Кому выгоден вич в россии
Обновлено: 24.04.2024
Однако удивительно: нас двадцать лет так усиленно пугают пандемией СПИДа, что странно, как еще не вымерла половина человечества. Оценки количества умерших от синдрома приобретенного иммунодефицита очень разнятся и демонстрируют только одно: среди ученых до сих пор так и нет единого мнения о том, что же такое СПИД и ВИЧ.
В течение последних двадцати лет, с тех пор, как в 1981 году американский врач ввел термин "синдром приобретенного иммунодефицита" (заметьте, понятие "синдром" не означает "заболевание", а лишь "набор признаков"), миру так и не были представлены научные доказательства того, что СПИД заразен и передается через ВИЧ.
Интересно, кстати, что ВИЧ обнаруживают в крови лишь примерно у 40 процентов людей с синдромом приобретенного иммунодефицита. Более того, спустя несколько лет после того, как ВИЧ был "открыт", его первооткрыватель Роберт Галло был вынужден признать, что открытия не было. За что и был объявлен виновным в научных проступках комиссией честных исследований Национального института здоровья США. Случилось это в 1992 году. Галло признался, что у него нет доказательств не только того, что ВИЧ вызывает СПИД, но и того, что ВИЧ вообще является вирусом.
Можно также процитировать признание одного из открывателей вируса иммунодефицита Люка Монтанье из Института Пастера, которое он сделал 23 декабря 1990 года в печатном издании "Майами Геральд": "Имеется слишком много недостатков в теории, которая говорит, что ВИЧ вызывает СПИД. Мы видим ВИЧ-положительных людей в течение 9-12 лет или больше и они находятся в хорошем состоянии, их иммунная система все еще в порядке. Маловероятно, что эти люди позже окажутся больными СПИДом".
Биохимик Кэри Мюллис, лауреат Нобелевской премии, утверждает, что не существует никаких фактов, подтверждающих существование ВИЧ. Но статистика ВИЧ-инфицированных растет сумасшедшими темпами. Американский микробиолог Родни Саймс, исследующий СПИД более десяти лет, комментирует это так: если бы в какой-то момент мы начали вести статистику людей с зелеными глазами, цифры росли бы с каждым днем, хотя зеленоглазых не становится больше.
Но тот же самый Российский федеральный центр по борьбе со СПИДом, а именно - его руководитель академик РАМН Вадим Покровский утверждает, что реальное количество ВИЧ-инфицированных в России приближается к 780 тысячам человек. Возникают логичные вопросы: откуда появилась такая цифра, где катастрофические последствия эпидемии при таких "реальных" цифрах. и, в конце концов, кому выгодно эти цифры увеличивать, ведь в нашей стране и так достаточно стрессовых факторов, которые могут повергнуть в депрессию весь народ.
Адвокаты всегда требуют задавать вопрос: "Кому выгодно?"
Зададим и мы. Достаточно посмотреть на некоторые цифры, которые мелькают все на тех же лентах новостей тематических сайтов: "Глобальный фонд выделит грант в размере 89 млн. долл. российским неправительственным организациям на профилактику ВИЧ-СПИДа, - сообщил сегодня на пресс-конференции Чрезвычайный и Полномочный Посол Канады в РФ Крис Уестдалл. Кроме того, отметил он, в рамках канадско-российского проекта борьбы с СПИДом в 2004 г. будет увеличено его финансирование с 2 до 2,3 млн. долл".
"На образовательную работу и профилактику ВИЧ-СПИДа из госбюджета будет выделено около 1 млн. долл., Всемирным банком и правительством Великобритании предоставлены кредиты (по 50 млн. долл.) сроком на 10 лет".
"Правительство РФ намерено в 2004 г. увеличить бюджетное финансирование программы по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции и СПИДа на 396 млн. руб.", - сообщил сегодня на пресс-конференции начальник отдела профилактики ВИЧ-СПИД Минздрава РФ Александр Голиусов".
Вокруг СПИДа крутятся огромные деньги. И большая политика.
Эта скверная тенденция была задана еще тогда, когда СПИД был только описан. Тогда, в 1984 году, Америке нужна была новая идеология. На пороге выборов администрация Рейгана делает СПИД лидером газетных заголовков: выражением сочувствия к болезни, по утверждению медиков, поражающей преимущественно сексуальные меньшинства, Рейган привлекает на свою сторону Ассоциацию больных СПИДом. Ассоциация является координирующим центром движения в защиту прав гомосексуалистов и становится еще одним "избирательным участком". После выполнения политической функции болезнь-символ становится одной из важнейших статей финансирования ВОЗ.
На Токийской конференции по СПИДу представители Всемирной организации здравоохранения жаловались, что ассигнования на СПИД снизились с 90 до 70 миллионов. Немецкий журнал Raum & Zeit обвинил ВОЗ в распространении СПИД-истерии с корыстной целью, заявив, что из бюджета ВОЗ 80 процентов средств получили представители этой организации, а 20 процентов ушло в помощь бедным странам. Опровержения не последовало.
Недавно Кофи Аннан отметил, что в 2005 г. мировому сообществу понадобится не менее 10 миллиардов долларов для проведения всех мероприятий по профилактике и лечению больных СПИДом.
Это логично, потому что есть еще один аспект финансирования пиар-кампании - фармацевтика. И производство противозачаточных средств, в нашей стране фигурирующих под популярным названием "Изделие N 2". Рост объемов производства презервативов с появлением СПИДа вырос в сотни раз. Нищенствующие африканские страны регулярно получают гуманитарную помощь в виде презервативов. Платят за эту гуманитарную помощь налогоплательщики всего мира, чьи страны делают отчисления в ВОЗ, закупающую продукцию. Хотя то, что теперь считается симптомом СПИДа, несколько веков называлось просто "болезни нищеты" (включающие ослабление организма, потерю веса, диарею и т.д.). По данным, представленным в английском медицинском журнале The Lancet, работающими в Гане независимыми японскими врачами среди 227 человек, признанных больными СПИДом на основании вышеуказанных трех симптомов и других исследований, у 50 процентов ВИЧ не обнаружен.
Фармацевтические компании в свою очередь снимают сливки со СПИД-истерии, то и дело объявляя, что найдено новое лекарство. Стоимость месячного курса лечения доходит до 5000 долларов, но, по некоторым данным, лекарства от СПИДа убивают быстрее, чем сам СПИД.
Мотивы, которые заставляют людей не предавать такие факты огласке, конечно, разумны. Иначе ситуация напомнит тот концлагерь из анекдота, в котором заключенных выстраивают в ряд: "Война закончилась, всем спасибо, все свободны". То есть двадцать лет мир жил в страхе, а теперь оказывается - зря боялись? В лучшем случае люди не хотят выглядеть непоследовательными. В худшем - не хотят предавать огласке свои преступления.
Плохо лишь одно: не видно не только конца СПИД-истерии, но и появляются новые пиар-кампании, работающие по тем же принципам. История с SARS чуть не подорвала экономику всего Юго-Востока и прекратилась так же быстро, как и началась. На очереди - "птичий грипп". Кто управляет этими пиар-кампаниями? Ищите, "кому выгодно".
SARS в России
В то же время в России около 2 с половиной миллиона человек болеют туберкулезом. В год от туберкулеза умирают около 30 тысяч.
Екатерине 38 лет, и почти 20 из них она живёт с диагнозом, которого большинство людей в мире очень боятся. 1 декабря, во Всемирный день борьбы со СПИДом, она рассказала Лайфу, с какими стереотипами сталкивается и как на самом деле живут ВИЧ-инфицированные.
Миф № 1. ВИЧ можно подхватить во время поцелуя или пользования одним полотенцем
Заражение вирусом иммунодефицита человека происходит только при контакте биологических жидкостей. ВИЧ присутствует во всех биологических жидкостях инфицированного человека, но его концентрация при этом в них отличается. В крови и в семенной жидкости концентрация ВИЧ самая высокая, в вагинальном секрете и грудном молоке — несколько ниже. В слюне и слезах концентрация невысока, заразиться через эти жидкости фактически невозможно.
Специалист СПИД-центра объясняет, что заразиться можно во время незащищённого полового акта, парентерально, то есть "кровь в кровь". Младенец может получить инфекцию, если у матери ВИЧ-статус положительный и она не принимала специальную терапию, чтобы уберечь малыша. Ни через рукопожатия, ни через поцелуи, ни во время использования одного полотенца заразиться нельзя.
Екатерина с подросткового возраста общалась с компанией, где все принимали наркотики. Её молодой человек употреблял героин. Екатерина тоже подсела. Она знала, что у её парня ВИЧ, но не знает, как именно заразилась. Возможно, ВИЧ-инфекция попала при незащищённом сексе. А может быть, через грязный шприц.
Миф № 2. У ВИЧ-инфицированных родителей рождаются заражённые дети
В 2002 году Екатерина узнала о своём положительном ВИЧ-статусе, когда пришла к гинекологу. Вместе с диагнозом ВИЧ врач определил, что 20-летняя девушка скоро станет мамой.
— У меня не было страха, когда я узнала, что инфицирована. В конце 90-х и в начале 2000-х многие из моих друзей и я употребляли героин. Поэтому для нас ВИЧ не был чем-то редким. Мы относились к этому как к любому другому хроническому заболеванию, о котором посторонним людям лучше не знать. С ним можно жить. Во время беременности я ничего не употребляла. Но роды были преждевременными, начались, когда я была на седьмом месяце. Врачи дали мне таблетку "Вирамуна" во время схваток. Это лекарство загоняет вирус в клетку, то есть в крови ВИЧ на протяжении 72 часов отсутствует. И я родила, — рассказывает Екатерина.
Когда ребёнку исполнился год, врачи чётко сказали, что малыш не заразился ВИЧ-инфекцией. Сейчас сыну Екатерины 16 лет. Он живёт с мамой, но знает всю историю её непростой жизни. Поэтому ведёт здоровый образ жизни.
Миф № 3. ВИЧ-инфицированных людей держат в специальных учреждениях, чтобы они не заразили окружающих
— В начале 2000-х, когда о ВИЧ было очень мало информации, к инфицированным относились как к нелюдям. Моего друга посадили тогда в клетку. К нему чуть ли не в костюмах химзащиты заходили, чтобы еду на стол поставить. Но когда мне поставили диагноз, я уже знала, что окружающим я никакого вреда не принесу. Даже будучи наркоманкой, я интересовалась: что такое ВИЧ, как с ним живут, чем он опасен. Никто из моих родных долгое время не знал, что я инфицирована. Я не хотела их расстраивать и, повторюсь, знала, что им моя болезнь не угрожает, — говорит Екатерина.
Семь лет Екатерина жила с диагнозом ВИЧ-положительный, но не принимала никаких лекарств. Сначала из-за того, что препараты стоили дорого. А потом Екатерина подсела на наркотики. Они ей были доступнее, чем терапия ВИЧ. В СПИД-центр Екатерина обращалась только затем, чтобы взять справку о диагнозе. Потому что несколько лет назад положительный ВИЧ-статус мог повлиять на решение по уголовному делу в суде.
Сегодня Екатерина работает продавцом в продуктовом магазине. У неё есть все документы, подтверждающие, что она не опасна для общества. Внешне она ничем не отличается от тех, кто приходит к ней за продуктами.
Миф № 4. Люди с положительным ВИЧ-статусом живут всего несколько лет
О своём диагнозе Екатерина узнала 16 лет назад. Но она уверена, что заразилась намного раньше, просто не было потребности обращаться к врачу, чтобы узнать ВИЧ-статус. Вокруг неё все были наркоманами. ВИЧ был у многих. ВИЧ был у её любимого мужчины.
До 2009 года Екатерина не пыталась лечиться. Она употребляла наркотики, этого ей было достаточно. Но в 2009 году у неё сильно воспалились лимфоузлы. Девушка начала задыхаться. Её увезли в реанимацию и прописали терапию для увеличения CD4-клеток. Именно эти клетки отвечают за иммунитет и сопротивляемость различным заболеваниям. Эти клетки ВИЧ уничтожает. Среднее количество CD4-клеток для ВИЧ-отрицательного человека колеблется от 600 до 1900 клеток на один миллилитр крови. Когда Екатерина попала в реанимацию, CD4-клеток у неё было всего пять на миллилитр.
С помощью терапии Екатерине удалось увеличить число нужных клеток. В 2010 году девушку посадили в тюрьму за хранение и распространение наркотических средств. В колонии ей предложили новую терапию, благодаря которой шесть лет уголовного срока Екатерина прожила. Но после освобождения схема приёма лекарств была изменена.
Вместо импортных препаратов ВИЧ-инфицированная сейчас принимает отечественные лекарства. На протяжении полугода она мучается от различных заболеваний. У Екатерины начались сильные проблемы с пищеварительным трактом, печенью и почками.
— Такое ощущение, что я пью воду, а не лекарства, — говорит Екатерина. — CD4 активно падают. Состояние ужасное. Я обращалась к юристам, мне ответили, что в колонии было федеральное финансирование, поэтому препараты были дорогостоящими и действенными. Сейчас СПИД-центр, где я получаю терапию, находится на региональном обеспечении. На всех ВИЧ-инфицированных выделено всего 200 миллионов рублей в нашей области. А заражённых здесь проживает более 40 тысяч человек. Поэтому дорогие препараты не покупают.
Ещё будучи в колонии, Екатерина отказалась от наркотиков. На протяжении восьми лет она их не употребляет, не пьёт алкоголь, соблюдает все рекомендации врачей. В 2009 году ей диагностировали 4в-стадию ВИЧ-инфекции. Она предпоследняя. После неё — СПИД. Но на протяжении девяти лет после установления этого диагноза Екатерина не чувствовала себя так плохо, как в эти последние полгода с отечественной терапией.
— На форумах ВИЧ-инфицированные люди жалуются ровно на такие же симптомы, как у меня, — рассказывает Екатерина. — Я не знаю, как быть и что делать дальше. Пока что CD4-клетки не упали до критической отметки и у меня есть силы бороться. Поэтому я согласилась рассказать свою историю и пытаюсь договориться со СПИД-центром. ВИЧ — это не приговор, но это очень страшно.
Из всех друзей Екатерины, с которыми она употребляла наркотики и примерно в одно время заразилась ВИЧ-инфекцией, в живых, по словам самой девушки, остались всего пара человек. Ведь если не следить за своим здоровьем при этом диагнозе, "сгореть" можно довольно быстро. Терапия помогает продлить жизнь. Если её не принимать по показаниям врача, в организме начинают развиваться грибковые поражения внутренних органов. Кандидоз лёгких, саркома Капоши, туберкулёз.
Терапия не вылечивает от ВИЧ-инфекции, но она позволяет замедлить размножение вируса. От ВИЧ-инфекции нет лекарств. Препараты могут на какое-то время сохранить диагностированную стадию ВИЧ. Но если их не принимать, ВИЧ превратится в СПИД. С этим синдромом срок жизни ограничен несколькими годами, а образ жизни превращается в постоянную борьбу за своё существование. Екатерина это понимает. Поэтому старается сохранить свою 4в-стадию с помощью лекарств.
Около 600 тысяч из примерно миллиона российских ВИЧ-инфицированных государство не лечит. Лекарств им не хватает, у врачей в СПИД-центрах на них нет времени. Это потенциальная аудитория для частных клиник. Первая платная клиника для ВИЧ+ открылась всего полгода назад.
По закону ВИЧ-инфицированным положено бесплатное лечение. Но в конце 2017 года чиновники ясно дали им понять, что на помощь государства надеяться нечего.
Во время круглого стола в Екатеринбурге активисты рассказывали, что ВИЧ-инфицированным не хватает лекарств. У заместителя министра Минсоцполитики Свердловской области Елены Лайковской нашёлся неожиданный ответ: ищите ВИЧ-положительных бизнесменов.
"Вообще, вам необходимо рассмотреть такой вариант, как привлечение внебюджетных средств, — сказала она. — Обратитесь к успешным ВИЧ-положительным бизнесменам, создайте фонд закупки препаратов".
Конечно, фраза чиновницы звучит цинично. При этом "успешные ВИЧ-положительные бизнесмены" в России есть. Один из проектов — первая в стране специализированная частная инфекционная клиника, куда платно могут обращаться пациенты с ВИЧ, гепатитом С и другими инфекционными заболеваниями.
ВИЧ и не только
20 минут от метро "Динамо" пешком, поворот в арку — во дворе окажется невысокое здание в светло-розовых тонах. Издалека увидеть, что в нём находится, сложно, но, если зайти на территорию, вас встретит вывеска H-Сlinic.
Создатели вложили в название особый смысл: основные заболевания, на которых клиника специализируется, на латинице начинаются с буквы H — HIV (ВИЧ), Hepatitis (гепатит). А здоровье на английском тоже начинается с H — health.
Лифт, бахилы, ресепшен— всё, как обычно. Обстановка камерная — площадь клиники всего 300 квадратных метров. Это меньше десятка кабинетов врачей, пара переговорок и маленькое помещение для персонала. В будние дни в среднем получается принять около 10 пациентов, в субботу — уже почти 30. И люди идут.
Генеральный директор H-Clinic Андрей Злобин. Фото: © H-Clinic
— Идея о такой клинике у меня появилась лет 8 назад. Нас 3 человека — люди, которые являются зачинщиками всего этого и которых так или иначе затронула эпидемия ВИЧ, — рассказывает Андрей Злобин, активист и генеральный директор H-Clinic.
Он прямо не отвечает на вопрос, есть ли у него самого ВИЧ. По данным базы "СПАРК-Интерфакс", в 2010 году Андрей был председателем правления общественной организации "Сообщество людей, живущих с ВИЧ".
Также у Андрея Злобина есть и другой бизнес — например, он совладелец компании "Вездеход" (профиль — деятельность в области отдыха и развлечений). Раньше у него были ещё фирмы "Евротрейд" и "Немо" (профиль обеих — оптовая торговля мебелью). У партнеров Злобина по клинике тоже есть другой бизнес.
— Были разные варианты, как создать клинику: в качестве некоммерческой организации, прибегнув к помощи государства, инвесторов, — сказал Андрей Злобин. — Со временем пришло понимание, что такой проект должен быть устойчивым, ни от кого не зависимым. Поэтому мы вложили свои собственные деньги.
Он пояснил, что у каждого из партнёров был "опыт руководства коммерческими и некоммерческими структурами", но медицинский бизнес для всех был чем-то новым.
— Несмотря на то что мы сегодня говорим больше о ВИЧ-инфекции, наша клиника не является "частным СПИД-центром", мы специализируемся на широком круге инфекционных заболеваний — вирусные гепатиты, герпетическая и внутриутробные инфекции, микобактериозы и другие.
Клиника начала работать в июле 2017 года. За это время с различными инфекционными заболеваниями обратилось почти 500 человек. По оценкам экспертов, медклиники обычно окупаются в течение 3–5 лет. В H-Сlinic сейчас работают на самоокупаемость.
— Я слышал о подобных идеях — открыть такую специализированную клинику — ещё лет 10–12 назад, — рассказал Павел Гагарин, председатель совета директоров аудиторско-консалтинговой группы Gradient Alpha. — Но тогда грянул кризис 2008 года, а потом ещё несколько потрясений на рынке произошло. Открывать новый бизнес в такой нестабильной обстановке — это большой риск. Я думаю, на подготовку этого проекта ушло 2–3 года — нужно было получить лицензию, найти персонал, средства и так далее.
По словам эксперта, выгодным этот бизнес сможет стать и в таком "бутиковом" варианте. Но можно попробовать открыть сеть.
— В этом варианте разумно будет работать в рамках государственно-частного партнёрства, поддержка со стороны государства лишней не будет, — сказал Гагарин.
По сравнению со СПИД-центром
В России живёт примерно 146 миллионов человек. Из них около 1 миллиона — люди с ВИЧ. Для консультации с врачом такому пациенту нужно идти в СПИД-центр, их в России минимум 85 (в каждом регионе есть не меньше одного). Получить лекарства и сдать нужные анализы в обычных поликлиниках нельзя.
Поток пациентов в СПИД-центрах огромный. Не удивительно, что среднее время приёма — максимум 15 минут. В очередях порой приходится стоять по 8 часов, как рассказывал Лайф. Вадим Покровский, руководитель федерального СПИД-центра, объяснил, почему в государственных центрах нет времени на пациентов.
— У нас количество инфицированных с каждым годом увеличивается в среднем на 100 тысяч человек, а количество инфекционистов при этом не растёт. В крупном городе у врача может быть до 100 пациентов в день, там даже 15 минут не получается, к сожалению, — рассказал он.
Например, в Москве живёт примерно 80 тысяч человек с ВИЧ. А в столичном СПИД-центре работает всего 16 инфекционистов. Он находится на востоке Москвы на территории 2-й инфекционной больницы. Это небольшое трёхэтажное здание.
К двери подходит молодая пара. Девушка выглядит плохо: у неё бледное, очень худое лицо со впалыми щеками, она еле передвигает ноги и держит под руку своего спутника. Он торопит её, боится, что они опоздают на приём к врачу.
— Да мне только КТ (компьютерная томография. — Прим. Лайфа) сделать, — говорит она. — Больше я уже всё равно никуда не успею.
Видимо, уже с утра она понимала, что просто не высидит в очередях ко всем специалистам, которые ей нужны.
Внутри — как будто обычная российская поликлиника: железная дверь, очереди в регистратуру и гардероб, серые стены с множеством пластмассовых дверей.
В небольшом тамбуре перед гардеробом очередь из 10 человек — все молча сдают куртки, надевают бахилы и, опустив голову, идут по врачам. В дверном проёме стоит охранник и окидывает входящих строгим взглядом надзирателя.
В коридорах пахнет лекарствами. Царит тишина — разговаривать, судя по всему, принято только в кабинете врача. Даже троица (мужчина и две женщины, явно пришли вместе), которая присела на подоконник, молча смотрит в окно на московскую зиму.
Разрухи нет, но, конечно, здание не назовёшь уютным. Многолюдно, но есть где посидеть. Главный плюс — за всё это не надо платить.
Проблемы в бесплатной медицине есть и с лекарствами. По словам главы Минздрава Вероники Скворцовой, бесплатные лекарства получают только 40% ВИЧ-инфицированных. Остальным приходится или покупать препараты за свой счёт, или обходиться просто без лечения.
Пациенты
Так что потенциальная аудитория частной клиники — те, кому не досталось лекарств и кто не может и не хочет проводить целые дни в очередях. Но люди должны быть достаточно обеспеченными. А это, конечно, меньшинство ВИЧ-инфицированных.
Например, героя одного из сюжетов Лайфа Евгения Мельникова отказались лечить в московском СПИД-центре из-за отсутствия столичной прописки. Но он признался, что возможности тратить более 100 тысяч рублей в год на лечение у него просто нет — он учится, снимает жильё. В результате ему пришлось несколько месяцев добиваться законного бесплатного лечения от государства.
А вот 35-летний Александр говорит, что потратить 30 тысяч за один визит к врачу — для него не проблема. Совсем недавно у него обнаружили ВИЧ, пришлось задуматься о выживании. Он наслушался ужасов про СПИД-центры и решил поискать на форумах альтернативу. Так он узнал об H-Clinic.
— По московским меркам цены стандартные, но постоянно проводятся акции и скидки. Первый приём мне обошёлся в сумму примерно 30 тысяч, это со всеми анализами. Потом следующие 3 месяца по 11 тысяч — это включая мониторинг иммунного статуса и вирусной нагрузки после старта терапии. Жизнь дороже денег, — рассказывает он.
Цены не самые дешёвые — например, приём врача-инфекциониста стоит 3,5 тысячи рублей. В других частных клиниках Москвы можно попасть к инфекционисту и за 1 тысячу.
Сейчас полный перечень обследований для ВИЧ-инфицированного (иммунный статус, вирусная нагрузка, первичная резистентность вируса к препаратам) стоит около 30 тысяч рублей. Но в клинике уверяют, что готовы идти навстречу пациентам.
— Если пациента всё устраивает, он идёт, сдаёт, платит. Если у него нет возможности платить столько денег, то врач вместе с ним определит приоритетность анализов в данном конкретном случае и снизит цену в 2–3 раза. А если у пациента уже есть "на руках" результаты части обследований, то можно будет значимо снизить свои расходы: диагностика — основная расходная часть лечения. Поверьте, деньги — это не такая большая проблема в здравоохранении. Мы, имея опыт получения медицинской помощи, не преувеличиваем ценность бесплатной государственной помощи. Гораздо чаще бывает, когда у человека деньги вроде есть, но необходимая помощь оказывается вне зоны доступа.
По словам Андрея Злобина, в клинику приходят в том числе совсем тяжёлые пациенты, которые говорят, что график работы СПИД-центров не поменяешь ни на какие деньги, а времени на очереди нет.
— Что такое 15 минут на приём в СПИД-центре, когда пациент "нестандартный"? — говорит Андрей Злобин. — У него есть вопросы или дополнительные проблемы со здоровьем — за это время просто невозможно разобраться во всём этом. Не считая того, что просто поговорить с врачом точно не получится — а это порой бывает крайне важно для пациента. У нас приём врача длится час, при этом ни разу не получилось так, чтобы первично обратившийся пациент вышел раньше.
Ещё один бонус: в H-Сlinic пациент может в том числе анонимно записаться к врачу. Это может быть важно: многие ВИЧ-инфицированные боятся рассказывать окружающим о своём диагнозе. ВИЧ не передаётся в быту, но мифов об этом заболевании настолько много, что люди, которые открыто говорят о своём диагнозе, постоянно сталкиваются с неприятностями. Их отказываются брать на работу, им угрожают убийством, от них все отворачиваются.
Ещё одно отличие от госцентров — иностранные стандарты. Если говорить о ВИЧ, то в клинике взяли за основу европейские рекомендации по лечению и диагностике, если о гепатите — американские.
В чём разница? Например, в Европе, согласно стандартам ВОЗ, назначают лечение сразу после постановки диагноза ВИЧ. Но в нашей стране другие правила: у нас начинают лечить, когда иммунитет у инфицированного уже снижен. Иммунитет можно измерить в клетках CD4. В России считается: если этих клеток становится меньше чем 350 на 1 кубический мм крови — значит, время пришло. Это почти СПИД.
Российские и европейские стандарты по лечению также отличаются перечнем лекарств и анализов.
— Да, стандарты высокие, это делается для пациентов прежде всего. Они должны понимать, за что они платят деньги, — отмечают в клинике.
Цель
— Нужна ли российским пациентам альтернатива СПИД-центрам? Судите сами, вот конкретный пример. У нас есть партнёрская клиника в Берлине, такая же специализированная. Когда мы у них спросили, какие пациенты к ним приходят и платят за услуги самостоятельно — без страховки, выяснилось, что из 300 пациентов 260 — это россияне и украинцы. Около 200 человек приезжают из России, причём не только из Москвы, а из всех городов, откуда есть прямой рейс до Берлина — Санкт-Петербург, Екатеринбург, Новосибирск и так далее. Значит, эта помощь нужна всем, по всей стране.
Как рассказал Злобин, и в H-Clinic 15–20% пациентов приезжают из Сочи, Тюмени, Улан-Удэ и других городов. В будущем филиалы клиники могут появиться и в регионах, но пока создатели об этом громко не говорят.
— Да, у нас пациенты платят за услуги, и мы считаем, что это по-честному. Это бизнес, и, если мы будем работать бесплатно, нас просто не будет, а значит, не будет и помощи такого узкого и экспертного формата. А если пациент готов самостоятельно обеспечить своё лечение, то не должно быть никаких ограничений кроме требований доказательной медицины и возможностей пациента, — говорит Злобин. — В нашей клинике мы постарались всё это объединить. Мы реалисты, мы понимаем, что у нас не получится глобально решить проблему СПИДа или вирусных гепатитов, но мы стараемся решить проблему хотя бы одного конкретного пациента, быстро и качественно.
Подобные клиники помогают некоторым пациентам эффективно бороться с болезнью, но это может быть несправедливо по отношению к остальным пациентам, считает академик Покровский. Получается, кому-то все современные стандарты, а кто-то погибает из-за того, что у него нет денег.
Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.
Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.
Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.
Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.
Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.
Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.
До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.
Исследование
Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.
Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.
Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.
Результаты пробного моделирования TVR
В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.
Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.
Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.
Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.
Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.
Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.
Результаты моделирования исследования по контрольным величинам
Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.
Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.
Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.
Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.
Предлагаемая гибридная схема испытаний
Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).
Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.
Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.
Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.
Выводы
Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.
Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.
Читайте также: