Методические рекомендации хальфина по вич
Обновлено: 18.04.2024
Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний") на основании действующих нормативно-методических документов в области ВИЧ-инфекции в России при участии ФГУН ЦНИИЭ, Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора и территориального управления Роспотребнадзора по городу Москве (Н.Н. Ладная, Л.B. Родина, В.В. Покровский).
- Болезнь, вызываемая вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), является хронической вирусной инфекцией, возбудитель которой передается от человека к человеку половым путем, при парентеральном введении инфицированных материалов (переливании инфицированной крови и пересадке донорских органов и тканей, использовании загрязненного инструментария при медицинских и немедицинских манипуляциях, внутривенном введении наркотических средств), вертикальным путем от матери к плоду во время беременности и родов, к ребенку при грудном вскармливании. Восприимчивость к ВИЧ-инфекции всеобщая.
- Источником инфекции является инфицированный вирусом иммунодефицита человек, который заразен на всех стадиях болезни, начиная с первого дня инфицирования. Наиболее употребляемым международным термином для инфицированных ВИЧ является "люди живущие с ВИЧ, СПИДом" (ЛЖВС).
- Возбудитель ВИЧ-инфекции вирус иммунодефицита человека относится к подсемейству лентивирусов семейства ретровирусов. Существует два типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2. ВИЧ-1 разделен на 3 группы вирусов: М, N, О. В свою очередь штаммы вируса группы "М" подразделены на девять субтипов, обозначаемые буквами английского алфавита (А, В, С, D, F, G, H, J, K) и "циркулирующие рекомбинантные формы".
- Несмотря на то, что ВИЧ содержится во всех биологических жидкостях организма человека, значимыми для передачи ВИЧ факторами являются кровь, лимфа, сперма, выделения женских половых органов, грудное молоко. В остальных экскретах организма вирус содержится в количествах, недостаточных для заражения.
- Тестирование на антитела к ВИЧ является основным методом выявления ВИЧ-инфекции. В России для массового скрининга населения используется ИФА метод на первом этапе, и при получении положительного результата исследования в ИФА подтверждающий иммунный блоттинг - на втором этапе. Результаты серологических исследований используются эпидемиологами и практическими врачами для диагностики ВИЧ-инфекции и оказания помощи инфицированному, а также предоставляют информацию для выявления источника, путей передачи ВИЧ-инфекции и своевременного проведения профилактических, противоэпидемических мероприятий. Для постановки диагноза ВИЧ-инфекции используются лабораторные, эпидемиологические и клинические критерии. Присутствие антител к ВИЧ является доказательством наличия ВИЧ-инфекции.
- Отрицательный результат тестирования на антитела к ВИЧ означает с высокой вероятностью, что человек не инфицирован ВИЧ. Однако, существует период "серонегативного окна" (промежуток времени между заражением ВИЧ и появлением антител к ВИЧ, наличие которых можно определить лабораторным способом). В течение этого периода человек уже заражен и может заразить других, но при исследовании крови антитела к ВИЧ не обнаруживаются, этот период обычно составляет 3 месяца.
- Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ, в редакции от 31.12.2005 г. ст. 1 определены как организационные, административные, инженерно-технические, медико-санитарные, ветеринарные и иные меры, направленные на устранение или уменьшение вредного воздействия на человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и их ликвидацию. Таким образом, противоэпидемические мероприятия при ВИЧ-инфекции это комплекс санитарно-гигиенических, лечебно-профилактических и административных мер, осуществляемых в эпидемическом очаге с целью локализации очага и прекращения распространения инфекции в его пределах.
- Задачей противоэпидемических мероприятий является эффективное воздействие на звенья эпидемического процесса с целью прекращения циркуляции возбудителя инфекции в очаге. Мероприятия направлены на источник, пути передачи инфекции и на восприимчивый контингент.
- Противоэпидемические мероприятия проводятся на основании результатов эпидемиологического расследования случая ВИЧ-инфекции. По каждому случаю ВИЧ-инфекции проводится эпидемиологическое расследование и заполняется карта эпидемиологического расследования случая ВИЧ-инфекции.
- Организатором противоэпидемических мероприятий является эпидемиолог, задачами которого являются сбор эпидемиологического анамнеза для выявления источника, путей и факторов передачи ВИЧ-инфекции, постановка эпидемиологического диагноза, координация деятельности специалистов, привлекаемых к проведению противоэпидемических мероприятий и оценка эффективности проводимых мероприятий.
- За лицами, контактировавшими с источником возбудителя ВИЧ-инфекции и подвергшимися риску заражения через те или иные факторы передачи возбудителя ВИЧ-инфекции, устанавливается диспансерное наблюдение. Медицинское наблюдение проводится в течение максимально возможного инкубационного периода при ВИЧ-инфекции.
Ситуация по ВИЧ-инфекции в Российской Федерации
В течение 25 лет с момента обнаружения первых случаев СПИДа ВИЧ-инфекция широко распространилась в мире. Тремя наиболее пораженными ВИЧ-инфекцией регионами в мире являются Африка к югу от Сахары, в этом регионе более 5,9% жили с ВИЧ/СПИДом в конце 2006 г., страны Карибского бассейна - 1,2% и регион Восточной Европы и Центральной Азии - 0,9%*(1). По количеству инфицированных ВИЧ в регионе Восточной Европы и Центральной Азии лидирует Российская Федерация.
В настоящее время не существует методов лечения, позволяющих полностью излечить больного ВИЧ-инфекцией. Однако имеется возможность остановить размножение вируса в организме, и тем самым не только остановить прогрессирование заболевания, но и добиться восстановления иммунной системы, улучшения качества жизни у большинства больных с уже выраженной клинической картиной и восстановления трудоспособности. Лечение больных ВИЧ-инфекцией, или высоко активная антиретровирусная терапия (ВААРТ), основано на одновременном применении нескольких (обычно 3-4) антиретровирусных препаратов, которые блокируют процесс размножения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Благодаря ее широкому применению в странах Западной Европы и США количество пациентов с клиническими проявлениями СПИДа и количество умирающих от СПИДа существенно снизилось. Специалисты полагают, что широкое применение ВААРТ может иметь и противоэпидемическое значение, поскольку пациенты, получающие такую терапию, становятся менее заразными. Однако имеются другие данные, свидетельствующие о возможности заражения ВИЧ от лиц, у которых при проведении ВААРТ достигнут неопределяемый уровень вируса в крови, имеются данные об отсутствии прямой корреляции между количеством вируса в крови и в выделениях половых органов. Помимо ВААРТ, а иногда и независимо от нее, больному ВИЧ-инфекцией проводятся и другие терапевтические мероприятия, направленные на профилактику и лечение заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией или на психосоциальную поддержку пациента. Лечение больных ВИЧ-инфекцией может быть успешным, особенно в долгосрочной перспективе, если оно начато своевременно (нецелесообразно как слишком раннее, так и слишком позднее начало противоретровирусной терапии), подобрана оптимальная для данного пациента терапевтическая схема, ведется адекватный контроль за эффективностью и переносимостью терапии. Для этого необходима хорошо организованная система диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией.
В связи с усилением роли половой передачи ВИЧ и увеличения количества больных ВИЧ-инфекцией женщин возникла серьезная проблема - увеличение числа детей, заразившихся от матери во время беременности, родов и грудного вскармливания. Вероятность такого заражения без вмешательств, в зависимости от разных условий, составляет от 18 до 50%. В настоящее время существуют методики (проведение химиопрофилактики антиретровирусными препаратами заражения ребенка, особенности ведения беременности, способы родоразрешения, отказ от его вскармливания материнским молоком), которые позволяют снизить вероятность заражения ребенка до менее 2%.
Пути передачи ВИЧ-инфекции
Вероятность передачи ВИЧ-инфекции различными путями неодинакова, данные литературных источников о риске заражения ВИЧ при различных контактах приведены в таблице 1.
Предупреждение заражения, в том числе медицинских работников,
вирусом иммунодефицита человека на рабочем месте
Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 года N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний") при участии ФГУ "Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора" (Нарсия Р.С.).
Введение
Эпидемия ВИЧ является дополнительным фактором, создающим чрезмерные нагрузки для здравоохранения. Необходимо вложение бюджетных ассигнований на инфраструктуру, людские ресурсы, оборудование и материалы в целях адекватного оказания услуг пациентам и эффективной защиты работников здравоохранения. Профилактику и контроль профессиональных факторов риска, связанных с ВИЧ, можно обеспечить путем обучения на постоянной основе на рабочем месте в службах здравоохранения.
Осуществление национальной программы по организации деятельности по предупреждению заражения ВИЧ на рабочем месте должно быть направлено: на разработку изменений законодательной базы; развитию кадровых ресурсов для службы здравоохранения; подготовки квалифицированного медицинского персонала; создание условий, гарантирующих безопасность, на рабочем месте. Масштабы распространения ВИЧ-инфекции соответствуют глобальной эпидемии. В мире наиболее распространенным путем передачи ВИЧ служат гетеросексуальные контакты. В России часто встречается передача ВИЧ при употреблении наркотиков с помощью шприцев. Отмечены случаи передачи вируса лицам, выполняющим свои служебные обязанности. Меры защиты должны, прежде всего, касаться предотвращения передачи ВИЧ через кровь.
Передача ВИЧ в условиях ЛПУ возможна: от пациента к медработнику; от медицинского работника к пациенту при использовании инвазивных процедур; от пациента к пациенту.
Стремительный рост количества ВИЧ-инфицированных в мире и в России влечет за собой появление риска профессионального заражения вирусом иммунодефицита человека для медицинских работников. Только в 2001 году в одной из областей России произошло более 500 случаев аварийных контактов с биологическими жидкостями, инфицированными различными вирусами, в том числе 10 случаев при оказании помощи ВИЧ-инфицированным.
Это соответствует средней вероятности заражения 0,3%
В РФ, в соответствии с приказом МЗ РФ N 275, ежегодно проводится тестирование на AT к ВИЧ медицинских работников, осуществляющих помощь ВИЧ-позитивным пациентам и работающих с материалами, содержащими ВИЧ.
За весь период обследования с 1987 по 2006 годы было выявлено более 300 ВИЧ позитивных медработников, но только двое из них были инфицированы при исполнении служебных обязанностей. Причинами заражения остальных медиков оказались сексуальные контакты и парентеральное употребление наркотиков.
Почти все случаи заражения ВИЧ медицинских работников обусловлены уколом иглой при оказании помощи ВИЧ-инфицированному. Это происходит при выполнении забора крови из вены, внутривенных инъекций и переливания инфузионных препаратов.
В России наиболее часто профессиональному риску заражения ВИЧ подвергаются:
- Средний медицинский персонал - процедурные медицинские сестры, работающие в стационарах и отделениях, оказывающих помощь ВИЧ-инфицированным пациентам.
- Оперирующие хирурги и операционные сестры.
Биологические жидкости, при контакте с которыми возможно заражение ВИЧ: кровь; сперма; влагалищные выделения; любые жидкости с примесью крови; содержащие ВИЧ культуры и культуральные среды; синовиальная жидкость; цереброспинальная жидкость; плевральная жидкость; перикардиальная жидкость; амниотическая жидкость.
Факторы, от которых зависит риск заражения ВИЧ:
- ВИЧ-статус пациента и стадия заболевания. Если у пациента острая инфекция или поздняя стадия заболевания (СПИД), то вируса в крови больше и риск заражения выше.
- Получает ли пациент антиретровирусную терапию; если получает, то риск заражения ниже.
- Наличие у пациента устойчивых к лечению штаммов ВИЧ (в этом случае антиретровирусная терапия может быть неэффективна).
- Степень контаминации заразным материалом инструмента. Укол иглой после взятия крови из вены опаснее по сравнению с уколом иглой после внутримышечной инъекции.
- Степень нарушения целостности кожных покровов и слизистой при травмировании медработника.
- Обработка раневой поверхности. Немедленное выдавливание крови, промывание антисептическим раствором снижают риск заражения.
- Своевременное проведение медработнику химиопрофилактики заражения ВИЧ-противоретровирусными препаратами препятствует инфицированию.
Предотвращение передачи инфекции в ЛПУ:
- Устранения опасности контакта с инфицированными предметами за счет использования средств защиты, например, очков, перчаток, масок и защитной одежды.
- Безопасная организация труда.
- Непрерывное обучение персонала методам профилактики инфекции.
Действия в случае профессионального заражения:
1. Оперативно сообщать обо всех случаях возможного профессионального заражения ВИЧ руководителю организации.
2. Направлять оперативное донесение в Федеральный центр по профилактике и борьбе со СПИДом в случае состоявшегося заражения.
Администрации медицинских учреждений надлежит разработать программу, включающую следующие элементы:
оценить риск на рабочем месте; определять первоочередные задачи и характер профилактических мероприятий; найти способы удовлетворения потребностей в обеспечении защиты персонала; предусмотреть соответствующее финансирование; применять стандарты и протоколы по безопасности на рабочем месте; обеспечивать оптимальную рабочую нагрузку на персонал; обучать новых сотрудников правилам профилактики инфекций; проводить анализ случаев травматизма при работе с иглами и другими острыми инструментами; постоянно осуществлять наблюдение и выявлять вновь возникающие риски заражения; ознакомлять сотрудников с современными источниками информации о факторах риска травматизма при работе с травмоопасными инструментами, инфекционными субстратами, с примерами успешной борьбы с этими рисками; постоянно обучать медперсонал безопасному обращению с травмоопасными и инфекционными субстратами, включая их обезвреживание и адекватную утилизацию.
Меры предосторожности, рекомендуемые
для медицинского персонала:
- Посещать занятия по профилактике инфекций, передающихся парентеральным путем, и выполнять соответствующие рекомендации, включая прививки от гепатита В.
- Перед любой работой с травмоопасными инструментами заранее спланировать свои действия в том числе, касающиеся их обезвреживания.
- Стараться не пользоваться опасным медицинским инструментарием, если можно найти безопасную и достаточно эффективную замену ему.
- Не надевать колпачки на использованные иглы.
- Своевременно выбрасывать использованные иглы в специальный (непрокалываемый) мусороуборочный контейнер.
- Без промедления сообщать обо всех случаях травматизма при работе с иглами, другими острыми предметами, инфицированными субстратами. Это поможет вовремя получить необходимую медицинскую помощь.
- Сообщать администрации обо всех замеченных факторах, повышающих риск травматизма на рабочем месте.
- Оказывать содействие администрации при выборе устройств (системы забора крови и др.). Оказывать предпочтение устройствам с защитными приспособлениями.
- Подготовка медицинских работников всех уровней: руководителя, врачей, медицинских сестер, социальных работников, консультантов и других специалистов.
- Предоставлять полную и точную информацию о передаче и факторах риска инфекции.
- Обучать методам борьбы с дискриминацией и стигматизацией.
- Разработать, внедрить и укрепить меры по соблюдению конфиденциальности.
Действия при состоявшихся аварийных ситуациях
При повреждении кожи (порез, укол), если появилось кровотечение из поврежденной поверхности, его не нужно останавливать в течение нескольких секунд. Если нет кровотечения, то надо выдавить кровь, кожу обработать 70 град. спиртом, затем раствором йода.
При попадании заразного материала на лицо и другие открытые участки тела:
- тщательно моют мылом, затем протереть кожу 70 град. спиртом.
При попадании заразного материала в ротовую полость:
- прополоскать 70 град, спиртом.
При попадании заразного (или подозрительного на инфицирование ВИЧ) материала на халат, одежду:
- место немедленно обработать одним из растворов дезинфицирующих средств;
- снять халат и замочить в одном из растворов;
- сложить в стерилизационные коробки для автоклавирования.
Кожу рук и другие участки тела под загрязненной одеждой:
- протирают 70 град. спиртом.
Обувь обрабатывают двукратным протиранием ветошью, смоченной в растворе одного из дезинфицирующих средств.
При попадании инфицированного материала на пол, стены, мебель, оборудование и другие окружающие предметы: залить загрязненное место любым дезинфицирующим раствором с экспозицией 30 минут, затем протереть.
Химиопрофилактика парентеральной передачи ВИЧ
Принципы химиопрофилактики парентеральной передачи ВИЧ
1. В медицинском учреждении должна быть четкая и простая инструкция, когда и как проводить химиопрофилактику:
I этап - начало химиопрофилактики;
II этап - проведение подробного изучения риска заражения и причин аварии, подготовка отчетов.
2. При угрозе парентерального заражения: повреждении кожных покровов загрязненным ВИЧ инструментом попадании зараженного ВИЧ материала на слизистые или поврежденную кожу рекомендуется проведение химиопрофилактики антиретровирусными препаратами.
3. Очень важно начать химиопрофилактику как можно раньше, желательно в первые два часа после возможного заражения. Если ее невозможно начать сразу по схеме высокоинтенсивной терапии, то как можно раньше необходимо начать прием препаратов, имеющихся в наличии.
4. После 72 часов начало химиопрофилактики или расширение ее схемы бессмысленно, но при настоятельном желании пострадавшего химиопрофилактика может быть назначена.
Показания к началу химиопрофилактики
Если контакт произошел с биологическим материалом, взятым у больного ВИЧ-инфекцией, рекомендуется начать химиопрофилактику парентерального заражения ВИЧ.
Если ВИЧ статус пациента, с кровью которого произошел контакт, неизвестен, рекомендуется провести его обследование на антитела к ВИЧ с помощью разрешенных к применению экспресс-тестов.
При получении положительного результата рекомендуется назначение химиопрофилактики заражения ВИЧ. Дальнейшее обследование пациента с целью подтверждения или исключения диагноза ВИЧ-инфекции проводится в установленном порядке.
Если ВИЧ-статус потенциального источника заражения неизвестен и его невозможно установить, химиопрофилактика может быть назначена по эпидемиологическим показаниям решением ответственного врача.
Схемы химиопрофилактики парентеральной передачи ВИЧ
С появлением схем высокоактивной противоретровирусной терапии (лечение несколькими противоретровирусными препаратами разных групп) их стали использовать в схемах химиопрофилактики парентерального и полового заражения ВИЧ, поскольку теоретически они должны быть более эффективны, чем химиопрофилактика по схеме монотерапии (лечение одним препаратом), эффективность которых была доказана. В частности доказана эффективность следующей схемы химиопрофилактики (риск заражения снижается на 70%): зидовудин - перорально по 0,2 г 3 раза в сутки в течение 4 недель. Рекомендовано в соответствии с приказом МЗ РФ N 170 от 16.08.94. Данная схема химиопрофилактики может быть использована в качестве альтернативной при невозможности применения более интенсивной схемы или нежелании пострадавшего ее применять. При непереносимости зидовудина или уровне гемоглобина ниже нормы его рекомендуется заменить на фосфазид (по 0,4 г 2 раза в сутки).
ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ СРЕДИ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ
Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Р.А.Хальфин 20 декабря 2006 г. N 6834-РХ
Настоящие Методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (Приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2006* г. N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний")** при участии Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом (академик РАМН, д.м.н., профессор В.В.Покровский, ведущий научный сотрудник В.В.Беляева, научный сотрудник Н.В.Козырина), Российского университета дружбы народов (профессор кафедры инфекционных болезней Г.М.Кожевникова).
** На территории Российской Федерации документ не действует, утратил силу на основании приказа Минздравсоцразвития России от 12 декабря 2007 года N 760. - Примечание изготовителя базы данных.
В Методических рекомендациях описывается максимально широкий спектр комплексных мероприятий, которые рекомендуется осуществлять на территориях Российской Федерации в целях предупреждения распространения вируса иммунного дефицита человека (ВИЧ) среди различных групп населения путем информирования и обучения безопасному в плане заражения поведению; описывается механизм передачи ВИЧ и оцениваются возможности прерывания передачи ВИЧ с помощью информационного воздействия на восприимчивый контингент. Формулируются общие принципы информационно-просветительской работы в области профилактики ВИЧ-инфекции и обсуждаются конкретные методики обучения угрожаемых по заражению ВИЧ контингентов населения; дается критическая характеристика используемых в настоящее время подходов к осуществлению профилактических мероприятий и приводятся рекомендации по их усовершенствованию.
Методические рекомендации предназначены для специалистов в области профилактической медицины, эпидемиологов, а также для специалистов, участвующих в организации оказания медицинской помощи при ВИЧ-инфекции - руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководителям территориальных Центров по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, а также других специализированных медицинских учреждений.
ВВЕДЕНИЕ
Современная терапия может на несколько лет продлить жизнь людей, живущих с ВИЧ/СПИД, тем не менее, в случае сохранения высокого уровня передачи ВИЧ будет постоянно увеличиваться и число людей, нуждающихся в такой терапии. Дальнейшее прогрессирование эпидемии в России может иметь отрицательные демографические, экономические и даже геополитические последствия, поэтому предупреждение распространения ВИЧ среди населения РФ является задачей общегосударственного масштаба. Правильная организация комплекса мероприятий по профилактике распространения ВИЧ как в масштабах страны, так и в отдельных регионах является важнейшим звеном противодействия эпидемии ВИЧ/СПИД.
Раздел I
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И ПОДХОДАХ К ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ЕЕ РАСПРОСТРАНЕНИЯ
1. Пандемия ВИЧ-инфекции
С 80-х годов XX века на Земле развивается глобальная эпидемия (пандемия) ВИЧ-инфекции (СПИДа).
Инфекционный агент, вызвавший пандемию - вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). ВИЧ передается от человека к человеку при половых контактах, при переливании крови (или при случайном переносе зараженной ВИЧ крови от человека к человеку режущими или колющими инструментами). Вирус также может передаваться от инфицированной ВИЧ матери ее ребенку во время беременности, родов и кормления грудью. Другими путями ВИЧ от человека к человеку не передается.
Возбудитель заболевания - ВИЧ
Вирус из группы ретровирусов. Паразитирует в клетках человека, имеющих клеточный рецептор СД-4 (преимущественно клетки лимфоидного ряда). Вирус мало устойчив к воздействию активных факторов внешней среды, например, при температуре 56°С инактивируется в течение получаса, при температуре 100°С - в течение 1-2 минут. В то же время в замороженном состоянии ВИЧ может сохраняться в течение нескольких лет. В засохшей крови на иглах и шприцах, а также в растворах психотропных препаратов (наркотиков) может сохранять свою активность до 3 недель и более (при комнатной температуре), а в ряде случаев - вероятно и до месяца, что является одним из важнейших факторов, обусловивших его распространение в среде потребителей наркотических препаратов.
Пути передачи ВИЧ
Длительные эпидемиологические наблюдения показали, что ВИЧ распространяется при половых контактах, при переносе инфицированной крови от зараженного лица неинфицированному (переливание крови или ее компонентов, пересадка органов, парентеральные вмешательства, выполняемые загрязненными инфицированной кровью инструментами), от инфицированной матери плоду во время беременности, во время прохождения ребенка по родовым путям и при грудном вскармливании.
Для передачи ВИЧ необходимо не только наличие источника инфекции и восприимчивого субъекта, но и возникновение особых условий, обеспечивающих эту передачу. С одной стороны, выделение ВИЧ из зараженного организма в естественных ситуациях происходит ограниченными путями: со спермой, выделениями мужских и женских половых путей, с женским молоком, а в патологических условиях - с кровью и различными экссудатами. С другой стороны, как мы отмечали, для заражения ВИЧ с последующим развитием ВИЧ-инфекции необходимо попадание возбудителя во внутренние среды организма, то есть для этого необходимо нарушение целостности покровов.
Совпадение обоих условий происходит при половых контактах, сопровождаемых микро- или макроповреждениями, и механическим втиранием инфекционного материала (проникновение ВИЧ из семенной жидкости в кровь, из физиологических экскретов половых путей - в кровь или из крови - в кровь). Наличие ВИЧ в семенной жидкости, по объему и дозе возбудителя превышающей выделения из женских половых путей, обусловливает более высокую вероятность передачи ВИЧ от мужчины к женщине. Очаги воспалительных заболеваний или дисплозивных процессов (эрозия шейки матки) на покровах половых путей повышают уровень передачи ВИЧ в обоих направлениях, являясь выходными или входными воротами для ВИЧ. С одной стороны, в этих очагах могут концентрироваться клетки, поражаемые ВИЧ, с другой стороны, в воспалительных и деструктивных очагах легче происходит травматизация, открывающая путь ВИЧ. Такие физиологические моменты как менструация, с предшествующими ей изменениями структуры эпителия, естественно, увеличивают риск передачи ВИЧ в обоих направлениях, если вагинальное половое сношение происходит незадолго или во время месячных. В течение года полового общения с ВИЧ-инфицированным партнером вероятность заражения составляет 30-40%. Различные воспалительные процессы мочеполовых путей у мужчин и женщин, часто связанные с инфекциями, передаваемыми половым путем, играют роль мощного фактора, поддерживающего гетеросексуальную передачу ВИЧ в развивающихся странах. Несоизмеримо более высокий уровень профилактики и лечения заболеваний, передающихся половым путем, в экономически развитых странах является одним из факторов, обусловливающих сравнительно низкий уровень гетеросексуальной передачи ВИЧ в Северной Америке, Западной Европе и Австралии.
Восприимчивость к ВИЧ инфекции всеобщая. Эпидемиологические наблюдения говорят о существовании среди населения небольшого процента лиц, невосприимчивых или, скорее, менее восприимчивых к заражению ВИЧ половым путем. В то же время имеются данные, что такие лица могут заразиться при непосредственном попадании ВИЧ в кровь (при переливании крови или при парентеральном потреблении наркотиков). Наличие отдельных случаев невосприимчивости к ВИЧ или случаев замедленного развития СПИДа, иногда связанное с определенными генетическими маркерами, представляет интерес в основном для научных исследований и пока не имеет существенного значения для организации проведения массовых профилактических мероприятий.
Не высокий уровень заразности ВИЧ, а многолетнее скрытое течение ВИЧ-инфекции явилось основной причиной того, что ВИЧ в течение 20-25 лет постепенно и часто незаметно распространился по всем континентам и странам мира. Интенсивная международная миграция различных групп населения, обусловленная быстрым развитием мирового рынка, привела к заносу ВИЧ из зон первоначального распространения (США и страны Центральной Африки) практически во все государства мира.
Пандемия продолжает усиливаться. К концу 2006 г., по оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и программы ООН по СПИДу (UNAIDS), всего в мире жили с ВИЧ 39,5 миллионов человек, причем в 2006 г. заразилось 4,3 миллиона. К этому времени уже умерли от СПИДа до 30 миллионов человек, ранее зараженных ВИЧ.
Вопреки сложившимся стереотипам подавляющее число зараженных ВИЧ и умерших от СПИДа в мире не относится к "группам риска" - гомосексуалистам и наркоманам, а принадлежит к населению с обычным (гетеросексуальным) половым поведением. Уровень пораженности взрослого гетеросексуального населения (более 1%) представляет непосредственную угрозу для будущего государства. Предупредить разрастание эпидемии в условиях отсутствия специфической профилактики (вакцин) возможно только путем изменения поведения населения в сторону менее рискованного.
2. Последствия эпидемического распространения ВИЧ/СПИД
Массовое распространение ВИЧ с последующей массовой гибелью зараженных ВИЧ от СПИДа вызывает многофакторное деструктивное воздействие на социальную и экономическую жизнь общества.
a. Уменьшение численности населения и продолжительности жизни. Половой путь передачи ВИЧ обуславливает преимущественное заражение молодой части населения. Гибель, наступающая через 10 лет после заражения, вызывает возрастание общей смертности среди лиц активного возраста. Это в свою очередь ведет к уменьшению рождаемости. Таким образом, ВИЧ/СПИД становится мощным фактором, вызывающим уменьшение численности населения и средней продолжительности жизни. В наиболее пораженных СПИДом регионах Африки отмечено снижение средней ожидаемой продолжительности жизни на 15-20 лет, то есть возвращение к показателям 50-х годов прошлого века. Для стран с отрицательным приростом населения, таких как Россия, масштабная эпидемия ВИЧ-инфекции может усугубить демографические проблемы.
b. Уменьшение работающей части населения и увеличение числа иждивенцев. Болезнь и смерть части населения в наиболее работоспособном возрасте приводит к уменьшению трудовых ресурсов. Больные СПИДом теряют трудоспособность и переходят в категорию иждивенцев. Их дети, оставшиеся без кормильца, также пополняют ряды нуждающихся в материальной поддержке.
c. Снижение качества рабочей силы. Зараженные ВИЧ люди, зная о скорой смерти, теряют интерес к совершенствованию профессиональных навыков, к образованию. Проявления болезни также снижают качество их трудовой деятельности.
d. Увеличение затрат в сфере здравоохранения. Медицинское обслуживание больных СПИДом, современное комбинированное лечение, меры по противодействию эпидемии требуют привлечения дополнительных средств и перераспределения имеющихся ресурсов здравоохранения. Отток средств и кадров на лечение ВИЧ-инфекции негативно влияет на другие области здравоохранения.
e. Экономический ущерб от эпидемии обусловливается в первую очередь уменьшением рабочей силы и ухудшением качества труда, увеличением неработающей части населения, возрастанием пенсионной нагрузки на работающих, увеличением затрат в области здравоохранения.
f. Рост социальной напряженности может быть обусловлен недовольством населения плохо организованным противодействием эпидемии.
g. Геополитическое ослабление государства, пораженного эпидемией ВИЧ/СПИД, обусловлено как экономическим ущербом, так и непосредственным снижением числа потенциальных военнослужащих.
3. Развитие ситуации по ВИЧ/СПИД в России
До середины 90-х годов XX века распространение ВИЧ-инфекции на территории России носило характер очаговой заболеваемости: выявлялись отдельные цепочки передачи ВИЧ, в которых преобладали случаи передачи при гомосексуальных контактах. В то же время были отмечены случаи гетеросексуальной передачи ВИЧ, а также случаи передачи ВИЧ при переливании крови, а в конце 80-х годов - внутрибольничные вспышки, произошедшие в результате нарушений противоэпидемического режима в стационарах.
Начиная с 2001 г. число ежегодно регистрируемых новых случаев ВИЧ-инфекции стало постепенно снижаться, достигнув 35000 в 2004 г. В 2005 г. было отмечено не снижение, а небольшое увеличение числа вновь выявленных случаев. В половине регионов России большая часть новых случаев была связана с гетеросексуальной передачей ВИЧ, а не с употреблением наркотиков. Те же тенденции сохранялись и в 2006 г.
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 24 сентября 2007 г. № 7067-РХ)
Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 24 сентября 2007 г. № 7067-РХ)
Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями и Соглашением между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и Развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 "О создании Рабочей группы по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний) при участии ФГУ "Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора" (Буравцова Е.В., к.б.н. Ладная Н.Н.)
Методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и лечебно-профилактических учреждений, проводящих лабораторную диагностику ВИЧ- инфекции.
Общие положения
Согласно статье 1 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" - донорство крови и ее компонентов - свободно выраженный добровольный акт. Органы государственной власти Российской Федерации поощряют и поддерживают развитие добровольного безвозмездного (бесплатного) донорства. Кровь и ее компоненты, применяемые в лечебных целях, могут быть получены только от человека. Донором крови ее компонентов может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Взятие от донора крови и ее компонентов допустимо только при условии, если здоровью донора не будет причинен вред.
Согласно статье 8 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" - донор подлежит обязательному страхованию за счет средств организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и ее компонентов и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно.
Согласно статье 12 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" - гражданин, изъявивший согласие стать донором крови и ее компонентов, обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств. Гражданин, умышленно скрывший или исказивший сведения о состоянии своего здоровья, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь существенное расстройство здоровья реципиентов.
Переливанием (трансфузией) компонентов крови является лечебный метод, заключающийся во введении в кровеносное русло больного (реципиента) указанных компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови и ее компонентов, излившейся в полости тела при травмах и операциях (реинфузия).
Операция переливания компонентов крови сопровождается для реципиента последствиями, как положительными (увеличение числа циркулирующих эритроцитов, повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов, купирование острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании плазмы свежезамороженной, прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитного концентрата), так и отрицательными (отторжение клеточных и плазменных элементов крови донора, риск вирусного и бактериального инфицирования, развитие гемосидероза, угнетение кроветворения, усиление тромбогенности, аллосенсибилизация, иммунологические реакции).
Скрининг доноров на наличие антител/антигена вирусу иммунодефицита человека существенно снижает риск передачи этой вирусной инфекции. Однако наличие периода "серонегативного окна" делает практически невозможным полное исключение риска передачи ВИЧ. Поэтому для предупреждения вирусных инфекций, передающихся трансфузионным путем, необходимо соблюдение следующих правил:
- тщательный отбор донора, отвод доноров из групп риска, преимущественное использование безвозмездного донорства, анкетирование доноров;
- удаление компонентов крови (белых кровяных клеток), содержащих ВИЧ посредством фильтрации крови;
- инактивация компонентов крови посредством тепловой обработки или другим способом;
- тотальный лабораторный скрининг доноров;
- более широкое использование аутодонорства, карантинизации плазмы, реинфузии крови;
- переливания крови и ее компонентов только по жизненным показаниям.
В связи с развитием эпидемии ВИЧ-инфекции в России существенно возрастает риск переливания компонентов крови от доноров, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, находящихся в стадии диагностического "окна".
Настоящий документ направлен на снижение возможности переливания ВИЧ-инфицированных компонентов крови.
Медицинское обследование донора
Медицинское обследование донора осуществляется согласно "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов", утвержденного приказом N 364 от 14.10.2001 года.
При наличии абсолютных противопоказаний в медицинской документации (приложение N 2 к приказу N 364 от 14.10.2001 г.) отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятие с учета (повторный донор резерва, активный донор).
При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления.
При отсутствии противопоказаний донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов. В отделении забора крови и ее компонентов дополнительно взятая порция крови (до 40 мл) направляется в лабораторию для проведения исследований, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ.
Лабораторное обследование на наличие антител и антигенов ВИЧ
Основные методы лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции включают выявление антител к вирусу и вирусных антигенов. Специфические антитела к ВИЧ образуются вскоре после инфицирования, однако точное время их появления зависит от некоторых факторов, включающих характеристики организма хозяина и вируса. При применении тестов первого поколения антитела можно было обнаруживать у большинства лиц через 6-12 недель после инфицирования. Тесты новых поколений, включая тесты третьего поколения с использованием "сэндвича" антигенов, могут выявлять антитела уже через 3-4 недели после инфицирования. Скрытый период, период "окна", можно сократить на несколько дней, используя тесты для выявления антигена, и еще на несколько дней путем обнаружения провирусной ДНК вируса. Поэтому период "окна" может иметь продолжительность лишь от 2 до 3 недель, если использовать всестороннюю стратегию выявления ВИЧ. Тесты последнего поколения, выявляющие одновременно антигены и антитела к ВИЧ, позволяют повысить аналитическую чувствительность метода. Проведения исследования, как на антитела, так и на антиген, определяются необходимостью выявлять лиц как с уже установившейся инфекцией, так и ранними стадиями ВИЧ-инфекции особенно среди доноров крови.
Стандартным методом диагностики ВИЧ-инфекции в донорстве служит определение антител и антигенов к ВИЧ с помощью ИФА. Этот метод очень надежен, его чувствительность составляет более 99,9%.
Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ
В последние годы стало широко применяться новое поколение комбинированных ИФА-тесты, одновременно выявляющих как антиген, так и антитела. Преимуществами этих тестов является сокращение времени, необходимого для анализа, снижение трудозатрат и большая экономичность, по сравнению с тем, когда каждый из анализов выполнялся индивидуально. Эти тесты продемонстрировали высокую аналитическую чувствительность выявления, которая связана с использованием комбинации метода третьего поколения ("сэндвич" антигенов) для выявления антител и одновременного выявления р24 антигена ВИЧ. ИФА четвертого поколения благодаря способности выявлять антиген р24 представляют ценность для выявления инфекции на ранних стадиях.
В России в настоящее время стандартной процедурой лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител/антигенов ВИЧ с последующим отдельным подтверждением антител в реакции иммунного блоттинга и р24 антигена в тестах для определения р24 антигена.
Обнаружение антител/антигена ВИЧ включает два этапа. На первом этапе проводится выявление суммарного спектра антител/антигена ВИЧ с использованием тестов для совместного определения антител и р24 антигена ВИЧ. На втором этапе методом иммунного блоттинга проводится определение антител к отдельным антигенам вируса и наличие р24 антигена ВИЧ. В работе допустимо использование только тест-систем, разрешенных к применению Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Диагностические процедуры должны проводиться только в соответствии с утвержденными инструкциями по применению соответствующих тестов.
Скрининговая лаборатория
Исследование донорской крови проводится с использованием только тест-систем, одновременно выявляющих как антитела, так и р24 антиген ВИЧ. Используемые тест-системы должны обладать наивысшими показателями по чувствительности и специфичности (близкими к 100%). Для исследования используется сыворотка или плазма крови. Исследование проводится согласно инструкции, прилагаемой к тест-системе.
Если получен положительный результат, анализ проводится последовательно еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе). Если при этом был получен еще хотя бы один положительный результат (два положительных результата из трех постановок в ИФА), сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования. После получения первого положительного результата в ИФА, забранная порция крови бракуется в установленном порядке. Донор отстраняется от донорства до получения окончательного заключения из референс-лаборатории.
Референс-лаборатория
В референс-лаборатории первично положительная сыворотка (то есть давшая два положительных результата в первой тест-системе) повторно исследуется в ИФА во второй (другой) тест-системе, выбранной для подтверждения.
При получении положительного результата анализа и во второй тест-системе сыворотку необходимо исследовать в иммунном блоте.
При получении отрицательного результата во второй тест-системе сыворотка повторно исследуется в третьей (другой) тест-системе.
В случае получения отрицательного результата анализа и во второй и в третьей тест-системе выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ.
При получении положительного результата в третьей тест-системе сыворотка также направляется на исследование в иммунном блоте.
При получении положительного результата во второй или третьей ИФА тест-системе и отрицательного результата в ИБ сыворотка исследуется в тестах для определения р24 антигена.
Станция переливания крови или отделение переливания крови
При получении заключения из референс-лаборатории об отрицательных результатах исследования в ИФА-тестах - временные ограничения по сдаче крови снимаются и донора можно допускать к сдаче крови.
При получении положительных результатов в ИФА, неопределенных или положительных результатов в иммунном блоте донор пожизненно отстраняется от донорства и ставится на диспансерный учет в Центре по профилактике и борьбе со СПИД в установленном порядке.
Карантинизация свежезамороженной плазмы
Описанный выше алгоритм лабораторного исследования донорской крови не позволяет со 100% гарантией предотвратить возможность переливания ВИЧ-инфицированной крови. Сохраняется возможность дачи крови лицами без клинических и лабораторных проявлений признаков ВИЧ-инфекции (период "окна" в начальной стадии заболевания).
С целью обеспечения безопасности трансфузий плазмы осуществляется ее хранение на протяжении определенного времени - карантин плазмы. Карантинизация свежезамороженной плазмы рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции.
Это мероприятие рассматривается как дополнительное мероприятие, исключающее передачу ВИЧ-инфекции. Правила карантинизации определены приказом Минздрава России от 7 мая 2003 г. N 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы". Карантинизация свежезамороженной плазмы (СЗП) рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции.
С учетом максимальной продолжительности латентного периода гемотрансмиссивных инфекций в течение 180 суток хранят свежезамороженную плазму, полученную от доноров, обследованных в установленном порядке (на этапе внедрения метода допускается проведение карантинизации в течение 90 суток). По истечении этого срока проводят повторное обследование донора с определением клинических и лабораторных (антитела/антигены ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита C, HBs-антиген) признаков гемотрансмиссивных инфекций. При отсутствии признаков заболевания СЗП выдается для лечебного применения или переработки при соответствии требованиям ФС 42-0091-02 "Плазма для фракционирования".
При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора (ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты), вся заготовленная от него плазма бракуется. Забракованная плазма уничтожается в установленном порядке с составлением акта утилизации. При неявке донора для повторного обследования за три месяца до истечения срока хранения СЗП снимается с карантинизации и уничтожается в установленном порядке.
Использование экспресс-тестов для исследования донорской крови
В случае экстренного (по жизненным показаниям) переливания крови и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ крови, а также невозможности получения обследованной крови из других ЛПУ, рекомендуется, для обследования крови, использовать экспресс-тесты для определения антител к ВИЧ.
Экспресс-тесты для определения специфических антител к ВИЧ - это тесты, которые можно выполнить менее чем за 30 минут. При правильном исполнении экспресс-тесты на антитела к ВИЧ дают надежные результаты.
При получении отрицательного результата в экспресс-тесте обследованная кровь допускается к переливанию.
При получении положительного результата исследования переливание крови запрещается.
Та же порция крови (до 10 мл) направляется в лабораторию для проведения исследований стандартными методами, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ, согласно установленному алгоритму.
| Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации | Р.А. Хальфин |
Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 24 сентября 2007 г. N 7067-РХ)
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Читайте также: