Пангрол лечит ли инфекция

Обновлено: 28.03.2024

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пангрол 10000

Капсулы кишечнорастворимые непрозрачные, твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.

1 капс.
панкреатин10000 ЕД
с минимальной активностью:
липазы
10000 ЕД
амилазы9000 ЕД
протеазы500 ЕД

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 5.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8.52 мг, масло касторовое гидрированное 1.709 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0.849 мг, магния стеарат 0.849 мг.

Состав оболочки : метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсионный - 25 мг, триэтилцитрат - 2.51 мг, эмульсия симетикона 30% (сухая масса) - 0.015 мг; тальк - 5.01 мг; состав корпуса капуслы : желатин - 36.20 мг, титана диоксид (Е 171) - 0.20 мг; краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0.20 мг; краситель железа оксид красный (Е 172) - 0.01 мг; состав крышечки капсулы : желатин - 23.8 мг; титана диоксид (Е 171) - 0.4 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0.2 мг; индигокармин (Е 132) - 0.002 мг.

20 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты - амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика

Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились.

Показания активных веществ препарата Пангрол 10000

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).

Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
E84 Кистозный фиброз
K29 Гастрит и дуоденит
K30 Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K52.9 Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный
K59.1 Функциональная диарея
K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
K81.1 Хронический холецистит
K86.1 Другие хронические панкреатиты
K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы (атрофия, камни, цирроз, фиброз поджелудочной железы)
K90.3 Панкреатическая стеаторея
K91.1 Синдромы оперированного желудка
K91.2 Нарушение всасывания после хирургических вмешательств, не классифицированное в других рубриках
K91.5 Постхолецистэктомический синдром
R14 Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка)
Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках
Z72.4 Неприемлемый пищевой рацион и вредные привычки в приеме пищи

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь. Дозу, схему и длительность применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Средняя доза для взрослых - 150 000 ЕД/сут.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах - повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к панкреатину; острый панкреатит; детский возраст - в зависимости от лекарственной формы.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов панкреатина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм панкреатина.

Особые указания

Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита. Возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения.

При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.

В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб на фоне применения панкреатина, особенно при приеме в дозах более 10000 ЕД липазы/кг/сут, необходимо медицинское обследование.

При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.

Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.

При одновременном применении с препаратами железа возможно уменьшение абсорбции железа.

Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.

Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы.

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами №2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета.

Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Пангрол ® 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ , нормализует процессы пищеварения.

Фармакокинетика

Желатиновые капсулы препарата Пангрол ® 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ , выводится с каловыми массами.

Показания

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:

рак поджелудочной железы;

состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);

состояния после облучения органов ЖКТ , сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

сужение протока поджелудочной железы, в т.ч. при наличии опухоли или желчных камней;

другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:

расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника);

употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.

Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания

повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата;

обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Применение препарата Пангрол ® 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто — боль в области живота; часто — диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; зуд, крапивница — для оценки частоты случаев данных недостаточно.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например стакан воды). Доза препарата Пангрол ® 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.

Взрослым. Если нет других указаний, следует принимать по 2–4 капс. препарата Пангрол ® 10000 во время каждого приема пищи. Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) можно высыпать ее содержимое, например в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количеством жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).

Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15000–20000 липазных ЕД/кг, превышать не рекомендуется.

Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.

Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500–1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи.

Применение при муковисцидозе

Доза препарата Пангрол ® 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ЕД/кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и при оптимальной диете. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ЕД/кг/сут или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.

Передозировка

Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменении характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ЕД/кг/сут.

Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами. Пангрол ® 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капс. в полипропиленовом флаконе с ПЭ крышкой, снабженной осушителем. По 1 фл. помещено в картонную пачку.

Производитель

Апталис Фарма С.Р.Л. Виа Мартин Лютер Кинг, 13 20060, Пессано кон Борнаго Милан, Италия. Произведено по технологии «Eurand Minitabs ® Technology.

Выпускающий контроль. Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег, 125, 12489, Берлин, Германия.

Пангрол

Фото препарата

  • Латинское название: Pangrol
  • Код АТХ: A09AA02
  • Действующее вещество: Панкреатин (Pancreatin)
  • Производитель: Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Германия)

Состав

В одной кишечнорастворимой капсуле препарата Пангрол 10000 содержатся мини-таблетки, покрытые специальной оболочкой, в составе ядра которых содержится 153,5 мг. такого активного компонента как панкреатин.

Помимо того, в составе лекарства присутствуют такие вспомогательные элементы как: стеарат магния (0,84 мг.), кроскармеллоза натрия (5,1 мг.), гидрированное касторовое масло (1,7 мг.), коллоидный безводный кремния диоксид (0,84 мг.), а также микроцеллюлоза (8,5 мг.).

Оболочка кишечнорастворимых мини-таблеток, содержащихся в капсулах Пангрола 10000, состоит из смеси таких соединений как: тальк (5 мг.), 30 % дисперсия сополимера этилакрилата и метакриловой кислоты в пропорции 1:1 (25 мг.), триэтилцитрат (2,5 мг.), 30% эмульсия симетикона в виде сухой массы (0,01 мг.).

В состав корпуса и крышечки капсулы входят следующие химические соединения: желатин, диоксид титана и такие красители как индигокармин, желты и красный железа оксид, а также Е104 (хинолиновый желтый).

В химическом составе одной кишечнорастворимой капсулы Пангрол 25000 содержатся мини-таблетки с 356, 1 мг. панкреатина. В составе ядра лекарственного средства присутствуют такие вспомогательные компоненты как: микроцеллюлоза (19,7 мг.), натрия кроскармеллоза (11,8 мг.), диоксид кремния (1,97 мг.), стеарат магния (1,97 мг.) и касторовое гидрированное масло (3,96 мг.).

Оболочка мини-таблеток представляет собой смесь следующих компонентов: тальк (11,6 мг.), 30% дисперсия сополимера (в пропорции 1:1) кислоты метакриловой и этилакрилата (57,9 мг.), триэтилцитрат (5,8 мг.), 30% сухая эмульсия симетикона (0,03 мг.).

В составе крышечки и корпуса кишечнорастворимой капсулы Пангрол 25000 присутствуют следующие компоненты: титан диоксид, желатин и красители (индигокармин, оксид железа желтый и красный, а также желтый хинолиновый).

В составе одной таблетки Пангрола 20000 содержится панкреатин, а также моногидрат лактулозы, микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ), кросповидон, диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, метилгидроксипропилцеллюлоза, эмульсия симетикона, тальк, макрогол 6000, полисорбат 80 и карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Состав трех лекарственных форм препарата капсул Пангрол 10000, Пангрол 25000, и таблеток Пангрол 20000 отличается показателями минимальной активности таких составных компонентов активно действующего соединения как: протеазы (500 ЕД, 1250 ЕД и 900 ЕД), липазы (10000 ЕД, 25000 ЕД и 20000 ЕД), а также амилазы (9000 ЕД, 22500 ЕД и 12 ЕД).

Форма выпуска

Пангрол 10000 и 25000 выпускают в виде капсул (непрозрачные, желатиновые, твердые) № 2 и №0 соответственно, которые имеют цилиндрическую форму. Капсульный корпус отличается своим светлым оранжевым цветом, а капсульная крышечка – желто-зеленым оттенком. Содержимое капсул препарата представляет собой мини-таблетки, которые также имеют цилиндрическую форму, отличаются светло-бежевым цветом кишечнорастворимой оболочки и блестящей поверхностью.

Как правило, в картонной упаковке Пангрола 10000 и 25000 содержится полипропиленовый флакон, в котором может быть 20, 50 или 100 капсул. Пангрол 20000 представляют собой обоевыпуклые кишечнорастворимые таблетки, покрытые лекарственной оболочкой, имеющие гладкую поверхность и отличающиеся серо-белым цветом. Таблетки расфасовывают в блистеры и помещают в картонные упаковки по 20 или 50 шт.

Фармакологическое действие

Препарат относиться к группе пищеварительно-ферментных лекарственных средств. Пангрол помогает восполнять дефицит ферментов, необходимых для нормальной работы поджелудочной железы, а также оказывает на организм человека протеолитическое, липолитическое, а также амилолитическое воздействие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Панкреатин или действующее лекарственное вещество, содержащееся в составе Пангрола, представляет собой порошок, который получают в процессе переработки свиных поджелудочных желез. Содержащиеся в порошке ферменты положительно влияют на процесс пищеварения и ускоряют расщепление жиров, углеводов и белков, а, кроме того, помогают в нормализации работы поджелудочной железы.

Благодаря тому, что препарат способствует полному перевариванию пищи, лекарство снимает симптомы таких нарушений пищеварения, как одышка, возникающая вследствие скопления газов и переполненности желудка, чувство тяжести и боли в животе, а также метеоризм. Препарат стимулирует поджелудочные железы, тонкий кишечник и желудок человека на выработку ферментов, участвующих в пищеварительном процессе.

Экстракт желчи, входящий в состав Пангрола усиливает эмульгацию жиров и действует на организм холеретически, т.е. повышает активность липазы, тем самым улучшая переваривание и всасывание желудком важных жирорастворимых витаминов группы Е, А и К, а также жиров, поступающих в организм с пищей.

Капсулы и таблетки Пангрола покрыты специализированной кислотоустойчивой оболочкой, которая помогает защитить лекарственное средство от желудочного сока до момента попадания препарата в тонкий кишечник. Капсульная оболочка быстро растворяется и высвобождает мини-таблетки, содержащие ферменты, которые, в свою очередь, смешиваются с содержимым кишечника, обеспечивая таким образом необходимый уровень энзимов и их равномерное распределение.

Для эффективного лекарственного воздействия препарата важно поддерживать в тонкой кишке нейтральный или слабощелочной уровень pH. Пангрол не всасывается органами ЖКТ и выводится из организма с калом.

Показания к применению

Пангрол применяют в заместительном терапевтическом лечении как взрослых, так и детей при нарушении экзокринной функции поджелудочной железы, а также при относительной ферментной недостаточности, вызванными такими заболеваниями как:

    или сужение протока, сопряженное с наличием желчных камней или злокачественной опухоли; , в том числе преострые или хронические стадии заболевания;
  • синдром Швахмана-Даймонда;
  • кишечные инфекции; ;
  • расстройства органов ЖКТ функционального характера;
  • муковисцидоз.

Ко всему прочему, препарат используют для подготовки к УЗИ или рентгеновскому исследованию брюшной полости, а также для восстановления нормальной работы поджелудочной железы и желудка после хирургического вмешательства, например, после резекции или в составе комплексного терапевтического лечения после облучения при наличии таких симптомов как диарея, не переваривание пищи и метеоризм.

Противопоказания

Пангрол противопоказан при:

Побочные действия

Во время приема препарата могут возникнуть такие побочные эффекты как: тошнота, вздутие живота и рвота, а также диарея, боль в животе и другие расстройства пищеварительной системы. Довольно редко у пациентов отмечается возникновение аллергической реакции на Пангрол, которая, как правило, выражается в появлении зуда, крапивницы или сыпи на кожных покровах. При обнаружении вышеописанных недомоганий следует прекратить использовать лекарство и обратиться к врачу.

Инструкция по применению Пангрола 10000 (Способ и дозировка)

Капсулы и таблетки Пангрола принимают с пищей, не разжевывая и проглатывая целиком, запивая жидкостью, лучше всего обычной водой комнатной температуры. Дозировка препарата определяется врачом и зависит от состояния пациента, тяжести и формы заболевания. Для препарата в капсулах предусмотрены следующие усредненные терапевтические дозы:

  • взрослым — по 2-4 или 1-2 капсулы Пангрол 10000 и 25000 соответственно;
  • детям – из расчета 500-1000 единиц липазы на один килограмм при каждом приеме пищи.

В соответствии с инструкцией на Пангрол 20000 таблетки принимают по 1-2 шт. во время непосредственного приема пищи. Средняя терапевтическая дозировка препарата может варьироваться в зависимости от заболевания, а также зависит от пищи, которая входит в рацион питания пациента. Врач может увеличивать суточную дозу лекарственного средства, содержащего в своем химическом составе пищеварительные ферменты, в пределах максимально допустимых 15000-20000 единиц липазы на один килограмм.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и вида заболевания, а также от состояния здоровья пациента. В случае если пациент не может самостоятельно принять целую капсулу Пангрола (пожилые люди или дети), можно высыпать ее содержимое (мини-таблетки) в жидкость, например, в воду или смешать с пищей, которая не требует пережевывания (фруктовое пюре). Смесь пищи и мини-таблеток следует незамедлительно принять и запрещено хранить.

При лечении муковисцидоза дозировка препарата зависит от массы тела пациента.

Начальная дозировка Пангрола для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы на один килограмм, а для детей старше 4 лет – 500 единиц. Во время использования лекарства в детском терапевтическом лечении следует обязательно соблюдать диету для исключения развития стеатореи.

Передозировка

О передозировке препаратом и увеличении количества ферментов при лечении муковисцидоза могут сигнализировать такие заболевания как гиперурикемия, а также гиперурикозурия.

Взаимодействие

О лекарственном взаимодействии Пангрола с другими препаратами достоверных данных нет.

Условия продажи

Условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре не превышающей 25°С.

Срок годности

  • 2 года для капсул Пангрол 10000 и 25000;
  • 3 года для таблеток Пангрол 20000.

Особые указания

При лечении муковисцидоза у пациентов, получавших большие дозы препарата, может возникать фиброзирующая колонопатия, т.е. стриктуры подвздошной, толстой и слепой кишки. Во избежание изменений в симптоматике основного заболевания до непосредственного приема Пангрола следует провести медицинское исследование, которое исключит наличие у пациент поражений толстой кишки.

Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и не снижает скорость реакции при работе с потенциально опасными механизмами.

Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами №0: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета.

Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Пангрол ® 25000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ , нормализует процессы пищеварения.

Фармакокинетика

Желатиновые капсулы препарата Пангрол ® 25000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ , выводится с каловыми массами.

Показания

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:

рак поджелудочной железы;

состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);

состояния после облучения органов ЖКТ , сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

сужение протока поджелудочной железы, например из-за опухоли или желчных камней;

другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:

расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника0

употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.

Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания

повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата;

обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Применение препарата Пангрол ® 25000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто — боль в области живота; часто — диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь; зуд, крапивница — для оценки частоты случаев данных недостаточно.

Взаимодействие

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например стакан воды). Доза препарата Пангрол ® 25000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.

Взрослым. Если нет других указаний, следует принимать по 1–2 капс. препарата Пангрол ® 25000 во время каждого приема пищи. Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) можно высыпать ее содержимое, например в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количеством жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).

Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15000–20000 липазных ЕД/кг, превышать не рекомендуется.

Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.

Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500–1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи.

Применение при муковисцидозе

Доза препарата Пангрол ® 25000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет, и 500 липазных ЕД/кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и при оптимальной диете. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ЕД/кг/сут или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.

Передозировка

Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ЕД/кг/сут.

Влияние препарата на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами. Пангрол ® 25000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые, 25000 ЕД. По 20, 50 или 100 капс. в полипропиленовом флаконе с ПЭ крышкой, снабженной осушителем. По 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

Апталис Фарма С.Р.Л. Виа Мартин Лютер Кинг, 13 20060, Пессано кон Борнаго Милан, Италия. Произведено по технологии «Eurand Minitabs ® Technology.

Выпускающий контроль. Берлин-Хеми АГ, Глиникер Вег, 125, 12489, Берлин, Германия.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мезим ® нео 10000

Капсулы кишечнорастворимые непрозрачные, твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка капсулы желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки цилиндрической формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, светло-бежевого цвета с блестящей поверхностью.

1 капс.
панкреатин153.5 мг
с минимальной активностью:
липазы
10000 ЕД
амилазы9000 ЕД
протеазы500 ЕД

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 5.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8.52 мг, масло касторовое гидрированное 1.709 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0.849 мг, магния стеарат 0.849 мг.

Состав оболочки : метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсионный - 25 мг, триэтилцитрат - 2.51 мг, эмульсия симетикона 30% (сухая масса) - 0.015 мг; тальк - 5.01 мг; состав корпуса капсулы : желатин - 36.20 мг, титана диоксид (Е 171) - 0.20 мг; краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0.20 мг; краситель железа оксид красный (Е 172) - 0.01 мг; состав крышечки капсулы : желатин - 23.8 мг; титана диоксид (Е 171) - 0.4 мг; краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0.2 мг; индигокармин (Е 132) - 0.002 мг.

20 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Действующим веществом препарата Мезим ® нео 10000 является панкреатин, представляющий собой порошок из поджелудочных желез свиней. Ферменты, входящие в состав панкреатина, способствуют расщеплению жиров, углеводов и белков, поступающих с пищей. Панкреатин, оказывая протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, компенсирует ферментативную недостаточность поджелудочной железы, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

Фармакокинетика

Желатиновые капсулы препарата Мезим ® нео 10000 быстро растворяются в желудке, высвобождая мини-таблетки, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Таким образом, ферменты остаются защищенными от инактивации в кислой среде желудка. Форма выпуска препарата обеспечивает перемешивание мини-таблеток с кишечным содержимым и равномерное распределение ферментов. Растворение оболочки мини-таблеток и активация ферментов происходит при нейтральной или слабощелочной рН в тонкой кишке. Панкреатин не всасывается в ЖКТ, выводится с каловыми массами.

Показания препарата Мезим ® нео 10000

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей при следующих состояниях:

  • хронический панкреатит;
  • муковисцидоз;
  • рак поджелудочной железы;
  • состояния после оперативных вмешательств на поджелудочной железе и желудке (полная или частичная резекция органа);
  • после облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
  • сужение протока поджелудочной железы (например, из-за опухоли или желчных камней);
  • синдром Швахмана-Даймонда;
  • подострый панкреатит;
  • другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Относительная ферментная недостаточность при следующих состояниях и ситуациях:

  • расстройства ЖКТ функционального характера;
  • при острых кишечных инфекциях,
  • при синдроме раздраженного кишечника;
  • употребление трудноперевариваемой растительной или жирной пищи.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.

Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
A09 Другой гастроэнтерит и колит инфекционного и неуточненного происхождения
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
E84 Кистозный фиброз
K30 Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K58 Синдром раздраженного кишечника
K59.1 Функциональная диарея
K83.1 Закупорка желчного протока
K85 Острый панкреатит
K86 Другие болезни поджелудочной железы
K86.1 Другие хронические панкреатиты
K90.3 Панкреатическая стеаторея
K91.1 Синдромы оперированного желудка
K91.5 Постхолецистэктомический синдром
R14 Метеоризм и родственные состояния (в т.ч. вздутие живота, отрыжка)
Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Доза препарата Мезим ® нео 10000 подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, а также объема и состава принимаемой пищи.

Если нет других указаний, взрослым рекомендуется принимать по 2-4 капс. препарата Мезим ® нео 10000 во время каждого приема пищи, проглатывая капсулы целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Если прием целой капсулы для пациента затруднителен (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста), можно высыпать ее содержимое, например, в стакан, раскрыв капсулу путем отделения крышечки от корпуса, и затем принять содержимое (мини-таблетки), запивая некоторым количество жидкости или добавить к жидкой пище, не требующей пережевывания (например, яблочное пюре или фруктовый сок). Смесь мини-таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению (принимать сразу после приготовления).

Увеличение дозы препарата следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на динамику симптоматики (например, уменьшение стеатореи, ослабление боли в животе).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 липазных ед./кг массы тела, превышать не рекомендуется.

Продолжительность курса лечения устанавливается врачом и зависит от течения заболевания.

Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.

При муковисцидозе доза препарата Мезим ® нео 10000 зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ед./кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет , и 500 липазных ед./кг во время каждого приема пищи для детей старше 4 лет . Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, под контролем стеатореи и поддержке оптимальной диеты. У большинства пациентов доза должна составлять не более 10000 липазных ед./кг/сут или 4000 липазных ед./г потребленного жира.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота и вздутие живота. Желудочно-кишечные расстройства связаны, главным образом, с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожа с таковыми при применении плацебо: очень часто - боль в области живота; часто - диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь; для оценки частоты случаев данных недостаточно -зуд, крапивница.

Противопоказания к применению

  • острый панкреатит;
  • обострение хронического панкреатита;
  • повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Применение препарата Мезим ® нео 10000 при беременности возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

Применение у детей

Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 липазных ед. /кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.

Особые указания

У пациентов, страдающих муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении непривычных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания необходимо медицинское обследование для исключения поражения толстой кишки, особенно в случае применения препарата в дозе свыше 10000 липазных ед./кг/сут.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Мезим ® нео 10000 не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакции.

Передозировка

Симптомы: применение больших доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемий у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Условия хранения препарата Мезим ® нео 10000

Препарат следует хранить в недостепном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Мезим ® нео 10000

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Контакты для обращений

БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ (Германия)

123317 Москва, Пресненская наб. 10
Бизнес-Центр "Башня на Набережной", Блок Б
Тел.: (495) 785-01-00; Факс: (495) 785-01-01

Читайте также: