Использование пцр в диагностике туберкулеза рекомендовано минздравом рф

Обновлено: 25.04.2024

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В соответствии с пунктом 4 статьи 8 Федерального закона от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 26, ст. 2581; 2004, N 35, ст. 3607; 2008, N 30, ст. 3616; 2011, N 30, ст. 4570; 2013, N 48, ст. 6165) и подпунктом 5.2.102 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза.

2. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с даты вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации о признании утратившими силу Порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров населения в целях выявления туберкулеза, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2001 г. N 892 "О реализации Федерального закона "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 53, ст. 5185; 2006, N 3, ст. 297).

Регистрационный N 46909

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 марта 2017 г. N 124н

Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза

С изменениями и дополнениями от:

19 ноября 2020 г.

1. Настоящие порядок и сроки устанавливают правила проведения профилактических осмотров граждан (взрослых и детей) в целях выявления туберкулеза в медицинских организациях и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, независимо от организационно-правовой формы (далее соответственно - порядок и сроки, профилактические осмотры, медицинские организации).

2. Профилактические осмотры граждан проводятся в медицинских организациях по месту жительства, работы, службы, учебы, по месту отбывания наказания в виде лишения свободы, в местах содержания под стражей.

3. Профилактические осмотры детей проводятся в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "общей врачебной практике (семейной медицине)" или "фтизиатрии", или "педиатрии", "медицинским осмотрам профилактическим", а также "рентгенологии", "клинической лабораторной диагностике" (при проведении соответствующих исследований).

4. Профилактические осмотры взрослых проводятся в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по "общей врачебной практике (семейной медицине)" или "фтизиатрии", или "терапии", "медицинским осмотрам профилактическим", а также "рентгенологии", "клинической лабораторной диагностике" (при проведении соответствующих исследований).

5. В случае отсутствия у медицинской организации лицензий на медицинскую деятельность в части выполнения работ (услуг) по "рентгенологии" или "клинической лабораторной диагностике" указанная медицинская организация организует проведение профилактического осмотра с проведением соответствующих исследований в иной медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности в части выполнения требуемых работ (услуг), в соответствии с договорами, заключаемыми между этими медицинскими организациями.

6. Профилактические осмотры проводятся в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

7. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача обследуемым или его законным представителем информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство с соблюдением требований, установленных статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(1).

8. Профилактические осмотры представляют собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, свидетельствующих о наличии туберкулеза, с применением следующих методов обследования в зависимости от возраста:

а) дети в возрасте от 1 до 7 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена бактерий с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении;

б) дети в возрасте от 8 до 14 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении;

в) дети в возрасте от 15 до 17 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении или рентгенологическое флюорографическое исследование органов грудной клетки (легких);

г) взрослые - флюорография легких или рентгенография органов грудной клетки (легких);

д) нетранспортабельные и маломобильные граждане - исследование мокроты на кислотоустойчивые микобактерии методом микроскопии.

9. Сроки проведения профилактических осмотров в отношении отдельных групп граждан определены приложением к настоящим порядку и срокам.

10. При проведении профилактических осмотров учитываются результаты внесенных в медицинскую документацию исследований, проведенных гражданам, предшествующих проведению указанных профилактических осмотров, давность которых не превышает 6 месяцев с даты проведения исследования.

11. В целях организации проведения профилактических осмотров в медицинской организации назначается уполномоченное должностное лицо (далее - уполномоченное лицо).

12. Уполномоченное лицо контролирует составление врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми, врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми, врачами общей практики (семейными врачами), фельдшерами*(2) (далее - медицинский работник, ответственный за проведение профилактического осмотра) медицинской организации, в которой гражданин получает первичную медико-санитарную помощь, поименных списков граждан, подлежащих профилактическому осмотру в очередном календарном году, из числа находящихся у них на медицинском обслуживании.

При составлении поименного списка медицинский работник, ответственный за проведение профилактического осмотра, в отношении каждого гражданина указывает: возраст, метод обследования, планируемые дату и место проведения профилактического осмотра.

13. Уполномоченное лицо на основании поименных списков составляет календарный план проведения профилактических осмотров граждан с указанием дат и мест их проведения, количества необходимых исследований, числа граждан по каждой возрастной группе (далее - календарный план).

14. Календарный план подписывается руководителем медицинской организации или уполномоченным лицом не позднее чем за месяц до начала календарного года и доводится до сведения медицинских работников, участвующих в проведении профилактических осмотров, в том числе ответственных за проведение профилактических осмотров.

15. В случае изменения численности граждан, подлежащих профилактическим осмотрам, медицинский работник, ответственный за проведение профилактического осмотра, представляет до 20 числа текущего месяца уточненный поименный список граждан уполномоченному лицу.

16. Уполномоченное лицо организует проведение мероприятий по информированию граждан по вопросам профилактики туберкулеза (в том числе в трудовых и учебных коллективах).

17. Медицинский работник, ответственный за проведение профилактического осмотра:

а) осуществляет информирование граждан, находящихся на медицинском обслуживании в медицинской организации, о необходимости прохождения профилактического осмотра (в том числе о дате, времени и месте его проведения), о его целях и задачах;

б) проводит разъяснительную работу и мотивирование граждан к прохождению профилактического осмотра;

в) организует выдачу направлений, в том числе в электронной форме, на исследования, предусмотренные пунктом 8 настоящих порядка и сроков.

18. По завершении профилактического осмотра в Медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях*(3) (историю развития ребенка), на отдельную страницу вносятся:

а) объективные данные по результатам проведенных исследований;

б) сведения о наличии контактов с больным туберкулезом, результаты осмотров врачами-специалистами (в случае выявления патологических состояний, свидетельствующих о наличии туберкулеза);

в) заключение об отсутствии (выявлении) патологических состояний, свидетельствующих о наличии туберкулеза.

19. При выявлении в результате профилактического осмотра патологических состояний, свидетельствующих о наличии туберкулеза, медицинский работник, проводящий профилактический осмотр, должен в течение 2 календарных дней со дня завершения профилактического осмотра организовать обследование гражданина в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным туберкулезом*(4).

Информация об изменениях:

Пункт 20 изменен с 18 декабря 2020 г. - Приказ Минздрава России от 19 ноября 2020 г. N 1235Н

20. Информация о состоянии здоровья, полученная по результатам профилактического осмотра, предоставляется гражданину в доступной для него форме в соответствии с частью 1 статьи 22 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(5).

В отношении несовершеннолетнего, не достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(6), информация о состоянии здоровья предоставляется его законному представителю, а в отношении несовершеннолетнего, достигшего указанного возраста, но не приобретшего дееспособность в полном объеме, этому несовершеннолетнему, а также до достижения им совершеннолетия его законному представителю.

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165.

*(5) Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165.

*(6) Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477, N 48, ст. 6165; 2016, N 27, ст. 4219.

Приложение
к порядку и срокам проведения
профилактических медицинских
осмотров граждан в целях выявления
туберкулеза, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 марта 2017 г. N 124н

Регистрационный N 46909

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 марта 2017 г. N 124н

Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза

С изменениями и дополнениями от:

19 ноября 2020 г.

г) взрослые - флюорография легких или рентгенография органов грудной клетки (легких);

17. Медицинский работник, ответственный за проведение профилактического осмотра:

б) проводит разъяснительную работу и мотивирование граждан к прохождению профилактического осмотра;

а) объективные данные по результатам проведенных исследований;

в) заключение об отсутствии (выявлении) патологических состояний, свидетельствующих о наличии туберкулеза.

Информация об изменениях:

Пункт 20 изменен с 18 декабря 2020 г. - Приказ Минздрава России от 19 ноября 2020 г. N 1235Н

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165.

*(5) Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165.

*(6) Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477, N 48, ст. 6165; 2016, N 27, ст. 4219.

Методические рекомендации по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания

Настоящие методические рекомендации подготовлены в целях улучшения диагностики туберкулеза органов дыхания и лечения больных туберкулезом, предназначены для специалистов медицинских организаций всех форм собственности.

Наиболее специфичными для туберкулеза органов дыхания являются обнаружение микобактерий туберкулеза (МБТ), их генетических маркеров, а также совокупности морфологических признаков туберкулезной гранулемы: казеозного некроза, эпителиоидных клеток, гигантских клеток Пирогова-Лангханса.

При отсутствии в медицинской организации возможностей выполнения необходимых диагностических исследований на туберкулез следует провести исследования в других медицинских организациях, которые располагают возможностями для качественной диагностики туберкулеза.

Список сокращений

БЛ - бактериологическая лаборатория

ВИЧ - вирус иммунодефицита человека

ДНК - дезокси-рибонуклеиновая кислота

КУМ - кислотоустойчивые микобактерии

ЛУ - лекарственная устойчивость

ЛЧ - лекарственная чувствительность

МВТ - микобактерии туберкулезного комплекса

МГМ - молекулярно-генетические методы

МЛУ - множественная лекарственная устойчивость

МЛУ ТБ - туберкулез, вызванный возбудителем с МЛУ

НТМБ - нетуберкулезные микобактерии

ППС - плотные питательные среды

ПТП - противотуберкулезный препарат

ПЦР - полимеразная цепная реакция

ШЛУ - широкая лекарственная устойчивость

LED - (Light Emission Diode) светодиод

МИК - минимальная ингибирующая концентрация

КК - критическая концентрация

ЦН - окраска по Ziehl-Neelsen

ШИК - способ дифференциальной гистохимической окраски цитологических препаратов для определении фибриноида и фибрина

ANCA - Антинейтрофильные цитоплазматические антитела

БАЛ - бронхо-альвеолярный лаваж

КТ - компьютерная томография

КТ ОКТГ - компьютерная томография органов грудной клетки

ВГЛУ - внутригрудные лимфатические узлы

УЗИ - ультразвуковое исследование

PAS - аминосалициловая кислота

Amx - амоксициллин+клавулановая кислота

Основные термины и определения

Лекарственная чувствительность (ЛЧ) МБТ - восприимчивость культуры микроорганизмов к какому-либо лекарственному препарату (ам).

Лекарственная устойчивость (ЛУ) МБТ - устойчивость культуры микроорганизмов к какому-либо лекарственному препарату (ам).

Монорезистентность - устойчивость МБТ только к одному из противотуберкулезных препаратов.

Полирезистентность - устойчивость МБТ к двум и более противотуберкулезным препаратам, но не к сочетанию изониазида и рифампицина;

Множественная лекарственная устойчивость (МЛУ) - устойчивость МБТ к изониазиду и рифампицину независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам.

Широкая лекарственная устойчивость (ШЛУ) - устойчивость МБТ к изониазиду, рифампицину, любому препарату из группы фторхинолонов и одному из группы инъекционных противотуберкулезных препаратов 2-го ряда: канамицину и/или амикацину и/или капреомицину, независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам.

M. tuberculosis complex (МБТ) - группа микроорганизмов рода Mycobacterium tuberculosis complex, вызывающих специфические туберкулезные поражения органов и тканей.

Нетуберкулезные микобактерии (НТМБ) - представители рода Mycobacterium; патогенные/условно-патогенные виды способны вызывать заболевания у человека (лепра, микобактериозы).

Введение

Начиная с 2000 года в Российской Федерации наблюдается устойчивое снижение заболеваемости туберкулезом. Несмотря на достигнутые результаты, ситуация по туберкулезу в стране оценивается как весьма напряженная. По оценке Всемирной организации здравоохранения Российская Федерация входит в число 22 стран с высоким бременем туберкулеза. Одной из причин этого является туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, требующий особого подхода к лечению. По данным 2013 года у каждого пятого впервые выявленного больного туберкулезом и у каждого третьего пациента с рецидивом заболевания установлено наличие МЛУ МБТ в мокроте, то есть имел место туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ ТБ).

Распространение в стране ВИЧ-инфекции уже оказывает существенное влияние на эпидемическую ситуацию по туберкулезу. В 2013 году каждый восьмой впервые выявленный и вставший на учет больной туберкулезом был с ВИЧ-инфекцией. Туберкулез является лидирующей причиной смерти лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Сегодня врач практически любой специальности может столкнуться со случаем диагностики туберкулеза легочной и внелегочной локализаций у пациента с ВИЧ-инфекцией.

Для успешного лечения нужна быстрая и качественная этиологическая диагностика туберкулеза. Использование автоматизированных систем культурального исследования сокращает время определения лекарственной чувствительности возбудителя до 3-4 недель вместо 3 месяцев при классических методиках, а молекулярно-генетические методы позволяют в считанные часы определить в мокроте генетические маркеры МБТ и наличие мутаций, ассоциированных с МЛУ.

Ускоренные методы лабораторной диагностики значительно повышают вероятность эффективного лечения больных МЛУ ТБ и сокращают сроки химиотерапии. Особенно важно использование этих методов у больных ВИЧ-инфекцией, учитывая высокую вероятность у них быстрого прогрессирования туберкулеза без адекватной терапии.

Диагностика туберкулеза у больных ВИЧ-инфекцией на фоне иммуносупрессии представляет значительные трудности. Это связано с многообразием клинических и рентгенологических проявлений, нехарактерных для классического течения туберкулеза, а также расширением дифференциально-диагностического ряда за счет других ВИЧ-ассоциированных заболеваний.

Правильно организованный диагностический процесс и использование современных методов диагностики позволяет верифицировать диагноз в минимальные сроки и дать клиницисту всю информацию, необходимую для выбора оптимальной тактики лечения.

I. Группы лиц, подлежащих обследованию на туберкулез органов дыхания

Выявление больных туберкулезом проводится с помощью скрининговых периодических обследований населения (рентгенологические обследования органов грудной клетки у взрослых, иммунодиагностика у детей) и при обращении за медицинской помощью с жалобами, подозрительными на туберкулез. Таким образом, диагностические мероприятия требуются следующим группам лиц:

1. Лицам, у которых при скрининговых рентгенологических обследованиях органов грудной клетки обнаруживаются патологические изменения (очаговые, инфильтративные тени, полостные образования, диссеминированные, диффузные изменения в легочной ткани, наличие жидкости в плевральной полости, увеличение внутригрудных лимфоузлов;

2. Детям, у которых при массовой иммунодиагностике выявлены одно или несколько следующих состояний: впервые выявленная положительная реакция на пробу Манту с 2ТЕ ППД-Л ("вираж"), усиливающаяся чувствительность к туберкулину (на 6 мм и более), выраженная и гиперергическая чувствительность к туберкулину (15 мм и более), сомнительная или положительная реакция на пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинатным в стандартном разведении (белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг);

3. Лицам, имеющим симптомы, свидетельствующие о возможном заболевании туберкулезом, в том числе: кашель, продолжающийся более 3 недель, боли в грудной клетке, кровохарканье, общая интоксикация неясного генеза продолжительностью более 2 недель с наличием лихорадки, потливости, потерей массы тела, быстрой утомляемости;

4. Лицам с хроническими воспалительными заболеваниями органов дыхания, у которых частые (более 2 раз в год) обострения и отсутствие выраженной положительной динамики (сохраняющиеся изменения при лабораторных исследованиях) на проводимое противовоспалительное лечение в течение более 3 недель;

5. Лицам, у которых при проведении диагностических мероприятий по поводу любого заболевания, выявляются признаки, свидетельствующие о возможности наличия туберкулеза;

6. Больным ВИЧ-инфекцией при наличии у них одного из следующих симптомов: кашля, лихорадки, потливости, снижения массы тела.

II. Основные микробиологические и молекулярно-генетические методы исследований во фтизиатрии

При туберкулезе легких доступным и рекомендуемым для исследования диагностическим материалом является мокрота. При подозрении на другие формы туберкулеза органов дыхания или при невозможности собрать мокроту у пациента, проводят исследование иного диагностического материала (экссудат, промывные воды бронхов, аспирационный материал, жидкость бронхоальвеолярного лаважа, тканевые биопсии эндоскопические и/или хирургические.).

Выявление и диагностика туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях

Президент Российского общества фтизиатров д.м.н. профессор И.А.Васильева 7 марта 2017 года

Главный внештатный детский специалист фтизиатр Министерства здравоохранения Российской Федерации д.м.н., профессор В.А.Аксенова 7 марта 2017 года

Аксенова В.А. - доктор медицинских наук, профессор, главный внештатный детский специалист фтизиатр Министерства здравоохранения Российской Федерации, заведующая отделом туберкулеза у детей и подростков НИИ фтизиопульмонологии ФГБОУ ВО Первый МГМУ им.И.М.Сеченова, г.Москва

Клевно Н.И. - доктор медицинских наук, главный внештатный детский специалист фтизиатр Центрального федерального округа, ведущий научный сотрудник отдела туберкулеза у детей и подростков НИИ фтизиопульмонологии ФГБОУ ВО Первый МГМУ им.И.М.Сеченова, г.Москва

Барышникова Л.А. - доктор медицинских наук, главный внештатный детский специалист фтизиатр Приволжского федерального округа, заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ "Самарский областной клинический противотуберкулезный диспансер им.Н.В.Постникова".

Список сокращений

АТР - аллерген туберкулезный рекомбинантный

ВГЛУ - внутригрудные лимфатические узлы

ВОЗ - всемирная организация здравоохранения

ДМИ - дополнительные методы исследования

КТ - компьютерная томография

МКБ 10 - международная классификация болезней 10 пересмотра

МБТ - микобактерии туберкулеза

МБТК - микобактерий туберкулезных комплекс

МРТ - магниторезонансная томография

ППД-Л - очищенный туберкулин Линниковой

ПВА - поствакцинальная аллергия

ПТК - первичный туберкулезный комплекс

ГЧЗТ - гиперчувствительность замедленного типа

ПЦР - полимеразная цепная реакция

ПМПС - первичная медико-санитарная помощь

РППТИ - ранний период первичной туберкулезной инфекции

ТВГЛУ - туберкулез внутригрудных лимфатических узлов

ТЕ - туберкулиновая единица

T-SPOT.TB - иммунологический тест на туберкулезную инфекцию, основанный на высвобождении Т-лимфоцитами гамма-интерферона

При разработке клинических рекомендаций использовались материалы:

Ссылки на соответствующие законы

Профилактические медицинские осмотры населения направлены на своевременное выявление туберкулеза и проводятся в массовом, групповом (по эпидемическим показаниям) и индивидуальном порядке в лечебно-профилактических учреждениях по месту жительства, работы, службы, учебы.

Термины и определения

Латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) - состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза. Однако присутствующие в организме МБТ способны реактивироваться и вызвать заболевание

Локальный туберкулез - состояние организма с наличием клинических и рентгенологических проявлений поражения органов и систем, вызванного МБТ.

Иммунодиагностика - совокупность диагностических тестов, позволяющих обнаружить реакцию иммунной системы на наличие микобактерий туберкулеза (МБТ) в организме человека.

1. Эпидемиология

1.1. Определение заболевания:

Туберкулез - это инфекционное, специфическое, хроническое заболевание, вызываемое микобактериями туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis complex).

Естественный резервуар туберкулезной микобактерии - человек, домашние и дикие животные, птицы. Основным механизмом передачи инфекции является аэрогенный (воздушно-капельный). Однако возможны другие пути заражения: контактный, алиментарный, наиболее редко вертикальный (от матери к ребенку).

Туберкулез у детей наиболее часто развивается при первичном заражении микобактериями туберкулеза (МБТ). Особое значение при заражении МБТ детей имеет прямой длительный контакт с больными туберкулезом родственниками (родители, бабушки, дедушки, тети, дяди и т.д.). [1, 2, 3,].

Варианты развития ситуации после проникновения возбудителя туберкулеза в организм человека следующие:

- полная элиминация (удаление) МБТ из организма;

- развитие первичного туберкулеза (при быстром росте и размножении МБТ);

- инфицирование или "латентная инфекция" (при персистенции МБТ, находящихся в покоящемся или "дормантном" состоянии), которое может либо сохраняться таковым всю жизнь, либо перейти в клинически манифестированное заболевание (при интенсивном размножении МБТ, малоэффективном иммунитете и т.д.).

С момента внедрения микобактерий в организм в течение первого года заболевание развивается у 5% инфицированных людей, в течение всей оставшейся жизни туберкулез развивается еще у 5%, т.е. пожизненный риск заболевания туберкулезом среди инфицированных составляет 10%. Наличие различных факторов (таблица 1) может способствовать повышению риска развития локального туберкулеза. Так, при наличии ВИЧ-инфекции ежегодный риск заболевания туберкулезом на фоне ЛТИ составляет 10%, а пожизненный риск - 50%.

* Текст таблицы 1 и таблицы "Критерии оценки качества медицинской помощи" приводится по рассылке по состоянию на 28.08.17 г. - Примечание изготовителя базы данных.

Туберкулез - хроническая инфекция с длительным периодом выделения возбудителя, многообразием клинических проявлений, поражением различных органов и систем - представляет непростую задачу для лабораторной диагностики. Молекулярно-биологические методы (ПЦР) используются для выявления, видовой дифференциации и определении лекарственной устойчивости микобактерий туберкулезного комплекса.

Ввиду биологических особенностей возбудителя и иммунного ответа человека диагностика туберкулеза не может ограничиваться каким-либо одним методом и должна проводиться комплексно.

Возбудители туберкулеза могут быть обнаружены в различных биоматериалах, природа которых определяет выбор наборов реагентов для экстракции ДНК. Ключевой принцип выбора биоматериала для диагностики туберкулеза методом ПЦР: необходимо выбирать биоматериал, соответствующий клинической форме туберкулезной инфекции.

Например, для диагностики туберкулеза мочеполовой системы нужно исследовать мочу или менструальную кровь, рекомендуется также исследовать биоптаты из подозрительного очага. Для диагностики туберкулеза легких используется мокрота, бронхо-альвеолярный лаваж.

Реагенты и оборудование для предобработки биоматериалов и экстракции ДНК

Наборы реагентов для экстракции ДНК из мокроты, бронхо-альвеолярного лаважа, мочи, синовиальной жидкости и смывов с объектов окружающей среды	ДНК-сорб-B и РИБО-преп
Реагент для разжижения мокроты и синовиальной жидкости	Муколизин
Набор для экстракции ДНК, используемый при исследовании биоптатов (легкие, лимфатические узлы, почки, печень, мозг, селезенка)	ДНК-сорб-С

Наборы реагентов для ПЦР-диагностики туберкулеза

Применение молекулярно-биологических методов (в частности, выявление ДНК методом ПЦР) в диагностике туберкулеза регламентировано Приказом Минздрава РФ от 21.03.2003 № 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" (ред. от 29.10.2009).

Выявление микобактерий туберкулезного комплекса

Набор реагентов АмплиСенс® МТС-FL предназначен для обнаружения ДНК микобактерий туберкулеза – Mycobacterium tuberculosis complex (MTC), включающий в себя виды микобактерий разной степени вирулентности, вызывающих туберкулез у человека (M.tuberculosis, M.bovis, M.africanum, M.microti, M.canetti, М.pinipedii).

Микобактерии туберкулеза выявляются без видовой дифференциации; микобактерии, не относящиеся к MTC (например, M.avium и M.paratuberculosis) - не выявляются. Данный набор реагентов используется в топической диагностике туберкулеза и позволяет быстро (за несколько часов) с высокой чувствительностью и специфичностью (близким к 100%) определять наличие микобактерий туберкулеза в образце биоматериала.

Благодаря высокой скорости и информативности в диагностике туберкулеза, методы амплификации нуклеиновых кислот (в том числе ПЦР) в 2010 году были предложены CDC США для подтверждения диагноза туберкулеза наряду с культуральным методом.

Видовая дифференциация микобактерий туберкулеза методом ПЦР

Не менее важно дифференцирование до вида внутри группы MTC. Это связано с необходимостью определения источника заболевания, определения тактики противотуберкулезной терапии, а также для подтверждения случаев поствакцинальных осложнений.

Актуальность видовой дифференциации определяется, например, тем, что разные виды микобактерий отличаются профилем лекарственной устойчивости. Например, M.bovis и её вакцинный штамм M.bovis BCG отличаются природной резистентностью к одному из основных противотуберкулезных препаратов - пиразинамиду. Поэтому при туберкулезе, вызванной M.bovis, и БЦЖите пиразинамид не назначается.

Приказом Минздрава РФ от 21.03.2003 № 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" (ред. от 29.10.2009) регламентировано применение наборов реагентов, дифференцирующих M.bovis от ее вакцинного штамма M.bovis BCG, для диагностики БЦЖита.

Читайте также: