Лекарства от вич в казахстане
Обновлено: 25.04.2024
Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.
Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.
Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.
Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.
Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.
Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.
До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.
Исследование
Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.
Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.
Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.
Результаты пробного моделирования TVR
В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.
Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.
Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.
Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.
Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.
Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.
Результаты моделирования исследования по контрольным величинам
Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.
Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.
Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.
Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.
Предлагаемая гибридная схема испытаний
Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).
Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.
Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.
Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.
Выводы
Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.
Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.
Всемирная организация здравоохранения в 2015 году перевела ВИЧ-инфекцию из категории "смертельно опасных" в "хронические". Казахстанским пациентам назначают схемы лечения, подобранные индивидуально. Но все же около трех тысяч человек отказываются принимать специальную антиретровирусную терапию.
Об устаревших стереотипах, дискриминации детей и взрослых, живущих с ВИЧ, влиянии гендерного неравенства и новейших методах лечения рассказала специалист по клиническим вопросам Казахского научного центра дерматологии и инфекционных заболеваний Министерства здравоохранения РК Гульжахан Ахметова.
На сегодняшний день в Казахстане с ВИЧ-инфекцией живут больше 20 тысяч человек.
Человечество знает о ВИЧ уже 38 лет. Как за это время менялось отношение к самой болезни и людям с ВИЧ-положительным статусом?
Действительно, ВИЧ-инфекция известна уже 38 лет. Раньше, когда не существовало препаратов и установленного лечения, это было смертельное заболевание. Было много неизвестных факторов, много мифов, и отношение к людям, живущим с ВИЧ, было дискриминирующим, потому что первые случаи были обнаружены у людей из группы МСМ, то есть мужчин, практикующих секс с мужчинами. Потом выяснилось, что вирус передается через кровь. Тогда в группу риска попали люди, употребляющие инъекционные наркотики. Было клеймо, что это болезнь геев и наркоманов.
Как на данный момент ситуация с ВИЧ обстоит в Казахстане? Какова динамика развития болезни?
В Казахстане, как и на всем постсоветском пространстве, пик заболеваемости пришелся на конец 90-х - начало нулевых годов. Так как Казахстан находится на пути наркотрафика из Афганистана в западные страны, у нас был всплеск употребления инъекционных наркотиков. Вирус иммунодефицита человека попал в среду наркопотребителей и быстро передавался. Это было в нулевых годах – 20 лет назад. Сейчас ситуация несколько стабилизировалась. В Казахстане проводится большая работа, есть программа, которая включает раздачу бесплатных шприцев, просветительскую работу, обследование людей, относящихся к ключевым группам населения.
К сожалению, вирус вышел за пределы ключевых групп, и сейчас превалирует половой путь передачи во всем мире. До 60 процентов новых случаев заражения ВИЧ-инфекцией в Казахстане связаны именно с половым гетеросексуальным путем передачи. Заражается общее население - люди, которые никакого отношения не имеют ни к наркопотреблению, ни к другим ключевым группам.
Расскажите о мероприятии, для которого собрались как ведущие казахстанские, так и международные специалисты. Какие у него цели?
Уже четвертый год подряд в начале декабря проводится международная конференция для врачей-клиницистов, инфекционистов из Казахстана, Восточной Европы и Центральной Азии. Сегодня мы обсуждали именно практические вопросы: как лучше лечить, в чем может быть проблема, непереносимость препаратов или невозможность соблюдения режима пожизненного приема препаратов.
На 2017 год вакцины против ВИЧ не существует. К 2019 году разработана вакцина, "обучающая" иммунную систему организма разрушать оболочку вируса, она проходит тестирование. Расскажите о современных методах терапии ВИЧ? Насколько она эффективна?
Конечно, с одной стороны, эпидемия ВИЧ принесла очень много страданий, боли нашему миру. Но с другой - она дала мощный толчок для развития научной мысли. Очень много лабораторий в разных концах мира занимаются разработками лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Да, вы правы, были публикации, что изобретена вакцина. Но, понимаете, она находится на уровне клинических испытаний, проходит экспериментальная стадия, поэтому говорить о том, что уже изобретена вакцина, я думаю, рано.
В Казахстане, как и во всем мире, строго следуют клиническим протоколам лечения. То есть никаких экспериментов не допускается проводить с пациентами. Есть трехкомпонентная антиретровирусная терапия, которая блокирует размножение вируса, в результате болезнь не прогрессирует. Если вдруг человек перестанет принимать терапию, это может привести к прогрессированию болезни и фатальным последствиям. Поэтому мы всегда призываем пациента принимать антиретровирусные препараты согласно назначенному режиму.
Лечение пожизненное, но ученые мира работают над адаптацией этой схемы. Если раньше человек мог до 15-20 таблеток принимать ежедневно, то сейчас ситуация изменилась, и схема лечения включает одну таблетку в день. В некоторых странах были испытания инъекционных препаратов, которые можно вводить один раз в неделю или в месяц.
Без врачебного вмешательства ВИЧ вызывает смерть пациента в среднем через 9-11 лет после заражения. При проведении антиретровирусной терапии продолжительность жизни пациента может быть продлена до 70-80 лет. Как это работает? Когда ВИЧ перестал быть смертельным приговором?
Для меня лично антиретровирусная терапия — это чудо, средство, которое позволяет сохранить жизнь и здоровье пациентам с ВИЧ. ВИЧ-инфекция – это хроническое заболевание, которое можно контролировать приемом антиретровирусных препаратов. Человек с ВИЧ ведет такую же полноценную жизнь, как другие люди. Единственное отличие – он нуждается в постоянном приеме препаратов. Согласитесь, есть много хронических заболеваний, которые тоже требуют ежедневного приема препаратов. Например, сахарный диабет, артериальная гипертензия. Если человек не будет принимать препараты, то болезнь может прогрессировать, вызвать осложнение, но если он будет строго соблюдать рекомендации врачей и вести здоровый образ жизни, то он будет жить счастливо и долго.
У меня есть очень много друзей, которые с ВИЧ живут более 20 лет, и я думаю, что еще будут жить долго и все у них будет хорошо.
Еще есть хороший посыл, что "Н=Н" (неопределяемая вирусная нагрузка равно непередающий ВИЧ человек). Мы контролируем лечение специальными лабораторными анализами, которые определяют концентрацию вируса в крови, это называется вирусная нагрузка. Многочисленными исследованиями доказано, что если у пациента вирусная нагрузка равна нулю, то есть неопределяемая, то он не сможет заразить другого человека. Благодаря "Н=Н" дети рождаются здоровыми от ВИЧ-инфицированных матерей, не заражаются половые партнеры, супруги.
Какова ситуация с обеспечением пациентов терапией? Все ли получают лечение? Насколько хорошо его переносят?
Вы знаете, что любая медицинская помощь имеет адресный характер. Человек, получающий лечение, находится на диспансерном наблюдении. Он сдает необходимые лабораторные анализы и проходит осмотр врачей не реже чем один раз в три месяца. Есть электронная база слежения за случаями ВИЧ-инфекции. Из 20 тысяч, живущих с ВИЧ, более 17 тысяч принимают антиретровирусную терапию. С теми, кто еще не принимает, это около трех тысяч человек, ведется постоянная работа. Основная причина отказа - люди не хотят принимать диагноз, не верят, что у них ВИЧ-инфекция. Это важный психологический момент. Если человек не принимает диагноз, он будет отказываться от препаратов. 15 лет назад, когда Казахстан только начинал антиретровирусную терапию, первые препараты были токсичные, вызывали нежелательные побочные эффекты. Эти мифы остались. Часть людей отказываются о терапии, потому что боятся, что будут какие-то побочные эффекты.
Профилактика и информирование населения. Какие социальные группы сегодня наиболее уязвимы? Какая работа с ними проводится?
Сейчас перед нами стоит важная задача – выявить всех людей с ВИЧ-инфекцией, назначить им хорошую терапию. Есть так называемая стратегия UNAIDS 90-90-90. Согласно ей, чтобы взять под контроль ВИЧ, нужно, чтобы не менее 90 процентов людей знали свой статус. Из них не менее 90 процентов ВИЧ-положительных начали антиретровирусную терапию, из них не менее 90 процентов должны достигнуть эффективности до неопределяемого уровня. Мы работаем над этим, поэтому широко пропагандируется тестирование на ВИЧ "Узнай свой статус", "Позаботься о своем здоровье". Если ты обследовался и увидел, что у тебя положительный результат, то не паникуй, начинай лечение. Оно предоставляется бесплатно.
Надо знать, что ВИЧ передается тремя путями: незащищенные половые контакты, прямой контакт крови с кровью зараженного и от матери к ребенку. Все, других путей не существует. Это люди должны понимать. Вот вы спросили, какие социальные группы наиболее уязвимы. Любой человек, практикующий незащищенный половой контакт, находится в группе риска. Я призываю не забывать, что, используя обычный презерватив, вы будете защищены не только от ВИЧ, но и от других инфекций, передающихся половым путем.
Казахстан делится на три уровня по распространенности заболевания на 100 тысяч населения. Есть регионы с высокой распространенностью ВИЧ. Туда входит Алматы, Карагандинская, Восточно-Казахстанская и Павлодарская области. Регионы со средней распространенностью: Акмолинская область, Костанайская область и другие. И есть с низкой – Кызылординская область, Мангистауская область и так далее.
Социализация и другая работа с людьми с диагнозом ВИЧ. Почему это важно? Что на этот счет делается в Казахстане? Каких результатов планируется достичь?
Казахстан на постсоветском пространстве одно из тех государств, где все делается с самого начала правильно. Мы учитываем опыт и ошибки наших соседей, например России, Украины, где эпидемия раньше началась, и стараемся выбирать сразу правильную дорогу. Говорят же, умный человек учится на чужих ошибках.
Есть тенденция СПИД-диссидентства, это отрицание наличия ВИЧ-инфекции. Группа людей утверждает, что ВИЧ - это миф, его не существует, это выдумка фармкомпаний. Понимаете, к чему это приводит? Человек не верит, что существует ВИЧ-инфекция, которая приводит к СПИДу (синдрому приобретенного иммунодефицита). Соответственно, человек не лечится, не предохраняется. Это очень страшная позиция. Я считаю, что СПИД-диссидентство должно быть запрещено. Речь идет не только об их жизнях, к сожалению, зараженные ВИЧ-инфекцией дети полностью зависимы от своих родителей. Почему СПИД-диссидентство приобрело популярность в той же Российской Федерации? Мне кажется, немалое значение имеет дискриминация людей, живущих с ВИЧ. Эти устаревшие понятия, что ВИЧ могут заболеть только люди, употребляющие наркотики, работницы секса, геи и так далее. Люди боятся сказать, что у них ВИЧ-инфекция, боятся, что их начнут избегать, они лишатся работы. Это все связано с тем, что у нас неправильное отношение к проблеме.
Дети, живущие с ВИЧ, подрастают, многие из них учатся в колледжах, институтах. Важно, чтобы дети чувствовали себя комфортно, чтобы не было такой дискриминации по отношению к ним. Проводится большая работа команды психологов, социальных работников, врачей. Чтобы дети росли в комфортной среде и понимали, что, если завтра они столкнутся с дискриминацией, это связано не с тем, что они плохие, а с тем, что общество еще не готово.
Что касается препаратов. Можете рассказать о системе выбора препаратов в Казахстане?
Наши клинические протоколы по лечению ВИЧ-инфекции пересматриваются каждые два года. Если за это время мы узнаем, что есть новые эффективные, безопасные препараты, то, естественно, мы их будем включать. Таким образом, наши пациенты получают доступ к препаратам, которые закупаются за счет государственных денег.
Как вы изменились лично с начала работы? Как на вас сказалась эта работа? Что вы можете пожелать, сказать не только тем, кто заболел, но и всем людям.
Я пришла в службу СПИДа более 12 лет назад. В Казахстане еще рано говорить о гендерном равенстве. Я считаю, женщины в контексте ВИЧ-инфекции более уязвимы. Потому что женщина связана с семейным окружением, если ее муж или половой партнер будет против, чтобы она пила антиретровирусные препараты, к сожалению, женщина не сможет пить, а это скажется на ее здоровье. Я понимаю, что без решения социальных вопросов мы не решим проблему, связанную с ВИЧ-инфекцией.
Я хочу призвать людей, чтобы они не боялись. Многие люди даже боятся обследоваться на ВИЧ, думая "а вдруг у меня что-то выявят". Наоборот, узнав о проблеме, ты будешь на полпути к ее решению.
До настоящего времени не разработано лечения ВИЧ-инфекции, которое могло бы полностью устранить вирус из организма. Однако современный тактика терапии способна замедлить прогрессирование инфекции и её переход в стадию СПИД, позволяя ВИЧ-инфицированному человеку на протяжении десятилетий жить полноценной жизнью. Терапия требует тесного сотрудничества пациента и врача, четкого выполнения всех рекомендаций и аккуратного своевременного приема лекарств.
Принцип лечения
Главной задачей лечения ВИЧ- инфекции является затормозить размножение вируса в организме. Для этого был разработан целый ряд противовирусных лекарственных препаратов и еще многие лекарства находятся на стадии клинических испытаний. ВИЧ является ретровирусом, поэтому подобные препараты получили название антиретровирусные. Эти препараты воздействуют на вирус, находящийся в клетках человека, блокируя действие его ферментов и тем самым не давая вирусу размножаться.
В зависимости от принципа действия противоретровирусные препараты делятся на несколько классов: ингибиторы обратной транскриптазы (ламивудин, зидовудин, абакавир, тенофовир и др.), ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир, ампренавир, нелфинавир и др.), ингибиторы слияния/проникновения (энфувиртид), ингибиторы интегразы и др. Некоторые лекарства включают сразу два или три противовирусных препарата одного или разных классов.
Слово "ингибитор" значит "задерживающий или останавливающий". Вирус не может размножаться при блокировании ферментов, которые обеспечивают этот процесс. Различные препараты подавляют вирус на разных стадиях его жизненного цикла.
Как правило, одновременно применяются сразу несколько антиретровирусных препаратов разных классов. Комбинированная терапия снижает риск развития резистентности.
Антиретровирусная терапия должна применяться только по назначению врача, под наблюдением специалиста и в строгом соответствии с инструкциями. Основу лечения составляет скрупулезное выполнение всех рекомендаций врача, регулярный прием противовирусных препаратов и контроль за состоянием здоровья. Несоблюдение режима приема лекарств может привести к тому, что препараты перестанут действовать, то есть выработается резистентность.
Перед началом лечения расскажите врачу об имеющихся у вас хронических заболеваниях и принимаемых лекарствах (некоторые препараты могут быть не совместимы). Уточните у вашего врача, когда и как следует принимать назначенные лекарства (натощак или с пищей, утром или вечером и т.д.). Обо всех побочных эффектах незамедлительно сообщайте доктору.
Помимо противовирусной терапии в лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа уделяют внимание профилактике и лечению осложнений (инфекционные заболевания, неврологические нарушения, изменения показателей крови, новообразования).
Результат лечения
Как мы уже говорили, лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции не "убивают" вирус, а лишь 6локируют функцию основных ферментов вируса, нарушая процесс размножения ВИЧ и подавляя его активность, что выражается в уменьшении в крови числа вирусных частиц ("вирусной нагрузки"). Снижение активности ВИЧ приводит к восстановлению числа иммунных клеток (СD4-лимфоциты). Однако следует понимать, что чем позже начато лечение, тем менее эффективным оно будет. Показаниями к началу противовирусной терапии являются либо наличие клинических симптомов болезни, свидетельствующих о недостаточности иммунной системы, либо снижение числа СD4-лимфоцитов менее 500 клеток в 1 мл. крови.
ВИЧ-инфекция и беременность
Исследования показали, что при использовании комбинированной антиретровирусной терапии ВИЧ- инфицированной женщины при беременности, риск передачи ВИЧ от матери к ребенку значительно снижается. Однако далеко не все препараты для лечения ВИЧ разрешены к использованию при беременности. Поэтому решение о тактике терапии врач принимает совместно с пациенткой, четко обсуждая возможные риски.
Если вы принимаете антиретровирусные препараты, следует заранее сообщить врачу о планировании беременности. Возможно, потребуется смена лекарственных препаратов.
Как живут люди с ВИЧ, насколько эффективны лекарства, ожидается ли появление вакцины от ВИЧ?
1 декабря – Всемирный день борьбы со СПИДом. Ежегодно выходят тысячи статей на тему борьбы с ВИЧ, с дискриминацией, а также о мерах предосторожности. И это важно, ведь чем чаще мы говорим об этом, тем больше вопросы, связанные с ВИЧ, выходят из "серой" зоны. Это позволяет эффективнее бороться с распространением инфекции, а также помогает искоренять дискриминацию ВИЧ-позитивных людей.
Однако в некоторых обществах до сих пор не принято говорить о ВИЧ открыто. Существуют предубеждения, что инфекция касается только отдельного круга лиц. Людей с ВИЧ боятся, не принимают, иногда они нерукопожатные. Однако мировая практика показывает, что ВИЧ может коснуться каждого, и это отнюдь не про ключевые группы. Кроме того, с помощью антиретровирусной терапии ВИЧ-позитивные люди могут жить обычной жизнью.
В 2020 году весь мир охватила пандемия коронавируса, вакцина и рекомендации для прививания ВИЧ-позитивных людей появились только в конце года. Мы поговорили с директором Казахского научного центра дерматологии и инфекционных заболеваний Асылханом Абишевым о коронавирусе, о людях, живущих с ВИЧ, и существовании скрытой эпидемии.
ВОЗ отнесла Казахстан к странам с низким уровнем распространённости ВИЧ
Соседняя Россия с 2017 года возглавила список стран по распространённости ВИЧ. В связи с этим правительство страны обязало казахстанцев предъявлять отрицательный тест на ВИЧ при въезде на более чем 90 дней. По словам Асылхана Абишева, Россия находится в стадии генерализованной эпидемии. Наша страна, по данным ВОЗ, входит в список с низким уровнем распространённости ВИЧ, который составляет в возрастной группе от 15 до 49 лет 0,28%, это ниже прогнозного уровня (0,35%), определённого в Государственной программе развития здравоохранения до 2025 года.
"Статистика по ВИЧ соответствует действительности, поскольку основана в каждом случае на регистрации случая в базе электронного слежения. В стране обеспечен всеобщий доступ к тестированию и лечению ВИЧ-инфекции, также проводятся профилактические мероприятия среди населения с акцентом на ключевые группы, наиболее подверженные риску инфицирования ВИЧ, в связи с чем
мы исключаем возможность латентной эпидемии", – объяснил спикер.
В Казахстане отработан процесс диагностики ВИЧ. Анализы можно сдать на бесплатной основе и анонимно. В случае положительного теста факт регистрируется. Это позволяет избежать огрехов в статистике. Люди с ВИЧ могут получать антиретровирусную терапию от государства бесплатно.
За 10 месяцев 2021 года в Казахстане зарегистрировали 2 890 случаев заражения вирусом иммунодефицита человека. Всего в стране 28 488 человек знают свой статус. Из них 64,7% – мужчин, 35,3% – женщин.
В отличие от России в Казахстане нет запрета на въезд для людей с ВИЧ.
"Это обусловлено нормой о запрете дискриминации. В 2010 году в законодательстве появилась норма о том, что людям с таким заболеванием не запрещено въезжать на территорию в Казахстана. Кандасы, иностранцы, лица без гражданства и постоянно проживающие на территории Казахстана имеют право на добровольное анонимное и конфиденциальное обследование и консультирование по вопросам ВИЧ-инфекции в рамках гарантированного объёма бесплатной медицинской помощи", – сказал эксперт.
В 2021 году выявили 134 случая у иностранных граждан.
ВИЧ – инфекция, которая может коснуться любого
По словам эксперта, основной путь передачи – половой (71%), далее следует употребление инъекционных наркотиков – 20%. При этом в стране наблюдается снижение потребления наркотиков внутривенно. Популярностью стали пользоваться синтетические наркотики, но они тоже опасны, ведь в стадии эйфории поднимается либидо, в результате чего происходят незащищённые половые акты.
При этом следует отметить, что стереотипы о том, что ВИЧ – заболевание ключевых групп (работники секса; лица, употребляющие инъекционные наркотики; мужчины, имеющие секс с мужчинами), не соответствуют действительности.
"Говорить о том, что инфекция распространяется среди ключевых групп, ошибочно. Сейчас от заражения ВИЧ-инфекцией никто не застрахован", – подчеркнул Асылхан Абишев.
Вместе с тем представители НПО ведут активную разъяснительную работу среди работников секса. Им предоставляют презервативы, лубриканты. Проводится работа и по принципу "равный – равному".
Среди ВИЧ-позитивных есть люди, которые отказываются от ретровирусной терапии. С ними ведут активную работу. На сегодняшний день 270 человек отказываются от медицинского наблюдения.
"Отказываются люди по разным причинам, некоторые – из-за хорошего самочувствия на начальном этапе. Есть ещё такие моменты, как активное употребление наркотиков, алкоголя. В каждом центре есть психологи, которые совместно с врачами пытаются объяснить, что сам диагноз ВИЧ – хроническое заболевание. При применении современных антиретровирусных препаратов и приверженности применению можно жить нормально с подавленной вирусной нагрузкой", – сказал эксперт.
ВИЧ и коронавирус
Уровень тестирования с появлением коронавируса в Казахстане начал снижаться, но незначительно – на 0,5%. Во время локдауна изменилась методика предоставления услуг. Центры подстроились под новые реалии, некоторые предоставляли услуги адресно.
"Например, нашим работникам были выданы разрешения на передвижение, НПО принимали участие в доставке препаратов, средств профилактики для ключевых групп населения, также использовались курьерские службы, пользовались такси, проводилось онлайн-консультирование. Тестирование ключевых групп проводили методом передвижных пунктов. План по объёму выданных антиретровирусных препаратов выполнен", – рассказал Асылхан Абишев.
За всё время пандемии коронавирусом заразились 1 032 ВИЧ-позитивных человека, 119 человек умерли. Вакцинацию прошли 4 705 человек. При этом иммунизацию проводят в основном с подавленной вирусной нагрузкой, так как у них реже встречаются хронические заболевания.
На днях учёные из университета Квазулу Натал в ЮАР опубликовали исследование на научном сайте препринтов. Они наблюдали за женщиной с ВИЧ в течение семи месяцев, у нее обнаружили более 30 штаммов.
"По одному описанному случаю невозможно сделать вывод. При этом автор исследования подчёркивает, что это не значит, что больной ВИЧ может генерировать огромное количество мутаций. Они просто описали случай, который наблюдали.Нельзя ведь исключать и случай двойной инфекции, при котором пациентка была инфицирована генетически разными штаммами спустя какое-то время после первого заражения. Само наличие хронического заболевания не говорит о том, что оно будет генерировать новые мутации", – прокомментировал эксперт.
Кроме того, следует учитывать, что коронавирус мутирует регулярно.
Вакцина от ВИЧ
"После такого прорыва, как матричные вакцины, которые созданы искусственно, ожидаются успехи в борьбе с другими вирусными инфекциями, в том числе и с ВИЧ-инфекцией.
Сейчас мы на пороге больших прорывных открытий, к которым подтолкнула пандемия коронавируса", – отметил Асылхан Абишев.
В Казахстане работы над созданием вакцины от ВИЧ пока не проводились, так как это очень дорого и трудозатратно. Должен быть ряд условий для разработки.
"Крупнейшие компании и страны мира с огромным потенциалом только-только подступаются к данной проблеме", – заключил он.
На блог министра здравоохранения Елжана Биртанова обратилась представитель общественного фонда женщин, живущих с ВИЧ в РК Наталья Минаева.
Женщина заявила, что со стороны Республиканского центра СПИД отсутствуют активные действия по расширению перечня бесплатных лекарств для ВИЧ-инфицированных. По её словам, в фонд обращается множество пациентов, которые нуждаются в более эффективных препаратах.
"К сожалению, те препараты, которые есть в действующем перечне, уже многим пациентам не помогают, а именно возникают тошнота и рвота. Невозможно проводить лечение в дальнейшем. Некоторым пациентам за один год 3-4 раза меняется схема лечения, и при этом не достигается вирусологического ответа. В этих случаях пациенты прекращают терапию, уклоняются от посещения врачей. Они становятся источниками распространения ВИЧ-инфекции из-за повышенной вирусной нагрузки", – написала Наталья Минаева министру.
Среди пациентов есть социально активные, работающие люди, которым трудно принимать по 10-12 таблеток в день из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы.
В то время как препараты "Триумек", "Резолста", "Комплера" на протяжении уже нескольких лет используются в развитых странах и в клинических протоколах ВОЗ и Минздрава отмечены как предпочтительные схемы лечения, но их до сих пор не включили в перечень лекарств для пациентов с ВИЧ.
"На протяжении последнего года РЦ СПИД, Министерство здравоохранения уверяли нас в том, что новые препараты в скором времени будут, но уже середина 2018 года, а препаратов даже нет в бесплатных списках. Наша обеспокоенность связана с тем, что и на 2019 год новых препаратов не будет, пациенты останутся без них. Тем более что имеется информация о дефиците бюджета на 2019 год для закупки антиретрорвирусных (АРВ) препаратов", – добавила Наталья Минаева.
В Комитете фармации Минздрава ответили, что применяемые в Казахстане АРВ-препараты рекомендованы ВОЗ и "их эффективность не вызывает сомнения". А основные причины замены схем лечения связаны в первую очередь с непереносимостью и устойчивостью вируса к АРВ-препаратам. Подбор оптимальной схемы лечения проводят каждому пациенту индивидуально.
"Одному человеку может не потребоваться замена первоначально назначенной схемы антиретровирусной терапии, другому, возможно, придётся подбирать определённые препараты в зависимости от сопутствующих заболеваний, состояний, переносимости и устойчивости", – ответили в комитете на официальный запрос Informburo.kz.
В Комитете фармации сообщили, что у тех, кто не принимает АРВ-препараты, есть на это несколько причин:
- тяжесть состояния, когда пациент по состоянию здоровья не может принимать препараты;
- непереносимость, то есть на существующие АРВ-препараты у пациента развиваются нежелательные явления, которые не купируются;
- множественная устойчивость к АРВ-препаратам;
- отказ от терапии, связанный с поведенческими расстройствами, такими как употребление наркотиков, злоупотребление алкоголем и т.д.
В Комитете фармации сообщили, что в 2019 году в перечень бесплатных лекарств войдут препараты, о которых писала Наталья Минаева: "Треумек", "Резолта" и "Комплера".
Сегодня, как отметили в комитете, актуальна проблема безопасности АРВ-препаратов при пожизненном приёме, и министерство постоянно работает над тем, чтобы препараты с меньшими побочными эффектами были доступны для людей. Такими препаратами являются таблетки с комбинированными фиксированными дозами.
В 2017 году на закупку антиретровирусных препаратов выделили почти 6 млрд тенге, в 2018 году – более 7 млрд тенге.
Статданные говорят о том, что сейчас в Казахстане заражение ВИЧ-инфекцией происходит преимущественно половым путём, что повышает риск для населения. Всё больше в эпидемию вовлекаются женщины. Раньше преимущественно ВИЧ заражались мужчины, сейчас соотношение между полами выравнялось.
Читайте также: