Исмиген от золотистого стафилококка

Обновлено: 19.04.2024

Ключевые слова: инфекционно-воспалительные заболевания верхних дыхательных путей, осложнения, хронический риносинусит, хронический тонзиллофарингит, бактериальные лизаты, Исмиген®.

Для цитирования: Кривопалов А.А., Рязанцев С.В., Шаталов В.А., Шервашидзе С.В. Эффективность бактериальных иммуностимуляторов в терапии и профилактике инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов. РМЖ. Медицинское обозрение. 2017;25(11):797-804.

Efficacy of bacterial immunostimulants in the therapy and prevention of infectious and inflammatory diseases of the ENT organs
Krivopalov A.A., Ryazantsev S.V., Shatalov V.A., Shervashidze S.V.

Saint-Petersburg Scientific and Research Institute of ear, throat, nose and speech

Key words: infectious-inflammatory diseases of the upper respiratory tract, complications, chronic rhinosinusitis, chronic tonsillopharyngitis, bacterial lysates, Ismigen®.
For citation: Krivopalov A.A., Ryazantsev S.V., Shatalov V.A., Shervashidze S.V. Efficacy of bacterial immunostimulants in the therapy and prevention of infectious and inflammatory diseases of the ENT organs // RMJ. 2017. № 11. P. 797–804.

Статья посвящена вопросам эффективности бактериальных иммуностимуляторов при инфекционно-воспалительных заболеваний ЛОР-органов

Введение

Цель исследования: оценка терапевтического и профилактического действия препарата Исмиген® на длительность и тяжесть обострения хронического риносинусита (ХРС) и хронического тонзиллофарингита (ХТФ) в эпидемиологический по ОРВИ сезон.

Материал и методы

Дизайн исследования

Статистический анализ. Первичными конечными точками исследования являлись частота, тяжесть и длительность обострений ХРС/ХТФ и ОРВИ за период наблюдения. Вторичными конечными точками служили необходимость и продолжительность дополнительной антибактериальной терапии у пациентов с ХРС/ХТФ (при его обострении) и ОРВИ.
Каждая из указанных конечных точек получала индивидуальную и комплексную статистическую оценку в аспекте наличия, степени и направления влияния на них предиктора – лечения препаратом Исмиген®. Оценена скорость лечебного эффекта в парных группах методом статистической оценки динамики жалоб и клинической картины заболевания при объективном осмотре пациентов. С целью повышения объективности и комплексности оценки жалоб пациентов, клинической картины заболевания баллы каждого из критериев визуально-аналоговой и клинической шкал (см. табл. 1–2) на всех визитах пациента к врачу суммировались и оценивались.
В качестве конечных точек и их предиктора рассматривались как категориальные (наличие или отсутствие изучаемого фактора/исхода), так и количественные (длительность обострений основного заболевания и ОРВИ, длительность дополнительной терапии лечения антибиотиками, сумма баллов визуально-аналоговой и клинической шкал) данные. Анализируемые параметры категориальных данных представлены в виде долей и частот от общего числа исследуемых (%), а количественных (непрерывных) данных – в виде групповых средних (M) и стандартного отклонения (SD).
Результаты множественного логистического регрессионного анализа представлены в виде отношения шансов (ОШ) реализации конечной точки в зависимости от факта приема препарата Исмиген®. ОШ выражает как степень, так и направление воздействия предиктора на вероятность реализации события. Так, если ОШ>1, это значит, что наличие предиктора повышает вероятность развития события в количество раз, равное самому ОШ. Если же ОШ Оценка скорости наступления лечебного эффекта в исследуемых группах пациентов выполнялась за счет сравнительной статистической оценки сумм баллов визуально-аналоговой и клинической шкал при последовательных 6 визитах пациентов к ЛОР-специалисту. Выявление различий между этапными наблюдениями в комплексе осуществлялось при помощи дисперсионного анализа для повторных измерений (One-way ANOVA) по типу простых плановых сравнений (Simple) относительно исходных показателей 1-го визита. Апостериорные попарные сравнения балльных показателей каждого из визитов (1–6-го) между собой (post hoc анализ) проводились по методу Bonferoni. Межгрупповое сравнение на уровне каждого из визитов проводилось с помощью U-критерия Mann – Whitney (рис. 2–5) [19]. При обработке данных использовался программный пакет SPSS 13,0 (SPSS Inc).

Результаты исследований

Все пациенты прошли обследование, лечение и наблюдение на протяжении 6 мес. в соответствии с протоколом, при удовлетворительной комплаентности.
Количество пациентов с легкими и среднетяжелыми формами обострения ХТФ в обеих группах сравнения было равным: статистические данные не различались в группе 1 (исследуемой) и группе 3 (контрольной) (р>0,05) (табл. 4). Результаты клинического анализа крови, выполненного пациентам, страдающим хроническим риносинуситом, до начала лечения и через 10/30 дней от начала лечения, демонстрировали выраженный клинический эффект в исследуемой группе (группа 1, получающая Исмиген®), проявляющийся снижением уровня лейкоцитов периферической крови (р>0,05) (см. табл. 4). Сравнительный анализ результатов рентгенологических исследований (рентгенография и компьютерная томография околоносовых пазух) демонстрировал более выраженный клинический эффект в исследуемой группе (группа 1, получающая Исмиген®), проявившийся восстановлением пневматизации околоносовых пазух у 15 (75%) обследуемых. В контрольной группе (группа 3 – стандартное лечение) констатировано отсутствие положительной динамики по данным рентгенологических исследований у 14 (70%) пациентов (р>0,05) (см. табл. 4).

При первичном обращении, после рандомизации, количество пациентов с легкими, среднетяжелыми и тяжелыми формами обострения ХТФ в обеих группах сравнения было равным: статистические данные не различались в исследуемой группе 2 и контрольной группе 4 (р>0,05) (табл. 5). Длительность и эффективность лечения ХТФ, диагностированного при первичном обращении, оценивалась на 10-е сутки (визит 2). На фоне проводимой терапии была зафиксирована положительная динамика жалоб и клинической картины заболевания у пациентов в обеих группах сравнения. На 10-е сутки от начала лечения, учитывая клинические данные, обострение ХТФ у всех обследуемых пациентов (n=60) было купировано. По течению заболевания (со слов пациента) была установлена длительность первичного обострения ХТФ в каждом конкретном клиническом случае. На основании этого были рассчитаны средние сроки длительности первичного обострения ХТФ в обеих группах: контрольная группа 4 (стандартное лечение) – 6,16±1,54 дня; исследуемая группа 2 (стандартное лечение + Исмиген®) – 4,77±1,25 дня.

Межгрупповые попарные сравнения балльных показателей на всех визитах выявили более быструю и равномерную положительную динамику в исследуемой группе 1 у пациентов, страдающих ХРС:
• согласно жалобам пациентов – начиная со 2-го визита;
• согласно клинической картине основного заболевания – начиная с 3-го визита (см. рис. 2, 3).

Межгрупповые попарные сравнения балльных показателей на всех визитах выявили более быструю и равномерную положительную динамику в исследуемой группе 2 у пациентов, страдающих ХТФ:
• согласно жалобам пациентов – начиная с 3-го визита;
• согласно клинической картине основного заболевания – начиная с 3-го визита (см. рис. 4, 5).

При оценке профилактического действия препарата Исмиген® были исследованы: среднее количество обострений ХРС/ХТФ и ОРВИ за период наблюдения, их средняя длительность и средняя продолжительность антибактериальной терапии, а также среднее количество дней, пропущенных на работе/учебе. Сравнительный анализ исследуемых параметров показал наиболее выраженный профилактический эффект в группах, получавших препарат Исмиген® (исследуемые группы 1 и 2). Разница значений всех исследуемых параметров, представленных в таблице 6, статистически достоверна.

Множественный логистический регрессионный анализ продемонстрировал следующее влияние лечения препаратом Исмиген® на конечные точки (табл. 7):

• снижение вероятности развития рецидивов ХРС/ХТФ и/или ОРВИ при назначении препарата ИСМИГЕН в 3,5 раза (Р=0,032);
• снижение вероятности развития среднетяжелых и тяжелых форм обострений ХРС/ХТФ и/или ОРВИ при назначении препарата ИСМИГЕН в 7,0 раз (Р=0,019);
• снижение вероятности потребности в дополнительной антибактериальной терапии рецидивов ХРС/ХТФ и/или ОРВИ при назначении препарата Исмиген® в 6,88 раз (Р=0,007).
Нежелательных реакций при использовании препарата Исмиген® в ходе проведенного исследования не зафиксировано.

Выводы

Препарат Исмиген®, включенный в стандартную терапию обострений ХРС и ХТФ, продемонстрировал высокую терапевтическую эффективность. В группе, получавшей Исмиген® (по сравнению с группой контроля, получавшей стандартное лечение), отмечалось снижение продолжительности обострений и более быстрая положительная динамика клинической картины заболевания в течение всего периода наблюдения.
Профилактический эффект в группах пациентов, получающих препарат Исмиген®, заключается в статистически достоверном (в сравнении с группой контроля, получающей стандартное лечение) снижении количества, средней продолжительности, тяжести обострений ХРС/ХТФ и ОРВИ, а также продолжительности антибактериальной терапии в течение 6 мес. наблюдения. Та же тенденция отмечается и в сроках временной нетрудоспособности и в количестве рабочих дней, пропущенных пациентами ввиду обострения ХРС/ХТФ и ОРВИ.
Результаты обработки клинического материала с использованием современных методов медицинской статистики позволили сделать вывод, что применение препарата Исмиген® достоверно понижает вероятность рецидивов обострения ХРС/ХТФ и ОРВИ, развития среднетяжелых и тяжелых форм заболевания, а также потребность в дополнительной антибактериальной терапии.
На основании проведенных исследований препарат Исмиген® может быть рекомендован для широкого клинического применения при острых и хронических воспалительных процессах ЛОР-органов на любой фазе развития заболевания, способствуя облегчению клинического течения респираторных инфекций, уменьшению частоты развития осложнений, обострений и хронизации патологического процесса. Препарат может применяться в сочетании со стандартным лечением. Для профилактики заболеваний показана монотерапия препаратом Исмиген®. Препарат характеризуется высокой степенью безопасности, удобством применения для пациента (1 раз в день) и низкой частотой нежелательных явлений.

Таблетки плоскоцилиндрические с риской, светло-кремового цвета, с коричневыми вкраплениями и слабым запахом мяты.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Комбинированный иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для сублингвального (подъязычного) применения. Представляет собой поливалентный антигенный комплекс, включающий лизаты бактерий — наиболее часто встречающихся возбудителей респираторных инфекций. Лизаты, входящие в состав препарата Исмиген ® , получены путем механического разрушения бактериальных клеток.

Препарат Исмиген ® оказывает неспецифическое иммуностимулирующее и специфическое вакцинирующее действие на различные звенья иммунитета. Стимулирует как местный (повышает концентрацию секреторного IgA), так и системный (клеточный и гуморальный) иммунитет. Активирует фагоцитоз, увеличивает содержание лизоцима в слюне, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает концентрацию сывороточных IgA, IgG, IgM и уменьшает концентрацию сывороточного IgE.

Повышает функциональную активность макрофагов (в т.ч. альвеолярных) и полиморфноядерных лейкоцитов, что способствует уничтожению инфекционных агентов.

В результате лечения препаратом Исмиген ® сокращается частота, выраженность и длительность острых инфекций респираторного тракта; наблюдается облегчение и нивелирование таких симптомов, как лихорадка, кашель, одышка, уменьшается потребность в антибактериальной и противовоспалительной терапии; у пациентов с хроническими заболеваниями респираторного тракта препарат также предупреждает обострения.

Показания

острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей: бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит, включая осложнения после гриппа (лечение в составе комбинированной терапии);

рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, хронический бронхит (профилактика обострений).

Противопоказания

гиперчувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата;

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Показания

рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, хронический бронхит (профилактика обострений).

Противопоказания

гиперчувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата;

Показания к применению у взрослых и детей с 3-х лет

Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей

бронхит, тонзиллит, фарингит, ларингит, ринит, синусит, отит

Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей

Осложнения после гриппа со стороны верхних и нижних дыхательных путей

лечение в составе комбинированной терапии

Лечение и профилактика инфекций дыхательных путей

Почему Исмиген ® ?

Борется с инфекциями 2

Легкий способ приема

Подходит детям с 3-х лет

Применяется для лечения и профилактики

Исмиген ® помогает уменьшать

Потребность в антибиотиках

Как развиваются острые инфекции дыхательных путей?

Вирусы и бактерии 3

1-я линия защиты организма

Слизистые оболочки верхних дыхательных путей 4 5

При нарушении барьерной функции возбудитель внедряется в клетки и начинает усиленно размножаться (инкубационный период) 6 .

Характерно для легкой формы

покраснение, отёчность, болезненность слизистых оболочек;
заложенность носа;
насморк;
зуд в носу;
чихание;
сухой кашель.

Возможные осложнения 7 8

синуситы;
отиты;
тонзиллиты;
зуд в носу;
фарингиты;
со стороны нижних отделов дыхательных путей 9 .

2-я линия защиты организма

Развитие иммунного ответа 10

Противостоит внедрению возбудителя и его токсинов в кровь 8 :

общей интоксикации;
дальнейшему распространению инфекции;
поражению органов и развитию осложнений.

Действие препарата Исмиген ® направлено на

действие при лечении инфекций дыхательных путей

Стимуляцию иммунитета системного

Клеточный и гуморальный

способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток
повышает концентрацию сывороточных IgA, IgG, IgM и уменьшает концентрацию сывороточного IgE
повышает функциональную активность макрофагов (в том числе альвеолярных) и полиморфноядерных лейкоцитов
активирует фагоцитоз

Стимуляцию местного иммунитета

Способствует повышению уровня лизоцима в слюне
и секреторного иммуноглобулина А (sIgA)11 необходимых для уничтожения микроорганизмов ограничения их количества5 12 13

sIgA препятствует адгезии вирусов и бактерий и проникновению их в организм
лизоцим разрушает стенки бактерий

Оказание специфического вакцинирующего действия

Способствует выработке специфических антител
к наиболее часто встречающимся возбудителям респираторных инфекций

Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae (типов - TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae b, Neisseria catarrhalis

Прием препарата Исмиген ® способствует:

выраженности и частоты острых инфекций респираторного тракта

в антибактериальной и противо- воспалительной терапии

Облегчению таких симптомов

как лихорадка, кашель, одышка

Снижению риска обострения

хронических заболеваний респираторного тракта

Схема приема

Принимать 1 таблетку в сутки

Под язык до полного растворения

Продолжительность курса: 10 дней

Принимать 1 таблетку в сутки

Под язык до полного растворения

Продолжительность курса: 3 цикла по 10 дней

перерыв между циклами должен составлять 20 дней

Приобретайте Исмиген ®

В аптеках вашего города или воспользуйтесь интернет-сервисами:

Часто задаваемые вопросы

Что собой представляет Исмиген ® ?

Это специальный комплекс частиц клеток бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей (стрептококки, золотистый стафилококк и др.).

Они получены путем механического разрушения инактивированных бактерий, поэтому сами не могут вызвать заболевание, но формируют иммунный ответ, необходимый для борьбы с респираторными инфекциями.

Какие особенности у препарата Исмиген?

Исмиген: - Действует при инфекциях как верхних, так и нижних дыхательных путей.
- Оказывает тройное действие: активация и местного, и системного иммунитета, способствует выработке специфических антител*.
- Можно применять для лечения и для профилактики респираторных инфекций.
- Всего 1 таблетка в день под язык.

* способствует выработке специфических антител к Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae (типов - TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14, TY5/EQ15, TY8/EQ23, TY47/EQ24), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae b, Neisseria catarrhalis.

Можно ли растолочь таблетку и положить порошок под язык?

Таблетку неоходимо держать под языком до полного растворения, её не следует рассасывать, жевать или проглатывать. Именно такой способ может обеспечить максимальную эффективность действия препарата.

Целесообразно ли принимать Исмиген людям, болеющим не часто, а,к примеру 1-2 раза в году?

Исмиген может применяться для лечения острых и подострых инфекций дыхательных путей, а также для профилактики рецидивирующих респираторных инфекций.

Можно ли принимать Исмиген детям, склонным к частым простудам?

Исмиген разрешен к приему у детей с 3-х лет для лечения и профилактики респираторных инфекций. Во время заболевания помогает в борьбе с такими симптомами респираторных инфекций, как лихорадка, кашель, одышка; сокращать их выраженности и длительности.

А профилактический прием препарата направлен на снижение количества эпизодов инфекций верхних и нижних дыхательных путей, а также потребности в антибактериальной и противовоспалительной терапии, что особенно важно для часто болеющих детей.

Используемые источники и данные

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

По лицензии:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Исмиген ®

Таблетки подъязычные плоскоцилиндрические с риской, светло-кремового цвета с коричневыми вкраплениями и слабым запахом мяты.

1 таб.
лизаты бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae (следующих типов - TY1, TY2, TY3, TY5, TY8, TY47), Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae тип b, Neisseria catarrhalis)	7 мг

Вспомогательные вещества: глицин, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, аммония глицирризинат, ароматизатор мятный.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный иммуностимулирующий препарат бактериального происхождения для сублингвального (подъязычного) приема. Представляет собой поливалентный антигенный комплекс, включающий лизаты бактерий - наиболее часто встречающихся возбудителей респираторных инфекций. Лизаты, входящие в состав препарата Исмиген ® , получены путем механического разрушения бактериальных клеток. Исмиген ® оказывает неспецифическое иммуностимулирующее и специфическое вакцинирующее действие.

Исмиген ® таблетки подъязычные оказывает действие на различные звенья иммунитета. Стимулирует как местный (повышает концентрацию секреторного IgA), так и системный (клеточный и гуморальный) иммунитет. Активирует фагоцитоз, увеличивает содержание лизоцима в слюне, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает концентрацию сывороточных IgA, IgG, IgM и уменьшает концентрацию сывороточного IgE.

В результате лечения препаратом Исмиген ® сокращается частота, выраженность и длительность острых инфекций респираторного тракта; наблюдается облегчение и нивелирование таких симптомов как лихорадка, кашель, одышка, уменьшается потребность в антибактериальной и противовоспалительной терапии; у пациентов с хроническими заболеваниями респираторного тракта препарат также предупреждает обострения.

Показания препарата Исмиген ®

Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей, включая осложнения после гриппа (лечение в составе комбинированной терапии):

бронхит;
тонзиллит;
фарингит;
ларингит;
ринит;
синусит;
отит.

Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, хронический бронхит (профилактика обострений).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
H66	Гнойный и неуточненный средний отит
J00	Острый назофарингит (насморк)
J01	Острый синусит
J02	Острый фарингит
J03	Острый тонзиллит
J04	Острый ларингит и трахеит
J06.9	Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J10	Грипп, вызванный идентифицированным вирусом сезонного гриппа
J20	Острый бронхит
J42	Хронический бронхит неуточненный

Режим дозирования

Под язык; принимать натощак. Таблетку следует держать под языком до полного растворения. Таблетки подъязычные не следует рассасывать, жевать или проглатывать.

Острые и подострые инфекции верхних и нижних дыхательных путей

По 1 таб./сут до исчезновения симптомов заболевания (не менее 10 дней).

Рецидивирующие инфекции верхних и нижних дыхательных путей, профилактика обострений хронических заболеваний органов дыхания

По 1 таб./сут в течение 10 дней. Профилактический курс включает три цикла по 10 дней с 20-дневными интервалами между ними.

Профилактический курс следует проводить не чаще 1-2 раз в год.

При пропуске приема очередной дозы не следует ее удваивать при следующем приеме.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (более 10%); часто (более 1 и менее 10%); нечасто (более 0.1 и менее 1%); редко (более 0.01 и менее 0.1%); очень редко (менее 0.01%), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница, дерматит, фолликулит; частота неизвестна - аллергические реакции, такие как сыпь, зуд и отек Квинке.

Прочие: очень редко - воспаление слюнной железы, острый ларингит, ринит.

Если отмечаются или усугубляются перечисленные выше побочные эффекты, или возникают другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам препарата;
аутоиммунные заболевания;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 3 лет.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет во время приема каждый день, до полного растворения таблетки в полости рта, должны находиться под наблюдением взрослых.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и к занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Исмиген ® можно применять одновременно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для лечения острых и хронических респираторных заболеваний.

Особенности взаимодействия препарата Исмиген ® с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не описаны.

Если пациент принимает указанные выше или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), он должен проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Исмиген ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Читайте также: