Лечение вич по аюрведе

Обновлено: 28.03.2024

Известно, что антиретровирусная терапия не так эффективна для людей с недоеданием. В свою очередь препараты, используемые для ВИЧ-терапии, могут иметь следующие побочные эффекты: головокружение и тошнота, диарея, потеря аппетита, потеря веса, проблемы с ротовой полостью и липодистрофия, что впоследствии усугубляет нарушения питания. Ко всему прочему способ, при помощи которого наш организм перерабатывает лекарственные препараты сходен с тем, как он поступает с пищей, таким образом возможно взаимодействие пищи и лекарств.

Существует огромное количество продуктов и биологически активных добавок (БАДов), способных изменять свойства антиретровирусных препаратов. Также возможно, что некоторая пищевая недостаточность снижает эффективность лекарств или даже усугубляет побочные эффекты от них. Ввиду вышеизложенного пациентам с ВИЧ очень важно контролировать свое питание, так как ВИЧ и его лечение могут привести к снижению уровня витаминов A, В12, С и D, каротиноидов, селена, цинка и железа в крови. Очень важно поддерживать состояние пищеварительного тракта в здоровом состоянии. Так известно, что лучше всего микрофлору кишечника восстанавливают пробиотики.

Вот список нутриентов, уровень которых снижается чаще всего, и продукты, которые помогают восполнить их недостаток:

  • Витамин А и бета-каротин: темно-зеленые, желтые, оранжевые или красные овощи и фрукты, печень, цельные яйца, молоко;
  • Витамин B: красное мясо, рыба, мясо птицы, злаки, белые бобы, авокадо, брокколи и зеленые салатные листья;
  • Витамин С: цитрусовые;
  • Витамин D: солнечные ванны, лосось, тунец, сыр;
  • Витамин Е: зеленые салатные листья, арахис, растительные масла;
  • Селен: цельнозерновые продукты, орехи, мясо птицы, рыба, бобовые, арахис, молоко и молочные продукты.

Рекомендуется получать все эти нутриенты в первую очередь из натуральных источников, так как наше тело гораздо больше приспособлено синтезировать необходимые элементы из пищи, чем из БАДов. Также необходимо учесть, что следует избегать употребления тех продуктов, которые перерабатываются печеночным энзимом p450, в частности чеснок, зверобой, молочный чертополох, мелатонин и имбирь.

Еще одной распространенной добавкой является креатинин, часто используемый бодибилдерами. Несмотря на то, что он не изменяет свойств лекарств, он может стать причиной лабораторных отклонений от нормы в анализах крови и создать впечатление, что почки работают недостаточно хорошо.

Как и со всеми медикаментами, злоупотребление любой из этих добавок может нанести вред вашему здоровью. Обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением БАДов.

Аюрведа и лечение болезней. Спид


Согласно Аюрведе, СПИД следует рассматривать прежде всего как заболевание, связанное с очень низким уровнем оджаса, жизненной эссенции, поддерживающей иммунную систему организма и его репродуктивную систему. Вирус СПИД поражает организм лишь в том случае, если уровень оджаса низок. Чрезмерная сексуальная активность, неполноценное питание, употребление наркотиков, излишние переживания и размышления, недостаточный сон — вот факторы, истощающие оджас.

Поскольку оджас имеет природу капхи, уменьшение его обычно проявляется симптомами высокой питты и одновременно высокой ваты. Отмечаются тревога, возбуждение, раздражительность, головокружения, бессонница, сердцебиения и хронические лихорадки.

Оджас связан с саттвой, поэтому для его укрепления желательно вести саттвичный образ жизни. Полезны саттвичные травы для ума: брами ( Брами порошок ), аир, сандал. Важно выполнять йогические асаны и дыхательные упражнения, в частности лунную пранаяму.

Лечение СПИДа
При лечении необходим режим, снижающий как питту (огонь), так и вату (воду). Следует избегать пряного, кислого, горького и вяжущего вкусов. Пища должна способствовать укреплению оджаса и быть по своей природе саттвичной; рекомендуются кунжутное масло ( Кунжутное масло первого отжима (virgin) ) и семена кунжута, миндаль, нут ( Нутовая мука ), молоко, йогурт и гхи. Кунжутное масло можно использовать наружно вместе с сандаловым маслом, смазывая им голову.

Желательно максимально ограничить сексуальную активность или воздерживаться от нее. Анальный секс особенно истощает оджас, чрезмерно стимулируя апану (нисходящий воздух) и снижая уровень праны — позитивной жизненной энергии. Следует избегать и мастурбации, которая тоже сильно снижает оджас. Отсутствие при мастурбации эмоционального обмена с партнером ослабляет нервную систему.

Из аюрведических трав для увеличения оджаса можно использовать большинство сильнодействующих тоников для репродуктивной системы: ашвагандху ( Ашвагандха (Ashvagandha) ), шатавари ( Шатавари (Shatavari) ), гокшуру ( Гокшура (Gokshura) ), балу, атмагупту и т.п. Хорошо помогает мумие (принимать по 1-3 г. 2 раза в день с молоком и гхи). Из препаратов обычно применяются состав чаванпраш ( Чаванпраш ). Ценным средством является специальный аюрведический препарат хира басма (алмазная зола). Восстановлению жизненной энергии способствует также ртутный состав — макарадхвадж, но при инфекционных осложнениях он противопоказан.

Очищающими свойствами обладает брахма расаян — травяной джем из брами. В большинстве случаев при СПИДе помогает шафран в виде молочного отвара.

Аюрведический состав для лечения СПИДа можно приготовить из брами, сассапариля, ашвагандхи, шатавари, гокшуры, сандала и кориандра с добавлением гудучи ( Гудучи (Guduchi) ), гуггула ( Шуддха гуггул (Shuddha guggulu) ) и мумие ( Шиладжит или Шиладжит Голд ) (отсутствующие компоненты можно опустить, но лучше использовать все).

В понятиях традиционной китайской медицины СПИД можно рассматривать как болезнь, связанную с недостаточностью почечной эссенции. Это прежде всего состояние недостаточности инь, хотя может быть обусловлено одновременно недостаточностью как инь, так и ян. Ослабление иммунной системы связывается с ослаблением ци, что вызывает скопление в теле влаги и жара. Можно добавлять травы, устраняющие жар и улучшающие кровообращение (дан шен, вайда, красный пион).

Из трав, известных в западной фитотерапии, при лечении СПИДа используются тоники: американский женьшень, алтей, купена и пальма сереноа. Можно приготовить состав из брами, сассапариля, американского женьшеня, алтея, подорожника, сандала и кориандра.

СИНДРОМ ПРИОБРЕТЕННОГО ИММУНОДЕФИЦИТА

КОЖНЫЕ И ВЕНЕРИЧЕСКИЕ БОЛЕЗНИ СИНДРОМ ПРИОБРЕТЕННОГО ИММУНОДЕФИЦИТА

СИНДРОМ ПРИОБРЕТЕННОГО ИММУНОДЕФИЦИТА, СПИД — инфекционно-хроническое рецидивирующее заболевание, обусловленное ВИЧ-инфекцией. Синдром приобретенного имммунодефицита (СПИД) — инфекционное заболевание, вызываемое ретровирусом. В настоящее время термин СПИД применяется для обозначения только одной из стадий ВИЧ-инфекции, а именно: манифестной ее стадии. Другие стадии ВИЧ-инфекции предшествуют стадии СПИДа, поэтому эту последнюю обозначают как конечную, или терминальную, стадию заболевания.

Этиология и патогенез. Возбудитель — нейро- и лимфотропный вирус, относящийся к семейству РНК-содержащих ретровирусов. Вследствие наличия фермента ревертазы вирусная РНК, внедряясь в пораженную клетку, транскриптируется в патологическую ДНК с последующим необратимым нарушением жизнедеятельности. Инкубационный период длится от 4—6 нед до нескольких лет. Основным путем передачи ВИЧ-инфекции является половой. В достаточных для заражения количествах ВИЧ содержится в крови, сперме, влагалищных выделениях, крайне редко в женском молоке. Инфицирование происходит при переливании донорской крови или ее препаратов, использовании нестерильных шприцев, игл и различного инструментария, загрязненного кровью. Бытовые контакты при пользовании пищевыми продуктами, предметами домашнего обихода эпидемиологического значения не имеют. Не являются переносчиками ВИЧ кровососущие насекомые, так как в их организме вирус быстро погибает. Дети, родившиеся от матерей, инфицированных ВИЧ, в 70 % случаев могут быть не заражены, но антитела (материнские) обнаруживаются до 6—7 мес. Вирусная РНК интегрирует в хромосомы ядерного аппарата контактируемых клеток — Т-хелперов. Преимущественное поражение Т-хелперов объясняется наличием у них специальных рецепторов для РНК-содержащих ретровирусов. Кроме Т-хелперов, ВИЧ-инфекция атакует клетки Лангерганса, гли-альные клетки ЦНС — возникают явления стойкого глубокого иммунодефицита. В этот период формируются различные бактериальные и вирусные инфекционные оппортунистические процессы с дезорганизацией гуморальных и клеточных факторов иммунной системы.

СИНДРОМ ПРИОБРЕТЕННОГО ИММУНОДЕФИЦИТА, СПИД Клиническая картина. Симптоматика проявлений ВИЧ-инфекции по классификации, принятой ВОЗ в 1985 г., подразделяется на большие и малые симптомы. Большие симптомы: снижение массы тела на 10 % и больше, хроническая диарея, продолжительная лихорадка, генерализованная саркома Ка-пози. Малые симптомы: постоянный кашель в течение более 1 мес, диссеминированные зудящие кожные высыпания, напоминающие себорейный дерматит, коревые эритематозные элементы или розеолезно-сквамозная эффлоресценция как при розовом лишае. Одновременно могут возникать рецидивирующий простой или опоясывающий лишай, контагиозный моллюск, кандидоз, фурункулез, грибковые заболевания, сопровождающиеся генерализованной лимфаденопатией. Течение процесса стадийное. У детей преобладают бактериальные инфекции типа пиодермии, сочетающиеся с септицемией, пневмонией, менингококковыми явлениями.

Диагноз. Поставить диагноз ВИЧ-инфекции клинически достаточно трудно, так как болезнь маскируется симптомами сопутствующих процессов. Самым эффективным доступным методом диагностики является лабораторный, основанный на обнаружении антител. Исследование сывороток на наличие антител выявляет инфицированных в 100 % случаев.

СИНДРОМ ПРИОБРЕТЕННОГО ИММУНОДЕФИЦИТА, СПИД Лечение. Применяют иммуномодуляторы (реаферон, интерферон), противовирусные средства типа виролекс, ацикловир, азидотимедин, зидовудин в комплексе с этиопатогенетической терапией сопутствующих заболеваний.

Основы лечения СПИДа в Аюрведе:

Согласно Аюрведе, СПИД следует рассматривать прежде всего как заболевание, связанное с очень низким уровнем оджаса, жизненной эссенции, поддерживающей иммунную систему организма и его репродуктивную систему. Вирус СПИД поражает организм лишь в том случае, если уровень оджаса низок. Чрезмерная сексуальная активность, неполноценное питание, употребление наркотиков, излишние переживания и размышления, недостаточный сон — вот факторы, истощающие оджас.

Поскольку оджас имеет природу капхи, уменьшение его обычно проявляется симптомами высокой питты и одновременно высокой ваты. Отмечаются тревога, возбуждение, раздражительность, головокружения, бессонница, сердцебиения и хронические лихорадки.

Оджас связан с саттвой, поэтому для его укрепления желательно вести саттвичный образ жизни. Полезны саттвичные травы для ума: брами ( Брами порошок ), аир, сандал. Важно выполнять йогические асаны и дыхательные упражнения, в частности лунную пранаяму.

Лечение СПИДа
При лечении необходим режим, снижающий как питту (огонь), так и вату (воду). Следует избегать пряного, кислого, горького и вяжущего вкусов. Пища должна способствовать укреплению оджаса и быть по своей природе саттвичной; рекомендуются кунжутное масло ( Кунжутное масло первого отжима (virgin) ) и семена кунжута, миндаль, нут ( Нутовая мука ), молоко, йогурт и гхи. Кунжутное масло можно использовать наружно вместе с сандаловым маслом, смазывая им голову.

Желательно максимально ограничить сексуальную активность или воздерживаться от нее. Анальный секс особенно истощает оджас, чрезмерно стимулируя апану (нисходящий воздух) и снижая уровень праны — позитивной жизненной энергии. Следует избегать и мастурбации, которая тоже сильно снижает оджас. Отсутствие при мастурбации эмоционального обмена с партнером ослабляет нервную систему.

Из аюрведических трав для увеличения оджаса можно использовать большинство сильнодействующих тоников для репродуктивной системы: ашвагандху ( Ашвагандха (Ashvagandha) ), шатавари ( Шатавари (Shatavari) ), гокшуру ( Гокшура (Gokshura) ), балу, атмагупту и т.п. Хорошо помогает мумие (принимать по 1-3 г. 2 раза в день с молоком и гхи). Из препаратов обычно применяются состав чаванпраш ( Чаванпраш ). Ценным средством является специальный аюрведический препарат хира бхасма (алмазная зола). Восстановлению жизненной энергии способствует также ртутный состав — макарадхвадж, но при инфекционных осложнениях он противопоказан. читать далее⇒

Шанкар Сергеев

🕉

Согласно Аюрведе, СПИД следует рассматривать прежде всего как заболевание, связанное с очень низким уровнем Оджаса, жизненной эссенции, поддерживающей иммунную систему организма и его репродуктивную систему. СПИД поражает организм лишь в том случае, если уровень Оджаса низок. Чрезмерная сексуальная активность, неполноценное питание, употребление наркотиков, излишние переживания и размышления, недостаточный сон — вот факторы, истощающие Оджас.
Поскольку Оджас имеет природу Капхи, уменьшение его обычно проявляется симптомами высокой Питты и одновременно высокой Ваты. Отмечаются тревога, возбуждение, раздражительность, головокружения, бессонница, сердцебиения и хронические лихорадки.
Оджас связан с Саттвой, поэтому для его укрепления желательно вести саттвичный образ жизни. Полезны саттвичные травы для ума — брами, аир, сандал. Важно выполнять йогические асаны и дыхательные упражнения, в частности лунную пранаяму.

• "Оджас сохраняет бодрость живых существ. Без оджаса жизнь невозможна" ( Чарака Самхита )

• Оджас - один из трех материальных компонентов тонких дош. Он возрастает главным образом за счет правильной диеты, определенных трав и воздержания от активной сексуальной жизни. Оджас нельзя повысить с помощью одного лишь самовнушения, для него необходим питательный фактор. Однако йогические и медитативные практики не только развивают, но и преобразуют оджас, объединяя его с теджасом и праной.

• Для развития оджаса весьма важны мир, вера, преданность и уравновешенность. Такие достоинства, как скромность, сострадание и трудолюбие, непосредственно повышают оджас. Но из всех добродетелей терпение является, несомненно, важнейшим ключом к развитию оджаса, хотя настойчивость и выдержка также необходимы. Оджас возрастает по каплям (бинду) и поглощается сознанием. Нам следует прилежно собирать эти капли и сохранять их.
Способность к концентрации ума (дхарана) концентрирует и сам оджас. Для этого используют медитацию на форму Божества или гуру (духовного учителя). Что бы вы ни делали, стремитесь к устойчивости ума, особенно контролируйте эмоции. Но не позволяйте уму подавлять чувства, сосредоточьтесь на сердце - там ваша подлинная природа и глубокое удовлетворение. Вожделения, страсти и привязанности истощают оджас. Чтобы противостоять этому, мы должны культивировать чувство самодостаточности, чистоты и полноты (пурна).

• Йога преданности и любви (бхакти-йога) усиливает и укрепляет оджас. Сюда относятся: ритуал, связанный с Божествами (пуджа); визуализация Божеств, живущих в наших сердцах; песнопения, прославляющие Божества (киртан). Вовлекая свои сердца в процесс служения Божествам, мы устанавливаем связь с высшими силами. Самоотверженное служение накапливает энергию, истощает вожделение и наделяет мощью космического оджаса, уравновешивая с Божественной Волей.

• Мантры, подобные ОМ и РАМ (имя Рамы), помогают повысить оджас. ОМ усиливают общую энергетику, а РАМ обладает защитной и укрепляющей силой. Мантра ШРИМ так же аффективна, как и мантра Богини счастья Лакшми, которая насыщена очищающей водной природой и наделяет любовью, красотой и изобилием. Мантра МА благодатна, если ее совмещать с медитацией на Божественную Мать. Все мантры следует культивировать регулярно с верой и вниманием в течение длительного времени, если вы желаете достичь позитивного результата. Для оджаса состояние преданности даже более важно, чем само воздействие мантры.

• Среди десяти Богинь Мудрости для повышения оджаса наиболее значительна Камала, ибо она развивает силу преданности и Сому (нектар). Следовательно, Лакшми как супруга Вишну, - который проявляет аспект Камалы - также предпочтительна, как и Сундари, способствующая продвижению Сомы вниз, от коронной чакры к коренной (т.е. от сахасрары к муладхаре). Багала помогает остановить беспокойное движение праны, вызывающее возрастание оджаса. Божественная Мать во всех Ее формах повышает оджас, потому что Она является окончательным прибежищем вселенской водной стихии и высшим основанием всяког

Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.

Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.

Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.

Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.

Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.

Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.

До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.

Исследование

Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.

Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.

Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.

Результаты пробного моделирования TVR

В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.

Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.

Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.

Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.

Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.

Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.

Результаты моделирования исследования по контрольным величинам

Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.

Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% ​​контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.

Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.

Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.

Предлагаемая гибридная схема испытаний

Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).

Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.

Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.

Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.

Выводы

Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.

Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.

Читайте также: