Процедура тестирования на вич
Обновлено: 23.04.2024
Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.
Напоминаем вам, что самостоятельная интерпретация результатов недопустима, приведенная ниже информация носит исключительно справочный характер.
Антитела к ВИЧ-1/2 и антиген ВИЧ-1/2 (HIV Ag/Ab Combo): показания к назначению, правила подготовки к сдаче анализа, расшифровка результатов и показатели нормы.
ВИЧ-инфекция - инфекционная болезнь, развивающаяся в результате многолетнего персистирования (постоянного пребывания) в лимфоцитах, макрофагах и клетках нервной ткани вируса иммунодефицита человека (далее - ВИЧ), характеризующаяся медленно прогрессирующим дефектом иммунной системы, который приводит к гибели больного от вторичных поражений, описанных как синдром приобретенного иммунодефицита (далее - СПИД).
ВИЧ (Вирус Иммунодефицита Человека) – вирус, относящийся к семейству ретровирусов (семейство РНК-содержащих вирусов, заражающих преимущественно позвоночных), который поражает клетки иммунной системы человека. Через несколько недель с момента заражения начинают вырабатываться антитела к ВИЧ.
Показания на проведение исследования
Показаниями для назначения анализа является подготовка к госпитализации и плановому оперативному вмешательству. В профилактических целях следует провести исследование при подозрении на заражение при половом контакте. В первую очередь это касается лиц групп риска: употребляющих наркотики, вводимые внутривенно, часто меняющих половых партнеров и не использующих средств защиты.
Вирус иммунодефицита человека размножается в организме человека достаточно медленно, и количественный результат в отношении антигенов и антител к вирусу можно получить, как правило, не ранее чем через 3-6 недель после инфицирования. При этом клинические симптомы заболевания еще отсутствуют.
Через три месяца антигены ВИЧ и антитела к вирусу определяются практически у всех заболевших. Благодаря появлению новых комбинированных тест-систем четвертого поколения получение точного результата качественного анализа на ВИЧ-инфекцию возможно уже через две недели с момента попадания вируса в организм. При этом исследовании выявляют антиген р24 ВИЧ – белок вирусного капсида (внешней оболочки вируса).
Анализ на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ 1/2 назначают на этапе планирования и при ведении беременности, когда возможна передача вируса плоду. Анализ проводят и после родов, поскольку ребенок ВИЧ-положительной матери может быть инфицирован во время прохождения через родовые пути и при кормлении грудью.
Лихорадка, потеря веса без объективных причин, повышенная утомляемость, увеличение регионарных лимфатических узлов, потливость, особенно в ночное время, длительный кашель, диарея – эти устойчивые клинические симптомы неясного происхождения, отмечаемые в течение 2-3 недель, также служат показанием к проведению исследования на антитела к ВИЧ 1/2 и антиген ВИЧ 1/2.
Кожные проявления также могут быть симптомом ВИЧ-инфекции, поскольку развиваются на фоне ослабления иммунитета. К их числу относится рецидивирующая герпетическая сыпь, поражающая обширные участки кожи, полость рта, половые органы. Герпес поражает и глубокие слои кожи с развитием язвенно-некротической формы. Образуются язвы и эрозии с последующим образованием рубцов, которых не бывает при обычном герпесе.
Еще один характерный симптом ВИЧ-инфекции – волосатая лейкоплакия, которая связана с активацией латентной инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (что свидетельствует об иммуносупрессии). Заболевание проявляется нитевидными образованиями белого цвета с дальнейшим ороговением пораженных участков языка и слизистой оболочки рта.
Обширные грибковые поражения (в первую очередь дрожжевыми грибками рода Candida) также служат типичным признаком, сопровождающим ВИЧ-инфекцию. Сначала кандидоз поражает слизистую оболочку рта и пищевода, затем распространяется на слизистые желудочно-кишечного и мочеполового тракта. При этом формируются обширные очаги, характеризующиеся болезненностью и склонностью к изъязвлению.
ВИЧ-инфекция может сопровождаться развитием обширного папилломатоза. У ВИЧ-инфицированных женщин папилломы цервикального канала склонны быстро вызывать рак шейки матки.
СПИД-индикаторным заболеванием служит саркома Капоши – многоочаговая сосудистая опухоль, которая поражает кожные покровы и слизистые оболочки. Ее очаги в виде красноватых или буроватых узелков и бляшек сливаются, быстро распространяясь по всему телу. Со временем они образуют опухолевые поля, которые изъязвляются и нагнаиваются.
К числу патологических состояний, которые почти у всех пациентов сопровождают ВИЧ-инфекцию, относят полиаденопатию (увеличение лимфатических узлов). Как правило, в первую очередь увеличиваются под- и надключичные, подбородочные, околоушные и шейные лимфоузлы. В дальнейшем к ним может присоединяться увеличение паховых и бедренных лимфатических узлов. Они могут быть мягкими или плотными на ощупь, безболезненными и подвижными. Иногда несколько лимфоузлов сливаются, образуя своеобразный конгломерат. Воспаление двух и более групп лимфоузлов считают признаком генерализованной лимфаденопатии. Поражение лимфатических узлов может наблюдаться в течение нескольких лет, при этом периоды обострения сменяются ремиссией.
К легочным заболеваниям, сопровождающим ВИЧ-инфекцию, относят туберкулез и пневмонию.
Анализ на антигены и антитела к ВИЧ рекомендуют сделать, если у пациента выявлены заболевания, передаваемые половым путем (сифилис, хламидиоз, гонорея, генитальный герпес, бактериальный вагиноз).
Вряд ли в нашей стране найдется взрослый человек, который никогда не слышал о ВИЧ-инфекции и ее печальных последствиях. Всю необходимую информацию об этой грозном заболевании, мерах профилактики, основных симптомах и важности своевременного лечения, можно без труда найти в средствах массовой информации, интернете, печатных изданиях.
К сожалению, несмотря на все прилагаемые государством усилия, ежегодно регистрируются все новые и новые случаи заражения ВИЧ-инфекцией. И если раньше чаще заражались люди, ведущие асоциальный образ жизни (наркоманы, лица, ведущие беспорядочные половые связи, гомосексуалисты), то на сегодняшний день ВИЧ инфекция преимущественно регистрируется у социально благополучных людей дееспособного возраста.
ВИЧ инфекция — заболевание, характерное исключительно для человека, с хроническим течением и специфическим поражением иммунной системы, с формированием синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), который сопровождается развитием оппортунистических инфекций и вторичных злокачественных новообразований, приводящих к смерти человека.
Диагноз ВИЧ-инфекции устанавливается на основании эпидемиологических, клинических и лабораторных данных.
Заражение происходит от людей на любой стадии заболевания, в том числе, в инкубационном периоде, когда у заболевшего нет никаких клинических признаков.
ВИЧ может передаваться через половые контакты, в родах и при грудном вскармливании, а также при внутривенном введении наркотиков (использование шприцев, игл, другого инъекционного оборудования и материалов), нанесении татуировок, при проведении косметических, маникюрных и педикюрных процедур нестерильным инструментарием.
Инфицирование ВИЧ может осуществляться при пересадке донорских органов, переливании крови, ее компонентов, использования донорской спермы, а также через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, которые не прошли должным образом необходимую обработку.
Порядок освидетельствования на ВИЧ-инфекцию
В подавляющем большинстве случаев освидетельствование на ВИЧ-инфекцию является добровольным, за исключением:
Доноров крови, плазмы крови, спермы и других биологических жидкостей, тканей и органов;
Врачей, медицинских сестер, и младшего медицинского персонала работающих в стационарах, поликлиниках или лабораториях;
Научных работников, специалистов, служащих и рабочих научно-исследовательских учреждений, предприятий (производств) по изготовлению медицинских иммунобиологических препаратов и других организаций, работа которых связана с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека;
Военных – призывников и контрактников, курсантов военных училищ, командующего состава;
Иностранных граждан и лиц без гражданства при обращении за получением разрешения на гражданство или видом на жительство, или разрешением на работу в Российской Федерации, при въезде на территорию Российской Федерации иностранных граждан на срок более 3-х месяцев.
Добровольное тестирование на ВИЧ можно провести анонимно. В этом случаи, при заполнении письменного согласия вместо фамилии, имени, отчества и адреса места жительства тестируемого, ставится номер.
При обследовании ребенка до 14 лет необходимо согласие родителя или другого законного представителя.
Как добровольное, таки и обязательное освидетельствование проходит в условиях строгой конфиденциальности, с дотестовым консультированием и информированным письменным согласием, один экземпляр которого остаётся на руках у тестируемого. В случае обследования несовершеннолетних в возрасте до 14 лет - по просьбе или с согласия его законного представителя.
Результаты тестирования выдаются только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения.
При положительном результате тестирования на ВИЧ врач должен разъяснить необходимость соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, подробно рассказать про возможные способы лечения гарантировать конфиденциальность результата, а также об уголовной ответственности за поставление в опасность заражения либо заражение другого лица. Для окончательного диагноза ВИЧ-инфекции, обследуемый направляется в Центр по профилактике и борьбе со СПИД для консультирования и оказания медицинской помощи.
25 вопросов о ВИЧ/СПИДе
В преддверии Всемирного дня борьбы со СПИДом 1 декабря Роспотребнадзор отвечает на наиболее часто задаваемые вопросы о ВИЧ/СПИДе.
1. Что такое ВИЧ?
Каждый живой организм состоит из множества разных клеток. Каждый вирус приспособлен к жизни только в определенных типах клеток определенных животных или растений. ВИЧ приспособлен к жизни только в клетках человека, на поверхности которых имеется особая белковая молекула, обозначаемая научным шифром CD4 (си-ди-четыре клетки). Присоединившись к CD4-клетке, ВИЧ внедряет в клетку свои гены, в результате чего клетка начинает производить новые вирусы, а сама потом погибает. Клетки, несущие молекулу CD4, участвуют в системе защиты организма человека от других вирусов и микроорганизмов, а так же и опухолей. Вся эта сложная система защиты организма называется иммунитетом. Уменьшение количества CD4 -клеток приводит к снижению иммунитета, его недостаточности или иммунодефициту. Иными словами ВИЧ — это вирус, избирательно вызывающий недостаточность защитной системы организма человека за счет истребления CD4-клеток.
2. Что такое ВИЧ-инфекция ?
3. Как много времени проходит от заражения ВИЧ до развития СПИДа?
4. Чем ВИЧ-инфекция отличается от других инфекционных заболеваний?
Зараженный вирусом кори или гриппа человек только иногда погибает, но чаще — выздоравливает и после выздоровления полностью освобождается от вируса, на некоторое время у него развивается иммунитет к вирусу перенесенного заболевания. ВИЧ-инфекция отличается тем, что однажды зараженный ВИЧ человек никогда от ВИЧ не освобождается и спустя годы умирает от его воздействия ( если не умрет раньше от другой причины).
5. Что такое носитель ВИЧ?
6. Что такое СПИД?
7. Как заражение ВИЧ приводит к СПИДу?
ВИЧ постепенно разрушает иммунную защиту человека перед бактериями, вирусами, грибками, и человек начинает постоянно заболевать разными инфекционными заболеваниями, которые быстро доводят его до смерти.
У больного СПИДом часто развиваются и опухоли, преимущественно возникающие под действием различных онкогенных вирусов: лимфомы, саркома Капоши.
Обычное лечение дает кратковременный эффект, вместо одной болезни развивается другая. Больной СПИДом без применения современного лечения (антиретровирусная терапия) редко живет более 1 года
8. Всякое ли снижение иммунитета можно называть СПИДом?
9. Правильно ли ВИЧ-инфекцию называют СПИДом?
10. Каковы симптомы, появляющиеся у человека после заражения ВИЧ?
Признаки заражения ВИЧ трудно узнать. Часто ранняя ВИЧ-инфекция напоминает обычное ОРЗ, а у многих непосредственно после заражения вообще не было никаких признаков ВИЧ-инфекции, и том, что они заражены, им сказали, только через много лет после заражения, когда их обследовали на ВИЧ-инфекцию после появления признаков снижения иммунитета. ВИЧ-инфекция в большинстве случаев много лет протекает скрытно.
11. Как установить, что человек заражен ВИЧ?
12. Что такое инкубационный период ВИЧ-инфекции?
13. Каковы симптомы, появляющиеся у человека после инфицирования ВИЧ?
У многих людей через 1-4 месяца после заражения ВИЧ отмечается повышенная температура, часто боли в горле, пятнистая сыпь, иногда – расстройство стула. Доктора могут обнаружить увеличение лимфатических узлов, селезенки. Эти симптомы быстро исчезают и их может не быть вовсе. Чаще всего после заражения ВИЧ долгие годы обнаруживается только увеличение лимфоузлов всегда в нескольких разных местах. Особенно подозрительно длительное увеличение лимфоузлов на задней стороне шеи, в ямке над ключицей. При этом всегда увеличены несколько узлов, расположенных в разных местах.
14. Как установить, болен ли человек СПИДом?
15. Как и когда можно узнать является ли человек ВИЧ-инфицированным?
Наиболее простой тест — определение антител в крови, позволяет определить ВИЧ-инфекцию с одного месяца от заражения. Существуют и другие методы, например, ПЦР, которые позволяют определить заражение ( выявить гены ВИЧ) со второй недели от заражения. Однако при проведении любого анализа возможные неудачи и ошибки. Окончательно установить заражение можно только проведя комплексное исследование разными методами
16. Где человек может пройти тест?
Лаборатории, проводящие этот анализ, есть во всех городах России. В эти лаборатории направляют кровь на исследование из всех больниц и поликлиник страны. В крупных городах есть Центры по борьбе со СПИДом, а при них отделы, где можно сдать кровь на обследование даже анонимно, не называя себя.
17. Что означает отрицательный и положительный результат?
18. Могут ли результаты теста на ВИЧ-инфекцию быть ошибочными? Насколько точны тесты на ВИЧ-инфекцию?
19. Как можно заразиться СПИДом?
Конечно, заражаются не СПИДом (имунодефицитом), а вызывающим его вирусом (ВИЧ). Чтобы заразить человека, ВИЧ должен передаться ему от другого, ранее зараженного человека. Это может произойти при половых контактах. Это самый распространенный и естественный путь передачи ВИЧ. Кроме того, заражение может произойти при проникновении крови, зараженной ВИЧ, во внутренние среды организма незараженного. Это происходит при переливании крови от зараженного ВИЧ донора, при уколах, которые делают иглами и шприцами, на которых осталась зараженная ВИЧ кровь. Зараженная кровь чаще всего остается на иглах и шприцах, которыми пользуются наркопотребители. Известны случаи, когда подобное происходило и в больницах, если медики не соблюдали правил предосторожности. Наконец, ВИЧ может передаться от зараженной беременной женщины ее будущему ребенку,.если женщина не принимает терапию. Другими путями ВИЧ не передается
20. Может ли ВИЧ существовать в воздухе?
ВИЧ по воздуху не летает. Никто из тех, кто дышал одним воздухом с зараженными ВИЧ в одном, даже самом тесном помещении ВИЧ не заразился.
21. Может ли ВИЧ передаваться через пищевые продукты и питье?
ВИЧ посредством продуктов и питьевых напитков не распространяется. Никто из тех, кто ел продукты, приготовленные инфицированными ВИЧ поварами, не заразился.
22. Разрушают ли высокие температуры ВИЧ?
Температуры больше 100 градусов за минуту убивают ВИЧ. Даже при температуре 56 градусов ВИЧ погибает через полчаса. Однако внутри человеческого организма сохраняется постоянная температура в пределах 35-45 градусов. Поэтому никакая даже самая горячая баня не убивает ВИЧ в крови и внутренних органах зараженного человека.
23. Можно ли заразиться ВИЧ через пищу, посуду?
Нельзя. Никто из тех, кто ел из одной тарелки и пил из одной чашки с зараженными ВИЧ людьми, не заразился.
24. Когда надо начинать лечение ВИЧ-инфекции?
Чем раньше начинается антиретровирусная терапия, тем менее вероятно, что инфицированный ВИЧ человек заболеет СПИДом. Поэтому человеку, зараженному ВИЧ, важно узнать свой диагноз как можно раньше
25. Где можно получить бесплатное лечение?
Бесплатное обследование и лечение ВИЧ-инфекции граждане России могут получить в центрах по профилактике и борьбе со СПИДом или их филиалах – они есть в каждом регионе страны*.
*Ответы на вопросы подготовлены руководителем специализированного научно-исследовательского отдела эпидемиологии и профилактики СПИД ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академиком РАН, доктором медицинских наук, профессором Вадимом Валентиновичем Покровским
По материалам Федеральной службы по надзору в сфере защиты прв потребителей и благополучия человека
38,0 млн. человек в мире живут с ВИЧ. Из них - 36,2 млн -взрослые, 1,8 млн - дети в возрасте 0-14 лет.
ВИЧ опасен!
Вирус иммунодефицита поражает иммунную систему. Без лечения ВИЧ-инфекция приводит к развитию синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД).
Многие не знают, что инфицированы ВИЧ.
Узнать свой на ВИЧ-статус можно только сделав анализ крови.
Как проводится тест?
Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции заключается в обнаружении антител к ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) с последующим подтверждением их специфичности в реакции иммунного блоттинга (иммуноблот).
Результат тестирования на ВИЧ считают положительным при получении положительного анализа в иммунном блоттинге. Подтверждённый положительный результат означает, что человек инфицирован ВИЧ.
Если был незащищённый контакт или, например, случайный порез во время маникюра, медицинской процедуры, контакт с чужой кровью, и, после сдачи теста результат отрицательный, рекомендовано повторить исследование спустя 3 месяца.
При положительном результате ИФА, но отрицательном результате иммунолога необходимо повторить исследование через 1-3 месяца.
В случае, если риск инфицирования низкий, а результат исследования отрицательный - повторять в ближайшее время тест нет необходимости.
Для чего нужна эта информация?
Быть в курсе своего ВИЧ-статуса важно. Это даёт возможность своевременно обратиться за медицинской помощью, защитить себя, исключить передачу вируса при донорстве крови, защитить партнёра от передачи инфекции, запланировать беременность, иметь возможность родить здорового ребёнка. Чем раньше начато лечение - тем лучше прогноз. От раннего выявления инфекции зависит успех лечения.
Тест на ВИЧ обязателен?
Обязательно пройти обследование на ВИЧ надо только в некоторых случаях: донорам крови, плазмы, органов, других биологических жидкостей, врачам и другому медицинскому персоналу, работающим с ВИЧ-инфекцией.
Также врач может назначить исследование на ВИЧ, если выявлена или предполагается инфекция, передающаяся половым путём, пациент страдает наркотической зависимостью, с гепатитами В и С, беременным, а также тем, у кого был контакт с ВИЧ-инфицированным или незащищенный контакт с человеком, чей ВИЧ-статус неизвестен.
Почему беременной важно знать результат теста на ВИЧ?
При положительном результате теста на ВИЧ, начало приёма антиретровирусных препаратов на ранних сроках беременности сокращает риск передачи инфекции плоду (до 1%). Кроме того, эта информация позволит врачам принять решение по поводу тактики родоразрешения.
Ещё об исследовании
В любом случае тестирование проводится добровольно с согласия пациента. Исследование конфиденциально.
Также существует вариант анонимного тестирования, где пациент не предоставляет свои паспортные данные во время сдачи крови. В таком случае ему присваивается номер, по которому он получает результат.
В глобальном смысле исследование на ВИЧ необходимо для предотвращения распространения вируса, для локализации эпидемии.
Позаботьтесь о своём здоровье и здоровье своих близких. Пройдите тестирование на ВИЧ.
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (документ не вступил в силу)
Обзор документа
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1129н "Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (документ не вступил в силу)
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.
| Министр | М.А. Мурашко |
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 октября 2020 г. № 1129н
Правила
проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)
I. Общие положения
1. Настоящие Правила утверждают порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования граждан Российской Федерации, иностранных граждан и лиц без гражданства в целях предупреждения распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее соответственно - освидетельствуемый, обязательное медицинское освидетельствование).
2. Обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции подлежат:
доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;
работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров 1 .
4. Обязательное медицинское освидетельствование включает:
лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;
предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;
выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование.
5. Необходимым предварительным условием проведения обязательного медицинского освидетельствования является дача освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство 3.
Информированное добровольное согласие заполняется на бумажном носителе в двух экземплярах либо формируется в форме электронного документа.
6. Лицо, прошедшее обязательное медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в той же или в другой медицинской организации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по своему выбору и независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.
7. Обязательное медицинское освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции проводится в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 4 .
8. Сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции, составляют врачебную тайну 5 .
II. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции
9. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания) (далее - тестирование).
10. Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1,2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (далее - ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (далее - ИХЛА).
Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот).
У детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, для подтверждения диагноза и своевременного назначения антиретровирусной терапии может быть использовано определение РНК или ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
11. Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ состоит из следующих этапов:
подтверждение результатов скринингового исследования в лаборатории уполномоченной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по ВИЧ-инфекции (далее - референс-лаборатория).
12. На этапе скринингового исследования с помощью ИФА или ИХЛА осуществляется определение у освидетельствуемого антител к ВИЧ.
В случае, если получен положительный результат в ИФА или ИХЛА, анализ проводится последовательно еще два раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе, вторая сыворотка запрашивается только в случае невозможности направления для дальнейшего исследования первой сыворотки).
В случае, если получены два положительных результата из трех анализов, сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.
Доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей, у которых по результатам скринингового исследования сыворотка считается первичноположительной, направляются для дальнейшего прохождения медицинского освидетельствования в центр профилактики и борьбы со СПИД 6 в субъекте Российской Федерации.
13. На этапе подтверждения результатов скринингового исследования в референс-лаборатории осуществляется повторное исследование первично положительной сыворотки в ИФА или ИХЛА с использованием второй тест - системы другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов.
При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется с использованием третьей тест-системы, отличающейся от первой и второй тест-систем по составу антигенов, антител или формату тестов.
Используемые вторая и третья тест-системы должны иметь аналогичные и более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой.
В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител/антигенов ВИЧ.
При получении положительного результата (во второй и/или третьей тест-системе) сыворотку необходимо исследовать в иммунном или линейном блоте.
Результаты, полученные в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте), интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные.
14. В целях обеспечения контроля и учета исследований, проведенных в лаборатории, исследования в референс-лаборатории должны осуществляться в том же субъекте Российской Федерации, где проводилось скрининговое исследование.
15. Положительными (позитивными) считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env).
Освидетельствуемый с положительным результатом исследования в иммунном или линейном блоте направляется к врачу-инфекционисту центра профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
16. Отрицательными (негативными) считаются сыворотки, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ.
17. Неопределенными (сомнительными) считаются сыворотки с белковым профилем в иммунном блоте, не отвечающим критериям позитивности.
При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) p 25/24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.
18. При получении отрицательного и неопределенного результата в иммунном или линейном блоте рекомендуется исследовать биологический образец в тест-системе для определения р 25/24 антигена или ДНК/РНК ВИЧ.
При получении отрицательного или неопределенного результата в подтверждающем тесте (в иммунном или линейном блоте) и выявлении антигена р25/24 или выявлении ДНК/РНК ВИЧ освидетельствуемый направляется к врачу-инфекционисту медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
Если получены отрицательные результаты при определении ДНК/РНК ВИЧ, повторные исследования на антитела/антигены к ВИЧ проводятся через 3 месяца, за исключением случаев, когда иной срок установлен в результате медицинского отвода донора от донорства крови и (или) ее компонентов в порядке, предусмотренном пунктом 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 7 .
Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в иммунном блоте, ИФА или ИХЛА, а у освидетельствуемого не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.
В случаях, когда у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания, диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ), проводится повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном или линейном блоте через 6 месяцев, а при получении освидетельствуемым антиретровирусной терапии - через 12 месяцев.
19. При получении положительных результатов исследований, произведенных с использованием двух тест-систем на этапе подтверждения результатов скринингового исследования и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р25/24 проводится повторное исследование через две недели.
20. Повторные обследования методом иммунного блота у лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция" не проводятся.
21. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией, в связи с наличием материнских антител применяются методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ (ДНК или РНК).
Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных женщинами с ВИЧ-инфекцией и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.
III. Предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции
23. Обязательное медицинское освидетельствование проводится с предварительным (дотестовым) и последующим (послетестовым) консультированием освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (далее - консультирование).
Факт проведения консультирования фиксируется в медицинской документации.
24. Консультирование проводится прошедшими обучение медицинскими работниками с высшим или средним профессиональным образованием медицинской организации.
25. Дотестовое консультирование должно содержать информацию о путях передачи ВИЧ-инфекции и способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, где и каким образом можно получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.
Послетестовое консультирование при любом результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение значения полученного результата с учетом риска заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, разъяснение путей передачи ВИЧ-инфекции и способов защиты от заражения ВИЧ-инфекцией для освидетельствуемого, видов помощи, доступных для инфицированного ВИЧ-инфекцией, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, а также информацию по дальнейшей тактике тестирования.
Послетестовое консультирование при неопределенном результате тестирования на ВИЧ-инфекцию должно содержать обсуждение возможности инфицирования ВИЧ-инфекцией, необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, гарантий оказания медицинской помощи, где и каким образом получить услуги по профилактике ВИЧ-инфекции, соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных.
Информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ-инфекцию на основании направления, выданного на бланке медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, направляется в центр профилактики и борьбы со СПИД в субъекте Российской Федерации.
Копия бланка направления с подписью специалиста медицинской организации и подписью освидетельствуемого о его получении включается в медицинскую документацию.
IV. Выдача освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование
26. По итогам обязательного медицинского освидетельствования медицинской организацией, проводившей обязательное медицинское освидетельствование, освидетельствуемому выдается официальный документ на бумажном носителе о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции (далее - заключение).
27. В заключении указываются сведения о:
наименовании медицинской организации, проводившей обязательное медицинское освидетельствование;
данных освидетельствуемого (фамилии, имени, отчестве (при наличии), дате рождения, адресе постоянной/временной регистрации/фактического проживания, гражданстве, паспортных данных, коде контингента);
тест-системах: наименовании, сроке ее годности, серии, результате ИФА или ИХЛА (положительном, отрицательном), результате иммунного, линейного блота (перечне выявленных белков) (в случае проведения), результатах анализов (положительных, отрицательных, неопределенных).
2 Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2016, N 22, ст. 3097.
3 Статья 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).
4 Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415.
5 Статья 13 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 14, ст. 2023).
7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 27, ст. 3574.
8 Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 48 ст. 6724; 2020, N 29, ст. 4516.
Обзор документа
На 2021-2026 гг. Минздрав определил новый порядок проведения обязательного медосвидетельствования на выявление ВИЧ-инфекции. Прежние правила, утвержденные Правительством, утратят силу в рамках механизма "регуляторной гильотины".
Тест на ВИЧ обязаны сдавать доноры крови и ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала, а также отдельные работники - при прохождении предварительных и периодических медосмотров.
Закреплено требование о даче освидетельствуемым информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Оно оформляется на бумажном носителе в 2 экземплярах или в электронном виде.
Детально прописана процедура лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции.
Урегулировано предварительное и последующее консультирование освидетельствуемого по вопросам ВИЧ-инфекции.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Читайте также: