Превенар и вич у ребенка
Обновлено: 23.04.2024
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины бактериальные. Вакцины пневмококковые. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код ATХ: J07AL02
Показания к применению
Превенар 13 ® является пневмококковой вакциной, которая применяется:
· у детей в возрасте от 6 недель до 17 лет для защиты от таких заболеваний, как пневмококковые менингиты (воспаление вокруг головного мозга), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке), пневмония (воспаление легких), а также инфекции среднего уха
· у взрослых в возрасте 18 лет и старше для профилактики таких заболеваний, как пневмония (инфекция легких), сепсис или бактериемия (наличие бактерий в кровотоке) и менингит (воспаление вокруг головного мозга), вызванных 13 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.
Превенар 13 ® обеспечивает защиту от 13 серотипов бактерии Streptococcus pneumoniae и замещает Превенар ® , который обеспечивает защиту от 7 серотипов.
Вакцина действует, помогая организму вырабатывать собственные антитела, которые защищают вас или вашего ребенка от этих заболеваний.
Противопоказания
Превенар 13 ® не следует применять:
· если у вас или вашего ребенка имеется аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам или каким-либо другим ингредиентам этого препарата, а также к каким-либо другим вакцинам, которые содержат дифтерийный анатоксин;
· если у вас или вашего ребенка развилась тяжелая инфекция с высокой температурой (более 38 °C). Если это относится к вам или вашему ребенку, тогда вакцинация будет отложена, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете. Незначительная инфекция, например простуда, не будет составлять проблемы. Тем не менее, обсудите это сначала со своим лечащим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Необходимые меры предосторожности при применении
Обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре перед вакцинацией, если у вас или вашего ребенка:
· присутствуют в настоящее время или возникали в прошлом какие-либо медицинские проблемы после введения любой дозы Превенара ® или Превенара 13 ® , такие как аллергическая реакция или проблемы, связанные с дыханием
· имеются проблемы со свертывающей системой крови или легко образуются синяки
· ослабленная иммунная система (например, по причине ВИЧ-инфекции) – вы/она/он может(-е) не получить всех преимуществ от применения Превенара 13 ®
· возникали судороги, поскольку перед введением Превенара 13 ® может понадобиться принять лекарственные препараты для снижения температуры; в случае если ваш ребенок перестает реагировать на внешние раздражители или у него возникают судороги (конвульсии) после вакцинации, немедленно обратитесь к врачу.
Как и любая вакцина, Превенар 13 ® обеспечивает защиту не всех пациентов, прошедших вакцинацию.
Превенар 13 ® будет обеспечивать защиту у детей только против инфекций среднего уха, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae, против которых разработана эта вакцина. Препарат не будет обеспечивать защиту от других возбудителей инфекционных заболеваний, которые могут вызывать инфекции уха.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лечащий врач может попросить вас дать ребенку парацетамол или другие лекарственные препараты, которые снижают температуру, перед введением Превенара 13 ® . Это поможет уменьшить выраженность некоторых побочных эффектов Превенара 13 ® .
Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы или ваш ребенок получает, получал или может получать какие-либо другие лекарственные препараты, или недавно получил какую-либо другую вакцину.
Специальные предупреждения
Превенар 13 ® содержит натрий
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед получением этого лекарственного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Врач или медицинская сестра произведет инъекцию рекомендуемой дозы (0,5 мл) вакцины в мышцу вашей руки или в мышцу руки или ноги вашего ребенка.
Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев
Как правило, ваш ребенок должен получить начальный курс из трех инъекций вакцины с последующим введением бустерной дозы.
· Первая инъекция может быть выполнена в возрасте шести недель.
· Каждая инъекция будет выполняться с промежутком, по меньшей мере, в один месяц.
· Четвертая инъекция (ревакцинирующая доза, бустерная) будет выполнена в возрасте между 11 и 15 месяцами.
· Вам сообщат, когда вашему ребенку будет необходимо получить следующую инъекцию.
Массовая иммунизация: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями (начиная со второго месяца жизни); третья доза однократно в 11-15 месяцев.
В соответствии с официальными рекомендациями в вашей стране лечащий врач может использовать альтернативную схему вакцинации. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Ваш ребенок получит начальный курс из трех инъекций. Первая инъекция может осуществляться уже в возрасте шести недель с промежутком не менее одного месяца между инъекциями. В возрасте между 12 и 15 месяцами ваш ребенок получит четвертую инъекцию (бустер).
Невакцинированные младенцы, дети и подростки в возрасте старше 7 месяцев
Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в один месяц. Третья инъекция будет выполнена на втором году жизни.
Дети в возрасте от 12 до 23 месяцев должны получать две инъекции. Каждая инъекция будет выполняться с промежутком как минимум в два месяца.
Дети в возрасте от 2 до 17 лет должны получать одну инъекцию.
Младенцы, дети и подростки, ранее вакцинированные Превенар ®
Младенцы и дети, которые ранее получали Превенар ® , могут получать Превенар 13 ® для завершения курса инъекций.
Для детей в возрасте от 1 до 5 лет, ранее получавших вакцинацию Превенаром ® , лечащий врач или медицинская сестра порекомендует необходимое количество инъекций Превенара 13 ® .
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет должны получать одну инъекцию.
Важно придерживаться инструкций лечащего врача, фармацевта или медицинской сестры таким образом, чтобы ваш ребенок прошел полный курс инъекций.
Если вы забыли прийти в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Взрослые должны получать одну инъекцию.
Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы получали ранее инъекцию пневмококковой вакцины.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению Превенара 13 ® , проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.
Особые группы пациентов
Пациенты, считающиеся подверженными более высокому риску пневмококковой инфекции (например, пациенты с серповидноклеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, могут получить как минимум одну дозу Превенара 13 ® .
Пациенты, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, могут получать три инъекции препарата, причем первая инъекция осуществляется через 3-6 месяцев после трансплантации, и интервал между дозами составляет, по крайней мере, 1 месяц. Выполнение четвертой инъекции (бустерной) рекомендуется осуществлять через 6 месяцев после третьей инъекции.
Нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Как и все вакцины, Превенар 13 ® может вызывать побочные эффекты, хотя не у каждого пациента.
У младенцев и детей (в возрасте от 6 недель до 5 лет) регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенар 13 ® :
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)
· повышенная температура; раздражительность; боль, болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины; сонливость; беспокойный сон
· покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром 2,5–7,0 см (после бустерной дозы и у детей старшего возраста (в возрасте от 2 до 5 лет))
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)
· повышенная температура, превышающая 39 °C; болезненность в месте введения вакцины, мешающая движению, покраснение, уплотнение, припухлость в месте введения вакцины диаметром от 2,5 см до 7,0 см (после начального курса инъекций)
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)
· судорожные припадки (или конвульсии), включая вызванные высокой температурой
· аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)
· покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения вакцины диаметром более 7 см, плаксивость
Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
· коллапс или состояние, подобное шоковому (гипотонический-гипореактивный эпизод)
· аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания
У детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенар13 ® :
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)
· раздражительность, боль, болезненность, покраснение или уплотнение в месте введения вакцины, сонливость, беспокойный сон, болезненность в месте введения вакцины, мешающая движениям
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)
· сыпь, аллергическая сыпь (крапивница или сыпь, напоминающая крапивницу)
У детей и подростков с ВИЧ-инфекцией или серповидноклеточной анемией, а также у детей и подростков, перенесших трансплантацию кроветворных стволовых клеток, наблюдались схожие побочные эффекты, однако головные боли, рвота, диарея, повышенная температура, повышенная утомляемость, боли в суставах и мышцах регистрировались очень часто.
Наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты в ходе пострегистрационного применения Превенар 13 ® :
· тяжелая аллергическая реакция, включая шок (сердечно-сосудистый коллапс); ангионевротический отек (отек губ, лица или горла)
· аллергическая сыпь (крапивница), покраснение и раздражение кожи (дерматит), а также зуд кожи в месте введения вакцины; гиперемия
· увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например, в подмышках или в паху
· сыпь в виде зудящих пятен красного цвета (многоформная эритема)
У взрослых пациентов регистрировались следующие побочные эффекты применения Превенара 13 ® :
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов)
· снижение аппетита, головные боли, диарея, рвота (для пациентов в возрасте от 18 до 49 лет)
· озноб; повышенная утомляемость; сыпь; боль, покраснение, припухлость, уплотнение или болезненность в месте введения вакцины, мешающие движению руки (сильная боль или болезненность в месте введения вакцины у пациентов в возрасте 18–39 лет и сильное ограничение движений руки у пациентов в возрасте от 18 до 39 лет)
· ухудшение или возникновение новой боли в суставах, ухудшение или возникновение новой боли в мышцах
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)
· рвота (у пациентов в возрасте 50 лет и старше); повышенная температура (у пациентов в возрасте от 18 до 29 лет)
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)
· аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), включая припухлость лица и/или губ, затруднение дыхания
· увеличенные лимфатические узлы или железы (лимфаденопатия) около места введения вакцины, например в подмышках
У взрослых с ВИЧ-инфекцией наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако повышение температуры и рвота регистрировались очень часто, а тошнота — часто.
У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные побочные эффекты, однако повышение температуры и рвота регистрировались очень часто.
Состав
Один шприц (0.5 мл) содержит
активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)
| полисахарид серотипа 1 | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 3 | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 4 | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 5 | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 6А | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 6В | 4.4 мкг |
| полисахарид серотипа 7F | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 9V | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 14 | 2.2 мкг |
| олигосахарид серотипа 18C | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 19A | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 19F | 2.2 мкг |
| полисахарид серотипа 23F | 2.2 мкг |
| белок-носитель CRM197 | ~ 32.0 мкг |
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al +3 ), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гомогенная суспензия белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (типа I), снабженный адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена, в комплекте с инъекционной иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле, которые помещают в индивидуальную пластиковую упаковку и запечатывают полиэтиленовой пленкой.
По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Для лечебно-профилактических учреждений: по 2 пластиковых упаковки по 5 шприцев одноразовых в каждой, в комплекте с 2 ячейковыми упаковками по 5 игл в каждой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.
Профиль стабильности Превенар 13®
Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13 ® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при температуре от 2 °С до 8 °С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13 ® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцев до 3 месяцев при температуре (25±2) °С.
В целом данные исследования стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре от 2 °С до 8 °С и 25 °С, после которого следует долгосрочное хранение при температуре от 2 °С до 8 °С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при температуре –5 °С и 25 °С с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2 °С до 8 °С; хранении при температуре 25 °С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при температуре от 2 °С до 8 °С, а также при тепловом стрессе при температуре 40 °С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры 40 °С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).
Результаты исследования в тепловом цикле до температуры 25 °С и исследования хранения при температуре 25 °С в течение 1 месяца с после-дующим хранением в обоих случаях при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцев при температуре 25 °С в течение 30 дней.
Таким образом, Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцев при температуре 25 °С в течение 30 дней.
Храните препарат в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Для специальных лечебных учреждений
Сведения о производителе
Пфайзер Ирландия Фармасьютикалс,
Грейндж Касл Бизнес Парк, Клондалкин
Дублин 22, Ирландия
Teл: +353 1 4694000
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,
2870 Пюрс, Бельгия
Тел: + 323 890 92 11
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
Ольга Васильевна, здравствуйте! Сегодня мы поговорим о вакцинопрофилактике пневмококковой инфекции, которая относительно недавно (в 2014 г.) была включена в Национальный календарь профилактических прививок РФ. Расскажите, пожалуйста, что это за инфекция и почему вакцинацию против нее рекомендуют начинать так рано – в возрасте 2 месяцев?
ОВ: Пневмококковая инфекция - это инфекция, вызванная Streptococcus pneumoniae (пневмококком). Пневмококки чрезвычайно широко распространены среди людей во всем мире. Они являются самыми частыми возбудителями внебольничных пневмоний у детей и взрослых. В структуре пневмоний у детей в возрасте 0-5 лет пневмококки занимают более 80%, у взрослых - 50%. Значение пневмококков при пневмониях вновь возрастает у пожилых, особенно старше 75 лет. Поэтому основные группы прививаемых - 0-5 лет и старше 60 лет. Однако согласно календарю прививки проводятся начиная с 2-х месяцев жизни, что связано с риском развития тяжелой пневмонии или менингита у детей в возрасте до 1 года, которые могут закончиться летально. И чем младше ребенок, тем вероятность развития тяжелой инфекции выше. Поэтому так важно соблюсти рекомендованные сроки по введению пневмококковой вакцины именно на 1-м году жизни. Все остальные должны прививаться самостоятельно, например, в таких центрах как ДИАВАКС.
А если сроки введения пневмококковой вакцины все же были нарушены?
ОВ: В таком случае рекомендуется как можно раньше начать или продолжить вакцинацию по известным схемам (см. ниже), в зависимости от возраста ребенка на момент начала вакцинации. Несмотря на то, что вероятность развития пневмококкового менингита по мере с возрастом снижается, актуальность этой инфекции в этиологии развития пневмонии и острого среднего отита остается безусловной.
Какие вакцины существуют для профилактики пневмококковой инфекции?
ОВ: существуют два типа вакцин – конъюгированные (13-валетная вакцина Превенар-13 или 10-валентная вакцина Синфлорикс (в настоящее время не применяется)) и полисахаридные 23-валентные вакцины (Пневмовакс 23 и Пневмо 23).
В чем отличия двух типов пневмококковых вакцин?
Полисахаридные вакцины индуцируют иммунный ответ таким образом, что долгосрочная иммунологическая память не развивается, поэтому требуется проведение ревакцинации. Они могут применяться только с возраста 2-х лет. Но данные вакцины обеспечивают больший охват серотипов пневмококка. Конъюгированные вакцины, напротив, индуцируют долгосрочный иммунный ответ, не требуют введения ревакцинирующих доз при начале вакцинации в возрасте старше 24 месяцев (за исключением особых категорий лиц со сниженным иммунным ответом на вакцинацию), содержат меньшее количество серотипов пневмококка. Однако серотипы, входящие в состав конъюгированных вакцин, относятся к наиболее распространенным у детей и взрослых.
Существуют ли возрастные ограничения для вакцинации против пневмококковой инфекции?
ОВ: В Национальном календаре профилактических прививок РФ указан возраст до 5 лет. В возрасте старше 5 лет вакцинация рекомендуется для детей из группы риска или по желанию родителей.
Кто относится к группе риска среди детей?
Это дети с иммунодефицитными состояниями, онкологическими заболеваниями, ВИЧ-инфицированные, получающие иммуносупрессивную терапию; лица после удаления селезенки или с отсутствием адекватного функционирования этого органа; с установленным кохлеарным имплантом; с подтеканием спиномозговой жидкости; страдающие хроническими заболеваниями легких (бронхиальной астмой и др.); с хроническими заболеваниями других органов (сердца, почек, сахарный диабет), находящиеся на гемодиализе; подлежащие трансплантации или получившие трансплантацию органов, тканей и костного мозга.
Как должна проводиться вакцинация у перечисленных категорий детей старше 2-х лет?
ОВ: В 2 этапа. Сначала вводится конъюгированная вакцина (Превенар 13), а затем – полисахаридная пневмококковая вакцина. Минимальный интервал между введениями этих вакцин составляет 8 недель.
Каким категориям детей также можно рекомендовать вакцинацию против пневмококковой инфекции?
ОВ: Это дети 2-18 лет, перенесшие менингит, пневмонию или острый средний отит; часто болеющие дети; дети, инфицированные микобактериями туберкулеза; дети из организованных коллективов, особенно закрытого и полузакрытого типа. Всем детям данных категорий рекомендуется однократное введение конъюгированной пневмококковой вакцины.
Какие существуют рекомендации по вакцинопрофилактике пневмококковой инфекции у взрослых?
ОВ: Согласно Национальному календарю – взрослым из групп риска, включая лиц, подлежащих призыву на военную службу, а также лиц старше 60 лет, страдающих хроническими заболеваниями легких.
Кто из взрослых людей относится к группе риска по развитию пневмококковой инфекции?
ОВ: Выделяют группу иммунокомпетентных (с нормально функционирующей иммунной системой) лиц (страдающих алкоголизмом; курильщики; работники вредных для дыхательной системы производств, сварщики; медицинские работники; лица с ожирением; лица старше 65 лет; реконвалесценты менингита, пневмонии и острого среднего отита) и иммунокомпрометтированных лиц (аналогично таковым, перечисленным для детского возраста). Лицам первой категории рекомендуется однократной введение полисахаридной 23-валентной вакцины, в отдельных случаях – с последующим введением конъюгированной вакцины с интервалом 1 год и более.
У иммунокомпрометтированных больных рекомендуется введение вакцины Превенар 13, а затем (не ранее чем через 8 нед.) – полисахаридной 23-валентной вакцины.
В принципе привиться может каждый человек, если он заботится о своем здоровье.
Каковы противопоказания для вакцинации?
ОВ: Это тяжелые реакции на введение предыдущей дозы; аллергические реакции на любой компонент вакцины; острые инфекционные заболевания или обострение хронического заболевания.
Какие могут развиться поствакцинальные реакции?
ОВ: в течение первых 3-х суток после вакцинации возможны повышение температуры тела, недомогание, местные реакции (отек, покраснение, болезненность в месте инъекции). Описанные реакции разрешаются самостоятельно или с помощью жаропонижающих препаратов. В очень редких случаях возможно развитие острых аллергических реакций, артралгий и других реакций.
Мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Пневмококковая инфекция – тяжелая инфекция в основном у детей до 2-х лет жизни, протекает в виде менингитов, пневмоний, отитов и др.
Вакцинация согласно календарю прививок г. Москвы должна проводиться в возрасте 24 месяцев жизни однократно. Однако очень важно защитить ребенка до 2-х лет жизни. С этой целью вакцинировать надо в 3, 4.5 и 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев. По этой схеме проводится вакцинация во всех развитых странах.
Вакцинация также показана детям и взрослым часто болеющим ОРВИ, пневмониями, отитами, лицам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом, призывникам.
Вакцинация против пневмококковой инфекции
- 13-валентная конъюгированная вакцина Превенар (Ирландия)
- полисахаридная вакцина Пневмовакс 23 (США).
Вакцины не вызывают побочных реакций и являются высокоиммуногенными.
Вакцину Превенар можно вводить всем детям с 3-х месяцев жизни, вакцину Пневмовакс 23 – только с 2-х лет.
Вакцинация детей согласно календарю прививок г. Москвы:
Вакцинация детей согласно календарю прививок развитых стран:
Побочные эффекты
У большинства детей никаких побочных явлений после вакцинации нет. Могут быть небольшое повышение температуры тела, покраснение и болезненность в месте введения.
Когда вакцинация откладывается?
Противопоказаний к вакцинации нет. Временное противопоказание – острое заболевание, после которого вакцина может быть введена.
Источник пневмококковой инфекции
Пневмококковые инфекции — группа заболеваний, проявляющихся гнойно-воспалительными изменениями в легких (пневмония), в ЦНС (гнойный менингит), в сердце (эндокардит), суставах (остеомиелит, гнойный артрит) и др. Инфекции среднего уха, синуситы и бронхиты представляют собой менее тяжелые проявления пневмококковой инфекции, но их частота значительно выше.
Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире. В 2005 г., по оценке ВОЗ, число случаев смерти по причине пневмококковой инфекции достигло 1.6 миллионов, включая 0.7-1 млн. случаев смерти детей в возрасте младше 5 лет. Большинство летальных исходов регистрируется в развивающихся странах, где высокий процент летальных исходов приходится на долю детей в возрасте младше 2 лет. В Европе и Соединенных Штатах S.pneumoniae является наиболее распространенной причиной бактериальной пневмонии у взрослых. В этих регионах мира ежегодная заболеваемость пневмококковой инфекцией колеблется от 10 до 100 случаев на 100,000 жителей.
Частота и тяжесть пневмококковой инфекции наиболее велики при наличии предрасполагающих факторов, таких как дефицит В-лимфоцитарного звена иммунитета, недостаточность комплемента, серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ инфекция и др.
Возбудителями инфекции являются пневмококки, относящиеся к семейству Streptoccaceae, роду Streptococcus.
Источником инфекции всегда является человек больной или носитель пневмококка. Пневмококки относятся к обычным обитателям верхних дыхательных путей человека, т.е. являются условно патогенными микроорганизмами. Развитие заболевания возможно при резком снижении иммунологической активности организма.
Данная публикация подготовлена специалистами в области иммунопрофилактики, сотрудниками Кафедры инфекционных болезней у детей (Ассоциация педиатров-инфекционистов) ГБОУ ВПО РНИМУ имени Н.И. Пирогова Минздравсоцразвития России с использованием материалов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Территориального управления Роспотребнадзора по городу Москве, данных и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, а также других международных организаций.
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Стоимость прививки Превенар 13 в Москве составляет 4500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Превенар 13):
Активное вещество: вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная - 13-валентная.
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Превенар 13:
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae.
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина.
Фармакологическое действие
Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Иммунологические свойства
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.
Показания препарата Превенар 13
- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:
- в рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.
Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.
Режим дозирования
Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.
Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе "Лекарственная форма, состав и упаковка".
Нельзя вводить Превенар 13 внутрисосудисто и в/м в ягодичную область!
Если начата вакцинация препаратом Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз вакцины Превенар 13 не требуется.
Схема вакцинации
| Возраст начала вакцинации | Схема вакцинации | Интервалы и дозировка |
|---|---|---|
| 2-6 мес | 3+1 или 2+1 | Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2 мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. |
| 7-11 мес | 2+1 | 2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни |
| 12-23 мес | 1+1 | 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями |
| 2 года и старше | 1 | Однократно |
Дети, ранее вакцинированные препаратом Превенар
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена вакциной Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.
Лица в возрасте 18 лет и старше
Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации препаратом Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.
Особые группы пациентов
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0.5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения 3 доз препарата: первая доза вводится с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.
Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3 доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пациентов пожилого возраста.
Побочное действие
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях вакцины Превенар 13
Очень часто: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18–49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.
Часто: гипертермия выше 39°C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2.5-7 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.
Нечасто: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.
Редко: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.
Очень редко: регионарная лимфаденопатия**, многоформная эритема**.
- * Наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар, однако возможны и для вакцины Превенар 13.
- ** Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар 13.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.
Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность на предшествующее введение препарата Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
- повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
- острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Данные о применении вакцины Превенар 13 во время беременности отсутствуют.
Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.
Особые указания
С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Как и другие в/м инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинацию препаратом Превенар 13 следует проводить с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно п/к введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.
Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию препаратом Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Применение Превенар 13 и ППВ23
Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3.5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.
Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.
Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.
Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.
В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако некоторые реакции, указанные в разделе "Побочное действие", могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Передозировка вакцины Превенар 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации препаратом Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.
Дети в возрасте 2 мес-5 лет
Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном применении вакцин Превенар 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили препарат Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.
Превенар 13 можно применять совместно с вакциной менингококковой полисахаридной серотипов А, С, W и Y, конъюгированной со столбнячным анатоксином, у детей в возрасте 12-23 месяцев.
Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации препаратом Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию препаратом Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.
Дети и подростки в возрасте 6-17 лет
Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.
Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.
Лица в возрасте 50 лет и старше
Вакцину Превенар 13 можно применять совместно с трехвалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном применении вакцин Превенар 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при применении только препарата Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.
Условия хранения препарата Превенар 13
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°C; не замораживать.
Срок годности препарата Превенар 13
Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия транспортировки
Транспортировать при температуре 2°C–25°C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8°C не более 5 дней.
Условия реализации
Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Состав
Один шприц (0.5 мл) содержит
активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)
полисахарид серотипа 1
полисахарид серотипа 3
полисахарид серотипа 4
полисахарид серотипа 5
полисахарид серотипа 6А
полисахарид серотипа 6В
полисахарид серотипа 7F
полисахарид серотипа 9V
полисахарид серотипа 14
олигосахарид серотипа 18C
полисахарид серотипа 19A
полисахарид серотипа 19F
полисахарид серотипа 23F
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.
Фармакотерапевтическая группа
Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код АТХ J07AL02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакодинамика (иммунологические свойства)
Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.
Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).
Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.
В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.
Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.
Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.
Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых. Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.
Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.
Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых. Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.
Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.
Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.
Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.
Эффективность Превенар 13®
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины. Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.
Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).
Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту
Читайте также: