Медведев о лекарствах от вич

Обновлено: 18.04.2024

Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.

Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.

Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.

Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.

Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.

Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.

До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.

Исследование

Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.

Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.

Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.

Результаты пробного моделирования TVR

В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.

Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.

Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.

Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.

Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.

Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.

Результаты моделирования исследования по контрольным величинам

Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.

Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.

Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.

Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.

Предлагаемая гибридная схема испытаний

Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).

Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.

Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.

Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.

Выводы

Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.

Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.

Правительство РФ утвердило новое Положение об организации обеспечения лекарственными препаратами пациентов с ВИЧ, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C. Соответствующий документ был размещен на официальном интернет-портале правовой информации в прошлую пятницу.

В новом положении закреплено право ВИЧ-позитивных пациентов на обеспечение лекарственными препаратами. Оно возникает со дня включения сведений о них в Федеральный регистр. При этом дата внесения в регистр фиксируется лечащим врачом в медицинской карте амбулаторного больного или истории развития ребенка.

При назначении пациенту с ВИЧ лекарственных препаратов лечащий врач должен будет проинформировать пациента о возможности бесплатного лечения. При этом назначение и отпуск больному лекарственных препаратов будет осуществляться в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня включения больного в региональный сегмент Федерального регистра.

Важно, что в документе оговаривается порядок передачи сведений между регионами в случае длительного отъезда пациента или при смене его места жительства.

Как следует из текста документа, в случае отъезда пациента на срок, не превышающий шесть месяцев, количество выдаваемого ему препарата определяется в соответствии с рекомендованной среднесуточной курсовой дозой и сроком, назначенным для следующего посещения. Препараты выделяются на весь срок.

В случае выезда на более длительное время учреждение, за которым закреплен пациент, обязано выдать ему лекарств на один месяц, исключить его сведения из регионального сегмента федерального регистра и передать соответствующую информацию для для включения в установленном порядке в другой региональный сегмент — исполнительному органу по новому месту жительства или пребывания, если переезд не связан со сменой постоянной регистрации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в свою очередь берет на себя обязательства осуществлять мониторинг дополнительных потребностей в лекарственных препаратах в связи с ростом численности больных или их миграции.

Проблемы с доступом к терапии граждан РФ, проживающих за пределами региона постоянной регистрации, были одним из основных пунктов, по которому пациентские организации критиковали министерство.

Особенно это касалось иногородних граждан, работающих и фактически проживающих в Москве. В декабре 2018 года Минздрав сообщил, что приступил к разработке законопроекта, который обеспечит право россиян на доступ к антиретровирусной терапии по месту пребывания.

В ноябре того же года Министерство сообщало о том, что планирует внести изменение в правила по лекарственному обеспечению пациентов с ВИЧ, разрешив местным центрам СПИД выдавать препараты на полгода вперед, в то время как действующий на тот момент протокол предполагал такую выдачу только на три месяца.

Как ранее уже писал СПИД.ЦЕНТР, позиция московского здравоохранения уже не раз становилась предметом критики, более того, решить вопрос еще в 2017 году требовал от городских властей премьер-министр страны Дмитрий Медведев. Но его решение оказалось фактически саботировано. Иногородние москвичи, составляющие, по мнению руководителя Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадима Покровского, до половины новых случаев ВИЧ-инфекции в столице, по прежнему лишены возможно получения препаратов по месту их фактического пребывания.

— Какие на данный момент существуют разработки препаратов против ВИЧ? Насколько в этом направлении продвинулись зарубежные коллеги?

Есть еще обширный пласт просто химиопрепаратов, которые разрабатываются для ВИЧ-пациентов. Этими препаратами кормят пациентов на протяжении всей жизни со всеми вытекающими последствиями.

— Самые перспективные исследования сейчас с чем связаны?

— Связаны с генной терапией, в первую очередь, когда вводятся гены, которые разным способом действуют на инфекцию. В нашем случае мы говорим о так называемой внутриклеточной иммунизации, когда гены вводят в клетку и эта клетка становится устойчивой к вирусу: он не может в нее зайти или не может в клетке размножаться. Варианты зависят от гена. Делаем такую вот иммунизированную клетку, которая для вируса недоступна.

— Можете немного подробнее рассказать, как это работает?

— Есть доказательства, что этот механизм эффективен?

— Как можно повторить такой случай излечения?

— В чем принципиальная разница между нашей разработкой и американской?

— Комплексным подходом?

— Совершенно верно. Аналогичный подход используется сейчас при терапии ВИЧ — антиретровирусная терапия комбинированная, и она помогает. В генной терапии такой же подход — недостаточно перекрыть один какой-то путь вирусу. Мы сейчас задумываемся о том, что мы к этому препарату будем добавлять еще один ген, который еще дополнительно подстрахует. Мы считаем, что в генной терапии тоже три гена будут успешны.

— По доклиническим испытаниям есть два основных направления: мы должны показать эффективность и безопасность этого лекарственного препарата. С безопасностью тут все понятно: есть серия тестов, они одинаковые для химических препаратов и для биологических, таких как наш, мы их все успешно прошли, доказали, что препарат безопасен и в больших дозах не вызывает никаких побочных эффектов. В том, что касается эффективности, сложнее, потому что для каждого препарата нужна своя модель. Например, животные, которые болеют этой болезнью, чтобы мы их вылечили и показали, что препарат работает. С ВИЧ сложно, поскольку моделей готовых нет, а на человеке не можем проводить.

— Но на клетках уже есть результаты?

— На данный момент мы показали эффективность препарата на клетках. Есть клетки, их можно заразить.

Можно у человека взять его лимфоциты, посадить в пробирку. Если к ним добавить вирус, вирус начинает размножаться — клетки дохнут. На такой системе in vitro мы показали, что когда мы обрабатываем препаратом клетки, то потом на них вирус практически не растет.

— Может быть, не 100% сейчас, но очень сильное снижение вируса, практически до нуля. При этом есть еще некоторые моменты, которые мы могли бы улучшить, а именно — доставку препарата. Поскольку когда мы обрабатываем препаратом клетки, то он попадает не во все клетки. Поэтому мы сейчас работаем над улучшением доставки, поскольку от этого улучшится и эффективность препарата.

— На какой стадии сейчас исследования на животных?

— Второй вопрос в том, что нужно все-таки провести исследования in vivo, то есть на каких-нибудь животных. Тут проблема такая, что в принципе есть модель мышей, специально разработанная, так называемые гуманизированные мыши. Их можно заразить вирусом, и он будет себя вести в них, как в теле человека, потому что у этих мышей — человеческие клетки крови, лимфоциты и так далее. Но в нашей стране их, к сожалению, нет. Их можно привезти, но их транспортировка требует особых условий, потому что они изначально не имеют иммунной системы. Если все это сложить, то получается, что мыши стоят очень и очень дорого.

— А сколько таких мышей надо?

— Необходимо не менее 50 животных и отлаженная методика гуманизации. Каждая мышь стоит 300—500 евро, но еще больше стоит работа по гуманизации, содержанию мышей, заражению их вирусом.

— То есть сейчас все уперлось в отсутствие возможности провести доклинические исследования на животных моделях?

— Конечно, прежде чем выйти на клинические испытания, хотелось бы больше быть уверенными, что он у нас in vivo работает. На тех тестах, которые мы уже провели, видно, что он хорошо себя ведет, хотелось бы еще убедиться в этом на животных моделях. Кроме того, мы сейчас подали проект на совместное финансирование с немецкими коллегами, которые работают с такими мышами. Ждем сейчас, будет им это интересно или нет. Если будет интересно, то со следующего года мы начнем проверять уже на этих мышах. С другой стороны, идет строительство собственного вивария в ЦНИИ эпидемиологии, где будут созданы все условия для содержания таких мышей, для их гуманизации, чтобы мы могли сами уже это делать, не зависеть ни от кого, потому что на самом деле заказ таких исследований за рубежом — это очень дорого.

— На какой стадии сейчас исследования по редактированию генома?

— Это более безопасное, хотя и пока менее эффективное воздействие. Тем не менее у нас сейчас более или менее хорошо работает система изменения генома CRISPR-Cas. Есть еще вторая система, которая может что-то прицельно в геноме вырезать, что-то прицельно вставлять и делать уже направленные изменения. Тут более или менее все ясно, потому что изменять надо ген CCR5, и это мы уже делаем. Но поскольку препарат нам нужен комплексный, мы ищем способы, как бы нам вместо этого CCR5 встроить гены, которых нам не хватает для того, чтобы клетка была полностью защищена. Уже работы идут, но есть нюансы. Я думаю, что к тому моменту, когда у нас появятся собственные мыши в виварии, мы уже будем готовы испытывать, и сразу выберем лучшее, и с ним уже будем готовиться к клиническим испытаниям.

— Когда нам ожидать регистрации препарата?

— То есть это через несколько лет?

— Это не следующий год, это лет через пять, по оптимистичным прогнозам. В среднем до 10 лет проходит. Опять-таки клинические испытания — это деньги, производство препарата — это тоже деньги. С другой стороны, мы рассчитываем, что это будет революция, потому что с химиопрепаратами для антиретровирусной терапии уже более или менее все понятно — они работают, но это пожизненно, дорого и токсично для организма.

Проблема профилактики и лечения вируса иммунодефицита человека стала главной темой заседания комиссии по вопросам охраны здоровья граждан. В ходе совещания премьер-министр Дмитрий Медведев поддержал идею об импортозамещении препаратов для ВИЧ-инфицированных.

На заседании комиссии в пятницу обсуждались проблемы профилактики и лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и другие вопросы. В нем приняли участие заместитель председателя правительства Ольга Голодец, министр здравоохранения Вероника Скворцова, глава Роспотребнадзора Анна Попова и другие.

Решить проблему

Медведев сообщил, что ежегодно число людей с ВИЧ-инфекцией в России увеличивается в среднем на 10%, что соответствует почти 10 тысячам человек, прежде всего это молодежь и люди активного возраста от 20 до 50 лет. В связи с чем премьер призвал в течение полугода принять государственную стратегию по борьбе против ВИЧ.

"Неужели есть какие-то вещи, на которые еще год надо потратить, чтобы эту стратегию принять? Давайте мы просто сейчас командирским решением установим срок — максимально полгода, отсчитанный от сегодняшнего дня. За эти полгода все нужно до конца завершить", — сказал он.

Попова отметила, что усилия в области обследования на ВИЧ-инфекцию граждан из групп риска в РФ недостаточны. "У нас есть те группы, которые обследовать легко и до которых легко добраться, и есть те группы, в основном группы риска, до которых добраться очень трудно. Среди них выявляется максимальное количество заболеваний", — заявила она.

Импортозамещение и финансы

В ходе заседания Медведев поддержал идею об импортозамещении препаратов для ВИЧ-инфицированных. По его словам, по мере возможностей РФ должна выходить на производство собственных препаратов, отдавая прежде всего преимущество эффективным средствам.

Скворцова же рассказала, что уже с 2017 года в России будут производить четыре препарата от ВИЧ-инфекции и СПИДа. По ее словам, из 10 иностранных препаратов у восьми уже сейчас патенты не работают, они уже воспроизводятся в РФ, однако в нашей стране пока "нет ни одного, который бы производился по полному циклу".

"Но с 2017 года по двум оставшимся уходит патент, и уже сейчас у нас проводятся клинические исследования, и у нас готовится четыре производства российских, которые будут производить антиретровирусные препараты по полному циклу", — пояснила министр.

Также она добавила, что текущий уровень финансирования позволяет в 2015 году обеспечить антивирусными препаратами около 200 тысяч ВИЧ-инфицированных (это 23%), а ситуация с ростом цен на препараты с июля 2015 года стабилизировалась.

"Мы продолжаем мониторинг постоянный… Фактически мы в стабильном состоянии начиная с июня-июля месяца. У нас прирост (цен — ред.) с 1 января 7,4%, за последние месяцы — менее 1%. Чуть выше, чуть ниже, то есть это колебательное движение совершенно стабильной позиции", — рассказала Скворцова.

Внимание и подсчет

"Необходимо создать единый регистр всех ВИЧ-инфицированных для стандартизации статистики, что позволит нам оптимизировать распределение всех возможностей и диагностических, и лечебных, более того, стандартизировать всю нашу статистику и выход на международные структуры с одними и теми же данными", — сообщила Скворцова в ходе заседания.

Премьер-министр РФ призвал Минздрав обратить внимание на беженцев с Украины, где проблема ВИЧ стоит более остро, чем в России. По его словам, не все хорошо и на новых российских территориях — в Севастополе и республике Крым, "потому что там тоже по понятным причинам с медициной было так, как на всей территории Украины".

"И количество людей, которые являются инфицированными, существенно больше в процентном отношении, чем по другим территориям нашей страны. Ими тоже надо заниматься", — подчеркнул Медведев.

— Сколько человек в мире ежегодно заражается ВИЧ-инфекцией?

— Сейчас ежегодно заражается около 1,5 миллиона человек и умирает около 1 миллиона. Каждый год на 400-500 тысяч есть прирост новых случаев инфекции. В настоящее время в мире живет около 37-38 миллионов человек с ВИЧ-инфекцией, но умерло уже более 40 миллионов. То есть вирус иммунодефицита человека — этиологический агент ВИЧ/СПИДа — это один из крупнейших убийц на рубеже двух столетий.

— А как в России обстоят дела?

— По сравнению с Европой у нас заболеваемость выше. Мы входим в топ-10 стран, наиболее пораженных ВИЧ/СПИДом. У нас в среднем ежегодно заражается около 100 тысяч человек (в 2016 и 2017 годах несколько меньше). Число ВИЧ-инфицированных у нас больше, чем в Китае, при том, что население у нас в 10 раз меньше. В Китае уделяют этой проблематике особое внимание, и у них есть чему поучиться.

— Почему проблему ВИЧ так сложно решить?

— ВИЧ — один из самых высоко изменчивых биологических агентов в мире. У нас приводят в качестве эталона вирус гриппа, который быстро меняется, каждый год появляются новые штаммы, каждый год надо создавать новую вакцину. В случае с вирусом гриппа мы знаем, как делать вакцину, поэтому когда начинается новая эпидемия, специальные лаборатории быстро выделяют новые штаммы гриппа и передают их крупным фирмам-производителям и те в течение двух месяцев изготавливают новую вакцину. А в случае с ВИЧ непонятно, как делать вакцину, многие научные вопросы не решены.

— Когда может быть создана такая вакцина?

— Сейчас проводится большое число клинических испытаний. В разработке находятся несколько интересных кандидатных вакцин. Много говорят о мозаичной вакцине. На самом деле есть несколько кандидатных вакцин, которые показывают хорошие результаты уже в развернутых клинических испытаниях, поэтому я думаю, что это перспектива не далекого будущего, а ближайших 10-12 лет.

Во всех странах мира более 30 лет ведутся масштабные исследования по созданию средств борьбы с ВИЧ-инфекцией. Окончательного решения нет. Антиретровирусная терапия предусматривает пожизненный прием коктейлей из двух, трех и более химических препаратов, токсичность которых сама по себе может быть причиной смерти.

— Какие проблемы предстоит решить ученым для создания вакцины против ВИЧ?

— Есть три "проклятых вопроса", которые мешают созданию вакцины. Во-первых — это высокая изменчивость вируса. Во-вторых, нет перекрестной защиты — вакцинация против одного штамма не защищает от других, то есть невозможно создать универсальную вакцину. Сейчас в мире существует 9 субтипов этого вируса и больше 70 рекомбинантных форм (вариантов) вируса. В России распространен вирус А6, а американцы делают вакцину против вируса В, эта вакцина не защищает от нашего вируса.

У нас главный вирус пришел с юга Украины в конце 90-х годов и захватил все постсоветское пространство, а в последние годы вместе с мигрантами-рабочими из Центральной Азии проникают рекомбинантные вирусы (между субтипами А и G). Эти вирусы в свою очередь начинают рекомбинировать с нашим главным вирусом А6, возникают новые штаммы, надо постоянно следить за этим процессом.

Особенность российской эпидемии, в отличие от американской, где большая часть инфицированных — это мужчины, имеющие секс с мужчинами, еще и в том, что у нас доля таких людей меньше 1,5%. Но у нас более 50% инфицированных — это внутривенные наркоманы. А с ними надо вести специальную работу, потому что наркоманы часто прерывают лечение. В результате у нас распространяются штаммы ВИЧ, устойчивые ко многим лекарствам. К наркоманам надо применять стратегию длительного сопровождения, контролировать процесс приема лекарств, потому что без этого они представляют угрозу не только для себя и своих близких, но и для всего общества.

А третья проблема — отсутствие лабораторных животных, на которых можно испытывать вакцину. Шимпанзе, у которых циркулирует вирус наиболее близкий к человеческому, заражаются, но не заболевают. А вирус макак, который приводит этих животных к быстрой смерти, сильно отличается от вируса человека, поэтому все испытания вакцин приходится проводить на людях.

— Каким образом проводятся испытания?

— Как проверить, работает вакцина или нет? Берут большую когорту людей, часть которых получает вакцину, а остальные — плацебо (пустышку). Когорту рекрутируют в таком регионе или такой группе риска, где прирост этой инфекции составляет не меньше 10% в год. Таким образом, в контрольной группе из 5000 человек заразится около 500, а в группе из 5000 вакцинированных число заразившихся будет меньше (если вакцина эффективна). Такие исследования длятся не менее 3-5 лет. Это огромная тяжелая работа, но ее надо делать. Никто не сделает вакцину для России на российских штаммах ВИЧ, это никому не нужно. Создание вакцины против ВИЧ — ключевое решение проблемы ВИЧ/СПИД.

— А в России проводятся такие исследования?

— К сожалению, в России такие исследования практически свернуты. В октябре 2015 года на специальном заседании правительства РФ анализировали ситуацию с ВИЧ/СПИД. Сегодня эпидемия поразила более миллиона российских граждан, почти 300 тысяч из них умерло.

Это очень серьезная проблема для нашей страны. Что такое 300 тысяч человек — это население большого города, причем это люди в возрасте от 16 до 40 лет — это молодые люди, которые могли бы оставить потомство. Возможно, они его и оставят, но кто будет воспитывать этих детей, они останутся сиротами. А их родители, которые могли бы рассчитывать на помощь своих детей в старости, этой помощи не получат. Мы уже несем колоссальный демографический урон от ВИЧ/СПИДа.

— Какие исследования были проведены в России?

— Реализация первой отечественной программы по разработке вакцины против ВИЧ в России была начата в 1997 и остановлена в 2005 году. Эти годы не были потеряны даром, были созданы три отечественные кандидатные вакцины против ВИЧ, все они прошли доклинические испытания в трех центрах — в Москве, в Санкт-Петербурге и в Новосибирске. В 2006 году, когда наша страна была хозяйкой саммита "Большой восьмерки", Россия вместе с другими участниками поддержала идею разработки вакцины против ВИЧ. При прямой поддержке президента Путина с 2008 по 2010 годы была профинансирована отечественная программа испытания кандидатных вакцин. Все три отечественные кандидатные вакцины прошли первую фазу клинических испытаний. После этого госфинансирование было прекращено. Это привело к тому, что распались серьезные научные коллективы, которые занимались этой проблемой.

Кстати, вакцина, которую сделали московские иммунологи, входила в шорт-лист лучших кандидатных вакцин мира.

Был еще конкурсный грант Минпромторга по программе "Фарма 2020", его выиграл питерский научный коллектив в 2013 году, а в феврале 2016 года финансирование закончилось. Питерские ученые успели провести вторую фазу клинических испытаний вакцины.

— Какая вакцина на сегодняшний день является наиболее эффективной?

— Лучшая вакцина, которая на сегодняшний день проверена, была испытана в Таиланде, итоги были опубликованы в конце 2009 года. Вакцина вводилась несколько раз в течение первого года, и затем два года велись наблюдения. Оказалось, что эта вакцина в течение первого года защищает 60%, а через 3 года — 31 % людей. Это маловато, надо не меньше 60-70%.

— Как вы считаете, наши власти осознают значимость проблему ВИЧ?

— Правительство в последние годы и министерство здравоохранения в том числе уделяют этой проблеме большое внимание. Еще в 2015 году премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минздраву и другим министерствам и ведомствам разработать государственную стратегию противодействия ВИЧ-инфекции в России. Сейчас эта стратегия принята, она нацелена на повышение осведомленности граждан, которых информируют о мерах по профилактике заболевания (пропагандируя здоровый образ жизни, семейные и морально-нравственные ценности). Это правильно и необходимо, но не надо забывать, что эпидемия ВИЧ — это биологическая угроза, в том числе существованию страны. Эффективное противостояние эпидемии возможно только при активном участии науки в разработке новых лекарств, микробицидов (препаратов предотвращающих половую передачу ВИЧ) и вакцин. А пропаганда ЗОЖ должна только дополнять меры специфической борьбы с ВИЧ-инфекцией.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова хорошо знает проблему. За последние годы удалось существенно улучшить лекарственное обеспечение ВИЧ-инфицированных. Сейчас порядка 33-34% получает лечение, а совсем недавно было только 10%. То есть за несколько лет Минздраву удалось добиться серьезных успехов даже в сложных финансовых условиях.

Проблема ВИЧ-инфекции — это не только проблема Минздрава. Это проблема всей страны. Должен быть создан межведомственный орган, в который должны входить многие министерства и ведомства от министерства образования и министерства науки до правоохранителей и законодателей.

Министерство науки должно играть значительную роль в решении этой проблемы. Кто должен разрабатывать новые лекарства? Кто должен давать гранты нашим химикам, биологам для создания новых вакцин, новых микробицидов? Это и Миннауки, а не только Минздрав. Должна быть создана межведомственная комиссия, которую должна курировать администрация президента или правительство, потому что эта проблема выходит далеко за рамки одного министерства. Неправильно поручать эту работу только врачам. Это стратегическая ошибка, которая была сделана в России.

— Какие новые проблемы, связанные с ВИЧ, появляются в последнее время?

— Еще одна большая беда, это совместная инфекция ВИЧ-туберкулез. У нас приблизительно треть всех новых случаев ВИЧ-инфекции осложнены туберкулезом. Это страшная беда. Инфекция становится гораздо более агрессивной, молниеносной. Эти люди не живут долго, им не хватает одной антиретровирусной терапии, им обязательно нужна мощная терапия и от туберкулеза. Но в этом направлении очень активно работает Минздрав и главный фтизиатр Минздрава профессор Ирина Анатольевна Васильева.

— А лечебная вакцина для уже зараженных людей разрабатывается?

— В последнее время большое внимание привлекают лечебные вакцины, те которые можно давать людям, которые уже заражены. Такая вакцина не предназначена для профилактики инфекции. Она поддерживает на высоком уровне Т-клеточный иммунитет, который может контролировать уровень репликации вируса даже в отсутствие антиретровирусной терапии. Мы готовимся к испытаниям лечебной вакцины против ВИЧ "Московир", которые, надеюсь, начнутся в будущем году.

— Когда мы сможем говорить о победе над ВИЧ?

— Наверное, не раньше чем через 25-30 лет. Многие сейчас говорят о победе над ВИЧ, имея в виду создание высокоэффективных схем антиретровирусной терапии, когда постоянный прием лекарств позволяет контролировать вирусную нагрузку, но радикально решить эту проблему можно будет только с созданием комплекса мер биомедицинской профилактики, включающих эффективные вакцины, микробициды и средства доконтактной профилактики.

Читайте также: