Политики о вич и спид

Обновлено: 24.04.2024

ВИЧ влияет не только на здоровье отдельного человека, но и на государство и общество в целом. Проблемы, которые возникают в обществе из-за распространения ВИЧ, касаются так или иначе всех нас.

ВИЧ НЕ передаётся при случайных бытовых контактах между людьми. ВИЧ нельзя заразиться воздушно-капельным путем, в бассейне или через общую кухонную утварь, посуду, пищу и туалетные принадлежности.

В нашем обществе, к сожалению, существует целый ряд социальных проблем, связанных с ВИЧ, и большинство из них возникает из-за нехватки информации о самом вирусе, о дискриминации ВИЧ-положительных людей в обществе и из-за недостаточной государственной поддержки.

Стигма и дискриминация

В любом обществе существует такое явление, как стигма. Стигма – это ярлык, имеющий негативный оттенок, своеобразное социальное клеймо. Люди думают, что СПИД – это страшно, потому что родились в обществе, которое панически боялось СПИДа. В первые годы распространения эпидемии ВИЧ фактически приравнивался к смерти, т.к. вирус обнаруживался только на стадии СПИДа. Поэтому диагноз вызывал слепой страх и чувство полной беспомощности.

История СПИДа также способствовала распространению дискриминации, поскольку первые случаи заболевания СПИДом были выявлены среди гомосексуалистов, потребителей инъекционных наркотиков и работников коммерческого секса. Поэтому в глазах обывателей СПИД, а, следовательно, и ВИЧ-инфекция, выглядели как болезнь "плохих людей", как "наказание за дурное поведение".

Многие думают, что если они не употребляют инъекционные наркотики и не практикуют случайные связи, значит, "они не такие" и ВИЧ не может их коснуться, а в распространении ВИЧ в России виноваты только группы риска. При этом на сегодняшний день эпидемия ВИЧ в России затрагивает все население.

У каждого человека есть возможность не допустить передачи вируса, практикуя защищенный секс и отказавшись раз и навсегда от употребления инъекционных наркотиков. Однако многие этого не делают, потому что думают: "Я не такой, как они, ВИЧ меня не касается". Это и приводит к распространению ВИЧ-инфекции среди населения.

Стигма является основной причиной дискриминации в обществе, нарушения прав человека. Для того чтобы положение изменилось, каждому из нас нужно начать с себя. Осознать, что ВИЧ действительно касается каждого, выяснить, как передается вирус и как снизить риск передачи, и думать о своем здоровье каждый день.

Права человека и ВИЧ/СПИД

На заседании Генеральной Ассамблеи ООН по ВИЧ в 2006 году лидеры стран мира подтвердили, что "полная реализация всех прав человека и основных свобод для всех является важнейшим компонентом глобальных ответных мер по борьбе с пандемией СПИДа".

Подготовленная Институтом "Открытое общество" декларация подтверждает, что сейчас более чем когда-либо права человека должны занимать центральное место в глобальной борьбе с ВИЧ и СПИДом. В декларации приводятся десять причин, почему права человека должны занимать центральное место в глобальной борьбе со СПИДом.

Без соблюдения прав человека не удастся обеспечить общедоступность услуг
Гендерное неравенство повышает уязвимость женщин перед ВИЧ, причем самые высокие темпы распространения инфекции наблюдаются сейчас среди женщин и девочек в наиболее пораженных эпидемией странах
Права и нужды детей и молодежи часто игнорируются в мерах по борьбе с ВИЧ, хотя именно они во многих странах в наибольшей степени затронуты эпидемией
Наиболее пострадавшим группам населения уделяется меньше всего внимания в национальных мерах по борьбе с ВИЧ
Эффективные программы профилактики, лечения и ухода в связи с ВИЧ подвергаются нападкам
Активисты подвергаются риску, когда призывают правительства предоставлять больший доступ к услугам в связи с ВИЧ и СПИДом
Защита прав человека - путь к защите здоровья общества
СПИД ставит уникальные вопросы и требует экстраординарных мер
Решения, основанные на правах человека, рациональны и эффективны
Несмотря на обещания, все еще не хватает действия в области ВИЧ/СПИДа и прав человека.

Стигма и дискриминация в контексте ВИЧ/СПИДа являются одним из главным препятствий для профилактики и лечения ВИЧ-инфекции. АнтиСПИДовские организации различных стран мира уделяют все больше внимания вопросам соблюдения прав человека. К сожалению, в России, по мере распространения ВИЧ-инфекции, все большее количество людей ежедневно сталкивается с проблемами, вызванными нарушением прав человека в контексте ВИЧ/СПИДа.

Самые различные группы населения оказываются по тем или иным причинам лишены права на сохранение здоровья. Подростки и молодые люди оказываются лишены доступа к адекватной информации о безопасном сексуальном поведении. Криминализация мешает потребителям наркотиков защитить себя от ВИЧ. Предрассудки и преследования не дают гомосексуалистам возможности адекватно заботиться о своем здоровье.

ВИЧ-положительные живут в обществе, имеют семьи, работают по различным специальностям. Дети с ВИЧ ходят в школы, ездят в летние лагеря, а некоторые дети, из числа зараженных в больницах еще в конце 80-х - начале 90-х, уже подросли и создают собственные семьи. Естественно, что в такой ситуации требуются дополнительные усилия по просвещению населения, чтобы, с одной стороны, дать возможность каждому человеку жить нормально и пользоваться всеми правами гражданина своей страны, а с другой стороны - предотвратить новые заражения.

Основные социальные проблемы, связанные с ВИЧ/СПИДом

В России нередко наличие ВИЧ-инфекции делает гражданина мишенью для различных нарушений прав. Незаконное обследование на ВИЧ без согласия человека, разглашение диагноза, незаконное увольнение с работы, вынужденный переезд на новое место жительства из-за гонений и дискриминации, недоступность медицинских и социальных служб на новом месте из-за отсутствия регистрации – это далеко не полный перечень проблем, с которыми может столкнуться человек с ВИЧ-положительным статусом.

Необходимо знать, что обследование на ВИЧ является обязательным лишь для ограниченного круга лиц. В России обязательно проходят обследование только две группы - это доноры и сотрудники центров СПИДа. Несмотря на это, распространены случаи обследования пациентов на ВИЧ без их ведома и согласия, а также случаи незаконного требования со стороны работодателей сдать анализ на ВИЧ как условие найма.

Уголовный кодекс Российской Федерации (Статья 122 УК РФ) предусматривает ответственность за "заведомое поставление другого лица в опасность заражения ВИЧ-инфекцией" и "заражение другого лица ВИЧ-инфекцией". Это означает, что ВИЧ-положительный, который вступил в половую связь с ВИЧ-отрицательным, зная о своем ВИЧ-статусе, может быть наказан лишением свободы на срок до одного года, а в случае заражения партнера - до пяти лет (до восьми, если партнер несовершеннолетний). В этом случае закон не принимает во внимание согласие ВИЧ-отрицательного партнера на вступление в половую связь и использование средств предохранения. Не делается исключение и для тех случаев, когда партнеры состоят в браке.

Уголовная ответственность за "поставление в опасность заражения" является одним из примеров того, как нарушение права человека на личную и семейную жизнь, а также права вступать в брак и основывать семью и права на защиту семьи создает условия, которые, с одной стороны, повышают уязвимость людей с ВИЧ, а с другой - препятствуют эффективной профилактике, поскольку знание своего ВИЧ-статуса является одним из элементов состава преступления. В ряде стран предусмотрено уголовное наказание лишь за доказанное умышленное заражение ВИЧ; в России закон фактически карает за вступление в половую связь человека, знающего о своей ВИЧ-инфекции, с человеком, не зараженным ВИЧ (или не знающим своего ВИЧ-статуса), независимо от взаимного согласия, наличия семьи, использования средств предохранения и других обстоятельств.

Политкорректность в отношении людей с ВИЧ-положительным статусом

Символ борьбы со СПИДом

С 1991 года символом борьбы со СПИДом является сложенная в виде перевернутой буквы V красная ленточка.

Противодействию распространению ВИЧ-инфекции уделяется много внимания во всех странах мира, в некоторых из которых это заболевание достигло размеров эпидемии. Всем ВИЧ-положительным людям оказывается квалифицированная медицинская помощь. Многим больным врачи назначают курс антиретровирусной терапии, проводят профилактические мероприятия. Если человек с ВИЧ знает о своем ВИЧ-статусе, соблюдает меры предосторожности и строго выполняет указания медиков, он может вести нормальный образ жизни.

Беда в том, что не все члены общества готовы мириться с тем, что в их окружении находится человек с вирусом иммунодефицита. Это объясняется, прежде всего, в недостатке знаний с их стороны об этом заболевании и способах его распространения. У них сложился определенный стереотип и ничего другого они слышать не хотят. Это в корне неверное мнение, нельзя забывать о том, насколько непросто порой живется ВИЧ-положительным людям. Их не просто игнорируют, общество выражает к ним презрение, показывая свой негатив, ущемляет в правах, подвергает дискриминации. Обычные здоровые люди живут своей жизнью и не задумываются о том, что такая беда может случиться и сними или их близкими и родными. Для того чтобы этого не происходило необходимо жизнь ВИЧ-положительных сделать более комфортной и минимально снизить распространение этой болезни. А для этого нужно регулярно проводить конкретную политику, за которую ответственность возлагается на государство.

Какие меры принимаются в разных странах

Если заглянуть в прошлое, можно увидеть, что как только вирус иммунодефицита начал свое шествие по планете, к ВИЧ-положительным людям было негативное отношение со стороны общества. Причина кроется в политике государств, которую они проводили по отношению к ВИЧ и СПИДу. Они рассматривали это заболевание, как присуще только мужчинам, имеющим секс с мужчинами, потребителям инъекционных наркотиков и секс-работникам. На протяжении многих лет правительства разных стран, включая США, полагали, что заболевание не выйдет за пределы этих групп населения. Соответственно и отношение к ним было особенным, а точнее крайне негативным. ВИЧ-положительных людей оскорбляли, унижали, даже поджигали их дома и физически расправлялись с ними.

Большая работа по противодействию распространению ВИЧ ведется в Америке. Несмотря на это, число ВИЧ-положительных в этой стране остается на высоком уровне. Согласно статистике в США этим заболеванием страдает порядка 1,3 млн. людей. Но, поскольку в стране делается все, для того чтобы у больных была возможность проходить курсы антиретровирусной терапии, смертность от вируса очень низкая. Хорошо обстоят дела в США и с информированием об этом заболевании. Именно поэтому общественность с пониманием относится к ВИЧ-положительным людям. Каждый год на профилактические меры и борьбу с распространением ВИЧ государство выделяло огромные деньги – порядка 10 млрд. долларов.

Доброжелательно к ВИЧ-положительным настроено общество в Германии. В стране активно проводят профилактические мероприятия, направленные на борьбу с этим недугом. С раннего возраста в Германии информируют детей, для них составляются специальные программы, проводятся уроки сексуальной грамотности. Министерство здравоохранения разработало стратегию, которая основывается на трех направлениях:

максимально уменьшить новые случаи заражения;
вести постоянную борьбу с дискриминацией;
оказывать максимальную помощь людям с диагнозом ВИЧ.

В каждой государстве руководство проводит собственную политику, направленную на снижение распространения инфекции и проведение профилактических мероприятий.

Власти избегают использовать термин "эпидемия". Отвечая на вопрос, "Что вы думаете о проблеме эпидемии ВИЧ-инфекции в России?" в ходе "Прямой линии с президентом" в 2005 году, Владимир Путин заявил, что данная проблема не носит характера эпидемии.

Единственное выступление Президента России о ВИЧ состоялось 21 апреля 2006 года перед встречей G8 в Санкт-Петербурге, одной из тем которой был СПИД. Выступление Путина включало в себя типичную для него стратегию "натурализации", которая предполагает представление ситуации как естественной и неизбежной. Владимир Путин, в случае критических вопросов о терроризме, коррупции, отсутствии свободы прессы в России, начинает свои ответы с представления этих ситуаций не как российских, а как глобальных проблем. Такое расширение очевидным образом снимает часть ответственности за них с федеральных властей.

"Сегодня мы рассматриваем проблему, которая носит глобальный характер и является актуальной не только для России, но и для всего мира", – с таких слов Путин начал своё выступление. При этом, он допускал ошибки: "люди, заражённые СПИДом", "рождение заражённых СПИДом детей" и т.д.

В октябре 2016 года правительство России утвердило Госстратегию противодействия распространению ВИЧ-инфекции на период до 2020 года, в которой по-прежнему используется традиционалистская риторика ("укреплять традиционные семейные и морально-нравственные ценности"), которая не имеет положений о сексуальном образовании, программах снижения вреда, заместительной терапии.

Риторика властей в отношении ситуации с ВИЧ с позиций "традиционных моральных ценностей" поддерживает отношение к людям, живущим с ВИЧ, как к девиантам, способствует их дискриминации и стремлению не раскрывать свой статус.

Отсутствие заявлений Владимира Путина о ВИЧ/СПИДе можно интерпретировать как отсутствие сигнала властным элитам о том, что ситуация является критической и ею необходимо заниматься.

Властная риторика традиционных ценностей блокирует осуществление сексуального образования в российских школах. О низком уровне знаний школьников о безопасном сексе свидетельствует вопрос ученицы одной из казанских гимназий, заданный ВИЧ-активистке: "А если принимать противозачаточные таблетки, но без презерватива, то заразиться можно?".

"Больна вся система"

В интервью ВИЧ-активисты проблематизируют бездействие властей, указывая на целый ряд нерешаемых или неверно решаемых вопросов, связанных с ВИЧ/СПИДом. В частности, они указывают на низкое качество антиретровирусной терапии, назначаемой в России:

"Для них [властей] мы как мышки: сегодня жили, завтра нас не будет… Им выделили столько-то денег, они закупили столько-то лекарств. Им сказали сократить, минимизировать. Они закупили дешёвое лекарство. Они поняли, что мы будем страдать, у нас будут побочки от этого. Но им же, не им же это пить", – рассказала одна из опрошенных пациенток, Алёна.

Молодые активисты, недавно окончившие школу, отмечают, что на уроках не обсуждаются темы сексуальных отношений, презервативов и очень поверхностно затрагивается тема ВИЧ:

"У нас в школе тоже об этом не говорили. Нам говорили вкратце: "Вот ВИЧ, он есть". Но про презервативы с нами открыто ни один педагог, ни родители, никто не разговаривал", – рассказала активистка Анастасия.

Профилактика ВИЧ-инфекции требует гораздо меньших ресурсов по сравнению с лечением ВИЧ-позитивных. Но она фактически не ведётся.

"Нужно не так много денег, чтобы проводить ВИЧ-профилактику. Она отсутствует, вот и вся проблема", – считает активист Руслан.

Кроме того, ВИЧ-активисты указывают на неадекватность нынешней наркополитики властей.

"Парень купил спайс с другом. В результате их там оперативники "разматывают" на то, что один купил, другой переправил, доставил, и всё, у них чуть ли не преступная группа. Им 18 лет, они там трясутся, запуганные мальчишки. И они уезжают – от 3 лет минимум – в тюрьму. Потом они будут болеть туберкулёзом. Нафига это нам всем надо как обществу? В чём логика вот этих людей закрывать. Больна вся система", – говорит Руслан.

В некоторых интервью активисты прямо говорят о бездействии властей по отношению к эпидемии ВИЧ. Вместе с тем, ВИЧ-активисты не занимаются открытой жёсткой критикой. Объясняться это может сотрудничеством со СПИД-центрами и органами власти, а также пониманием того, что в результате ухода из России Глобального фонда зависимость общественных организаций от государственных органов может возрасти.

"В закрытые двери стучаться не вижу смысла. Я в эту тему пришёл людям помогать, а не политикой заниматься", – говорит Руслан.

Таким образом, российские власти способствуют эпидемии ВИЧ, во-первых, тем, что не определяют ВИЧ в качестве значимой социальной проблемы, исключают эту тему из своей "повестки дня". Во-вторых, блокируют сексуальное образование в средних учебных заведениях, проводят репрессивную наркополитику, отказываются от заместительной терапии. В-третьих, антиретровирусной терапией обеспечена лишь меньшая часть людей, живущих с ВИЧ.

Доклад Искандера Ясавеева будет представлен 10 апреля, на ежегодной конференции "Высшей школы экономики в Москве". Имена респондентов изменены.

Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.

Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.

Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.

Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.

Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.

Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.

До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.

Исследование

Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.

Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.

Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.

Результаты пробного моделирования TVR

В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.

Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.

Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.

Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.

Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.

Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.

Результаты моделирования исследования по контрольным величинам

Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.

Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.

Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.

Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.

Предлагаемая гибридная схема испытаний

Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).

Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.

Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.

Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.

Выводы

Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.

Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.

Какие меры принимаются в разных странах

максимально уменьшить новые случаи заражения;
вести постоянную борьбу с дискриминацией;
оказывать максимальную помощь людям с диагнозом ВИЧ.

Читайте также: