Лечение цитомегаловируса человеческим иммуноглобулином

Обновлено: 28.03.2024

Цитомегаловирус относится к семейству герпесвирусов, содержит в своем составе ДНК и способен поражать практически любые органы и ткани человека. Название вируса связано с тем, что при заражении вирусом клеток они увеличиваются в размерах (в переводе – гигантские клетки).

В зависимости от состояния иммунной системы заражение цитомегаловирусом может вызывать различные изменения: от бессимптомного течения и легкого мононуклеозоподобного синдрома до тяжелых системных инфекций с поражением легких, печени, почек и других органов.

Причины заболевания

Цитомегаловирус распространен повсеместно. Заражение может происходить при тесном контакте с носителем инфекции или больным. Вирус выделяется во внешнюю среду с различными биологическими жидкостями человека: слюной, мочой, калом, грудным молоком, спермой, выделениями из влагалища. К путям передачи можно отнести воздушно-капельный, пищевой, половой. Новорожденный ребенок может заразиться от матери через грудное молоко. Следует отметить вертикальный путь передачи инфекции – от матери к плоду во время беременности. При заражении плода может развиваться очень тяжелое заболевание – врожденная цитомегалия.

Инфицирование также может происходить при переливании крови (в России кровь доноров на наличие цитомегаловируса не проверяется) и при трансплантации органов от донора с ЦМВ-инфекцией.

Однажды заразившись цитомегаловирсом, человек как правило на всю жизнь остается носителем этой инфекции.

Сиптомы ЦМВ-инфекции

Различают насколько вариантов течения ЦМВ-инфекции.

1) ЦМВ-инфекция у лиц с нормальным иммунитетом.

Чаще всего первичное инфицирование проявляется мононуклеозоподобным синдромом. Инкубационный период составляет 20-60 суток, продолжительность заболевания 2-6 недель. Как правило, отмечается лихорадка, слабость, увеличение лимфатических узлов, боли в мышцах. При достаточном иммунном ответе организм вырабатывает антитела против вируса и заболевание заканчивается самоизлечением. Выделение вирусов с биологическим жидкостями продолжается месяцы и годы после выздоровления. После первичного инфицирования цитомегаловирус может находится в организме десятки лет в неактивной форме или самопроизвольно исчезать из организма. В среднем у 90–95% взрослого населения обнаруживаются антитела класса G к ЦМВ.

2) ЦМВ-инфекция у лиц с ослабленным иммунитетом. (пациенты с лимфопролиферативными заболеваниями, гемобластозами, ВИЧ-инфицированные, пациенты после трансплантации внутренних органов или костного мозга).

У таких пациентов может происходить генерализация инфекции, поражаются печень, почки, легкие, сетчатка глаза, поджелудочная железа и другие органы.

3) Врожденная цитомегаловирусная инфекция.

Внутриутробное инфицирование плода на сроке до 12 недель, как правило, заканчивается выкидышем, при заражении после 12 недель у ребенка может развиться тяжелое заболевание - врожденная цитомегалия. По статистике врожденной цитомегалией страдают примерно 5% зараженных внутриутробно новорожденных. К ее симптомам можно отнести недоношенность, увеличение печени, почек, селезенки, хориоретинит, пневмонию. У детей, перенесших внутриутробно ЦМВ- инфекцию и избежавших генерализации процесса, может выявляется задержка психомоторного развития, тугоухость, нарушения зрения, аномалии развития зубов.

Диагностика

Диагноз ЦМВ-инфекции основан на клинической картине и лабораторных методах исследования.

Лабораторные методы идентификации цитомегаловируса включают:

  • выделение вируса в клеточной культуре;
  • цитологическое исследование (световая микроскопия)- обнаружение специфических гигантских клеток с внутриядерным включением;
  • иммуноферментный метод (ИФА) - обнаружение в крови специфических антител к цитомегаловирусу классов M и G;
  • полимеразная цепная реакция - позволяет определять ДНК цитомегаловируса в любых биологических тканях.

Лечение цитомегаловируса

Вирусоносительство и мононуклеозоподобный синдром у лиц с нормальным иммунитетом лечения не требует.

Лечение назначают при выявлении различных генерализованных форм инфекции. Все применяемые противовирусные препараты (фоксарнет, ганцикловир, валганцикловир) являются токсичными и обладают массой осложнений, поэтому они назначаются только по жизненным показаниям. В некоторых случаях используют антицитомегаловирусный иммуноглобулин (цитотект). Лечение как правило проводят в условиях стационара.

Профилактика цитомегаловируса

Специальных способов профилактики ЦМВ-инфекции не разработано.

Лица со здоровым иммунитетом не нуждаются ни в лечении, ни в профилактике этого заболевания.

Лицам с ослабленным иммунитетом стараются переливать препараты крови и трансплантировать органы от ЦМВ-негативных доноров.

Основной профилактики инфицирования плода является исследование на наличие цитомегаловирусной инфекции до наступления беременности. Противовирусная терапия во время беременности не применяется, так как обладает токсичностью и имеет потенциальный риск для плода. При наличии у женщины подтвержденной лабораторными методами цитомегаловирусной инфекции беременность допустима только на фоне достижения устойчивой ремиссии.

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °C из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания препарата при температуре (20 ± 2) °C.

Количественный и качественный состав

Электрофоретическая однородность: фракция иммуноглобулинов должна составлять не менее 97 % от общего белка.

Молекулярные параметры: содержание мономеров и димеров IgG должно быть не менее 85 %. Полимеров — не более 10 %, фрагментов — не более 5 %.

Фракционный состав: на иммуноэлектрофореграмме должна выявляться интенсивная дуга преципитации IgG и не более четырех дополнительных дуг, соответствующих IgA, IgM и двум другим иммунологически неактивным фракциям.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины человеческие нормальные для внесосудистого введения.

Код АТС: J06BA01.

Иммунологические свойства

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии:

Способ применения и дозировка

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Профилактика кори

Препарат назначается однократно. Детям в возрасте от 3-х месяцев, которые не болели корью, в случае, когда от момента прошло не более 6 суток, препарат вводится из расчета 0,25 мл/кг массы тела для внутримышечного пути введения. У пациентов с ослабленным иммунитетом доза может быть увеличена до 0,5 мл/кг массы тела. Максимальная доза 15 мл не должна быть превышена.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

В исключительных случаях, когда не может быть применен препарат для подкожного или внутривенного введения, низкие дозы Иммуноглобулина человека нормального могут быть введены внутримышечно. Внутримышечная инъекция должна быть осуществлена врачом или медсестрой. Доза — 100-150 мг/кг (0,6-0,9 мл/кг).

Препарат не может быть применен внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и при других расстройствах гемостаза.

Побочные действия

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Со стороны иммунной системы:

Кожные реакции:

Другие:

Лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Не установлены.

Противопоказания

Противопоказано применение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.

Специальные предупреждения и меры предосторожности

Прямое введение иммуноглобулина в кровеносный сосуд может вызвать шок. Пациент должен находиться под наблюдением на предмет возникновения побочных реакций на протяжении всей процедуры и как минимум в течение 30 минут после ее окончания.

Некоторые побочные эффекты возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин и реже у пациентов, переведенных на данный препарат, а также у пациентов после перерыва в лечении более 8 недель.

Реакции гиперчувствительности редки и могут наблюдаться у пациентов с IgA-дефицитом с присутствием анти-IgA антител. Данным пациентам препарат должен назначаться с осторожностью.

В редких случаях введение иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции. Данное осложнение может наблюдаться даже у пациентов, которые были ранее толерантны к нормальному человеческому иммуноглобулину.

Следующие действия могут помочь избежать развития потенциальных осложнений.

Убедитесь, что:

пациент не страдает гиперчувствительностью к нормальному человеческому иммуноглобулину (первое введение продукта проводите с низкой скоростью);

пациент находится под наблюдением на предмет выявления симптомов осложнений на протяжении всего времени введения. В частности, это касается пациентов, которые переведены с альтернативных методов лечения, пациентов после долгого перерыва в лечении.

При подозрении на возникновение симптомов побочных реакций следует немедленно прекратить введение препарата. При появлении шока следует прибегнуть к противошоковой терапии.

Для контроля за качеством лекарственного средства рекомендуется записывать название и серию препарата при применении у каждого пациента.

Препарат не должен смешиваться с другими препаратами. Препарат, содержащий осадок, не годен к применению.

Особенности применения препарата у лиц с нарушенной функцией печени и почек

Сведений об отрицательном влиянии препарата на функцию печени нет.

У некоторых пациентов при введении препарата очень редко могут наблюдаться случаи нарушений функции почек.

У пациентов с нарушенной функцией почек необходимо использовать минимально рекомендуемые дозировки.

При назначении препарата и проведении лечения иммуноглобулином для всех групп пациентов необходимо:

достаточное потребление жидкости до начала введения иммуноглобулина;

наблюдение за количеством мочи;

контроль содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

отказ от одновременного приема диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения иммуноглобулина.

Особенности применения препарата у пожилых пациентов

Возрастных ограничений для назначения препарата нет. У пожилых пациентов необходимо использовать все те же меры предосторожности, указанные в инструкции.

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки

После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Форма выпуска

В ампулах по 1,5 мл (1 доза). По 10 ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке (коробке) из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Хранение при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии

Адрес производства:

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01.

Цитомегаловирусная инфекция (ЦМВ, цитомегалия) — системное заболевание вирусного происхождения, которое может проявляться как у детей, так и у взрослых. Цитомегаловирус принадлежит к семейству герпесов V типа. Он способен поражать лейкоциты и клетки практически всех внутренних органов, вызывая их увеличение, но не приводя к гибели.


Характеристика ЦМВ. Пути передачи

Цитомегаловирус является ДНК-содержащим вирусом, который использует клетки человека для собственной жизнедеятельности. К 40 годам носителями этой инфекции являются 50-80% взрослых, а к 5 году жизни — каждый третий ребенок. Если с иммунной системой все в порядке, она сдерживает вирус, не давая ему вызывать заболевания. В случаях ослабления иммунитета ЦМВ активизируется и вызывает серьезные осложнения.

Вирус проникает в организм через слизистые оболочки. Чаще всего входными воротами для него выступают ротоглотка и верхние дыхательные пути. Инфицирование может произойти и через другие органы (например, мочеполовой системы).

Внедряясь в клетки организма, цитомегаловирус вызывает увеличение их размеров в 3-4 раза. При первой встрече ЦМВ с иммунитетом выраженных симптомов не наблюдается.

Этот вирус очень опасен для плода, так как вызывает аномалии его развития, а также различные патологии беременности. Ребенок, инфицированный им при внутриутробном развитии, может иметь различные нарушения слуха и зрения, страдать от задержки физического или умственного развития.

В окружающей среде этот вирус не может выживать. Он немедленно погибает при температуре +56 градусов и выше, при воздействии дезинфицирующих средств или замораживании.

Источником ЦМВ является инфицированный человек. Вирус передается разными путями:

  • воздушно-капельным (при кашле, чихании);
  • вертикальным (во время родов от матери плоду);
  • контактным (половым и контактно-бытовым);
  • оральным (ребенку через грудное молоко матери);
  • гемоконтактным (при пересадке органа от донора-носителя ЦМВ).

Цитомегаловирус передается через все биологические жидкости человека: слюну, кровь, мочу, семенную жидкость, слезы, грудное молоко, вагинальный секрет.

Внутриутробное заражение плода обусловлено трансплацентарной передачей вируса.

Дети чаще всего инфицируются через общие игрушки и немытые руки.

Клиническая картина

Носители ЦМВ могут не подозревать о наличии у них такой инфекции: если иммунная система в порядке, она подавляет неактивную форму вируса. Инкубационный период после заражения составляет 20-60 дней.

Первое инфицирование обычно протекает без выраженных симптомов, реже вызывает проявления, сходные с ОРЗ:

  • небольшую слабость;
  • першение в горле;
  • повышение температуры до 37-38 градусов.

Если ребенок имеет врожденную ЦМВ инфекцию, то есть его заражение произошло в утробе матери, перенесшей первичную цитомегалию, то у него могут наблюдаться такие отклонения и нарушения, как:

  1. небольшие кожные кровоизлияния;
  2. задержка внутриутробного развития;
  3. недоношенность;
  4. желтуха;
  5. микроцефалия (маленький размер головы из-за небольшого объема головного мозга);
  6. воспалительный процесс в сетчатке глаза, способный вызвать снижение зрения или его полную потерю.

В 20-30% случаев дети, инфицированные ЦМВ внутриутробно, умирают.

Если ребенок заразился цитомегаловирусом при рождении, проходя через родовые пути, или при контакте с инфицированной матерью (например, через грудное молоко), то инфекция в большинстве случаев протекает бессимптомно. Более опасно такое заражение для недоношенных детей: оно повышает риск развития затяжной пневмонии, гепатита, замедления физического развития.

У взрослых, которые впервые заражаются таким вирусом, наблюдаются такие проявления:

  1. продолжительная лихорадка, повышение температуры до 37-38 градусов;
  2. боль в правом и левом подреберье;
  3. сильная слабость, общее недомогание;
  4. головная боль;
  5. боли в мышцах;
  6. увеличение лимфатических узлов в области шеи и челюстей.

У мужчин при ЦМВ могут быть поражены предстательная железа и яички, у женщин — яичники, шейка матки и ее внутренний слой.

Если с иммунитетом все в порядке, цитомегаловирус не вызывает существенных отклонений: защитные функции организма самостоятельно справляются с ним.

У беременных женщин, впервые инфицированных ЦМВ, могут возникать выкидыши и многоводие. Повышается риск преждевременных родов, замершей беременности и внутриутробной гибели плода.

Симптоматика заражения ЦМВ более выражена у лиц с ослабленным иммунитетом:

  • ВИЧ-инфицированных;
  • пациентов с онкологическими заболеваниями или врожденными нарушениями иммунной системы.

У них могут возникать серьезные проблемы с легкими, желудком, печенью, кишечником, органами зрения. Например, у ВИЧ-инфицированных развиваются менингит, энцефалит, слабоумие, нефрит с некрозом, полная слепота.

Диагностика

Для выявления цитомегаловируса проводят такие диагностические мероприятия:

  • клинический, биохимический и иммуноферментный анализ крови;
  • ПЦР-диагностику;
  • цитологическое исследование.

Для выявления нарушений внутренних органов, вызванных активностью ЦМВ, проводят УЗИ, КТ и МРТ органов брюшной полости, ЭЭГ и ЭКГ.

Цитомегаловирусную инфекцию необходимо отличать от ряда других состояний и заболеваний. Это инфекционный мононуклеоз, токсоплазмоз, прочие заболевания, которые вызывает герпесвирусная инфекция, ВИЧ.

Лечение

Если у носителя ЦМВ нет нарушений иммунитета и вирус никак себя не проявляет, лечение не требуется.

У новорожденных, инфицированных цитомегаловирусом, и лиц с ослабленным иммунитетом лечение обязательно проводится с применением противовирусных препаратов. Подбираются лекарственные средства для ослабления вируса и прекращения его генерализованной циркуляции. Препараты прямого противовирусного действия снижают риск развития осложнений после терапии, ускоряют процесс восстановления и минимизируют вероятность рецидивов.

Детям и беременным женщинам дополнительно назначают препараты для поддержания и укрепления иммунитета.
Для устранения симптомов интоксикации в результате жизнедеятельности ЦМВ назначают дезинтоксикационную терапию.

Профилактика

Профилактика заражения цитомегаловирусом важна для всех, но особенное внимание этому вопросу нужно уделить беременным женщинам. Для них, как и для плода, инфекция особенно опасна в первом триместре. Беременным в этот период стоит ограничить контакты с людьми, у которых наблюдаются симптомы, похожие на клинику заражения ЦМВ, а также отказаться от незащищенных половых контактов.

Соблюдение правил личной и интимной гигиены, отказ от совместного использования личных предметов других людей, а также работа над укреплением иммунитета в несколько раз повысят шансы избежать инфицирования ЦМВ.

Иммуноглобулин человека с повышенным содержанием антител против цитомегаловируса. Клиническая эффективность основана на нейтрализации цитомегаловируса антицитомегаловирусными антителами.

Показания активного вещества ИММУНОГЛОБУЛИН ЦИТОМЕГАЛОВИРУСНЫЙ

Профилактика цитомегаловирусной инфекции при трансплантации органов и тканей. Профилактика и лечение острой цитомегаловирусной инфекции при иммунодефицитных состояниях, обусловленных полихимиотерапией, СПИД, а также у недоношенных младенцев и новорожденных.

Профилактика манифестации заболевания у инфицированных ЦМВ пациентов на фоне иммунодепрессивной терапии.

Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
B20.2 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями цитомегаловирусного заболевания
B25 Цитомегаловирусная болезнь
D84.9 Иммунодефицит неуточненный
Z29.1 Профилактическая иммунотерапия (введение иммуноглобулина)
Z94 Наличие трансплантированных органов и тканей

Режим дозирования

Вводят в/в капельно. Средняя разовая доза составляет 50 Е/кг массы тела. Всего на курс - не менее 6 доз с интервалом в 2-3 недели. Частота введения устанавливается в зависимости от показаний.

Побочное действие

Возможны озноб, головная боль, повышение температуры тела, тошнота, кожная сыпь, ломота в суставах, боль в спине; редко - рвота, понижение АД; в единичных случаях - анафилактический шок. Кроме того, в единичных случаях наблюдается повышение уровня креатинина в плазме и ухудшение функции почек (более вероятно у пациентов с уже имеющейся почечной недостаточностью); эти нарушения возникают в зависимости от применяемой дозы и бесследно исчезают после прекращения терапии.

При применении иммуноглобулинов в/в описаны единичные случаи появления признаков асептического менингита с такими симптомами как головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность мышц затылка, светобоязнь и спутанность сознания. Эти симптомы могут появиться спустя несколько часов или дней после инфузии и бесследно исчезают после окончания терапии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к человеческому иммуноглобулину; наличие антител против иммуноглобулина А.

Применение при беременности и кормлении грудью

Несмотря на клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии вредного воздействия на течение беременности, на плод и новорожденного, при беременности следует применять с осторожностью. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Особые указания

С особой осторожностью применяют у пациентов с мигренью.

Ослабленные живые вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы не следует применять в течение как минимум 6 недель (до 3 мес) после введения иммуноглобулинов.

Несмотря на клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии вредного воздействия на течение беременности, на плод и новорожденного, при беременности следует применять с осторожностью. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-79153 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 15 сентября 2020 года.

Vidal group

Читайте также: