Когда начнут лечить вич в россии

Обновлено: 24.04.2024

В народе диагноз ВИЧ и СПИД демонизирован. Считается, что им болеют только асоциальные элементы. На самом деле, очень многие больные получили болезнь в больнице или от своего единственного партнера. В настоящее время, в связи с пандемией коронавируса, еще можно часто услышать, мол, COVID-19, это не СПИД или наоборот, что это новый СПИД. И то и другое – неверно. Хотя за борьбой с новым вирусом, действительно, как-то забыли о Чуме XXI века.

Сейчас говорят, что ВИЧ — это не приговор, с ним можно благополучно жить, рожать детей и не в чем себе не отказывать. Осталось только грамотно подобрать лечение. Казалось бы, ерунда какая. Пей себе таблетки, и все в порядке будет. Жительница города Владимира Алевтина Енотова утверждает, что это не совсем так. Женщина решила поделиться своей историей с нами, и рассказала всю правду о ВИЧ-терапии и её побочных действиях.

- Алевтина, как Вы заболели?

- Год назад у меня поднялась температура 39,5, - начала свой рассказ Алевтина Енотова. - Температура под 40 держалась неделю. Лекарства не помогали. Когда спал жар, появился озноб. Я ложилась в горячую ванную и не могла согреться. Дома ходила в двух свитерах. Болезнь долго не проходила - несколько месяцев была сильная слабость, увеличились лимфоузлы, а потом стали выпадать волосы. Я боялась лишний раз взять расческу в руки, каждый раз снимала с себя половину шевелюры. Страх облысеть подтолкнул меня обратиться в кожно-венерологический диспансер. Врач назначил анализы. Меня проверяли на все, что можно: от ВИЧ до сифилиса. Только вот анализ на сифилис пришел сразу - отрицательный, а результаты ВИЧ я узнала через две недели. Кровь отправили в федеральную референтную лабораторию. Было взято 20 проб, чтоб исключить ошибку.

-Как Вам сообщили о положительном статусе ВИЧ?

-Конверт с результатами анализов пришел к доктору. Мне звонили из больницы, но я была не доступна. Тогда медсестра приехала ко мне домой и вручила моей маме повестку с адресом СПИД-центра. Вы представляете? Не мне, а моей маме, чем сильно её напугали.

- После этого Вы поехали в центр профилактики и борьбы со СПИДом?

-Вы пришли через полгода. Как на это отреагировали врачи?

-Спросили, конечно, почему не явилась сразу. Я ответила, что получила от такого известия сильный стресс, поэтому не решалась прийти раньше. Там снова пересдала анализы, и опять подтвердился положительный статус.

-Какое лечение Вам назначили?

-У меня стандартная схема терапии: эвафиренз — ламивудин — тенофовир. Государство выдаёт препараты бесплатно. Я принимаю лекарства ежедневно по 4 таблетки и строго в одно время, в 21:00. Любые отступления от правил делают вирус невосприимчивым к медикаментам.

-Почему именно вечером?

-Каждый сам выбирает удобное для себя время. Просто я знаю, что в период активного действия препаратов лучше спать. Так организму легче переносить их токсические воздействие.

-Тяжело переносите терапию?

- Просили врачей поменять схему лечения?

- Вы регулярно посещаете СПИД-центр, какой контингент приходит к инфекционистам?

-Не стоит думать, что болеют только наркоманы и девушки с низкой социальной ответственностью. За полгода я не видела не одного опустившегося человека, который бы бросился в глаза. Все обычные люди: много молодежи, граждане среднего возраста, есть беременные, даже пожилые. Однако в основном — это народ, который ведёт активную половую жизнь, в возрасте от 18 до 40 лет.

-Какое количество народа Вы регулярно наблюдаете в СПИД-центре?

-Есть только два пути заражения: парентеральный и половой. Как заразились Вы?

-Если честно, сама не знаю. Пока этот вопрос остается для меня открытым. Я замужняя женщина. У меня никогда не было связей на стороне…

-А Ваш супруг изменял Вам?

-Не знаю, не думаю, он любит меня. Я до сих пор ему не сказала, язык не поворачивается. (Плачет).

-Разве он не видит, что Вы каждый день принимаете лекарства? А если он тоже инфицирован?

- Я часто уезжаю в командировки. Постоянно в разъездах. Когда он видит, что я пью таблетки, то говорю ему, что просто от головной боли.

-Как собираетесь жить дальше?

-Расскажу всё мужу. Рано или поздно я должна это сделать. Что ещё? Работать, как раньше, находить для этого силы.

-Ваша самая большая мечта?

-Моё единственное желание, чтобы для ВИЧ-инфицированных разработали лекарство, которое не будет оказывать побочных действий.

-Что Вы пожелаете нашим читателям?

-Я хочу обратиться ко всем жителям нашей губернии. Люди, будьте осторожны в своих связях. Все об этом знают, но не все включают мозг. Беспорядочные отношения обрекут вас на специфическое существование - на всю оставшуюся жизнь. Поверьте, я знаю, о чем говорю. А когда всякие дилетанты с пеной у рта заявляют, что с ВИЧ жить можно, то я отвечаю - нельзя. Можно только существовать, а это разные вещи. Даже презерватив может порваться и не спасти вас от смертельной инфекции. Если не уверены в партнере, лучше откажитесь от удовольствия, но сохраните своё здоровье. Берегите себя в общественных местах и на улице, не ходите с открытыми ранами. Не бойтесь сдавать анализы! Если же вы все-таки инфицированы, бегите в СПИД-центр за помощью! Помните, умышленный отказ от терапии — это самоубийство!

P.S.: по этическим соображением имя героини было изменено. Фото нашего респондента.

— Почему в 80-е вы решили посвятить себя именно этому заболеванию?

— К этому времени я уже 21 год потратил на учебу, окончил мединститут, занимался разработкой вакцинных препаратов, защитил диссертацию по иммунологии, потом еще занимался эпидемиологией. Я был достаточно широко образованным специалистом в области инфекционных болезней. И в это время как раз появилась новая болезнь, которую сначала рассматривали, как чисто иммунологическую — ее и назвали синдромом приобретенного иммунодефицита.

Только где-то в конце 1983 года для специалистов стало очевидным, что это инфекционное заболевание. И я по своему образованию как раз наиболее подходил.

Задание было выяснить: есть ли ВИЧ/СПИД в России? Насколько он угрожает стране? Институты иммунологии, вирусологии и наш эпидемиологии — все мы занялись этой проблемой. Иммунологи искали людей с иммунодефицитом, вирусологи пытались вирус выделить.

Руководитель центра по борьбе со СПИДом Вадим Покровский во время пресс-конференции, 26 февраля 1997 год

— Была ли возможность обмениваться научными разработками с западными учеными?

— Тогда же не было электронных средств, поэтому все распространялось по почте, в журналах. Можно было все журналы найти только в Медицинской и Ленинской библиотеках. Там тоже пришлось довольно серьезно поработать.

Работать мы начали в конце 1984 года. Обследовали на иммунитет 200 тыс. подозрительных пациентов с иммунодефицитом, нашли несколько детей, вроде бы похожих на СПИД, но ВИЧ у них не было. В Институте Гамалеи был очень большой архив сывороток — они стали их проверять на антитела, 200-300 тыс. анализов сделали, и нигде не нашли присутствия вируса. Поэтому была удивительная ситуация, что вроде бы во всем мире есть, а в России пока нет ВИЧ.

Потом пошли заявления, что СПИД — болезнь американских гомосексуалов. А поскольку у нас гомосексуализм уголовно наказуем и запрещен, нам эта болезнь не грозит, примерно так заявляли некоторые.

Здесь неожиданно, как это всегда бывает, в соседнюю лабораторию вдруг принесли материал от одного больного африканца — и оказалось, что у него вирус иммунодефицита и клиника СПИДа. Это был конец 1985 года.

Он приехал из Южной Африки, чтобы учиться в Школе профсоюзного движения. Здоровый такой парень — воевал в Южной Африке против белых. У него было очень много половых контактов в разных странах. Но на гомосексуала он никак не подходил. После этого наша группа обследовала всех иностранных студентов в Москве — обнаружили еще около 50 человек из разных стран, инфицированных ВИЧ, но не больных СПИДом.

И только в конце 1987 года, когда я читал лекцию в одном медучреждении, одна совсем молодая ординатор вдруг решила, что под мое описание больных как раз подходит пациент из ее клиники. Хотя начальство посмеялось, ей все-таки удалось убедить показать этого больного нашим специалистам. Оказалось, что он действительно болен ВИЧ-инфекцией, у него была саркома Капоши – одно из проявлений СПИДа. Он и считается нашим первым пациентом. Он был гомосексуален и тоже оказался связан с Африкой.

Старший научный сотрудник лаборатории, кандидат медицинских наук Вадим Покровский (справа) и младший научный сотрудник Алексей Плецитный отвечают на анонимные звонки в ЦНИИ эпидемиологии, 1 июня 1987 года

Роман Подэрни/ТАСС

Пять лет назад у него были симптомы ОРЗ и краснухи – это была острая стадия ВИЧ-инфекции. Она проходит через несколько месяцев или даже несколько дней. Но вирус никуда не уходит — в течение многих лет развивается иммунодефицит.

За это время у него было порядка 25-27 половых партнеров. Мне пришлось тогда их всех искать по России.

Из них пять оказались инфицированными, один был донором, от него перелили кровь пяти людям — они тоже заразились. От одной из заразившихся женщин заразился муж. От одного ребенка из-за нарушений противоэпидемического режима в больнице заразился подросток. Потом этот ребенок, заразившийся в больнице, вырос, заразил трех девушек. В общем, образовалась целая цепочка.

Показали начальству — все поняли, что наша страна подвергается риску. Причем в цепочке оказались не только гомосексуальные, но и гетеросексуальные пары, и даже внутрибольничный случай передачи ВИЧ зафиксирован.

Вот после этого в стране началась действительно массовая работа по борьбе с ВИЧ. Начали проверять всю донорскую кровь.

В конце 1988 года мы выявили женщину-донора в Элисте, в Калмыкии. Что было очень удивительно, у нее не было никаких актов риска. Муж был не инфицирован. Единственное: она лежала в больнице еще со своим ребенком, и недавно он умер от какого-то септического заболевания.

И тут же выявили ребенка, который тоже лежал в этой больнице в одной палате с умершим ребенком вот этой женщины-донора. Здесь я уже опять все раскручивал, проводил эпидемиологическое расследование. Это почти такое детективное действие. Но поскольку пути передачи ограничены, вряд ли ребенок мог половым путем заразиться. Кровь чуть ли не всех доноров в Калмыкии обследовали – никто не заражен оказался.

Значит что? Наверное, больница. Я запросил материалы от всех детей, которые лежали в одно время с этими двумя, и к ужасу оказалось, что из 13 сывороток 4 оказались положительными — стало ясно, что это внутрибольничный очаг передачи. То есть надо срочно ехать в Элисту, поднимать документы, выявлять всех детей, которые лежали в этой больнице в течение года, всех их обследовать, устанавливать кто с кем лежал в одной палате. Заражено оказалось порядка 70 человек, которые побывали в этой больнице.

Медработники выезжают к жителям города, чьи дети могли контактировать с зараженными ВИЧ в стенах больницы, Элиста, 4 февраля 1989 года

Константин Тарусов/ТАСС

Позже выяснилось, что в мае 1988 года там умер ребенок тоже от СПИДа, у него оказался инфицированный отец и мать. То есть вирус передался от отца матери, а мать передала ребенку. Сам этот мужчина еще в 1981 году служил во флоте, и они несколько месяцев стояли в Конго в порту. Страна была бедная, женщины могли заработать только проституцией. И стоимость услуг сексуальных была очень низкой, так что наши солдаты могли себе позволить. Так и заразились.

Получилось, что не только иностранцы, но и наши граждане, которые работали за рубежом, привезли вирус в СССР.

Но мы не можем сказать, что этот мужчина был нулевым пациентом — по-видимому, их было несколько.

— И какая была реакция руководства на все это?

— Мы все начальству доложили. И тогда глава Минздрава Евгений Чазов объявил о создании системы центров по борьбе со СПИДом. Теперь уж точно было ясно, что заболеть могут не только гомосексуалы американские, а все.

Недолгое ощущение успеха

— С того момента, как началась информационная кампания, как стремительно развивалась эпидемия в России?

Если в 1989 году было 30 тыс. наркопотребителей в России, то к середине 90-х уже стали говорить о 2-4 млн потребителей. И вот в эту группу попал вирус. А если они пользуются одним шприцем, то крови, остающейся в шприце, достаточно, чтобы заразить следующего, кто этим шприцем воспользуется. То же происходило в Элисте, только в меньших масштабах: сестры иногда пользовались одним шприцем, чтобы быстрее сделать работу.

— Но ведь тогда люди уже понимали, что вирус через кровь передается?

— Да, но только не наркоманы. Как только вирус попал в их среду, он стал моментально распространяться. И где-то в 2001 году был пик – 87 тыс. случаев за год. Началась страшная эпидемия.

И ведь если человек заразился ВИЧ, он так и останется зараженным всю жизнь. Коронавирус – кто-то выздоровел, кто-то умер, но заболевание проходит, вирус исчезает. А ВИЧ нет. Человек может чувствовать себя хорошо до 20 лет и больше, но быть инфицированным, заражать своих партнеров.

Люди безответственные, у них очень много половых партнеров, поэтому у нас где-то в середине 2010-х стала преобладать половая передача: причем не гомосексуальная, а гетеросексуальная.

И вот по последним данным, у нас примерно 60% новых случаев – передача половым путем от мужчины к женщине, от женщины к мужчине. Наркоманы — 35%-40%, а вот мужской однополый секс — примерно 1-2% новых случаев.

— Но в обществе сохраняется представление о том, что это все-таки болезнь геев, наркоманов?

— К сожалению, да. При этом опасность для всех намного выросла. Причем у нас есть другие неправильные представления: например, о том, что ВИЧ передается при случайных половых контактах.

Выяснилось, что он не так часто передается в принципе, поэтому бывает, что одного контакта как раз и недостаточно. А вот если люди живут год-два вместе — как раз в таких случаях происходит передача вируса.

Когда появится препарат, полностью уничтожающий вирус

— Как с 80-х развивалась терапия: как лечили людей тогда и как сейчас?

— Первого больного мы лечили противовирусным препаратом отечественного производства — азидотимидином. Он показал довольно выраженную эффективность. Наш пациент первый со СПИДом прожил еще 5-6 лет после диагноза — это довольно много.

Отделение ВИЧ-инфицированных в московском роддоме, 1 января 1990 года

Валерий Христофоров/ТАСС

— Чем еще лечили?

— В основном, разными противовирусными препаратами, потому что очень скоро выяснилось, что все эти хваленые иммуностимуляторы, иммуномодуляторы никакого влияния на состояние больных СПИДом не оказывают. Даже ухудшают часто.

Оказалось, что эффективны только противовирусные препараты. Они сначала подавляют вирус, он перестает воздействовать на иммунную систему, и даже она восстанавливается. Даже больные СПИДом люди восстанавливают свои трудовые возможности.

Но этого вот достигли только в конце 90-х годов, когда догадались лечить не одним противовирусным препаратом, а тремя-четырьмя. И сейчас это основной метод терапии. Потому что если брать препарат один, он пару месяцев оказывает эффект, но потом развивается устойчивость вируса. А если давать три-четыре препарата — сейчас, правда, иногда и двух достаточно — то они подавляют размножение вируса полностью.

Он не размножается, поэтому не формируются резистентные формы. И человек может прожить до глубокой старости.

У нас один пациент, очень известный артист, заразился в конце 80-х, а в 1997-м у него развился СПИД. Мы его начали лечить одного из первых этим методом, как мы называли его, высокоактивной терапией. Он прожил еще 20 лет, и умер не от СПИДа, а от инфаркта. И это сейчас совершенно обычное дело.

— Лечат сейчас отечественными препаратами?

— Большая часть препаратов разработана за рубежом, но копии этих препаратов, дженерики, производятся и в России. Но я должен сказать, что это уже не очень перспективный путь, потому что эти препараты блокируют ферменты вируса, но не убивают его.

Сейчас на подходе совершенно другая группа препаратов – это генотерапия. Почему не удается вылечить ВИЧ-инфекцию? Потому что вирус внедряется в геном клетки человека. Препараты не дают ему выйти. Но как только они отменяются, вирус опять начинает продуцировать новые свои частицы, они атакуют опять иммунные клетки, и начинается развитие иммунодефицита. Поэтому главное сейчас – это найти способ полного излечения. Задавить вирус, который находится внутри генома клетки.

— Близки ученые к этому?

— Да, разработок очень много — их тестируют на животных.

Некоторые препараты из этой группы уже испытывают на пациентах, но, конечно, еще понадобится 5-10 лет, прежде чем они будут доступны всем пациентам по всему миру. Но не раньше, к сожалению.

— Как эпидемия ВИЧ развивалась в России в год пандемии коронавируса?

— Гораздо меньше людей приходило на обследования — лаборатории, которые обычно на СПИД проводили анализы, работали на коронавирус. Врачей тоже сняли всех на борьбу с коронавирусом. В прошлом году только 60 тыс. новых случаев выявили, годом ранее 80 тыс., а еще два года назад даже до 100 тыс. новых случаев доходило. Поэтому я не исключаю, что в следующем году может небольшой подъем быть. Будут выявлять тех, кого не выявили в 2020, 2021 году.

Но как бы то ни было, цифры очень большие — в Германии только 1,5 тыс. случаев за год, а у нас 60 тыс.

Мне кажется, проблема в том, что у нас нет активной кампании по предупреждению новых случаев. Да, 99,3% бюджета — а мы тратим на борьбу со СПИДом порядка 65 млрд в год — расходуется на диагностику и лечение. В то время как на предупреждение новых случаев — буквально копейки, несколько сот миллионов на Россию. И большую часть тратят на профилактику — призывы пойти на тестирование. То есть получается замкнутый круг: мы не предупреждаем новые случаи ВИЧ, а только их диагностируем и лечим.

Где-то лет пять назад такая агрессивная была риторика, что телевидение даже отказывалось давать рекламу презервативов, потому что боялось общественного осуждения. Сейчас уже появилась реклама вечером, немножко удалось переломить ситуацию. Поэтому приходится вот даже за такие простые вещи бороться.

— Помимо защищенного секса, в каких еще вопросах надо быть бдительными?

— При тех же медицинских процедурах. Понятно, что пациент не всегда может уследить, какими инструментами пользуются медработники. Проследите, вскрывают ли при вас одноразовые расходники. То же касается всех косметических и стоматологических процедур.

Все эти организации коммерческие, они в целях сокращения расходов могут и дезинфекцию не провести, и воспользоваться одной иглой повторно.

Академик РАН Вадим Покровский

— Вадим Валентинович, в обществе есть два взгляда на проблему, связанную с распространением ВИЧ в России. Одни люди считают, что наши показатели ниже, чем в Европе и США, поэтому бить тревогу не из-за чего. Другие говорят о неблагоприятной ситуации и даже эпидемии. В России сейчас наблюдается эпидемия СПИДа?

— Глобальное распространение ВИЧ в мире, то есть пандемия, продолжается, в 2020 году заразились порядка 1,5 миллионов человек. Пока не остановилось распространение ВИЧ и в России. Хотя число впервые выявленных случаев ВИЧ-инфекции в нашей стране снизилось, но общее число зараженных ВИЧ россиян продолжает расти, так как ВИЧ-инфекция остается неизлечимым заболеванием. Пока мы не научимся полностью вылечивать эту болезнь, число людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), может начать снижаться только в том случае, если число умерших будет больше числа заразившихся за тот же период. В 2020 году ВИЧ-инфекцию обнаружили у 72 023 россиян, а умерли за год — 32 208, то есть общее число ЛЖВ выросло на 40 тыс. С начала обнаружения первого случая в 1987 году и по сентябрь 2021 года ВИЧ-инфекция была диагностирована у 1 546 017 россиян, из которых, по имеющимся данным, умерли 413 930. Это значит, что мы имеем сведения о 1 132 087 россиянах с диагностированной ВИЧ-инфекцией. Она может 10 и более лет протекать бессимптомно, поэтому существуют еще разные математические методы оценки числа ЛЖВ, у которых ВИЧ-инфекция пока не диагностирована. Это еще как минимум 300 тыс. человек.

Роман Подэрни/ТАСС

— Есть мнение, что количество инфицированных ВИЧ в системе Роспотребнадзора завышается за счет тотального учета каждого лабораторного теста, которые могут дублироваться. Действительно ли это так? Есть ли подобные прецеденты?

— А учитываются ли анонимные исследования?

— Ведь люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), могут часто делать повторные анализы анонимно с целью проверить результаты предыдущих тестов?

— Они так и делают, иногда пять раз и больше. Например, в 2020 году было сообщено о 88 154 положительных результатах обследования на антитела к ВИЧ. А после корректировки в базу данных ЦНИИЭ были внесены только 72 023 ВИЧ-позитивных россиянина.

— Но Минздрав ведь дает еще меньшие цифры. Почему?

— Это и есть так называемые невидимки?

— Да. Минздрав сообщил, что в конце 2020 года в России жило 842 333 ВИЧ-инфицированных, а по данным нашего центра — 1 104 768. Не обращаются за медицинской помощью не только люди социально неадаптированные, но и те, кто боится огласки. Если переезжают в другой регион, то тоже не спешат встать на учет.

— Их число в отдельных регионах доходит до 20% от всех зараженных. И они представляют серьезную проблему, так как могут не соблюдать противоэпидемические рекомендации. Кроме того, они попадают в медицинские учреждения в поздних стадиях ВИЧ-инфекции, когда лечение малоэффективно. Именно эта группа ЛЖВ обусловливает большое число смертей от СПИДа в России.

— Действительно ли охват тестированием на ВИЧ в России на порядок выше, чем в Европе?

— В 2020 году было сделано 35 409 873 анализов на определение антител к ВИЧ. И эти цифры действительно впечатляют, даже учитывая, что из-за коронавирусной эпидемии они снизились, и что беременные обследуются три раза в год, а доноры — до пяти раз. Однако есть один важный фактор. В Европе на ВИЧ тестируют преимущественно представителей уязвимых контингентов: наркопотребителей, мужчин, имеющих секс с мужчинами и т.п. А в России массовое тестирование обеспечивается в основном тотальным обследованием граждан, обращающихся за медицинской помощью, в то время как объемы обследований представителей уязвимых групп низки.

— Получается, что мы совсем не тестируем группы риска?

— Тестируем, но мало. По нашим данным получается, что в 2020 году 65% новых случаев заражения происходили при половых контактах между женщинами и мужчинами, то есть при гетеросексуальных, но мы знаем, что уровень передачи из-за употребления наркотиков и при гомосексуальных контактах также не снижается. Европейская практика тестирования выявляет меньше ВИЧ-позитивных представителей гетеросексуального населения с низким риском заражения, а российская -— меньше ЛЖВ из числа уязвимых групп с высоким риском заражения. Очевидно, что и тот, и другой подход нуждаются в корректировке.

— Согласно некоторым данным, молодые люди в возрасте до 20 лет в РФ вдвое реже заражаются ВИЧ, чем в Европе (1,3% против 2,3%). Это так?

— Действительно ли сложная ситуация в Кемеровской и Иркутских областях? Ведь если сравнить эти регионы с Сан-Франциско или Вашингтоном, то там зараженных больше?

— Вряд ли стоит сравнивать металлургов из Кузбасса с населением Сан-Франциско, — города, который занимает первое место в мире по числу проживающих там представителей ЛГБТ-сообщества (от 10% до 15,4% населения). Или с Вашингтоном, 50% населения которого – афроамериканцы, которые больше, чем все другие этнические группы США, страдают от ВИЧ-инфекции. Хотя они представляют только 12,1% населения США, к ним принадлежит 40% всех ЛЖВ. А в Кузбассе высокая распространенность ВИЧ связана с тем, что там еще в начале 2000-х этот вирус распространился среди потребителей наркотиков, от которых потом стали заражаться их гетеросексуальные половые партнеры.

В Кемерово с ВИЧ живет 1,9% горожан, а во всей Кемеровской области даже больше — 1,99% населения, в то время как в штате Калифорния, где расположен Сан-Франциско, — не более 0,4%. Всего же в США по расчетам Центров по контролю за заболеваемостью США (СDС) проживает 1,2 миллиона ВИЧ-позитивных граждан, что близко к российским абсолютным цифрам. Но надо учитывать, что население США приближается к 330 миллионам человек. То есть у нас по отношению к общему числу населения больных ВИЧ-инфекцией больше.

— Правда ли, что число смертей среди людей с ВИЧ в США почти в два раза больше, чем число умерших больных с ВИЧ-инфекцией в России?

— Может быть нам стоит перенимать опыт США?

— Правда ли, что распространенность ВИЧ-инфекции в Москве в 1,5 раза ниже, чем в среднем по России?

— В период с 2017-го по 2020-й год, по данным официальной статистики Минздрава, число новых случаев ВИЧ-инфекции уверенно снижается — с 86 тысяч человек в 2017 году до 60 тысяч человек в 2020 году. Действительно ли это так?

— Да, снижение действительно отмечено, но в 2020 году оно могло быть связано с уменьшением охвата населения тестированием на 12,7%. Особенно уменьшилось тестирование уязвимых групп населения. Да и 60 тыс. новых случаев — это все еще очень много, те же США насчитали только 35 тыс.

— Некоторые СМИ упрекают Вас и ваш центр в завышении количества зараженных ВИЧ. Дескать, это нужно вам для получения международных грантов. У вас есть международные гранты?

— Нет. Скорее наоборот: в течение последних пяти лет мы по особому заданию правительства РФ оказываем безвозмездную помощь пяти странам ближнего зарубежья, что значительно увеличило объем нашей работы.

— Во многих странах сейчас идет разработка вакцины от ВИЧ. Но об успехе пока никто не сообщал. Есть ли какие-то альтернативы вакцинированию?

— То есть здоровым людям предлагается таблетка, которая по сути защищает их от ВИЧ?

— Действительно, пить таблетки, а тем более пить их горстями, со временем надоедает.

— Поэтому дальнейшим ходом развития этого направления стала разработка пролонгированных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции. В настоящее время уже разрешены к применению препараты, которые после однократной инъекции обеспечивают лечебный и профилактический эффект в течение 2 месяцев. Опубликованы также сведения о разработке таблетированных препаратов, однократный прием которых будет обеспечивать до 6 месяцев защиты от заражения ВИЧ. То есть близится эра, когда одна таблетка будет полгода защищать от ВИЧ. Однако результаты клинического использования таких препаратов пока еще не опубликованы.

— А что слышно о разработке антительных препаратов от ВИЧ?

— Этот метод называется пассивной иммунизацией, примером которой является введение больным той или иной инфекцией, например, коронавирусной, сывороток крови людей, ранее переболевших этим заболеванием. Уже давно для этой цели используются специально полученные сыворотки животных, которым многократно вводился тот или иной возбудитель (гипериммунные сыворотки). Раньше считалось, что антитела слабо защищают от ВИЧ, однако в последние годы удалось выявить особые, высокоспецифичные и очень активные. В настоящее время существуют способы производить большое количество таких высокоспецифичных антител к ВИЧ, которые можно вводить в организм больных для лечения или же в организм неинфицированных ВИЧ для их долговременной защиты от заражения. Однако эти антитела постепенно разрушаются.

— Но можно же сделать препарат, который бы обеспечивал постепенное высвобождение этих антител?

— Есть, например, клетки опухолей, которые можно соединить с В-лимфоцитом и заставить продуцировать необходимые нам антитела. Но, разумеется, прежде чем пытаться вводить людям такие клеточные конструкции, называемые гибридомами, надо быть полностью уверенными в их безвредности.

Другой подход — пересадка стволовых клеток, которые будут превращаться в В-лимфоциты, продуцирующие необходимые нам антитела.

Есть еще идея брать стволовые клетки человека, трансформировать их в невосприимчивую к заражения ВИЧ форму, например, удалив рецептор, к которому прикрепляется ВИЧ, и затем пересаживать назад, благодаря чему можно будет лечить ВИЧ-инфицированных и предупреждать заражение.

— И эти разработки уже близки к внедрению?

— Эти и другие подходы сейчас находятся на разных стадиях разработки, некоторые дошли до клинических испытаний, но говорить о том, что все они будут внедрены в практику в течении ближайших пяти лет, пока рано. Вероятно, что такие препараты первое время будут весьма дороги, поэтому неизбежно возникнет и проблема их приобретения.

Так как у нас нет прицельного государственного финансирования научных исследований по ВИЧ/СПИД, то придется тратить средства на приобретение новых препаратов за рубежом. Сейчас, например, львиная доля средств на закупку лекарств для лечения ВИЧ-инфекции уходит на закупку относительно небольшого количества современных импортных лекарств, но большая часть российских ЛЖВ все еще получает препараты, представляющие собой копии зарубежных препаратов. Понятно, что мы обязаны найти способ поддержать отечественных разработчиков и производителей новых лекарств в нашей стране.

На сегодняшний день лечение от ВИЧ-инфекции предполагает ежедневный прием таблеток. Ситуация может измениться уже в этом году вместе с появлением инъекционных препаратов. Это революционное решение может значительно упростить жизнь людям с ВИЧ, повысить приверженность к лечению, решить проблему с приемом большого количества таблеток, ежедневно напоминающих о диагнозе.

Несколько исследований третьей фазы, в которых участники получали инъекционный режим каботегравир + рилпивирин один раз в месяц, а в другом исследовании — раз в два месяца, доказали высокую эффективность и безопасность этого режима терапии.

И несмотря на встречающиеся побочные эффекты в виде реакций в месте инъекции, результаты опроса участников показали бо́льшую удовлетворенность лечением среди пациентов, получавших инъекционные препараты.

Другим ожидаемым препаратом пролонгированного действия станет ленакапавир от компании Gilead. Согласно данным исследований, достаточно будет всего одной инъекции раз в полгода, в отличие от ежедневного перорального лечения.

В случае регистрации ленакапавир станет первым препаратом из нового класса ингибиторов капсида и совершенной новой опцией для пациентов, имеющих резистентность к другим препаратам антиретровирусной терапии.

В компании заявляют, что ожидают возможности поделиться данными долгосрочного наблюдения за участниками исследования с множественной резистентностью к АРТ в этом или в следующем году и представить эти данные на утверждение регуляторным органам.

Инъекционные препараты в качестве доконтактной профилактики (PrEP)

Согласно результатам исследования HPTN 083, инъекционные препараты продемонстрировали свои перспективы для применения в качестве профилактики инфицирования ВИЧ. Каботегравир, вводимый инъекционно один раз в два месяца, оказался на 69 % эффективнее ежедневного приема традиционного варианта доконтактной профилактики с таблетками для мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин.

Кроме того, исследование HPTN 084 продемонстрировало, что доконтактную профилактику в виде инъекций можно будет применять для женщин, которые раньше были практически не вовлечены в использование PrEP.

И несмотря на то, что на сегодняшний день Россия не может похвастаться большой доступностью доконтактной профилактики, появление новых, еще более эффективных опций в виде инъекционных препаратов может способствовать распространению этого метода.

FDA уже присвоило каботегравиру пролонгированного действия для доконтактной профилактики статус прорывной терапии, а значит, регистрация и начало использования этого препарата будут максимально ускорены. Пусть это еще и не вакцина от ВИЧ, но это большой шаг к длительному и эффективному снижению риска инфицирования.

Перспективные вакцины

Несмотря на огромный прогресс в лечении ВИЧ-инфекции, разработка эффективной вакцины против ВИЧ остается труднодостижимой. Исследования вакцин продолжаются, а наиболее перспективным на сегодняшний день является кандидат в вакцины от Janssen. По задумке исследователей, мозаичная вакцина, введенная 6 раз за 12 месяцев, обеспечит ВИЧ-отрицательных людей антителами к ВИЧ, которые позволят избежать инфицирования. Ожидается, что в 2021 году будут опубликованы результаты фазы IIb исследования Imbokodo, куда были включены 2600 человек.

Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.

Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.

Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.

Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.

Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.

Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.

До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.

Исследование

Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.

Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.

Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.

Результаты пробного моделирования TVR

В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.

Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.

Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.

Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.

Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.

Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.

Результаты моделирования исследования по контрольным величинам

Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.

Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.

Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.

Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.

Предлагаемая гибридная схема испытаний

Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).

Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.

Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.

Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.

Выводы

Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.

Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.

Читайте также: