Клиндацин во время беременности при молочнице

Обновлено: 18.04.2024

Крем от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бутоконазол — производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.

Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S-субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие. В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35–40 °C. При интравагинальном применении крем не плавится, в связи с чем активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1–3 дней.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Фармакокинетика

Бутоконазол

При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7% от введенной дозы бутоконазола. C_max в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2–18,6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.

Клиндамицин

Всасывание. После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней C_max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4–24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4–47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (6–61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0,6–11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2–8%), C_max достигается через 14 ч (4–24 ч) после введения и составляет в 1-й день в среднем 13 нг/мл (6–34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (7–26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

Выведение. T_1/2 составляет 1,5–2,6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.

Особые группы пациентов

Показания

Бактериальные вагинозы, грибковые и смешанные вагиниты, вызванные чувствительными к ЛС микроорганизмами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата;

воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотикассоциированный колиты (в т.ч. в анамнезе);

детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: аллергические заболевания; одновременный прием миорелаксантов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому препарат Клиндацин ® Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместрах беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если клиндамицин в форме крема вагинального применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II–III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление следующих нежелательных эффектов.

Бутоконазола нитрат в форме крема вагинального

Со стороны половых органов и молочной железы: раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.

Со стороны ЖКТ: боли/спазмы в нижней части живота.

Со стороны иммунной системы: развитие аллергических реакций.

Клиндамицин в форме крема вагинального

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто — бактериальные инфекции; частота неизвестна — кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — инфекции верхних дыхательных путей; нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы:очень часто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна — эндометриоз.

Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна — воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

*Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нервно-мышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Способ применения и дозы

Интравагинально, с помощью аппликатора.

Применяется 1 раз в день, предпочтительно перед сном. Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина). Курс лечения — ежедневно в течение 3 дней.

Инструкция по использованию аппликатора

Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для правильного введения крема во влагалище.

1. Открыть тубу с кремом, сняв колпачок. Проколоть мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора. Отвинтить аппликатор и закрыть тубу колпачком.

3. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.

4. Медленно надавливая на поршень до упора, ввести весь объем крема во влагалище.

5. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его в мусорный контейнер.

Передозировка

При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamidia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения.

Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными ЛС.

Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин ® Б пролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска

Крем вагинальный, 2% + 2%. По 6 или 20 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу по 6 г вместе с 1 аппликатором или тубу по 20 г вместе с 3 аппликаторами помещают в пачку из картона.

Производитель

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клиндацин ®

Суппозитории вагинальные белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндроконической формы; на продольном срезе отсутствуют вкрапления; допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.

1 супп.
клиндамицин (в форме клиндамицина фосфата)	100 мг

Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (типа "Эстаринум", "Витепсол" или "Суппоцир").

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия обусловлен связыванием с 50 S субъединицей рибосомальной мембраны и подавлением синтеза белка в микробной клетке. Действует бактериостатически. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.

Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (исключая Enterococcus faecalis), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma spp., анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Prevotella melaninogenica), Fusobacterium spp., Propionibacterium spp., Eubacterium spp. и Actinomyces israelii.

Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к его действию, в связи с чем при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы.

Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная устойчивость.

Фармакокинетика

После однократного интравагинального введения клиндамицина в дозе 100 мг 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. C max в плазме - 20 нг/мл.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клиндамицин

Крем вагинальный 2% от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, со слабым специфическим запахом.

100 г
клиндамицин (в форме фосфата)	2 г

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, макрогол-1500 (полиэтиленоксид-1500), эмульгатор №1, масло касторовое, пропиленгликоль.

20 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.
40 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы линкозамидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции. Подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом является бактериостатиком, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК инфицирующего организма.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Фармакокинетика

После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно (в форме 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней C max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), C max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

T 1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.

Показания активных веществ препарата Клиндамицин

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Интравагинально по 100 мг в течение 3-7 дней.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто - бактериальные инфекции; частота неизвестна - кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит, диспепсия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - пиелонефрит, инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.

Со стороны половой системы: часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - вульвовагинальные инфекции, трихомонадный вульвовагинит, боль в тазу; частота неизвестна - эндометриоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макуло-папулезная сыпь.

Прочие: часто - боль в спине; нечасто - боль в месте введения, зуд в месте введения, локализованный отек, боль, гипертермия.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину; антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе; возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В период лактации следует либо отменить клиндамицин, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности терапии для матери.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При появлении диареи или симптомов колита клиндамицин следует отменить.

Пациентка должна быть информирована о том, что во время терапии клиндамицином следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).

Не рекомендуется применение клиндамицина для интравагинального введения в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Лекарственное взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Код ATX: G01A (Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами))

Активные вещества

Лекарственная форма

Крем вагинальный 2 г+2 г/100 г: туба 6 г в компл. с 1 аппликатором или туба 20 г в компл. с 3 аппликаторами

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клиндацин ® Б пролонг

Крем вагинальный от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом.

100 г
бутоконазола нитрат	2 г
клиндамицина фосфат	2.376 г,
что соответствует содержанию клиндамицина	2 г

Вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) - 0.5 г, что эквивалентно 0.45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль - 5 г, изопропилмиристат - 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) - 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] - 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат - 8 г, натрия гидроксид - 0.26 г, вода очищенная - до 100 г.

6 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с 1 аппликатором - пачки картонные.
20 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с 3 аппликаторами - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бутоконазол - производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах.

Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.

Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.

Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, благодаря чему активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Фармакокинетика

При интравагинальном введении абсорбируется около 1.7% от введенной дозы бутоконазола. C max в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18.6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней С max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), С max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Т 1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Показания препарата Клиндацин ® Б пролонг

бактериальные вагинозы, грибковые и смешанные вагиниты, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

Режим дозирования

Вводят интравагинально с помощью аппликатора, 1 раз/сут, предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина).

Курс лечения - ежедневно в течение 3 дней.

Указания по использованию

Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема во влагалище.

Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу.
В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.
Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.
Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление следующих нежелательных эффектов.

Со стороны половых органов и молочной железы: раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.

Со стороны пищеварительной системы: боли/спазмы в нижней части живота.

Со стороны иммунной системы: развитие аллергических реакций.

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток во II и III триместрах беременности.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто - бактериальные инфекции; частота неизвестна - кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гипертиреоз.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд кожи, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макуло-папулезная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто - аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - вульвовагинальный кандидоз; часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна - эндометриоз.

Общие расстройства и реакции в месте в ведения: частота неизвестна - воспаление, боль.

* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный колиты (в т.ч. в анамнезе));
возраст до 18 лет;

С осторожностью: аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин ® Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить препарат, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующее диагностические и лечебные мероприятия. Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения.

Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин ® Б пролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Передозировка

При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания").

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Лекарственное взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином .

В условиях in vitro продемонстрирован анатагонизм между клиндамицином и эритромицином .

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия , поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Условия хранения препарата Клиндацин ® Б пролонг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 25°C.