Ламикон от стригущего лишая

Обновлено: 17.04.2024

вспомогательные вещества: кислота бензойная (E 210), полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание

Препарат на выходе из флакона распыляется в виде аэрозольной струи, представляющей собой диспергированные в воздухе частицы жидкости

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01АЕ15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в виде спрея тербинафин очень ограниченно всасывается в системный кровоток (менее 5 % применяемой дозы), поэтому его системное действие минимально.

Ламикон® спрей быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней).

Фармакодинамика

Активное вещество спрея Ламикон® – тербинафин - является противогрибковым препаратом широкого спектра действия, производным аллиламина.

Ламикон® специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, вызывая гибель клетки гриба. Фермент скваленэпоксидаза не принадлежит к системе цитохрома Р450, таким образом, Ламикон® не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Тербинафин оказывает фунгицидное действие (вызывает гибель клетки гриба) в отношении следующих видов грибов:

· дерматофиты, такие как Trichophyton (T. rubrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum

· определенные диморфные грибы Pityrosporum orbiculare (известный так же как Malassezia furfur).

Активность Тербинафина относительно дрожжевых грибов (в основном рода Candida), в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Ламикон® спрей оказывает противовоспалительное, противозудное, эпителизирующее действие.

Показания к применению

- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Способ применения и дозы

Ламикон® спрей предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки кожи. Препарат распылять на поражённые участки кожи в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения и, кроме того, наносить на прилегающие участки здоровой кожи.

Длительность лечения и кратность применения устанавливать в зависимости от показаний:

- эпидермофитии стоп и трихофитии гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели;

- разноцветный лишай – 2 раза в сутки в течение недели.

Не нужно корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней.

Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

со стороны органов зрения

Редко: раздражение глаз.

со стороны кожи и соединительных тканей

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь.

общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов.

-отек Квинке, анафилактический шок.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

С осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Препарат для наружного применения. Cледует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить спрей на лицо. При случайном попадании спрея в глаза или на лицо необходимо незамедлительно промыть их проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усиливаются или сохраняются.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Для предупреждения реинфицирования микозами кожи необходимо придерживаться таких правил: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибков на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в день рекомендуется обработать спреем Ламикон® носки или обувь внутри.

Ламикон® спрей содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Ламикон® спрей содержит кислоту бензойную, которая может умеренно раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламикона®, спрей для наружного применения, 25 г (в котором содержится 250 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом одной таблетки Ламикона® по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества спрея накожного Ламикон® побочные эффекты должны быть подобны передозировке таблеток Ламикон® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение: активированный уголь и проведение симптоматической терапии при необходимости.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г препарата помещают во флакон с насосом-дозатором.

На флакон наклеивают этикетку - самоклейку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

вспомогательные вещества: кислота бензойная (E 210), полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01АЕ15

Фармакологические свойства

Ламикон® спрей быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней).

· дерматофиты, такие как Trichophyton (T. rubrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum

· определенные диморфные грибы Pityrosporum orbiculare (известный так же как Malassezia furfur).

Активность Тербинафина относительно дрожжевых грибов (в основном рода Candida), в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Ламикон® спрей оказывает противовоспалительное, противозудное, эпителизирующее действие.

Показания к применению

- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

Способ применения и дозы

Ламикон® спрей предназначен только для наружного применения.

Длительность лечения и кратность применения устанавливать в зависимости от показаний:

- эпидермофитии стоп и трихофитии гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели;

- разноцветный лишай – 2 раза в сутки в течение недели.

Не нужно корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты:

со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

со стороны органов зрения

Редко: раздражение глаз.

со стороны кожи и соединительных тканей

Часто: шелушение кожи, зуд.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь.

общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов.

-отек Квинке, анафилактический шок.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Ламикон® спрей содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Лечение: активированный уголь и проведение симптоматической терапии при необходимости.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г препарата помещают во флакон с насосом-дозатором.

На флакон наклеивают этикетку - самоклейку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

вспомогательные вещества - спирт фенилэтиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное (парафин жидкий), спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01А Е15

Фармакологические свойства

При местном применении в виде крема тербинафина гидрохлорид очень ограниченно всасывается в системный кровоток (менее 5% применяемой дозы), поэтому его системное действие минимально. Тербинафина гидрохлорид быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое (в том числе сальных железах и волосяных фолликулах). Отличается выраженной эпидермо- и онихотропностью.

При местном применении тербинафина гидрохлорид быстро начинает действовать, проявляет эффективность при кратковременном лечении (7 дней). Концентрация тербинафина гидрохлорида, необходимая для фунгицидного действия препарата, присутствует в роговом слое эпидермиса в течение 7 дней после прекращения лечения.

Тербинафин является противогрибковым препаратом широкого спектра действия, производным аллиламина.

Тербинафин специфически угнетает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, вызывая гибель клетки гриба. Фермент скваленэпоксидаза не принадлежит к системе цитохрома Р450, таким образом, тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

- дерматофиты, такие как Trichophyton (T. rubrum, Т. mentagrophytes, T. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum)

- Pityrosporum orbiculare (известный так же как Malassezia furfur)

- определенные диморфные грибы

Тербинафин активен относительно дрожжевых грибов (в основном рода Candida), в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Ламикон® крем оказывает противовоспалительное, противозудное, эпителизирующее действие.

Показания к применению

– кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans;

– разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известен как Malassezia furfur).

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет

Крем Ламикон® наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносить тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевой зоне, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота лечения.

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

– межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

– кандидоз кожи: 1-2 раза в сутки в течение 1 недели;

– разноцветный лишай: 1-2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Облегчение симптомов обычно происходит на протяжении нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафина гидрохлорид может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Очень редко: крапивница.

Со стороны органов зрения

Редко: раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто: шелушение кожи, зуд.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата;

– детский возраст до 12 лет.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

Крем предназначен только для наружного применения. Cледует избегать контакта крема с глазами. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой.

Ламикон®крем, содержит спирт цетостеариловый, который может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать такие правила: ежедневно менять бельё, поскольку возможно наличие грибка на одежде, которая находилась в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения слишком тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать поражённые участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым индивидуальным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком.

Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем Ламикон® носки или обувь внутри.

Применение в педиатрии

Опыт применения препарата детям до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Применение в период беременности и лактации

Не рекомендуется применение в период беременность и лактации.

О случаях врожденных аномалий у человека при применении тербинафина не сообщалось. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин ограничен, применение наружных форм препарата в период беременности возможен только по строгим показаниям.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого двух туб 30 г (в которых содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приемом 1 таблетки Ламикона® по 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества крема побочные эффекты должны быть подобны таковым при передозировке таблеток Ламикон® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании состоит в удалении действующего вещества, прежде всего, путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Замораживание препарата не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого, или с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения. Тербинафин.

Код АТX D01B A02

Фармакологические свойства

После перорального приема тербинафин хорошо всасывается (>70%); абсолютная биодоступность тербинафина, входящего в состав Ламикона® в таблетках, в результате пресистемного метаболизма составляет около 50 %. Разовая пероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковых концентраций в плазме крови – 1,30 мкг/мл через 1,5 часа после приема препарата. В равновесном состоянии по сравнению с однократной дозой максимальная концентрация тербинафина была в среднем на 25 % выше, а плазменная AUC увеличивалась в 2,3 раза. На основе увеличения плазменной AUC может быть рассчитан эффективный период полувыведения (~30 часов). Прием пищи оказывает умеренное влияние на биодоступность тербинафина (увеличение AUC на менее чем 20 %), но не настолько, чтобы потребовать коррекции дозы.

Тербинафин прочно связывается с белками плазмы крови. Он быстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое.

Тербинафин также выделяется в кожном сале и таким образом достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и коже, обогащенной кожным салом. Также доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластинки в течение первых недель после начала терапии. Тербинафин метаболизируется быстро и экстенсивно с участием по крайней мере 7 изоферментов цитохрома P450 с существенным вкладом со стороны изоферментов CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Вследствие биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся преимущественно с мочой. Период полувыведения препарата составляет 17 часов. Доказательств накопления препарата в организме нет.

Изменений фармакокинетики препарата в зависимости от возраста пациента не наблюдается, но скорость выведения препарата из организма может быть снижена у пациентов с нарушением функций почек или печени, что приводит к повышению уровней тербинафина в крови.

Биодоступность тербинафина не зависит от приема пищи.

Исследование фармакокинетики разовых доз препарата с участием пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина

Тербинафин – аллиламин, который имеет широкий спектр действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов, таких как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. Violaceum), Microsporum (например, Microsporum canis), Epidermophyton floccosum и дрожжеподобных грибов рода Candida (например, Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин проявляет фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительно дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически стимулирует ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточному накоплению сквалена и гибели клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.

При применении внутрь препарат накапливается в коже, волосах и ногтях в концентрациях, которые обеспечивают фунгицидное действие.

Показания к применению

– Грибковые инфекции кожи и ногтей, вызванные Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum:

1. Ламикон® для перорального применения показан при лечении стригущего лишая (трихофития гладкой кожи, трихофития промежности и дерматофития стоп), когда локализация поражения, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии

2. Ламикон® для перорального применения показан при лечении онихомикоза.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения.

Взрослым назначать по 1 таблетке 250 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания.

Рекомендуемая продолжительность лечения:

• трихофития гладкой кожи – 4 недели;

• трихофития промежности – от 2 до 4 недель.

Онихомикоз
Продолжительность лечения для большинства пациентов – от 6 недель до 3 месяцев. Периоды лечения продолжительностью 6 недель могут длиться у пациентов с поражением ногтей на пальцах рук, ногтей на пальцах ног, кроме большого пальца, или у пациентов младшего возраста. При лечении онихомикозов больших пальцев ног необходимо 12 недель. Пациентов, которым необходимо более длительное лечение, определяют по сниженной скорости роста ногтей в течение первых недель лечения.

Полное исчезновение симптомов инфекции может наступить только через несколько недель после обнаружения отсутствия возбудителей с помощью лабораторного контроля.

Пациенты с нарушением функций печени

Ламикон® в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническим или активным заболеванием печени.

Пациенты с нарушением функций почек

Применение Ламикона® в таблетках пациентам с нарушением функций почек не было должным образом изучено и поэтому не рекомендуется этой группе больных.

Дети
Данные по безопасности перорального применения тербинафина детям, полученные во время исследования постмаркетингового применения, показали, что профиль нежелательных явлений у детей подобен таковому у взрослых. Доказательств появления каких-либо новых, необычных или более серьезных реакций, чем те, которые были отмечены среди взрослых пациентов, нет. На данное время данные по применению препарата детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Доказательств того, что для пациентов пожилого возраста нужно изменять дозу препарата или что у них отмечаются побочные реакции, которые отличаются от таковых у пациентов более молодого возраста, нет. В этой возрастной группе при применении препарата следует учитывать возможность нарушения функций печени или почек.

Применять перорально, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.

Побочные действия

Ламикон® хорошо переносится. Побочные действия обычно слабо и умеренно выражены и имеют быстропреходящий характер.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Частота неизвестна: анемия, панцитопения.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактоидные реакции (в том числе отек Квинке), кожная и системная красная волчанка.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, реакции, подобные симптомам сывороточной болезни, аллергические реакции, включая анафилаксию.

Со стороны метаболизма и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Со стороны психики

Частота неизвестна: тревожность и депрессивные симптомы, вторичные к расстройствам вкуса.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: нарушение ощущения вкуса, в том числе потеря вкуса, который обычно восстанавливается через несколько недель после прекращения приема препарата; сообщалось о длительном нарушении вкуса, которое иногда приводит к снижению употребления пищи и значительной потере массы тела.

Редко: головокружение, парестезия, гипестезия.

Частота неизвестна: аносмия, включая постоянную аносмию, гипосмия.

Со стороны органов зрения

Частота неизвестна: затуманивание зрения, снижение остроты зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия

Очень редко: вертиго.

Частота неизвестна: тугоухость, нарушение слуха, шум в ушах.

Со стороны сосудов

Частота неизвестна: васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: желудочно-кишечные симптомы (ощущение переполнения желудка, диспепсия, тошнота, боль в области живота, диарея).

Частота неизвестна: панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы

В большинстве случаев печеночной недостаточности пациенты имели серьезные основные системные заболевания, а причинно-следственная связь с приемом тербинафина была сомнительна.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: нетяжёлые формы реакции кожи (высыпания, крапивница).

Очень редко: серьезные кожные реакции (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустуллез), фоточувствительность (например, фотодерматоз, реакции фотосенсибилизации и полиморфный фотодерматоз), алопеция. Лечение Ламиконом® необходимо прекратить, если на коже наблюдаются высыпания прогрессирующего характера.

Частота неизвестна: псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, высыпания с эозинофилией и системными симптомами, эксфолиативный и буллезный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы

Очень часто: реакции со стороны скелетно-мышечной системы (артралгия, миалгия).

Частота неизвестна: рабдомиолиз.

Частота неизвестна: утомляемость, гриппоподобные заболевания, лихорадка.

Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы крови, изменения протромбинового времени (удлинение, укорочение) у пациентов, которые одновременно принимали варфарин.

Противопоказания

– гиперчувствительность к тербинафину или к каким-либо вспомогательным веществам препарата

– детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на тербинафин

Клиренс тербинафина в плазме крови может быть повышен препаратами, которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, которые ингибируют цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозирование Ламикона® нужно корректировать соответствующим образом.

Лекарственные средства, которые могут увеличить влияние или плазменные концентрации тербинафина

Циметидин снижал клиренс тербинафина на 30 %.

Флуконазол увеличивал показатели Cmax и AUC тербинафина на 52 % и 69 % соответственно в связи с торможением ферментов CYP2C9 и CYP3A4. Такое же увеличение показателей может наблюдаться при одновременном применении с тербинафином препаратов, угнетающих CYP2C9 и CYP3A4, таких как кетоконазол и амиодарон.

Лекарственные средства, которые могут снизить влияние или плазменные концентрации тербинафина

Рифампицин увеличивал клиренс тербинафина на 100 %.

Влияние тербинафина на другие лекарственные средства

Результаты исследований, проведенных in vitro с участием здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для угнетения или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием системы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамина или пероральных контрацептивов), за исключением тех препаратов, которые метаболизируются с участием CYP2D6.

Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

Никакого влияния тербинафина на фармакокинетику флуконазола не наблюдалось. К тому же не наблюдалось никакого клинически значимого взаимодействия между тербинафином и сопутствующе применяемыми лекарственными средствами с возможным потенциалом взаимодействия, такими как ко-тримоксазол (триметоприм и сульфаметоксазол), зидовудин или теофиллин.

Лекарственные средства, влияние или плазменные концентрации которых может повысить тербинафин

Тербинафин уменьшал клиренс кофеина, который вводился внутривенно, на 21 %.

В ходе исследований in vitro и in vivo было обнаружено, что тербинафин подавляет CYP2D6 – опосредованный метаболизм. Эти данные могут быть клинически важными для пациентов, получающих лекарственные средства, которые метаболизируются с участием CYP2D6, такие как трициклические антидепрессанты (TCAs), бета-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), антиаритмические препараты (включая класс 1А, 1В и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО-Is) типа В в случае, когда препарат, который применяется, имеет малый диапазон терапевтической концентрации.

Тербинафин уменьшал клиренс дезипрамина на 82 %.

В ходе исследований с участием здоровых добровольцев, у которых процессы метаболизма декстрометорфана (противокашлевого препарата и маркерного субстрата CYP2D6) проходили быстро, тербинафин увеличивал коэффициент метаболического взаимодействия декстрометорфана/декстрорфана в моче в среднем в 16-97 раз. Таким образом, применение тербинафина может приводить к изменению статуса быстрых метаболизаторов CYP2D6 на статус медленных метаболизаторов.

Лекарственные средства, влияние или плазменные концентрации которых может снизить тербинафин

Тербинафин увеличивал клиренс циклоспорина на 15 %.

Особые указания

Ламикон® в таблетках не рекомендуется применять пациентам с хроническим или активным заболеванием печени. Перед назначением Ламикона® в таблетках необходимо оценить все уже существующие заболевания печени.

Гепатотоксичность может встречаться у пациентов с предшествующим заболеванием печени и без него, поэтому рекомендуется периодический мониторинг функции печени (через 4-6 недель лечения).

Пациентов, принимающих Ламикон®, следует предупредить о том, что нужно немедленно сообщить врачу о любых признаках или симптомах, указывающих на нарушение функции печени, таких как зуд, необъяснимая постоянная тошнота, снижение аппетита, анорексия, желтуха, рвота, повышенная утомляемость, правосторонние боли в верхней части живота, темный цвет мочи или обесцвеченные испражнения. Пациентам с этими симптомами следует прекратить применение тербинафина перорально, а функцию печени пациента нужно немедленно оценить.

При применении препарата сообщалось о нарушении вкуса и потере вкуса. Это может привести к ухудшению аппетита, потере массы тела, беспокойству и депрессивным симптомам. Если возникают симптомы нарушения вкуса, прием препарата необходимо прекратить.

Также сообщалось о нарушении и потере обоняния. Эти нарушения могут исчезать после прекращения терапии, но также могут быть длительными (более 1 года) или постоянными.

Если наблюдается нарушение обоняния, применение препарата следует прекратить.

Во время лечения препаратом могут возникнуть депрессивные симптомы, что может потребовать лечения.

Очень редко сообщалось о появлении серьезных реакций со стороны кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) у пациентов, получавших тербинафин в таблетках. В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже лечение Ламиконом® в таблетках следует прекратить.

Очень редко сообщалось о патологических изменениях со стороны крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения) у пациентов, получавших тербинафин в таблетках. Необходимо оценить причину возникновения любых патологических изменений со стороны крови у пациентов и рассмотреть вопрос о возможном изменении режима лечения, в том числе прекращения лечения препаратом Ламикон® в таблетках.

Исследования фармакокинетики разовой дозы препарата у пациентов с заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина может быть сокращен примерно на 50 %.

Применение тербинафина в таблетках пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина в сыворотке крови более 300 мкмоль/л) не было изучено должным образом и поэтому не рекомендуется.

Применение в педиатрии

Данные о применении тербинафина детям ограничены, поэтому его применение не рекомендуется этой возрастной категории пациентов.

Применение в период беременности и лактации

Клинический опыт применения тербинафина беременным женщинам очень ограничен, поэтому Ламикон® не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения пероральным тербинафином и ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, и поэтому женщины, которые кормят грудью, не должны получать лечение Ламиконом®.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Пациентам, у которых появляется головокружение как нежелательный эффект на применение препарата, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Передозировка

Известно о нескольких случаях передозировки (приём внутрь до 5 г тербинафина).

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии и головокружение.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, и, при необходимости, использование симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

вспомогательные вещества: спирт фенилэтиловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 20 цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, полоксамер 407, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакологическая группа

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибков. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат обладает длительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки грибка. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

При наружном применении всасывается менее 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Тербинафин быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней). После 7 дней лечения Ламикон ® , крем, концентрации тербинафина, превышающих необходимые для фунгицидного действия, присутствующие в роговом слое эпидермиса, как минимум, в течение 7 дней после прекращения лечения.

Показания

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафина или к любому из компонентов препарата.

Читайте также: