Инфекционная безопасность при вакцинации

Обновлено: 23.04.2024

Что такое иммунологическая и эпидемиологическая эффективность вакцинации? Какие показатели используются при оценке эпидемиологической эффективности вакцинации? В каких случаях при оценке эффективности вакцинации используют когортный метод и метод «с

Вакцинация относится к числу мероприятий, требующих значительных материальных затрат, поскольку предусматривает охват прививками широких слоев населения. В связи с этим важно иметь правильное представление об эффективности иммунизации. Эффективность иммунизации оценивается по трем группам критериев:

показатели документированной привитости (охват прививками),
показатели иммунологической или клинической эффективности,
показатели эпидемиологической или полевой эффективности.

Сбор сведений о вакцинированности осуществляется на уровне педиатрического участка по данным журналов профилактических прививок (ф. 064-у), карт профилактических прививок (ф. 063-у), истории развития ребенка (ф. 112-у), сертификата о профилактических прививках (ф. 156-у). Эта информация передается в территориальные центры Госсанэпиднадзора, последние анализируют ее по территориям и переадресуют вышестоящим учреждениям. Оценка привитости проводится на основании изучения величины охвата прививками лиц декретированного возраста в соответствии с действующим календарем профилактических прививок, утвержденным приказом МЗ РФ № 375 от 18.12.1997 г. Нормативными показателями охвата прививками в возрастных группах детей до трех лет следует считать 95%, в старших возрастных группах — 97-98%. Опыт борьбы с оспой показал, что 80-90%-ный охват прививками недостаточен для ликвидации инфекции. Оспу удалось ликвидировать лишь тогда, когда было привито 99% населения. Это обстоятельство важно учитывать при решении задачи ликвидации других инфекций.

Среди болезней, с которыми реально можно бороться средствами активной иммунизации, видное место занимают корь, краснуха и паротит. Вакцинопрофилактика привела к существенному снижению показателей заболеваемости этими инфекциями; среди заболевших уменьшился удельный вес детей прививаемых возрастов, снизились очаговость и пораженность детских дошкольных учреждений. Особенно заметные успехи в этом плане достигнуты в ряде стран за последние два-три десятилетия, что позволило прогнозировать ликвидацию данных заболеваний. В России в последние годы отмечается рост заболеваемости этими инфекциями.

Оценка иммунологической эффективности осуществляется выборочно среди различных групп населения и прицельно в индикаторных группах населения (получающих в соответствии с возрастом прививки), а также в группах риска (детские интернаты, дома ребенка и др.). Основные требования, предъявляемые к иммунологическим исследованиям, сводятся к следующему:

короткий промежуток времени, в течение которого исследуются все сыворотки;
стандартность диагностических препаратов, сыворотки и диагностикумов;
высокая чувствительность иммунологического теста для определения антител [4]. Для этого используется весь арсенал серологических исследований (РНГА, РТГА, ИФА и др.). Выбор теста для оценки иммунологической эффективности вакцины зависит от характера иммунитета при данной инфекции. Например, для столбняка, дифтерии, кори, паротита критерием эффективности вакцины является определение уровня циркулирующих антител, а для туберкулеза, туляремии и бруцеллеза — клеточные реакции, например кожные пробы замедленного типа. К сожалению, для большинства инфекций, в основе которых лежит клеточный иммунитет, защитные уровни клеточных реакций не установлены.

Изучение иммунологической эффективности вакцин проводится путем сопоставления титров специфических антител в сыворотке крови привитых до и в разные сроки после иммунизации, а также путем сравнения этих результатов с данными уровня антител, полученными в те же сроки при обследовании лиц, которым вводили плацебо или препарат сравнения. Плацебо помещают в точно такие же ампулы или флаконы, как и изучаемую вакцину. В ряде случаев целесообразно, исходя из этических соображений, использовать вместо плацебо вакцины, предназначенные для профилактики других инфекционных заболеваний. При этом схема иммунизации, дозировка и место введения препарата должны быть такими же, как и в группе испытуемых.

Иммунологическая активность вакцины может отражать ее профилактическую эффективность в том случае, если известен защитный уровень иммунологических показателей при данной инфекции. Защитный уровень антител устанавливается заранее в опытах с однонаправленным препаратом. Для каждой инфекции определяется свой защитный титр антител: для кори, паротита и гриппа он равен 1:10; для столбняка 1:20; для дифтерии 1:40 по РПГА; для коклюша 0,03 МЕ/мл; гепатита В 0,01 МЕ/мл по иммуноферментному анализу и т. д. При инфекциях, в отношении которых не установлен защитный уровень антител, приходится проводить испытания профилактической эффективности вакцин по показателям заболеваемости данной инфекцией.

Наиболее объективную оценку иммунологической эффективности вакцин можно получить при вакцинации серонегативных к специфическим антигенам людей. Из таких лиц формируют опытную и контрольную группы. Оценку иммуногенности вакцинного препарата осуществляют на основе определения разницы в числе лиц, имеющих антитела в этих двух группах. Коэффициент иммунологической эффективности определяют по следующей формуле:

, где

КЭ — коэффициент иммунологической эффективности;
А — число привитых испытуемым препаратом, у которых исследовали парные сыворотки крови;
Б — то же в контрольной группе лиц;
α — число привитых с возникшим иммунологическим сдвигом;
β — то же в контрольной группе.

Сформировать группы лиц, у которых не определялись бы антитела к широко распространенным возбудителям (грипп, гепатит А и др.), подчас бывает довольно сложно. В таких случаях нередко эффективность препаратов оценивают по нарастанию титров специфических антител до и после вакцинации как в основной, так и в контрольной группе. Иммунологические сдвиги, возникающие при вакцинации, оцениваются также по проценту сероконверсии. Вакцина считается высокоэффективной, если процент сероконверсии составляет 90% и выше. Кроме того, важное значение имеет продолжительность сохранения поствакцинального протективного иммунитета. После введения вакцины против желтой лихорадки она составляет 10-15 лет, брюшнотифозной (вакцины вианвак и Vi тифин) — 3 года, гепатита В — не менее 7-10 лет. Опубликованы результаты исследований о сохранении антител к вирусу краснухи от 9 до 21 года после прививки, причем серонегативность обнаруживалась только у 1% привитых вакциной рудивакс [9].

Для оценки и наблюдения за уровнем популяционного иммунитета проводится плановый серологический (иммунологический) контроль. Он позволяет выявить группы людей, наиболее подверженных риску заболевания, оценить степень защищенности лиц, привитых с нарушением схемы иммунизации или не имеющих документов о вакцинации, дать оценку и составить прогноз изменения эпидемиологической ситуации на конкретной территории. Отбор лиц для обследования в целях изучения иммуноструктуры осуществляется на основе кластерной выборки, рекомендованной ВОЗ. Экстренный серологический контроль проводится в очагах инфекционных заболеваний с целью выявления неиммунных лиц, которые контактировали с источником инфекции и подлежат срочной активной или пассивной иммунизации. Он также показан среди лиц с неясным прививочным анамнезом, при оценке вакцинального процесса у детей из групп риска развития поствакцинальных осложнений и привитых щадящими методами. Исследования иммунологической (клинической) эффективности вакцин могут определять, является ли вакцина иммуногенной и защищает ли она тех, кто привит. В то же время исследования относительной иммуногенности не могут определять, какая из схем вакцинации обеспечивает лучшую защиту, и результаты испытаний клинической эффективности трудно экстраполировать на условия рутинного применения вакцины в общей популяции. Таким образом, хотя исследования иммунологической эффективности вакцин необходимы, они часто не в состоянии помочь правильно оценить преимущества вакцинации.

В условиях плановой вакцинации контролируемые испытания представляются как непрактичными, так и неэтичными. Поэтому применяются обычные эпидемиологические исследования, детально описанные Оренштейном и соавт. [8]. Исследования эпидемиологической (полевой) эффективности прививки прямо отвечают на вопрос, помогает ли прививка людям. Оценка эпидемиологической эффективности предусматривает сбор информации об уровне заболеваемости, проявлениях эпидемического процесса во времени, в пространстве и среди различных групп населения. Кроме того, сопоставляются данные о заболеваемости на территории, где иммунизацию проводили, и там, где ее не проводили, при условии одинакового уровня заболеваемости на этих территориях в течение нескольких предыдущих лет.

В качестве примера можно привести программу всеобъемлющей иммунизации вакциной M-M-R II в Финляндии. Через несколько лет после начала реализации программы заболеваемость корью, краснухой и паротитом уменьшилась более чем на 90%, а к концу 12-летней программы местные случаи кори, паротита и краснухи были ликвидированы. Кроме того, заболеваемость энцефалитами у детей снизилась на треть, и прекратился рост заболеваемости диабетом I типа среди детей 5–9 лет, что также может являться результатом кампании иммунизации [14].

Основными критериями оценки эффекта массовой иммунизации служат показатели не только заболеваемости, но и смертности; изменения в характере очаговости, сезонности и цикличности, возрастной структуре болеющих, а также клиническом течении соответствующей вакцине инфекционной болезни, которые учтены за достаточно длительный период времени до и после проведения прививок. Предусматривается определение индекса эффективности, коэффициента (показателя) защищенности, коэффициента тяжести клинического течения болезни.

Коэффициент защищенности (Е) определяется по формуле:

, где

α — заболеваемость среди лиц, получивших препарат;
β — заболеваемость среди лиц, не получивших препарат.

По показателю защищенности можно определить, какой процент людей из числа получающих вакцинный препарат защищен от заболевания. Показатель защищенности может с известной долей достоверности выводиться из показателя непосредственного риска, определяемого в ходе когортного эпидемиологического исследования.

Индекс эффективности показывает, во сколько раз заболеваемость среди лиц, получивших препарат, ниже заболеваемости среди лиц, его не получивших. Он определяется по формуле.

Индекс эффективности вакцинации равен показателю относительного риска.

Следует также отметить, что вакцинация представляет собой весьма результативное в экономическом плане мероприятие. Согласно данным специалистов Центра по контролю за инфекционными болезнями (США, Атланта), 1 долл., вложенный в вакцинации против кори, дает прибыль, равную 11,9 долл. Прибыль при иммунизации против полиомиелита равна 10,3 долл., паротита - 6,7 долл. Известно, что на 1 долл., вложенный сегодня в вакцинацию против краснухи, приходится 7,7 долл., которые сейчас тратятся на борьбу с этим заболеванием. Экономический эффект удваивается, если используется тривакцина (корь-краснуха-паротит). Иммунопрофилактика коклюша и инфекций, вызываемых гемофильной палочкой, приносит прибыль, соответственно равную 2,1-3,1 и 3,8 долл. На ликвидацию оспы было затрачено 313 млн. долл., величина предотвращенного ущерба ежегодно составляет 1-2 млрд. долл. Ни одна отрасль народного хозяйства не дает такой впечатляющей отдачи. Все затраты на мероприятия, проведенные под эгидой ВОЗ по ликвидации оспы, окупились в течение одного месяца после провозглашения ее ликвидации.

Литература

Вакцины необходимы, поскольку хороший уровень гигиены, санитарии, безопасное водоснабжение и безопасные продукты питания недостаточны для прекращения инфекционных заболеваний. Без поддержания на оптимальном уровне показателей иммунизации или коллективного иммунитета болезни, предупреждаемые с помощью вакцин, вернутся вновь. Несмотря на то, что совершенствование гигиены, санитарии и безопасного водоснабжения воды помогает защитить людей от ряда инфекционных заболеваний, многие инфекции могут распространяться независимо от качества санитарно-гигиенической обстановки. Если перестать делать прививки, такие редкие теперь болезни, как дифтерия и полиомиелит, вскоре вновь станут распространенными.

2. Безопасны ли вакцины?

Вакцины безопасны. Любая лицензированная вакцина проходит тщательную проверку в рамках нескольких этапов испытаний и только после этого признается пригодной к использованию. После вывода вакцин на рынок они регулярно становятся объектом повторных проверок. Ученые также постоянно отслеживают множество источников информации на предмет обнаружения данных о возможных неблагоприятных проявлениях после вакцинации. В большинстве случаев реакции на вакцинацию, например, боль в руке или несколько повышенная температура, как правило, незначительны и быстро проходят.

Гораздо выше вероятность серьезно пострадать от болезни, предупреждаемой вакцинацией, чем от самой вакцины. Например, при заболевании полиомиелитом может развиться паралич, корь может вызвать энцефалит и слепоту, а некоторые заболевания, предупреждаемые вакцинацией, могут даже привести к смерти.

3. Формируют ли вакцины более крепкий иммунитет, чем естественные инфекции?

Вакцины взаимодействуют с иммунной системой, в результате чего формируется иммунный ответ, аналогичный иммунной реакции на естественную инфекцию, но без развития заболевания или риска возникновения у привитого потенциальных осложнений. Напротив, цена формирования иммунитета путем заражения естественной инфекцией может оказаться слишком высока: заражение Haemophilus influenzae типа b (Hib) может обернуться когнитивными нарушениями, краснуха – врожденными дефектами, инфекция гепатита B – раком печени, а осложнения кори – летальным исходом.

4. Нужно ли делать прививки от болезней, которых нет в месте, где я живу, или в моей стране?

Несмотря на то, что во многих странах заболевания, предупреждаемые с помощью вакцин, стали редки, их возбудители продолжают циркулировать в некоторых регионах мира. В сегодняшнем взаимозависимом мире они могут пересекать географические границы и инфицировать всех, у кого от них нет защиты. Так, были отмечены вспышки кори среди непривитого населения в Западной Европе в Австрии, Бельгии, Болгарии, Дании, Франции, Германии, Греции, Италии, Российской Федерации, Сербии, Испании, Швейцарии, Таджикистане и Великобритании, а также в Соединенных Штатах Америки.

Две главные причины пройти вакцинацию – защитить себя и защитить окружающих. Успех программ вакцинации зависит от готовности каждого человека содействовать обеспечению всеобщего благополучия. Не стоит ждать от окружающих людей, что они остановят распространение болезней; каждый из нас также должен делать все, что в его силах.

5. Может ли ребенок получать более одной вакцины за один раз?

Научные данные показывают, что одновременное введение нескольких вакцин не оказывает отрицательного влияния на иммунную систему ребенка. Дети подвергаются воздействию нескольких сотен посторонних веществ, которые ежедневно вызывают иммунный ответ. В результате простого акта приема пищи в организм попадают новые антигены, а во рту и носу обитает множество видов бактерий. При обычной простуде или боли в горле ребенок подвергается воздействию гораздо большего числа антигенов, чем в результате вакцинации.

Ключевым преимуществом одновременного введения нескольких вакцин является снижение числа посещений врача, что экономит время и деньги. Кроме того, комбинированная вакцинация от нескольких болезней (например, дифтерии, коклюша и столбняка) позволяет делать меньше прививок и тем самым вызывает меньший стресс у ребенка. Кроме того, существует ряд способов уменьшить болевые ощущения во время вакцинации.

6. Нужно ли делать прививки от гриппа?

Грипп – серьезное заболевание, от которого ежегодно гибнет от 300 000 до 500 000 человек во всем мире. Беременные женщины, маленькие дети, пожилые люди с плохим здоровьем и люди с хроническими заболеваниями, такими как астма или болезни сердца, подвергаются повышенному риску развития тяжелых форм

инфекции и летального исхода. Дополнительным преимуществом вакцинации беременных женщин является то обстоятельство, что прививка матери обеспечивает защиту и новорожденного (вакцин от гриппа для детей в возрасте до 6 месяцев пока не существует).

Вакцины против сезонного гриппа формируют иммунитет к 3 наиболее распространенным штаммам, циркулирующим в рамках данного сезона. Это наилучший способ уменьшить риск развития тяжелых форм гриппа и заражения окружающих. Такие вакцины используются более 60 лет. Избежать гриппа – значит избежать дополнительных расходов на лечение и предотвратить потерю доходов в результате невыхода на работу или пропуска школы.

7. Какие консерванты используются в вакцинах?

В состав некоторых вакцин в качестве консерванта добавляют тиомерсал – органическое, содержащее ртуть соединение. Это безопасный и наиболее широко используемый консервант для вакцин, которые поставляются в многодозовых флаконах. Нет никаких доказательств того, что то небольшое количество тиомерсала, которое используется в вакцинах, представляет собой риск для здоровья.

8. Что известно о связи между вакцинацией и аутизмом?

Опубликованное в 1998 г. исследование, в котором высказывалось опасение относительно возможной связи между введением вакцины против кори-паротита-краснухи (КПК) и развитием аутизма, впоследствии было признано содержащим серьезные ошибки и намеренные искажения. Вскоре исследование было отозвано опубликовавшим его журналом. К сожалению, эта публикация вызвала панику, которая привела к снижению показателей иммунизации и последующим вспышкам этих заболеваний. Нет никаких данных, свидетельствующих о связи между вакциной КПК и аутизмом или расстройствами аутистического спектра.

9. Что такое Национальный календарь прививок?

Национальный календарь прививок – это документ, утвержденный Министерством здравоохранения Российской Федерации, который регламентирует сроки и типы профилактической вакцинации, которая проводится бесплатно по программе обязательного медицинского страхования. Он состоит из двух частей.

Первая часть – календарь обязательных профилактических прививок от наиболее распространенных инфекций. Вторая часть – прививки по эпидемическим показаниям в очагах инфекций или лицам, входящим в группы риска с высокой возможностью заражения.

Профилактические прививки гражданам проводятся в целях создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням. При проведении прививок медицинскими организациями проводятся мероприятия, направленные на обеспечение безопасности иммунизации, в том числе пациента, которому вводят вакцину.

В этой связи профилактические прививки проводятся в организациях (медицинских кабинетах) при наличии у них лицензий на медицинскую деятельность. В определенных случаях по согласованию с органами, осуществляющими санитарно-эпидемиологический надзор в субъекте, может быть принято решение о проведении профилактических прививок гражданам на дому или по месту работы с привлечением прививочных бригад.

Профилактические прививки проводят медицинские работники, обученные правилам организации и техники проведения иммунизации, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений. К проведению прививок допускается только здоровый медицинский персонал.

Иммунизацию в лечебно-профилактических организациях проводят в специально оборудованных прививочных кабинетах. При отсутствии здравпунктов в организациях для проведения иммунизации с привлечением прививочных бригад выделяют помещения, где должна быть проведена влажная уборка, дезинфекция, проветривание, есть мебель для осмотра пациента и проведения профилактических прививок (стол, стулья, кушетка). Решение о возможности работы прививочной бригады в выделенном помещении принимает врач (в сельской местности - фельдшер) прививочной бригады.

С целью выявления противопоказаний к проведению прививок все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно должны быть осмотрены врачом или фельдшером.

Перед иммунизацией врач должен тщательно собрать анамнез у пациента с целью выявления предшествующих заболеваний, в том числе хронических, наличия реакций или осложнений на предыдущее введение препарата, аллергических реакций на лекарственные препараты, продукты, выявить индивидуальные особенности организма (недоношенность, родовая травма, судороги), уточнить, имеются ли контакты с инфекционными больными, а также сроки предшествующих прививок, для женщин - наличие беременности. Лица с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и др. при необходимости подвергаются медицинскому обследованию с использованием лабораторных и инструментальных методов исследования.

Непосредственно перед проведением профилактической прививки должна быть проведена термометрия. Убедитесь, что на момент прививки нет повышения температуры. Это является единственным универсальным противопоказанием к проведению прививки.

Все профилактические прививки проводят стерильными шприцами и иглами однократного применения. В случае одновременного проведения одному пациенту нескольких профилактических прививок каждую вакцину вводят отдельным шприцем и иглой в разные участки тела в соответствии с инструкцией по применению препарата.

Для введения вакцины используется только тот метод, который указан в инструкции по ее применению. Внутримышечные инъекции детям первых лет жизни проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра.

Медицинский работник должен предупредить пациента, родителей (или опекуна) ребенка о возможности возникновения местных реакций и клинических проявлениях поствакцинальных реакций и осложнений, дать рекомендации в каких случаях обращаться за медицинской помощью.

В первые 30 минут после прививки, не торопитесь покинуть поликлинику или медицинский центр. Посидите в течение 20-30 минут неподалеку от кабинета. Это позволит быстро оказать помощь в случае возникновения немедленных аллергических реакций на прививку.

При проведении профилактических прививок детям первого года жизни должно быть обеспечено активное медицинское наблюдение (патронаж) в следующие сроки:

- на следующий день после иммунизации против гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции;

- на 2-й и 7-й дни после иммунизации против полиомиелита;

- через 1, 3, 6, 9 и 12 мес. после иммунизации против туберкулеза.

(c) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Томской области, 2006-2022 г.

- на следующий день после иммунизации против гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции;

- на 2-й и 7-й дни после иммунизации против полиомиелита;

- через 1, 3, 6, 9 и 12 мес. после иммунизации против туберкулеза.

Адрес: 634021, город Томск, проспект Фрунзе, 103а

Читайте также: