаться ложноположительным. Поэтому очень важно предоставить врачу достоверную информацию о себе и медицинскую карту. Положительная реакция обозначается знаками «+" от одного до четырех.

        Реакция иммобилизации бледной трепонемы, также известная как пользуется высокой популярностью. Серодиагностика по методу РИБТ достоверна в 99% случаев. Однако анализы крови могут быть назначены только спустя 12 недель после контакта с носителем болезни.

        проводится спустя 3,5–4 месяца после возможного заражения. Заболевание определяется с вероятностью 99%.

        Иммуноблотинг способен дать 100% результат и реагирует даже на очень маленькое содержание антител в крови пациента.

        Иммуноферментный анализ или ИФА способен выявить болезнь уже спустя 3 недели после возможного заражения. Достоверность положительного результата составляет 98%. Этот анализ называют одним из самых точных. Как же очистить кровь от сифилиса? Как лечат сифилис какие нужны повторные обследования скажет квалифицированный врач. Не занимайтесь самолечением!

        Набор РМП на сифилис состоит из пластиковой формы с тестовой полоской, острого инструмента для прокалывания кожи на пальце, одноразовой пластиковой пипетки, бутылочки с раствором для разведения крови и подробной инструкции на русском языке. Перед проведением анализа нужно придерживаться тех же правил, что и в медучреждении, очищать руки и поверхность стола перед работой.

        При помощи острого приспособления из набора прокалывают палец, одноразовой пипеткой набирают 1 каплю крови и помещают на обозначенное место . Затем добавляют 2 капли раствора и оставляют на 10 минут. Спустя указанное время, будет готов результат. Какие могут быть варианты? Результата всего два: одна полоса означает отсутствие заболевание, две полосы свидетельствуют о положительной реакции и являются поводом обратиться к врачу.

        Подтвердить или опровергнуть результаты домашнего теста может серодиагностика.

        Стоит отметить, что тест может показать положительный результат и уже после успешного лечения сифилиса. Все дело в том, что организм помнит о перенесенной инфекции еще несколько лет и продолжает вырабатывать антитела к сифилису. Однако количество этих антител постепенно снижается, и при отсутствии повторного заражения перестают вырабатываться в среднем в течение 2–3 лет после успешного лечения. Однако некоторые факторы могут замедлять этот процесс. К ним относится прием алкоголя и наркотических средств. Поэтому задумываясь, как очистить кровь после сифилиса, в первую очередь откажитесь от вредных привычек.

        Лечение

        Как избавиться от сифилиса и какое лечение нужно пройти? Сразу стоит отметить, что лечение должен назначать только опытный врач. Терапия от сифилиса проводится с помощью антибиотиков в течение долгого времени. Чтобы кровь очистилась от антител нужно не менее 2 лет. Кровь очищается медленно и постепенно. То есть после полученного лечения антитела вырабатываются все меньше и в конце концов перестают определяться в крови. Чтобы контролировать этот процесс пациентам приходится сдавить анализы в течение 3 лет.

        Исследование крови на сифилис обязательно для людей многих профессий (врачи, военные, повара и пр.) для получения допуска к работе. В таком случае постоянно, при каждом медосмотре, будет назначена серология или другой тип анализа. При беременности также обязательно проводится исследование на сифилис, анализы назначает врач. Некоторые типы анализов, например РИФ, часто бывает ложноположительным. Какие сегодня самые точные анализы на сифилис, вам подскажет врач.


        Хотите читать всё самое интересное о красоте и здоровье, подпишитесь на рассылку!

        Читайте также: