Приказ роспотребнадзора по вич инфекции

Обновлено: 15.04.2024

В целях оптимизации системы информирования о случаях инфекционных и паразитарных болезней, принятия своевременных мер по предотвращению распространения инфекций приказываем:

1. Обеспечить обмен информацией об инфекционных и паразитарных болезнях по оперативным данным.

2. Подготовить документы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам совершенствования системы учета инфекционных и паразитарных болезней и по утверждению форм статистического учета и отчетности инфекционных и паразитарных болезней в срок до апреля 2014 года.

3. Рекомендовать руководителям органов исполнительной власти в области охраны здоровья граждан субъектов Российской Федерации:

3.1. Организовать передачу информации о случаях подозрения на инфекционные и паразитарные болезни, при установлении диагноза инфекционных и паразитарных болезней, об изменении диагноза инфекционных и паразитарных болезней медицинскими работниками медицинских организаций независимо от их организационно-правовой формы в управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации и организации Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: по телефону - в течение 2 часов, в письменной форме (экстренное извещение)- в течение 12 часов после установления предварительного диагноза.

3.3. Обеспечить полноту сбора эпидемиологического анамнеза, проведение первичных противоэпидемических мероприятий в случаях подозрения на инфекционные и паразитарные болезни и внесение данных в экстренное извещение установленной формы.

3.4. Принять меры по внедрению современных методов лабораторной диагностики в медицинских организациях.

3.5. Обеспечить персональную ответственность должностных лиц медицинских организаций при проведении противоэпидемических мероприятий: медицинского осмотра и медицинского наблюдения за лицами, подвергшимися риску заражения, при назначении и соблюдении схем постэкспозиционной (экстренной) профилактики, по соблюдению правил выписки инфекционных больных из стационара и проведению диспансерного наблюдения.

3.6. Обеспечить соблюдение противоэпидемического режима в медицинских организациях.

3.7. При выставлении окончательных диагнозов больным из очагов инфекционных и паразитарных болезней использовать практику врачебных консилиумов с участием специалистов, осуществляющих эпидемиологический надзор.

3.8. Совместно с руководителями управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации организовать систематическое обучение специалистов медицинских организаций по вопросам клиники и диагностики инфекционных и паразитарных болезней, порядка проведения медицинского осмотра и наблюдения в эпидемических очагах, правил выписки больных из стационаров.

3.9. Обеспечить в течение 24 часов представление в Министерство здравоохранения Российской Федерации предварительной информации о потребности в иммунобиологических и иных лекарственных препаратах для локализации (ликвидации) очага инфекционных и паразитарных болезней, уточненной информации - в течение 72 часов.

4. При получении информации о случаях инфекционных и паразитарных болезней в соответствии с подпунктами 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.8, 1.12, 1.13 и пунктом 3 перечня инфекционных и паразитарных болезней, приведенным в приложении к настоящему приказу, Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает информирование Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по телефону - приемную руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в течение 2 часов после получения указанной информации, в дальнейшем - в ежедневном режиме информацию:

о динамике числа обратившихся за медицинской помощью с предполагаемым диагнозом инфекционных и паразитарных болезней по подпунктам 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.8, 1.12, 1.13 и пункта 3 перечня инфекционных и паразитарных болезней, приведенным в приложении к настоящему приказу;

об организации профилактических мероприятий (включая иммунизацию и иную специфическую профилактику).

5. Руководителям управлений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации, железнодорожному транспорту:

5.1. При получении информации о случаях подозрения на инфекционные и паразитарные болезни организовывать проведение эпидемиологического расследования и комплекса санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

5.2. В соответствии с установленным порядком информировать Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера.

5.3. В рамках эпидемиологического расследования обеспечить взаимодействие с заинтересованными органами государственной власти.

5.4. Взять на контроль санитарное состояние медицинских организаций, оказывающих помощь больным инфекционными и паразитарными болезнями.

5.5. Принять участие в плановой подготовке специалистов медицинских организаций по вопросам проведения медицинского наблюдения, постэкспозиционной (экстренной) профилактики в эпидемических очагах, правил выписки инфекционных больных из стационаров, организации диспансерного наблюдения.

5.6. Обеспечить участие специалистов, осуществляющих эпидемиологический надзор, во врачебных консилиумах по установлению окончательных диагнозов в эпидемических очагах.

5. Рекомендовать главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, на железнодорожном транспорте:

5.1. Обеспечить своевременное предоставление информации о случаях подозрения на инфекционные и паразитарные болезни, при установлении диагноза инфекционных и паразитарных болезней, об изменении диагноза инфекционных и паразитарных болезней в управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъектам Российской Федерации.

5.2. Организовать прием информации по телефонной связи о случаях подозрения на инфекционные и паразитарные болезни с определением ответственных лиц в круглосуточном режиме.

5.3. Обеспечить деятельность лабораторий по своевременной индикации инфекционных и паразитарных болезней при формировании эпидемических очагов в соответствии с нормативными правовыми актами.

5.4. Своевременно принимать меры по дооснащению лабораторий современным оборудованием и внедрением новых методов исследования с целью повышения качества работы в эпидемическом очаге.

6. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обеспечивает информирование Министерства здравоохранения Российской Федерации:

6.1. При получении информации о случаях инфекционных и паразитарных болезней в соответствии с подпунктами 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.8, 1.12, 1.13 и пунктом 3 перечня инфекционных и паразитарных болезней, приведенным в приложении к настоящему приказу, по телефону - приемную Министра здравоохранения Российской Федерации в течение 2 часов после получения указанной информации, в дальнейшем - в ежедневном режиме информацию о результатах лабораторных исследований по выявлению возбудителей инфекционного заболевания в исследуемых биологических средах человека по завершении исследований.

6.2. По окончании эпидемиологического расследования случаев инфекционных и паразитарных болезней, указанных в подпункте 6.1, не позднее чем через 10 дней после завершения эпидемиологического расследования о результатах проведения эпидемиологического расследования.

7. Управлению эпидемиологического надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обеспечить направление в Министерство здравоохранения Российской Федерации: ежемесячно - форм федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" и "Сведения о профилактических прививках" (формы федерального государственного статистического наблюдения N 1 и N 5) и ежегодно - форм федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" и "Сведения о контингентах детей, подростков и взрослых, привитых против инфекционных заболеваний" (формы федерального государственного статистического наблюдения N 2 и N 6).

7. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обеспечить информирование Правительства Российской Федерации в течение 2 часов после получения информации о случаях инфекционных и паразитарных болезней в соответствии с подпунктами 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.8, 1.12, 1.13 и пунктом 3 перечня инфекционных и паразитарных болезней, приведенным в приложении к настоящему приказу, в дальнейшем - в ежедневном режиме до локализации очага инфекционного и паразитарного заболевания.

8. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В. Брагину и на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации И.Н. Каграманяна.

Государственные стратегии

Постановления и распоряжения

Приказ Минздрава России от 08.11.2012 N 689н (ред. от 21.02.2020)
"Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 521н(ред. от 21.02.2020)
"Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями"

Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1129н
"Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Приказ Минздрава России от 29.10.2020 N 1175н
"Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования лиц, находящихся в местах лишения свободы, на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)"

Приказ Минтруда России от 11.12.2020 N 885н
"Об утверждении Перечня отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, работники которых проходят обязательное медицинское освидетельствование для выявления ВИЧ-инфекции при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров"

Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 09.11.12 г. 758н
«Стандарт оказания специализированной медицинской помощи при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

Клинические рекомендации МЗ РФ 2020-2021 г.:

Санитарно-эпидемиологические правила

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4
"Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".
Санитарные правила, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 1 сентября 2021 года и действуют до 1 сентября 2027 года.

Методические указания, рекомендации, письма

"МР 3.1.5.0075/1-13. 3.1.5. Эпидемиология. Профилактика инфекционных болезней. ВИЧ-инфекции. Надзор за распространением штаммов ВИЧ, резистентных к антиретровирусным препаратам. Методические рекомендации" (утв. Роспотребнадзором 20.08.2013)

РЕГИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

План первоочередных мероприятий по противодействию распространению ВИЧ-инфекции в Кировской области в 2022 г.

589. ВИЧ-инфекция представляет собой болезнь, вызванную вирусом иммунодефицита человека и являющуюся антропонозным инфекционным хроническим заболеванием, характеризующимся специфическим поражением иммунной системы, приводящим к медленному ее разрушению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), сопровождающегося развитием оппортунистических инфекций и вторичных злокачественных новообразований.

Диагноз ВИЧ-инфекции устанавливается на основании эпидемиологических, клинических и лабораторных данных.

590. СПИД представляет собой состояние, развивающееся на фоне ВИЧ-инфекции и характеризующееся появлением одного или нескольких заболеваний, отнесенных к СПИД-индикаторным.

591. Возбудитель ВИЧ-инфекции - вирус иммунодефицита человека - относится к роду лентивирусов, подсемейства орторетровирусов, семейства ретровирусов. Существует два типа вируса: ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

592. Источником ВИЧ-инфекции являются люди, инфицированные ВИЧ, на любой стадии заболевания, в том числе в инкубационном периоде.

593. ВИЧ-инфекция может передаваться при реализации как естественного, так и искусственного механизма передачи.

594. К естественному механизму передачи ВИЧ относятся:

контактный, который реализуется преимущественно при половых контактах и при контакте слизистой или раневой поверхности с кровью;

вертикальный (инфицирование ребенка от ВИЧ-инфицированной матери: во время беременности, в родах и при грудном вскармливании).

595. К искусственному механизму передачи относятся:

артифициальный при немедицинских инвазивных процедурах, в том числе внутривенном введении наркотиков (использование шприцев, игл, другого инъекционного оборудования и материалов), нанесении татуировок, при проведении косметических, маникюрных и педикюрных процедур нестерильным инструментарием, других контактах с нарушением целостности кожных покровов;

артифициальный при инвазивных вмешательствах в медицинской организации (далее - МО). Инфицирование ВИЧ может осуществляться при переливании крови, ее компонентов и препаратов, пересадке органов и тканей, использовании донорской спермы, донорского грудного молока от ВИЧ-инфицированного донора, а также через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, медицинские изделия, растворы, контаминированные ВИЧ и не подвергшиеся обработке в соответствии с требованиями нормативных документов.

596. Основными факторами передачи возбудителя являются биологические жидкости человека (кровь, компоненты крови, сперма, вагинальное отделяемое, грудное молоко).

597. Основными уязвимыми ВИЧ-инфекцией группами населения являются: потребители инъекционных наркотиков, лица, занимающиеся проституцией, лица, практикующие гомосексуальные половые контакты. Группу повышенного риска заражения ВИЧ представляют клиенты лиц, занимающихся проституцией, половые партнеры потребителей инъекционных наркотиков, лица, заключенные под стражу, беспризорные дети, лица, имеющие несколько половых партнеров, работники, деятельность которых связана с передвижением по территории Российской Федерации, а также люди, злоупотребляющие алкоголем и не инъекционными наркотиками.

598. Инфицирование ВИЧ является пожизненным, зараженный ВИЧ человек является потенциальным источником ВИЧ на всех стадиях заболевания, однако разные клинические периоды заболевания имеют разное эпидемиологическое значение: изменяются контагиозность больного и его активность в качестве источника ВИЧ, вероятность возникновения и распространения сопутствующих инфекций.

Инкубационный период при ВИЧ-инфекции является периодом от момента заражения до ответа организма на внедрение вируса (появление клинической симптоматики или выработки антител). Он обычно составляет не более 3 месяцев, однако при наличии иммунодефицитных состояний у пациента может увеличиваться до 12 месяцев. В данном периоде у инфицированного антитела к ВИЧ не обнаруживаются. Инкубационный период ВИЧ-инфекции является периодом наибольшей контагиозности зараженного ВИЧ человека, обусловленной первичной диссеминацией и размножением ВИЧ в организме. Особое эпидемиологическое значение для этого периода заболевания имеет ранняя диагностика, основанная на выявлении маркеров ВИЧ-инфекции: генов, антигенов ВИЧ и несколько позднее - антител к ВИЧ. Инфицированный ВИЧ человек может быть источником ВИЧ-инфекции уже на первой неделе заражения, наивысшая концентрация ВИЧ ("вирусная нагрузка") в крови наблюдается в конце инкубационного периода, перед началом выраженного иммунного ответа организма на внедрение вируса.

В острой стадии ВИЧ-инфекции у 30-50% пациентов имеются клинические проявления, поэтому в этом периоде возрастает частота обращаемости инфицированных лиц в медицинские организации с симптомами, которые позволяют заподозрить наличие ВИЧ-инфекции.

В субклинической стадии контагиозность пациента ниже, чем в инкубационном периоде, но инфицированный ВИЧ человек полностью активен и является постоянным потенциальным источником инфекции.

Стадия вторичных заболеваний развивается при значительном снижении иммунитета и характеризуется возникновением у больных ВИЧ-инфекцией вторичных инфекций вирусной, бактериальной, грибковой природы и угрозы их дальнейшего распространения, не только среди ВИЧ-инфицированных лиц, но и среди неинфицированной ВИЧ части населения. Отмечается повышенная частота заболеваемости ВИЧ-инфицированных лиц туберкулёзом, вызванным устойчивыми к лечению микобактериями.

599. Антиретровирусная терапия (АРТ) не позволяет полностью элиминировать ВИЧ из организма больного, но останавливает размножение вируса, предотвращает развитие заболевания, способствует регрессу вторичных заболеваний, сохранению или восстановлению трудоспособности пациента, предотвращает его гибель. АРТ позволяет снизить потенциальную контагиозность ВИЧ-инфицированных лиц. Обеспечение высокого охвата больных АРТ позволяет снизить общий уровень передачи ВИЧ среди населения. Для оценки и прогноза эпидемиологической ситуации используются показатели: доля ВИЧ-инфицированных лиц, у которых выявлена ВИЧ-инфекция, находящихся под диспансерным наблюдением, получающих АРТ, и процент получающих АРТ с неопределяемой вирусной нагрузкой (количественные показатели наличия вируса в крови ниже уровня, обеспечивающего возможность передачи ВИЧ).

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 октября 2020 года N 1129н

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

в Министерстве юстиции

11 ноября 2020 года,

регистрационный N 60847

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 года N 1129н

Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;

работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.

Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст.1212; 2016, N 22, ст.3097.

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;

выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2019, N 10, ст.888).

Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.

6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.

7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2018, N 53, ст.8415.

8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну.

Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48 ст.6724; 2020, N 14, ст.2023).

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).

12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.

В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).

В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест-системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.

При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.

Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.

В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.

При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.

14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

приказом Министерства здравоохранения

от 20 октября 2020 г. N 1129н

ПРОВЕДЕНИЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЯ

НА ВЫЯВЛЕНИЕ ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА (ВИЧ-ИНФЕКЦИИ)

I. Общие положения

2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:

Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.

4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:

лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;

5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача свидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство .

Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1, 2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).

Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).

11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:

15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).

Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.

17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.

При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения p 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.

При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена p 25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.

Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 .

Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.

Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.

19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена p 25/24 проводится повторное исследование через две недели.

20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.

21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).

Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.

III. Предварительное (дотестовое) и последующее

(послетестовое) консультирование освидетельствуемого

по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции

23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).

Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.

24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.

25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.

Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.

Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.

Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.

IV. Выдача освидетельствуемому официального документа

о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской

организацией, проводившей обязательное

26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).

27. В заключении указываются сведения о:

наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;

данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);

тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).

Читайте также:

Приказ роспотребнадзора по вич инфекции

УТВЕРЖДЕНЫприказомМинистерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 20 октября 2020 года N 1129н

I. Общие положения

II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 года N 1129н