Приказ 249-д по вич

Обновлено: 19.04.2024

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. N 1129н

Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

ГАРАНТ:

См. справку о правилах проведения медицинских исследований

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров 1 .

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 3.

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 4 .

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну 5 .

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест - системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 7 .

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование

26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

3 Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).

4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415.

5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма "регуляторной гильотины".

Тест на ВИЧ обязаны сдавать доноры крови и ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала, а также отдельные работники - при прохождении предварительных и периодических медосмотров.

Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.

Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. N 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

от 21 июля 2016 года N 95

____________________________________________________________________
Утратило силу с 1 сентября 2021 года на основании
постановления Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации от 28 января 2021 года N 4
____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21; N 1 (ч.I), ст.29; N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 29 (ч.I), ст.3418; N 30 (ч.II), ст.3616; 2009, N 1, ст.17; 2010, N 40, ст.4969; 2011, N 1, ст.6; N 30 (ч.I), ст.4563, ст.4590, ст.4591, ст.4596; N 50, ст.7359; 2012, N 24, ст.3069; N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; N 30 (ч.I), ст.4079; N 48, ст.6165; 2014, N 26 (ч.I), ст.3366, ст.3377; 2015, N 1 (ч.I), ст.11; N 29 (часть I), ст.4339; N 29 (часть I), ст.4359; N 48 (часть I), ст.6724; 2016, N 27 (часть I), ст.4160; N 27 (часть II), ст.4238) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

в Министерстве юстиции

20 октября 2016 года,

регистрационный N 44101

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 21 июля 2016 года N 95

1. Главу II дополнить словами "ИХЛА - иммунохемилюминесцентный анализ", заменить слова "ЛПО - лечебно-профилактическая организация" словами "МО - медицинская организация" и далее по тексту.

2. В пункте 3.7.3.2 после слов "ее компонентов" дополнить словами "и препаратов".

3. Пункт 3.10.1 изложить в редакции: "Инкубационный период. Инкубационный период при ВИЧ-инфекции - это период от момента заражения до ответа организма на внедрение вируса (появление клинической симптоматики или выработки антител), обычно составляет 3 месяца, однако при наличии иммунодефицитных состояний у пациента на фоне лечения цитостастатиками или антиретровирусными препаратами может увеличиваться до 12 месяцев. В данном периоде у инфицированного антитела к ВИЧ не обнаруживаются, в связи с чем возрастает риск передачи от него инфекции, в том числе при оказании медицинской помощи.".

4. Пункт 3.10.2 изложить в редакции:

У 30-50% инфицированных появляются симптомы острой ВИЧ-инфекции, которая сопровождается различными проявлениями: лихорадка, лимфаденопатия, неспецифические (пятнисто-папулезные, уртикарные, петехиальные) высыпания на коже и слизистых, миалгии или артралгии, диарея, головная боль, тошнота и рвота, увеличение печени и селезенки, менингиальный синдром. Эти симптомы проявляются на фоне высокой вирусной нагрузки и снижения количества CD4 лимфоцитов в разных сочетаниях, имеют разную степень выраженности и продолжительность. В редких случаях уже на этой стадии при отсутствии антиретровирусной терапии могут развиваться тяжелые вторичные заболевания, приводящие к гибели пациентов. В данном периоде возрастает частота обращаемости инфицированных в медицинские организации; риск передачи инфекции - высокий в связи с высокой вирусной нагрузкой, большим количеством вируса в крови.".

5. В пункте 3.10.4 после слов "к смерти пациента" дополнить словами "при отсутствии АРТ".

6. Пункт 3.11 дополнить предложением: "По данным исследований при сексуальных контактах риск инфицирования снижается".

"4.1. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также, в особых случаях, выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде).

4.2. Лабораторные исследования по диагностике ВИЧ-инфекции осуществляются в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения на основании санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.3. Стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью диагностических тестов ИФА и ИХЛА, разрешенных к применению в Российской Федерации в установленном порядке. Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот). У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде, для подтверждения диагноза и своевременного назначения АРТ может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

4.4. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из двух этапов - скрининга и подтверждения результатов скринингового исследования.

4.4.1. На первом этапе (скрининг).

Если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки). Если получены два положительных результата из трех постановок, сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

4.4.2. На втором этапе (подтверждение результатов скринингового исследования в референс-лаборатории).

Первично положительная сыворотка повторно исследуется в ИФА или ИХЛА во второй тест-системе другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов. При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе, отличающейся от первой и второй по составу антигенов, антител или формату тестов. Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой. В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ. При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте. Результаты, полученные в подтверждающем тесте, интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

4.4.2.1. В целях обеспечения контроля и учета исследований референс-диагностика должна осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое обследование в лаборатории уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции и сопутствующим заболеваниям.

Референс-диагностика может проводиться также в ФБУН, на базе которых функционируют федеральный и окружные центры по профилактике и борьбе со СПИД, и в ФКУ Республиканская клиническая инфекционная больница (г.Санкт-Петербург).

4.4.3. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env). Пациент с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции.

4.4.4. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

4.4.5. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности. При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) р25/р24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

4.4.6. При получении отрицательного и сомнительного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

4.4.7. При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ пациент направляется к врачу-инфекционисту уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, то проводятся повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ через 3 месяца. Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в ИБ, ИФА или ИХЛА, а у пациента не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный. (При наличии эпидемиологических и клинических показаний серологические исследования проводятся повторно по назначению лечащего врача или эпидемиолога).

4.4.8. В особых случаях (у лиц, находящихся в инкубационном периоде), когда диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), следует провести повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении пациентом антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.

4.4.9. При получении положительных результатов в 2-х тест-системах на этапе подтверждения результатов скрининга и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 необходимо повторить исследование через 2 недели.

4.4.10. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".

4.4.11. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных в течение не менее одного года с момента постановки диагноза.

4.5. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, в связи с наличием материнских антител применяются иные подходы.

4.5.1. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, используют методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК). Метод выявления ДНК ВИЧ является предпочтительным. При наличии высокого риска заражения ВИЧ исследование проводится в первые 48 часов жизни ребенка (нельзя исследовать кровь из пуповины) и в возрасте 14-21 дня. Первое обязательное исследование на ДНК/РНК ВИЧ проводится через 2 недели после окончания курса АРТ. При получении положительного результата второе исследование проводится в кратчайшие сроки. При получении отрицательного результата второе обязательное исследование проводится в возрасте 4-6 месяцев. Получение положительных результатов обследования на ДНК ВИЧ или РНК ВИЧ в двух отдельно взятых образцах крови у ребенка в любом возрасте является лабораторным подтверждением диагноза ВИЧ-инфекции. Получение двух отрицательных результатов обследования на ДНК ВИЧ или РНК ВИЧ в возрасте 1,5-2 месяцев и 4-6 месяцев (при отсутствии грудного вскармливания) свидетельствует против наличия у ребенка ВИЧ-инфекции, однако снятие ребенка с диспансерного учета по поводу интранатального и перинатального контакта по ВИЧ-инфекции может производиться в возрасте старше 6 месяцев.

4.5.2. Снятие с диспансерного учета по перинатальному контакту по ВИЧ-инфекции в возрасте старше 6 месяцев проводится по решению врачебной комиссии при одновременном наличии следующих условий:

- два и более отрицательных результата исследования на антитела к ВИЧ методом ИФА или ИХЛА;

- отсутствие выраженной гипогаммаглобулинемии на момент исследования крови на антитела к ВИЧ;

- два и более отрицательных результата исследования ДНК или РНК ВИЧ в возрасте 1,5-2 месяцев и старше 4 месяцев;

- ребенок не прикладывался к груди ВИЧ-инфицированной женщины;

- отсутствие клинических проявлений ВИЧ-инфекции.

4.5.3. Ребенок, получавший грудное вскармливание от ВИЧ-инфицированной женщины, должен быть обследован на ДНК/РНК ВИЧ после его полного прекращения: через 4-6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Ребенок, получавший грудное вскармливание, может быть снят с диспансерного учета при отсутствии ДНК или РНК ВИЧ и получении как минимум двух отрицательных результатов исследования на антитела к ВИЧ (с интервалом не менее 1 месяца), проведенных минимум через 6 месяцев после полного прекращения грудного вскармливания.

4.5.4. Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

4.6. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции может осуществляться только при использовании сертифицированных стандартизованных диагностических тест-систем (наборов), разрешенных к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке.

В целях проведения входного контроля качества используемых тест-систем для выявления лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, применяются стандартные панели сывороток (отраслевые стандартные образцы), разрешенные к использованию в установленном порядке.

4.7. В заключении об отсутствии или наличии антител к ВИЧ 1,2 и антигена ВИЧ, выдаваемом лабораторией по результатам ИФА, ИХЛА, ИБ, указывается наименование тест-системы, срок ее годности, серия, результат ИФА или ИХЛА (положительный, отрицательный), результат иммунного, линейного блота (перечень выявленных белков и заключение: положительный, отрицательный, неопределенный). При конфиденциальном исследовании документ должен содержать паспортные данные: полные Ф.И.О., полную дату рождения, адрес места жительства, код контингента. При анонимном обследовании документ маркируется специально установленным кодом.

4.8. Простые/быстрые тесты для определения специфических антител к ВИЧ - это тесты, которые можно выполнить без специального оборудования менее чем за 60 минут. В качестве исследуемого материала может использоваться кровь, сыворотка, плазма крови и слюна (околодесенная жидкость).

4.8.1. Области применения простых/быстрых тестов:

- вертикальная профилактика - тестирование беременных женщин с неизвестным ВИЧ-статусом в предродовом периоде (для назначения медикаментозной профилактики ВИЧ-инфекции в родах);

- постконтактная профилактика ВИЧ - тестирование на ВИЧ в случае аварийной ситуации;

- скрининговое обследование на ВИЧ-инфекцию в случае проведения профилактических и противоэпидемических мероприятий на выездных или мобильных пунктах добровольного консультирования и тестирования на ВИЧ в местах организованного или массового пребывания представителей целевых групп населения;

- проведение экспресс-оценки распространенности ВИЧ-инфекции в целевых группах населения при осуществлении дозорного эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией.

4.8.2. Каждое исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно сопровождаться обязательным параллельным исследованием той же порции крови стандартными методами ИФА, ИХЛА, ИБ или направлением пациента на обследование стандартными методами. Выявление положительных результатов простых/быстрых тестов при обследовании на ВИЧ-инфекцию во время проведения выездных профилактических мероприятий по ВИЧ-инфекции должно сопровождаться обязательным направлением пациента в Центр по профилактике и борьбе со СПИД или уполномоченную медицинскую организацию. В случае получения отрицательного результата тестирования на ВИЧ при обследовании в рамках выездных профилактических мероприятий направление на обследование стандартными методами выдается по желанию пациента.

4.9. Выдача заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции только по результатам простого/быстрого теста не допускается. Результаты простых/быстрых тестов используются только для своевременного принятия решений в экстренных ситуациях, при массовом добровольном исследовании населения, и при экспресс-оценке эпидемиологической ситуации в целевых группах населения при осуществлении дозорного эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией.".

"5.1. Основным методом выявления ВИЧ-инфекции является проведение тестирования на антитела к ВИЧ и антиген р25/24 с обязательным до- и послетестовым консультированием. Присутствие антител к ВИЧ, РНК или ДНК ВИЧ является лабораторным доказательством наличия ВИЧ-инфекции.

от 8 ноября 2012 года N 689н

(с изменениями на 21 февраля 2020 года)

Документ с изменениями, внесенными:

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 8 ноября 2012 года N 689н

Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

(с изменениями на 21 февраля 2020 года)

1. Настоящий Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - медицинская помощь, больные ВИЧ-инфекцией), в медицинских организациях.

2. Медицинская помощь оказывается в рамках:

скорой медицинской помощи;

первичной медико-санитарной помощи;

специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;

3. Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-15 к настоящему Порядку.

5. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь больным ВИЧ-инфекцией оказывается в экстренной и неотложной формах вне медицинской организации, а также в амбулаторных и стационарных условиях.

6. При наличии медицинских показаний после устранения угрожающих жизни состояний больные ВИЧ-инфекцией переводятся в инфекционное отделение (койки) медицинской организации для оказания медицинской помощи.

7. При оказании скорой медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией в случае необходимости осуществляется их медицинская эвакуация, которая включает в себя санитарно-авиационную и санитарную эвакуацию.

8. Первичная медико-санитарная помощь больным ВИЧ-инфекцией предусматривает мероприятия по профилактике, диагностике и лечению, ВИЧ-инфекции, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению, направленному на изменение поведения больных ВИЧ-инфекцией, с целью обеспечения предотвращения дальнейшего распространения ВИЧ-инфекции.

9. Первичная медико-санитарная помощь больным ВИЧ-инфекцией предусматривает:

первичную доврачебную медико-санитарную помощь;

первичную врачебную медико-санитарную помощь;

первичную специализированную медико-санитарную помощь;

10. В рамках оказания первичной медико-санитарной помощи осуществляется:

выявление показаний к обследованию на ВИЧ-инфекцию;

назначение обследования на ВИЧ-инфекцию с обязательным проведением до- и послетестового консультирования;

направление больного с подозрением на ВИЧ-инфекцию к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД (далее - Центр СПИД).

11. При направлении больного к врачу-инфекционисту врач, направляющий пациента, представляет выписку из амбулаторной карты (истории болезни) с указанием диагноза, сопутствующих заболеваний и имеющихся данных лабораторных и функциональных исследований.

12. Первичная медико-санитарная помощь больным ВИЧ-инфекцией оказывается врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми и врачами общей практики (семейными врачами), врачами-инфекционистами, а также врачами специалистами иных специальностей и медицинскими работниками со средним медицинским образованием в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара в медицинских организациях, осуществляющих первичную медико-санитарную помощь.

При оказании первичной медико-санитарной помощи больным ВИЧ-инфекцией врач-инфекционист:

устанавливает диагноз ВИЧ-инфекции;

осуществляет диспансерное наблюдение на основе установленных стандартов медицинской помощи;

проводит антиретровирусную терапию на основании решения врачебной комиссии Центра СПИД;

проводит профилактику, диагностику и лечение вторичных заболеваний;

проводит диагностику и лечение побочных реакций, развивающихся на фоне антиретровирусной терапии;

осуществляет профилактику передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку во время беременности и родов.

13. Оказание больным ВИЧ-инфекцией медицинской помощи при заболеваниях, не связанных с ВИЧ-инфекцией, проводится соответствующими врачами-специалистами с учетом рекомендаций врачей-инфекционистов.

14. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь больным ВИЧ-инфекцией оказывается врачами-инфекционистами на основе установленных стандартов медицинской помощи в отделениях для лечения больных ВИЧ-инфекцией медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю "инфекционные заболевания".

При отсутствии в медицинской организации отделения для лечения больных ВИЧ-инфекцией оказание специализированной медицинской помощи осуществляется в стационарных условиях на базе инфекционного отделения, имеющего в своем составе выделенные койки для лечения больных ВИЧ-инфекцией.

17. Специализированная помощь больным ВИЧ-инфекцией в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь по профилю "инфекционные заболевания", осуществляется после направления больного в соответствующую медицинскую организацию врачом-инфекционистом медицинской организации, оказывающей амбулаторную помощь, а также при самостоятельном обращении больного ВИЧ-инфекцией.

18. Специализированная помощь больным ВИЧ-инфекцией включает в себя профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию.

20. Оказание медицинской помощи в стационарных условиях больным ВИЧ-инфекцией осуществляется по медицинским показаниям (тяжелое и средне тяжелое течение ВИЧ-инфекции; необходимость дополнительных клинических, лабораторных и инструментальных исследований для проведения дифференциальной диагностики; отсутствие клинического эффекта от проводимой терапии в амбулаторных условиях и при наличии эпидемических показаний).

21. Лечение больных ВИЧ-инфекцией в стационарных условиях осуществляется по направлению участкового врача, врача общей практики (семейного врача), врача-инфекциониста, медицинских работников, выявивших заболевание, требующее оказания медицинской помощи в стационарных условиях.

22. В медицинской организации, в структуре которой организовано инфекционное отделение, для оказания специализированной медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией, рекомендуется предусматривать отделение анестезиологии и реанимации или палату (блок) реанимации и интенсивной терапии, клинико-диагностическую, бактериологическую, вирусологическую, иммунологическую лаборатории и лабораторию молекулярно-генетической диагностики возбудителей инфекционных болезней.

23. В медицинской организации, оказывающей специализированную медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией в стационарных условиях, должна быть предусмотрена возможность проведения в экстренном порядке клинических анализов крови и мочи, биохимического анализа крови, газового состава крови, кислотно-щелочного соотношения, коагулограммы, электрокардиографии, рентгенографии, эзофагогастродуоденоскопии, искусственной вентиляции легких.

24. При выявлении у больного ВИЧ-инфекцией, находящегося на стационарном лечении, показаний к направлению в отделение для лечения больных ВИЧ-инфекцией, перевод осуществляется только после консультации врача-инфекциониста и при стабильном состоянии пациента.

25. При выявлении у больного ВИЧ-инфекцией заболеваний, не требующих лечения в отделении для лечения больных ВИЧ-инфекцией (в том числе гематологического, онкологического заболевания или туберкулеза), лечение и наблюдение больного ВИЧ-инфекцией осуществляется в профильных отделениях или стационарах, имеющих в своем составе выделенные койки для лечения больных ВИЧ-инфекцией, на основе взаимодействия врачей-специалистов с врачом-инфекционистом.

При отсутствии выделенных коек для лечения больных ВИЧ-инфекцией наблюдение и лечение соответствующей патологии осуществляется в профильных медицинских организациях на общих основаниях.

26. При выявлении у больного ВИЧ-инфекцией медицинских показаний к высокотехнологичным методам лечения медицинская помощь оказывается ему в соответствии с установленным порядком оказания высокотехнологичной медицинской помощи на общих основаниях.

27. Медицинская помощь больным ВИЧ-инфекцией с жизнеугрожающими острыми состояниями осуществляется (вне зависимости от стадии ВИЧ-инфекции) в отделениях реанимации и интенсивной терапии медицинских организаций на основе утвержденных стандартов медицинской помощи и на основе взаимодействия врача-реаниматолога и врача-инфекциониста.

28. Паллиативная помощь больным ВИЧ-инфекцией осуществляется в отделениях и палатах паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией на основе установленных стандартов медицинской помощи в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь по соответствующему профилю.

При отсутствии отделений и палат паллиативной помощи для лечения больных ВИЧ-инфекцией они могут быть направлены в хоспис, больницу сестринского ухода и в медицинские организации, обеспечивающие паллиативную помощь больным с наличием морфологически подтвержденного диагноза распространенной формы злокачественного образования, тяжелых необратимых неврологических нарушений и тяжелого хронического болевого синдрома.

Приложение N 1
к Порядку оказания медицинской помощи
взрослому населению при заболевании,
вызываемом вирусом иммунодефицита
человека (ВИЧ-инфекции), утвержденному
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 8 ноября 2012 года N 689н

Правила организации деятельности кабинета врача-инфекциониста по работе с больными ВИЧ-инфекцией

1. Настоящие Правила определяют порядок организации деятельности кабинета врача-инфекциониста по работе с больными ВИЧ-инфекцией (далее - Кабинет).

2. Кабинет является структурным подразделением медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь.

4. Структура и штатная численность Кабинета устанавливается руководителем медицинской организации, в составе которой создан Кабинет, с учетом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением N 2 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утвержденному настоящим приказом.

5. В Кабинете рекомендуется предусматривать помещение для приема больных ВИЧ-инфекцией и процедурную.

Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД. Утверждена 05.07.1990 г.

Нормативные документы Республики Башкортостан

Закон Республики Башкортостан от 21 декабря 1998 г. N 209-з
"О предупреждении распространения на территории Республики Башкортостан заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (с изменениями от 1 марта 2002 г., 23 июня 2005 г., 8 февраля 2008 г.).

Приказ Министерства здравоохранения Башкирской ССР от 28.06.1994 г. № 303-Д "О доставке крови для исследований на ВИЧ".

Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 27.08.1999 г. № 526-Д "Об организации до- и послетестового консультирования по вопросам профилактики ВИЧ- инфекции в РБ при добровольном обследовании ".

Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, Министерства внутренних дел Республики Башкортостан, Главного управления исполнения наказаний Министерства юстиции Российской Федерации по Республике Башкортостан от 07.12.1999 г. № 764-Д/622/490 "Об утверждении Положения "О взаимодействии органов и учреждений Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (МЗ РБ), Министерства внутренних дел (МВД РБ) и Главного управления исполнения наказаний Министерства юстиции Российской Федерации по Республике Башкортостан (ГУИН МЮ РФ по РБ) в проведении мероприятий по предупреждению распространения ВИЧ-инфекции, инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и профилактике наркомании и токсикомании на территории Республики Башкортостан".

Приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 22.07.2002 г. № 521-Д "О мерах по расширению сети кабинетов анонимного обслуживания и консультирования в ЛПУ городов и районов республики".

Постановление Правительства Республики Башкортостан от 21.03.2005 г. № 43 "Об утверждении порядка бесплатного обеспечения лекарственными средствами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях ВИЧ-инфицированных граждан в Республике Башкортостан".

Во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2004 года N 646 "Об утверждении Правил внеочередного оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан по программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в федеральных учреждениях здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 47, ст. 4664) приказываю:

Порядок рассмотрения врачебной комиссией федерального учреждения здравоохранения медицинских документов, представляемых органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, и осуществления очной консультации для решения вопроса о внеочередном оказании медицинской помощи согласно приложению N 1;

Перечень федеральных учреждений здравоохранения, осуществляющих внеочередное оказание медицинской помощи отдельным категориям граждан, с указанием профиля этих учреждений согласно приложению N 2.

Регистрационный N 6555

Приказом регулируются отношения, связанные с рассмотрением врачебной комиссией федерального учреждения здравоохранения медицинских документов отдельных категорий граждан для решения вопроса о внеочередном оказании им медицинской помощи.

Врачебная комиссия не позднее 14 дней с даты поступления медицинских документов гражданина, а при очной консультации - не позднее 7 дней с даты консультации принимает решение о приеме гражданина на лечение в данном федеральном учреждении здравоохранения или о продолжении его лечения в лечебно-профилактическом учреждении по месту жительства или работы.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 апреля 2005 г. N 249 "Об организации внеочередного оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан"

Регистрационный N 6555

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 11 мая 2005 г. N 97, в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 9 мая 2005 г. N 19, в журнале "Здравоохранение", 2005 г., N 9 (в извлечении)

Читайте также: