Контрольная профилактика вич инфекции
Обновлено: 24.04.2024
Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.
Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.
Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.
Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.
Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.
Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.
До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.
Исследование
Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.
Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.
Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.
Результаты пробного моделирования TVR
В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.
Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.
Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.
Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.
Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.
Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.
Результаты моделирования исследования по контрольным величинам
Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.
Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.
Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.
Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.
Предлагаемая гибридная схема испытаний
Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).
Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.
Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.
Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.
Выводы
Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.
Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.
Доконтактная профилактика ВИЧ-инфекции (ДКП) означает пероральный прием АРВ-препаратов лицами с отрицательным ВИЧ-статусом, с целью предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией.
Клинические протоколы по ВИЧ-инфекции приняты Экспертным советом по оценке качества клинических руководств/протоколов и утверждены Приказом МЗ КР № 903 от 10.10.2017 г.
Врачи-инфекционисты, семейные врачи, эпидемиологи, гинекологи, медицинские работники станций скорой медицинской помощи, дерматовенерологи, организаторы здравоохранения, педиатры, эксперты ФОМС, преподаватели, ординаторы, аспиранты, студенты и др.
Профилактика
Доконтактная профилактика ВИЧ-инфекции (ДКП) означает пероральный прием АРВ- препаратов лицами с отрицательным ВИЧ-статусом, с целью предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией.
Для групп населения, подвергающихся повышенному риску заражения ВИЧ- инфекцией, ДКП является важным новым средством предотвращения ВИЧ-инфицирования.
Этот термин означает, что уровень заражения ВИЧ-инфекцией при отсутствии ДКП превышает 3%, вследствие чего ДКП становится потенциально экономически эффективным методом профилактики.
ДКП рекомендуется более широким группам населения, а не только таким ограниченным контингентам, как МСМ и серодискордантные пары.
Имеются данные о том, что ДКП приемлема для различных групп населения, в том числе для женщин, серодискордантных пар, СР, молодых женщин, людей, употребляющих наркотики, трансгендеров, поставщиков медицинских услуг и МСМ.
ДКП хорошо совместима с услугами в следующих областях:
- тестирование на ВИЧ,
- лечение ВИЧ-инфекции,
- охрана сексуального здоровья,
- предоставление презервативов,
- консультирование по снижению поведенческого риска,
- снижение вреда,
- охрана репродуктивного здоровья и др.
Тестирование на ВИЧ при проведении ДКП
Должно проводится до того, как начата ДКП и осуществляться регулярно (каждые три месяца) на фоне ее проведения.
Большое значение имеет использование методов тестирования на ВИЧ, качество которых должно быть гарантировано.
АРВП для проведения ДКП ВИЧ-инфекции для взрослых и подростков
АРВП, принимаемые лицами без ВИЧ, в качестве ДКП, являются высокоэффективным средством предотвращения заражения ВИЧ.
ДКП является эффективной только при своевременном приеме АРВП. Лучшим способом поддержания соблюдения режима приема препаратов является предложение ДКП в качестве свободно выбираемого метода профилактики ВИЧ-инфекции.
У людей, которые начинают ДКП, могут наблюдаться побочные эффекты в первые несколько недель использования препаратов. Эти побочные эффекты включают тошноту, спазмы в животе и головную боль. Как правило, они являются незначительными, исчезают без принятия каких-либо мер и не требуют прекращения ДКП.
Степень приверженности ДКП у людей, которых проинформировали об этом начальном синдроме, может быть более высокой.
Приверженность к приему АРВП
– это одна из важнейших факторов подавления вирусной нагрузки, риска передачи ВИЧ, прогрессирования ВИЧ-инфекции и летального исхода. По мере расширения использования ДКП, мероприятия по содействию приверженности ДКП приобретают все большую значимость.
Показания к ДКП (на основании анамнеза за предшествующие 6 месяцев):
Мониторинг функции почек и печени:
Определение креатинина (из-за использования схемы ДКП на основе TDF), рекомендуется проводить перед началом ДКП, ежеквартально в течение первых 12 месяцев ДКП, а затем раз в год.
Рекомендуется тестирование лиц, получающих ДКП на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Препараты, используемые для ДКП, проявляют активность против ВГВ. Отмена активного лечения ВГВ может привести к вирусологическому и клиническому рецидиву. Лицам с выявляемым HBsAg и повышением уровня АЛТ более чем вдвое по сравнение с верхней границей нормы или клиническими признаками цирроза может принести пользу долгосрочная терапия ВГВ. Неинфицированным клиентам рекомендуется вакцинация от гепатита В.
ДКП, как правило, используют только в периоды риска, а не всю жизнь.
ДКП может быть прекращена, когда человек, принимающий АРВП, более не подвергается риску инфицирования – при условии, что такая ситуация, по-видимому, сохранится и в будущем. Периоды риска могут начинаться и заканчиваться в связи с жизненными изменениями, в таких, например, сферах, как отношения с половым партнером, употребление алкоголя и наркотиков, получение травмы, миграция и т.д.
Лицам, которые продолжают контактировать с ВИЧ-инфекцией до достижения полной защиты, гарантируемой ДКП, рекомендуется рассмотреть целесообразность проведения ПКП.
Как и ПКП, ДКП может быть прекращена через 28 дней после последнего потенциального контакта с ВИЧ-инфекцией, если у человека прекращается ситуация, в которой он подвергается существенному риску заражения ВИЧ.
ДКП не должна заменять или вытеснять эффективные и широко используемые меры профилактики ВИЧ-инфекции, такие как комплексные программы по использованию презервативов среди СР и МСМ и программы снижения вреда для ЛУИН.
Этот факт следует учитывать при организации мероприятий по проведению ДКП.
Во всех случаях решение об использовании ДКП принимается самим человеком, нуждающимся в дополнительной защите от ВИЧ-инфекции.
Информация
Источники и литература
Информация
Проведение обновления планируется по мере появления принципиально новых данных. Все поправки к данному протоколу будут публиковаться в периодической печати.
Совершенствование подходов к ведению больных ВИЧ-инфекцией на всех уровнях системы здравоохранения по консолидированным рекомендациям ВОЗ 2016 года.
Повышение качества оказания медицинской помощи больным с ВИЧ-инфекцией на всех уровнях системы здравоохранения.
4. Ногойбаева К.А. – к.м.н., доцент кафедры инфекционных болезней, ВИЧ/СПИД и дерматовенерологии КГМИПиПК
Др. Елена Вовк – специалист программы по контролю за ТБ, ВИЧ и ВГ Департамента по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения и инфекционным заболеваниям ЕРБ ВОЗ
Барыктабасова Б.К. – к.м.н., консультант МЗ КР по вопросам доказательной медицины и методологии разработки клинических руководств и протоколов
1. Тобокалова С.Т. – д.м.н., профессор, зав. кафедрой инфекционных болезней, ВИЧ/СПИД и дерматовенерологии КГМИПиПК
2. Тойгонбаева В.С. – д.м.н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической эпидемиологии КГМА имени И.К. Ахунбаева
Перед началом работы по созданию данных клинических протоколов все члены рабочей группы дали согласие сообщить в письменной форме о наличии финансовых взаимоотношений с фармацевтическими компаниями. Никто из членов авторского коллектива не имел коммерческой заинтересованности или другого конфликта интересов с фармацевтическими компаниями или другими организациями, производящими продукцию для диагностики, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции.
В процессе апробации и рецензирования клинических протоколов были получены комментарии и рекомендации, которые были учтены при его доработке.
Содержание Клинических протоколов полностью принадлежит авторам и не обязательно отражает официальное мнение Центров по контролю и профилактике заболеваний или Департамента здравоохранения и социальных служб.
Постконтактная профилактика (ПКП, или PEP) назначается ВИЧ-отрицательным пациентам сразу после опасного контакта, чреватого передачей вируса. И подразумевает использование антиретровирусных препаратов с целью предотвращения инфицирования вирусом иммунодефицита человека.
Чтобы остаться в организме, вирус иммунодефицита должен закрепиться в его клетках. Прежде всего ВИЧ необходимо прилепиться к клетке, затем встроить свою генетическую информацию в ДНК клетки-хозяина и, наконец, начать репликацию. Но для того чтобы сделать все это, ему необходимо некоторое время.
Репликация вируса в организме человека
Как работает такая профилактика? При своевременном начале ПКП изначально инфицированные клетки умирают естественным путем, отработав свой ресурс, за короткий промежуток времени, лекарство не дает вирусу заразить еще здоровые клетки, а инфекции — принять хроническую форму. Важно, что наиболее эффективной постконтактная терапия будет, если начинать ее прием в течение 24 часов после возможного проникновения вируса и не позже, чем через 72 часа после опасного контакта. Поэтому ПКП — это всегда отчасти бег наперегонки со временем: чем раньше нужные лекарства окажутся в организме, тем больше вероятность, что терапия сработает.
Но перед тем как оказаться в организме, препараты должны оказаться в кармане пациента. В России для их приобретения не нужен рецепт. Но насколько реально их купить? СПИД.ЦЕНТР решил поставить эксперимент и проверить, возможно ли в указанные 72 часа самостоятельно приобрести необходимые препараты в Москве.
Первые 24 часа
При своевременном начале ПКП инфицированные клетки умирают естественным путем, а лекарство не дает инфекции — принять хроническую форму.
— Постконтактная профилактика ВИЧ.
48 часов
Через некоторое время из соседней двери появляется фармацевт и открывает лавочку. Смотрит в нашу шпаргалку, в наличии только тенофовир, ничего другого нет. Не завозят. Но и на том спасибо. Аптекарь предлагает расплатиться за пачку переводом на сберкарту. Терминала в заведении нет.
Финишная прямая
Пока эфавиренз ждет в Вешняках, наудачу лезем опять в интернет. Неожиданно частная клиника, которая располагается неподалеку, продает всю схему. Там предлагают немедленно забрать необходимое и даже обещают отложить пачку на случай, если кто-то доберется до лекарств раньше нас.
За МКАДом
Итог: весь набор постконтактной профилактики в столице, пусть и с некоторыми трудностями, удается собрать чуть больше чем за 1,5 суток. Впрочем, в провинции, где и аптек меньше, и поиск только по телефону, подобный финт вряд ли бы удался.
Как объясняют активисты из Нижнего Новгорода, во время проведения Чемпионата мира по футболу в 2018 году в ряде аптек города можно было найти АРВ-терапию в свободном доступе. Но, по их словам, появилась она там только по отдельной разнарядке Минздрава по случаю наплыва иностранцев. Если Мундиаль ваш город миновал, то рассчитывать на благосклонность министерства не стоит.
Да и в самом Нижнем за год до чудесного приказа попытка купить схему антиретровирусных препаратов не увенчалась успехом. Ее просто не продали.
АРВ-терапия в свободном доступе появилась по отдельной разнарядке Минздрава только по случаю наплыва иностранцев.
Проблема спроса
В некоторых регионах, впрочем, рецепт во внутреннюю аптеку центра могут выписать и постороннему, если на приеме у врача описать положение. Так, по словам Марии Годлевской, можно получить ПКП в Питере. Но это если повезет.
. Или на государственную поддержку программ обеспечения жителей ПКП, которой в России пока что просто нет.
В других странах, например, в Канаде, обеспечением ПКП в регионах с 1992 года занимается государственная организация B.C. Centre for Excellence in HIV/AIDS. В центре работает горячая линия; он предоставляет рекомендации, как вести себя в случае опасного контакта, и обеспечивает постконтактной профилактикой несколько медицинских центров по всей стране.
А в Австралии, где число новых случаев ВИЧ-инфекции за последний год достигло рекордного минимума — 835 случаев на 25 миллионов человек (для сравнения: в Санкт-Петербурге на пять миллионов человек приходятся три тысячи случаев инфицирования) — ПКП доступна во всех центрах планирования семьи. А в случае, если встречу с врачом не удается запланировать в нужный срок, пациенты могут обратиться в кабинеты неотложной помощи, где врачи или медсестры проверят клиента на ВИЧ-инфекцию и ИППП и при необходимости назначат и выдадут ПКП.
Сколько времени займет такой поиск — сказать сложно. Но если очень повезет, возможно, лекарства удастся раздобыть быстрее, чем за пресловутые 72 часа.
С самого зарождения эпидемии ВИЧ медицинское научное сообщество было занято поиском эффективного способа предотвращения передачи ВИЧ-инфекции.
Кроме использования средств барьерной контрацепции (презервативов) существуют и иные способы обезопасить себя от ВИЧ-инфекции. Самый главный из них — PrEP, или так называемая доконтактная профилактика (ДКП).
Препараты PrEP — это те же вещества, которыми лечат ВИЧ, но принимаются они по усеченной, неполной схеме. Механизм действия ДКП прост: если лекарство успело попасть в организм заранее, то при попадании в него вируса оно способно убить ВИЧ еще до того, как тот успеет закрепиться в нем.
Защита, которую предлагает PrEP, достаточно надежна и приближается к 100 %, если принимать таблетки правильно.
Что это за таблетки?
Сразу стоит дать названия, существуют две схемы ДКП, которые рекомендованы для использования:
(в одной таблетке — тогда они называются Трувада, либо по отдельности);
Почему именно эти препараты? Для того чтобы ответить на вопрос, можно или нет использовать конкретное лекарство для ДКП, надо провести клиническое исследование. Без клинических исследований подтвердить такой тезис невозможно. Поэтому придерживаться стоит тех схем, которые уже были испытаны и утверждены в качестве PrEP.
Именно поэтому, когда мы говорим о доконтактной профилактике, как правило, речь идет о двух препаратах, как это уже было сказано: тенофовире и эмтрицитабине. Если вы обратитесь в аптеку, то их комбинация в одной таблетке будет стоить порядка 14 000 рублей. Однако допустимо применение и других апробированных для ДКП лекарств. Например, тенофовира и ламивудина. Эта схема также одобрена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), они, купленные по отдельности, будут стоить не 14 000, а порядка 1000 рублей.
Какой схемой воспользоваться — решать вам. В целом ДКП сейчас доступна в разных формах для пациентов с разным достатком, и самые дешевые ее схемы могут стоить не более двух тысяч рублей в месяц.
А можно подробнее про механизм действия?
Можно. Итак, доконтактная профилактика заключается в приеме двух препаратов, относящихся к классу ингибиторов обратной транскриптазы, ВИЧ-отрицательными людьми. То есть людьми, в чьем организме вируса пока еще нет.
Что делают эти препараты? На картинке ниже вы можете увидеть жизненный цикл вируса иммунодефицита, как он прикрепляется к клетке и вбрасывает внутрь нее свой генетический материал.
Этот генетический материал под воздействием особого фермента — обратной транскриптазы — запускает процесс репликации новых вирусов.
Два исследования — iPrEx и Partners (оба они проводились в США и Западной Европе) — продемонстрировали крайне высокую эффективность защиты PrEP, в отдельных случаях приближающуюся к 99 %.
В обоих лекарство тенофовир + эмтрицитабин, известное как Трувада, тестировалось на людях, относящихся к ключевым, то есть наиболее уязвимым для эпидемии, группам, — на мужчинах, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщинах (mtf). И именно у них этот метод профилактики показал свою наибольшую эффективность.
(Противо)показания к началу ДКП
В настоящее время в России ДКП одобрена Министерством здравоохранения в качестве дополнительного метода профилактики ВИЧ-инфекции и даже попала в клинические рекомендации, так что врач, пусть пока и не имеет возможности выдавать ее бесплатно, как выдаются препараты АРВТ, все же может легально рассказать своим пациентам, где можно приобрести необходимые таблетки, что для этого нужно сделать и как их принимать.
Главным противопоказанием к началу ДКП, конечно, является наличие у пациента ВИЧ-инфекции или симптомов, указывающих на так называемую острую фазу ВИЧ, которая имеет место примерно через две недели после проникновения вируса в организм.
Побочные эффекты
Безопасна ли ДКП? Да. Она безопасна. Оба режима одинаково эффективны. Всего в настоящий момент мы знаем лишь о семи случаях получения вируса на PrEP. А учитывая, что во всем мире примерно полмиллиона человек принимают доконтактную профилактику, семь случаев — это весьма немного.
Два из них были связаны с низкой приверженностью (пропуском приема профилактического препарата), два — с наличием резистентного к эмтрицитабину штамма ВИЧ. Два человека были инфицированы еще до начала доконтактной профилактики. Буквально недавно мировые СМИ сообщили о еще одном случае инфицирования ВИЧ на доконтактной профилактике. На этот раз вирус получил активист в Австралии, который более пяти лет принимал PrEP именно в разовом режиме.
Сейчас идет расследование этого инцидента, и мы пока не знаем точно, в чем была его причина. Что же касается побочных эффектов, они встречаются крайне редко и при должном внимании врача легко контролируются.
Долгосрочные эффекты, например деминерализация костной ткани, появляются не сразу, и, по большому счету, слишком бояться их не стоит. Деминерализация костной ткани, связанная с тенофовиром, проходит в течение, как правило, месяца после остановки приема и не является необратимой. То же самое касается снижения функции почек.
Когда он появится на наших прилавках — сказать сложно. Но в любом случае стоит помнить: даже если это лекарство и появится в России, ДКП — это не витамины, которые можно принимать самостоятельно. Любые побочные эффекты должен отслеживать врач, равно как и назначать сам препарат. Кому стоит обратиться к ДКП, а кому повременить? В идеале такое решение должен принимать не сам пациент в режиме самолечения, а специалист, обладающий достаточной квалификацией.
Как правильно приостановить прием ДКП?
Если вы мужчина или трансгендерная женщина и хотите безопасно прекратить прием доконтактной профилактики, вам необходимо принимать ДКП как минимум еще два дня после последнего рискованного полового контакта. И только через два дня в случае отсутствия в течение этого времени опасных контактов перестать пить таблетки.
Для женщин на ДКП необходимо как минимум семь дней приема ДКП после последнего рискованного контакта. Это связано с особенностями женского организма и того, как ведут себя препараты PrEP в нем.
Чтобы возобновить прием доконтактной профилактики, вы должны быть уверены в отсутствии рисков в период без ДКП. Если риски все же были, то необходимо сделать тест на ВИЧ. Но помните про период серонегативного окна — 4-6 недель с момента последнего риска.
Чтобы начать пить доконтактную профилактику на постоянной основе, необходимо непрерывно принимать ДКП на протяжении семи дней до первого рискованного контакта. Либо (только для мужчин) можно принять двойную дозировку, а затем каждые 24 часа принимать по одной дозе ДКП.
Постконтактная профилактика ВИЧ (ПКП)
Если опасный контакт все-таки случился, а вы не успели обезопасить себя ни с помощью презерватива, ни с помощью препаратов ДКП, и со времени контакта прошло не более 72 часов, избежать инфицирования вам может помочь так называемая постконтактная профилактика.
Заключается она в том, что в указанный срок вам необходимо начать прием препаратов, которыми обычно лечат ВИЧ-инфекцию, но, в отличие от PrEP, тут принимать лекарства придется в полной дозировке, такой, какую принимают люди, у которых уже диагностирована инфекция.
Многочисленными исследованиями доказано: если начать такой прием вовремя, есть большой шанс, что вирус не успеет закрепиться в организме и заболевания удастся избежать. Идеально начать прием лекарств в первые два часа или хотя бы в первые сутки после контакта. Чем позже будет начат такой прием, тем меньше вероятность, что терапия сработает.
Курс профилактики длится 28 дней, и по завершении его необходимо сделать тест, чтобы удостовериться в его эффективности.
Важно! Лекарства, которые вам придется принимать, по факту продаются БЕЗ РЕЦЕПТА, но найти их можно не в каждой аптеке. Поэтому времени на раздумья у вас немного. Возможно, на то, чтобы собрать необходимую комбинацию таблеток, у вас может уйти более суток, так что поиск стоит начать прямо сейчас.
Всего вам придется купить три препарата и принимать нужно будет все три. По отдельности они не работают.
Читайте также: