Макмирор свечи при трихомониазе

Обновлено: 24.04.2024

Нифурател 500 мг; нистатин 200 тыс. МЕ. Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан АК 1000 (диметикон) 960.0 мг.Состав оболочки: желатин 351.0 мг, глицерин (глицерол) 171.0 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 1.8 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1.0 мг, титана диоксид 0.4 мг, железа оксид желтый 2.4 мг

Фармакологический эффект

Противомикробный препарат для местного применения. Оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.Нифурател - производное нитрофурана - высокоактивен в отношении ряда бактерий, грибов и простейших (в т.ч. Trichomonas vaginalis).Нистатин - противогрибковый антибиотик группы полиенов. Связываясь со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушает ее проницаемость, что приводит к гибели клетки. Высокоактивен в отношении Candida albicans.Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового действия и значительно расширить спектр противомикробного действия.Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обуславливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.Макмирор Комплекс не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.

Фармакокинетика

Проведенные исследования подтверждают, что при вагинальном применении у животных (кролики и собаки) с повторным введением суточной дозы, что в 30 раз превышало терапевтическую дозу, вещества, входящие в состав препарата не оказывают системного действия.Проведенные исследования фармакокинетики препарата у человека, так же подтверждают, что при интравагинальном применении, препарат практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки влагалища и не оказывает системного действия.Концентрация нифуратела в плазме крови ниже предела количественного определения. Максимальная концентрация (Cmax) 4.54 нг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) 8.0 ч; интегральная площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC) 10.27 нг мл-1 ч.Нистатин не всасывается через кожу и слизистые оболочки при местном применении.

Показания

Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями: в т.ч. бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida, смешанные вагиниты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нифурателу, нистатину или какому-либо вспомогательному веществу препарата; детский возраст.

Меры предосторожности

Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. В период лечения препаратом следует избегать половых контактов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.Возможно применение в период грудного вскармливания, т.к. препарат практически не всасывается через слизистые оболочки, поэтому в грудное молоко не проникает.

Способ применения и дозы

Интравагинально: 1 вагинальный суппозиторий вводится ежедневно вечером перед сном в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача. При необходимости лечение можно повторить после менструации.Для достижения максимального эффекта суппозиторий вводят глубоко во влагалище.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение препарата необходимо прекратить.

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Не установлено клинически значимого взаимодействия крема Макмирор Комплекс с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Суппозитории не применяют для лечения в детском возрасте, при необходимости применения препарата у данной категории пациентов, рекомендуется применять препарат Макмирор Комплекс в лекарственной форме крем вагинальный в комплекте с аппликатором (градуированным шприцем). Наличие специальной насадки позволяет ввести крем, не повреждая девственную плеву.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиПрименение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Дж. А. Бальмер и Группа мультицентрового исследования (Мультицентровое Европейское исследование)

Введение

Инфекционный вульвовагинит может быть результатом разрастания патогенных или условно-патогенных микроорганизмов.

Свыше 95% случаев вагинита в развитых странах вызваны Trichomonas vaginalis , Candida albicans и Gardnerella vaginalis . Рецидивы — основное осложнение этих инфекций, нарушающее благополучие женщины и пары в целом. При трихомониазе, в особенности, всегда имеется вероятность того, что партнер является бессимптомным носителем, а будучи таковым, он не склонен участвовать в исследованиях или проходить лечение. Поэтому, когда точная этиологическая диагностика невозможна, при выборе подходящего лечения вагинального воспаления должна учитываться клиническая частота смешанных инфекций и вероятность рецидивов или суперинфекций, которые могут возникать при нарушении микросреды влагалища или ее серьезном повреждении при монотерапии. Поэтому сегодня золотым стандартом лечения вульвовагинитов смешанной этиологии является применение комплексных препаратов с антимикотическим, антипротозойным и антибактериальным действием.

Препаратом, отвечающим всем этим требованиям, является МАКМИРОР КОМПЛЕКС, содержащий нифуратель и нистатин. Нифуратель обладает мощным трихомонадоцидным действием, подобным действию метронидазола, но более сильным. Нифуратель также имеет умеренное антимикотическое действие и хорошую антибактериальную активность. Он воздействует на ферментативные процессы, от которых зависит рост микроорганизмов.

Нистатин способен изменять проницаемость грибковой мембраны и воздействовать на широкий спектр грибков, даже при низких дозах. Его действие in vitro дозозависимое. Сам по себе нистатин, даже в достоверных фунгицидных концентрациях, не обладает бактерицидным или бактериостатическим действием.

Комбинация двух лекарственных средств in vitro оказывает синергическое действие против грибков, при этом антипротозойный и антибактериальный эффекты нифурателя также усиливаются.

С момента своего появления на рынке комбинация нифурателя и нистатина была проверена в 28 испытаниях на 4519 пациентах, из которых — 4424 женщины (из них 38 беременных) и 95 мужчин.

После курса лечения препаратом МАКМИРОР КОМПЛЕКС, различные испытания показали хорошие клинические результаты у 60–100% пациентов в зависимости от возбудителя заболевания. Повторный курс лечения был эффективен для 85–100% пациентов. Никакого различия в эффективности двух лекарственных форм, вагинальных суппозиториев и мази, не обнаружено. Комбинация нифурателя и нистатина показала очень хорошую переносимость, даже когда применялась беременными женщинами на слизистую влагалища. Целью мультицентрового исследования, проведенного в Швейцарии, стало привлечение большого числа пациентов с вульвовагинитами различной этиологии для подтверждения эффективности и безопасности данной лекарственной комбинации.

Пациенты и методы

В испытание вошли пациентки 46 больничных центров Швейцарии, больные вульвовагинитом. Подходящими для испытания считались женщины от 18 до 60 лет, имевшие не более одного полового партнера. В предшествующем зачислению месяце они не должны были получать местного или системного лечения в связи с вагинальным воспалением. Клинический диагноз вагинита должен подтверждаться лабораторными исследованиями на выяснение грибковой и/или протозойной и/или бактериальной этиологии. Интенсивность признаков и симптомов исчислялась по полуколичественной рейтинговой шкале: 3 — сильно выраженная; 2 — выраженная; 1 — слабая; 0 — отсутствует. Вагинальные выделения, если были, исчислялись от 1 (скудные, жидкие) до 3 (обильные, густые).

Допущенным к испытанию назначалось местное лечение вагинальными суппозиториями, содержащими нифуратель + нистатин, которые необходимо было вводить глубоко во влагалище на ночь в течение 10 дней.

Для полового партнера больной рекомендовалось местное применение препарата той же комбинации в виде мази или только нифурателя перорально при трихомониазе.

Ответ на терапию оценивался по динамике симптомов. В конце лечения, затем месяц спустя больные обследовались у гинеколога и проводилось лабораторное исследование вагинальных выделений.

Во время испытания врачам и пациентам создавались условия, чтобы они могли сообщать о каждой неблагоприятной реакции, фиксировать тип, степень, длительность и течение, выявлять, требуются ли какие-либо фармакологические меры. Если ввиду этих неблагоприятных реакций лечение приостанавливалось, определялся срок перерыва и целесообразность возобновления лечения.

Результаты исследования

В испытании участвовали 465 пациентов, дав свое согласие после ознакомления с его методами и целями. Средний возраст участников колебался от 18 до 60 лет, 56,1% — замужние, 47,9% — имеющие детей. По профессиональной принадлежности наибольшую группу составляли домохозяйки (31,4%), затем служащие контор (37,7%), занятые в производстве (19,4%), студенты (6,0%) и менеджеры (4,5%). Только 70,6% сообщили о том, что живут половой жизнью, хотя почти все (95,5%) заявили, что имеют партнера.

В 6-месячный период, предшествующий испытанию, 109 пациентов (21,3%) перенесли единожды или несколько раз вагинальное воспаление, в основном вызванное грибками (39,3%). На момент включения в испытание 45 пациентов имели сопутствующие патологии, наиболее часто встречался цистит (6 случаев), диабет (5 случаев) и тонзиллит (4 случая). Факторы, располагающие к вагинальному воспалению, зафиксированы у 48% пациентов. Наиболее частые — употребление пероральных контрацептивов (23,4%), беременность (16,8%), предшествующая антибиотикотерапия (5,4%), иммунодефицит (1,5%) и диабет (0,9%). Воспаление длилось от 10 дней до 1 месяца (41,1%) и более 1 месяца (58,9%).

В 70,5% случаев партнер следовал назначенному лечению. Из 328 женщин, подтвердивших половые отношения на начальном этапе, 290 (88,4%) сообщили, что во время лечения нифурателем и нистатином от них воздерживались. Режим дозирования выполнялся 92,7% пациентов; только один из 23 (4,9%), приостановивший лечение, и 3 из 11 (2,4%), прервавших его совсем, решили поступить таким образом из-за неблагоприятных реакций. Еще 30 больных оставили лечение по различным причинам (несоблюдение режима, отказ от лечения, менструация).

В конце лечения 71,6% пациентов отметили полное выздоровление, 25,0% — значительное улучшение и только 3,4% больных не обнаружили каких-либо изменений своего состояния по сравнению с начальным этапом. Мнение врачей, проводивших испытание, практически полностью совпадало с мнением пациентов, склоняясь к отличной оценке эффективности в 66,2%, хорошей — в 21,3%, средней — в 7,5% и слабой — в 2,8%; не совпадали с такой оценкой около 2% клинических учетных форм.

Во время 3-го посещения у 12 человек самим больным или врачом были признаны рецидивы. Оценка эффективности в это посещение была отличной у 69,7%, хорошей — у 27,0% и плохой — у 3,3%. Безопасность была признана отличной в 76,8% случаев, хорошей — в 14,8%, средней — в 1,9% и слабой — в 0,9%.

Выводы

Местная 10-дневная нифуратель/нистатиновая терапия, проведенная на 465 пациентах, привела к полному излечению или значительному уменьшению субъективных и объективных вагинальных симптомов у высокого процента испытуемых. Лечение таким комбинированным препаратом не только уничтожило возбудителя заболевания, но и оказалось способным разорвать порочный круг осложнения бактериальной или протозойной инфекции микозом и наоборот, который образуется в результате лечения одним только антибактериальным или трихомонадоцидным препаратом, чреватым видоизменением физиологической флоры.

Полученный результат подтверждался снижением рН до физиологической кислотности уже к концу лечения с подтверждением через 1 месяц наблюдения и низким числом случаев рецидивов (2,58%) спустя один месяц даже у пациентов, многократно страдавших от вагинального воспаления в предшествующие 6 месяцев.

Испытание также подтвердило высокую безопасность и хорошую переносимость препарата. Только в 2,4% случаев развивались неблагоприятные реакции средней степени тяжести, которые потребовали отмены лечения.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Код ATX: G01AX (Прочие антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний)

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Макмирор Комплекс

Суппозитории вагинальные мягкие желатиновые, яйцевидной формы, желтого цвета с коричневым оттенком; содержимое суппозиториев - маслянистая суспензия желтого цвета.

1 супп.
нифурател	500 мг
нистатин	200 тыс. МЕ

Вспомогательные вещества: диметилполисилоксан АК 1000 (диметикон) 960.0 мг.

Состав оболочки: желатин 351.0 мг, глицерин (глицерол) 171.0 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 1.8 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1.0 мг, титана диоксид 0.4 мг, железа оксид желтый 2.4 мг

8 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробное средство для местного применения. Оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.

Нифурател - производное нитрофурана - высокоактивен в отношении ряда бактерий, грибов и простейших (в т.ч. Trichomonas vaginalis).

Нистатин - противогрибковый антибиотик группы полиенов. Связываясь со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушает ее проницаемость, что приводит к гибели клетки. Высокоактивен в отношении Candida albicans.

Комбинация нифуратела и нистатина позволяет достичь более выраженного противогрибкового действия и значительно расширить спектр противомикробного действия.

Высокая эффективность и низкая токсичность компонентов препарата обуславливают широкий спектр его клинического применения в лечении вагинитов смешанной этиологии, в частности, использование для профилактики микозов, вызванных специфическим лечением трихомониаза.

Не нарушает физиологическую флору, что позволяет избежать развития дисбактериоза и быстро восстановить нормоценоз влагалища.

Фармакокинетика

Концентрация нифуратела в плазме крови ниже предела количественного определения. C max 4.54 нг/мл; Т max 8.0 ч; AUC 10.27 нг×мл -1 ч.

Нистатин не всасывается через кожу и слизистые оболочки при местном применении.

Показания активных веществ препарата Макмирор Комплекс

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Интравагинально. Частота применения зависит от используемой лекарственной формы.

Применяется в течение 8 дней либо в соответствии с рекомендациями врача. При необходимости лечение можно повторить после менструации.

Побочное действие

Возможно: аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда. При развитии аллергических реакций применение необходимо прекратить.

Противопоказания к применению

Детский возраст (для применения в форме суппозиториев); повышенная чувствительность к компонентам комбинированного препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

Возможно применение в период грудного вскармливания, т.к. препарат практически не всасывается через слизистые оболочки, поэтому в грудное молоко не проникает.

Применение у детей

Особые указания

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Макмирор ®

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
нифурател	200 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 60 мг, крахмал рисовый - 5 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 15 мг, тальк - 30 мг, магния стеарат - 2.5 мг, желатин - 2.3 мг, акации камедь (гуммиарабик) - 2.3 мг.

Состав оболочки: сахароза - 150 мг, магния карбонат - 33 мг, титана диоксид - 0.9 мг, воск - 0.3 мг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат, производное нитрофурана. Оказывает противопротозойное, антибактериальное и противогрибковое действие. Обладает низкой токсичностью.

Высоко активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (при МПК 12.5-25 мкг/мл подавляет от 44.3 до 93.2% культур).

Активен в отношении Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enterica, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis, Acinetobacter spp., прочих атипичных энтеробактерий, а также простейших (в т.ч. в отношении возбудителей кишечного амебиаза и лямблиоза), грибов рода Candida, Trichomonas vaginalis; менее активен в отношении Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa. Подавляет активность Lactobacillus acidophilus.

Является препаратом выбора для терапии сальмонеллезов, шигеллезов и других кишечных бактериальных инфекций.

Особенно эффективен в отношении штаммов Helicobacter pylori, устойчивых к метронидазолу.

Фармакокинетика

После приема быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает через ГЭБ и через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Биотрансформируется в печени и в мышечной ткани. Полностью выводится с мочой (30-50% в неизмененном виде).

Показания активных веществ препарата Макмирор ®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к нифурателу микроорганизмами: вульвовагинальные инфекции; инфекции мочевыводящих путей; кишечный амебиаз; лямблиоз; хронические воспалительные заболевания верхних отделов ЖКТ, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A06	Амебиаз
A07.1	Жиардиаз [лямблиоз]
B98.0	Helicobacter pylori как причина болезней, классифицированных в других рубриках
K25	Язва желудка
K26	Язва двенадцатиперстной кишки
N10	Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11	Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30	Цистит
N34	Уретрит и уретральный синдром
N41	Воспалительные болезни предстательной железы
N76	Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы

Режим дозирования

Для приема внутрь разовая доза для взрослых составляет 200-400 мг, для детей - 10-30 мг/кг. Частота приема и длительность лечения зависят от показаний.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, горечь во рту, диарея, изжога, гастралгия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, т.к. нифурател проникает через плацентарный барьер.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, т.к. нифурател выделяется с грудным молоком.

Особые указания

При лечении вагинальных инфекций одновременно с приемом нифуратела внутрь проводят местную терапию.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Метронидазол

Таблетки белого с желтоватым или белого с зеленовато-желтым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

1 таб.
метронидазол	250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, стеариновая кислота, повидон К-29/32, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis. Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroidcs spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacleroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (дисульфирамоподобное действие), стимулирует репаративные процессы.

Фармакокинетика

У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование мстронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать).

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (T 1/2 сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Читайте также: