Организация анонимного и добровольного обследования на вич инфекцию

Обновлено: 24.04.2024

Категории МКБ: Бессимптомный инфекционный статус, вызванный вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ] (Z21), Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [вич] (B20-B24), Лабораторное обнаружение вируса иммунодефицита человека [ВИЧ] (R75)

Общая информация

Краткое описание

Национальная политика и практика в области ТиК при ВИЧ-инфекции в соответствии с национальным законодательством в КР обеспечивает доступ к услугам тестирования и конфиденциальность его результатов. ТиК имеет большое значение с точки зрения первичной и вторичной профилактики ВИЧ-инфекции, является важным компонентом работы по лечению, уходу и поддержке ЛЖВ. Общая цель ТиК заключается в выявлении ЛЖВ на ранних этапах заболевания.

Консультирование включает информацию:

  • о путях передачи ВИЧ, о факторах риска распространения инфекции и мерах профилактики, что дает возможность принимать меры для защиты от заражения ВИЧ и мотивирует к участию в профилактических программах;
  • о преимуществах ранней осведомленности о позитивном ВИЧ-статусе, что способствует улучшению доступа к услугам по лечению, уходу и поддержке при ВИЧ-инфекции и, тем самым, снижает заболеваемость и смертность, связанных с ВИЧ;
  • об эффективной АРТ и снижении вероятности передачи ВИЧ от ЛЖВ его сексуальному партнеру (до 96 %), предотвращении передачи ВИЧ от матери ребенку;
  • о формировании более безопасного поведения и приверженности к лечению.
  • добровольное, конфиденциальное либо анонимное медицинское освидетельствование на ВИЧ и медицинское наблюдение в ОЗ;
  • получение гарантированного минимума достоверной информации о ВИЧ-инфекции и мерах профилактики;
  • доступ к комплексным, профилактическим услугам, применение которых снижает риск передачи ВИЧ-инфекции;
  • защиту от стигматизации, дискриминации и насилия.


Клинические протоколы по ВИЧ-инфекции приняты Экспертным советом по оценке качества клинических руководств/протоколов и утверждены Приказом МЗ КР № 903 от 10.10.2017 г.

Врачи-инфекционисты, семейные врачи, эпидемиологи, гинекологи, медицинские работники станций скорой медицинской помощи, дерматовенерологи, организаторы здравоохранения, педиатры, эксперты ФОМС, преподаватели, ординаторы, аспиранты, студенты и др.

Диагностика

Национальная политика и практика в области ТиК при ВИЧ-инфекции в соответствии с национальным законодательством в КР обеспечивает доступ к услугам тестирования и конфиденциальность его результатов. ТиК имеет большое значение с точки зрения первичной и вторичной профилактики ВИЧ-инфекции, является важным компонентом работы по лечению, уходу и поддержке ЛЖВ.

Общая цель ТиК заключается в выявлении ЛЖВ на ранних этапах заболевания.

Консультирование включает информацию:

  • о путях передачи ВИЧ, о факторах риска распространения инфекции и мерах профилактики, что дает возможность принимать меры для защиты от заражения ВИЧ и мотивирует к участию в профилактических программах;
  • о преимуществах ранней осведомленности о позитивном ВИЧ-статусе, что способствует улучшению доступа к услугам по лечению, уходу и поддержке при ВИЧ-инфекции и, тем самым, снижает заболеваемость и смертность, связанных с ВИЧ;
  • об эффективной АРТ и снижении вероятности передачи ВИЧ от ЛЖВ его сексуальному партнеру (до 96 %), предотвращении передачи ВИЧ от матери ребенку;
  • о формировании более безопасного поведения и приверженности к лечению.


Лицо, получающее ТиК (ЛПТ) имеет право на:

  • добровольное, конфиденциальное либо анонимное медицинское освидетельствование на ВИЧ и медицинское наблюдение в ОЗ;
  • получение гарантированного минимума достоверной информации о ВИЧ-инфекции и мерах профилактики;
  • доступ к комплексным, профилактическим услугам, применение которых снижает риск передачи ВИЧ-инфекции;
  • защиту от стигматизации, дискриминации и насилия.


Минимальные стандарты ТиК
Минимальные стандарты ТиК — это обязательные требования к процедуре консультирования и тестирования, которые едины для всех моделей ТиК:

ТиК должно быть добровольным, за исключением скрининга доноров крови, биологических жидкостей, органов и тканей.


  • Консультант должен получить письменное информированное согласие ЛПТ, подтвержденное подписью в журнале регистрации ДКТ, утвержденного приказом МЗ КР № 504 от 12.10.2010 г. и в медицинской документации (амбулаторная карта больного, индивидуальная карта беременной, история родов, история болезни и др.). Подпись ЛПТ означает, что ему предоставлена информация, он осознает положительные и отрицательные последствия определения своего ВИЧ-статуса и дает свое согласие в обстановке, исключающей принуждение.
  • После получения результатов тестирования должно проводиться послетестовое консультирование.
  • О результате тестирования нужно сообщать конфиденциально. Эта информация должна быть доступна только работникам, имеющим непосредственное отношение к тестированию, лечению и оказанию помощи.
  • В ходе консультирования должны быть затронуты важные вопросы, связанные со спецификой группы повышенного риска к ВИЧ-инфекции, к которой принадлежит ЛПТ (ЛУИН, СР, МСМ, лица, находящиеся в местах лишения свободы и др.).
  • В ходе консультирования парам и партнерам рекомендуется предлагать добровольное групповое, индивидуальное или парное консультирование, тестирование на ВИЧ и оказание поддержки при открытии ВИЧ-статуса.

Порядок проведения консультирования

(Алгоритм проведения консультирования, рекомендуемый для всех организаций, проводящих тестирование на ВИЧ, приведен в Приложении 1.1).

Организация проведения тестирования и консультирования

  • консультирование и информирование о ВИЧ-инфекции перед тестированием и после него;
  • конкретно выраженное, письменное информированное и добровольное согласие на тестирование со стороны ЛПТ;
  • конфиденциальность результатов теста и самого факта обращения за тестированием;
  • корректные результаты тестов, полученные в ходе предоставления качественных услуг по тестированию, включая механизмы внутреннего и внешнего обеспечения качества;
  • коммуникации, долгосрочное взаимодействие и система эффективного перенаправления между организациями, предоставляющими комплексные услуги по лечению, уходу и поддержке при ВИЧ-инфекции, в результате проведенного тестирования и консультирования.


Предтестовое консультирование

  • Рекомендуется проведение пред- и послетестового консультирования на ВИЧ одним и тем же специалистом. При групповом предтестовом консультировании, перед получением письменного информированного согласия, каждому ЛПТ следует предоставить возможность индивидуальной беседы с консультантом для оценки риска инфицирования ВИЧ.
  • Лица, которым предлагается пройти тестирование, имеют право отказаться от него на любом этапе. Если ЛПТ отказывается проходить тестирование, консультант должен подчеркнуть важность тестирования для сохранения его здоровья.
  • Если после проведенных мероприятий ЛПТ отказывается проходить тестирование необходимо:
  • После соответствующего обучения предтестовое консультирование могут проводить:

- медицинский персонал;
- социальные работники;
- психологи и другие.

  • В ходе предтестового консультирования на ВИЧ необходимо обсудить следующие вопросы:

- цели визита;
- о гарантированной конфиденциальности;
- оценки степени риска:

а) наличие факта незащищенного полового акта за последние 12 месяцев с незнакомым лицом, с ЛЖВ или с ЛУИН;

б) уточнение факта употребления наркотических средств инъекционно (даже однократно) и манипуляций, связанных с кровью или другими биологическими жидкостями;
в) наличие факта тестирования на ВИЧ у женщин репродуктивного возраста и её осведомленность о результатах теста;

- информированности о ВИЧ;
- путей передачи ВИЧ, мерах профилактики;
- процедур тестирования и получение письменного информированного согласия на тестирование;
- порядка выдачи результатов тестирования;
- возможных последствий в зависимости от результатов тестирования;
- путей получения медицинской, социальной и психологической помощи;
- направления в профилактические программы;
- предоставления презервативов, ИОМ (по возможности);
- определения даты следующего визита.


Послетестовое консультирование


Эпидемиологические показания:

  • лица, получающие гемодиализ, больные с пожизненной гемотрансфузионной зависимостью (дисплазия, аплазия, гемобластоз, коагулопатия) обследуются 1 раз в год;
  • лица, получившие неоднократные (2 и более раз) переливания крови и ее компонентов в течение года (травмы, операции и др.) – обследуются через 1 и 3 месяца после последнего переливания крови.
  • Ключевые группы населения (ЛУИН, СР, МСМ, ТГ и др.) тестируются на ВИЧ 2 раза в год.
  • Для данных групп следует также рассмотреть возможность проведения ТиК в профилактических программах, включая ПТМ, ПОШ и на мобильных передвижных пунктах.
  • В ОЗ должна быть создана система перенаправления ЛЖВ для получения ими услуг, связанных с профилактикой ВИЧ-инфекции, лечением, уходом и поддержкой.

ЦСМ и службы родовспоможения:
Установление ВИЧ-статуса беременной в дородовый период позволяет снизить/ исключить передачу ВИЧ от матери ребенку.

Все случаи ТБ (впервые выявленный, ранее леченный ТБ, а также если предыдущее лечение ТБ неизвестно).

Пенитенциарные учреждения:
Всем осужденным, поступающим в исправительные колонии и следственно- арестованным, поступающим в СИЗО, ИВС предлагается прохождение добровольного конфиденциального освидетельствования на ВИЧ.

Необходимо избегать любых форм принуждения и проводить тестирование при наличии добровольного, письменного информированного согласия.

Применение экспресс тестов с целью расширения доступа к услугам ТиК
Внедрение экспресс-тестов на ВИЧ, обладающих высокой чувствительностью и специфичностью и не требующих сложного лабораторного оборудования, является важным достижением здравоохранения. В настоящее время такие тесты приобретают все более широкое применение, в т. ч. в НПО.

Необходимо обеспечить применение экспресс тестов гарантированного качества (приказ МЗ КР № 87 от 04.02.2016 г.).

При принятии решения о применении экспресс тестов или стандартных методов диагностики на ВИЧ должны учитываться все преимущества и недостатки данных методов диагностики.

Информация

Источники и литература

Информация

Проведение обновления планируется по мере появления принципиально новых данных. Все поправки к данному протоколу будут публиковаться в периодической печати.

Совершенствование подходов к ведению больных ВИЧ-инфекцией на всех уровнях системы здравоохранения по консолидированным рекомендациям ВОЗ 2016 года.

Повышение качества оказания медицинской помощи больным с ВИЧ-инфекцией на всех уровнях системы здравоохранения.

4. Ногойбаева К.А. – к.м.н., доцент кафедры инфекционных болезней, ВИЧ/СПИД и дерматовенерологии КГМИПиПК

Др. Елена Вовк – специалист программы по контролю за ТБ, ВИЧ и ВГ Департамента по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения и инфекционным заболеваниям ЕРБ ВОЗ

Барыктабасова Б.К. – к.м.н., консультант МЗ КР по вопросам доказательной медицины и методологии разработки клинических руководств и протоколов

1. Тобокалова С.Т. – д.м.н., профессор, зав. кафедрой инфекционных болезней, ВИЧ/СПИД и дерматовенерологии КГМИПиПК

2. Тойгонбаева В.С. – д.м.н., профессор, зав. кафедрой общей и клинической эпидемиологии КГМА имени И.К. Ахунбаева

Перед началом работы по созданию данных клинических протоколов все члены рабочей группы дали согласие сообщить в письменной форме о наличии финансовых взаимоотношений с фармацевтическими компаниями. Никто из членов авторского коллектива не имел коммерческой заинтересованности или другого конфликта интересов с фармацевтическими компаниями или другими организациями, производящими продукцию для диагностики, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции.

В процессе апробации и рецензирования клинических протоколов были получены комментарии и рекомендации, которые были учтены при его доработке.

Содержание Клинических протоколов полностью принадлежит авторам и не обязательно отражает официальное мнение Центров по контролю и профилактике заболеваний или Департамента здравоохранения и социальных служб.


Вряд ли в нашей стране найдется взрослый человек, который никогда не слышал о ВИЧ-инфекции и ее печальных последствиях. Всю необходимую информацию об этой грозном заболевании, мерах профилактики, основных симптомах и важности своевременного лечения, можно без труда найти в средствах массовой информации, интернете, печатных изданиях.

К сожалению, несмотря на все прилагаемые государством усилия, ежегодно регистрируются все новые и новые случаи заражения ВИЧ-инфекцией. И если раньше чаще заражались люди, ведущие асоциальный образ жизни (наркоманы, лица, ведущие беспорядочные половые связи, гомосексуалисты), то на сегодняшний день ВИЧ инфекция преимущественно регистрируется у социально благополучных людей дееспособного возраста.

ВИЧ инфекция — заболевание, характерное исключительно для человека, с хроническим течением и специфическим поражением иммунной системы, с формированием синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), который сопровождается развитием оппортунистических инфекций и вторичных злокачественных новообразований, приводящих к смерти человека.


Диагноз ВИЧ-инфекции устанавливается на основании эпидемиологических, клинических и лабораторных данных.

Заражение происходит от людей на любой стадии заболевания, в том числе, в инкубационном периоде, когда у заболевшего нет никаких клинических признаков.

ВИЧ может передаваться через половые контакты, в родах и при грудном вскармливании, а также при внутривенном введении наркотиков (использование шприцев, игл, другого инъекционного оборудования и материалов), нанесении татуировок, при проведении косметических, маникюрных и педикюрных процедур нестерильным инструментарием.

Инфицирование ВИЧ может осуществляться при пересадке донорских органов, переливании крови, ее компонентов, использования донорской спермы, а также через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, которые не прошли должным образом необходимую обработку.

Порядок освидетельствования на ВИЧ-инфекцию

В подавляющем большинстве случаев освидетельствование на ВИЧ-инфекцию является добровольным, за исключением:

Доноров крови, плазмы крови, спермы и других биологических жидкостей, тканей и органов;

Врачей, медицинских сестер, и младшего медицинского персонала работающих в стационарах, поликлиниках или лабораториях;

Научных работников, специалистов, служащих и рабочих научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека;

Военных – призывников и контрактников, курсантов военных училищ, командующего состава;

Иностранных граждан и лиц без гражданства при обращении за получением разрешения на гражданство или видом на жительство, или разрешением на работу в Российской Федерации, при въезде на территорию Российской Федерации иностранных граждан на срок более 3-х месяцев.

Добровольное тестирование на ВИЧ можно провести анонимно. В этом случаи, при заполнении письменного согласия вместо фамилии, имени, отчества и адреса места жительства тестируемого, ставится номер.

При обследовании ребенка до 14 лет необходимо согласие родителя или другого законного представителя.

Как добровольное, таки и обязательное освидетельствование проходит в условиях строгой конфиденциальности, с дотестовым консультированием и информированным письменным согласием, один экземпляр которого остаётся на руках у тестируемого. В случае обследования несовершеннолетних в возрасте до 14 лет - по просьбе или с согласия его законного представителя.

Результаты тестирования выдаются только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения.


При положительном результате тестирования на ВИЧ врач должен разъяснить необходимость соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, подробно рассказать про возможные способы лечения гарантировать конфиденциальность результата, а также об уголовной ответственности за поставление в опасность заражения либо заражение другого лица. Для окончательного диагноза ВИЧ-инфекции, обследуемый направляется в Центр по профилактике и борьбе со СПИД для консультирования и оказания медицинской помощи.

600. Основным методом выявления ВИЧ-инфекции является проведение обследования на антитела к ВИЧ и антиген р24. Присутствие специфических маркеров ВИЧ-инфекции (антитела к ВИЧ, антиген р24, РНК или ДНК ВИЧ) является лабораторным доказательством наличия ВИЧ-инфекции. Отрицательный результат обследования на антитела к ВИЧ не является абсолютным подтверждением отсутствия заболевания. В течение нескольких месяцев после заражения ВИЧ (до 3 месяцев), результат обследования может быть отрицательным. Серонегативным окном является период между заражением и появлением антител к ВИЧ.

601. Медицинское освидетельствование на ВИЧ-инфекцию проводится добровольно, за исключением случаев, когда такое освидетельствование является обязательным.

602. Медицинскому освидетельствованию на ВИЧ-инфекцию подлежат контингенты населения, указанные в разделе I приложения 13 к Санитарным правилам.

603. Добровольному обследованию для раннего выявления ВИЧ-инфекции подлежат контингенты населения, указанные в разделе II приложения 13 к Санитарным правилам.

605. По желанию обследуемого лица добровольное обследование на ВИЧ может быть анонимным.

606. Обследование на ВИЧ-инфекцию (в том числе и анонимное) осуществляется в условиях конфиденциальности в медицинских организациях, получивших лицензию, с информированного согласия пациента, или с согласия его законного представителя в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

607. Медицинское освидетельствование граждан проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции. Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

608. Консультирование должно проводиться обученным специалистом или для уязвимых групп населения обученным равным консультантом.

609. Лицо, у которого выявлена ВИЧ-инфекция, при личном обращении гражданина или его законного представителя уведомляется специалистом о результатах обследования. Специалист обязан сообщить положительный результат теста и разъяснить необходимость соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантии оказания медицинской помощи, лечения, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных, а также предупредить об уголовной ответственности за создание угрозы заражения, либо за заражение другого лица. Обследуемый направляется для установления диагноза ВИЧ-инфекции, оказания медицинской помощи в Центр по профилактике и борьбе со СПИД или уполномоченную медицинскую организацию с подачей информации в территориальный Центр по профилактике и борьбе со СПИД в письменном виде.

610. Результаты исследования по телефону, электронной почте, путем СМС-информирования не сообщаются. Результат выдается при личном обращении обследуемого или его законного представителя.

611. Диагноз болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека, устанавливается врачом Центра по профилактике и борьбе со СПИД или иной уполномоченной специализированной медицинской организации на основании комплекса эпидемиологических, клинического данных и лабораторных исследований (в том числе только на основании выявления ДНК или РНК ВИЧ). Больной письменно уведомляется о выявлении ВИЧ-инфекции.

612. Лица с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции должны быть взяты на диспансерное наблюдение. Диспансерное наблюдение осуществляет центр по профилактике и борьбе со СПИД (Центр СПИД) и (или) иная медицинская организация, уполномоченная распорядительным актом органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан. Объемы, кратность и сроки диспансерного наблюдения определяются санитарно-эпидемиологическими требованиями.

613. По каждому случаю ВИЧ-инфекции (в том числе при выявлении положительного результата лабораторного исследования на ВИЧ-инфекцию секционного материала) проводится эпидемиологическое расследование специалистами Центра СПИД или иной медицинской организации, уполномоченной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан и, при необходимости, специалистами органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор. На основании результатов эпидемиологического расследования дается заключение о причинах заболевания, источниках инфекции, ведущих путях и факторах передачи ВИЧ-инфекции, обусловивших возникновение заболевания. С учетом этого заключения разрабатывается и реализуется комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий, включающих обучение инфицированных ВИЧ и контактных лиц, назначение средств специфической и неспецифической профилактики. Все сведения заносятся в карту эпидемиологического расследования случая ВИЧ-инфекции.

614. При подозрении на инфицирование ВИЧ при оказании медицинской помощи эпидемиологическое расследование проводится специалистами органов, уполномоченных осуществлять государственный эпидемиологический надзор, совместно со специалистами Центра СПИД или иной уполномоченной медицинской организации, включая научные организации Роспотребнадзора, ФКУ Республиканская клиническая инфекционная больница, необходимых экспертов.

615. Генотипирование и филогенетический анализ нуклеотидных последовательностей необходимо использовать в качестве дополнительного инструмента при проведении эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции, предположительно связанных с оказанием медицинской помощи или других сложных случаев. Анализ степени генетической близости штаммов ВИЧ и филогенетический анализ применяется с целью обеспечения дополнительной доказательной базы при определении связанности лиц - участников цепи передачи ВИЧ-инфекции.

616. По каждому случаю инфицирования при оказании медицинской помощи осуществляется комплекс профилактических и противоэпидемических мероприятий по локализации очага и недопущению дальнейшего распространения инфекции, составляется Акт эпидемиологического расследования.

617. Эпидемиологическое расследование в отношении половых партнеров и партнеров по употреблению наркотиков проводится посредством оповещения половых партнеров ВИЧ-инфицированного. В случае обнаружения ВИЧ-инфицированного лица проводится идентификация контактировавших с ним лиц и их консультирование по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.

Инфицированному ВИЧ предоставляется возможность непосредственно сообщить половым партнерам о риске заражения ВИЧ и пригласить на консультирование в центр СПИД, либо предоставить специалисту контактную информацию для их приглашения на консультирование, в ходе которого должна обеспечиваться конфиденциальность.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 октября 2020 года N 1129н

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

в Министерстве юстиции

11 ноября 2020 года,

регистрационный N 60847

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 года N 1129н

Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.

Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2016, N 22, ст.3097.

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2019, N 10, ст.888).

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2018, N 53, ст.8415.

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну.

Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2020, N 14, ст.2023).

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

3.1.5. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ. ВИЧ-ИНФЕКЦИЯ

До- и послетестовое консультирование как профилактика передачи ВИЧ

Дата введения: с момента утверждения

1. Разработаны ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.В.Беляева).

2. Утверждены и введены в действие руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 20 августа 2013 г.

3. Введены впервые.

1. Область применения

Методические рекомендации предназначены для специалистов, проводящих обследование населения на маркеры ВИЧ-инфекции, специалистов в области профилактики ВИЧ-инфекции, организаторов здравоохранения, сотрудников СПИД-сервисных организаций, а также могут быть использованы при обучении студентов учебных заведений медицинского профиля и в процессе последипломного образования.

2. Основные положения

2.1. ВИЧ-инфекция - это болезнь, распространение которой связано с поведением человека. Поэтому профилактика заболевания основывается на изменении поведения людей.

2.2. Для того, чтобы способствовать изменению поведения людей в отношении ВИЧ-инфекции, необходимо:

- привлечь внимание к проблеме ВИЧ-инфекции;

- сделать ее значимой для конкретных людей;

- вызвать эмоциональный отклик на проблему ВИЧ-инфекции;

- улучшить знания о ВИЧ-инфекции;

- помочь оценить индивидуальный риск этого заболевания;

- показать способы менее опасного поведения;

- стимулировать принятие решения об изменении поведения;

2.3. Решение этих задач диктует необходимость внедрения передовых, практичных, эффективных и этически приемлемых методов тестирования и консультирования (ТиК), которые бы отвечали потребностям различных целевых групп и лечебно-профилактических учреждений.

2.4. Тестирование, позволяющее выявить в крови человека наличие антител к вирусу иммунодефицита, само по себе не является профилактической процедурой, так как не приводит к изменению поведения, опасного в отношении заражения ВИЧ.

При дотестовом консультировании проводится:

- оценка риска инфицирования;

- выработка индивидуального плана снижения этого риска;

- получение добровольного информированного согласия на тестирование;

- мотивирование на изменение поведения;

- формирование доверия, последующей приверженности системе получения помощи, диспансерному наблюдению и лечению заболевания происходят в процессе до- и послетестового консультирования при обследовании на антитела к ВИЧ.

2.5. Процедура добровольного консультирования и тестирования на ВИЧ (ДКТ) должна быть стандартизована и предлагаться пациентам в следующих ситуациях;

- при желании пациента получить помощь, касающуюся профилактики передачи или заражения ВИЧ;

- при наличии медицинских показаний, выявленных при обследовании и лечении пациента;

- для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку.

2.6. В то время как предложение пройти тестирование на антитела к ВИЧ при определенных обстоятельствах должно стать обязательным, само тестирование должно доводиться только после получения информированного согласия пациента и в условиях строгой конфиденциальности.

2.7. Процедура получения информированного согласия в различных медицинских учреждениях неизбежно будет отличаться, но ее основные компоненты неизменны:

- предоставление пациенту достаточной информации о ВИЧ-инфекции;

- осознание им положительных и отрицательных последствий определения своего ВИЧ-статуса;

- его свободный выбор в отношении тестирования на антитела к ВИЧ.

3. Порядок обследования на ВИЧ в Российской Федерации

3.2. Освидетельствование на ВИЧ-инфекцию (в том числе и анонимное) осуществляется в медицинских учреждениях всех форм собственности с информированного согласия пациентов в условиях строгой конфиденциальности, а в случае обследования несовершеннолетних в возрасте до 14 лет - по просьбе или с согласия его законного представителя (СП 3.1.5.2826-10, п.5.5).

3.4. Есть категории лиц, которые должны проходить обязательное медицинское освидетельствование для выявления у них антител к ВИЧ. В любом случае обязательное обследование на ВИЧ-инфекцию должно проводиться с до- и послетестовым консультированием.

3.5. Граждане Российской Федерации, отказавшиеся от обязательного медицинского освидетельствования, или в случае выявления у них ВИЧ-инфекции, не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей.

3.6. Обследование на антитела к ВИЧ без проведения до- и послетестового консультирования не имеет профилактической значимости. Мотивирование на изменение поведения в отношении заражения ВИЧ происходит в процессе консультирования.

3.7. При наличии медицинских показаний, выявленных при обследовании и лечении пациента, обследование на антитела к ВИЧ имеет диагностическое значение и необходимо для правильного лечения пациента.

3.8. Порядок консультирования и тестирования на антитела к ВИЧ в Российской Федерации регламентирован рядом нормативных правовых актов и документов, однако на практике предоставление консультирования ограничено рядом причин:

- В качестве услуги консультирование при обследовании на ВИЧ не имеет до настоящего времени соответствующего кода в нормативных документах.

- Лица, обязанные по закону предоставлять услугу, ссылаются на отсутствие времени и навыков, недостаточную информированность о необходимости и порядке предоставления услуги.

- В ряде случаев проведение консультирования носит формальный характер.

- Мониторинг проведения услуги не проводится.

- Мониторинг качества консультирования при обследовании на антитела к ВИЧ на постоянной основе не проводится.

- Качество проведения консультирования при обследовании на антитела к ВИЧ изучается преимущественно в рамках проектной активности.

4. Обязательные требования к процедуре консультирования и тестирования на антитела к ВИЧ

4.1. Основным методом выявления ВИЧ-инфекции является проведение тестирования на антитела к ВИЧ с обязательным до- и послетестовым консультированием. Присутствие антител к ВИЧ является доказательством наличия ВИЧ-инфекции. Отрицательный результат тестирования на антитела к ВИЧ не всегда означает, что человек не инфицирован, поскольку существует период "серонегативного окна" (время между заражением ВИЧ и появлением антител, который обычно составляет около 3 месяцев).

4.2. Тестирование и консультирование должно быть добровольным.

4.3. Пациент должен дать информированное согласие на проведение тестирования. Это означает, что:

- ему предоставлено достаточное количество информации;

- он осознает положительные и отрицательные последствия определения своего ВИЧ-статуса;

- он дал свое согласие в обстановке, исключающей принуждение.

4.4. При проведении дотестового консультирования необходимо заполнить форму информированного согласия на проведение освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в двух экземплярах, одна форма выдается на руки обследуемому, другая сохраняется в ЛПО (прилож.1).

4.5. При дотестовом консультировании пациенту нужно рассказать о целях и процедуре тестирования, а также о возможностях лечения ВИЧ-инфекции и доступности различных видов социальной поддержки.

4.6. Результаты тестирования на ВИЧ освидетельствуемому сообщает консультант в ходе послетестового консультирования.

4.7. По возможности, до- и послетестовое консультирование пациента проводит один и тот же специалист.

4.8. О результатах тестирования нужно сообщать конфиденциально, эта информация должна быть доступна только медицинским работникам, имеющим непосредственное отношение к оказанию помощи пациентам.

4.9. Пациенты с положительным результатом тестирования должны пройти консультирование и получить направления в службы медицинской и психосоциальной помощи.

4.10. Консультирование должно проводиться обученным специалистом (желательно врачом-инфекционистом, врачом-эпидемиологом и психологом).

4.11. При конфиденциальном тестировании персональные данные на пациента приводятся без сокращений (по паспорту или заменяющему его документу, удостоверяющему личность обследуемого): полные Ф.И.О., полная дата рождения, гражданство, адрес места жительства, код контингента.

4.12. При анонимном тестировании (без паспорта) указывается только цифровой код, включающий порядковый номер освидетельствуемого, год рождения, место жительства (субъект Российской Федерации). Фамилия, имя, отчество освидетельствуемого не указывается.

4.13. Результаты исследования по телефону не сообщаются.

4.14. Для привлечения и удержания пациентов в рамках программ оказания специализированной медицинской помощи при ВИЧ-инфекции залогом успеха является создание психологически благоприятной среды. Доверительная атмосфера создает более искренние и устойчивые отношения пациента с врачом, пациент будет расположен к более откровенному обсуждению особенностей своего поведения в связи с ВИЧ-инфекцией.

4.15. Оказание психологического давления, принуждение, запугивание, осуждение и пренебрежительное отношение должны быть исключены из взаимодействия медицинских работников с пациентами, так как использование таких приемов является барьером получению медицинской помощи.

5. Что дает консультирование и тестирование на антитела к ВИЧ

5.1. Сдавшему тест.

При положительном результате:

- доступ к необходимому медицинскому уходу (определение стадии ВИЧ-инфекции, назначение АРВТ, профилактика оппортунистических заболеваний, вакцинация, обследование на наличие других ИППП и туберкулеза, прочие медицинские процедуры);

- осознанную возможность изменить свое поведение с целью уберечь других людей от заражения;

- шанс разумно перепланировать свою жизнь исходя из новых обстоятельств.

При отрицательном результате:

- мотивацию изменить поведение для предотвращения инфицирования ВИЧ в будущем;

- медицинский уход в связи с другими заболеваниями, не связанными с ВИЧ;

- возможность получить консультирование по проблеме ВИЧ-инфекции и связанного с ней рискованного поведения.

5.2. Другому человеку:

- если у беременной женщины получен положительный результат теста на ВИЧ, специальные меры профилактики могут снизить риск инфицирования будущего ребенка. Добровольное тестирование и консультирование беременных женщин позволяет вовремя предложить им профилактическое лечение, необходимое для сохранения здоровья будущего ребенка.

Читайте также: