Лечение вич в азербайджане

Обновлено: 18.04.2024

Это соглашение обеспечит доступ к дженерикам долутегравира, которые стоят в несколько раз меньше, чем оригинальный препарат. Кроме того, оно ускорит развитие инноваций в области лечения ВИЧ. Дебора Уотерхаус, исполнительный директор компании ViiV Healthcare, которой принадлежат права на долутегравир, сообщила, что новая лицензия поможет улучшить доступность препарата в странах с уровнем дохода выше среднего в соответствии с рекомендациями ВОЗ, сохраняя при этом возможности для вкладывания ресурсов в новые исследования с целью оптимизации АРВ-терапии. Об этом пишет Коалиция по готовности к лечению.

Еще шесть лет назад Патентный пул и компания ViiV Healthcare заключили лицензионное соглашение по долутегравиру, которое сегодня распространяется как минимум на 95 стран. В рамках этого договора некоторые страны ЕАЭС уже закупают дженерики долутегравира по цене менее 5 долларов США за месячную упаковку. В Азербайджане, Беларуси и Казахстане цена оригинала в последнее время была в районе 100 долларов США за упаковку, а приобрести дженерики было невозможно.

Общественники уже не раз обращались к фармкомпании с просьбой включить Азербайджан, Беларусь, Казахстан и Россию в территорию действия стандартного соглашения. Таким образом у стран появится возможность закупать долутегравир по ценам, близким к 5 долларам США за упаковку. Реакции на это не последовало, поэтому в 2018 году в России, Беларуси и Казахстане были инициированы запросы на принудительную лицензию в отношении долутегравира.

будем друзьями?

В США медики приняли тяжелое обострение волчанки за ВИЧ

Американские врачи рассказали о 30-летней пациентке с системной красной волчанкой (СКВ), которую перепутали с ВИЧ из-за ложноположительного теста на антиген/антитело к ВИЧ (Ag/Ab). Этот случай они описали в журнале Сureus.

Таиланд отменяет для вакцинированных туристов ПЦР-тест

СПИД.ЦЕНТР: cвидетельство о регистрации ЭЛ № ФС 77 - 79478 выдано Роскомнадзором 27.11.2020 18+

В стране на сегодняшний день насчитывается более пяти тысяч человек с ВИЧ, большинство из которых получают дорогостоящие препараты для АРВ-терапии.

БАКУ, 30 ноя — Sputnik. В Азербайджане не наблюдается дефицита препаратов, необходимых для антиретровирусной терапии (АРВ) людей, зараженных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Об этом, как сообщает Sputnik Азербайджан, в ходе пресс-конференции, посвященной Всемирному дню борьбы со СПИД, заявил глава отдела мониторинга и оценивания Республиканского центра по борьбе со СПИДом Натиг Зульфугаров.

По его словам, лекарства, необходимые доля поддержания здоровья людей с ВИЧ, достаточно дороги, однако, несмотря на это, в республике для каждого человека с ВИЧ созданы все условия для приема этих лекарств.

Чтобы не было проблем во время лечения, приказом Министерства здравоохранения в республике были создано шесть региональных АРВ-центров, учрежденных при базе отделов инфекционных болезней местных центральных больниц.

Зульфугаров отметил, что в 2016 году в Азербайджане было выявлено 464 человека с ВИЧ. Из них 97% являются гражданами Азербайджана. Оставшиеся — иностранцы. Однако и те, и другие обеспечиваются препаратами для АРВ-терапии.

В то же время в стране не существует стигмы в отношении больных, инфицированных не депортируют из страны, как это делается в ряде стран мира. Напротив, людей вне зависимости от национальности и гражданства совершенно бесплатно лечат, не давая им умереть от сопутствующих заболеваний.

В то же время Зульфугаров добавил, что в других странах мира охват АРВ-терапии среди беременных женщин не так и уж высок, в то время как в Азербайджане свыше 98% инфицированных женщин в положении проходят поддерживающие курсы лечения, в результате чего рождаются здоровые дети.

Но существует и более тяжелая форма заболевания, когда ВИЧ переходит в стадию СПИДа. На сегодня, согласно официальной статистике, в стадии СПИДа находятся 1 373 человека. Что же касается путей инфицирования в Азербайджане, то примерно 50% заразились во время введения инъекционных наркотиков.

"Это говорит о том, что в Азербайджане инфекция находится в стадии концентрации. Она распространяется среди группы риска. Наша обязанность — максимально оградить распространение эпидемии в обществе", — отметил врач.

Что касается масштаба распространения ВИЧ в Азербайджане, то врачи отмечают значительное снижение роста новых случаев болезни. Но при этом советуют быть осторожными в кабинетах зубных врачей, салонах красоты и так далее, отказываясь от услуг, если рабочие инструменты не прошли дезинфекцию. Как отметил Зульфугаров, достаточно 0,1 миллиграмма крови, чтобы в 90% вероятности заразить человека, а для распространения гепатитов требуется и того меньше.

Согласно исследованию, в стране лечение получают 46% людей, зараженных ВИЧ, а 22% инфицированных, проходящих лечение, живут с неопределяемой вирусной нагрузкой (подавленной болезнью, сам факт наличия такого уровня считается хорошим показателем - РЕД.), сообщает Media.Az.

В отчете UNAIDS обращается внимание на то, что сегодня в мире ВИЧ заражены почти 37 млн. человек, около 27 млн. приходится на африканские страны южнее Сахары.

Как отмечается в докладе, в глобальном масштабе сегодня о своем диагнозе знают 75% ВИЧ-инфицированных, в то время как в 2015 году этот показатель составлял 66%. Но средний показатель не отражает реальной картины в отдельных странах. Так, в Таиланде, Сингапуре, Малави, Намибии и Южной Африке о своем статусе знают 90 и больше процентов ВИЧ-инфицированных, а в Пакистане – только 13%, говорится в исследовании.

Специалисты уточняют, что тестирование на ВИЧ – это несложная процедура, но не все хотят пройти тест из страха дискриминации, нарушения конфиденциальности, осуждения со стороны родственников и соседей, опасений уголовного преследования или насилия в случае обнаружения ВИЧ.

В отчете UNAIDS отсутствуют данные о том, насколько ВИЧ-инфицированные в Азербайджане осведомлены о своей болезни.

Тем временем, заведующий отделом мониторинга и оценки Центра по борьбе со СПИДом Министерства здравоохранения Азербайджана Натиг Зульфугаров рассказал Media.Az, что в Азербайджане о своем диагнозе знают более двух третей ВИЧ- инфицированных (около 70%).

Как рассказал специалист, некоторые больные не получают лечение по разным причинам. По его словам, одни сами отказываются от приема лекарств; другие не могут позволить себе приехать и забрать препараты; третьи, трудовые мигранты, по возвращению в Азербайджан получали некоторое время лечение, но позже вновь покинули страну, оставаясь при этом в базе данных; четвертые по медицинским показаниям на данном этапе не нуждаются в антиретровирусной терапии и т.д.

Добавим, что в Азербайджане в рамках Европейской недели тестирования проходит добровольное и бесплатное тестирование на ВИЧ и гепатит. В этом году общеевропейская кампания проходит с 23 по 30 ноября.

Главная цель Европейской недели тестирования – сделать так, чтобы больше людей смогли узнать о своем статусе относительно ВИЧ-инфекции и гепатита и минимизировать проблему позднего диагностирования этих инфекций.

Сегодня в Азербайджане более 7 000 ВИЧ-инфицированных. О том, что такое ВИЧ, как его диагностировать и лечить рассказал директор Республиканского центра по борьбе со СПИДом Фамиль Мамедов.

- Что такое ВИЧ/СПИД и каковы пути передачи ВИЧ-инфекции?

- ВИЧ-инфекция - это хроническое инфекционное заболевание, вызванное повышенным повреждением иммунной системы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) - это четвертая или последняя клиническая стадия ВИЧ-инфекции, которая проявляется тяжелыми клиническими симптомами в виде оппортунистических инфекций или онкологических заболеваний в результате повреждения иммунной системы человека. На этом этапе количество иммунных (CD4) клеток у пациентов снижается до такой степени, что даже слабые патогенные инфекции представляют угрозу для жизни пациента.

Существуют несколько способов передачи ВИЧ-инфекции: половым путем; путем гемотрансмиссии (через кровь). Это происходит при переливании крови от зараженного ВИЧ донора; в результате повторного использования медицинских и бытовых инструментов (через хирургические и стоматологические инструменты, во время проведения таких процедур, как проколы мочки уха, маникюр, бритье, педикюр, пирсинг, нанесение татуировок), ранее используемых ВИЧ-инфицированным.

Кроме того, есть вертикальная передача ВИЧ (от матери ребенку): в период беременности, во время родов, родоразрешения или после рождения - при грудном вскармливании.

- Каковы признаки и симптомы ВИЧ?

- Симптомы ВИЧ-инфекции на первой стадии проявляются простудой, кратковременным насморком, повышением температуры тела до субфебрильных показателей, которые затем полностью исчезают.

Ранние клинические признаки проявляются увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия) в качестве специфического симптома. В норме лимфоузлы мягко-эластической консистенции, подвижные, безболезненные. При этом кожный покров в месте расположения лимфоузла внешне остается неизменным. Этот симптом вызывает подозрение на инфекцию и дает основание для лабораторных исследований.

- Какие методы тестирования используются для диагностики ВИЧ?

- Какое лечение проводят ВИЧ-инфицированным?

- Люди, живущие с ВИЧ, нуждаются в постоянной медицинской помощи на протяжении всей жизни. Основным компонентом лечения и помощи при ВИЧ/СПИДе является антиретровирусная терапия.

Очень важно, чтобы пациенты были привержены к предписанной им терапии. Правильно подобранная АРТ увеличивает качество и продолжительность жизни людей, живущих с ВИЧ, поддерживает количественное и качественное восстановление иммунитета для предотвращения оппортунистических инфекций.

Предусмотренное лечение минимизирует вирусную нагрузку, тем самым значительно снижает риск передачи вируса другим людям и надолго задерживает прогрессирование заболевания. Услуги по консультированию и тестированию пациентов с ВИЧ на всех этапах проводятся бесплатно на добровольной основе.

Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.

Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.

Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.

Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.

Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.

Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.

До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.

Исследование

Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.

Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.

Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.

Результаты пробного моделирования TVR

В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.

Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.

Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.

Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.

Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.

Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.

Результаты моделирования исследования по контрольным величинам

Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.

Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.

Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.

Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.

Предлагаемая гибридная схема испытаний

Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).

Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.

Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.

Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.

Выводы

Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.

Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.

Читайте также: