Клиндамицин от кишечной палочки
Обновлено: 17.04.2024
оболочка капсулы: корпус капсулы: краситель азорубин Е122 0,036945 мг, краситель бриллиантовый черный Е151 0,013815 мг, желатин до 45 мг, крышечка капсулы: титана диоксид Е171 0,24 мг, краситель хинолиновый желтый Е104 0,02529 мг, краситель азорубин Е122 0,1314 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е124 0,02184 мг, краситель бриллиантовый черный Е151 0,00231 мг, желатин до 30 мг.
Описание
Капсулы: желатиновая капсула №1, корпус капсулы фиолетового цвета, крышечка - красного цвета.
Содержимое капсулы: порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Клиндамицин - препарат из группы антибиотиков - линкозамидов обладает широким спектром действия бактериостатик связывается с 50S-субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в микроорганизмах. Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis продуцирующих пенициллиназу) Streptococcus spp. (исключая Enterococcus spp.) Streptococcuspneumoniae анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.) Corynebacterium diphtheriae Clostridium perfringens Clostridium tetaniMycoplasma spp. Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Bacteroides melaninogenicus) анаэробных грамположительных не образующих спор бацилл (включая Propionibacterium spp.Eubacterium spp. Actinomyces spp.).
Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину однако др. виды клостридий (Clostridium sporogenes Clostridium tertium) устойчивы к действию препарата поэтому при инфекциях вызванных Clostridium spp. рекомендуется определение антибиотикограммы.
По механизму действия и антимикробному спектру близок к линкомицину (в отношении некоторых видов микроорганизмов особенно в отношении бактероидов и неспорообразующих анаэробов в 2-10 раз более активен).
Фармакокинетика:
Быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте одновременный прием пищи замедляет абсорбцию не меняя концентрации препарата в плазме. Легко проникает в биологические жидкости и ткани (миндалины мышечную и костную ткань бронхи легкие плевру желчные протоки аппендикс фаллопиевые трубы предстательную железу синовиальную жидкость слюну мокроту раневые поверхности); через гематоэнцефалический барьер проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость гематоэнцефалического барьера повышается). Максимальная концентрация в крови достигается при пероральном приеме через 075-1 ч после внутримышечного введения (в/м) - через 1 ч у детей и 3 ч у взрослых при внутривенном введении (в/в) - к концу инфузии.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и инфекции ЛОР-органов (фарингит тонзиллит синусит отит) нижних дыхательных путей (пневмония в т.ч. аспирационная абсцесс легкого эмпиема плевры бронхит) скарлатина дифтерия;
- инфекции урогенитального тракта (хламидиоз эндометрит вагинальные инфекции тубоовариальное воспаление);
- инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные раны абсцессы фурункулы панариций) брюшной полости (перитонит абсцесс)
- инфекции полости рта;
- острый и хронический остеомиелит;
- септицемия (прежде всего анаэробная);
Профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после прободения кишечника или в результате травматического инфицирования (в комбинации с аминогликозидами).
Противопоказания:
- язвенный колит (в анамнезе);
- беременность период лактации;
- редкие наследственные заболевания такие как: непереносимость галактозы дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для капсул);
С осторожностью:
Клиндамицин с осторожностью применяют у больных с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью у больных пожилого возраста.
Способ применения и дозы:
Внутрь взрослым и детям старше 15 лет (средний вес ребенка 50 кг и выше) при заболеваниях средней тяжести назначают по 1 капсуле (150 мг) 4 раза в сутки (каждые 6 часов).
При тяжелых инфекциях взрослым и детям старше 15 лет разовая доза может быть увеличена до 2-3 капсул (300-450 мг).
Для детей от 8 лет до 15 лет способ применения капсул отражен в таблице:
Средняя тяжесть заболевания
Тяжелая степень заболевания
Максимальная суточная доза
От 8 до 12 лет (средний вес ребенка от 25 до 40 кг)
Не более 600 мг в сутки
От 12 до 15 лет (средний вес ребенка от 40 до 50 кг)
Не более 900 мг в сутки (6 капсул)
Побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия (боли в животе тошнота рвота диарея) эзофагит желтуха нарушения функции печени гипербилирубинемия дисбактериоз псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - нарушение нервно-мышечной проводимости.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения нейтропения агранулоцитоз тромбоцитопения.
Аллергические реакции: редко - макулопапулезная сыпь крапивница зуд; в отдельных случаях эксфолиативный и везикулобуллезный дерматит эозинофилия анафилактоидные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении - снижение артериального давления вплоть до коллапса; головокружение слабость.
Прочие: развитие суперинфекции.
Передозировка:
При передозировке возможно усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.
Взаимодействие:
Клиндамицин усиливает (взаимно) эффект рифампицина аминогликозидов стрептомицина гентамицина (особенно при лечении остеомиелита и профилактике перитонита после перфорации кишечника).
Усиливает действие конкурентных миорелаксантов а также усиливает миорелаксацию вызываемую н-холиноблокаторами.
Несовместим с ампициллином барбитуратами аминофиллином кальция глюконатом и магния сульфатом.
Проявляет антагонизм с эритромицином и хлорамфениколом.
Не рекомендуется одновременное применение с растворами содержащими комплекс витаминов группы В аминогликозидами фенитоином.
Одновременное назначение с антидиарейными препаратами увеличивает риск развития псевдомембранозного колита.
При одновременном применении с опиоидными (наркотическими) анальгетиками возможно усиление вызываемого ими угнетения дыхания (вплоть до апноэ).
Особые указания:
Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина так и через 2-3 недели после прекращения лечения (3-15% случаев); проявляется диареей лейкоцитозом лихорадкой болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи).
При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин колестипол) в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости электролитов и белка назначение ванкомицина внутрь или метронидазола.
Нельзя применять лекарственные средства тормозящие перистальтику кишечника.
Безопасность применения препарата у детей до 3-х лет не установлена.
При длительной терапии детям необходим периодический контроль формулы крови и функционального состояния печени.
При назначении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо контролировать функцию печени ("печеночные" ферменты).
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Клиндамицин капсулы - Хемофарм - цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Клиндамицин капсулы - Хемофарм в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клиндамицин
Капсулы желатиновые, размер №1, с фиолетовым корпусом и красной крышечкой; содержимое капсул - порошок от белого до желтовато-белого цвета.
1 капс. | |
клиндамицин (в форме гидрохлорида) | 150 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.
Состав корпуса капсулы: краситель азорубин (Е122), краситель бриллиантовый черный (Е151), желатин.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель хинолинвый желтый (Е104), краситель азорубин (Е122), краситель пунцовый Понсо 4R (Е124), краситель бриллиантовый черный (Е151), желатин.
8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
1 мл | 1 амп. | |
клиндамицин (в форме фосфата) | 150 мг | 300 мг |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, динатрия эдетат, вода д/и.
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Клиндамицин - препарат из группы антибиотиков - линкозамидов, обладает широким спектром действия, бактериостатик, связывается с 50S субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в микроорганизмах. Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (исключая Enterococcus spp.), Streptococcus pneumoniae, анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Mycoplasma spp., Bacteroidesspp. (включая Bacteroides fragilis и Bacteroides melaningenicus), анаэробных грамиоложительных, не образующих спор, бацилл (включая Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.).
Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, однако другие виды клостридий (Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) устойчивы к действию препарата, поэтому при инфекциях, вызванных Clostridium spp., рекомендуется определение антибиотикограммы.
По механизму действия и антимикробному спектру близок к линкомицину (в отношении некоторых видов микроорганизмов, особенно в отношении бактероидов и неспорообразующих анаэробов, в 2-10 раз более активен).
Фармакокинетика
Быстро и полно всасывается в ЖКТ, одновременный прием пищи замедляет абсорбцию, не меняя концентрации препарата в плазме. Легко проникает в биологические жидкости и ткани (миндалины, мышечную и костную ткань, бронхи, легкие, плевру, желчные протоки, аппендикс, фаллопиевые трубы, предстательную железу, синовиальную жидкость, слюну, мокроту, раневые поверхности); через ГЭБ проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость ГЭБ повышается). C max в крови достигается при пероральном приеме через 0.75-1 ч, после в/м введения - через 1 ч у детей и 3 ч у взрослых, при в/в введении - к концу инфузии.
Показания препарата Клиндамицин
- инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами;
- инфекции верхних дыхательных путей и инфекции ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, отит), нижних дыхательных путей (пневмония, в т.ч. аспирационная, абсцесс легкого, эмпиема плевры, бронхит), скарлатина, дифтерия;
- инфекции урогенитального тракта (хламидиоз, эндометрит, вагинальные инфекции, тубоовариальное воспаление);
- инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные раны, абсцессы, фурункулы, панариций), брюшной полости (перитонит, абсцесс), полости рта;
- острый и хронический остеомиелит;
- септицемия (прежде всего анаэробная);
- бактериальный эндокардит;
- профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после прободения кишечника или в результате травматического инфицирования (в комбинации с аминогликозидами).
Код МКБ-10 | Показание |
A36 | Дифтерия |
A38 | Скарлатина |
A41 | Другой сепсис |
A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
A56.4 | Хламидийный фарингит |
H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
I33 | Острый и подострый эндокардит |
J00 | Острый назофарингит (насморк) |
J01 | Острый синусит |
J02 | Острый фарингит |
J03 | Острый тонзиллит |
J04 | Острый ларингит и трахеит |
J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
J15.7 | Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae |
J16.0 | Пневмония, вызванная хламидиями |
J20 | Острый бронхит |
J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
J32 | Хронический синусит |
J35.0 | Хронический тонзиллит |
J36 | Перитонзиллярный абсцесс |
J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
J42 | Хронический бронхит неуточненный |
K05 | Гингивит и болезни пародонта |
K12 | Стоматит и родственные поражения |
K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
L01 | Импетиго |
L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
L03 | Флегмона |
L08.0 | Пиодермия |
M86 | Остеомиелит |
N70 | Сальпингит и оофорит |
N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
N73.0 | Острый параметрит и тазовый целлюлит |
T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Внутрь, взрослым и детям старше 15 лет (средний вес ребенка 50 кг и выше) при заболеваниях средней тяжести назначают по 1 капсуле (150 мг) 4 раза/сут(каждые 6 ч).
При тяжелых инфекциях взрослым и детям старше 15 лет разовая доза может быть увеличена до 2-3 капсул (300-450 мг).
Для детей от 8 лет до 15 лет способ применения капсул отражен в таблице.
Возраст ребенка | Средняя тяжесть заболевания | Тяжелая степень заболевания | Максимальная суточная доза |
От 8 до 12 лет (средний вес ребенка от 25 до 40 кг) | 1 капсула 4 раза/сут | Не более 600 мг/сут (4 капсулы) | |
От 12 до 15 лет (средний вес ребенка от 40 до 50 кг) | 1 капсула 3 раза/сут | 2 капсулы 3 раза/сут | Не более 900 мг/сут (6 капсул) |
При в/м и в/в введении рекомендуемая доза для взрослых - 300 мг 2 раза/сут. При тяжелых инфекциях - до 1.2-2.7 г /сут, разделенные на 3-4 введения. Не рекомендуется в/м назначение однократной дозы, превышающей 600 мг. Максимальная разовая доза для в/в введения – 1.2 г в течение 1 ч.
Детям старше 3-х лет - 15-25 мг/кг/сут, разделенные на 3-4 равные дозы. При тяжелых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 25-40 мг/кг массы тела, разделенную на 3-4 одинаковых введения.
Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью не требуется коррекция режима дозирования в случае назначения препарата с интервалом не менее 8 ч.
Для в/в введения препарат разводят до концентрации не выше 6 мг/мл; разбавленный раствор вводят в/в капельно в течение 10-60 мин.
Не рекомендуется вводить препарат в/в струйно.
Разведение и продолжительность инфузии рекомендуется выполнять по схеме доза – объем растворителя - длительность инфузии (соответственно): 300 мг - 50 мл - 10 мин; 600 мг – 100 мл - 20 мин; 900 мг - 150 мл - 30 мин; 1200 мг - 200 мл - 45 мин. В качестве растворителя могут быть использованы следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (боли в животе, тошнота, рвота, диарея), эзофагит, желтуха, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - нарушение нервно-мышечной проводимости.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: редко - макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд; в отдельных случаях эксфолиативный и везикулобуллезный дерматит, эозинофилия, анафилактоидные реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении - снижение АД, вплоть до коллапса; головокружение, слабость.
Местные реакции: раздражение, болезненность (в месте в/м инъекции), тромбофлебит (в месте в/в инъекции).
Прочие: развитие суперинфекции.
Противопоказания к применению
Клиндамицин с осторожностью применяют у больных с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью, у больных пожилого возраста.
Антибиотик группы линкозамидов. В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы. Нарушает внутриклеточный синтез белка на ранних стадиях путем связывания с 50S субъединицей рибосом бактерий.
Клиндамицин активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий, включая Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу); Streptococcus spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae.
Клиндамицин также активен в отношении анаэробных грамположительных бактерий, включая Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus spp., многих штаммов Clostrtidium perfringens и Clostrtidium tetani.
Среди грамотрицательных анаэробов к клиндамицину чувствительны Fusobacterium spp. (исключая F.varium, который обычно устойчив), Veillonella, Bacteroides spp. (включая B. fragilis).
В отношении Mycoplasma spp. клиндамицин обычно менее активен, чем эритромицин.
К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides.
Сообщается о некоторой противопротозойной активности в отношении Toxoplasma gondii и Plasmodium spp.
К клиндамицину устойчивы Enterococcus spp., метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, большинство грамотрицательных аэробных бактерий (включая Enterobacteriaceae spp.), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae, а также грибы (в т.ч. дрожжи) и вирусы.
Фармакокинетика
После приема внутрь около 90% дозы клиндамицина абсорбируется из ЖКТ. После приема в дозе 150 мг через 1 ч концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл, через 6 ч – около 0.7 мкг/мл. После приема в дозе 300 мг и 600 мг C max в плазме составляет соответственно 4 мкг/мл и 8 мкг/мл. При одновременном приеме пищи уменьшается скорость абсорбции, при этом степень абсорбции изменяется незначительно.
После в/м введения в дозе 300 мг C max в плазме в среднем составляет 6 мкг/мл и достигается в течение 3 ч, при дозе 600 мкг – 9 мкг/мл.
У детей C max в плазме достигается в течение 1 ч. Когда такие же дозы вводят в/в C max в плазме составляет 7-10 мкг/мл и достигается в конце инфузии.
В небольших количествах клиндамицин абсорбируется с поверхности кожи.
При интравагинальном введении системная абсорбция может составлять около 5%.
Клиндамицин широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая кости, но в ЦНС не достигает значимых концентраций. Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах.
Около 90% клиндамицина связывается с белками плазмы.
Клиндамицин подвергается метаболизму, преимущественно в печени, с образованием N-деметилированного и сульфоксидного метаболитов, а также неактивных метаболитов.
T 1/2 составляет 2-3 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и у недоношенных новорожденных.
Около 10% дозы выводится с мочой в виде неизмененных препаратов и метаболитов и около 4% с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов. Экскреция медленная, в течение 7 дней.
Не удаляется из крови путем диализа.
Показания активного вещества КЛИНДАМИЦИН
Для системного применения: инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами: пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, остеомиелит, эндометрит, аднексит, гнойные инфекции кожи, мягких тканей, ран, перитонит. Профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после перфорации или травмы кишечника (в комбинации с аминогликозидами). Как антибиотик резерва при инфекциях, вызванных штаммами стафилококка и других грамположительных микроорганизмов, резистентных к пенициллину. Как средство профилактики при экстракции зубов.
Для наружного применения: угри обыкновенные.
Для местного применения: вагинозы, вызванные чувствительными микроорганизмами.
Открыть список кодов МКБ-10Код МКБ-10 | Показание |
J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
J85 | Абсцесс легкого и средостения |
J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
L01 | Импетиго |
L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
L03 | Флегмона |
L08.0 | Пиодермия |
L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
L70 | Угри |
M86 | Остеомиелит |
N70 | Сальпингит и оофорит |
N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
N73.0 | Острый параметрит и тазовый целлюлит |
N76 | Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы |
T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Внутрь взрослым - по 150-450 мг каждые 6 ч. При экстракции зубов с целью профилактики однократная доза составляет 600 мг в 1-2 приема по схеме.
Внутрь детям - по 3-6 мг/кг каждые 6 ч.
При в/м или в/в введении взрослым - 0.6-2.7 г/сут в разделенных дозах. При очень тяжелых инфекциях в/в можно вводить до 4.8 г/сут. Максимальные дозы: при в/м введении разовая доза - 600 мг, при в/в инфузии длительностью 1 ч - 1.2 г.
При в/м или в/в введении детям в возрасте старше 1 мес - 15-40 мг/кг/сут в разделенных дозах. При тяжелых инфекциях следует вводить суммарную дозу не менее 300 мг/сут.
Наружно - наносят на область поражения 2-3 раза/сут.
Интравагинально - 100 мг на ночь в течение 3-7 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, после в/в введения в высоких дозах - неприятный металлический привкус; после приема внутрь - явления эзофагита; транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина в плазме крови; в единичных случаях - желтуха и заболевания печени.
Со стороны системы кроветворения: редко - обратимая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница; редко - многоформная эритема; в отдельных случаях - отек Квинке, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении - понижение АД, головокружение, слабость.
Местные реакции: при в/в введении в высоких дозах - флебит; при в/м введении редко - раздражение в месте введения, развитие инфильтрата, абсцесса.
При наружном применении: раздражение в месте нанесения, контактный дерматит. Вследствие небольшой системной абсорбции имеется вероятность развития системных побочных эффектов.
При местном применении: цервицит, вагинит или вульвовагинальное раздражение.
Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: псевдомембранозный колит, кандидоз.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину.
Для системного применения: тяжелые нарушения функции печени или почек, миастения, бронхиальная астма, язвенный колит (в анамнезе), беременность, лактация, детский возраст до 1 месяца, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клиндамицин проникает через плацентарный барьер в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком.
Клиндамицин для введения внутрь и парентерально противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Интравагинальное применение клиндамицина при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода; в период лактации - только по строгим показаниям.
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Код ATX: G01A (Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами))
Активные вещества
Лекарственная форма
Крем вагинальный 2 г+2 г/100 г: туба 6 г в компл. с 1 аппликатором или туба 20 г в компл. с 3 аппликаторами
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Клиндацин ® Б пролонг
Крем вагинальный от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
100 г | |
бутоконазола нитрат | 2 г |
клиндамицина фосфат | 2.376 г, |
что соответствует содержанию клиндамицина | 2 г |
Вспомогательные вещества: консервант Euxyl PE 9010 (феноксиэтанол 90%, этилгексилглицерол 10%) - 0.5 г, что эквивалентно 0.45 г феноксиэтанола, пропиленгликоль - 5 г, изопропилмиристат - 8 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) - 2 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] - 6 г, гидроксипропилдикрахмалфосфат - 8 г, натрия гидроксид - 0.26 г, вода очищенная - до 100 г.
6 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с 1 аппликатором - пачки картонные.
20 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с 3 аппликаторами - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бутоконазол - производное имидазола, обладает фунгицидной активностью в отношении грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах.
Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Клиндамицин - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Гидрофильная кремовая основа обеспечивает препарату гелеобразную консистенцию при температуре 35-40°С. При интравагинальном применении крем не плавится, благодаря чему активные вещества находятся на слизистой оболочке влагалища в течение 1-3 дней.
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Фармакокинетика
При интравагинальном введении абсорбируется около 1.7% от введенной дозы бутоконазола. C max в плазме крови бутоконазола достигается через 13 ч и составляет 2-18.6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится почками и кишечником.
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней С max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), С max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.
Т 1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Показания препарата Клиндацин ® Б пролонг
- бактериальные вагинозы, грибковые и смешанные вагиниты, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.
Режим дозирования
Вводят интравагинально с помощью аппликатора, 1 раз/сут, предпочтительно перед сном.
Рекомендуемая доза составляет 1 полный аппликатор (5 г крема, что соответствует 100 мг бутоконазола нитрата и 100 мг клиндамицина).
Курс лечения - ежедневно в течение 3 дней.
Указания по использованию
Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема во влагалище.
- Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
- Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу.
- В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных ощущений.
- Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.
- Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится, однако возможно появление следующих нежелательных эффектов.
Со стороны половых органов и молочной железы: раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой оболочки влагалища.
Со стороны пищеварительной системы: боли/спазмы в нижней части живота.
Со стороны иммунной системы: развитие аллергических реакций.
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток во II и III триместрах беременности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - грибковые инфекции, вызываемые грибами рода Candida; нечасто - бактериальные инфекции; частота неизвестна - кандидоз кожи.
Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гипертиреоз.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, дисгевзия.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго.
Со стороны дыхательной системы: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто - вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна - псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд кожи, сыпь; нечасто - крапивница, эритема; частота неизвестна - макуло-папулезная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто - дизурия.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто - аномальные роды.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто - вульвовагинальный кандидоз; часто - вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто - трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна - эндометриоз.
Общие расстройства и реакции в месте в ведения: частота неизвестна - воспаление, боль.
Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.
* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бутоконазолу или любому компоненту препарата;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный, псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный колиты (в т.ч. в анамнезе));
- возраст до 18 лет;
С осторожностью: аллергические заболевания, одновременный прием миорелаксантов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин ® Б пролонг можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить препарат, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующее диагностические и лечебные мероприятия. Пациентов следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения.
Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими интравагинальными лекарственными средствами.
Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин ® Б пролонг крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена. Возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания").
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Лекарственное взаимодействие
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином .
В условиях in vitro продемонстрирован анатагонизм между клиндамицином и эритромицином .
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия , поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Несовместим с растворами, содержащими комплекс витаминов группы В, аминогликозидами, ампициллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
Условия хранения препарата Клиндацин ® Б пролонг
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 25°C.
Клиндамицин (англ. clindamycin) — полусинтетический антибиотик группы линкозамидов.
Клиндамицин — химическое соединение
Химически клиндамицин представляет собой (2S,4R)-N-<2-хлор-1-[(2R,3R,4S,5R,6R)-3,4,5-тригидрокси-6-(метилсульфанил)оксан-2-ил]пропил>-1-метил-4-пропилпирролидин-2-карбоксамид. Эмпирическая формула клиндамицина: C18H33ClN2O5S. Молекулярная масса — 425 г/моль.
Клиндамицин — лекарственный препарат
Активность клиндамицина в отношении микроорганизмов
Клиндамицин активен в отношении возбудителя акне (угревой сыпи) Propionibacterium acnes.
Клиндамицин активен в отношении бактерий, вызывающих вагинозы и другие заболевания урогенитального тракта человека: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis,
Устойчивы к действию клиндамицина или терапия клиндамицином неэффективна: Clostridium sporogenes, Clostridium tertium, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Herpes simplex. Относительно устойчивы: [Clostridium] clostridioforme.
Показания к применению клиндамицина
- акне (угревая сыпь обыкновенная)
- вагинозов и других заболеваний урогенитального тракта, вызванных чувствительными к клиндамицину микроорганизмами
- пневмонии, абсцесса легкого, эмпиемы плевры, остеомиелита, эндометрита, аднексита, гнойных инфекции кожи и мягких тканей, ран , вызванного чувствительными к клиндамицину микроорганизмами
- инфекций, вызванных стафилококком и другими грамположительными бактериями, резистентными к пенициллину — как резервное антимикробное средство
Противопоказания и ограничения к применению клиндамицина
-
и подозрениях на язвенный колит
- бронхиальной астме
- миастении
- дефиците лактазы
- непереносимость галактозы
- глюкозо-галактозная мальабсорбции
- повышенной чувствительности к компонентам препарата
Применение клиндамицина для лечения беременных, кормящих матерей и детей
Терапия беременных женщин клиндамицином допускается, если ожидаемый эффект от лечения превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Категория риска для плода при приёме беременной клиндамицина по FDA — B (исследования на животных не выявили риски отрицательного воздействия клиндамицин а на плод, надлежащих исследований у беременных женщин не было).
Клиндамицин после перорального или парентерального введения экскретируется в грудное молоко. В отношении проникновения в грудное молоко клиндамицина при интравагинальном или наружном использовании информация отсутствует. Имеются данные, что концентрация клиндамицина в грудном молоке достигает значений от 0,7 до 3,8 мкг/мл. Поэтому при терапии кормящих матерей клиндамицином следует проявлять осторожность.
Гель клиндамицина не рекомендуется детям до 12 лет. Клиндамицин в капсулах не следует давать детям до 8 лет и весом менее 25 кг. Не рекомендуется применять детям до трёх лет внутривенное или внутримышечно раствор клиндамицина, содержащий бензиловый спирт. Клиндамицин в любой форме не применяют у грудных детей до одного месяца.
Антибиотикоассоциированная диарея, геморрагический и псевдомембранозный колит, вызванные приёмом клиндамицина
Антибиотикоассоциированную диарею особенно часто вызывают широко применяемые препараты в поликлинической и стационарной практике, такие, как клиндамицин, линкомицин, ампициллин, пенициллин, цефалоспорины, тетрациклин, эритромицин. При этом способ назначения антибиотика особой роли не играет. Симптомы антибиотикоассоциированной диареи у большинства больных обычно появляются во время лечения, а у 30% спустя 110 дней после его прекращения. Непосредственным этиологическим фактором антибиотикоассоциированной диареи большинство исследователей считают, в частности, Clostridium difficile (Щербаков П.Л.).
По разным данным, антибиотикоассоциированная диарея наблюдается у 20–30% пациентов, принимавших клиндамицин. Антибиотикоассоциированная диарея может протекать в нескольких клинических формах. Наиболее легкой и распространенной формой является умеренное недомогание — комплекс любых симптомов диареи, которые не укладываются в классическое определение антибиотикоассоциированной диареи. Основным признаком собственно антибиотикоассоциированной диареи является диарейный синдром при отсутствии боли, интоксикации и дегидратации. Наиболее тяжелыми формами патологии являются антибиотико ассоциированный колит, сегментарный геморрагический колит и псевдомембранозный колит. В патогенезе этих заболеваний важную роль играет инфекционный фактор, в частности, Clostridiun difficile, Staphylococcus aureus, Salmonella spp., Clostridium perfringens (тип А), грибы рода Candida, Klebsiella oxytoca (Добровольский О.В., Сереброва С.Ю.).
У пациентов старше 60 лет антибиотикоассоциированный колит и диарея, вызванные Clostridium difficile, встречаются чаще и могут быть более тяжелыми, поэтому необходимо внимательно следить следить за состоянием пациентов и частотой стула, во избежание развития диареи.
В качестве профилактики развития антибиотикоассоциированных заболеваний кишечника можно рассматривать различные пробиотики (Ацилакт, Аципол, Бифиформ, Бифидумбактерин, Лактобактерин, Линекс, Энтерол и др.).
Клиндамицин — причина эзофагита, язв пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки
К настоящему времени четко обозначились препараты, вызывающие образование гастродуоденальных язв, и число их постоянно растет: нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и их производные, антикоагулянты, некоторые антибиотики, в частности, клиндамицин и др. Некоторые из перечисленных препаратов способны вызывать образование язв пищевода, например клиндамицин (рис. 1).
У пациентов, принимающих клиндамицин или другие ульцерогенные лекарственные средства, риск развития желудочно-кишечных кровотечений очень высок (Агапова Н.Г.).
Клиндамицин может быть причиной эзофагита, чему способствует: горизонтальное положение тела в первый час после приёма препарата, запивание таблеток малым количеством воды, анатомические факторы, в частности, расширение левого предсердия или эктазированная аорта, соприкасающаяся с пищеводом (Справочник Харрисона).
Профессиональные медицинские публикации, затрагивающие вопросы ассоциированных с приёмом клиндамицина состояний и заболеваний желудочно-кишечного тракта
Другие побочные эффекты клиндамицина
Боли в животе, тошнота, рвота, диарея, дисбиоз, желтуха, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение нервно-мышечной проводимости, крапивница, зуд, эозинофилия, анафилактоидные реакции, суперинфекция.
При быстром внутривенном введении клиндамицина — критическое понижение артериального давления, головокружение, слабость.
В месте введения инъекции: раздражение, болезненность, тромбофлебит.
Порядок применения клиндамицина и дозы
Торговые наименования препаратов с действующим веществом клиндамицином
Читайте также: