Методические рекомендации по выявлению вич

Обновлено: 13.05.2024

3.1. Профилактика инфекционных болезней

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР ЗА ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ

1. РАЗРАБОТАНЫ: ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом (В.В.Покровский, Н.Н.Ладная, О.Г.Юрин, Д.Е.Киреев, А.Э.Лопатухин); Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Е.Б.Ежлова, Л.А.Дементьева, P.P.Айзатулина); ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (О.П.Чернявская); КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" (Э.Р.Демьяненко); ГАУЗ КО Калужский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом и ИЗ (Е.Н.Алешина); ГУЗ Липецкий областной центр по профилактике и борьбы со СПИДом и инфекционными заболеваниями (Л.Д.Кириллова); ГБУЗ "Свердловский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и ИЗ" (А.С.Подымова); Областным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Тамбовская инфекционная клиническая больница" (М.Н.Цыкина); ФБУН Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии Роспотребнадзора, Южный окружной центр по профилактике и борьбе со СПИДом (С.Р.Саухат, Д.В.Воронцов).

2. УТВЕРЖДЕНЫ: Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю.Поповой "26" февраля 2016 года.

3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

1. Область применения

1.1. В настоящих методических указаниях определены основные принципы организации и порядок осуществления эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией.

1.2. Настоящие методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, специалистов Центров СПИД, организаторов здравоохранения, эпидемиологов, специалистов в области профилактической медицины, представителей общественности и неправительственных организаций, деятельность которых связана с организацией и проведением мероприятий по эпидемиологическому надзору и профилактике ВИЧ-инфекции, и носят рекомендательный характер.

2. Термины и сокращения

вирус иммунодефицита человека

Всемирная организация здравоохранения

оральная доконтактная профилактика

инфекции, передаваемые половым путем

инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи

мониторинг и оценка

мужчины, имеющие сексуальные отношения с мужчинами

полимеразная цепная реакция

потребители инъекционных наркотиков

синдром приобретенного иммунодефицита

клетки, несущие на своей поверхности клеточный рецептор CD4

Центр по профилактике и борьбе со СПИДом

3. Общие положения

ВИЧ-инфекция - болезнь, вызываемая вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), хроническое заболевание, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы, приводящим к медленному ее разрушению вплоть до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), приводящего инфицированного ВИЧ к быстрой гибели. Быстрое распространение ВИЧ среди молодого населения приводит к повышению смертности, сокращению рождаемости, уменьшению продолжительности жизни населения, сокращению численности работающего населения, увеличению затрат на здравоохранение, вызывает многофакторное деструктивное воздействие на социальную и экономическую жизнь общества.

Эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией - это система постоянного динамического и многофакторного слежения за проявлением эпидемиологических процессов, в т.ч. за динамикой, структурой, территориальной распространенностью заболевания с учетом различных социально-демографических процессов и поведенческих тенденций, наблюдающихся в социуме.

Целью государственного санитарно-эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией является оценка эпидемиологической ситуации, тенденций развития эпидемического процесса; слежение за охватом населения профилактикой, диспансерным наблюдением, лечением и поддержкой при ВИЧ-инфекции, эффективностью проводимых мероприятий для принятия управленческих решений и разработкой адекватных санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на снижение заболеваемости ВИЧ-инфекцией; предупреждение формирования групповых заболеваний ВИЧ-инфекцией, тяжелых форм и летальных исходов.

3.1. Этиология

Возбудитель ВИЧ-инфекции - вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - относится к подсемейству лентивирусов семейства ретровирусов. Существует два типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2. ВИЧ-1 является наиболее распространенным типом возбудителя с пандемическим потенциалом распространения, ВИЧ-2 встречается преимущественно в странах Западной Африки. ВИЧ-1 и ВИЧ-2 некогда приобретены человеком у двух разных видов обезьян, однако современные случаи заражения человека от обезьян не зафиксированы. Единственным источником ВИЧ считаются инфицированные люди. При несоблюдении требований биологической безопасности в лабораторных условиях возможно заражение ВИЧ. Случаи спонтанной санации от возбудителя не задокументированы. Передача вируса от человека возможна на любой стадии заболевания, в том числе в инкубационном периоде.

3.2. Механизм, факторы, пути передачи ВИЧ

ВИЧ-инфекция может передаваться при реализации как естественного, так и искусственного механизма передачи.

К естественным механизмам передачи ВИЧ относятся:

- Контактный, который реализуется преимущественно при половых контактах (как при гомо-, так и гетеросексуальных) и при контакте слизистой или раневой поверхности с кровью.

- Вертикальный (инфицирование ребенка от ВИЧ-инфицированной матери: во время беременности, в родах и при грудном вскармливании).

К искусственному механизму передачи относится:

- Артифициальный при немедицинских инвазивных процедурах, в том числе внутривенном введении наркотиков (использование шприцев, игл, другого инъекционного оборудования и материалов), нанесении татуировок, при проведении косметических, маникюрных и педикюрных процедур нестерильным инструментарием.

- Артифициальный при инвазивных вмешательствах в МО. Инфицирование ВИЧ может осуществляться при переливании крови, ее компонентов, пересадке органов и тканей, использования донорской спермы, донорского грудного молока от ВИЧ-инфицированного донора, а также через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, изделия медицинского назначения, контаминированные ВИЧ и не подвергшиеся обработке в соответствии с требованиями нормативных документов.

Основными факторами передачи возбудителя являются биологические жидкости человека (кровь, компоненты крови, сперма, вагинальное отделяемое, грудное молоко).

Передача ВИЧ при половых контактах. ВИЧ передается преимущественно при вагинальных и анальных половых контактах, передача при других видах половых сношений встречается редко. Факторами передачи ВИЧ являются: сперма (при этом ВИЧ находится не в сперматозоидах, а в семенной жидкости и клетках), выделения женских половых путей, а также кровь и другие патологические отделяемые половых путей (при наличии заболеваний). Травматизация органов при половых контактах также увеличивает риск передачи ВИЧ. Показано, что вероятность передачи ВИЧ при анальных контактах как более травматичных, выше, чем при вагинальных. Основными ко-факторами передачи ВИЧ-инфекции являются наличие на слизистых половых путей, как источника инфекции, так и незараженного партнера признаков воспалительных заболеваний (часто связанных с ИППП) или дисплозивных процессов, служащих воротами для проникновения инфекции. Вероятность передачи ВИЧ определяет высокий уровень вирусной нагрузки у источника инфекции, который наблюдается в ранней стадии заболевания (инкубационный период, период первичной клинической манифестации), снижается в период латентной инфекции и имеет тенденцию к повышению в поздних стадиях болезни.

Вертикальная передача ВИЧ. Ребенок ВИЧ-инфицированной женщины может получить ВИЧ во время беременности и в родах, а также в послеродовом периоде - при грудном вскармливании. Факторами передачи служит кровь, патологическое отделяемое и грудное молоко. Без проведения профилактических мероприятий суммарный риск инфицирования ребенка составляет от 25 до 50%, он возрастает в острой стадии ВИЧ-инфекции у матери (высокая вирусная нагрузка) и при наличии у нее сопутствующих заболеваний.

Передача ВИЧ при переливании компонентов крови и пересадке органов и тканей обусловлена прямым попаданием инфицированного материала в неинфицированный организм. Фактором передачи ВИЧ могут быть практически все ткани и органы инфицированного ВИЧ донора.

Передача ВИЧ при искусственном оплодотворении аналогична половой передаче ВИЧ. Факторами передачи являются сперма и другие донорские материалы.

В России отмечены случаи заражения женщин ВИЧ-инфекцией при проведении процедуры иммунизации донорскими лимфоцитами.

Передача ВИЧ при медицинских инвазивных процедурах возможна при использовании инструментария, контаминированного вирусом ВИЧ, не прошедшего регламентированную дезинфекционную и стерилизационную обработку.

Передача ВИЧ при немедицинских парентеральных вмешательствах: у потребителей психотропных веществ при внутривенном введении (использование несколькими потребителями наркотиков общих загрязненных кровью игл и шприцев, попадание крови зараженного ВИЧ в растворы наркотика, в жидкости, которыми промывают шприцы, на другие предметы, используемые при приготовлении и употреблении раствора наркотика).

Аналогичный путь передачи может наблюдаться при парентеральном введении анаболиков, иглоукалывании, нанесении татуировок, пирсинге и т.п. Зафиксированы единичные случаи передачи ВИЧ при попадании крови зараженного ВИЧ на поврежденную кожу и слизистые неинфицированного человека, например при оказании первой помощи и обработке раневой поверхности без использования перчаток, других барьерных средств.

Передача при тесном бытовом контакте с источником ВИЧ не выявлена.

3.3. Восприимчивость к ВИЧ. Особо уязвимые группы населения

Восприимчивость населения к вирусу ВИЧ - высокая.

Потенциально все население в той или иной мере уязвимо к заражению ВИЧ.

Потребители немедицинских наркотических препаратов (больные с подозрением или подтвержденным диагнозом "наркомания", употребляющие наркотики с вредными последствиями, потребители инъекционных наркотиков (ПИН). Представителей этой группы рекомендуется обследовать на ВИЧ при обращении за медицинской помощью.

Мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ, гомо- и бисексуалисты).

В эпидемическом процессе могут играть роль мужчины, занимающиеся коммерческим сексом (МСМ-КСР), а также бисексуалы, имеющие половые контакты с женщинами и мужчинами, употребляющие наркотики. Отдельное эпидемиологическое значение могут иметь гомосексуальные отношения в изолированных мужских коллективах: среди заключенных, моряков и военнослужащих.

Лица, находящиеся в местах лишения свободы могут быть инфицированы ВИЧ до поступления в учреждения уголовно-исполнительной системы (чаще всего в результате употребления наркотиков), а также и в результате гетеросексуальных или гомосексуальных контактов.

Кроме того, при тестировании на ВИЧ секс-работницы предпочитают не сообщать о роде своих занятий в связи со стигмой и дискриминацией и возможностью негативных последствий со стороны органов внутренних дел. Поэтому единственным источником данных в отношении распространенности различных заболеваний и рискованного поведения среди КСР в России являются специальные выборочные исследования.

Больные ИППП являются репрезентативной группой, выявляемость ВИЧ-инфекции в которой отражает общие закономерности развития эпидемического процесса ВИЧ-инфекции в общей популяции населения в целом.

3.4. Клиника ВИЧ-инфекции

3.1. Профилактика инфекционных болезней

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР ЗА ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ

3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

1. Область применения

2. Термины и сокращения

вирус иммунодефицита человека

Всемирная организация здравоохранения

оральная доконтактная профилактика

инфекции, передаваемые половым путем

инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи

мониторинг и оценка

мужчины, имеющие сексуальные отношения с мужчинами

полимеразная цепная реакция

потребители инъекционных наркотиков

синдром приобретенного иммунодефицита

клетки, несущие на своей поверхности клеточный рецептор CD4

Центр по профилактике и борьбе со СПИДом

3. Общие положения

3.1. Этиология

3.2. Механизм, факторы, пути передачи ВИЧ

ВИЧ-инфекция может передаваться при реализации как естественного, так и искусственного механизма передачи.

К естественным механизмам передачи ВИЧ относятся:

К искусственному механизму передачи относится:

Передача при тесном бытовом контакте с источником ВИЧ не выявлена.

3.3. Восприимчивость к ВИЧ. Особо уязвимые группы населения

Восприимчивость населения к вирусу ВИЧ - высокая.

Потенциально все население в той или иной мере уязвимо к заражению ВИЧ.

Мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ, гомо- и бисексуалисты).

3.4. Клиника ВИЧ-инфекции

ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ СРЕДИ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП НАСЕЛЕНИЯ

Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Р.А.Хальфин 20 декабря 2006 г. N 6834-РХ

Настоящие Методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (Приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2006* г. N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний")** при участии Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом (академик РАМН, д.м.н., профессор В.В.Покровский, ведущий научный сотрудник В.В.Беляева, научный сотрудник Н.В.Козырина), Российского университета дружбы народов (профессор кафедры инфекционных болезней Г.М.Кожевникова).

** На территории Российской Федерации документ не действует, утратил силу на основании приказа Минздравсоцразвития России от 12 декабря 2007 года N 760. - Примечание изготовителя базы данных.

В Методических рекомендациях описывается максимально широкий спектр комплексных мероприятий, которые рекомендуется осуществлять на территориях Российской Федерации в целях предупреждения распространения вируса иммунного дефицита человека (ВИЧ) среди различных групп населения путем информирования и обучения безопасному в плане заражения поведению; описывается механизм передачи ВИЧ и оцениваются возможности прерывания передачи ВИЧ с помощью информационного воздействия на восприимчивый контингент. Формулируются общие принципы информационно-просветительской работы в области профилактики ВИЧ-инфекции и обсуждаются конкретные методики обучения угрожаемых по заражению ВИЧ контингентов населения; дается критическая характеристика используемых в настоящее время подходов к осуществлению профилактических мероприятий и приводятся рекомендации по их усовершенствованию.

Методические рекомендации предназначены для специалистов в области профилактической медицины, эпидемиологов, а также для специалистов, участвующих в организации оказания медицинской помощи при ВИЧ-инфекции - руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководителям территориальных Центров по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, а также других специализированных медицинских учреждений.

ВВЕДЕНИЕ

Современная терапия может на несколько лет продлить жизнь людей, живущих с ВИЧ/СПИД, тем не менее, в случае сохранения высокого уровня передачи ВИЧ будет постоянно увеличиваться и число людей, нуждающихся в такой терапии. Дальнейшее прогрессирование эпидемии в России может иметь отрицательные демографические, экономические и даже геополитические последствия, поэтому предупреждение распространения ВИЧ среди населения РФ является задачей общегосударственного масштаба. Правильная организация комплекса мероприятий по профилактике распространения ВИЧ как в масштабах страны, так и в отдельных регионах является важнейшим звеном противодействия эпидемии ВИЧ/СПИД.

Раздел I

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И ПОДХОДАХ К ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ ЕЕ РАСПРОСТРАНЕНИЯ

1. Пандемия ВИЧ-инфекции

С 80-х годов XX века на Земле развивается глобальная эпидемия (пандемия) ВИЧ-инфекции (СПИДа).

Инфекционный агент, вызвавший пандемию - вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). ВИЧ передается от человека к человеку при половых контактах, при переливании крови (или при случайном переносе зараженной ВИЧ крови от человека к человеку режущими или колющими инструментами). Вирус также может передаваться от инфицированной ВИЧ матери ее ребенку во время беременности, родов и кормления грудью. Другими путями ВИЧ от человека к человеку не передается.

Возбудитель заболевания - ВИЧ

Вирус из группы ретровирусов. Паразитирует в клетках человека, имеющих клеточный рецептор СД-4 (преимущественно клетки лимфоидного ряда). Вирус мало устойчив к воздействию активных факторов внешней среды, например, при температуре 56°С инактивируется в течение получаса, при температуре 100°С - в течение 1-2 минут. В то же время в замороженном состоянии ВИЧ может сохраняться в течение нескольких лет. В засохшей крови на иглах и шприцах, а также в растворах психотропных препаратов (наркотиков) может сохранять свою активность до 3 недель и более (при комнатной температуре), а в ряде случаев - вероятно и до месяца, что является одним из важнейших факторов, обусловивших его распространение в среде потребителей наркотических препаратов.

Пути передачи ВИЧ

Длительные эпидемиологические наблюдения показали, что ВИЧ распространяется при половых контактах, при переносе инфицированной крови от зараженного лица неинфицированному (переливание крови или ее компонентов, пересадка органов, парентеральные вмешательства, выполняемые загрязненными инфицированной кровью инструментами), от инфицированной матери плоду во время беременности, во время прохождения ребенка по родовым путям и при грудном вскармливании.

Для передачи ВИЧ необходимо не только наличие источника инфекции и восприимчивого субъекта, но и возникновение особых условий, обеспечивающих эту передачу. С одной стороны, выделение ВИЧ из зараженного организма в естественных ситуациях происходит ограниченными путями: со спермой, выделениями мужских и женских половых путей, с женским молоком, а в патологических условиях - с кровью и различными экссудатами. С другой стороны, как мы отмечали, для заражения ВИЧ с последующим развитием ВИЧ-инфекции необходимо попадание возбудителя во внутренние среды организма, то есть для этого необходимо нарушение целостности покровов.

Совпадение обоих условий происходит при половых контактах, сопровождаемых микро- или макроповреждениями, и механическим втиранием инфекционного материала (проникновение ВИЧ из семенной жидкости в кровь, из физиологических экскретов половых путей - в кровь или из крови - в кровь). Наличие ВИЧ в семенной жидкости, по объему и дозе возбудителя превышающей выделения из женских половых путей, обусловливает более высокую вероятность передачи ВИЧ от мужчины к женщине. Очаги воспалительных заболеваний или дисплозивных процессов (эрозия шейки матки) на покровах половых путей повышают уровень передачи ВИЧ в обоих направлениях, являясь выходными или входными воротами для ВИЧ. С одной стороны, в этих очагах могут концентрироваться клетки, поражаемые ВИЧ, с другой стороны, в воспалительных и деструктивных очагах легче происходит травматизация, открывающая путь ВИЧ. Такие физиологические моменты как менструация, с предшествующими ей изменениями структуры эпителия, естественно, увеличивают риск передачи ВИЧ в обоих направлениях, если вагинальное половое сношение происходит незадолго или во время месячных. В течение года полового общения с ВИЧ-инфицированным партнером вероятность заражения составляет 30-40%. Различные воспалительные процессы мочеполовых путей у мужчин и женщин, часто связанные с инфекциями, передаваемыми половым путем, играют роль мощного фактора, поддерживающего гетеросексуальную передачу ВИЧ в развивающихся странах. Несоизмеримо более высокий уровень профилактики и лечения заболеваний, передающихся половым путем, в экономически развитых странах является одним из факторов, обусловливающих сравнительно низкий уровень гетеросексуальной передачи ВИЧ в Северной Америке, Западной Европе и Австралии.

Восприимчивость к ВИЧ инфекции всеобщая. Эпидемиологические наблюдения говорят о существовании среди населения небольшого процента лиц, невосприимчивых или, скорее, менее восприимчивых к заражению ВИЧ половым путем. В то же время имеются данные, что такие лица могут заразиться при непосредственном попадании ВИЧ в кровь (при переливании крови или при парентеральном потреблении наркотиков). Наличие отдельных случаев невосприимчивости к ВИЧ или случаев замедленного развития СПИДа, иногда связанное с определенными генетическими маркерами, представляет интерес в основном для научных исследований и пока не имеет существенного значения для организации проведения массовых профилактических мероприятий.

Не высокий уровень заразности ВИЧ, а многолетнее скрытое течение ВИЧ-инфекции явилось основной причиной того, что ВИЧ в течение 20-25 лет постепенно и часто незаметно распространился по всем континентам и странам мира. Интенсивная международная миграция различных групп населения, обусловленная быстрым развитием мирового рынка, привела к заносу ВИЧ из зон первоначального распространения (США и страны Центральной Африки) практически во все государства мира.

Пандемия продолжает усиливаться. К концу 2006 г., по оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и программы ООН по СПИДу (UNAIDS), всего в мире жили с ВИЧ 39,5 миллионов человек, причем в 2006 г. заразилось 4,3 миллиона. К этому времени уже умерли от СПИДа до 30 миллионов человек, ранее зараженных ВИЧ.

Вопреки сложившимся стереотипам подавляющее число зараженных ВИЧ и умерших от СПИДа в мире не относится к "группам риска" - гомосексуалистам и наркоманам, а принадлежит к населению с обычным (гетеросексуальным) половым поведением. Уровень пораженности взрослого гетеросексуального населения (более 1%) представляет непосредственную угрозу для будущего государства. Предупредить разрастание эпидемии в условиях отсутствия специфической профилактики (вакцин) возможно только путем изменения поведения населения в сторону менее рискованного.

2. Последствия эпидемического распространения ВИЧ/СПИД

Массовое распространение ВИЧ с последующей массовой гибелью зараженных ВИЧ от СПИДа вызывает многофакторное деструктивное воздействие на социальную и экономическую жизнь общества.

a. Уменьшение численности населения и продолжительности жизни. Половой путь передачи ВИЧ обуславливает преимущественное заражение молодой части населения. Гибель, наступающая через 10 лет после заражения, вызывает возрастание общей смертности среди лиц активного возраста. Это в свою очередь ведет к уменьшению рождаемости. Таким образом, ВИЧ/СПИД становится мощным фактором, вызывающим уменьшение численности населения и средней продолжительности жизни. В наиболее пораженных СПИДом регионах Африки отмечено снижение средней ожидаемой продолжительности жизни на 15-20 лет, то есть возвращение к показателям 50-х годов прошлого века. Для стран с отрицательным приростом населения, таких как Россия, масштабная эпидемия ВИЧ-инфекции может усугубить демографические проблемы.

b. Уменьшение работающей части населения и увеличение числа иждивенцев. Болезнь и смерть части населения в наиболее работоспособном возрасте приводит к уменьшению трудовых ресурсов. Больные СПИДом теряют трудоспособность и переходят в категорию иждивенцев. Их дети, оставшиеся без кормильца, также пополняют ряды нуждающихся в материальной поддержке.

c. Снижение качества рабочей силы. Зараженные ВИЧ люди, зная о скорой смерти, теряют интерес к совершенствованию профессиональных навыков, к образованию. Проявления болезни также снижают качество их трудовой деятельности.

d. Увеличение затрат в сфере здравоохранения. Медицинское обслуживание больных СПИДом, современное комбинированное лечение, меры по противодействию эпидемии требуют привлечения дополнительных средств и перераспределения имеющихся ресурсов здравоохранения. Отток средств и кадров на лечение ВИЧ-инфекции негативно влияет на другие области здравоохранения.

e. Экономический ущерб от эпидемии обусловливается в первую очередь уменьшением рабочей силы и ухудшением качества труда, увеличением неработающей части населения, возрастанием пенсионной нагрузки на работающих, увеличением затрат в области здравоохранения.

f. Рост социальной напряженности может быть обусловлен недовольством населения плохо организованным противодействием эпидемии.

g. Геополитическое ослабление государства, пораженного эпидемией ВИЧ/СПИД, обусловлено как экономическим ущербом, так и непосредственным снижением числа потенциальных военнослужащих.

3. Развитие ситуации по ВИЧ/СПИД в России

До середины 90-х годов XX века распространение ВИЧ-инфекции на территории России носило характер очаговой заболеваемости: выявлялись отдельные цепочки передачи ВИЧ, в которых преобладали случаи передачи при гомосексуальных контактах. В то же время были отмечены случаи гетеросексуальной передачи ВИЧ, а также случаи передачи ВИЧ при переливании крови, а в конце 80-х годов - внутрибольничные вспышки, произошедшие в результате нарушений противоэпидемического режима в стационарах.

Начиная с 2001 г. число ежегодно регистрируемых новых случаев ВИЧ-инфекции стало постепенно снижаться, достигнув 35000 в 2004 г. В 2005 г. было отмечено не снижение, а небольшое увеличение числа вновь выявленных случаев. В половине регионов России большая часть новых случаев была связана с гетеросексуальной передачей ВИЧ, а не с употреблением наркотиков. Те же тенденции сохранялись и в 2006 г.

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. N 1129н

Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

ГАРАНТ:

См. справку о правилах проведения медицинских исследований

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров 1 .

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 3.

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 4 .

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну 5 .

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест - системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 7 .

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

3 Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).

4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415.

5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма "регуляторной гильотины".

Тест на ВИЧ обязаны сдавать доноры крови и ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала, а также отдельные работники - при прохождении предварительных и периодических медосмотров.

Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.

Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Читайте также: