Обследование на вич в республике казахстан
Обновлено: 05.05.2024
Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.11.2020 № ҚР ДСМ-211/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
В соответствии с пунктом 2 статьи 115 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям.
3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течении десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течении десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
и социального развития
Министр внутренних дел
2 июля 2015 года
| Утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 июня 2015 года № 508 |
Правила обязательного конфиденциального
медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции
лиц по клиническим и
эпидемиологическим показаниям
1. Общие положения
1. Настоящие правила обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 115 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок проведения обязательного конфиденциального медицинского обследования по клиническим и эпидемиологическим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) ВИЧ – вирус иммунодефицита человека;
2) синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) – конечная стадия ВИЧ-инфекции, при которой наблюдаются патологические проявления, обусловленные глубоким поражением иммунной системы человека ВИЧ;
3) обследование по клиническим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции – обязательное конфиденциальное медицинское обследование лиц, имеющих клинические показания (оппортунистические заболевания, синдромы и симптомы, указывающие на возможность заражения ВИЧ-инфекцией);
4) обследование по эпидемиологическим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции – обязательное конфиденциальное медицинское обследование лиц, обусловленное эпидемиологической ситуацией на определенной территории, среди отдельных групп населения и при проведении эпидемиологического расследования каждого случая ВИЧ-инфекции.
3. Целями медицинского обследования лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции являются:
1) установление диагноза ВИЧ-инфекции;
2) обеспечение инфекционной безопасности переливания крови и ее компонентов, трансплантаций органов (части органов), тканей, половых, фетальных и стволовых клеток;
3) профилактика вертикального пути передачи ВИЧ-инфекции;
4) проведение эпидемиологического мониторинга: оценки уровня распространенности ВИЧ-инфекции среди отдельных групп населения для прогнозирования эпидемии, разработки и оценки эффективности профилактических мероприятий.
4. Обследование на ВИЧ-инфекцию проводят:
1) лаборатории центров по профилактике и борьбе со СПИД на антитела к ВИЧ-инфекции в условиях обеспечения конфиденциальности, при которых о результатах знает только обследуемый и медицинские работники, непосредственно оказывающие ему помощь;
2) лаборатория Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан на провирусную дезоксирибонуклеиновую кислоту, на рибонуклеиновую кислоту методом ПЦР и иммуноблот биоматериала (цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови) детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей;
3) лаборатории центров крови на антитела к ВИЧ-инфекции и другие трансфузионные инфекции доноров биоматериала.
5. При получении лабораториями центров крови сомнительного или положительного результата на ВИЧ-инфекцию иммуноферментного анализа (далее – ИФА) и (или) полимеразной цепной реакции (далее – ПЦР) при повторном исследовании образца донорской крови (перестановка), данный образец подлежит направлению для проведения подтверждающего исследования в лабораторию Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
2. Порядок проведения обязательного конфиденциального
медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции лиц
по клиническим и эпидемиологическим показаниям
6. Обследованию по клиническим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции подлежат лица, у которых выявлены следующие заболевания, синдромы и симптомы:
1) увеличение двух и более лимфатических узлов длительностью более 1 месяца, персистирующая, генерализованная лимфаденопатия;
2) лихорадка неясной этиологии (постоянная или рецидивирующая длительностью более 1 месяца);
3) необъяснимая тяжелая кахексия или выраженные нарушения питания, плохо поддающиеся стандартному лечению (у детей), необъяснимая потеря 10% веса и более;
4) хроническая диарея в течение 14 суток и более (у детей), необъяснимая хроническая диарея длительностью более месяца;
5) себорейный дерматит, зудящая папулезная сыпь (у детей);
6) ангулярный хейлит;
7) рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит, трахеит, бронхит);
8) опоясывающий лишай;
9) любой диссеминированный эндемический микоз, глубокие микозы (кокцидиоидоз, внелегочный криптококкоз (криптококковый менингит), споротрихоз, аспергиллез, изоспороз, внелегочной гистоплазмоз, стронгилоидоз, актиномикоз и др.);
10) туберкулез легочный и внелегочный, в том числе диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями, кроме туберкулеза периферических лимфоузлов;
11) волосатая лейкоплакия полости рта, линейная эритема десен;
12) тяжелые затяжные рецидивирующие пневмонии и хронические бронхиты, не поддающиеся обычной терапии (кратностью два или более раз в течение года), бессимптомная и клинически выраженная лимфоидная интерстициальная пневмония;
13) сепсис, затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные заболевания внутренних органов (пневмония, эмпиема плевры, менингит, менингоэнцефалиты, инфекции костей и суставов, гнойный миозит, сальмонеллезная септицемия (кроме Salmonella typhi), стоматиты, гингивиты, периодонтиты и другие);
14) пневмоцистная пневмония;
15) инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, с поражением внутренних органов и хроническим (длительностью более одного месяца с момента заболевания) поражением кожи и слизистых оболочек, в том числе глаз;
18) энцефалопатия неясной этиологии;
19) прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия;
20) саркома Капоши;
21) новообразования, в том числе лимфома (головного мозга) или В–клеточная лимфома;
22) токсоплазмоз центральной нервной системы;
23) кандидоз пищевода, бронхов, трахеи, легких, слизистых оболочек полости рта и носа;
24) диссеминированная инфекция, вызванная атипичными микобактериями;
25) кахексия неясной этиологии;
26) затяжные рецидивирующие пиодермии, не поддающиеся обычной терапии;
27) тяжелые хронические воспалительные заболевания женской половой сферы неясной этиологии;
28) инвазивные новообразования женских половых органов;
29) мононуклеоз через 3 месяцев от начала заболевания;
30) инфекции, передающихся половым путем (сифилис, хламидиоз, трихомониаз, гонорея, генитальный герпес, вирусный папилломатоз и другие) с установленным диагнозом;
31) вирусные гепатиты В и С, при подтверждении диагноза;
32) обширные сливные кондиломы;
33) контагиозный моллюск с обширными высыпаниями, гигантский обезображивающий контагиозный моллюск;
34) первичное слабоумие у ранее здоровых лиц;
35) больные гемофилией и другими заболеваниями, систематически получающие переливание крови и ее компонентов;
36) генерализованная цитомегаловирусная инфекция.
7. Обследованию лиц по эпидемиологическим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции подлежат:
1) реципиенты крови, ее компонентов, органов (части органов), тканей, половых, фетальных и стволовых клеток и других биологических материалов проводится лабораториями территориальных центров по профилактике и борьбе со СПИД до гемотрансфузии (трансплантации) и через 1 и 3 месяца после;
2) половые партнеры ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом при обращении;
3) партнеры по совместному употреблению инъекционных наркотиков при обращении;
4) уязвимые группы населения (далее - УГН):
лица, употребляющие инъекционные наркотики, в том числе при постановке на учет в наркологической службе и через каждые 6 месяцев;
мужчины, имеющие секс с мужчинами при обращении;
5) лица, находящиеся под арестом и осужденные обследуются на ВИЧ-инфекцию при поступлении в следственные изоляторы, исправительные учреждения, через 6 месяцев после поступления, перед освобождением и по желанию в период пребывания в учреждении;
6) лица, имеющие беспорядочные половые связи при обращении;
7) дети, родившиеся от ВИЧ-инфицированных матерей, в возрасте 1-2 месяца;
8) лица, пострадавшие в результате аварийной ситуации при исполнении служебных обязанностей (при медицинских манипуляциях) и лица, подвергшиеся риску инфицирования (при половом контакте и других обстоятельствах) проходят медицинское обследование на наличие ВИЧ-инфекции в момент обращения и дальнейшее обследование через 1 и 3 месяца;
9) медицинский персонал, имеющий контакт с кровью, другими биологическими жидкостями, биоматериалами, обследуются при поступлении на работу и далее 1 раз в год;
10) лица, призываемые на воинскую службу, поступающие на службу по контракту;
11) беременные женщины:
перед прерыванием беременности;
поступившие в родовспомогательные учреждения без результатов двухкратного обследования на ВИЧ-инфекцию или обследованные однократно – более 3 недель до поступления на роды;
12) лица при поступлении в изолятор временного содержания, приемник-распределитель, спецприемник для административно-арестованных, центры социальной адаптации и реабилитационные центры.
8. Обследованию по клиническим и эпидемиологическим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции экспресс-тестом, с последующим обследованием в ИФА подлежат:
1) беременные женщины:
поступившие на роды с неизвестным ВИЧ-статусом;
обследованные на ВИЧ-инфекцию однократно более 3 недель до поступления на роды;
поступившие на роды без обменной карты;
2) пострадавшие в аварийных ситуациях (для определения ВИЧ статуса и предполагаемого источника инфекции, оценки степени риска и назначения постконтактной антиретровирусной профилактики);
3) УГН (при положительном результате экспресс-теста).
9. Перед обследованием лиц на наличие ВИЧ-инфекции проводится обязательное дотестовое консультирование, при выдаче результата проводится послетестовое консультирование по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.
Врач территориального центра СПИД письменно уведомляет обследуемого о положительном результате на ВИЧ-инфекцию, необходимости соблюдения мер предосторожности, направленных на охрану собственного здоровья и здоровья окружающих, а также предупреждает об административной и уголовной ответственности за заражение других лиц.
10. При обследовании лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям на наличие ВИЧ-инфекции заполняются: код обследования, персональные данные лиц в соответствии с документом, удостоверяющим личность (полные фамилия, имя, отчество (при наличии), год рождения), домашний адрес, гражданство.
11. Забор крови у обследуемых на ВИЧ-инфекцию проводится в медицинских организациях, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности и медицинских частях учреждений уголовно-исполнительной системы и подразделений органов внутренних дел.
индивидуальное - в одном экземпляре (форма № 264-8/е);
списочное - в двух экземплярах (форма № 264/е).
3. Заключительные положения
13. Результат о наличии ВИЧ-инфекции выдается Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан на основании проведенных исследований через территориальные центры СПИД.
14. Результат об отсутствии ВИЧ-инфекции обследуемый получает по месту тестирования.
15. Результаты обследования на наличие ВИЧ-инфекции несовершеннолетних и недееспособных лиц выдаются их законным представителям.
baiginews.kz
При положительном результате исследования на ВИЧ-инфекцию берется письменное согласие на ввод персональных данных в систему электронного слежения (ЭС).
Министр здравоохранения РК своим приказом от 27 ноября 2020 года утвердил правила обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции, передает zakon.kz.
Так, перед обязательным медобследованием лиц на ВИЧ-инфекцию врач или специалист, прошедший специальную подготовку по консультированию, проводит дотестовое консультирование и получает согласие на тестирование, консультирование и ввод персональных данных в информационную систему медицинской организации осуществляющей забор крови.
При этом забор крови проводится в организациях здравоохранения, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности по документу, удостоверяющему личность, и направляется в территориальные организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, РГОЗ для проведения исследований.
Порядок проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев включает два этапа - первый и подтверждающий.
Первый этап: при первичном исследовании (Т1) одновременно определяются вирусный антиген р24 и антитела к ВИЧ первого и второго типаметодом иммуноферментного анализа (ИФА) или иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА), или электрохемилюминесцентного анализа (ЭХЛА).
На первом этапе используются тест-системы с диагностической чувствительностью - 100% (нижний предел 95% доверительного интервала - не менее 99%); диагностическая специфичность - не менее 99% (нижний предел 95% доверительного интервала - не менее 98%); аналитической чувствительностью - не более 2 МЕ/мл (минимальное количество антигена р24).
При каждой постановке на определение маркеров ВИЧ-инфекции серологическим методом, дополнительно к прилагаемым к набору контрольным образцам, проводится постановка внутри лабораторного контроля c коэффициентом позитивности (ОП/ОПкрит) в диапазоне 2,0-2,5 для оценки стабильности процесса.
При получении отрицательного результата обследуемому выдается результат "ВИЧ отрицательный". Отрицательный результат обследуемый получает по месту забора крови при предъявлении документа, удостоверяющего личность в течение 3 рабочих дней с момента поступления образца крови для исследования в лабораторию. Перед выдачей результата проводится послетестовое консультирование.
При получении положительного результата проводится второе исследование (Т2) с использованием тест-системы, отличающейся от Т1, или ЭТ. Допускается использование тестов третьего и четвертого поколений.
Если результат Т2 отрицательный, проводится повторное исследование этого же образца с использованием тестов Т1 и Т2. При получении двух отрицательных результатов в повторном исследовании выдается результат "ВИЧ отрицательный".
При получении двух положительных результатов исследований образец сыворотки объемом не менее 1 мл направляется в лабораторию РГОЗ для проведения подтверждающих исследований в срок не позднее трех рабочих дней с момента последней постановки.
При получении противоречивых результатов исследований (Т1+, Т2-), результат считается сомнительным. Через 14 календарных дней проводится повторный забор крови и исследование на ВИЧ-инфекцию, согласно 1 этапа порядка проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев (РГОЗ информацию о сомнительном результате на ВИЧ-инфекцию передает в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, для повторного обследования на ВИЧ-инфекцию).
При получении повторного сомнительного результата на ВИЧ-инфекцию через 14 календарных дней, проводятся дополнительные исследования с применением других серологических тестов.
Отрицательный результат выдается по двум отрицательным результатам из трех проведенных исследований. Положительный результат выдается по двум положительным результатам из трех проведенных исследований.
В случае обследования беременных дополнительно используются молекулярно-биологические тесты (количественное определение рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ с чувствительностью теста не более 50 копий/мл или определение провирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (пДНК) ВИЧ).
Подтверждающий этап: подтверждение первично-положительных образцов из территориальных государственных организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, проводится методами ИФА или ИХЛА или ЭТ и подтверждающего иммунного блота (ИБ) или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ в лаборатории РГОЗ.
При получении лабораторией РГОЗ биоматериала из организации службы крови с положительным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и отрицательным или сомнительным результатом ИФА или ИХЛА или ЭХЛА, проводится дополнительное исследование с применением молекулярно-биологических тестов для идентификации ВИЧ-инфекции в период серонегативного окна.
Обследуемый донор находится на сероконтроле в территориальной государственной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции до подтверждения или исключения диагноза.
При получении отрицательного результата в ИФА или ИХЛА или ЭТ в лаборатории РГОЗ информация передается в территориальную государственную организацию здравоохранения, осуществляющую деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, для проведения повторного забора крови и обследования на ВИЧ через 14 календарных дней, согласно порядку проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев (1 этап).
При получении положительного результата в ИФА или ИХЛА или ЭТ в лаборатории РГОЗ проводится подтверждающий тест: ИБ или иммунохроматографический тест с профилем белков ВИЧ.
При получении отрицательного результата ИБ или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ и положительного результата в ИФА или ИХЛА или ЭТ проводится повторное исследование через 1 или 3 месяца, согласно порядку проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев последовательно, начиная с первого этапа.
При отсутствии положительной динамики титров антител к ВИЧ в ИФА или ИХЛА и отрицательном ИБ через 3 месяца проводится исследование методом ПЦР.
При получении сомнительного результата ИБ или иммунохроматографического теста с профилем белков ВИЧ и положительного результата в ИФА или ИХЛА или ЭТ, проводится повторное исследование через 14 календарных дней или 1 месяц, в соответствии с порядком проведения диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев последовательно, начиная с первого этапа.
При отсутствии положительной динамики титров антител к ВИЧ в ИФА или ИХЛА и сомнительном ИБ через 1 месяц, проводится исследование методом ПЦР. При первом сомнительном результате ИБ беременных на поздних сроках тестирования решается вопрос о проведении дополнительного тестирования в индивидуальном порядке.
При отрицательном результате ПЦР (РНК ВИЧ) проводится повторное исследование через 14 календарных дней.
При положительном результате ПЦР (РНК ВИЧ) у беременных в третьем триместре назначается антиретровирусная терапия.
При отсутствии положительной динамики титров антител к ВИЧ в ИФА или ИХЛА и ИБ и отрицательном результате ПЦР, в срок не более3 месяцев решатся вопрос о неспецифической реакции на антитела к ВИЧ или постановки на сероконтроль.
Лицам с ранее установленным диагнозом ВИЧ-инфекция исключается проведение повторного исследования подтверждающим тестом (ИБ или иммунохроматографический тест с профилем белков ВИЧ в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
Результат ИБ выдается в течение 15 рабочих дней с момента поступления образца крови в лабораторию, выполняющую первичное исследование на ВИЧ-инфекцию.
Положительный результат теста на ВИЧ-инфекцию, обследуемый получает в территориальной организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, с проведением после тестового консультирования, включающего: оценку последствий тестирования, определение наличия или отсутствия индивидуальных факторов риска, предоставление информации о путях передачи ВИЧ и способах защиты, видов помощи, доступных для ВИЧ-инфицированного.
Как отмечается, во время послетестового консультирования оценивается: риск самоубийства, депрессии и другие последствия для психического здоровья в результате диагностики ВИЧ-инфекции; риск насилия со стороны интимного партнера для женщин, у которых диагностирована ВИЧ-инфекция, последствия раскрытия статуса.
При наличии стресса, агрессивной реакции, депрессии, пациенту предоставляется помощь психолога.
Врач или психолог организации здравоохранения, выявившей факт ВИЧ-инфекции, предупреждает об административной и уголовной ответственности за заражение других лиц в соответствии со статьей 429 Кодекса "Об административных правонарушениях" и статьей 118 Уголовного Кодекса РК, с подписанием пациентом листа конфиденциального собеседования.
При положительном результате исследования на ВИЧ-инфекцию у лица берется письменное согласие на ввод персональных данных в систему электронного слежения (ЭС). При отказе на ввод персональных данных в систему ЭС вносятся: номер и дата иммунного блота, инициалы, дата рождения, данные эпидемиологического анамнеза.
Приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования (2 декабря).
В частности, изменения затронули следующие документы:
заголовок указанного приказа изложен в следующей редакции:
пункт 1 изложен в следующей редакции:
в перечне острых заболеваний, представляющих опасность для окружающих, при которых иностранцы и лица без гражданства, временно пребывающие в Республике Казахстан, имеют право на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденном указанным приказом:
заголовок изложен в следующей редакции:
заголовок указанного приказа изложить в следующей редакции:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
в Правилах добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования граждан Республики Казахстан и оралманов по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе, утвержденных указанным приказом:
заголовок изложить в следующей редакции:
заголовок главы 1 изложен в следующей редакции:
пункты 1 и 2 изложены в следующей редакции:
«1. Настоящие Правила добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе (далее - Правила) определяют порядок проведения добровольного анонимного и (или) конфиденциального медицинского обследования и консультирования граждан Республики Казахстан, оралманов, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, по вопросам ВИЧ-инфекции на бесплатной основе.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) ВИЧ - вирус иммунодефицита человека;
2) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;
заголовок главы 2 изложен в следующей редакции:
пункты 3, 4, 5, 6, 7 и 8 изложены в следующей редакции:
«3. Граждане Республики Казахстан, оралманы, иностранцы и лица без гражданства, постоянно проживающие на территории Республики Казахстан, изъявившие желание пройти добровольное медицинское обследование на ВИЧ-инфекцию, обследуются по их выбору:
1) анонимно (документы не требуются);
2) конфиденциально (предоставляется документ, удостоверяющий личность, домашний адрес).
4. Анонимное обследование на ВИЧ-инфекцию проводится с использованием экспресс-тестов, выявляющих антитела к ВИЧ-1,2 и вирусный антиген р24.
Анонимное обследование на ВИЧ-инфекцию проводят организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции и неправительственные организации, работающие с ключевыми группами населения, в соответствии с алгоритмом тестирования на ВИЧ анонимно обратившихся лиц с использованием экспресс тестов согласно приложению 1 к настоящим Правилам. К ключевым группам населения относятся лица с повышенным риском заражения ВИЧ-инфекцией: люди употребляющие инъекционные наркотики, работники секса, мужчины, имеющие секс с мужчинами.
При анонимном обследовании обследуемому присваивается уникальный идентификационный код.
5. По результатам экспресс-теста с обследуемым проводится послетестовое консультирование с устным информированием о результате тестирования.
В случае отрицательного результата экспресс-теста обследуемому рекомендуют пройти тест через три месяца при наличии факторов инфицирования.
В случае положительного результата экспресс-теста обследуемому рекомендуют пройти обследование на ВИЧ-инфекцию согласно алгоритму лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 18 месяцев в соответствии с приложением 2 к настоящим Правилам (далее - приложение 2).
Заключение о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции по результатам экспресс-теста не выдается.
6. Конфиденциальное обследование на наличие маркеров ВИЧ-инфекции проводят лаборатории городских, областных и республиканской организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции (далее -лаборатории) согласно приложения 2.
При лабораторной диагностике ВИЧ-инфекции одновременно определяются антитела к ВИЧ-1,2 и антигену р24 методом иммуноферментного анализа (далее - ИФА), иммунохемилюминисцентного анализа (далее - ИХЛА) или электрохемилюминисцентного анализа (далее - ЭХЛА).
Подтверждение первично-положительных результатов проводится с помощью подтверждающего теста: иммуноблот (далее - ИБ) или иммунохроматографический тест с профилем белков ВИЧ: 2 ENV, GAG, POL.
Критериями качества тест-систем для ИФА, ИХЛА или ЭХЛА являются: диагностическая чувствительность - 100 % (нижний предел 95% доверительного интервала - не менее 99%); диагностическая специфичность - не менее 99% (нижний предел 95% доверительного интервала - не менее 98%); аналитическая чувствительность - не более 2 МЕ/мл. (минимальное количество ВИЧ-1 антигена р24).
7. Забор крови для конфиденциального обследования проводится в медицинских организациях, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности, при предъявлении документа, удостоверяющего личность.
При наличии медицинской информационной системы форма ведется в электронном виде.
8. Отрицательный результат на ВИЧ инфекцию выдает лаборатория, проводившая обследование (I этап).
Образцы крови с первично позитивными результатами направляются в лабораторию республиканской организации здравоохранения, осуществляющей деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции для проведения дополнительных исследований, в соответствии с приложением 2 (II этап).
Результаты II этапа обследования республиканская организация здравоохранения, осуществляющая деятельность в сфере профилактики ВИЧ-инфекции, направляет в лаборатории, где проводился I этап обследования.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования .
В функции лабораторий входят следующие основные задачи:
- Диагностика ВИЧ-инфекции
- Контроль (мониторинг) эффективности лечения, предоставляемого лицам, живущим с ВИЧ (ЛЖВ)
- Диагностика лекарственной устойчивости ВИЧ
Диагностика ВИЧ-инфекции – это процесс, который включает серию лабораторных тестов с обязательным использованием различных диагностических тест-систем и методов. Необходимость проведения серии тестов связана прежде всего с тем простым фактом, что сегодня не существует идеального метода, гарантирующего абсолютно точное разделение инфицированных пациентов от неинфицированных лиц. Максимально достоверные данные достигаются комбинацией нескольких тестов (методов), одни из которых лучше выявляют ВИЧ-инфицированных пациентов, а другие - лучше идентифицируют неинфицированных. На первом этапе лаборатории используют наиболее чувствительные тест-системы последнего (четвертого) поколения. Вероятность ложноотрицательного результата при использовании данных тест-систем крайне мала, поэтому при получении отрицательного результата Центры СПИД немедленно выдают заключение: Антител к ВИЧ не обнаружено.
Мониторинг эффективности антиретровирусной терапии. В Казахстане лица, живущие с ВИЧ, получают бесплатное лечение в виде антиретровирусной терапии (АРТ). Эффективность АРТ очень сильно зависит от ряда факторов: соблюдение режима приема лекарственных препаратов, первичной устойчивости вируса к тому или иному препарату, или скорости возникновения мутантных устойчивых форм. Поэтому все ЛЖВ, получающие АРТ, проходят регулярное обследование в лабораториях областных и городских центров СПИД на количественное определение РНК ВИЧ (вирусная нагрузка) и количественное определение уровня CD4+/CD8+ Т-лимфоцитов.
Тест на вирусную нагрузку позволяет определить насколько эффективно лекарственные препараты подавляют размножение вируса. А тест на CD4+/CD8+ Т-лимфоциты показывает состояние иммунитета пациента. Если вирусная нагрузка находится на низком уровне, а количество CD4+клеток растет, значит выбранная схема лечения эффективна. Если нет, то необходимо внести соответствующие коррективы.
Диагностика лекарственной устойчивости ВИЧ. Проблема возникновения лекарственной устойчивости ВИЧ является неизбежной при внедрении широкомасштабной программы лечения ЛЖВ. В случае, когда терапия оказывается неэффективной, и это не связано с приверженностью пациента к лечению, на базе РЦ СПИД проводятся исследования по выявлению и генотипированию мутантных форм вируса. Эти исследования позволяют установить, какие препараты уже не могут подавлять размножения вируса, и таким образом, скорректировать схему лечения.
2.Что такое иммуноблот и почему мы можем доверять его положительным результатам?
Вирус иммунодефицита человека состоит из ряда белков (антигенов), к каждому из которых у инфицированного пациента вырабатываются специфические антитела. В отличие от тестов, выполняемых на первых этапах (ИФА, ИХЛА, экспресс-тесты), иммуноблот может определять к каким конкретно антигенам ВИЧ у пациента есть антитела.
Согласно критериям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), положительный результат может быть установлен при обнаружении антител как минимум к двум из трех поверхностных белков вируса (gp). Поэтому использование иммуноблота сводит к минимум вероятность ложноположительных результатов.
Рис. 1. Пример иммуноблота
gp160, gp120, gp41, p66, p24, p17 –белки вируса. Появление на тест-полоске темной поперечной черты свидетельствует о присутствии в организме пациента антител к данному белку.
3.Насколько надежны отрицательные результаты иммуноблота?
В силу недостаточной чувствительности (по сравнению с ИФА, ИХЛА или экспресс-тестами), к отрицательным результатам иммуноблота необходимо относится с осторожностью. Поэтому при получении отрицательного или неопределенного результата иммуноблота Центры СПИД предписывают пациенту пройти повторное обследование через две недели. Как правило, этого периода достаточно, чтобы организм пациента выработал в достаточном количестве антитела к основным белкам вируса. Однако в некоторых случаях этот процесс может растянуться на несколько месяцев, поэтому пациента могут пригласить пройти обследование еще несколько раз, вплоть до окончательного установления или исключения диагноза ВИЧ-инфекции.
4.Как обеспечивается безопасность донорской крови?
Скрининг доноров крови на ВИЧ (т.е. обязательное обследование каждой кроводачи, каждого донора) осуществляется не региональными СПИД, а центрами крови. При этом используются методы ИХЛА/ИФА четвертого поколения, позволяющие одновременно выявлять вирусный антиген и антитела к ВИЧ. Кроме того, образцы крови проходят обследование с использованием метода полимеразной цепной реакции (на Рис. 2 обозначена как NAT – nucleicacidamplificationtechnology, англ.), позволяющим обнаруживать РНК ВИЧ уже на 10 день после инфицирования. До этого момента ВИЧ-инфекция не определяется никакими тестами.
Рис. 2. Выявление ВИЧ-инфекции с помощью тестов различных форматов и поколений в процессе естественного течения инфекции.
При получении положительного результата любого из тестов, потенциально инфицированная донорская кровь подвергается уничтожению, а сам донор отстраняется от возможности сдавать кровь в дальнейшем. При этом диагноз ВИЧ-инфекции донору без проведения подтверждающих исследований не ставится. Для постановки окончательного диагноза образец крови донора направляется в РЦ СПИД для проведения дальнейших исследований согласно утвержденного алгоритма тестировния на ВИЧ инфекцию.
5.Как в Казахстане осуществляется диагностика на ВИЧ-2?
6.Сколько стоит тест на ВИЧ?
Согласно тарифов на медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РК, стоимость исследования на ВИЧ составляет 1413,99 тенге.
В целях широкого доступа населения к тестированию на ВИЧ-инфекцию, медицинские организации всех форм собственности могут проводить первый этап лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции. При этом Министерством здравоохранения будут предусмотрены квалификационные требования и обязательность предоставления статистической отчетности.
Пресс-служба РЦ СПИД
19-20 апреля в Алматы пресс-секретари региональных Центров СПИД и Центров психического здоровья повышали информированность по программе поддерживающей терапии агонистами опиоидов (ПТАО).
Областной семинар среди врачей - гинекологов
15 апреля, в Алматы, 50 представителей неправительственных общественных организаций, реализующих грант Глобального Фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, прошли обучение по экспресс-тестированию на ВИЧ.
Читайте также: