Полиоксидоний при дисбактериозе влагалища

Обновлено: 15.04.2024

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Полиоксидоний ®

Суппозитории вагинальные и ректальные торпедообразной формы, светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом масла какао; суппозитории должны быть однородны; на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

1 супп.
азоксимера бромид	6 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 1.8 мг, повидон K17 - 1.2 мг, масло какао - 1291 мг.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

1 супп.
азоксимера бромид	12 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 3.6 мг, повидон K17 - 2.4 мг, масло какао - 1282 мг.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, противовоспалительным.

Азоксимера бромид повышает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Восстанавливает иммунные реакции при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применением химиотерапевтических средств, в т.ч. цитостатиков, стероидных гормонов.

Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Азоксимера бромид в форме суппозиториев при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%). C max в плазме крови после введения достигается через 1 ч. Период полураспределения составляет около 0.5 ч. Кумулятивный эффект отсутствует.

Метаболизм и выведение

В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. T 1/2 - 36.2 ч.

Показания препарата Полиоксидоний ®

Для лечения в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии у взрослых и детей старше 6 лет

острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов);
различных форм туберкулеза;
аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией;
ревматоидного артрита, осложненного рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии, для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.

В виде монотерапии:

для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;
для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций;
для профилактики гриппа и ОРЗ в предэпидемический период у иммунокомпрометированных лиц;
для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A15	Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
A18	Туберкулез других органов
A56.0	Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
A56.1	Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов
A60	Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]
B00	Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]
D84.8	Другие уточненные иммунодефицитные нарушения
E06.3	Аутоиммунный тиреоидит
J06.9	Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J10	Грипп, вызванный идентифицированным вирусом сезонного гриппа
J30.1	Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3	Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
J45	Астма
K71	Токсическое поражение печени
L20.8	Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L30.3	Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
L89	Декубитальная язва и область давления
L98.4	Хроническая язва кожи, не классифицированная в других рубриках
M05	Серопозитивный ревматоидный артрит
N10	Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11	Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30	Цистит
N34	Уретрит и уретральный синдром
N41	Воспалительные болезни предстательной железы
N70	Сальпингит и оофорит
N71	Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72	Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N76	Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
N77.1	Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках
N89.8	Другие невоспалительные болезни влагалища
T14.2	Перелом в неуточненной области тела
T30	Термические и химические ожоги неуточненной локализации
T79.3	Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Y43.1	Противоопухолевые антиметаболиты
Y43.3	Другие противоопухолевые препараты
Y84.2	Радиологическая процедура и лучевая терапия
Z29.8	Другие уточненные профилактические меры

Режим дозирования

Препарат предназначен для ректального и интравагинального введения по 1 суппозиторию 1 раз/сут. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Препарат можно применять ежедневно, через день или 2 раза в неделю.

Суппозитории 12 мг применяются у взрослых ректально и интравагинально.

Суппозитории 6 мг применяются у детей старше 6 лет только ректально; у взрослых - ректально и интравагинально.

Ректально суппозитории вводят в прямую кишку после очищения кишечника 1 раз/сут. Интравагинально суппозитории вводят во влагалище в положении лежа, 1 раз/сут на ночь.

Стандартная схема применения

По 1 суппозиторию 6 мг или 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день курсом 10 суппозиториев.

При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца. Необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии определяется врачом, при повторном назначении препарата эффективность не снижается.

Больным с хронической иммунной недостаточностью (в т.ч. длительно получающим иммуносупрессивную терапию, c онкологическими заболеваниями, ВИЧ, подвергшимся облучению) показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия препаратом Полиоксидоний ® ( взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет - по 6 мг 1-2 раза в неделю).

Варианты рекомендуемых схем применения в составе комплексной терапии

ректально по 1 суппозиторию 1 раз/сут после очищения кишечника;
вагинально при гинекологических заболеваниях по 1 суппозиторию 1 раз/сут (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.

При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения - суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.

При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.

При гинекологических заболеваниях – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения 10 суппозиториев.

При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) - суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.

При легочной форме туберкулеза – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения - 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозиториями 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев.

В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии – суппозитории 12 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 12 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев.

При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом – суппозитории 12 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.

При ревматоидном артрите – суппозитории 12 мг через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.

Детям и подросткам от 6 до 18 лет

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально, по 1 суппозиторию 6 мг 1 раз/сут после очищения кишечника.

При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.

При острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.

При обострении урологических заболеваний (уретрит, пиелонефрит, цистит, простатит) – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.

При легочной форме туберкулеза – суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем через день. Курс лечения 20 суппозиториев. Далее возможно использование поддерживающей терапии суппозитории 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 2-3 месяцев.

В комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и лучевой терапии – суппозитории 6 мг ежедневно за 2-3 дня до начала курса химио- или лучевой терапии. Далее по 6 мг 2 раза в неделю, курсом до 20 суппозиториев.

При аллергических заболеваниях, осложненных инфекционным синдромом - суппозитории 6 мг 1 раз/сут ежедневно. Курс лечения – 10 суппозиториев.

При ревматоидном артрите – суппозитории 6 мг через день. Курс лечения – 10 суппозиториев.

Для профилактики (монотерапия):

Обострений хронических очагов инфекций, рецидивирующей герпетической инфекции урогенитального тракта – суппозитории 6 мг через день. Курс – 10 суппозиториев.

Гриппа и ОРВИ – суппозитории 6 мг 1 раз/сут. Курс - 10 суппозиториев.

Побочное действие

Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.

Противопоказания к применению

повышенная индивидуальная чувствительность;
острая почечная недостаточность;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (назначают не чаще чем 2 раза в неделю).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания. Клинический опыт применения отсутствует.

В экспериментальных исследованиях препарата Полиоксидоний ® у животных не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции печени (клинические исследования не проводились).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек (клинические исследования не проводились).

Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет (клинический опыт применения отсутствует).

Препарат в форме суппозиториев 12 мг противопоказан в возрасте до 18 лет.

Особые указания

При необходимости прекращения терапии препаратом отмену можно проводить сразу.

В случае пропуска разовой дозы препарата необходимо принять его как можно раньше, но если наступило время приема следующей дозы, дозу на прием не следует увеличивать.

Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозиториев).

При развитии аллергической реакции пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Использование в педиатрии

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 18 лет суппозитории вводят только ректально.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Полиоксидоний ® не влияет на способность к управлению транспортными средствами, обслуживанию механизмов и другим видам работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6 цитохрома Р450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в т.ч. с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.

Какие свойства полиоксидония легли в основу его применения у больных с инфекцией урогенитального тракта? В чем преимущества введения в терапевтическую схему иммуномодуляторов? В настоящее время одной из центральных проблем инфекционной

Какие свойства полиоксидония легли в основу его применения у больных с инфекцией урогенитального тракта?
В чем преимущества введения в терапевтическую схему иммуномодуляторов?

В настоящее время одной из центральных проблем инфекционной патологии является проблема урогенитальных инфекций, среди возбудителей которых выделяется внутриклеточный микроб Chlamydia trachomatis. В данной статье представлены данные о клинической и иммунологической эффективности иммуномодулятора полиоксидония в лечении урогенитальных инфекций.

Механизм действия полиоксидония. Полиоксидоний (ПО) представляет собой уникальную полимерную молекулу, обладающую многогранным положительным воздействием на организм человека. Это воздействие заключается в иммуномодулирующем, детоксицирующем, антиоксидантном, мембраностабилизирующем эффектах.

Иммуномодулирующий эффект связан со способностью полиоксидония нормализовать функциональную активность клеток моноцитарно-макрофагальной системы, активация клеток которой ведет к повышению функциональной активности практически всех звеньев защиты организма от инфекции:

факторы естественной резистентности: нейтрофилов, моноцитов, макрофагов, NK-клеток;
факторы приобретенного иммунитета: гуморального и клеточного.

Детоксицирующее действие связано с особенностями химической структуры полиоксидония, который, являясь высокомолекулярным веществом, содержит на своей поверхности большое количество активных группировок. В силу этого полиоксидоний обладает способностью сорбировать различные токсические вещества, в том числе микробной природы.

Антиоксидантное и мембраностабилизирующее свойства полиоксидония также тесно связаны с особенностями его химической структуры.

Полиоксидоний выпускается в виде лиофилизированного порошка для инъекций и суппозиториев.

Клиническая эффективность суппозиториев при лечении урогенитальных инфекций. Разработка неинвазивных методов лечения заболеваний является актуальной задачей медицины. Создание и внедрение в медицинскую практику лекарственной формы полиоксидония в виде суппозиториев может рассматриваться как большое научное достижение. Эта форма препарата использовалась в некоторых лечебно-профилактических учреждениях России для лечения урогенитальных инфекций. Применяли дозы препарата 3, 6 и 12 мг. Дозы 6 и 12 мг имели примерно одинаковую эффективность в плане элиминации возбудителя, тогда как в дозе 3 мг препарат хотя и обладал положительным воздействием, но менее выраженным, чем в предыдущих случаях. Эти данные явились основанием для использования в дальнейшем суппозиториев в дозе 6 мг.

Хламидиоз. Применение суппозиториев в дозе 6 мг выявило высокую клиническую эффективность препарата у женщин с хламидиозом в сочетании с хроническим сальпингоофоритом и односторонним гидросальпинксом; у больных с эндоцервицитом на фоне трихомониаза, с уреаплазмозом, гарднереллезом, микоплазмозом в сочетании с уреаплазмозом. Идентификация возбудителя осуществлялась с помощью прямой иммунофлуоресценции. Суппозитории (№ 10) больные получали первые три дня ежедневно и затем с интервалом в 48 часов. Лечение проводилось на фоне антибактериальной терапии.

В результате после включения ПО в комплексную терапию клиническое выздоровление и полная элиминация патогенов наступили у 96% больных. Не было отмечено ни одного случая токсических и побочных эффектов от действия суппозиториев. Их применение позволило сократить сроки лечения в 1,5 раза.

Неспецифический кольпит и цервицит. В данном исследовании больные получали свечи каждый день в течение 10 дней в дозе 6 мг. Уже после приема первых двух свечей все больные отмечали исчезновение зуда и жжения, прекращение выделений, явлений дискомфорта. К концу приема препарата эти симптомы исчезали полностью. При кольпоскопии отмечено исчезновение отечности и гиперемии, слизистая влагалища и влагалищной части шейки матки приобрела обычную бледно-розовую окраску. При бактериологическом исследовании перед началом лечения степень обсемененности влагалища достигала 107-109 КОЕ/мл. Среди микробов преобладали золотистый и эпидермальный стафилококк, кишечная палочка, протей, анаэробы. После проведенного лечения суппозиториями микрофлора влагалища была нормализована: количество бактерий составило 103-104/мл. Положительная клиническая динамика совпадала и улучшением показателей как местного, так и системного иммунитета. В первом случае происходило повышение функциональной активности макрофагов влагалища, во втором случае наблюдалось увеличение в крови CD4+Т-хелперов.

Результаты интравагинального применения суппозиториев у ВИЧ-инфицированных женщин с явлениями неспецифических кольпитов и цервицитов оказались весьма убедительными. Эти больные получали по указанной выше схеме свечи с полиоксидонием в сочетании с базисной терапией.

Было установлено, что интравагинальное применение полиоксидония в комплексном лечении ВИЧ-инфицированных больных приводило к существенному снижению вирусной нагрузки крови. На 107 клеток крови количество вируса уменьшалось с 985 геномов до 151. Аналогично уменьшалась и вирусная нагрузка макрофагов слизистой оболочки влагалища: с 344 геномов до 38 геномов на 107 клеток. В контрольной группе женщин, получавших только базисную терапию, снижение вирусной нагрузки на клетки крови было значительно менее выражено, у резидентных макрофагов влагалища практически отсутствовало.

Простатит. В ходе исследования суппозитории применяли в дозе 6 мг ежедневно в течение 10 дней у 15 больных с хроническим хламидийным простатитом. У всех больных после курса лечения полностью исчезали клинические жалобы: прекратились боли и рези в уретре, исчезли боли и дискомфорт в промежности, уретральные выделения, восстановилась эрекция. При контрольном исследовании, проведенном через месяц методом полимеразной цепной реакции, хламидии были выявлены только у одного из 15 больных.

При изучении эффективности лечения простатитов с помощью прямой иммунофлуоресценции через 2 месяца после завершения курса интраректального применения полиоксидония по аналогичной схеме у 30 больных (96 % случаев) была установлена полная элиминация возбудителя из патологического материала. При эхографии простаты отмечалось улучшение ее структуры, происходила нормализация микроскопической картины простаты и улучшение показателей эякулята. При иммунологическом исследовании выявлялось увеличение в периферической крови количества Т-хелперов и IgA.

Таким образом, можно утверждать, что суппозитории с полиоксидонием обладают высокой эффективностью при комплексном лечении урогенитальных инфекций. Учитывая это обстоятельство, а также полное отсутствие побочных эффектов у этой формы препарата, в настоящее время Фармакологический комитет разрешил безрецептурный отпуск полиоксидония в виде ректальных суппозиториев.

Клиническая эффективность инъекционной формы полиоксидония в лечении урогенитальных инфекций. При урогенитальных инфекциях инъекционная форма полиоксидония, так же как и суппозитории, использовалась в трех дозах: 3, 6 и 12 мг. Доза в 3 мг оказалась недостаточно эффективной. Дозы в 12 и 6 мг показали примерно одинаковую эффективность. Поэтому доза в 6 мг может быть признана основной для лечения урогенитальных инфекций с помощью инъекций. Применение полиоксидония в указанной форме хорошо зарекомендовала себя в комплексном лечении хламидийных уретритов, простатитов, цервицитов, сальпингоофоритов, трихоманадного уретрита, генитального герпеса. Эффективность применения полиоксидония может быть подтверждена полным клиническим выздоровлением и исчезновением возбудителей из патологического материала у 95% больных основной группы; в контрольной группе эта доля составила 70-75%. Кроме того, применение полиоксидония в комплексе с другими терапевтическими мероприятиями позволило в два раза сократить сроки лечения, значительно снизить дозу потребляемых антибиотиков, уменьшить частоту отдаленных рецидивов заболевания.

Хламидийные уретрит и простатит. Группа из 17 больных получала препарат в дозе 6 мг внутримышечно: первые 2 инъекции ежедневно, затем 2 раза в неделю; всего курс состоял из 7 инъекций. При культуральном исследовании больных через месяц после окончания лечения у 15 человек хламидии не выявлялись. У 2 больных были обнаружены обычные формы Ch.trachomatis. Как известно, эти формы являются чувствительными к антибиотикам, в связи с чем этот показатель может расцениваться как положительный. При иммунологическом исследовании было обнаружено повышение уровня естественных киллеров (CD16/56+), играющих, как известно, ведущую роль в защите организма от внутриклеточных возбудителей. Наблюдалось также повышение уровня иммуноглобулинов IgA и IgM. Напомним, что IgA играет важную роль в защите слизистых оболочек от инфекционных агентов.

Трихомонадный уретрит. Под наблюдением находилось 45 пациентов, диагноз трихомонадного уретрита у которых был поставлен на основании морфологического исследования соскоба из уретры микроскопическим методом и с помощью ПЦР. 23 человека получали этиотропные химиопрепараты (метронидазол, орнидазол или ниморазол) в комплексе с полиоксидонием (3 раза в неделю внутримышечно по 6 мг), 22 пациента получали только химиопрепараты без полиоксидония. После окончания курса лечения у всех больных первой группы трихомонады в соскобах из уретры не определялись. Клиническое выздоровление отмечалось у 19 человек. После повторного курса лечения выздоровление наступило у 3 человек. Во второй группе после проведенного курса лечения клинический эффект был отмечен только у 13 человек. Повторный курс прошли 9 пациентов, после которого в 5 случаях было достигнуто выздоровление. Таким образом, проведенные клинические наблюдения свидетельствуют об эффективности полиоксидония в комплексном лечении трихомонадных уретритов.

Эндолимфатическое применение полиоксидония при хламидийном простатите. Прямое эндолимфатическое введение ПО осуществляли 12 больным через микрокатетер, установленный в периферический лимфатический сосуд нижней конечности. Препарат вводили через день в дозе 6 мг, курс составлял 5-6 инъекций. В этом случае после окончания курса лечения отмечали значительное улучшение. Элиминация хламидий из простаты происходила в 96% случаев. Существенно улучшалась картина ее секрета. В крови происходило увеличение Т-хелперов (CD4+) и IgA. Вероятно, этот способ введения ПО следует иметь в виду, когда речь идет о запущенных случаях хронического простатита, трудно поддающихся лечению обычными методами.

Отдельные наблюдения практикующих врачей свидетельствуют о возможности применения инъекционной формы полиоксидония и в виде монотерапии. Однако в настоящее время говорить о применении полиоксидония при урогенитальных инфекциях в виде монотерапии преждевременно, для этого требуется дальнейшее накопление фактического материала.

Основная тактика применения полиоксидония. При различных заболеваниях приняты разные дозировки и схемы применения полиоксидония, однако примерную дозировку для взрослых можно сформулировать следующим образом: по 6 мг через 1-2 дня № 7-10. Такая схема рекомендуется для лечения хронических инфекционно-воспалительных процессов различных локализаций, в том числе и урогенитальных инфекций. В зависимости от тяжести патологического процесса число инъекций можно увеличивать до 15. С целью быстрого купирования патологии при острых процессах и септических состояниях первая доза полиоксидония может быть увеличена до 12 мг. В этих случаях возможно также ежедневное введение первых двух доз полиоксидония.

Полиоксидоний хорошо взаимодействует со всеми антимикробными препаратами, интерферонами и их индукторами. Он обладает способностью оказывать усиливающий эффект на действие основных этиотропных средств базисной терапии. Одновременное применение полиоксидония и антимикробного препарата наносит по возбудителю двойной удар, в результате чего и достигается хороший клинический эффект.

С чем связана высокая эффективность полиоксидония при лечении урогенитальной инфекции? Можно ли назначать полиоксидоний в виде монотерапии? Какова дозировка и схема применения полиоксидония при урогенитальных инфекциях?

Р. В. Петров, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор
Р. М. Хаитов, академик РАМН, доктор медицинских наук, профессор
А. В. Некрасов
Р. И. Аттаулаханов
Б. В. Пинегин, доктор медицинских наук, профессор
А. С. Пучкова
А. С. Иванова
ГНЦ — Институт иммунологии МЗ РФ, Москва

С чем связана высокая эффективность полиоксидония при лечении урогенитальной инфекции?

Можно ли назначать полиоксидоний в виде монотерапии?

Какова дозировка и схема применения полиоксидония при урогенитальных инфекциях?

Одной из центральных проблем современной инфекционной патологии является проблема урогенитальных инфекций, среди возбудителей которых одно из ведущих мест занимает внутриклеточный микроб Chlamydia trachomatis. У мужчин этот микроб вызывает негонорейные/постгонорейные уретриты, эпидидимиты, простатиты; у женщин — уретриты, цервициты, сальпингиты, эндометриты. В результате хламидийной инфекции у женщин могут быть эктопические беременности и преждевременные роды, у мужчин и женщин — бесплодие [10]. Кроме того, хламидии могут быть причинами конъюнктивитов, бронхитов, синуситов, атипичных пневмоний, артритов и т. д. В настоящее время хронической хламидийной инфекции придается определенная роль в развитии атеросклероза и инфаркта миокарда. Помимо Ch.trachomatis в возникновении этих заболеваний этиологическую роль играют и другие виды хламидий, а именно: Ch.pneumoniae и Ch.psitatci.

Ch.trachomatis обнаруживается у 40% мужчин с негонорейным уретритом. Кроме этого микроба возбудителями хронических урогенитальных инфекций могут быть и другие внутриклеточные микробы. К ним относятся Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis [8].

Большой проблемой в диагностике и лечении хронических урогенитальных инфекций является часто бессимптомное или субклиническое, вяло текущее течение заболевания. Нередко первичная инфекция не диагностируется и распознается только по развившимся осложнениям. Поэтому своевременная диагностика и эффективное лечение урогенитальных инфекций является актуальной задачей современной медицины. В данной статье приводится опыт применения отечественного иммуномодулятора полиоксидония в комплексном лечении урогенитальных инфекций. Однако прежде чем говорить об эффективности полиоксидония в лечении этих инфекций, мы сочли целесообразным привести основные данные об этом препарате и механизме его действия [5].

Механизм действия полиоксидония

Иммуномодулятор последнего поколения полиоксидоний (ПО) — это высокомолекулярное физиологически активное соединение, являющееся N-оксидированным производным полиэтиленпиперазина. Препарат создан в ГНЦ — Институте иммунологии Минздрава России Петровым

Р. В., Хаитовым Р. М., Некрасовым А. В. и др. ПО разрешен к медицинскому применению у детей и взрослых в дозе 0,1 мг/кг в двух лекарственных формах: инъекционной и в виде суппозиториев.

ПО является уникальной полимерной молекулой с многогранным положительным воздействием на организм человека, которое заключается в следующих эффектах: иммуностимулирующем, детоксицирующем, антиоксидантном, мембраностабилизирующем.

Иммуностимулирующий эффект связан со способностью ПО активировать клетки моноцитарно-макрофагальной системы. Следствием активации клеток этой системы является повышение функциональной активности практически всех звеньев защиты организма от инфекции:

факторов естественной резистентности: нейтрофилов, моноцитов, макрофагов, NK-клеток;
факторов приобретенного иммунитета: гуморального и клеточного.

Активация клеток моноцитарно-макрофагальной системы ведет к повышению миграции нейтрофилов в воспалительный очаг, усилению активности лизосомальных ферментов, повышению способности фагоцитов поглощать и убивать микробы. Поэтому практически сразу после введения ПО происходит резкое усиление антиинфекционной резистентности организма, что хорошо демонстрируется в эксперименте: предварительное введение ПО повышает устойчивость животных к заражению несколькими штаммами патогенных микробов. Другое важное иммуномодулирующее свойство ПО — его способность усиливать образование антител как к тимус-зависимым, так и тимус-независимым антигенам. При совместном введении с данными антигенами ПО усиливает антителообразование в десятки раз. Параллельно с этим происходит и активация клеточного иммунитета. Повышается способность естественных киллеров и антигеннеспецифических Т-киллеров убивать клетки, зараженные внутриклеточными возбудителями: вирусами, хламидиями, микоплазмами и др.

Детоксицирующее действие связано с особенностями химической структуры ПО. Как уже отмечалось, он является высокомолекулярным веществом, содержащим на своей поверхности большое количество активных группировок. В силу этого ПО обладает способностью сорбировать на своей поверхности различные токсические вещества, в том числе микробной природы, и тем самым усиливать их элиминацию из организма. Это является очень важным при острых отравлениях и практически при всех острых и хронических инфекционных заболеваниях.

ПО обладает антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Так же как и детоксицирующие, эти свойства тесно связаны с особенностями химической структуры ПО. Первое свойство проявляется в способности ПО удалять из организма различные кислородные радикалы, что существенно понижает их повреждающее действие на органы и ткани и снижает остроту воспалительного процесса. Поэтому ПО является незаменимым препаратом при различных септических состояниях. Второе свойство — способность стабилизировать мембраны клеток — существенно снижает чувствительность клеток к повреждающему действию некоторых химиотерапевтических лекарственных средств, в частности иммунодепрессантов. Это делает ПО исключительно ценным препаратом в комплексном лечении радио- и химиотерапией онкологических больных.

Клиническая эффективность ПО при лечении урогенитальных инфекций

При урогенитальных инфекциях ПО применяется в инъекционной форме и виде суппозиториев. Инъекционная форма использовалась в трех дозах: 3 мг, 6 мг и 12 мг. Доза в 3 мг оказалась недостаточно эффективной. Дозы в 6 мг и 12 мг дают практически один и тот же результат. Поэтому основной для лечения урогенитальных инфекций с помощью инъекций принята доза в 6 мг. Применение ПО в указанной форме показало высокую эффективность в комплексном лечении хламидийных уретритов, простатитов, цервицитов, сальпингоофоритов, трихомонадного уретрита, генитального герпеса [2, 3, 4, 6]. Эффективность применения ПО заключалась в полном клиническом выздоровлении и исчезновении возбудителей из патологического материала у 95% больных опытной группы; в контрольной группе этот процент составил 70-75%. Кроме того, применение ПО в комплексном лечении позволило в два раза сократить сроки лечения, значительно снизить дозу потребляемых антибиотиков, уменьшить частоту отдаленных рецидивов заболевания.

Приведем конкретные примеры применения ПО для лечения хламидийных уретритов и простатитов. Группа из 17 больных получала ПО в дозе 6 мг внутримышечно, первые две инъекции ежедневно, затем два раза в неделю, на курс 7 инъекций. При контрольном культуральном исследовании больных через месяц после окончания лечения у 15 человек хламидии не выявлялись. У двух больных были обнаружены обычные формы Ch.trachomatis. Поскольку эти формы являются чувствительными к антибиотикам, полученный результат был расценен как положительный. При иммунологическом исследовании было обнаружено повышение уровня естественных киллеров (CD16/56+), играющих, как известно, ведующую роль в защите организма от внутриклеточных возбудителей. Наблюдалось также повышение уровня иммуноглобулинов: IgA и IgM. Напомним, что IgA играет важную роль в защите слизистых оболочек от инфекционных агентов.

Интересным является опыт эндолимфатического применения ПО при хламидийном простатите. Прямое эндолимфатическое введение ПО осуществляли 12 больным через микрокатетер, установленный в периферический лимфатический сосуд нижней конечности. Препарат вводили через день в дозе 6 мг курсом 5-6 инъекций. В этом случае все больные после окончания курса лечения отмечали значительное улучшение. Элиминация хламидий из простаты происходила в 96% случаев. Существенно улучшалась картина ее секрета. В крови происходило увеличение Т-хелперов (CD4+) и IgA. Вероятно, этот способ введения ПО следует иметь в виду при лечении запущенных случаев хронического простатита, трудно поддающихся лечению обычными методами.

Перспективным является применение ПО при хламидийных уретритах и простатитах в виде суппозиториев. В данной лекарственной форме использовались дозы ПО в 3 мг, 6 мг и 12 мг. Так же как и в случае инъекционной формы, дозы 6 мг и 12 мг имели примерно одинаковую эффективность в плане элиминации возбудителя, тогда как доза в 3 мг в сравнении с ними оказывала менее выраженный эффект. При изучении эффективности лечения с помощью прямой иммунофлюоресценции у 30 больных через 2 месяца после завершения курса введения ПО была установлена полная элиминация возбудителя из патологического материала в 96% случаев. При эхографии простаты отмечалось улучшение ее структуры, происходила нормализация микроскопической картины простаты и улучшение показателей эякулята. При иммунологическом исследовании было выявлено увеличение в периферической крови количества Т-хелперов и IgA.

В другом исследовании суппозитории применяли в дозе 6 мг ежедневно в течение 10 дней у 15 больных с хроническим хламидийным простатитом. У всех больных после курса лечения полностью исчезали клинические жалобы: прекратились боли и рези в уретре, боли и дискомфорт в промежности, уретральные выделения, восстанавливалась эрекция. При контрольном исследовании методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) через месяц у 14 больных хламидии исчезли и сохранились только в одном случае.

Представленные данные дают основание сделать вывод о высокой эффективности ПО в комплексном лечении хламидийных урогенитальных инфекций. Но отдельные наблюдения практикующих врачей говорят о его клиническом эффекте и в виде монотерапии. Это связано с тем, что ПО является мощным стимулятором клеток моноцитарно-макрофагальной системы и естественных киллеров, от взаимодействия которых в значительной степени и зависит элиминация всех внутриклеточных паразитов из организма. Возможно также и то, что сам ПО оказывает прямое микробоцидное действие на возбудителя. В таком случае этот иммуномодулятор обладает двойным лечебным эффектом, оказывая стимулирующее действие на иммунную систему и ингибирующее действие на возбудителя. Однако в настоящее время говорить о применении ПО при хламидийных инфекциях в виде монотерапии преждевременно, и для этого требуется дальнейшее накопление фактического материала.

Как отмечалось во введении, помимо хламидий частыми возбудителями урогенитальных инфекций оказываются простейшие трихомонады. Имеется опыт применения ПО для лечения трихомонадного уретрита у мужчин без явлений простатита [1]. Под наблюдением было 45 пациентов, диагноз у которых был поставлен на основании морфологического исследования соскоба из уретры микроскопическим методом и с помощью ПЦР. 23 больных получали этиотропные химиопрепараты (метронидазол, орнидазол или ниморазол) в комплексе с ПО (три раза в неделю внутримышечно по 6 мг), 22 больных получали только химиопрепараты без ПО. После окончания курса лечения у всех больных первой группы трихомонады в соскобах из уретры не определялись. Клиническое выздоровление отмечалось у 19 человек. После повторного курса лечения выздоровление было у 3 человек. Во второй группе после проведенного курса лечения клинический эффект был отмечен только у 13 человек. Повторный курс прошли 9 человек, после которого в пяти случаях было достигнуто выздоровление. Таким образом, проведенные клинические наблюдения свидетельствуют об эффективности ПО в комплексном лечении трихомонадных уретритов.

Основные схемы и тактика применения ПО

При различных заболеваниях назначаются различные дозировки и схемы применения ПО, но в основе их лежит нечто общее, что можно примерно сформулировать для взрослых следующим образом: по 6 мг внутримышечно через один-два дня № 7-10. Такая схема рекомендуется для лечения хронических инфекционно-воспалительных процессов различных локализаций, в том числе и урогенитальных инфекций. В зависимости от тяжести патологического процесса число инъекций можно увеличивать до 15. С целью быстрого купирования патологического процесса при острых процессах и септических состояниях первая доза ПО может быть увеличена до 12 мг. В этих случаях допускается также ежедневное введение первых двух доз ПО.

ПО хорошо взаимодействует со всеми антимикробными препаратами, интерферонами и их индукторами. Он обладает способностью оказывать усиливающий эффект на действие основных этиотропных средств базисной терапии. Поэтому при вторичных иммунодефицитных состояниях ПО целесообразно назначать одновременно с химиотерапевтическими препаратами — антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными средствами, в случае если они показаны. ПО повышает функциональную активность клеток фагоцитарной системы (усиливая их способность поглощать и убивать внеклеточные возбудители), а также макрофагов, NK-клеток и Т-лимфоцитов, способствуя разрушению клеток, инфицированных внутриклеточными возбудителями. Антимикробные химиотерапевтические препараты, убивая или подавляя функциональную активность возбудителя, делают их более чувствительными к действию защитных сил организма — фагоцитоза, NK-клеток и T-лимфоцитов. Одновременное применение ПО и антимикробного препарата наносит по возбудителю двойной удар, в результате чего и достигается хороший клинический эффект.

Литература

вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен.

Описание

Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до желтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении азоксимера бромид имеет высокую биодоступность (89%); время достижения максимальной концентрации в крови - 40 минут. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) – 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) - 36,2 часа. В организме препарат быстро распределяется по всем органам и тканям, гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

Фармакодинамика

Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует реакции свободно-радикального окисления. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Включение Полиоксидония® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию, предупреждает развитие инфекционных осложнений и побочных эффектов в виде миелосупрессии, рвоты, диареи, цистита, колита и др, возникающих на фоне химио- и лучевой терапии, что в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы.

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Показания к применению

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

- хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии

- острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний)

- острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией

- ревматоидного артрита, длительно лечённого иммунодепрессантами; при ревматоидном артрите, осложненном ОРВИ

- в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов

- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)

- для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений

- для профилактики гриппа и ОРВИ

У детей в комплексной терапии:

- острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ)

- острых аллергических и токсико-аллергических состояний

- бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта

- атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;

- дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);

- для реабилитации часто и длительно болеющих

- профилактики гриппа и ОРВИ

Способ применения и дозы

Для взрослых:

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5-2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200-400 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Интраназально препарат назначают ежедневно в дозе 6 мг в сутки; дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель), 0,9 % раствора натрия хлорида, дистиллированной воды или кипяченой воды комнатной температуры.

Приготовленный раствор хранят в холодильнике в течение 12 часов, перед употреблением согреть до комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5-10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

При туберкулезе: по 6-12 мг 2 раза в неделю курсом 10-20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6-12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6 -12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. Частота и длительность введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРВИ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2-3 часа (3 раза в сутки) в течение 5-10 суток.

Способ применения и дозы для детей

Способы применения препарата Полиоксидоний® выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного: парентерально, интраназально, сублингвально.

Парентерально (внутримышечно или внутривенно капельно) препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю в зависимости от тяжести заболевания, общим курсом 5-10 инъекций. Максимальная суточная доза 3 мг.

Расчет дозы в мл на массу ребенка указан в таблице (третий столбик).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5-2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150-250 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Сублингвально: ежедневно 1 раз в сутки в дозе 0,15 мг/кг в течение 10-20 дней.

Интраназально ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5-10 дней. Препарат вводят по 2-3 капли в каждый носовой ход через 1-2 часа, 2 раза в сутки до достижения суточной дозы , указанной ниже в таблице.

Читайте также: