Мнн аллерген бактерий туберкулезный рекомбинантный

Обновлено: 12.05.2024

Состав Диаскинтест раствор для инъекций 0,1мл/доза 30 доз 3мл

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный – 0,3876 мг, натрия хлорид – 0,46 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,063 мг, полисорбат 80 – 0,005 мг, фенол - 0,25мг, воду для инъекций – до 0,1 мл.

Группа

Производители

Показания к применению Диаскинтест раствор для инъекций 0,1мл/доза 30 доз 3мл

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью: диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза; дифференциальной диагностики туберкулеза; дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа); оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Способ применения и дозировка Диаскинтест раствор для инъекций 0,1мл/доза 30 доз 3мл

Противопоказания Диаскинтест раствор для инъекций 0,1мл/доза 30 доз 3мл

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез; соматические и др. заболевания в период обострения; распространенные кожные заболевания; аллергические состояния; эпилепсия.

Фармакологическое действие

Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Побочное действие Диаскинтест раствор для инъекций 0,1мл/доза 30 доз 3мл

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Передозировка

Взаимодействие Диаскинтест раствор для инъекций 0,1мл/доза 30 доз 3мл

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

Особые указания

Условия хранения

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Диаскинтест раствор для инъекций 0,1мл/доза 30 доз 3мл

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: действующее вещество: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг; вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат дигидрат – 0,388 мг, натрия хлорид – 0,460 мг, калия дигидрофосфат – 0,063 мг, полисорбат 80 – 0,005 мг, фенол – 0,250 мг, воду для инъекций – до 0,1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа

Код ATX. V01AA20

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Назначение

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

• диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

• выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулёзная инфекция)*;

• дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

• оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

*) Латентная туберкулезная инфекция – состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Способ применения и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста® представлены ниже:

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не y всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

Особые указания

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста® отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Противопоказания для постановки пробы

• Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

• соматические и другие заболевания в период обострения;

• распространенные кожные заболевания;

• повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие

Редко могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® ставят не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачке из картона.

Срок хранения

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит,

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия транспортирования и хранения

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре не выше 15 °C – не более 7 суток.

Допускается однократное хранение препарата при температуре не выше 15 °C – не более 15 суток или не выше 25 °C – не более 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос.

Название и адрес производителя

Организация, принимающая претензии от потребителей

Латентная туберкулезная инфекция – состояние стойкого иммунного ответа на попавшие ранее в организм антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) при отсутствии клинических проявлений активного туберкулеза [1,9].

Код(ы) МКБ-10:

МКБ-10
Код	Название
R76.1	Аномальная реакция на туберкулиновую пробу

Дата разработки/пересмотра протокола: 2021 год.

Сокращения, используемые в протоколе:

АТР	–	Аллерген туберкулезный рекомбинантный
БЦЖ	–	Вакцинный штамм M. bovis бациллы Кальметта-Герена
ВИЧ	–	Вирус иммунодефицита человека
ВНЛ	–	Видеонаблюдаемое лечение
ВОЗ	–	Всемирная организация здравоохранения
ГГТ	–	Гаммагуанилтрансфераза
ГИБП	–	Генно-инженерные биологические препараты
ИФН-γ	–	Интерферон - гамма
КазНМУ	–	Казахский Национальный медицинский университет
ЛЖВ	–	Лица, живущие с ВИЧ
ЛТБИ	–	Латентная туберкулезная инфекция
МБТ	–	Микобактерии туберкулеза
МЗ РК	–	Министерство здравоохранения Республики Казахстан
МКБ-10	–	Международная классификация болезней 10-го пересмотра
МЛУ-ТБ	–	Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью
МСКТ	–	Мультиспиральная (многосрезовая) компьютерная томография
ННЛ	–	Непосредственно наблюдаемое лечение
ОАК	–	Общий анализ крови
ОАМ	–	Общий анализ мочи
ОГК	–	Органы грудной клетки
ПЛ	–	Профилактическое лечение/терапия
ПМСП	–	Первичная медико-санитарная помощь
ПТП	Противотуберкулезные препараты
РУ ТБ	–	Рифампицин-устойчивый туберкулез
СПИД	–	Синдром приобретенного иммунного дефицита
ТБ	–	Туберкулез
ТЕ	–	Туберкулиновые единицы
ТКП	–	Туберкулиновая кожная проба
УД	–	Уровень доказательности
ФНО-ɑ	–	Фактор некроза опухоли - альфа
ШЛУ- ТБ	Туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью
IGRA - тесты	–	Тесты на высвобождение ИФН-γ in vitro
ЭКГ	–	Электрокардиография

Пользователи протокола: врачи – фтизиатры (взрослые, детские), педиатры, общая врачебная практика, инфекционисты (взрослые, детские), гастроэнтерологи (взрослые, детские), ревматологи (взрослые, детские), онкологи, гематологи, дерматовенерологи (взрослые, детские), аллергологи и иммунологи (взрослые, детские).

Категория пациентов: дети, подростки, взрослые.

Шкала уровня доказательности:

А	Высококачественный мета-анализ, систематический обзор РКИ или крупное РКИ с очень низкой вероятностью (++) систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию.
В	Высококачественный (++) систематический обзор когортных или исследований случай-контроль или Высококачественное (++) когортное или исследований случай-контроль с очень низким риском систематической ошибки или РКИ с невысоким (+) риском систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию.
С	Когортное или исследование случай-контроль или контролируемое исследование без рандомизации с невысоким риском систематической ошибки (+), результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию или РКИ с очень низким или невысоким риском систематической ошибки (++ или +), результаты которых не могут быть непосредственно распространены на соответствующую популяцию.
D	Описание серии случаев или неконтролируемое исследование или мнение экспертов.

Классификация

В развитии туберкулезной инфекции принято выделять:

ранний период первичной туберкулезной инфекции – первый год с момента инфицирования ребенка МБТ;
инфицирование МБТ – латентная туберкулезная инфекция.

Диагностика

МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ

Диагностические критерии

Группы населения, подлежащие тестированию для диагностики ЛТБИ и профиактическому лечению [1,4,6,9]:

дети, подростки и взрослые живущие ВИЧ;
ВИЧ отрицательные лица, из семейного контакта;
Другие ВИЧ отрицательные группы высокого риска по туберкулезу.

Анамнез:

симптомов интоксикации (дефицита массы тела (УД – GPP)), бледности (цианоза, периорбитального цианоза, акроцианоза), нарушения эластичности кожи, снижения тургора ткани, сухости/потливости кожных покровов;
параспецифических реакций (фликтенулезный кератоконъюктивит, узловатая эритема, отиты, блефарит, псевдоревматизм Понсе) (УД – GPP).

отсутствие микрополиадении (увеличение периферических лимфатических узлов в 4 и более группах до II-III размера) их болезненности, подвижности, эластичности консистенции;
нормальное голосовое дрожание;
отсутствие пастозности или периферических отеков.

Перкуссия: отсутствие изменений перкуторных данных в ОГК.
Аускультация: отсутствие патологических аускультативных данных в ОГК.

Лабораторные исследования: показатели лабораторных анализов в пределах нормы.

проба Манту с 2ТЕ – положительная (нормергическая, гиперергическая);
IGRA-тесты – положительные, м.б. отрицательными (по показаниям);
проба АТР – положительная, м.б. отрицательная.

Цель инструментального исследования исключения туберкулезного поражения в ОГК или другой локализации:

флюорография ОГК (взрослых) – патологические изменения органов грудной клетки не определяются;
обзорная рентгенография ОГК (одна/две проекции) + томография органов грудной клетки через корни легких – патологические изменения органов грудной клетки не определяются.

Показания: гиперергическая реакция КТП/подозрение на туберкулез на обзорных рентгенограммах (3 среза с интервалом по 0,5 см через корни легких и легкие - в зависимости от анатомо-физиологических особенностей грудной клетки ребенка);

МСКТ ОГК (показания - гиперергическая реакции на АТР/подозрение на туберкулез на обзорных рентгенограммах/томограммах) - патологические изменения органов грудной клетки не определяются;
ЭКГ – показатели ЭКГ находится в пределах нормы (показание - назначение левофлоксацина).

NB! Перед назначением ПТП пациент с ЛТБИ, родители или законный представитель детей и подростков дают информированное письменное согласие на проведение профилактического лечения. Согласовывается место проведения ПЛ, которое должно проводиться с соблюдением принципов ННЛ. Профилактическое лечение ЛТБИ проводится в амбулаторных условиях с организацией ННЛ: на дому медицинским персоналом организации оказывающей амбулаторно-поликлиническую помощь, ВНЛ - родителями, а также в организованных коллективах (школа, детский сад общего профиля или санаторного типа), в ПМСП.
Профилактическое лечение проводится однократно, решение о каждом последующем курсе (повторный контакт, наличие остаточных посттуберкулезных изменений или положительная реакция на АТР у лиц ранее получивших ПЛ перед началом лечения ингибиторами ФНО-α, активный ТБ любой локализации в прошлом, независимо от ранее проведенного противотуберкулезного лечения) принимается врачебной консультационной комиссией.

Показания для консультации специалистов:

инфекционист – при симптомах нежелательных явлений на фоне приема ПТП, при выявлении инфекционных заболеваний;
кардиолог – при симптомах нежелательных явлений на фоне приема ПТП, при выявлениях заболеваний сердца и сосудов;
невропатолог – при появлении неврологической симптоматики на фоне приема ПТП;
ревматолог – при наличии системных, аутоиммунных заболеваний и заболеваний соединительной ткани (ювенильный идиопатический артрит, системная склеродермия, гранулематоз Вегенера, системная красная волчанка и неспецифический аортоартериит и т.д.);
гастроэнтеролог – при наличии нежелательных явлений на прием ПТП, при наличии сопутствующей патологи (болезни Крона, неспецифический язвенный колит, аутоиммунные гепатиты и т.д.)
онколог/онкогематолог – при наличии онкологических заболеваний, по поводу которого больной получает цитостатики, иммуносупрессивную терапию, в т.ч. ГИБП препараты;
специалист по ВИЧ – всем пациентам с ЛЖВ.

Диагностический алгоритм ЛТБИ [9]

1. Детям 5% с момента последнего посещения. Младенцы 2. Любой из симптомов: кашель, лихорадка, ночная потливость, кровохарканье, потеря веса, боль в груди, одышка или утомляемость. У детей в возрасте до 5 лет бессимптомным течением считается отсутствие: анорексии и снижение аппетита, отставание в развитии, снижение активности или потеря интереса к игре, и т.д.
3. В том числе силикоз, диализ, лечение анти-ФНО-агентами, подготовка к трансплантации или другие риски в Национальных руководящих принципах.
4. В том числе острый или хронический гепатит; периферическая нейропатия (при применении изониазид); регулярное и обильное употребление алкоголя. Беременность или ТБ в анамнезе не являются противопоказаниями.
5. Режим выбирается с учетом возраста, штамма (лекарственно чувствительного или иного), риска токсичности, наличия и предпочтений.
6. G-Xpert MTB/RIF может быть проведен ранее в рамках выявления случаев заболевания.

Дифференциальный диагноз

Дифференциальный диагноз и обоснование дополнительных исследований

Наличие рубчика БЦЖ.
Связь с вакцинацией против туберкулеза – появление положительных реакций через 1-2 года после вакцинации.
Через год после вакцинации – размер папулы до 11мм.
Характер папулы – плоская, не яркая, быстро угасает, не оставляет пигментации.
АТР – отрицательный тест
Контакт и клинические признаки – отсутствуют.

Осмотр.
Проба Манту 2 ТЕ.
Проба с АТР.
Оценка формы 063/у.

Впервые положительные реакции
Нарастание реакций за 1 год на 6 мм и более.
Постепенное нарастание реакций до размера 12 мм и более.
Стойко сохраняющиеся реакции на одном уровне – монотонные туберкулиновые пробы.
Гиперергические реакции.
Характер папулы - яркая, пышная, четко очерченная, оставляет пигментацию.
Контакт и клинические признаки – чаще есть.

Лечение (амбулатория)

ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ НА АМБУЛАТОРНОМ УРОВНЕ 2

положительные реакции на туберкулин с 2 ТЕ (ТКП) у детей из контакта;
положительные реакции на АТР;
положительные реакции на IGRA-тесты;
наличие контакта с больными туберкулезом;
высокий риск развития туберкулеза (иммунодефицитные состояния, лечение препаратами, вызывающими иммунносупрессию).

Немедикаментозное лечение [2,4,5]: направлено на повышение сопротивляемости организма (полноценное питание, закаливание, пребывание на свежем воздухе).

Контакт (индексный случай)	Схема	дозировки мг/кг			максимальная доза
Неизвестный или чувствительный ТБ	6 или 9 Н (ежеднев но)	Возраст: 10 лет и старше 5 мг/кг/сут			Изониазид – 300 мг
Устойчивый к Н ТБ	4R (ежедневно)	Возраст: 10 лет и старше 10 мг/кг/сут			Рифампицин - 600 мг
Неизвестный или чувствительный ТБ	3HR (ежеднев но)	изониазид:	Возраст: 10 лет и старше 5 мг/кг/сут		Изониазид – 300 мг Рифампицин – 600 мг
		рифампицин:	Возраст: 10 лет и старше 10 мг/кг/сут
Рифампицино устойчивый ТБ, МЛУ ТБ и преШЛУ с чувствительнос тью к фторхинолонам	6 Lfx (еже дневно)	Возраст > 14 лет, по массе тела:			Максимальная суточная доза
		< 46 кг, 750мг в день;		> 45 кг, 1г в день	Левофлоксацин – 1000 мг
Возраст (диапазон приблизительно 15
5–9 кг		10–15 кг	16–23 кг	24–34 кг
150 мг/день		200–300 мг/день	300–400 мг/день	500–750 мг/день

монотерапия изониазидом в течение 6 или 9 месяцев (180 или 270 доз);
4-месячный курс с ежедневным приемом рифампицина (90 доз);
3-месячный курс с ежедневным приемом рифампицина и изониазида (90 доз);
3-месячный курс с еженедельным приемом *рифапентина и изониазида (12 доз) детям с 2 лет и взрослым;
1-месячный курс с ежедневным приемом *рифапентина и изониазида (28 доз) детям в возрасте ≥13 лет и взрослым.

органические поражения центральной нервной системы, судорожные состояния, в т.ч. эпилепсия;
заболевания печени с нарушением их функции;
заболевания почек с нарушением их функции;
рифампицин/рифапентин противопоказан при активном гепатите, после перенесенного гепатита назначается по разрешению гепатолога;
поражения сухожилий, связанные с применением хинолинов в анамнезе.

взрослым и подросткам, живущим с ВИЧ, беременным женщинам профилактическое лечение, и тем, кто проходит антиретровирусную терапию, ТБ в анамнезе, независимо от степени иммуносупрессии и невозможности тестирования на ЛТБИ;
детям старше 12 месяцев и взрослым, независимо от наличия или отсутствия контакта с больным ТБ;
детям младше 12 месяцев – в случае контакта индексным случаем ТБ, а при отсутствии контакта – по достижении 12 месяцев;
лицам, успешно завершившим курс лечения ТБ, дополнительно 6-месячный курс ПЛ изониазидом.

детям до 5 лет независимо от результатов туберкулиновой кожной пробы**;
детям 5 лет и старше (5-17 лет), независимо от результатов туберкулиновой кожной пробы, в областях с высоким уровнем передачи туберкулеза (по оценкам ВОЗ) населения;
детям 5 лет и старше (5-17 лет), при положительном результате туберкулиновой кожной пробы, в областях с низким уровнем передачи туберкулеза (по оценкам ВОЗ) населения;
контактным детям из очагов смерти, ранее неизвестных противотуберкулезной организации и ПМСП;
детям до 1 года жизни, ПЛ проводится после вакцинации БЦЖ с соблюдением 2-х месячного интервала после прививки;
детям, родившимся от матерей, больных активной формой ТБ, после исключения врожденного ТБ, ПЛ изониазидом проводится сроком 3 месяца, после чего ставится проба Манту с 2ТЕ и при положительной реакции, продолжается до 6 месяцев.
детям, контактным с больными, бактериологически не подтвержденным ТБ, при установлении ЛТБИ.
взрослым, при положительном результате пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным, IGRA-тестов.

контактным (дети, подростки, взрослые) с пациентами РУ ТБ, МЛУ ТБ и преШЛУ ТБ с сохраненной чувствительностью к фторхинолонам к лечению ЛТБИ подход индивидуальный. В отдельных семейных контактах высокого риска, профилактическое лечение может рассматриваться на основе индивидуальной оценки риска и клинического обоснования;
схемы ПЛ и выбор препаратов производится на индивидуальной основе – после оценки длительности контакта, источника инфекции, профиля чувствительности штаммов МБТ к ПТП, выделенных от индексного случая, и риска потенциальных нежелательных явлений;
для профилактического лечения ЛТБИ контактным с больными РУ ТБ, МЛУ ТБ, преШЛУ ТБ к фторхинолонам рекомендуется использование ПТП второго ряда левофлоксацина (Lfx), к которому сохранена чувствительность штамма МБТ у индексного случая ТБ;
левофлоксацин/моксифлоксацин (Lfx/Mfx) назначается с ежедневным приемом сроком на 6 месяцев;
в процессе ПЛ осуществляется тщательное клиническое наблюдение и контроль развития активной формы ТБ, а также мониторинг за нежелательными явлениями на прием ПТП.

профилактическое лечение назначается и мониторируется врачами – фтизиатрами организации ПМСП;
профилактическое лечение проводится в организациях ПМСП в амбулаторных условиях на дому, в поликлиниках в детских дошкольных учреждениях санаторного типа и в условиях организованных коллективов (по месту учебы, работы);
профилактическое лечение проводится соблюдением принципов ННЛ. Контроль приема каждой дозы осуществляют медицинские работники организаций ПМСП (поликлиника, медицинский пункт, врачебная амбулатория, отделение), организованных коллективов (школа, детский сад, среднее учебное заведение) и учреждений санаторного типа (санаторный сад, санаторная группа). При организации ВНЛ, контроль ПТП осуществляются родителями;
у инфицированных лиц ВИЧ ПЛ проводится с соблюдением ННЛ медицинскими работниками организации ПМСП или центров СПИД.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный (АРТ) в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций - до 0,1 мл.

Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении АРТ вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

в качестве скрининга детям с 8 лет до 17 лет включительно, 1 раз в год;
диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
дифференциальной диагностики туберкулеза;
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом АРТ не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ. Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом АРТ применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом АРТ проводят:

лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Противопоказания для постановки пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным:

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
соматические и др. заболевания в период обострения;
распространенные кожные заболевания;
аллергические состояния;
эпилепсия.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом АРТ следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом АРТ осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Читайте также: