Принять участие в вич исследованиях

Обновлено: 22.04.2024

В 1987 г. после того, как сотрудниками ЦНИИ эпидемиологии МЗ СССР (ЦНИИЭ) были обнаружены первые больные ВИЧ/СПИД граждане СССР, в ЦНИИЭ была организована специализированная научно-исследовательская лаборатория эпидемиологии и профилактики СПИДа (СНИЛ ЭП СПИД), задачей которой было обеспечение прикладных исследований в области диагностики, эпидемиологии, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции. В 1989 г. сотрудниками лаборатории была локализована внутрибольничная вспышка ВИЧ-инфекции в Элисте, после чего в СССР (и в РСФСР) была создана система Центров по профилактике и борьбе со СПИДом, и на СНИЛ ЭП СПИД были возложены функции Всесоюзного центра по профилактике и борьбе со СПИДом. С этого времени центр на протяжении 30 лет выполняет функции головного научно-исследовательского и методического центра по проблеме ВИЧ/СПИД в Российской Федерации.

В настоящее время, после многих реорганизаций в структуре управления научно-исследовательскими учреждениями и изменения их названий, на базе ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора работает Специализированный научно-исследовательский отдел эпидемиологии и профилактики СПИД (СНИО ЭП СПИД , на базе которого на функциональной основе был ранее создан Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом – в состав которого входят научно-исследовательская лаборатория и клинико-диагностическое отделение, осуществляющее исследования в области диагностики и лечения ВИЧ-инфекции. К научным исследованиям по проблеме ВИЧ/СПИД привлекаются и другие подразделения ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

В течение 30 лет сотрудниками отдела создавалась научно-методическая база функционирования системы противодействия ВИЧ/СПИД в российской Федерации, при их непосредственно участии были разработаны все ключевые элементы системы противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции в том числе:

– 60 методических рекомендаций и указаний, преимущественно посвященных организации эпидемиологического надзора и лечения ВИЧ-инфекции, а так же стандарты и порядки лечения больных ВИЧ-инфекцией, проекты приказов Минздрава России и Роспотребнадзора – клинические протоколы и рекомендации по различным направлениям оказания медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией.

– Под методическим руководством Центра создана система диспансерного наблюдения и лечения больных ВИЧ-инфекцией, а так же российская клиническая классификация ВИЧ-инфекции.

– В отделе постоянно ведутся клинические испытания новых препаратов и схем лечения ВИЧ-инфекции. Сотрудники института приняли участие более чем в 60 международных клинических испытаниях новых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов; в том числе организованы и успешно проведены испытания отечественных антиретровирусных препаратов Фосфазид и Элсульфавирин.

– Разработаны, утверждены и внедрены в практику медицинских учреждений субъектов Российской Федерации серологические, иммунологические и молекулярно-биологические методы лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.

– Центр с 1987 г. исполняет функции референс-лаборатории диагностики ВИЧ-инфекции. Только с 2010 г. по 2018 г. лаборатория провела более 70 тыс. референс-исследований по ВИЧ-инфекции, преимущественно для учреждений федерального уровня. Учреждение регулярно проводит высокотехнологичные исследования: генотипирование и филогенетический анализ образцов крови от инфицированных ВИЧ в рамках проведения эпидемиологического расследования сложных случаев ВИЧ-инфекции (более 40 очагов) или исследования на резистентность ВИЧ к применяемой терапии по запросам субъектов Российской Федерации.

– Центр ежегодно организует и проводит совещания и конференции по ВИЧ-инфекции для специалистов Центров по профилактике и борьбе со СПИД, территориальных органов Роспотребнадзора, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и других специалистов. За время работы отдела организовано 43 всероссийских совещания по проблемам эпидемиологии, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции.

– Более 2700 врачей прошли обучение на сертификационных циклах повышения квалификации по ВИЧ-инфекции, организованных сотрудниками центра. Проводится обучение специалистов Российской Федерации, а так же стран Восточной Европы и Центральной Азии вопросам ВИЧ-инфекции. В различных учебных мероприятиях по вопросам ВИЧ-инфекции, организованных сотрудниками отдела, приняли участие более 5000 специалистов.

– Сотрудники центра непосредственно участвовали в разработке основные документов ВОЗ и ЮНЭЙДС по ВИЧ-инфекции, регулярно привлекаются этими организациями в качестве экспертов.

– Центром ведутся научные исследования по ВИЧ-инфекции в 6 странах СНГ в рамках Программы помощи Правительства Российской Федерации странам Восточной Европы и Центральной Азии в области профилактики, контроля и надзора за ВИЧ/СПИД и другими инфекционными болезнями.

– Специалисты учреждения регулярно выступают на российских и международных научных конференциях, симпозиумах, совещаниях, за годы работы сотрудниками было сделано более 6000 докладов по теме ВИЧ-инфекции. В рамках командировок специалисты центра посетили более 80 субъектов Российской Федерации.

– Результаты исследований нашли отражение в публикациях, посвященных проблеме ВИЧ-инфекции: 15 монографиях, 14 национальных руководствах, более 65 пособиях, рекомендациях, учебных модулях, более 1000 опубликованных научных статьях. Получено 10 патентов на изобретения. Разработано инновационное комбинированное генотерапевтическое лекарственное средство для лечения ВИЧ инфекции, в настоящее время проводится его доклинические исследования.

– Ведется планомерная работа со средствами массовой информации с целью информирования населения о профилактике ВИЧ-инфекции, ежегодно проводятся пресс-конференции, даются сотни интервью для СМИ, проводятся различные акции по профилактике ВИЧ-инфекции, чаты в популярных социальных сетях и т.п.

Испытания лекарств от ВИЧ часто включает в себя аналитическое прерывание лечения, когда пациенты с ВИЧ прекращают прием антиретровирусной терапии (АРТ), чтобы ученые могли понаблюдать, как неконтролируемый вирус реагирует на исследуемые препараты.

Участие в такого рода клинических испытаниях может вызвать страх у человека с ВИЧ, который привык поддерживать неопределяемую вирусную нагрузку. Кроме того, предыдущее исследование, проведенное доктором Лау, показало, что многие люди с ВИЧ не были уверены в том, как работают эти испытания, и многие из них не были готовы к длительным периодам определяемой вирусной нагрузки.

Ученые работают над различными стратегиями излечения ВИЧ-инфекции. Некоторые методы нацелены на сокращение латентных резервуаров ВИЧ — инфицированных иммунных клеток, которые не производят новые вирионы в течение многих месяцев или лет. Другие виды терапии пытаются повысить способность иммунной системы контролировать вирус.

Существуют два типа исследований, основанных на прерывании лечения, которые используются для оценки потенциальной терапии: изучение времени до восстановления вирусной активности (TVR) и изучение контрольных точек. В исследованиях TVR после того, как участники прекращают АРТ, ученые измеряют время, необходимое, чтобы вирусная нагрузка сначала достигла обнаруживаемого уровня (50 копий/мл), а затем время, необходимое для достижения более высокого порога (часто 10 000 копий/мл), после чего участники возобновляют прием АРТ. Если тем, кто получает лечение, требуется больше времени для достижения этих пороговых значений по сравнению с контрольной группой, это указывает на то, что терапия замедляет восстановление вирусной активности. Исследования TVR часто используются для оценки методов терапии, нацеленной на резервуары, обычно они длятся всего несколько недель.

Исследования контрольных точек демонстрируют, насколько эффективно иммунная система участников контролирует ВИЧ самостоятельно. В этих гораздо более длительных исследованиях (до нескольких месяцев) исследователи позволяют вирусным нагрузкам участников достигать высоких уровней, имитируя острую фазу ВИЧ, чтобы проследить, сможет ли их иммунная система в дальнейшем снизить эту нагрузку. Порог для возобновления АРТ обычно устанавливается на высоком уровне (часто 100 000 копий/мл). Когда участники, получающие лечение, способны контролировать ВИЧ при более низких уровнях вирусной нагрузки и в течение более длительного времени, чем участники контрольной группы, это говорит о том, что терапия повышает их иммунитет против вируса.

Несмотря на то, что нет конкретных рекомендаций, определяющих, как планировать исследования с прерыванием лечения, группа ученых, занимающихся исследованием ВИЧ, встретилась в 2018 году, чтобы обсудить этические стороны и выработать методы для снижения риска. Прекращение АРТ во время этих исследований не просто подвергает участников риску длительных периодов определяемой, а в некоторых случаях и высокой вирусной нагрузки. Более высокие вирусные нагрузки также могут подвергать опасности и ВИЧ-отрицательных половых партнеров участников.

До сих пор в большинстве исследований риск снижался за счет небольшого числа участников и отсутствия контрольной группы, которая вместо лечения принимала неактивное плацебо. Включение контрольной группы важно, потому что это позволяет ученым сравнивать тех, кто принимает лекарства, с теми, кто находится на плацебо. Тем не менее научное сообщество обсуждало этичность использования контрольных групп в подобных испытаниях лекарств, потому что они подвергаются длительным периодам повышенной вирусной нагрузки в отсутствие каких-либо препаратов, даже экспериментальных.

Исследование

Доктор Лау и ее коллеги использовали данные предыдущих клинических испытаний для создания математических моделей, позволяющих оценить, как различные их параметры влияют на статистическую мощность испытания.

Статистическая мощность аналогична чувствительности. Например, тест на ВИЧ с чувствительностью 80% успешно идентифицирует вирус у 80% людей, которые на самом деле ВИЧ-положительны, но не выявит у остальных 20% ВИЧ-положительных людей. Когда клиническое испытание, оценивающее лечебную терапию, должно достигнуть статистической мощности в 80% (при условии, что терапия имеет реальную пользу для тех, кто ее принимает), в испытании будет 80-процентная вероятность обнаружить пользу и 20-процентная вероятность ее упустить.

Проще говоря, чем больше данных задействовано в испытании, тем большей статистической мощностью оно будет обладать. Такие факторы, как количество участников, число контрольных параметров, продолжительность испытания и частота анализов крови, влияют на статистическую мощность испытания.

Результаты пробного моделирования TVR

В отношении недавнего исследования TVR с участием 13 человек такая модель показала, что при мощности 80% исследование выявило бы только лечение со значительным снижением реактивации (от 70 до 80%). Чтобы исследование TVR выявило снижение реактивации на 30%, потребуется уже по 120 участников в группе терапии и в контрольной группе. Поскольку в большинстве исследований TVR задействовано малое число участников, они, вероятно, не устанавливают умеренных результатов терапии.

Может показаться нелогичным планирование исследования для выявления меньшего эффекта от лечения, когда конечной целью является поиск максимальной пользы (т. е. терапия, приводящая к 100% снижению реактивации). Тем не менее на начальных этапах поиска лекарства необходимо фиксировать даже умеренные результаты, чтобы решить, требует ли этот метод дальнейшего изучения.

Помимо рекомендации увеличить количество участников, команда предлагает использовать ретроспективные контрольные данные в дополнение к контрольным группам. Данные из предыдущих испытаний, в которых люди прерывали АРТ, могли бы повысить потенциал выявления умеренной пользы от лечения. Они смоделировали гипотетическое исследование TVR, в которое вошли 50 участников и 50 человек из контрольной группы. При мощности 80% эта конструкция может обнаруживать снижение реактивации до 43%. Добавление ретроспективных данных еще 150 участников позволило бы в том же испытании выявить снижение до 36%.

Такое моделирование также не показало практически никакого улучшения способности обнаруживать снижение реактивации при увеличении продолжительности испытаний TVR свыше пяти недель. После этого срока модель предсказала улучшение обнаружения не более чем на 1%. Точно так же они не обнаружили практически никакой пользы от проведения лабораторного мониторинга чаще, чем раз в неделю. Наблюдение за людьми два раза в неделю почти не помогло обнаружить снижение реактивации.

Ученые провели отдельный анализ для оценки максимального риска передачи ВИЧ во время исследований TVR на основе предыдущих данных. Они оценили максимальный риск передачи, предполагая, что участники занимались незащищенным сексом и что доконтактная или другие методы профилактики не использовались. Кроме того, если во время еженедельного мониторинга не сообщать пациенту показатель вирусной нагрузки сразу же, то участник, которому необходимо возобновить АРТ (если его вирусная нагрузка превысила 1000), скорее всего, отложит это до следующего еженедельного визита.

Было подсчитано, что в этом случае во время пятинедельного исследования TVR с порогом вирусной нагрузки 1000 для повторного начала АРТ максимальный риск передачи ВИЧ составил 3,6 на 1000 участников, занимающихся вагинальным сексом. При анальном сексе для вводящих партнеров максимальный риск составлял около 7 на 1000, а для принимающих партнеров — около 70 из 1000. Изменение схемы исследования, включающее экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновление АРТ в тот же день, снижает предполагаемый максимальный риск до 0,9, 1,8 и 18 на 1000 соответственно.

Результаты моделирования исследования по контрольным величинам

Исследования контрольных точек должны иметь достаточную статистическую мощность, чтобы отделять преимущества предлагаемой лечебной терапии от контроля после лечения. Используя результаты исследования CHAMP, ученые предположили, что исходный уровень контроллеров после лечения ниже 4%. Если целью исследования было определить увеличение количества контролеров до 20% (это означает, что терапия помогла людям, которые не являются естественными контроллерами, подавить вирус), их модель показала, что 24-недельное исследование со статистической мощностью 80% потребует участия 60 пациентов.

Из-за чрезвычайно высоких вирусных нагрузок в типичных исследованиях контрольных величин (до 100 000) авторы сравнили, как использование более консервативного порогового значения (1000) для возобновления АРТ повлияет на способность этих исследований обнаруживать увеличение числа контроллеров после лечения. CHAMP показало, что у 55% контроллеров после лечения первоначальные всплески вирусной нагрузки не превышали 1000 копий/мл, и в дальнейшем они сохраняли вирусную нагрузку ниже этого порога.

Используя эти данные, Лау и Кромер предположили, что использование порога в 1000 копий маскирует 45% естественных контроллеров после лечения, что может помешать обнаружить, когда терапия усиливает иммунный контроль участников над ВИЧ. Чтобы восстановить статистическую мощность, потребуется больше участников. Как и в приведенном выше примере, при мощности 80% и цели выявления 20-процентного повышение числа контроллеров после лечения свыше базового уровня 4%, более низкий порог вирусной нагрузки потребует увеличить количество участников с 60 до 120 как в лечебных, так и контрольных группах.

Как и в случае исследований TVR, ученые также оценили максимальный риск передачи ВИЧ во время определения контрольных величин, используя те же предположения, что и описанные выше (отсутствие стратегий профилактики и экспресс-тестирования на вирусную нагрузку, незащищенный секс, недельная задержка перед возобновлением АРТ). Из-за гораздо большей продолжительности испытаний и высоких пороговых значений вирусной нагрузки (для этого они сослались на исследование контрольных величин, в котором использовали данные 50 000 человек) они оценили максимальный риск передачи ВИЧ как 13 случаев на 1000 при вагинальных половых контактах, около 25 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе, 214 на 1000 — крайне высокий — для принимающего партнера при анальном сексе.

Предлагаемая гибридная схема испытаний

Основываясь на собственном моделировании и оценках максимального риска передачи, ученые предлагают использовать гибридную модель для анализа прерывания лечения. В озвученной ими схеме прерывания будут начинаться с пятинедельного исследования TVR. Хотя оно, как правило, применяется, когда терапия нацелена на резервуары ВИЧ, у людей, отвечающих на терапию, направленную на усиление иммунитета, также будет наблюдаться более медленное восстановление вируса (если лечение было эффективным).

Начало испытания для оценки потенциального лечения с помощью исследования TVR подвергнет участников гораздо более коротким перерывам в лечении, что позволит исследователям определить, имела ли эта терапия достаточную эффективность, чтобы перейти к более длительному изучению заданных значений. Если медики согласятся с необходимостью дальнейшего исследования, а пациенты с вирусной нагрузкой ниже 1000 согласятся перейти к следующей фазе, они продолжат тщательное наблюдение в течение 24 недель или до тех пор, пока вирусная нагрузка участников не превысит 1000 копий/мл, после чего они возобновят АРТ.

Ученые рекомендуют провести экспресс-тестирование на вирусную нагрузку и возобновить АРТ в тот же день, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции. По их оценке, ограничение контрольной точки теми, кто уже демонстрирует контроль за вирусом, до вирусной нагрузки ниже 1000, снижение порога вирусной нагрузки для возобновления АРТ до 1000, ограничение продолжительности до 24 недель, а также включение тестирования по месту оказания медицинской помощи и возобновление АРТ в тот же день снижают максимальный риск передачи до 0,2 на 1000 при вагинальном сексе, до 0,35 на 1000 — для вводящего партнера при анальном сексе и до 3,1 на 1000 — для принимающего партнера при анальном сексе. И это значительное улучшение показателей по сравнению с оценкой, полученной в ходе традиционных исследований контрольных величин.

Если первоначальное исследование TVR показывает, что лечение не требует дальнейшего изучения (например, если не обнаружено позитивного эффекта), то ученые смогут избежать затрат на проведение длительного исследования контрольных величин.

Выводы

Ученые пришли к выводу, что в испытаниях лекарств недостаточно участников для обеспечения знаковой статистической мощности при умеренных результатах лечения. Поскольку чаще всего при испытаниях терапии также не используются контрольные группы, количественная оценка пользы лечения чрезвычайно сложна. Специалисты рекомендуют сотрудничать всем заинтересованным структурам для создания ретроспективной контрольной базы данных, которая позволила бы разработать схему испытаний, не полностью полагающуюся на контрольные группы плацебо. Тем не менее они отмечают, что задействование ретроспективных контрольных данных означает включение людей, которые с большей вероятностью начали АРТ во время хронической ВИЧ-инфекции, и тех, кто использует более старые схемы АРТ, которые могут действовать как искажающие факторы.

Тем не менее сокращение числа участников, получающих плацебо, снижение пороговых значений вирусной нагрузки, продолжительности испытаний и рисков передачи ВИЧ могут побудить большее число людей с ВИЧ участвовать в исследованиях с прерыванием лечения.

Российский государственный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" (Новосибирск) заявил о готовности к проведению второй фазы клинических испытаний вакцины против ВИЧ/СПИД - при наличии, разумеется, необходимого финансирования.

"КомбиВИЧвак" - единственная в России вакцина против СПИДа, которая дошла до второй фазы клинических испытаний - исследования ее свойств на людях. К сожалению, пока она не получила финансирования, рассказал гендиректор центра вирусологии Валерий Михеев. Однако скоро состоится заседание комитета по противодействию ВИЧ/СПИД, на котором, как надеются создатели препарата, будет принято решение о дополнительном финансировании.

Как пояснил замгендиректора "Вектора" Александр Агафонов, на проведение второй фазы доклинических испытаний требуется около 300 млн рублей. При должном финансировании, отмечает ученый, завершить испытания центр сможет в течение двух лет.

По словам новосибирских специалистов, созданная ими вакцина активизирует иммунный ответ организма. По их словам, разработанный препарат уникален, поскольку способен проникать в слизистые оболочки кишечника.

Для второй фазы необходимы 60 ВИЧ-инфицированных пациентов. Как сообщается, каждому добровольцу, давшему согласие на участие в испытаниях препарата, будет выплачено от 60 до 100 тыс. рублей.

Первую фаза клинических испытаний, результаты которой подтвердили безопасность препарата, "Вектор", являющийся одним из крупнейших в России центров вирусологии и биотехнологии, завершил еще в 2012 году. С тех пор исследования практически не велись, поскольку на них не выделялось денег.

Отметим, что " КомбиВИЧвак" - не единственная российская вакцина от ВИЧ. Ранее препарат под названием "Вичрепол", созданный нашими учеными, был включен в Международный реестр испытаний анти-ВИЧ/СПИД-вакцин. Еще один препарат - VM-1500 - в настоящее время проходит проверку.

Как ни странно, ни Минздрав, ни Федеральное медико-биологическое агентство России не спешат вкладывать средства в разработку препаратов. Свою работу сотрудники "Вектора" провели за счет средств, выделенных Минобрнауки, Роспотребнадзора и Минпромторга.

Между тем, как отмечают эксперты, отечественным ученым необходимо спешить, поскольку российский ВИЧ, до недавнего времени остававшийся стабильным, уже начал мутировать. Новые рекомбинаторные разновидности вируса уже были выявлены в Томске и Новосибирске. В том случае, если они распространятся по стране, потребуется новая вакцина.

В мае текущего года об успехах вирусологов объявила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, напомнившая, что от ВИЧ в России страдает 463 человека из 100 тыс. Данный показатель ниже, чем в странах, гордящихся своей профилактической системой. Так, в США на каждые 100 тыс. человек приходится 600 случаев.

Ранее Минздрав сообщил о еще одном достижении отечественных медиков, которым удалось полностью вылечить двоих детей от ВИЧ-инфекции. Российские специалисты это сделали раньше, чем об аналогичном успехе объявили медики США.

По статистике, в РФ насчитывается около 700 тыс. ВИЧ-зараженных, 200 тыс. из которых лечатся. Современные методики лечения позволяют ВИЧ-инфицированным прожить при надлежащем лечении десятки лет. Однако соответствующие препараты стоят очень дорого и доступны не во всех странах.

Впрочем, несмотря на прорыв ученых, который наблюдается на ниве разработки уникальных препаратов, говорить о спасении человечества от СПИДа пока рано. Однако некоторая положительная тенденция все же отмечается. По данным ООН, темпы распространения вируса иммунодефицита человека в мире снижаются. В ходе исследования, результаты которого были опубликованы ранее в этом году, эксперты организации пришли к выводу, что к 2030 году вирус удастся взять под контроль, а затем и вовсе остановить его распространение.

Я записался на участие в исследовании летом 2010 года, после чего я прилетел в Лос-Анджелес на так называемую процедуру афереза. Во время афереза вас подключают к машине размером с кухонную плиту, в которую закачивается ваша кровь, после чего она разделяется по типам клеток

В апреле этого года новостные агентства сообщили, что у небольшой группы пациентов увеличился уровень CD4 благодаря новой генной терапии. Ученые провозгласили, что это исследование может быть первым шагом к излечению от ВИЧ-инфекции. Это статья Мэтта Шарпа, активиста и эксперта в области лечения ВИЧ, который был одним из шести человек, испробовавших экспериментальное лечение на себе.

История моей жизни прекрасно подходит для испытаний генной терапии против ВИЧ. Я прожил с этим вирусом половину жизни – диагноз мне поставили еще в 1988 году, и я выжил лишь благодаря упрямству и воле к жизни.

Очевидно, что антиретровирусные (АРВ) препараты сохранили мне жизнь и относительное здоровье. Я всегда с нетерпением ждал новых медицинских открытий, которые могут мне помочь, так что я участвовал в нескольких первых программах лечения и клинических испытаниях не одобренных для применения препаратов в конце 1980-х и в 1990-х годах.

Тогда у меня не было такого широкого выбора как в наши дни, когда доступны более двадцати антиретровирусных препаратов. Раньше по мере одобрения новых препаратов многие люди просто добавляли еще один препарат ко всем тем, которые они уже принимали, и понятно, что это приводило к лекарственной устойчивости. Мне всегда удавалось получить доступ к самым последним разработкам, но поскольку в начале эпидемии было неясно, как лучше всего принимать эти лекарства, у меня развилась резистентность практически ко всем известным препаратам, а моя иммунная система приходила в полную негодность без какой-либо надежды на лечение на горизонте. По счастью, эффективности препаратов хватило, чтобы сохранить мое здоровье стабильным, но до недавнего времени у меня не было неопределяемой вирусной нагрузки, а мой уровень CD4 опускался до 30 клеток/мл. Хорошо еще, что благодаря тщательному врачебному наблюдению, у меня еще ни разу не было СПИД-индикаторного заболевания.

Теперь у меня все относительно благополучно. В 2008 году мне, наконец, удалось добиться неопределяемой вирусной нагрузки, добавив к комбинации два новых препарата. С тех пор моя вирусная нагрузка всегда была неопределяемой. Мои клетки CD4 решили проявить упрямство – они редко поднимались выше 200 клеток/мл, а это граница является определением СПИДа в США, где я живу.

Я всегда недолго думая присоединялся к клиническим испытаниям. В 1990-х годах многие люди участвовали в клинических испытаниях только для того, чтобы получить доступ к новейшим препаратам. Я даже записался в испытания по пересадке вилочковой железы, для чего мне должны были сделать полостную операцию. Другие люди считали меня очень смелым и немного сумасшедшим, но я просто думал, что если я буду сидеть сложа руки и дожидаться одобрения новых лекарств, то не выживу.

С момента создания группы ACT UP в Сан-Франциско я был убежденным активистом в области лечения, меня семь раз арестовывали во время акций гражданского неповиновения.

Я искал новые иммунные виды лечения и выступал в поддержку исследований, которые направлены на повышение уровня клеток CD4 – мишени ВИЧ. До недавнего времени не было никаких успешных исследований иммунной терапии, которая способна восстановить уровень CD4 у людей, живущих с ВИЧ. Двое крупных и дорогих клинических испытаний – ESPRIT и SILCAAT – изучали синтетический интерлейкин-2, естественный белок человека, который способствует росту новых Т-лимфоцитов. К сожалению, несмотря на ранние многообещающие данные о росте клеток CD4 у участников исследования, оказалось, что это лечение плохо переносится, и в продолжительной перспективе оно неэффективно. Мой уровень CD4 увеличился до 600 клеток/мл, хотя до этого был 140 клеток/мл. Однако уже через месяц количество клеток стало прежним. Еще одна неудача с новым лечением!

Однако сегодня у меня появилась надежда на восстановление иммунной системы, или хотя бы рост уровня клеток CD4. В 2009 году я посетил исследовательскую клинику в Сан-Франциско, где встретился с доктором Джеем Лалезари, ученым, которого я знал еще со времен активизма в ACT UP.

Я поговорил с несколькими активистами в области лечения и учеными, включая доктора Джея (как его ласково называют пациенты), и я решил, что риск относительно низок и попробовать стоит. Пока что прошло шесть месяцев, и, похоже, что эта стратегия лечения как минимум безопасна – никаких явных побочных эффектов у меня не наблюдается.

Я записался на участие в исследовании летом 2010 года, после чего я прилетел в Лос-Анджелес на так называемую процедуру афереза. Во время афереза вас подключают к машине размером с кухонную плиту, в которую закачивается ваша кровь, после чего она разделяется по типам клеток. Сначала в каждую руку мне ввели по игле, из одной руки кровь поступала в машину, после чего из нее выделялись все белые клетки крови (включая CD4). Оставшиеся клетки крови закачивались в мою другую руку. К концу процедуры из моей руки откачали только немного крови. Аферез проходит довольно безболезненно, и меня отпустили из больницы уже через несколько часов.

Если говорить совсем просто, то дальше происходит примерно следующее. Мои белые клетки крови отправлялись в лабораторию, там из них выделялись клетки CD4, их заставляли делиться, чтобы их стало как можно больше. При этом их обрабатывали нуклезами цинковых пальцев, чтобы удалить ген CCR5 из новых клеток. Нуклеазы цинковых пальцев внедрялись в мои клетки с помощью кое-чего, что называется аденовирусным вектором: пустая оболочка от вируса простуды, которая может проникнуть внутрь клеток и перенести свое содержимое в его ядро, но не может вызвать инфекцию.

Эти измененные клетки замораживались, отправлялись на изучение, размораживались и вводились мне в руку – четыре миллиарда клеток. Во время получасовой инъекции у меня не было никаких побочных эффектов.

Учитывая мой разочаровывающий опыт экспериментального лечения, пока что мои результаты очень вдохновляют. Мой уровень CD4 увеличился в два раза – с 230 до 560 клеток/мл. Теперь, шесть месяцев спустя, мой уровень CD4 остается на том же уровне, и я чувствую себя лучше, чем когда-либо. У меня практически не было побочных эффектов, хотя мне пришлось терпеть постоянные анализы крови, которые должны показывать происходящие изменения.

Манипуляции с ДНК, генетическим чертежом человека, с помощью генной терапии могут быть очень рискованными, но этот подход уже показал свою безопасность в лечении рака и дегенеративных заболеваний. Это не первое исследование генной терапии для лечения ВИЧ-инфекции, но впервые этот метод показал многообещающие результаты. Доктор Лалезари представил результаты первой фазы клинических испытаний на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям в прошлом феврале в Бостоне. Это были первые данные о применении SB728 для шести мужчин, которые жили с ВИЧ более 20 лет.

Если все пройдет настолько гладко, что в результате вирусная нагрузка опустится до неопределяемого уровня – у нас на руках может оказаться метод функционального излечения от ВИЧ.

Пять лет спустя я встретился с Брауном в Сан-Франциско. Считается, что он исцелился от ВИЧ, и у него ремиссия лейкемии. Его случай вдохновил многих исследователей, в том числе положил начало исследованиям по лишению клеток гена CCR5. Пока что все эти эксперименты не дали нам способа вылечить ВИЧ, но они ответили на очень важные вопросы, которые необходимы для дальнейших исследований. В настоящий момент мы наблюдаем очень воодушевляющий период в борьбе с ВИЧ.

Теперь я должен посещать клинику для наблюдения за моим состоянием еще шесть месяцев, после чего исследование будет закончено. Вспоминая мою историю участия в таких экспериментах, я почти уверен, что цинковые пальцы позволят мне восстановить мою иммунную систему, может быть, они также снизят воспаление – источник многих осложнений, не связанных со СПИДом, например, рака и сердечных заболеваний. Я уже ощущаю улучшения – прекратились постоянные респираторные инфекции, от которых я страдал до участия в испытаниях.

Однако я надеюсь на большее – на то, что однажды я смогу отказаться от антиретровирусной терапии и начну получать ежегодные инъекции генной терапии вместо нее. После 22 лет приема самых разных таблеток, мне это кажется еще одним риском, на который стоит пойти.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Порядок проведения клинических исследований первой фазы и биоэквивалентности

Вступить в нашу группу В КОНТАКТЕ или на канале в Telegram и получать самую свежую и актуальную информацию о наборах добровольцев
Зарегистрироваться на сайте или позвонить на контактный телефон
В день скрининга посетить центр для проведения обследования
При себе иметь паспорт, СНИЛС, ИНН

Скрининг

Ознакомление с информированным согласием (содержит полную информацию о предстоящем клиническом исследовании)
Подписание формы информированного согласия с врачом-исследователем
Осмотр врача, измерение роста, веса
Лабораторные исследования (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С)
Тест на алкоголь
Тест мочи на злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами
Тест на беременность (для добровольцев-женщин)
Инструментальные исследования (ЭКГ)

По результатам скрининга врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию.

Процедуры исследования

Окончание исследования и оплата

Оплата проводится сразу в последний день участия в исследовании
Сумма выплат согласовывается до начала исследования

Права добровольцев

На выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях
На возможность задать исследователю все интересующие вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения
На получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме
На конфиденциальность личных данных
Находиться под постоянным врачебным наблюдением в течение всего исследования, оказание необходимой квалифицированной медицинской помощи при необходимости
На возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании (при наличии)

Связаться с нами

По вопросам участия в клинических исследованиях для пациентов:

По вопросам участия в клинических исследования для добровольцев:

Читайте также: