Может ли быть молочница от норколута

Обновлено: 23.04.2024

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактоза.

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Код АТС G03D C02.

Показания

Вторичная аменорея, эндометриоз.

Противопоказания

Нельзя применять препарат Норколут®, при наличии любого из состояний или заболеваний, указанных ниже.

Беременность или подозрение на нее.
Кормления грудью.
Образование кровяного сгустка в венах (тромбоз), например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (эмболия легочной артерии).
Высокий риск венозного или артериального тромбоза.
Состояния, предшествующие тромбозу (включая транзиторную ишемическую атаку, стенокардию) в анамнезе.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Заболевания, связанные с нарушением кровообращения в артериях, такие как инфаркт миокарда или инсульт, в настоящее время или в прошлом.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в прошлом, пока показатели функции печени не к норме. Симптомами заболеваний печени могут быть, например, пожелтение кожи и / или зуд всего тела.
Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, а также желтуха или случаи выраженного кожного зуда в течение предыдущих беременностей.
Предыдущие случаи Пемфигоид беременных (герпес беременных).
Доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в прошлом.
Злокачественные опухоли, зависимые от влияния половых гормонов (например, молочной железы или половых органов), которые имеются в настоящее время или были в прошлом.
Повышенная чувствительность к норэтистерона или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Если любой из указанных выше состояний возник впервые во время приема препарата, следует немедленно прекратить его принимать и проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать целыми с жидкостью, не разжевывая.

Эффективность таблеток Норколут® может быть уменьшена, если пациентка забывает принять таблетку, как указано. Пациентка должна принимать только последнюю пропущенную таблетку, как только она вспомнит, а затем продолжить приема таблеток в обычное время на следующий день.

Если средства контрацепции нужны, то дополнительно следует использовать негормональные методы контрацепции.

Вторичная аменорея

Любая гормональная терапия вторичной аменореи может быть проведена только после того, как исключена беременность. В некоторых случаях вторичная аменорея обусловлена пролактиномой, которую следует исключить перед началом применения Норколуту®.

Врач назначает препарат, содержащий эстрогены (например, в течение 14 дней), прежде чем будет начато применение Норколуту®. После этого принимать по 1 таблетке Норколуту® 1-2 раза в сутки в течение 10 дней. Кровотечение отмены начинается через несколько дней после приема последней таблетки.

При достижении достаточного уровня выработки эстрогена можно попробовать остановить терапию эстрогенами и вызвать циклические кровотечения с помощью 1 таблетки Норколуту® 2 раза в сутки с 16-го по 25-й день цикла.

Эндометриоз

Лечение начинать между первым и пятым днем цикла с применением дважды в сутки по 1 таблетке препарата Норколут®. В случае кровянистые выделения необходимо повысить дозу и принимать дважды в сутки по 2 таблетки препарата Норколут®. После прекращения кровотечения можно снизить дозу до начальной. Продолжительность курса лечения составляет не менее 4-6 месяцев. При непрерывном ежедневном применении препарата овуляция и менструация отсутствуют. После завершения гормональной терапии наступает кровотечение отмены.

Побочные реакции

Побочные эффекты чаще встречаются в первые месяцы после начала приема препарата Норколут®.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, сыпь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: маточные / влагалищные кровянистые выделения, в том числе кровянистые выделения * неинтенсивные менструация (гипоменорея) *, аменорея *.

Общие нарушения при применении: отеки.

тромбоэмболия,
опухоли печени, которые приводят к внутрибрюшного кровотечения,
хлоазма,
сильная головная боль и мигрень или увеличение частоты необычно сильной мигрени внезапные расстройства восприятия; первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии ощущение боли и сжатие в грудной клетке появление желтухи, развитие гепатита, зуд кожи, существенное повышение артериального давления.

Очень высокие дозы Норколут® могут в отдельных случаях привести к холестатических нарушений печени.

Передозировка

Исследования острой токсичности не продемонстрировали риска острых побочных реакций при случайном приеме препарата в дозе, в несколько раз превышает ежедневную терапевтическую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Норколут® нельзя применять женщинам в период беременности или при подозрении на нее и в период кормления грудью.

Препарат не применять детям.

Особенности применения

При длительном применении препарата следует проявлять повышенную осторожность в следующих случаях: заболевания сердечно-сосудистой системы и почек, бронхиальная астма, эпилепсия, склонность к тромбозам, гепатит, нарушение функции печени.

Перед началом применения Норколуту® необходимо провести тщательное гинекологическое, онкологическое обследование и обследование молочных желез.

Пациентки с депрессией в анамнезе также должны находиться под пристальным контролем врачей. Необходимо прекратить прием препарата, если депрессия будет прогрессировать. Медицинское обследование, в том числе и гинекологический осмотр, следует повторять периодически во время лечения препаратом. Частота и тип этих исследований зависят от индивидуальных особенностей каждой женщины, но в обязательном порядке они должны включать измерение давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, а также цитологическое исследование шейки матки.

Следует обратиться к врачу как можно скорее в случае возникновения:

Следует прекратить применять таблетки и немедленно обратиться к врачу, если появились возможные признаки тромбоза:

необычный кашель;
боль или сжатия в груди, отдающая в левую руку;
одышка
частый необычно сильный или длительный головная боль или первый приступ мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
невнятная речь;
внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса;
головокружение или потеря сознания;
слабость или потеря чувствительности в любой части тела
сильная боль в ноге или ее отек.

Также следует прекратить применять таблетки и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения:

желтухи (пожелтение кожи, белков глаз, может быть признаком гепатита)
генерализованного сильного зуда;
высокого артериального давления
беременности.

Указанные ситуации и симптомы подробнее описаны и объяснены в других разделах Инструкции.

В случае наличия или обострения любого из нижеперечисленных состояний при применении препарата необходимо обратиться к врачу. Врач определит преимущество и риск начала или продолжения применения препарата и установит, есть ли необходимость в тщательном контроле со стороны врача:

курение;
сахарный диабет
избыточный вес;
тромбоз / эмболия в прошлом;
тромбозы у кого из ближайших родственников (венозная тромбоэмболия у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте);
рак молочной железы у кого-либо из ближайших родственников;
хлоазма (желтовато-коричневые очаги пигментации на коже, особенно на лице) в настоящее время или в прошлом. Если они есть, необходимо избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения;
депрессия в прошлом.

Если какие-либо из вышеупомянутых состояний развиваются впервые, повторяются или обостряются при применении препарата, необходимо обратиться к врачу.

На основании результатов эпидемиологических исследований сделан вывод, что применение пероральных препаратов эстрогена / прогестагена, которые применяются для контрацепции, сопровождается повышением частоты случаев венозного тромбоза по сравнению с женщинами, не применяют препараты такого типа.

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) является самым высоким в течение первого года применения. Этот повышенный риск наблюдается после того, как впервые или повторно (после 4 недель или более перерыва в приеме) начат прием одного и того же или другого КПК. Повышенный риск наблюдается в основном в течение первых 3 месяцев.

ВТЭ может угрожать жизни или иметь летальный исход.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся тромбозом глубоких вен и / или тромбоэмболией легочной артерии, может возникнуть при приеме любого КПК.

Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, венах и артериях головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КПК. На сегодняшний день не существует единого мнения относительно связи этих осложнений с применением КПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать: односторонняя диффузный отек нижней конечности или отек вдоль вены боль или повышенную чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только во время стояния или ходьбы, усиленное ощущение тепла в больной ноге, покраснение или изменения цвета кожи ноги.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать: внезапную одышку неясного происхождения или учащенное дыхание; внезапный кашель (кровохарканье) острая боль в грудной клетке, может усиливаться при глубоком дыхании; чувство тревоги, тяжелое головокружение или вертиго; быстрое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) не являются специфичными и могут быть неверно интерпретированы как заболевания, встречающиеся чаще или менее серьезными (например, инфекции дыхательных путей).

Симптомами ИМ могут быть: боль, дискомфорт, давление, чувство тяжести, сдавливания или переполнения в грудной клетке, руке или за грудиной; боль, которая может иррадиировать в спину, челюсть, горло, руки, живот, чувство переполнения, расстройства желудка; потливость, тошнота, рвота или головокружение, выраженная слабость, беспокойство, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальные тромбоэмболические события могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических событий или цереброваскулярных явлений:

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении венозной тромбоэмболии.

К другим сословиям, которые могут ассоциироваться с побочными событиями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Увеличение частоты или усиления интенсивности мигрени во время применения КПК (что может быть предвестником цереброваскулярных событий) может требовать срочного прекращения применения КПК.

Биохимические показатели, которые могут быть использованы для определения наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела , волчаночный антикоагулянт).

Важнейший фактор риска развития рака шейки матки - это персистенция папилломавирусной инфекции (HPV). Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК может повысить этот риск. Однако это утверждение все еще имеет противоречивый характер, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывали сопутствующие факторы, например регулярность скрининга шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Существует незначительное повышение риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение частоты рака молочной железы у женщин, применяющих в настоящее время или недавно применяли КПК, является незначительным по сравнению с общим риском рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Выявлено повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, так и биологическим действием КПК или сочетанием обоих факторов. Отмечено, что рак молочной железы, выявленный у женщин, когда-либо принимали КПК, как правило, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не применял КПК.

Злокачественные опухоли могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу. Следует немедленно обратиться к врачу, если впервые появилась сильная боль в животе.

Другие заболевания

Хотя сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимые повышения наблюдаются редко. Однако, если во время приема КПК развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, врачу следует отменить КПК и начать лечение артериальной гипертензии. Если после антигипертензивной терапии будет достигнут нормальный уровень артериального давления, прием КПК может быть восстановлено, если это будет считаться целесообразным.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, однако их взаимосвязь с применением КПК окончательно не доказана:

желтуха и / или зуд, связанный с холестазом;
образования желчных камней;
порфирия;
системная красная волчанка,
гемолитико-уремический синдром
хорея Сиденгама;
герпес беременных
потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут вызвать или обострить симптомы заболевания.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать приостановления приема КПК к нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, впервые манифестировала во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема КПК.

Болезнь Крона и язвенный колит ассоциируются с приемом комбинированных пероральных контрацептивов.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Следует сообщить врачу или персонал лаборатории, о приеме препарата Норколут®, поскольку это может повлиять на некоторые результаты анализа.

При непереносимости лактозы следует учесть, что 1 таблетка содержит 92,5 мг лактозы.

На сервисе СпросиВрача доступна консультация гинеколога по любой волнующей Вас проблеме. Врачи-эксперты оказывают консультации круглосуточно и бесплатно. Задайте свой вопрос и получите ответ сразу же!

Здравствуйте!
Пить по 1 таблетке 2 раза в день - утром и вечером. Правильно я понимаю, что гистологическое заключение Вы получили?
У Вас менструации идут регулярно?

Здравствуйте, принимать необходимо 1т утром, 1 вечером, через 3 месяца сделайте контрольное УЗИ органов малого таза. Месячные будут идти, только скудные.

Здравствуйте. По таблетке утром и вечером. Лучше его с 15 по 24 день цикла принимать, всего по 10 дней в цикле.

Здравствуйте! принимайте по 1 таб 2 раза в день утром и вечером Скажите пожалуйста а Вы получили уже результат гистологии? Скажите пожалуйста Вам делали выскабливание? У вас ещё есть менструация?

Светлана, выскабливание мне не делали,я очень этого не хотела. 2 года назад была гиперплазия и выскабливание и уколы бусерелина после него. Потом опять пришли месячные, год было всё хорошо, а в сентябре прошлого года месячные затянулись, пошла к врачу ,просила попробовать без выскабливания обойтись, узи показало 17мм эндометрий, киста в правом яичнике. Кровотечение остановили транексамом, потом пила антибиотики. В январе после месячных сразу не попала к врачу, поэтому узи сделала за неделю до наступления февральских месячных, кисты уже не было, эндометрий 12. На 5 день месячных начала пить норколут, назначили на 3 месяца 2 таб в день потом к врачу. Сегодня пью уже второй день ,месячные сократились по объему, если не менять ,то можно и с одной прокладкой сутки проходить.Я не знаю сколько это может длится в норме, и сегодня был сгусток небольшой, нормально ли это? Спасибо ,если ответите.

Выделения могут полностью прекратиться в течение 12 дней с момента приема препарата, принимайте дальше препарат, сейчас мажущие выделения это считается в пределах нормы Повторите контрольное УЗИ Через три месяца. Скажите пожалуйста сгусток вышел большой или маленький? Нет ли болей внизу живота?

таб. 5 мг: 20 шт.
Рег. №: 900/94/99/04/09/14/14 от 20.11.2014 - Действующее

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой "NORCOLUT·" на одной стороне и крестообразной риской для деления - на другой.

1 таб.
норэтистерон	5 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата НОРКОЛУТ ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 31.05.2019 г.

Фармакологическое действие

Гестаген. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии. Блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.

Обладает незначительной эстрогенной и андрогенной активностью.

Фармакокинетика

Всасывание и р аспределение

После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.

Через 0.5-4 ч после приема 500 мкг норэтистерона C max в сыворотке составляет 2-5 нг/мл, после приема 1 мг норэтистерона - 5-10 нг/мл, после приема 3 мг - 30 нг/мл.

При назначении в комбинации с этинилэстрадиолом возможно увеличение концентрации препарата в плазме, которая возрастает при многократном применении до достижения равновесного состояния. Это обусловлено, в основном, связыванием норэтистерона с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и замедлением его метаболизма.

Среди метаболитов норэтистерона несколько изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон. Норэтистерон и часть его метаболитов образуют связь с 17β-гидрокси-группой.

Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. В первой фазе средний T 1/2 составляет 2.5 ч, в заключительной фазе - около 8 ч. 80% метаболитов выводится с мочой, главным образом, в виде конъюгатов с глюкуронидами.

Показания к применению

предменструальный синдром;
мастодиния;
нарушение менструального цикла с укорочением секреторной фазы;
дисфункциональные маточные кровотечения;
кистозно-железистая гиперплазия эндометрия;
эндометриоз.

Режим дозирования

При предменструальном синдроме, мастодинии, нарушениях менструального цикла препарат назначают с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг (1-2 таб.)/сут. Возможен одновременный прием эстрогена.

При дисфункциональных маточных кровотечениях, кистозно-железистой гиперплазии эндометрия (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более чем 6-месячной давности) Норколут ® назначают по 5-10 мг (1-2 таб.)/сут в течение 6-12 дней. Для предупреждения рецидива продолжают прием препарата в период с 16 по 25 день менструального цикла в дозе 5-10 мг (1-2 таб.)/сут, обычно вместе с эстрогеном.

При эндометриозе, аденомиозе препарат назначают в дозе 5 мг (1 таб.)/сут с 5 по 25 день менструального цикла в течение 6 мес. При длительном применении препарата - по 2.5 мг (1/2 таб.)/сут, начиная с 5 дня цикла, а для предотвращения межменструального кровотечения дозу увеличивают на 2.5 мг (1/2 таб.) каждые 2-3 недели. Длительность лечения - 4-6 мес.

Препарат не предназначен для применения у детей .

Побочные действия

редко - реакции гиперчувствительности, крапивница, сыпь.

часто - головная боль;
нечасто - мигрень;
частота неизвестна - головокружение.

часто - тошнота;
частота неизвестна - боль в животе, холестаз, желтуха.

очень часто - маточные/вагинальные кровотечения, включая мажущие выделения*, гипоменорея;
часто - аменорея*.

* - при назначении по показанию "Эндометриоз".

Противопоказания к применению

Норколут ® не следует назначать при наличии любого из состояний, перечисленных ниже. Если любое из перечисленных состояний развилось в период приема препарата Норколут ® , прием препарата следует немедленно прекратить.

идиопатическая венозная тромбоэмболия, в т.ч. в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
артериальный тромбоз, в т.ч. в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
наличие предвестников тромбоза в настоящее время или в анамнезе (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
высокий риск венозного или артериального тромбоза;
наличие приступов мигрени с очаговым неврологическим дефицитом;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
наличие тяжелых поражений печени в настоящее время или в анамнезе (до полного восстановления ее функции);
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе;
гормонозависимые новообразования в настоящее время, в анамнезе или подозреваемые (включая рак молочной железы);
идиопатическая желтуха или тяжелый кожный зуд в анамнезе при беременности;
маточные кровотечения неустановленной этиологии;
нелеченая гиперплазия эндометрия;
беременность (в т.ч. предполагаемая);
период лактации;
детский возраст;
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы и почек, бронхиальной астме, эпилепсии, предрасположенности к тромбозам, гепатите, нарушении функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Норколут ® при беременности и в период лактации противопоказано.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не выявлено повышенного риска врожденных пороков развития плода у женщин, которые до беременности применяли пероральные контрацептивы, содержащие норэтистерон. Более поздние исследования не указывают на тератогенный эффект, в т.ч. нарушений развития сердца и конечностей, при случайном приеме препарата в раннем периоде беременности.

Применение препарата Норколут ® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.

Препарат не следует применять с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и привычном абортах.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата противопоказано при наличии тяжелых поражений печени в настоящее время или в анамнезе (до полного восстановления ее функции); опухолях печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе; идиопатической желтухе или тяжелом кожном зуде в анамнезе при беременности.

С осторожностью следует назначать препарат при гепатите, нарушении функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Перед началом лечения норэтистероном необходимо провести медицинское обследование, включающее измерение АД, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, а также цитологическое исследование шейки матки.

Терапию норэтистероном следует немедленно прекратить в следующих случаях:

развитие головных болей по типу мигрени или учащение необычно сильных головных болей;
внезапные расстройства восприятия (например, нарушения зрения или слуха);
первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии, чувство боли и стеснения в груди;
за 6 недель до планируемого оперативного вмешательства, а также в случае длительной иммобилизации;
возникновение желтухи или ухудшение функции печени, развитие безжелтушной формы гепатита, кожного зуда;
значительное повышение АД;
беременность.

Если какой-либо из перечисленных далее факторов риска присутствует или возникает во время применения препарата Норколут ® , индивидуальная оценку соотношения риск/польза следует провести до начала лечения или продолжения приема препарата.

По результатам эпидемиологических исследований было установлено, что применение пероральных эстрогенов/гестагенов, содержащих ингибиторы овуляции, связано с увеличением числа тромбоэмболических осложнений. Таким образом, следует иметь в виду возможность их развития, особенно в том случае, если в анамнезе есть указания на тромбоэмболические заболевания.

Если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на развитие тромбоэмболических осложнений, следует немедленно прекратить прием препарата Норколут ® . Пересмотреть необходимость лечения следует прежде, чем продолжить применение препарата Норколут ® .

Общепризнанные факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) включают:

эпизоды ВТЭ или отягощенный семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или родителей в относительно молодом возрасте);
возраст;
ожирение;
СКВ;
длительную иммобилизацию;
обширное хирургическое вмешательство;
тяжелые травмы.

Пациенты с эпизодами ВТЭ в анамнезе или с наличием тромбофилических расстройств имеют повышенный риск развития ВТЭ. Лечение препаратом Норколут ® может увеличить этот риск.

Указание на эпизоды тромбоэмболии или привычный самопроизвольный аборт в личном или семейном анамнезе следует тщательно изучить для исключения предрасположенности к тромбоэмболии.

Если тщательная оценка тромбофилических факторов не была выполнена или начато лечение антикоагулянтом, применение гестагенов у таких пациентов противопоказано. У пациентов, уже принимающих антикоагулянты, риск и пользу терапии гестагеном следует тщательно взвесить.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, тяжелой травме или обширном хирургическом вмешательстве. У всех пациентов после обширных хирургических вмешательств особое внимание следует уделить профилактическим мероприятиям по предотвращению ВТЭ. Если предполагается длительная иммобилизация при плановой операции, особенно в абдоминальной хирургии или ортопедической хирургии на нижних конечностях, необходимо рассмотреть вопрос о приостановке терапии гестагеном за 4-6 недель до операции. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока пациент полностью не восстановит двигательную активность.

Женщины с гипертриглицеридемией или указанием на гипертриглицеридемию в семейном анамнезе могут иметь повышенный риск развития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов (КПК).

Женщины с гипертриглицеридемией имеют повышенный риск развития артериальных поражений. Вместе с тем, нет необходимости в рутинном скрининге всех женщин, принимающих КПК.

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях, и еще реже, о злокачественных опухолях печени у лиц, принимающих гормональные препараты, аналогичные Норколуту.

В отдельных случаях эти новообразования привели к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. При наличии жалоб на боли в верхней части живота, увеличение печени или при проявлении признаков внутрибрюшного кровотечения, следует исключить опухоль печени, а препарат - отменить.

Норэтистерон может влиять на углеводный обмен. Параметры углеводного обмена необходимо тщательно контролировать у всех пациенток больных сахарным диабетом до и во время лечения.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует свести к минимуму пребывание на солнце и воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения норэтистероном.

Пациентов с эпизодами депрессии в анамнезе следует тщательно наблюдать. Лечение препаратом Норколут ® следует прекратить, если депрессия повторяется в тяжелой форме.

В каждом случае развития острого нарушения зрения, экзофтальма, диплопии или мигрени следует исключить отек диска зрительного нерва или поражение сетчатки до того, как продолжить лечение препаратом Норколут ® .

эпилепсия, мигрень, астма, заболевания сердца, нарушение функции почек.

Дополнительные меры, связанные с частичным метаболизмом норэтистерона в этинилэстрадиол

После приема внутрь норэтистерон частично метаболизируется в этинилэстрадиол в дозе, эквивалентной приблизительно 4-6 мкг этинидэстрадиола на 1 мг перорального норэтистерона или норэтистеронацетата. В связи с частичной конверсией норэтистерона в этинилэстрадиол, применение Норколута, как ожидается, приведет к аналогичным фармакологическим эффектам, возникающим при приеме КПК. Таким образом, следует принять во внимание следующее:

Артериальная и венозная тромбоэмболия

ВТЭ в виде тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии может возникнуть во время применения любых КПК. Известно, что крайне редко при применении КПК тромбоз может возникать в других кровеносных сосудах, например, в печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых, а также в венах и артериях сетчатки. Нет единого мнения относительно того, связано ли развитие этих осложнений с применением КПК.

Общие симптомы ВТЭ включают в себя:

сильную боль в икроножной мышце одной ноги, отек голени;
внезапную одышку, боль в груди.

Применение КПК может также увеличить риск возникновения таких заболеваний, как инсульт и инфаркт миокарда, которые являются вторичными артериальными тромбоэмболическими осложнениями.

Общие симптомы артериальной тромбоэмболии включают:

внезапную сильную боль в груди, иррадиирующую или неиррадиирующую в левую руку;
внезапный кашель без видимых причин;
любую непривычно сильную, продолжительную головную боль, особенно возникающую впервые. Состояние постепенно ухудшается или возникает любой из следующих симптомов: внезапная частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; афазия; головокружение; коллапс с приступами фокальной эпилепсии или без таковых; слабость или выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела.

Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений:

возраст;
ожирение (ИМТ >30 кг/м 2 );
указание в семейном анамнезе на наличие венозной или артериальной тромбоэмболии у брата, сестры или родителей в относительно молодом возрасте (если наследственная предрасположенность известна или подозревается, женщине следует обратиться к специалисту за советом, прежде чем принять решение о применении КПК);
длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любая хирургическая операция на нижних конечностях или обширная травма (в этих ситуациях желательно прекратить применение КПК, в случае плановой операции - по крайней мере, за 4 недели до нее, и не возобновлять ранее, чем через 2 недели после полного восстановления);
курение (риск увеличивается при курении и с возрастом, особенно у женщин старше 35 лет);
дислипопротеинемия;
артериальная гипертензия;
мигрень (увеличение частоты и тяжести приступов мигрени во время приема КПК может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения и, следовательно, основанием для немедленного прекращения приема КПК);
пороки клапанов сердца;
мерцательная аритмия.

сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона/язвенный колит), серповидноклеточная анемия.

резистентность к активированному белку С (АРС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

Рак шейки матки

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая инфекция ВПЧ. Некоторые эпидемиологические исследования показали, что длительное использование КПК может в дальнейшем способствовать повышенному риску, однако по-прежнему нет однозначного мнения из-за наличия дополнительных факторов (например, половое поведение, включая использование барьерных контрацептивов).

Рак молочной железы

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск (OP=1.24) рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время используют КПК.

Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КПК. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин в возрасте до 40 лет, повышенная частота рака молочной железы у принимающих КПК в настоящее время и в прошлом мала по отношению к риску рака молочной железы в общей популяции. Эти исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемая картина повышенного риска рака молочной железы может быть связана с более ранней диагностикой рака у женщин, принимающих КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией того и другого. У лиц, когда-либо принимавших КПК, рак молочной железы диагностируется на более ранних стадиях, нежели у тех пациенток, которые никогда не принимали КПК.

Препарат Норколут ® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Норэтистерон не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Передозировка

возможны тошнота и прорывное кровотечение у женщин.

специального антидота не существует;
проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Следует с осторожностью назначать Норколут ® одновременно с индукторами микросомальных ферментов печени, т.к. они могут усиливать метаболизм препарата.

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, такими как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин и рифабутин, увеличивается клиренс половых гормонов, что может привести к снижению их терапевтической эффективности.

Гризеофульвин также может взаимодействовать с норэтистероном, приводя к нарушениям менструального цикла.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут усиливать метаболизм гестагенов.

Гестагены, в свою очередь, могут влиять на метаболизм других препаратов, изменяя их плазменные и тканевые концентрации. Например, при одновременном применении гестагенов с циклоспорином возможно ингибирование метаболизма последнего.

Использование гестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, печеночные пробы, исследование гормонов щитовидной железы и коагуляционные тесты).

Марина, Вам необходимо в первую очередь сделать биопсию эндометрия, установить гистологическую природу гиперплазии.
На фоне приема норколут, в непрерывном режиме, могут возникать мажущие выделения.
Выделения не могут быть связаны с приемом метформина, так как эти два препарата не оказывают друг на друга никакого воздействия.
Скажите, у Вас до постановки диагноза были самостоятельные полноценные менструальные циклы? на основании каких жалоб Вам поставили гиперплазию? можете приложить заключение предыдущего УЗИ?

Лейла, три года назад была диагностирована железистая гиперплазия без атипии ,по результатам выскабливария. Кололи бусерелин 3 месяца. Все было хорошо, но в сентябре 2020 года месячные затянулись. На узи эндометрий был 17 и киста в правом яичнике. Попросила врача обойтий без выскабливания, прошла лечение кровооставливающими , антибиотиками и т.д. Кисты нет, эндометрий был в феврале 12, назначили норколут с 5 дня менструации непрерывно 3 месяца. Вот с 15 фесраля начала пить, все было отлично, а сегодня небольшое выделение. Я забеспокоилась нормально ли это?

Марина, спасибо за подробное пояснение. В таком случае переживать не стоит. Если врач назначил норколут в непрерывном режиме - пейте дальше до контрольного УЗИ.
Повод для беспокойства:
1) это ухудшение самочувствия на фоне приема препарата (сильная головная боль, одышка, слабость)
2) обильные кровянистые выделения из половых путей (что практически исключено)
В остальном, можно не переживать Здоровья Вам!

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Прогестагены. Код ATX: G03D С02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Норэтистерон является прогестагеном. Он способствует переходу стадии пролиферации эндометрия в стадию секреции. Норэтистерон ингибирует секрецию гонадотропинов гипофиза, что в свою очередь предотвращает созревание фолликулов и наступление овуляции.

Фармакокинетика

Норэтистерон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Вследствие метаболизма в стенке кишечника и в печени его биодоступность составляет 50-77%; норэтистерон подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень.

После приема 0,5 мг, или 1 мг, или 3 мг норэтистерона максимальная концентрация в плазме составляет 2-5 нг/мл, или 5-10 нг/мл, или 30 нг/мл, соответственно, при измерении через 0,5-4,0 часа после приема препарата.

При назначении в комбинации с этинилэстрадиолом возможно увеличение концентрации препарата в плазме, которая возрастает в случае многократного приема до достижения равновесного состояния. Это, в основном, обусловлено связыванием норэтистерона с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и замедлением его метаболизма.

Наиболее важные метаболиты норэтистерона включают несколько изомеров 5α-дигидронорэтистерона и тетрагидронорэтистерона, которые выделяются главным образом в виде конъюгатов с глюкуронидами. Норэтистерон и некоторые его метаболиты конъюгированы за счет 17β-гидроксигруппы.

Сывороточная концентрация норэтистерона характеризуется двухфазным снижением. В первой фазе средний период полувыведения составляет 2,5 часа. Заключительная фаза распределения характеризуется периодом полувыведения около 8 часов. 80% метаболитов, образующихся в печени, выводятся с мочой.

Показания к применению

Предменструальный синдром, мастодиния, расстройства цикла, сопровождающиеся укорочением секреторной фазы, дисфункциональные маточные кровотечения, железистокистозная гиперплазия эндометрия, эндометриоз.

Противопоказания

Норколут не должен назначаться при наличии любого из состояний, перечисленных ниже. Если любое из перечисленных состояний развилось в период приема Норколута, прием препарата следует немедленно прекратить.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Известная или предполагаемая беременность.

Идиопатическая венозная тромбоэмболия в настоящем или в прошлом (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий).

Артериальный тромбоз в настоящем или в прошлом (напр. стенокардия, инфаркт миокарда).

Наличие предвестников тромбоза (в настоящее время или ранее) (напр. транзиторная ишемическая атака, стенокардия).

Высокий риск венозного или артериального тромбоза.

Наличие приступов мигрени с очаговым неврологическим дефицитом.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Наличие тяжелых поражений печени в настоящем или прошлом до полного восстановления её функции.

11. Предшествующие или существующие опухоли печени (доброкачественные или злокачественные).

Известные, существовавшие в прошлом или подозреваемые гормон-зависимые новообразования, включая рак молочной железы.

Идиопатическая желтуха или тяжелый кожный зуд в прошлом во время беременности.

Маточные кровотечения неустановленной этиологии.

Нелеченая гиперплазия эндометрия.

Препарат не предназначен для применения у детей.

С осторожностью

При длительном применении следует проявлять повышенную осторожность в следующих случаях: заболевания сердечно-сосудистой системы и почек; бронхиальная астма; эпилепсия; предрасположенность к тромбозам, гепатит, нарушения функции печени.

Обязательный объём медицинского обследования перед назначением норэтистерона включает оценку АД, молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, а также цитологического исследования шейки матки.

Терапия норэтистероном должна быть немедленно прекращена в следующих случаях:

Развитие головных болей по типу мигрени или учащение необычно сильных головных болей.

Внезапные расстройства восприятия (например, нарушения зрения или слуха).

Первые признаки тромбофлебита или симптомы тромбоэмболии, чувство боли и стеснения в груди.

За шесть недель до планируемого оперативного вмешательства, а также в случае длительной иммобилизации.

Возникновение желтухи или ухудшение функции печени, развитие безжелтушной формы гепатита, кожного зуда.

Значительное повышение артериального давления.

Если какой-либо из перечисленных далее факторов риска присутствует или возникает во время применения препарата Норколут, индивидуальная оценка риск/польза должна быть сделана до начала лечения или продолжения приема препарата Норколут.

Сосудистые нарушения

По результатам эпидемиологических исследований сделан вывод, что применение оральных эстрогенов/прогестагенов, содержащих ингибиторы овуляции, связано с увеличением числа тромбоэмболических осложнений. Таким образом, следует иметь в виду возможность их развития, в особенности в том случае, если в анамнезе присутствуют тромбоэмболические заболевания.

Если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на развитие тромбоэмболических осложнений, следует немедленно прекратить прием препарата Норколут. Пересмотреть необходимость лечения необходимо прежде, чем продолжить применение препарата Норколут.

Общепризнанные факторы риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) включают:

Эпизоды ВТЭ или отягощенный семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или родителей в относительно молодом возрасте).

Системная красная волчанка (СКВ).

Обширное оперативное вмешательство.

Пациенты с эпизодами ВТЭ в прошлом или с наличием тромбофилических расстройств имеют повышенный риск развития ВТЭ. Лечение данным препаратом может увеличить этот риск.

Эпизоды тромбоэмболии в прошлом или семейный анамнез тромбоэмболии или рецидивирующего самопроизвольного аборта должны быть изучены для исключения предрасположенности к тромбоэмболии.

Если тщательная оценка тромбофилических факторов не была выполнена или начато лечение антикоагулянтом, использование прогестагенов у этих пациентов противопоказано. У пациентов уже принимающих антикоагулянты, риск и польза от терапии прогестагеном должны быть взвешены.

Риск ВТЭ может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, тяжелой травме или серьезной операции. Как и у всех больных после обширных оперативных вмешательств, особое внимание должно быть уделено профилактическим мероприятиям по предотвращению ВТЭ. Если предполагается длительная иммобилизация при плановой операции, особенно в абдоминальной или ортопедической хирургии на нижних конечностях, необходимо рассмотреть вопрос о приостановке прогестагенотерапии за 4-6 недель до операции. Лечение не должно быть возобновлено до тех пор, пока пациент полностью не восстановит двигательную активность.

Гиперлипидемия

Женщины с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом гипертриглицеридемии могут иметь повышенный риск развития панкреатита при приеме комбинированных оральных контрацептивов (КОК).

Женщины с гипертриглицеридемией имеют повышенный риск развития артериальных поражений. Вместе с тем, нет необходимости в рутинном скрининге всех женщин, принимающих КОК.

Новообразования

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях, и еще реже, о злокачественных опухолях печени у лиц, принимающих гормональные препараты, аналогичные содержащимся в Норколуте.

В отдельных случаях эти опухоли привели к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае жалоб на боли в верхней части живота, увеличение печени или при проявлении признаков внутрибрюшного кровотечения, следует исключить опухоль печени, а препарат должен быть отменен.

Другие предостережения

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин, с ранее развивавшейся хлоазмой беременных. Женщинам со склонностью к хлоазме следует свести к минимуму воздействие солнца или ультрафиолетового излучения во время лечения норэтистероном. Пациенты, которые имели эпизоды депрессии, должны тщательно наблюдаться. Лечение препаратом Норколут должно быть прекращено, если депрессия повторяется в тяжелой форме.

Прогестагены могут вызвать задержку жидкости. Особое внимание должно быть уделено при назначении препарата Норколут больным со следующими заболеваниями:

Нарушение функции почек.

Дополнительные меры, связанные с частичным метаболизмом норэтистерона в этинилэстрадиол

После приема внутрь, норэтистерон частично метаболизируется в этинилэстрадиол в итоговой дозе эквивалентной около 4-6 мкг этинилэстрадиола на 1 миллиграмм перорального норэтистерона или норэтистеронацетата.

В связи с частичной конверсией норэтистерона в этинилэстрадиол, назначение Норколута, как ожидается, приведет к фармакологическим эффектам, аналогичным при приеме КОК. Таким образом, следует принять во внимание следующее:

Артериальная и венозная тромбоэмболия

Венозные тромбоэмболии (ВТЭ)

Эпидемиологические исследования показали, что частота развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, принимающих оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (

Способ применения и дозы

При предменструальном синдроме, мастодинии, расстройства цикла: 5-10 мг (1-2 таблетки) в день начиная с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла; возможно в сочетании с эстрогеном.

При дисфункциональных маточных кровотечениях, кистозно-железистой гиперплазии эндометрия (если функциональное происхождение кровотечения подтверждено гистологическим анализом, проведенным в течение предыдущих 6 месяцев): 5-10 мг (1-2 таблетки) в день в течение 6-12 дней. Для предупреждения рецидива: 5-10 мг (1-2 таблетки) в день начиная с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла; обычно в сочетании с эстрогеном.

При эндометриозе, аденомиозе: 5 мг (1 таблетка) начиная с 5-го дня цикла до 25-го дня цикла в течение 6 месяцев, или, при непрерывной схеме лечения, следует начинать с 2,5 мг (1/2 таблетки) в день начиная с 5-го дня цикла, а для предотвращения межменструального кровотечения дозу увеличивают на 1/2 таблетки каждые 2-3 недели, на протяжении 4-6 месяцев.

Препарат не предназначен для применения у детей.

Побочное действие

Побочные реакции чаще проявляются в первые месяцы после начала применения препарата Норколут и исчезают при продолжении лечения. Частота возникновения побочных реакций основана на данных постмаркетинговых исследований и литературных источников.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Следует с осторожностью назначать вместе с индукторами ферментов, так как они могут усиливать метаболизм препарата Норколут.

Взаимодействия, которые приводят к увеличению клиренса половых гормонов, могут привести к снижению терапевтической эффективности. Это относится ко многим индукторам печеночных ферментов, в том числе, фенитоину, барбитуратам, примидону, карбамазепину, рифампицину, окскарбазепину и рифабутину. Гризеофульвин также может взаимодействовать с норэтистероном, приводя к нарушениям менструального цикла.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, могут усиливать метаболизм прогестагенов. Прогестагены также могут влиять на метаболизм других препаратов, изменяя их плазменные и тканевые концентрации, например, циклоспорина, метаболизм которого может быть ингибирован.

Использование прогестагенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, печеночные пробы, гормоны щитовидной железы и коагуляционные тесты).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Норэтистерон не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

10 таблеток в блистере из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги.

Два блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.

Читайте также: