Профилактика вич при переливании крови и ее компонентов

Обновлено: 27.03.2024

М.Н. Губанова, С.Р. Мадзаев, К.С. Аветисян, А.В. Бахметьев, М.В. Зарубин, А.В. Караваев, Е.А. Клюева, А.В. Коденев, К.В. Кузнецов, А.Р. Максимов, У.С. Султанбаев, Н.Г. Филина, К.В. Хальзов, Л.М. Яковлева, Е.Б. Жибурт

Российская ассоциация трансфузиологов

Трансфузиология №4, 2013

Резюме

Определили распространенность и встречаемость инфекций у доноров крови России в 2010-2012 гг. Расчетный остаточный риск трансфузионного инфицирования в 2012 году составил: для ВИЧ – 162; ВГС – 337; ВГВ – 971 на 1 млн донаций. В информационной системе службы крови АИСТ необходимо разделить учет положительных результатов скринингового и подтверждающего тестов на маркеры инфекций. Высокий риск трансфузионного инфицирования ВИЧ, вирусами гепатита В и С стимулирует активное внедрение мер повышения безопасности крови: отбор доноров, повышение чувствительности методов скрининга инфекций, инактивацию патогенов в компонентах крови и рациональное назначение гемотрансфузий в клинике.

Ключевые слова: кровь, донор, переливание, риск, инфекции, ВИЧ, гепатит, распространенность, встречаемость.

Введение

Общепризнано, что, несмотря на все меры безопасности, остаточный риск передачи инфекции с донорской кровью сохраняется из-за серонегативного окна и других особенностей течения инфекционного процесса [1–5].

Распространенность, превалентность – количество случаев определенной болезни в популяции в определенный момент. В трансфузиологии – количество заболеваний у первичных доноров (чаще – в год). Встречаемость, инцидентность –количество случаев заболевания, возникших в течение определенного времени в определенной популяции. В трансфузиологии – выявление заболеваний у регулярных доноров [6]. Остаточный риск передачи гемотрансмиссивных инфекций рассчитывают как произведение продолжительности серонегативного периода инфекции и встречаемости [7]. По со- стоянию на 10.11.2013 указанная статья Schreiber G.B. и соавт. процитирована в 815 публикациях. В соответствии с нормативами Евросоюза ежегодный отчет о деятельности учреждений службы крови должен включать показатели встречаемости и распространенности маркеров гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови и ее компонентов [8].

В первой российской публикации о распространенности и встречаемости у доноров крови встречаемость определили как частное количества выявленных инфекций и количества кадровых доноров [9].

В Астане расчетный остаточный риск трансфузионного инфицирования составил: для ВИЧ – 12; ВГС – 1377; ВГВ – 1254 на 1 млн донаций [10].

Представляет интерес определить распространенность и встречаемость инфекций у российских доноров, а также остаточный риск трансфузионного инфицирования.

Материалы и методы

В службе крови России создана информационная система, основанная на программе АИСТ [11, 12]. Разработчик программы А.И. Болотов специально для настоящего исследования создал приложение к программе, позволяющее подсчитать количество выявленных случаев инфекций у первичных и повторных доноров. За что авторы статьи приносят Андрею Исааковичу глубокую благодарность.

В исследовании приняли участие 48 организаций службы крови, представившие результаты обследования 773185 доноров крови и ее компонентов в 2010–2012 гг.

Образец крови от каждой донации обследовали на маркеры 4 гемотрансмиссивных инфекций: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (антиген р24 ВИЧ-1 и антитела к ВИЧ- 1/2), вирус гепатита В (ВГВ) (поверхностный антиген ВГВ, HBsAg), вирус гепатита C (ВГC) (антитела к ВГС) и сифилис (антитела к бледной трепонеме). Доля доноров, включенных в исследование, составила 9–18% аналогичной категории доноров всей страны [13–15] (табл. 1).


Полученные данные анализировали с использованием дескриптивных статистик и корреляционного анализа при уровне значимости 0,05. При расчете встречаемости инфекций учли, что средняя частота донаций повторных доноров в России составляет 2,4 раза в год [15]. Распространенность рассчитывали на 100000 доноров. Встречаемость рассчитывали на 100000 человеко-лет с учетом средней частоты донаций.

Результаты и обсуждение

Инфекции у доноров

Известно, что АИСТ не формирует установленную [16] российскую отчетную форму организации, заготавливающей кровь, (№39) [17]. Также на результаты исследования могло повлиять разночтение роcсийских правил [18], в которых отсутствует алгоритм выбраковки крови и отвода донора. ВОЗ рекомендует кровь браковать после получения повторного положительного результата скрининга, а донора отводить по положительному результату подтверждающего теста [19].

Высокая частота регистрации ВИЧ-положительных результатов у доноров, включенных в исследование, может быть обусловлена учетом результатов скрининга, а не подтверждающего теста (табл.2).



Остаточные риски трансфузионного инфицирования (ОРТИ) вирусами гепатита В (ВГВ), гепатита С (ВГС) и ВИЧ являются основными объективными количественными показателями вирусной безопасности службы крови. Оценки остаточных рисков трансфузионного инфицирования ВГС, рассчитанные на основе анализа данных обследования (скрининга) доноров крови, мониторинга реципиентов множественных трансфузий и контрольного тестирования плазмы крови для производства ее препаратов, аналогичны полученным в настоящем исследовании, и составляют 940, 1600 и 630 на 1 млн кроводач, трансфузий и единиц плазмы соответственно [21].

Рассчитанные классическим способом ОРТИ в США составили: для ВИЧ – 2,03; ВГС – 9,70; ВГВ – 15,83 на 1 млн донаций [7]. По нашим данным, ОРТИ при переливании крови доноров России для ВИЧ, ВГВ и ВГС – соответственно, в 80, 35 и 61 раз выше, чем в США.

Следует подчеркнуть ограниченность нашего исследования: корректный расчет встречаемости может быть основан на учете интервала между предпоследней и последней донациями – в каждом конкретном случае выявления инфекции у регулярного донора. Очевидно, что автоматизация такого учета – важное направление развития информационной системы службы крови России. ОРТИ ВГВ в Казахстане в 3,7 раза, а ВГС – в 1,4 раза выше, чем в России. ОРТИ ВИЧ, напротив, в России в 13,4 раза выше, чем в Казахстане [10], что еще раз подтверждает возможность ошибочной автоматизированной регистрации российской информационной системой службы крови ВИЧ-ложноположительных результатов скрининга донорской крови.

Особо следует отметить необходимость программного определения встречаемости инфекций – с индивидуальной регистрацией периода между серонегативной и серопозитивной донациями.

Показатели донорства, встречаемость и распространенность инфекций в отдельных организациях

Представляет интерес анализ распространенности и встречаемости инфекций как по отдельным организациям, так и по нозологическим формам. Обращает на себя внимание широкий диапазон масштаба организаций, участвующих в исследовании. Так, соотношение верхнего и нижнего квартиля первичных доноров в 2012 году составило 12,8, а повторных доноров – 11,8. При этом 25% наименьших организаций принимали не более двух доноров в день и вероятность попадания инфицированного человека в их число ограничивалась объемом выборки, а возможно и обследованием донорской крови во внешней крупной лаборатории (табл. 7).



Расчет распространенности и встречаемости инфекций у доноров в отдельных организациях проводили без учета частоты донаций повторных доноров, поскольку в каждом отдельном случае этот показатель не регистрируется и неизвестен (табл.8 и 9). Недостоверность данных небольших организаций послужила основанием стратометрического отбора для последующего анализа 24 организаций, количество повторных доноров в которых было выше медианы исходной выборки [22].

Эта группа была более однородной (соотношение верхнего и нижнего квартиля первичных доноров в 2012 году составило 6,2, а повторных доноров – 3,6) и каждая организация в среднем принимала более 10 тысяч доноров ежегодно (табл. 10–12).


Интересно оценить соотношение показателей распространенности и встречаемости отдельных инфекций (табл. 13). Максимальная близость этих показателей ВИЧ-инфекции вряд ли свидетельствует об избирательно высоком риске инфицирования регулярных доноров. Скорее всего вновь учитываются ложнополо жительные результаты лабораторного скрининга.


Положительная корреляция показателей распространенности и встречаемости отдельных инфекций (табл. 14) свидетельствует о большом потенциале работы по формированию контингента регулярных доноров с минимальным риском инфицирования. Не следует также исключать и возможность систематических ошибок лабораторного скрининга крови первичных и повторных доноров.

Отсутствие корреляции распространенностей ВИЧ и ВГВ – признак различных механизмов передачи ВИЧ и ВГВ в общей популяции. Отсутствие корреляции распространенности ВИЧ и встречаемости ВГВ, ВГС и сифилиса – признак различных механизмов передачи ВИЧ в общей популяции и других гемотрансмиссивных инфекций среди доноров.

Положительные корреляционные связи всех показателей встречаемости инфекций можно расценивать как признак преимущественно единого механизма инфицирования повторных доноров – половым путем.


Выводы

1. Впервые определены распространенность и встречаемость гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови России. Эти показатели целесообразно ввести в официальную отчетность организаций российской службы крови.

2. В российских нормативных документах нужно внедрить критерии выбраковки крови и отвода донора по результатам скрининга маркеров гемотрансмиссивных инфекций.

3. В информационной системе службы крови АИСТ необходимо разделить учет положительных результатов скринингового и подтверждающего тестов на маркеры инфекций.

4. Отсутствие корреляционных связей показателей распространенности и встречаемости гемотрансмиссивных инфекций – признак различных механизмов передачи инфекций. Выявленные в настоящем исследовании положительные корреляционные связи всех показателей встречаемости инфекций можно расценивать как признак преимущественно единого механизма инфицирования повторных доноров – половым путем.

5. Высокий остаточный риск трансфузионного инфицирования ВИЧ, вирусами гепатита В и С стимулирует активное внедрение мер повышения безопасности крови: отбор доноров, повышение чувствительности методов скрининга инфекций, инактивация патогенов в компонентах крови и рациональное назначение гемотрансфузий в клинике. Выражаем признательность А.И. Болотову.

Профилактику сывороточного гепатита должна обеспечить сис­тема следующих мероприятий:

атщательное врачебное, серологическое и биохимическое обследование всех категорий доноров при каждой кроводаче;

максимальное ограничение числа доноров в отношении одного реципиента крови или ее препаратов;

регулярное эпидемиологическое расследование случаев сыво­роточного гепатита и СПИДа;

выявление доноров — источников сывороточного гепатита, СПИДа и отстранение их от донорства.

Не допускаются к донорству лица, у которых в результате обследования установлены:

наличие австралийского антигена в сыворотке крови;

наличие антител к вирусу гепатита С в сыворотке крови;

наличие вируса СПИДа в сыворотке крови;

наличие хронических заболеваний печени, в том числе токси­ческой природы и неясной этиологии;

наличие клинических и лабораторных признаков патологии печени;

контакт в семье или в квартире с больным вирусным гепатитом на период 6 месяцев с момента его госпитализации;

получение за последние 6 месяцев переливания крови и ее ком­понентов.

Для переливания крови и ее компонентов использовать только одноразовые системы.

В каждом отделении ЛПУ

тщательно вести журнал регистрации переливания крови (ф-9) с указанием всех реквизитов препарата крови, учреждения, приготовившего препарат, даты заготовки кро­ви, фамилии, имени и отчества донора и соответствующего реципи­ента, номера истории болезни и даты трансфузии;

регистрировать каждую трансфузию крови и ее препа­ратов в истории болезни реципиента;

вклеивать в историю болезни документы, сопровождающие кровь и ее компоненты таким образом, чтобы сохранить всю имею­щуюся в них информацию.

Выписка из приказа МЗ СССР № 408 от 12.07.89г.

Профилактика вич-инфекций и вирусных гепатитов в и с у медицинских работников

ВИЧ-инфекция и гемоконтактные (парентеральные) вирусные гепатиты В и С относятся к категории преимущественно хронических инфекционных заболеваний, завершающихся развитием синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа), а при гепатитах цирротической стадии с возможным развитием гепатоцеллюлярной карциномы.

Заражение медицинского работника чаще всего происходит при загрязнении кожи и слизистых оболочек биологическими жидкостями больного (кровью, сывороткой, ликвором, спермой и др.) и при травматизации их во время выполнения медицинских манипуляция (порез, укол, повреждение кожи мелкими обломками кости и др.).

Следует отметить, что заражение вирусами гепатитов В и С, в отличии от ВИЧ происходит значительно легче и чаще в связи с их меньшей инфицирующей дозой и высокой устойчивостью вируса во внешней среде.

Риску профессионального инфицирования чаще всего подвержены медицинские работники, которые соприкасаются с кровью и её компонентами.

В первую очередь, это сотрудники гематологических, реанимационных, стоматологических, гинекологических, хирургических и гемодиализа отделений, процедурных кабинетов, лаборанты и т. д., а также лица, работающие на производстве по заготовке крови, ее компонентов и ее препаратов.

Учитывая возможную инфицированность крови и биологического материала человека вирусами СПИДа, гепатитов, цитомегаловирусами, рядом онкогенных вирусов правила профилактики про­фессионального заражения распространяются на все лечебно-про­филактические учреждения, независимо от профиля. Эти правила сводятся к максимальному предотвращению возможности загрязне­ния кожи и слизистых.

Для профилактики профессионального инфицирования необ­ходимо:

при выполнении манипуляций медицинский работник должен быть одет в халат, шапочку, сменную обувь, выходить в которой за пределы лабораторий, отделений запрещается;

все манипуляции, при которых может произойти загрязнение рук кровью, сывороткой или др. биологическими жидкостями, проводить в перчатках. Резиновые перчатки, снятые единожды, повторно не используются из-за возможности загрязнения рук. В процессе работы перчатки обрабатываются 70% спиртом, 3% хлорамином, спиртовым раствором хлоргексидина и др.

мед. работники должны соблюдать меры предосторожности при выполнении манипуляций с режущими и колющими инструментами (иглы, скальпели, ножницы); открывая бутылки, флаконы, пробирки с кровью или сывороткой, следует избегать уколов, порезов-перчаток и рук;

при повреждении кожных покровов необходимо немедленно обработать и снять перчатки, выдавить кровь из ранки, затем под проточной водой тщательно вымыть руки с мылом, обработать их 70% спиртом и смазать ранку 5% раствором йода. При загрязнении рук кровью следует немедленно обработать их тампоном, смоченным 3% раствором хлорамина или 70% спиртом, вымыть их двукратно теплой проточной водой с мылом и насухо вытереть индивидуаль­ным полотенцем;

если кровь попала на слизистые оболочки глаз, их следует сразу же промыть водой или 1% раствором борной кислоты. При попадании на слизистую оболочку - обработать 1% раствора протарго­ла, на слизистую оболочку рта - полоскать 70% раствором спирта или 0,05% раствором марганцево-кислого калия, или 1% раствором борной кислоты;

при угрозе разбрызгивания крови и сыворотки, обломков костей следует применять средства защиты глаз и лица: защитную маску, очки, защитные щитки;

разборку, мойку, ополаскивание медицинского инструмента, пипеток, лабораторной посуды, приборов или аппаратов, которые соприкасались с кровью или сывороткой, надо проводить только в резиновых перчатках после предварительной дезинфекции (обеззараживания);

мед. работники, имеющие раны на руках, эксудативные пора­жения кожи или мокнущий дерматит, на время заболевания отстраняются от ухода за пациентами и контакта с предметами для ухода. При необходимости выполнения работы все повреждения должны быть закрыты напальчниками, лейкопластырем;

бланки направлений в клинико-диагностическую лабораторию категорически запрещается помещать в пробирки с кровью;

поверхность рабочих столов в конце рабочего дня (а в случае загрязнения кровью - немедленно) обрабатываются 3% раствором хлорамина или 6% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства. Причем, если поверхность загрязнена кровью или сыво­роткой, процедуры выполняют дважды: немедленно и с интервалом в 15 минут;

заполнение учетной и отчетной документации должно вестись на чистом столе;

запрещается принимать пищу, курить и пользоваться космети­кой на рабочих столах;

не стоит проводить никаких парентеральных и лечебно-диаг­ностических процедур мед.персоналу в тех помещениях, которые предназначены для обслуживания больных.

В тех случаях, когда произошла травматизация рук и других час­тей тела с загрязнением кожи и слизистых биологическими жидко­стями, мед. работнику, не привитому ранее против гепатита В, прово­дится иммунизация по эпидимическим показаниям так же 3-кратно в более короткие сроки (по схеме 0-1-2) с ревакцинацией через 12 ме­сяцев (тел.: 277-5671). Прививка в этих случаях должна проводится как можно скорее - не позднее 1-2 суток после травмы. Травмы мед.работников должны учитываться в каждом лечебно профилактическом учреждении. Пострадавшие должны наблюдаться не менее 6-12 месяцев у врача-инфекциониста. Медицинское наблюдение прово­дится с обязательным обследованием на маркеры вирусных гепати­тов В, С и ВИЧ-инфекции.

Контрольными исследованиями установлено, что азидотимидин эффективен в посттравматической ВИЧ-профилактике. Азидотими­дин примерно на 79% уменьшает риск ВИЧ-сероконверсии после посттравматического ВИЧ-инфицирования. Перспективные иссле­дования применения азидотимидина для ВИЧ-инфицированных женщин и их детей показывают, что непосредственный профилак­тический эффект азидотимидин на плод и/или новорожденного выражается в 67%-ном уменьшении перинатальной ВИЧ-транмиссии, защитный эффект изидотимидииа лишь частично объясняется уменьшением титра ВИЧ в материнской крови. Посттравматичес­кая профилактика (ПТП) точно так же снижает ретровирусную активность. В среднем риск ВИЧ-инфекции при чрезкожном проник­новении крови от ВИЧ-пациента составляет 0,3%. Наиболее высо­кий риск инфицирования отмечается при глубоких поражениях кож­ных покровов, подвергшихся воздействию видимой крови на медицинском инструментарии, при соприкосновении с инструмен­том, находившимся в вене или артерии пациента (например, с иглой при флеботомии); или в организме больного (следовательно, имев­шего высокий титр ВИЧ). Чем больший объем крови был задейство­ван, тем выше риск. При поверхностных повреждениях крови риск инфицирования уменьшается и составляет 0,1% и менее в зависи­мости от объема крови и титра ВИЧ. Пока данные об эффективнос­ти и токсичности ПТП, а также риске ВИЧ-инфицирования при тех или иных повреждениях кожи ограничены. Однако, в большинстве случаев подобные травмы не приводят к ВИЧ-инфецированию. Поэтому при назначении ПТП следует принимать в расчет ее потен­циальную токсичность. Если есть такая возможность, лучше обра­титься за рекомендациями к экспертам в области антиретровирусной терапии и ВИЧ-трансмиссии.

Известно, что сочетание азидотимидина (ретровира) и ламивудина (эпивира) увеличивает антиретровирусную активность и пре­одолевает формирование резистентных штаммов. Добавление протеазы (индинавир, саквинавир) особенно показано при случаях, свя­занных с высоким риском инфицирования. Однако, учитывая вероят­ность возникновения резистентных штаммов, добавление ингибиторов протеазы целесообразно и при ситуациях меньшего риска.

8.3.3.3.4. Все ЛПО должны быть обеспечены или иметь при необходимости доступ к экспресс-тестам на ВИЧ и антиретровирусным препаратам. Запас антиретровирусных препаратов должен храниться в любом ЛПО по выбору органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, но с таким расчетом, чтобы обследование и лечение могло быть организовано в течение 2 часов после аварийной ситуации. В уполномоченном ЛПО должен быть определен специалист, ответственный за хранение антиретровирусных препаратов, место их хранения с доступом, в том числе, в ночное время и выходные дни.

8.4. Профилактика инфицирования вич при переливании донорской крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении

8.4.1. Профилактика посттрансфузионного инфицирования ВИЧ,инфицирования ВИЧ при пересадке органов и тканей и при искусственном

оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, органов и тканей, а такжепри использовании донорских материалов.

8.4.2. Заготовка донорской крови и ее компонентов, органов и тканей.

8.4.2.1. Доноры крови, компонентов крови, органов и тканей (в том числе спермы) допускаются к взятию донорского материала после изучения документов и результатов медицинского обследования, подтверждающих возможность донорства и его безопасность для медицинского применения.

8.4.2.2. При проведении мероприятий по пропаганде донорства плазмы крови необходимо проводить разъяснения о необходимости повторного обследования донора через 6 месяцев после донации.

8.4.2.3. Безопасность донорской крови, ее компонентов, донорских органов и тканей подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

8.4.2.4. Отбор образцов донорской крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится во время процедуры донации крови и компонентов крови непосредственно из системы с кровью (без нарушения целостности системы) или специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумообразующие) одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. При заборе органов и тканей(в том числе спермы) отбор образцов крови доноров для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится параллельно процедуре забора донорского материала (при каждой сдаче донорского материала).

8.4.2.5. При исследовании образца крови донора проводится одновременное определение наличия антител к ВИЧ-1, 2 и антигена ВИЧ р24. Первое иммунологическое исследование (ИФА) проводится в единичной постановке. При получении положительного результата анализа соответствующее исследование (ИФА) повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры ВИЧ донорский материал утилизируют, образец направляют на референс-исследование.

8.4.2.6. Запрещается для повторногоанализа сероположительных образцов крови использовать тест-системы с меньшей чувствительностью и специфичностью, а также тест-системы или методы более низкого поколения, чем использовались в первичном анализе.

8.4.2.7. Молекулярно-биологические исследования (ПЦР, NAT) проводятся дополнительно к обязательным иммунологическим исследованиям (ИФА) на маркеры гемотрансмиссивных инфекций в соответствии с требованиями нормативной документации и имеют вспомогательное значение.

8.4.2.8. Первое молекулярно-биологическое исследование проводится в единичной постановке. При получении положительного результата анализа соответствующее исследование повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным, донорский материал утилизируют.

8.4.2.9. Учреждения здравоохранения, заготавливающие донорскую кровь и ее компоненты, обязаны развивать систему надлежащей производственной практики, гарантирующей качество, эффективность и безопасность компонентов крови, включая применение современных методов выявления маркеров ВИЧ-1,2 и вирусных гепатитов и участие в системе внешнего контроля качества.

8.4.2.10. Донорскую кровь и ее компоненты передают в медицинские учреждения для трансфузий только после повторного(не менее чем через 6 месяцев) обследования донора на наличие маркеров вирусов ВИЧ-1,2 и других гемотрансмиссивных инфекций для исключения возможности не выявления инфицирования в период серонегативного окна (карантин). Карантинизация свежезамороженной плазмы осуществляется на срок не менее 180 суток с момента замораживания при температуре ниже минус 25°С. По истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы проводится повторное обследование состояния здоровья донора и лабораторное исследование крови донора с целью исключения наличия в ней возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

8.4.2.11. Компоненты крови с малым сроком годности (до 1 месяца) должны забирать от кадровых (повторных) доноров и использовать в период срока годности. Их безопасность должна дополнительно подтверждаться ПЦР и другими методами NAT-технологии. В качестве объекта исследования в этом случае используется плазма крови (сыворотка) от той же и следующей донации.

8.4.2.12. В качестве дополнительной меры, повышающей вирусную безопасность крови и ее компонентов, не заменяя их, допускается применение методов инактивации патогенных биологических агентов.

8.4.2.13. Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты изолируются и подвергаются утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов.

8.4.2.14. Данные о донорах крови и ее компонентов, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследования донорской крови и ее компонентов регистрируются на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся в течение 30 лет и должны бытьдоступны для контроля со стороны регуляторных органов.

8.4.3.При получении организацией донорства крови и ее компонентов информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями необходимо установить донора (доноров), от которого могло произойти заражение, и принять меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).

8.4.3.1. В случае получения информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями проводится анализ предыдущих случаев донаций за период не менее 12 месяцев, предшествующих последней донации, повторно анализируется документация, а организация, осуществляющая переработку крови (плазмы), оценивает необходимость отзыва изготовленных продуктов крови, принимая во внимание вид заболевания, интервал времени между донацией и исследованием крови и характеристику продукта.

8.4.4. При производстве препаратов крови безопасность донорской крови в соответствии с общими принципами подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

8.4.4.1. Дополнительно при переработке плазмы для получения препаратов крови необходимо исследовать плазму, объединенную в технологическую загрузку, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

8.4.4.2. На всех этапах производства должны быть обеспечены меры по прослеживанию донаций плазмы крови, включенных в котловую загрузку, отходы производства (утилизируемые или передаваемые на другие производства) и готовое лекарственное средство.

8.4.4.3. Вся забракованная при входном контроле плазма для фракционирования подлежит обязательной утилизации.

8.4.5. Проведение переливаний донорской крови и ее компонентов, пересадки органов и тканей и искусственного оплодотворения.

8.4.5.1. Запрещается переливание донорской крови и ее компонентов, пересадка органов и тканей и искусственное оплодотворение от доноров, не обследованных на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

8.4.5.2. Врач, назначающий гемотрансфузии продуктов крови, должен разъяснить больному или его родственникам существование потенциального риска передачи вирусных инфекций, включая ВИЧ при гемотрансфузии.

8.4.5.3. Все манипуляциипо введению гемотрансфузионных сред и препаратов крови должны проводить в соответствии с инструкциями по применению и другими нормативными документам.

8.4.5.4. Запрещается введение гемотрансфузионных сред и препаратов из крови человека из одной упаковки более чем одному пациенту.

8.4.6. В случае переливания донорской крови, ее компонентов, пересадки донорских органов и тканей от инфицированного ВИЧ донора немедленно (но не позднее 72 часов после переливания/пересадки) необходимо провести постконтактную химиопрофилактику заражения ВИЧ антиретровирусными препаратами.

Профилактика ВИЧ-инфекции должна проводиться комплексно в отношении источников вируса, механизмов, путей и факторов передачи, а также восприимчивого населения, включая лиц из уязвимых групп населения.

8.1. Мероприятия в эпидемических очагах вич-инфекции

8.1.1. Мероприятия, проводимые в отношении источника вич-инфекции

В отношении выявленного источника ВИЧ-инфекции применяются мероприятия, снижающие вероятность передачи вируса:

8.1.1.1. Своевременное выявление и установление диагноза ВИЧ-инфекции.

8.1.1.2. Специфическая терапия антиретровирусными препаратами по назначению врача (в том числе профилактическая химиотерапия у беременных) снижает вирусную нагрузку у ВИЧ-инфицированного и уменьшает риск передачи ВИЧ-инфекции.

8.1.1.3. Направление на обследование и лечение ИППП инфицированного ВИЧ уменьшает риск передачи половым путем.

8.1.1.4. Направление потребителей инъекционных наркотиков на лечение наркотической зависимости снижает активность источника в передаче вируса при использовании наркотиков.

8.1.1.5. Запрет на въезд и депортация ВИЧ-инфицированных иностранных граждан в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, сокращает число источников инфекции на территории страны.

8.1.2. Мероприятия в отношении механизмов, путей и факторов передачи

8.1.2.1. Проведение дезинфекции и стерилизация медицинского инструментария и оборудования в медицинских учреждениях, а также оборудования и инструментария в парикмахерских, косметологических салонах, салонах, осуществляющих пирсинг и татуаж, применение одноразового инструментария.

8.1.2.2. Обеспечение и контроль за безопасностью практик медицинских манипуляций и использованием барьерных методов защиты.

8.1.2.3. Обследование доноров крови и любых других донорских материалов на наличие антител к ВИЧ при каждой сдаче донорского материала, карантинизация препаратов крови и выбраковка инфицированного донорского материала. Пожизненное отстранение ВИЧ-инфицированных и позитивных в ИФА при референс-исследовании от сдачи крови, плазмы, органов и тканей.

8.1.2.4. Проведение эпидемиологического расследования при ВИЧ-инфекции.

8.1.2.5. Консультирование/обучение населения – как восприимчивого контингента, так и источников инфекции – безопасному или менее опасному поведению.

8.1.2.6. Профилактическая работа суязвимыми группами населения (ПИН, КСР, МСМ и др.).

8.1.2.7. Предотвращение контакта ребенка с биологическими жидкостями матери должно сочетаться с назначением АРВ препаратов и достигается:

–во время родов при плановом проведении кесарева сечения у ВИЧ-инфицированных женщин;

–после родов путем замены грудного вскармливания ребенка ВИЧ-инфицированной матери на искусственное.

8.1.2.8. По желаниюинфицированной ВИЧ женщины ей может быть оказана помощь по профилактике нежелательной беременности.

8.1.3. Меры в отношении восприимчивого контингента

8.1.3.1. Контактными лицами при ВИЧ-инфекции считаются лица, имевшие возможность инфицироваться исходя из известных механизмов, путей и факторов передачи возбудителя инфекции. Установление максимально полного круга лиц, имевших контакты с ВИЧ-инфицированным, позволяет информировать о методах и способах защиты от заражения ВИЧв ходе дотестового консультирования и обследования на ВИЧ-инфекцию.

8.1.3.2. Обучение безопасному поведению в плане заражения ВИЧ-инфекцией является основной мерой профилактики ВИЧ-инфекции среди контактных лиц и населения.

8.1.3.3. Проведение превентивной химиопрофилактики. Для экстренной профилактики заболевания лицам, подвергшимся риску заражения ВИЧ-инфекцией,назначают антиретровирусные препараты, в том числе: новорожденным ВИЧ-инфицированных матерей, медработникам и другим лицам, пострадавшим при оказании помощи ВИЧ-инфицированным лицам, гражданам в отношении которых, имеются основания полагать наличие контакта, повлекшего риск инфицирования ВИЧ.

В статье представлены сведения о частоте выявления маркеров ВИЧ-инфекции у доноров крови и ее компонентов в Российской Федерации за период 2009-2013 гг., о применении трансфузиологических методов обеспечения безопасности компонентов крови для исключения инфицирования ВИЧ при гемотрансфузии реципиентам. Показано, что частота выявления маркеров ВИЧ-инфекции у доноров на протяжении этого периода наблюдения варьировала в пределах 0,09-0,12%. В течение 2009-2013 гг. количество карантинизированной плазмы, выпускаемой службой крови России, выросло в 1,4 раз, объем заготовки вирусинактивированной плазмы увеличился в 3 раза, доля заготовки вирусинактивированного тромбоцитного концентрата возросла в 3,8 раз. Степень использования современных технологий обеспечения безопасности компонентов донорской крови характеризуется выраженными региональными особенностями.

Ключевые слова

Об авторах

Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства
Россия

Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства
Россия

Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства
Россия

Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства
Россия

Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства
Россия

Список литературы

1. Литманович К.Ю., Селиванов Е.А., Дуткевич И.Г., Солдатенков В.Е. Проблемы безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии // Эфферентная терапия.- 2004.- № 3.- С. 37-47.

2. Коденев А.Т., Губанова М.Н., Жибурт Е.Б. Скрининг маркеров инфекций у доноров крови // Вестн. службы крови России.- 2010.- № 2.- С. 13-16.

3. Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Дегтерева И.Н., Григорьян М.Ш. Обеспечение инфекционной безопасности гемотрансфузий в Российской Федерации // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии.- 2009. - № 1. - С. 62-67.

4. van Hoeven L.R., Janssen M.P., Rautmann G. The collection, testing and use of blood and blood components in Europe. 2011 report // Directorate for the quality of medicines and healthcare of the Council of Europe (EDQM).- 2014.- 64 р.

5. Sonmezoglu М. Blood safety improvements after centralisation and challenges during the process // Vox Sang.- 2013.- Vol. 105, Suppl. 1.- P. 66.

6. Farouk B.R. Safety of VNRBDS versus family replacement blood donors in Egypt, evidence based approach // Vox Sang.- 2013.- Vol. 105, Suppl. 1.- P. 104

7. Sharma R.R., Dhawan H.K., Sachdev S., Marwaha N. Prevalence and trends of infectious markers and co-infection of transfusion transmitted diseases in north Indian blood donors (1999-2010) // Vox Sang.- 2011.- Vol. 101, Suppl. 1.- P 196.

8. Muller-Breitkreutz K., Mohr H. Hepatitis C and human immunodeficiency virus RNA degradation by methylene blue/light treatment of human plasma // J. Med. Virol.- 1998.- Vol. 56, № 3.- Р 239-245.

9. Irsch J., Lin L. Pathogen inactivation of platelet and plasma blood components for transfusion using the INTERCEPT Blood System // Transfus. Med. Hemother.- 2011.- Vol. 38.- Р 19-31.

10. Goodrich R.P., Edrich R.P., Li J., Seghatchian J. The Mirasol PRT system for pathogen reduction of platelets and plasma: an overview of current status and future trends // Transf. Apheres. Sci.- 2006.- Vol. 35, № 1.- Р 5-17.

11. Lozano M., Cazenave J.-P., Braunig B., Behr-Gross M.-E. Implementation of pathogen reduction technologies for blood components for transfusion: updated table 2009-2010 / European committee (partial agreement) on blood transfusion (CD-P-TS).- Strasbourg, EDQM, 2013.- 4 p.

12. Reddy L., Marschner S., Doane S. Room temperature storage of whole blood treated with the Mirasol system // Vox. Sang.- 2010.- Vol. 99, Suppl. 1.- Р 243-244.

13. Brixner V., Leibacher J., Janetzko K. Validation of the S-303 pathogen inactivation system for RBC components // Vox Sang.- 2013.- Vol. 105, Suppl. 1.- P 145.

14. Белякова В.В., Гукасян И.А., Момотюк К.С., Майорова О.А., Кузнецов О.Е., Дашкова Н.Г., Рагимов А.А. Генотестирование доноров на гемотрансмиссивные инфекции // Вестн. службы крови России.- 2012.- № 1.- С. 9-12.

Читайте также: