Нормативные документы по обследованию на сифилис

Обновлено: 18.04.2024

от 19 августа 2020 года N 1346

Об организации раннего выявления больных сифилисом в Республике Татарстан

В целях совершенствования раннего выявления заболевания сифилисом среди населения Республики Татарстан, преемственности оказания медицинской помощи пациентам с сифилисом приказываю:

1.1. Методы исследования на сифилис и перечень лиц, подлежащих обследованию на сифилис в Республике Татарстан (приложение N 1).

1.2. Рекомендуемый регламент работы медицинского персонала в стационарных и амбулаторно-поликлинических условиях при получении положительных (сомнительных) результатов лабораторного обследования на сифилис или обнаружении подозрительных на сифилис клинических проявлений у пациентов (приложение N 2).

1.3. Форму журнала учета положительных результатов анализов сыворотки крови на сифилис (приложение N 3).

1.4. Форму справки о результатах обследования на сифилис (приложение N 4).

1.5. Форму направления на исследование крови на сифилис (приложение N 5).

1.6. Правила проведения спинномозговой пункции для лабораторного исследования спинномозговой жидкости на сифилис (приложение N 6).

1.7. Формы направлений для исследования спинномозговой жидкости на сифилис (приложение N 7).

2. Руководителям территориальных органов Министерства здравоохранения Республики Татарстан, медицинских организаций независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, участвующих в реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Республики Татарстан обеспечить:

2.1. Организацию обследования населения Республики Татарстан на сифилис в соответствии с настоящим приказом, нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства здравоохранения Республики Татарстан, стандартами оказания медицинской помощи, утвержденными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2.2. Организацию направления половых партнеров беременных в кожно-венерологические диспансеры и кожно-венерологические кабинеты для проведения клинико-серологического обследования.

2.3. Назначение ответственного лица по вопросам раннего выявления и профилактики сифилиса, взаимодействия с ГАУЗ "Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер".

2.4. Обучение врачей клинической лабораторной диагностики методам серологической диагностики сифилиса на рабочем месте или семинарах на базе ГАУЗ "Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер" 1 раз в 5 лет.

2.5. Организацию проведения осмотра врачами всех специальностей состояния кожных покровов, периферических лимфатических узлов и слизистых оболочек на наличие проявлений сифилиса с внесением результатов осмотра в медицинскую документацию.

2.6. Своевременное информирование главного внештатного специалиста по дерматовенерологии и косметологии Министерства здравоохранения Республики Татарстан (Л.А.Юсупова) о сложных клинико-эпидемиологических и социально значимых случаях сифилиса (сифилис у детей до 18 лет, в том числе врожденный, у доноров, у лиц определенных профессий, ошибки диагностики сифилиса, допущенные врачами любых специальностей, в случаях отказа от обследования на сифилис и (или) лечения и др.) в течение трех суток после выявления по защищенным каналам связи или нарочным.

3. Рекомендовать медицинским организациям частной формы собственности, не участвующим в реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Республики Татарстан, принять настоящий приказ к исполнению.

4. Главному врачу ГАУЗ "Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер" (И.К.Минуллин), главному внештатному специалисту по дерматовенерологии и косметологии Министерства здравоохранения Республики Татарстан (Л.А.Юсупова) обеспечить:

4.1. Организационно-методическую и консультативную помощь медицинским организациям по раннему выявлению, профилактике, диагностике сифилиса.

4.2. Проведение мероприятий по гигиеническому образованию совместно с медицинскими организациями Республики Татарстан по вопросам профилактики инфекций, передаваемых преимущественно половым путем, среди различных возрастных и социальных групп населения.

4.3. Анализ состояния и качества оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи пациентам с сифилисом, эффективности профилактических мероприятий, диагностики, лечения и диспансерного наблюдения за пациентами с сифилисом.

4.4. Клинико-экспертную оценку раннего выявления пациентов с сифилисом врачами общей практики, а также врачами-специалистами медицинских организаций.

4.5. Контроль за полнотой проведения профилактических противоэпидемических мероприятий медицинскими организациями республики.

4.6. Организацию выдачи справки о результатах обследования на сифилис (приложение N 4).

4.7. Организацию клинико-серологического обследования на сифилис половых партнеров беременных.

5. Главному врачу ГАУЗ "Республиканский центр медицинской профилактики" (И.Н.Халфиев) обеспечить:

5.1. Организацию издания, тиражирования и распространения среди медицинских организаций Республики Татарстан информационных материалов для населения по вопросам профилактики заболеваний, передаваемых половым путем;

5.2. Организацию размещения тематической информации по вопросам профилактики заболеваний, передаваемых половым путем, на официальном сайте ГАУЗ "Республиканский центр медицинской профилактики" и в социальных сетях в установленном порядке.

6. Считать утратившими силу приказы:

Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 10 января 1995 г. N 2 "О дополнительных мерах по предупреждению распространения заболеваний, передаваемых половым путем, на территории Республики Татарстан";

Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 26 февраля 1996 г. N 115 и Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Республики Татарстан от 8 февраля 1996 г. N 11-0 "О взаимодействии органов и учреждений Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Государственного комитета Республики Татарстан санитарно-эпидемиологического надзора по профилактике заразных кожных, сифилиса и других заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП);

Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 28 июля 1999 г. N 534 и Государственного комитета Республики Татарстан санитарно-эпидемиологического надзора от 15 июля 1999 г. N 124-0 "Об усилении государственного контроля и совершенствовании эпидемиологического надзора за сифилисом и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем, в Республике Татарстан;

7. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Первый заместитель министра
А.Р.АБАШЕВ

Приложение N 1
к приказу
Минздрава РТ
от 19 августа 2020 г. N 1346

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ НА СИФИЛИС И ПЕРЕЧЕНЬ ЛИЦ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБСЛЕДОВАНИЮ НА СИФИЛИС В РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН

Наименование метода исследования на сифилис

Перечень лиц, подлежащих обследованию на сифилис

действия результатов исследования

Обследование полным комплексом: один из трепонемных тестов (ИФА сумм., РПГА, ИХЛ) + один из нетрепонемных тестов (РМП, РПР)

1.1. Пациенты офтальмологических, наркологических, психиатрических, неврологических, кардиологических, хирургических, оториноларингологических, венерологических стационаров (отделений) в возрасте 14 - 65 лет

При плановой госпитализации - на догоспитальном этапе.

При экстренной госпитализации - в период стационарного лечения

30 дней с даты проведения исследования

1.2. Лица, контактировавшие с больными ИППП и ВИЧ-инфицированными.

Пациенты венерологического профиля (при обследовании на инфекции, передаваемые преимущественно половым путем) согласно информационному письму МЗ РФ от 02.03.2015 N 13-2/25

При обращении за амбулаторно-поликлинической медицинской помощью, при постановке на учет и снятии с учета

в I (и при первой явке);

во II, III триместрах

1.4. Беременные, направленные на искусственное прерывание беременности

При направлении на искусственное прерывание беременности

30 дней с даты проведения исследования

1.5. Доноры ооцитов, женщины-реципиенты донорских эмбрионов

При подготовке к программе вспомогательных репродуктивных технологий на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи

30 дней с даты проведения исследования

1.6. Пациенты для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий

30 дней с даты проведения исследования

1.7. Доноры биологического материала (крови, плазмы крови, спермы и других биологических жидкостей, тканей, органов, а также беременные в случае забора абортной и плацентарной крови для производства биологических препаратов)

При взятии биологического материала

30 дней с даты проведения исследования

1.8. Граждане (без возрастных ограничений):

- бывшие в тесном бытовом и половом контакте с больным сифилисом, при давности первого контакта не более 2-х месяцев,

- лица, подвергшиеся сексуальному насилию

При обращении в медицинскую организацию при эпидемиологических показаниях

Комплекс один нетрепонемный тест РМП + два трепонемных теста ИФА сумм. + РПГА)

Иностранные граждане и лица без гражданства для получения разрешения на временное проживание или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу

При прохождении медицинского освидетельствования

30 дней с даты проведения исследования

Комплекс нетрепонемный тест РМП в количественном варианте постановки+сравнение титров с аналогичными у матери и два трепонемных теста ИФА IgM, IgM+IgG и РПГА.

Другие методы по показаниям

- от матерей с положительным результатом исследования крови на сифилис или не обследованных во время беременности на сифилис;

- с подозрением на внутриутробные инфекции и родившиеся от матерей, не обследованных во время беременности

Забор крови новорожденного на серологический статус производится в родовом зале

Обследование одним из нетрепонемных тестов (РМП, РПР)

3.1. Дети в возрасте 0 - 14 лет:

по клиническим показаниям:

- высыпания любого характера на гениталиях,

- кожные высыпания на фоне антибиотикотерапии,

- алопеция (очаговая или тотальная),

- нарушения целостности кожных покровов (трещины и т.д.) и воспалительные явления в перианальной области (геморроидальные узлы),

- лимфаденит любой локализации,

- ангины (протекающие с односторонним поражением миндалин, безболезненно, с нормальной температурой, односторонним подчелюстным и шейным лимфаденитом),

по эпидемиологическим показаниям:

- бывшие в тесном бытовом и половом контакте с больным сифилисом, при давности первого контакта не более 2 месяцев,

- дети, подвергшиеся сексуальному насилию;

по социальным показаниям:

- из социально неблагополучных семей

При обращении в медицинскую организацию при наличии клинических, эпидемиологических, социальных показаний

3.2. Беспризорные и безнадзорные несовершеннолетние

- обращении в медицинскую организацию;

- поступлении в лечебно-профилактические учреждения

3.3. Дети-сироты, дети, оставшиеся без попечения родителей, помещаемые под надзор в организацию для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей

При проведении медицинского обследования

30 дней с даты проведения исследования

3.4. Пациенты стационаров в возрасте 14 - 65 лет (за исключением указанных в п. 1.1)

При плановой госпитализации - на догоспитальном этапе.

При экстренной госпитализации - в период стационарного лечения

30 дней с даты проведения исследования

3.5. Члены семьи, осуществляющие уход за больными в условиях круглосуточного детского стационара

30 дней с даты проведения исследования

3.6. Пациенты дерматологического профиля в возрасте 14 - 65 лет

При первичном обращении за амбулаторно-поликлинической медицинской помощью в текущем году

3.7. Пациенты, состоящие на учете у врачей-психиатров, наркологов, фтизиатров, в возрасте 14 - 65 лет

При постановке на учет и далее 1 раз в год

3.8. Работники, выполняющие работы, относящиеся к перечню работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников

В соответствии с нормативными правовыми актами

30 дней с даты проведения исследования

3.9. Граждане или получатели социальных услуг в стационарной форме

Перед оформлением в организации, оказывающие социальные услуги в стационарной форме

30 дней с даты проведения исследования

3.10. Граждане, намеревающиеся усыновить (удочерить), взять под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей

При медицинском освидетельствовании

30 дней с даты проведения исследования

3.11. Граждане, оформляющие документы на санаторно-курортное лечение

При оформлении справки для получения путевки на санаторно-курортное лечение

30 дней с даты проведения исследования

3.12. Граждане, подлежащие военно-врачебной экспертизе

При проведении военно-врачебной экспертизы

30 дней с даты проведения исследования

Обследование одним из трепонемных тестов (ИФА, РПГА, ИХЛ)

4.1. Граждане (без возрастных ограничений):

по клиническим показаниям:

- высыпания любого характера на гениталиях,

- кожные высыпания на фоне антибиотикотерапии,

- эрозивно-язвенные процессы в области половых органов, в полости рта,

- алопеция (очаговая или тотальная),

- лимфадениты любой локализации,

- баланопоститы, фимоз, парафимоз, уретриты, орхоэпидидимиты, простатиты,

- "зрачковые нарушения" (содружественная реакция на свет, реакция зрачков на конвергенцию, миоз, мидриаз, анизокория, симптом Аргайла-Робертсона и др.),

- ириты, иридоциклиты, хориоретиниты, атрофия зрительного нерва,

- аортиты, аортальные порок,

- нарушения сухожильных рефлексов, атаксии, менингиты, полиневриты,

- женщины с нарушениями физиологического течения беременности в анамнезе (привычные выкидыши, преждевременные роды, замершая беременность и т.д.)

При обращении в медицинскую организацию при наличии клинических

4.2. Пациенты дерматологического профиля в возрасте 14 - 65 лет

При плановой госпитализации - на догоспитальном этапе

30 дней с даты проведения исследования

4.3. Половые партнеры беременных

По направлениям из женских консультаций на сроках 20 и 36 недель беременности половой партнерши

4.3. Лица повышенного поведенческого риска: коммерческие секс-работницы, мужчины, практикующие секс с мужчинами, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, лица, употребляющие психоактивные вещества, лица без определенного места жительства (без возрастных ограничений)

При обращении за медицинской помощью

4.4. Пациенты перед проведением инвазивных методов исследования (эндоскопических, бронхоскопических, проктологических процедур, урологических манипуляций и оперативного лечения в амбулаторных условиях) в возрасте 14 - 65 лет

В соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415) и подпунктом 5.2.18 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

стандарт медицинской помощи взрослым при сифилисе (превентивное лечение и профилактическое лечение беременных) согласно приложению N 1;

стандарт медицинской помощи взрослым при сифилисе (диагностика и лечение) согласно приложению N 2;

стандарт первичной медико-санитарной помощи взрослым при сифилисе (клинико-серологический контроль) согласно приложению N 3.

к приказу Министерства здравоохранения

от 10 июня 2021 г. N 609н

МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВЗРОСЛЫМ ПРИ СИФИЛИСЕ (ПРЕВЕНТИВНОЕ

ЛЕЧЕНИЕ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ БЕРЕМЕННЫХ)

Возрастная категория пациента: взрослые

Пол пациента: любой

Вид медицинской помощи: специализированная медицинская помощь, первичная медико-санитарная помощь

Условия оказания медицинской помощи: стационарно, в дневном стационаре, амбулаторно

Форма оказания медицинской помощи: плановая

Фаза течения заболевания (состояния): вне зависимости от фазы

Стадия и (или) степень тяжести заболевания (состояния): вне зависимости

Осложнения: вне зависимости

Средняя продолжительность лечения законченного случая (количество дней): 10

Нозологические единицы (код по МКБ X ):

A53 Другие и неуточненные формы сифилиса

1. Медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния

1.1. Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста

Код медицинской услуги

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления

Усредненный показатель кратности применения

Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога первичный

2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

2.1. Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста

Код медицинской услуги

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления

Усредненный показатель кратности применения

Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога повторный

Ежедневный осмотр врачом-дерматовенерологом с наблюдением и уходом среднего и младшего медицинского персонала в отделении стационара

Нозологические единицы (код по МКБ X 1 ):

А53 Другие и неуточненные формы сифилиса

1. Медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния

1.1. Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления 2

Усредненный показатель кратности применения

Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога первичный

Прием (осмотр, консультация) врача-кардиолога первичный

Прием (осмотр, консультация) врача-невролога первичный

Прием (осмотр, консультация) врача-оториноларинголога первичный

Прием (осмотр, консультация) врача-офтальмолога первичный

Прием (осмотр, консультация) врача-терапевта первичный

1.2. Лабораторные методы исследования

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления

Усредненный показатель кратности применения

Цитологическое исследование клеток спинномозговой жидкости

Патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала с применением иммуногистохимических методов

Исследование уровня белка в спинномозговой жидкости

Определение антигена (HbsAg) вируса гепатита В (Hepatitis В virus) в крови

Определение суммарных антител классов М и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита С (Hepatitis С virus) в крови

Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови

Определение антител классов М, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови

Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови

Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в нетрепонемных тестах (RPR, РМП) (качественное и полуколичественное исследование) в сыворотке крови

Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) иммуноферментным методом (ИФА) в крови

Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) (качественное и полуколичественное исследование) в сыворотке крови

Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в реакции непрямой иммунофлюоресценции (РИФ) в ликворе

Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в нетрепонемных тестах (RPR, РМП, РСК) (качественное и полуколичественное исследование) в ликворе

Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в реакции пассивной гемагглютинации (РПГА) (качественное и полуколичественное исследование) в ликворе

Определение антител к Treponema pallidum в крови методом иммуноблоттинга

Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в сыворотке крови реакцией иммунофлюоресценции (РИФ)

Микроскопическое исследование специфических элементов на бледную трепонему (Treponema pallidum)

Молекулярно-биологическое исследование отделяемого (серозного экссудата) эрозивно-язвенных элементов кожи и слизистых оболочек на бледную трепонему (Treponema pallidum)

Определение ДНК бледной трепонемы (Treponema pallidum) в отделяемом (серозного экссудата) эрозивно-язвенных элементов кожи и слизистых оболочек методом ПЦР

Анализ крови биохимический общетерапевтический

1.3. Инструментальные методы исследования

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления

Усредненный показатель кратности применения

Ультразвуковая допплерография сосудов (артерий и вен) верхних конечностей

Ультразвуковая допплерография сосудов (артерий и вен) нижних конечностей

Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное)

Ультразвуковое исследование органов малого таза (комплексное)

Магнитно-резонансная томография головного мозга

Магнитно-резонансная томография органов брюшной полости

Рентгенография пораженной части костного скелета

Компьютерная томография органов малого таза у женщин

Компьютерная томография органов таза у мужчин

Компьютерная томография головного мозга

Компьютерная томография органов брюшной полости

Получение соскоба с эрозивно-язвенных элементов кожи и слизистых оболочек

2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

2.1. Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления

Усредненный показатель кратности применения

Прием (осмотр, консультация) врача-дерматовенеролога повторный

Прием (осмотр, консультация) врача-кардиолога повторный

Прием (осмотр, консультация) врача-невролога повторный

Прием (осмотр, консультация) врача-оториноларинголога повторный

Прием (осмотр, консультация) врача-офтальмолога повторный

Прием (осмотр, консультация) врача-психотерапевта первичный

Прием (осмотр, консультация) врача-психиатра первичный

Прием (осмотр, консультация) врача-терапевта повторный

Наименование лекарственного препарата 3

Усредненный показатель частоты предоставления

Пенициллины, чувствительные к беталактамазам

Пенициллины, устойчивые к беталактамазам

Цефалоспорины 3-го поколения

4. Виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания

4.1. Лечебное питание

Наименование вида лечебного питания

Основной вариант стандартной диеты

1 Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра.

2 Вероятность предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (медицинских изделий), включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 - указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.

3 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата.

от 26 марта 2001 года N 87

О совершенствовании серологической диагностики сифилиса

Эпидемиологическая ситуация с заболеваемостью сифилисом остается крайне напряженной. С начала 90-х годов она возросла почти в 40 раз и в 1999 году достигла 186,7 случаев на 100 тыс. населения.

Серьезность ситуации усугубляется тем, что сифилис, как и другие инфекции, передаваемые половым путем, способствует распространению ВИЧ-инфекции.

Одним из основных мероприятий, направленных на предупреждение дальнейшего распространения заболеваемости сифилисом, является его ранняя диагностика.

Однако материально-техническая база серологических лабораторий не соответствует потребностям учреждений здравоохранения. За последние десять лет число кожно-венерологических диспансеров, не имеющих в своем составе серологических лабораторий, возросло с 25,3% в 1989 году до 31,2% в 1999 году.

С целью совершенствования лабораторной диагностики сифилиса, повышения качества работы и обеспечения единства подхода по ее организации

1.1. Методические указания "Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис" (приложение N 1).

1.2. Методические указания "Расчетные нормы времени проведения лабораторных исследований при диагностике сифилиса методом реакции пассивной гемагглюцинации" (приложение N 2).

2. Директору Центрального научно-исследовательского кожно-венерологического института Минздрава России А.А.Кубановой, директору Уральского научно-исследовательского института дерматовенерологии и иммунопатологии Минздрава России Н.В.Кунгурову, директору Нижегородского научно-исследовательского кожно-венерологического института Минздрава России Н.К.Никулину:

2.1. Обеспечить организационно-методическое руководство по внедрению диагностических тестов в субъектах Российской Федерации в соответствии с приложениями N 1 и N 2.

2.2. До 01.06.2001 подготовить и представить в установленном порядке необходимые материалы на аккредитацию серологических лабораторий научно-исследовательских институтов в качестве экспертных в здравоохранении.

2.3. Обеспечить проведение внешнего контроля качества лабораторной диагностики сифилиса.

3. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

3.1. Организовать работу по серологической диагностике сифилиса в соответствии с приложениями N 1, N 2.

3.2. Принять неотложные меры по развитию и укреплению материально-технической базы серологических лабораторий, обратив особое внимание на организацию таких лабораторий в составе кожно-венерологических диспансеров.

4. Считать не действующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 2 сентября 1985 года N 1161 "О совершенствовании серологической диагностики сифилиса".

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра А.И.Вялкова.

УТВЕРЖДЕНО
приказом Минздрава России
от 26.03.2001 N 87

ПОСТАНОВКА ОТБОРОЧНЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ТЕСТОВ НА СИФИЛИС

Методические указания предназначены для лабораторных работников и клиницистов дерматовенерологической службы России. Указания посвящены современным методам серо- и ликвородиагностики сифилиса, широко апробированным в научно-исследовательских и лечебно-профилактических учреждениях страны. Представлены новые высоко чувствительные специфичные методики постановки реакций на сифилис. Освещено предназначение различных тестов в качестве отборочных, диагностических и контрольных для оценки эффективности лечения. Описаны принципы реакций, методики их постановки, материально-техническое обеспечение, источники получения ошибочных результатов и мероприятия по технике безопасности при работе с инфекционным материалом.

Организация-разработчик: ГУ ЦНИКВИ МЗ РФ.

Авторы: докт.биол.наук, проф.Г.А.Дмитриев, докт.мед.наук, проф.В.Н.Беднова, докт.мед.наук Г.Ф.Тимченко, канд.мед.наук Г.А.Киселева, канд.мед.наук Т.И.Милонова, канд.мед.наук О.А.Стоянова, З.П.Акопова.

Для серо- и ликвордиагностики сифилиса в России могут применяться следующие методы:

1. Микрореакция преципитации с кардиолипиновым антигеном (МР), которая является отборочным тестом при обследовании населения на сифилис. Постановка МР осуществляется с плазмой или инактивированной сывороткой крови. Зарубежные тесты ВДРЛ (VDRL), РПР (RPR) и другие аналогичны МР как по принципу постановки реакции, так и по чувствительности и специфичности.

2. Иммуноферментный анализ (ИФА). Антиген из культуральных или патогенных бледных трепонем.

3. Реакция пассивной гемагглютинации (РПГА). Антиген из культуральных или патогенных бледных трепонем.

4. Реакция иммунофлюоресценции (РИФ) в следующих модификациях: РИФ-абс, РИФ-ц, РИФ с капиллярной кровью из пальца. Антиген - патогенная бледная трепонема штамма Никольса.

5. Комплекс серологических реакций на сифилис (КСР), состоящий из реакции связывания комплемента (РСК) с трепонемным и кардиолипиновым антигенами, и МР. Поскольку трепонемный антиген является специфическим, КСР относится к диагностическим тестам. В связи с разработкой более чувствительных, специфичных и менее трудоемких реакций стало возможным заменить при постановке КСР реакцию связывания комплемента на ИФА или РПГА также в сочетании с МР.

6. Реакция иммобилизации бледных трепонем (РИТ), в которой в качестве антигена используют патогенные бледные трепонемы штамма Никольса.

РИТ, РИФ, ИФА и РПГА являются высокочувствительными и высокоспецифичными реакциями на сифилис. Они относятся к диагностическим подтверждающим тестам. При этом в связи с простотой постановки и наличием коммерческих тест-систем ИФА и РПГА могут быть и высокоэффективными отборочными тестами.

Ввиду различной чувствительности при разных формах сифилиса, специфичности и сложности постановки каждая из указанных реакций имеет свое предназначение.

Профилактическое обследование населения на сифилис можно проводить с помощью МР, КСР, ИФА и РПГА. Все организационные вопросы по применению данных реакций с этой целью решаются органами здравоохранения на местах в зависимости от местных условий и возможностей.

При получении положительного результата в МР пациент должен обследоваться дерматовенерологом с повторным исследованием крови в любом диагностическом тесте на сифилис.

При профилактическом обследовании на сифилис больных глазных, психоневрологических, кардиологических стационаров, беременных, в частности, направляемых на искусственное прерывание беременности, должны использоваться КСР, ИФА или РПГА.

При обследовании доноров необходимо применять КСР, или ИФА, или РПГА, но обязательно в сочетании с МР. Постановка двух реакций одновременно обусловлена высокой ответственностью данного исследования.

МР в количественном варианте с экономической точки зрения необходимо использовать в качестве контроля эффективности лечения, заменив ею количественную постановку РСК с кардиолипиновым антигеном.

Вышеуказанные специфические тесты служат для диагностики всех форм сифилиса, в частности, скрытого, а также для распознавания ложноположительных результатов, полученных в МР и КСР. При диагностике скрытого сифилиса целесообразна постановка двух специфических тестов одновременно.

Поскольку ИФА и РПГА являются более высокочувствительными, специфическими и воспроизводимыми тест-системами, которые можно использовать в качестве отборочных и подтверждающих тестов, осуществить до 2006 года замену комплекса серореакций (КСР) вышеуказанными реакциями при диагностике сифилиса.

Таким образом, последовательность обследования пациентов на сифилис представляется следующим образом;

- при первичном обследовании производится постановка отборочной (скрининговой) реакции микропреципитации (РМП) или ее модификации (RPR - РПР, TRUST - ТРАСТ, VDRL - ВДРЛ) в количественном и качественном вариантах и в случае положительного результата - любого специфического подтверждающего трепонемного теста (РПГА, ИФА, КСР, РИФ, РИТ).

- после окончания терапии ставится РМП или ее модификация и по снижению титра судят о динамике инфекционного процесса и эффективности терапии. Подтверждением эффективности проведенной терапии считается снижение титра в 4 и более раз в течение 1 года.

- по окончании этого срока осуществляется постановка той же специфической реакции, что и при первичном обследовании. Следует учитывать, что специфические трепонемные тесты могут оставаться положительными (не негативировать) в течение ряда лет, а в отдельных случаях остаются положительными на всю жизнь.

Методика постановки и суть различных модификаций МР, ИФА, РПГА, РИФ, РСК и РИТ подробно описаны в настоящих Методических указаниях.

Впервые детально описаны 6 методов, используемых для серо- и ликвородиагностики сифилиса, включающих 15 модификаций. Рекомендована замена РСК при определении эффективности лечения сифилиса МР, что дает экономический эффект. Введена в инструкцию количественная методика постановки РИТ, расширяющая возможности поздних форм сифилиса. Включены методики постановки РСК, РИТ, РИФ-ц и ИФА для ликвородиагностики сифилиса.

Показания к применению метода

Серо- и ликвородиагностика всех форм сифилиса.

Микрореакция преципитации с кардиолипиновым антигеном (экспресс-метод)

Принцип. При добавлении к плазме или сыворотке крови больного сифилисом эмульсии кардиолипинового антигена образуется преципитат (комплекс антиген-антитело), выпадающий в виде хлопьев белого цвета.

Материально-техническое обеспечение метода

Оборудование для взятия крови и постановки МР:

- капиллярные пипетки аппарата Панченкова;

- градуированные пипетки 1, 2, 5 и 10 мл;

- автоматические пипетки на 20-200 мкл;

- наконечники для автоматических пипеток;

- пластинки из прозрачного материала с лунками диаметром 1-1,2 см, глубиной не менее 0,5 см;

- иглы для взятия крови из пальца и вены; шприцы;

- центрифуга, дающая не менее 1000 об/мин;

- аппарат для встряхивания;

- стерилизатор для кипячения игл, шприцов, инструментов.

Ингредиенты для МР:

- антиген кардиолипиновый для микрореакции;

- холин-хлорид (включается в упаковку с антигеном);

- натрий хлорид х.ч.;

- натрий лимоннокислый (цитрат натрия) трехзамещенный NаС HO 5НО;

- мертиолат CHOS Na Hg.

- изотонический раствор натрия хлорида 0,9%;

- 10% раствор холин-хлорида. готовится следующим образом: к 29,65 мл изотонического раствора натрия хлорида добавляют 0,35 мл 0,01% раствора мертиолата и 5 мл 70% раствора холин-хлорида. Смесь тщательно перемешивают. При отсутствии мертиолата для приготовления 10% раствора холин-хлорида необходимо к 30 мл стерильного изотонического раствора натрия хлорида добавить 5 мл 70% раствора холин-хлорида;

- 5% раствор трехзамещенного цитрата натрия готовится на дистиллированной воде и фильтруется. Раствор не стоек. При помутнении его надо заменять свежим. Хранится в холодильнике при 4° в течение 5-6 дней.

Контрольные лиофилизированные сыворотки крови необходимы для установления пригодности эмульсии антигена. Отрицательную и положительную контрольные сыворотки крови используют неразведенными, слабоположительную получают из положительной путем ее разведения по титру, установленному в день приготовления эмульсии антигена. При отсутствии лиофилизированных сывороток крови используют нативную положительную или смесь положительных в РСК с кардиолипиновым антигеном или микрореакции инактивированных сывороток крови, которые разливают по 0,5 мл в пробирки с плотно закрывающимися пробками, хранят в морозильном отделении холодильника, используют с титром выше 1:8. В день постановки реакции сыворотку крови титруют на пластинке с целью подтверждения ранее установленного титра, для контроля качества эмульсии и получения слабоположительного результата, который используют затем в течение рабочего дня.

Титрование контрольной сыворотки проводят следующим образом: в 9 лунок пластинки, начиная со второй лунки, вносят по 90 мкл изотонического раствора натрия хлорида и добавляют в первую и вторую лунку по 90 мкл контрольной сыворотки крови. Содержимое второй лунки перемешивают пипеткой, насасывая и выпуская его в лунку 5-6 раз. Затем набирают 90 мкл содержимого второй лунки в пипетку и 90 мкл переносят в третью лунку. Содержимое третьей лунки перемешивают таким же образом и переносят в четвертую лунку и так далее до последней лунки. Из последней лунки 90 мкл удаляют. Во все лунки добавляют по 30 мкл эмульсии кардиолипинового антигена. Пластинку встряхивают в аппарате в течение 5 минут, добавляют по 90 мкл изотонического раствора натрия хлорида и оставляют при комнатной температуре на 5 минут, после чего регистрируют результаты. Разведение сыворотки крови, давшее слабоположительный результат (+/ 2+), используют в качестве слабоположительного контроля. Для получения его делают соответствующее разведение. Например, если слабоположительный результат получен с разведением сыворотки крови 1:8, то для получения контрольной слабоположительной сыворотки крови в пробирку вносят 0,7 мл изотонического раствора натрия хлорида и 0,1 мл положительной сыворотки крови, перемешивают.

Читайте также: